院内CRCにおける

チーム連携の取組み

平成30年度広島県臨床研究・CRC研修会

2019年2月17日

国立病院機構

呉医療センター・中国がんセンター

治験管理室 副看護師長 炭谷 容子

本日の内容

１．治験実施における院内スタッフとの連携

・各部門との連携

・被験者登録に向けた連携

２．臨床研究の業務支援の実際と連携

施設紹介

国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター

・広島県 呉市 青山町３－１

・病床数：700床 （一般650床、精神５０床）

・診療科：34科

・がん、急性期医療を主に行っています

地域がん診療連携拠点病院

基幹医療施設（がん）

地域医療支援病院

地域医療研修センター

第３次救命救急センター

防災拠点国立病院

専門医療施設

(循環器、精神、成育、肝、内分泌・代謝)

母子医療センター

臓器提供施設

高度総合医療施設

エイズ治療拠点病院

H14 治験管理室が

設置されました。

当院における治験実施体制

治験管理室（H30 現在）

CRC

・薬剤師CRC：2名

（治験主任含む）

・看護師CRC：3名

・検査技師CRC:1名

各事務局担当者

・治験主任

・倫理審査委員会：1名

・受託研究審査委員会

：2名

・製造販売後調査：1名

・CRC業務補助、

事務業務全般：1名

4

当院の治験実施状況（H30年度）

29%

71%

がん（8件）

その他（20件）

（循環器内科、腎臓内科、

消化器内科、糖尿病内科、

精神科、神経内科、小児科

血液内科）

Phase（件数）：

Ⅰ相（1）、Ⅱ（1）、Ⅲ相（24）、Ⅳ相（2）

（外科、婦人科、乳腺外科

血液内科、頭頸部外科

呼吸器外科）

診療科 対象疾患

血液内科 悪性リンパ腫・多発性骨髄腫、

重症熱性血小板減少症（SFTS）

呼吸器外科 肺癌

婦人科 卵巣がん、腹膜がん

循環器内科 慢性心不全(HFrEF、HFpEF)、急性心不全

うっ血性心不全

糖尿病を合併した心血管イベントハイリスク患者

腎臓内科 腎性貧血、尿毒症

神経内科 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）

小児科 成長ホルモン分泌不全症、小児1型糖尿病

外科、頭頸部外科 胃がん、食道がん、胆道がん、頭頸部がん

乳腺外科 乳がん

糖尿病内科 2型糖尿病、糖尿病性腎症

精神科 うつ病

消化器内科 潰瘍性大腸炎、慢性B型肝炎

各科の実施治験（H30年度１3科28件 実施中）

１．治験実施における院内スタッフとの連携

・各部門との連携

各部門との連携

検査部門

（臨床検査科、放射線科、病理診断科）

コメディカル（看護師、院内スタッフ）

薬剤部門

事務関連部門

検査部門との連携

（臨床検査科、放射線科、病理診断科）

臨床検査科

＜治験開始前＞

（CRC）

検体処理手順書の内容・

疑義事項の確認。

→必要時、CRAに確認または

個別で説明を依頼する。

検体保管の冷蔵/冷凍庫の確認。

＜治験開始後＞

（検査技師）

手順書をもとに検体処理。

処理後は、治験管理室に連絡。

（CRC）

→検体提出の準備

（検査伝票と検体の確認）

→検体提出

治験検体の処理を

お願いしています。

検査における逸脱防止の工夫

分注処理する採血管と、

分注管に同じ色のシールを貼ることで相手に分かりやすくしています。

検体の本数が多い場合 検査キットの準備

検体処理手順書

採血管

分注管

放射線診断科・病理診断科

生理検査（心電図など）

専用機器の使用、検査手順（注意点）の説明

放射線診断科（CT、MRI、RI検査など）

治験の撮像方法が可能か確認

病理診断科

（病理組織ブロック、スライド作成）

病理検体処理の手順を説明

検体処理にかかる日数の確認

検体処理後→連絡→検体提出

治験中の

検査実施

関連部門への連絡

毎週金曜日にミーティング実施

→翌週の予定を連絡（検査部門、薬剤科など）

治験検体が提出されるまで

血

採血管の準備

採血

検体処理

検体回収

データ測定、

結果の報告

施設へのデータのフィードバック

（安全性の確認）

回収依頼、

検査科に出検の連絡

検体の受領、搬送

採血同行

検体梱包・提出

データ受領、

医師確認

CRC

看護師

検査技師

回収業者

測定機関

コメディカルとの連携

（看護師、院内スタッフ他）

スタートアップミーティング

（治験開始前）

事務部門も含めた

治験関係者対象

プロトコルの把握と問題点の抽出

業務内容の検討

試験手順の確認

各部署の役割分担

＊役割分担や問題点の解決をもとに、

その後関連部署と詳細な個別調整を実施

病棟治験の場合

（病棟スタッフへの説明会）

＜病棟スタッフ対象＞

治験の目的、試験の形態

治験スケジュールの説明

治験薬の概要

治験薬の用法、用量

治験薬の管理について

運用方法、依頼事項など

スタッフと相談して

負担の少ない運用を考えるようにしています。

薬剤部門との連携

薬剤部

治験薬のトレーニング

→薬剤師CRC、薬剤管理者、薬剤師

治験薬の処方

（院内のレジメン・マスタ作成など）

治験薬の払い出し・管理

→主には、薬剤師CRCが行う。

事務関連部門との連携

（治験事務局、医事課）

事務関連部門との連携

（治験事務局、医事課）

治験事務局

IRB申請書類の準備

各種書類の取得補助（医師署名取得）

直接閲覧の手続き

必須文書の保管、閲覧時の対応

負担軽減費・研究費の請求→経理係へ

医事課

治験中の医事請求の連絡 （保険外併用療養費該当期間や依頼者負担の薬剤など）

事務関連部門への連絡

治験連絡表を提出

（開始時、終了時）

CRC→医事課・事務局

治験登録表を提出

（初回投与時）

CRC→事務局→経理係

いつから何が依頼者負担（検査・薬剤）

になるのか、担当者に直接申し送っています。