ecza deposu İŞlemlerİ ve denetİmlerİ

ECZA DEPOSU İŞLEMLERİ VE DENETİMLERİ

ANKARA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İLAÇ VE

ECZACILIK ŞUBESİANKARA

TANIMLAR

Ecza deposu veya depo: Gerçek ve tüzel kişilere ait olup yönetmeliğin 2.maddesinde belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyeriŞube: Bakanlıkça ruhsat verilmiş bir ecza deposunun şubesi olarak, aynı ticari unvan ve başka mesul müdürün sorumluluğu altında ve ayrı bir izin alınması şartı ile faaliyet gösteren işyeri

TANIMLAR

Eczacılar kooperatifi: 1163 sayılı kooperatifler kanunu uyarınca sadece eczacıların kurduğu ve ortak olduğu kooperatif ve şubeleriMümessil ecza deposu: Ruhsatına sahip olduğu ilaçları üreten veya ithal eden veyahut fason olarak üretilen ilaç firmalarının ürünlerinin saklanması ve depolanması amacıyla 1262 sayılı ispençiyari tıbbi müstahzarlar kanununun 8. maddesine göre çalışmasına izin verilen işyeri

2007 YILI ECZA DEPOLARI İÇİN HARÇ MİKTARIBEŞERİ ECZA DEPOSU İÇİN RUHSAT HARCI : 1.316.24 YTL.MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 658.12 YTL.MÜMESSİL ECZA DEPOSU İÇİNRUHSAT HARCI : 3.596.21 YTL.MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 988.96 YTL.HESAP NUMARASI:6573922-5001 ZİRAAT BANKASI NECATİBEY ŞUBESİ(SAĞLIK BAKANLIĞI MERKEZ SAYMANLIK HESABI)BEŞERİ VE MÜMESSİL ECZA DEPOLARI İÇİNDEPO RUHSAT HARCI : 2.750.63 YTL.HESAP NUMARASI:3463501-5001 ZİRAAT BANKASI HEYKEL ŞUBESİ

ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENEN BELGELER

1. Dilekçe, nüfus cüzdanı sureti ve özgeçmiş

2. Mesul müdürün mezuniyet belgesinin aslı ve diplomanın noterlikçe onaylanmış sureti, var ise uzmanlık belgelerinin noterlikçe onaylanmış suretleri

3. Adli sicil belgesinin aslı4. Yakın tarihte çekilmiş 4 adet fotoğraf

ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENİLEN BELGELER

5. Ecza deposunun adı, kurulacağı yerin açık adresi, onaylı imar planı

6. Sağlık ve göz raporu7. Bir ticari şirket tarafından kuruluyor ise,

Ticaret Sicil Gazetesi, Şirket ana sözleşmesinin noterden onaylı sureti Eğer depo Limited Şirketi olarak açılıyorsa Ticaret Sicil Gazetesi Depo A.Ş olarak açılıyorsa noter tasdikli ana sözleşme istenecektir.

8. Deponun teçhizatını ve bölümlerini gösterir şekilde kroki

MAL

KABUL

DEPO

KARANTİNA

RED M.

KİLİTLİ ODA

MAL

SEVK

İDARİ BÖLÜM_MESUL MÜDÜR

_SOSYAL ÜNİTELER

_İNSAN KAYNAKLARI

……………….

GİRİŞ

ÇIKIŞ

2007 YILI ECZA DEPOLARI İÇİN HARÇ MİKTARIBEŞERİ ECZA DEPOSU İÇİN RUHSAT HARCI : 1.316.24 YTL.MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 658.12 YTL.MÜMESSİL ECZA DEPOSU İÇİNRUHSAT HARCI : 3.596.21 YTL.MESUL MÜDÜRLÜK HARCI: 988.96 YTL.HESAP NUMARASI:6573922-5001 ZİRAAT BANKASI NECATİBEY ŞUBESİ(SAĞLIK BAKANLIĞI MERKEZ SAYMANLIK HESABI)BEŞERİ VE MÜMESSİL ECZA DEPOLARI İÇİNDEPO RUHSAT HARCI : 2.750.63 YTL.HESAP NUMARASI:3463501-5001 ZİRAAT BANKASI HEYKEL ŞUBESİ

ECZA DEPOSU AÇILIŞINDA İSTENİLEN BELGELER

9. Ruhsat harcının ödendiğini gösterir makbuz10. Ecza deposu olacak yerin tamamının yangın

güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınan belge

11. Mesul müdür eczacının Türk Eczacıları Birliğince onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olmadığına dair belge

12. Bu yönetmeliğin 26. maddesi uyarınca çıkarılan kılavuzun okunup tebellüğ edildiğini belirten ve hükümlerine uyulacağını taahhüdünü ihtiva eden belge

İNCELEME VE UYGUNLUK RAPORU

İLGİLİ YER1. Sağlık Müdürlüğü GİBİ SAĞLIK

Sağlık Grup ÜNİTELERİNDEN Başkanlığı 1 GÖREVLİ

Sağlık ocağı2. Eczacı Odasından Görevli3. Varsa-Ecza Depocuları Derneğinden 1

Görevli

DEPO RUHSAT TESLİMİNDE İSTENENLER

1. Deponun adını gösterir levha2. Yeterli buzdolabı, aşı nakil kabı, buz

aküleri3. Teftiş, uyuşturucu ve psikotrop ilaç

defterleri4. Mesul müdürün 30x40 ebadında

resmi5. Atatürk’ün resmi


6. Bakanlıkça belirlenen listede yer alan ilaçlardan 5 eczaneye yetecek miktarda bulunmalıdır

7. Uyuşturucu, psikotrop ve immünolojik ilaçlar için ayrı kilitli bir depo

8. Yeterli miktarda yangın söndürücü9. Ecza deposunun bölümlerini gösteren,

uygun yerlere asılmış levhalar


10. Çalışan personelin sağlık karneleri11. Çalışan personelin iş elbiseleri12. Yazılı prosedürler13. Kalite güvence sorumlusu ve kilit

personelin belirlenmesi14. Sıcaklık ve nem ölçen cihazlar15. Jeneratör

ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU

İLAÇ MÜSTAHZARLARI

Adrenalin enj.Aminofilin enj.Antihistaminik sülfat enj.Atropin sülfat enj.Oksijenli suBenzalkonyum klorürİyot tentütün / PVP. İyot solüsyonuBiperiden enj.Diazepam enj.Diazepam TabletDigoksin enj.Dopamin enj.Fenobarbital enj.Fenobarbital tab. (100 ve 15 mg.)Furosemid enj.

ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU İLAÇ MÜSTAHZARLARI

Heparin enj.İnsülin kristalize enj.İnsülin NPH enj.Isosorbid dihidrat sublingual tablet.Kortikosteroid (deksametazon–prednisolon) enj.Klonazepam enj.Klonazepam damla / tabletKlorpromazin enj.Kalsiyum enj.Lidokain enj.Morfin HCI enj.Morfin Sülfat tabletNifedipin tablet/kapsülNitrogliserin tablet / spray.Trimetobenzamid enj.Verapamil enj.Vit-K enj.

ECZA DEPOSUNDA BULUNDURULMASI ZORUNLU İLAÇ MÜSTAHZARLARI

BÜYÜK HACİMLİ PARENTERAL SOLÜSYONLAR

% 0.9 İzotonik sodyum klorür% 5 Dekstroz solüsyonuMultıbl. Elektrolit solüsyonuMannitol solüsyonuDekstran solüsyonu

BİLGİFORMUECZA DEPOSU ADI :

ECZA DEPOSU ADRESİ :

ECZA DEPOSU TEL. :

ECZA DEPOSUNUN SAHİBİ VEYA ŞİRKET YETKİLİSİNİN ADI- SOYADI :

EV ADRESİ :

EV TEL. :

CEP TEL. :

MESÜL MÜDÜRÜN ADI –SOYADI :

EV ADRESİ. :

EV TEL. :

CEP TEL. :

ECZA DEPOSU AÇILIŞI İÇİN GEREKLİ BELGELER

1. Eczacının el yazısı ile doldurulmuş matbu form

2. Eczacının noter tasdikli diploma sureti

3. Sağlık ocağından alınacak yeni tarihli sağlık raporu ve göz raporu

4. 5 adet yakın tarih fotoğraf5. Adli sicil aslı ve fotokopisi


6. Eczacı odasından alınacak belge7. Terhis belgesi(askerden yeni terhis

olanlar için)8. Evlilik durumunda evlilik cüzdanının

noterden tasdikli sureti ve bir fotokopisi9. Eczacını özgeçmişi (2 adet)10. Emekli eczacıların emekli kartının önlü

arkalı fotokopisi


11. Şirket tarafından kuruluyor ise ticaret sicil gazetesi ana sözleşmesinin noterden tasdikli sureti

12. Ecza deposunun bölümlerini gösterir kroki(2 adet)

13. Yangın güvenliği açısından ilgili makamdan alınacak belge


14. Ecza deposunun adı, açık adresi, onaylı imar planı

15. Sağlık Bakanlığınca 20.10.1999 tarihli ve 23852 sayılı resmi gazetede yayınlanan yönetmeliğin 26. maddesinin 2. fıkrası uyarınca yürürlüğe konulan kılavuzun okunup tebellüğ edildiğini belirten ve hükümlerine uyulacağı taahhüdünü ihtiva eden imzalı belge


16. Plastik dosya (2 adet)17. Ruhsat harç makbuzunun aslı ve

fotokopisi(Ziraat Bankası Heykel Şubesi Hesap No: 3463501-5001)

18. Ecza deposu ve mesul müdür için yatırılacak harçların makbuzu (Ziraat Bankası Necatibey Şubesi-Hesap No: 6563922-5001)

ECZA DEPOSUNUN NAKLİNDE İSTENEN BELGELER

1. Dilekçe2. Nakil yapılacak yerin açık adresi, onaylı

imar planı 3. Depo sahibinin veya yönetim kurulunun

nakil ilgili muvafakat belgesi4. Kroki5. Ecza deposu olarak kullanılacak yerin

yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair belediyeden alınan onaylı belge

ECZA DEPOSUNUN NAKLİNDE İSTENEN BELGELER

6. Eski adresteki depoya ait ruhsat ve mesul müdürlük belgesi

7. Ruhsat harcı8. Adres değişikliğini gösteren ticaret

sicil gazetesi

ECZA DEPOSU KAPANMASI

1. Ruhsat ve mesul müdürlük belgesi Bakanlığa gönderilmek üzere İl Sağlık Müdürlüğüne teslim edilir

2. Mevcut ürünler üreticiye, toptan veya perakende olarak bu ürünleri alıp satmaya yetkili yerlere devredilir

3. Bütün işlemlerin kayıtları tutulur4. Uyuşturucu ve psikotropların devir ve

teslimleri Sağlık Müdürlüğü yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir ve bir tutanakla belirlenir

ECZA DEPOLARININ SATIŞ YAPABİLECEĞİ YERLER

1. Kamu kurum ve kuruluşlarına ait eczanelere

2. Özel eczanelere3. Diğer ecza depolarına4. Kamu hastanelerine5. Özel hastanelere

ECZA DEPOLARININ SATIŞ YAPABİLECEĞİ YERLER

6. Özel kanunlarında toptan ilaç alabileceği belirtilen kamu kurum ve kuruluşlarına

7. Sağlık ocaklarına8. Ecza depolarına9. İlaç üreticilerine10. Yurt dışındaki alıcılara ve ihraç

etme yetkisi olanlara

ECZA DEPOLARINDA DENETİM

1. Kalite güvenliği2. Prosedürler3. Personel4. Bina ve tesis5. Ekipman6. Kabul7. Depolama

İYİ DAĞITIM VE MUHAFAZA UYGULAMALARI KLAVUZU

8. Müşteriye gönderme (sevkıyat)9. İadeler10. Acil durum planı ve geri çekme11. Sahte ürünler12. Satış dışı ürünler13. Kayıtlar14. Kendi kendine denetleme

KALİTE GÜVENCESİ

Tanım: Ecza deposunda bulunan ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti edecek kalite güvence sistemidir

KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ NASIL OLUŞUR?

1. Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı veya izinli olarak satılması

2. Saklama şartlarının sürekli olarak kontrol edilmesi

3. Diğer ürünler ile bulaşmaya veya çapraz bulaşmaya maruz kalmamasının temini

4. Stok ürünlerin dönüşünün yeterli düzenliliğini sağlamak

5. Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını sağlamak

6. Doğru ürünleri doğru adreslere uygun zaman diliminde dağıtımını sağlamak

7. Etkili bir geri çekme planı bulunmasını sağlamak

ÜRÜNÜN KALİTESİNİ VE DAĞITIM AKTİVİTELERİNİ ETKİLEYECEK YAZILI

PROSEDÜRLER

1. Kabul ve kontrol2. Depolama3. Zararlıların kontrolü4. Temizlik ve onarım5. Saklama şartlarının kaydedilmesi6. Stokların ve sevkiyata hazır ürünlerin

güvenliği

ÜRÜNÜN KALİTESİNİ VE DAĞITIM AKTİVİTELERİNİ ETKİLEYECEK YAZILI

PROSEDÜRLER

7. Kayıtlar 8. Sipariş kayıtları 9. İade ürünler 10. Geri çekme planı 11. İade ürünler için uygulanacak

işlemler

PERSONEL

1. Yönetim şeması olmalıdır2. Kalite güvencesi sorumlusu olmalıdır3. Uygun aralıklarla eğitim verilmelidir4. Kilit personelin görev tanımlaması

yapılmalıdır5. Periyodik sağlık kontrolü yapılmalıdır6. Uygun koruyucu iş elbisesi giyilmelidir

EKİPMAN

Ecza deposunda bulunan bütün aletler ve ekipman çalışır durumda olmalıdırİzleyici alet ve cihazlar kalibre edilmelidir

KABUL

Ürün kabulünde dikkat edilecek hususlar

1. Ambalajın zarar görüp görmediği2. Alınan malın siparişle aynı olup

olmadığı3. Raf ömrü kontrol edilmelidir4. Özel saklama tedbirleri gerektiren

ürünler derhal tanımlanabilmelidir

BİNA VE TESİS

Ecza Deposunun Bölümleri: A- İdari bölüm - Mesul müdür odası - Yönetim odası - Muhasebe - Ürün sipariş bölümü - Sosyal bölümler

Ecza Deposunun Bölümleri: B- Mal kabul C- Mal sevk D- Depolama E- Red mallar F- Karantina G- Kilitli oda

SEVKİYAT

Sevkiyat sırasında uyulması gereken kurallar

Tanınma işaretleri ve yazılar yok olmamalıdırFarklı ürünler birbirine bulaştırılmamalıdırDökülme kırılma ve hırsızlığa karşı yeterli tedbirler alınmalıdırSevk edilen ürün kabul edilmeyecek derecede sıcağa, soğuğa, ışık ve neme maruz bırakılmamalıdır

İADELER

Satılan ürünlerin geri alınmasını gerektiren şartlar

Ürünler açılmamış, orijinal ambalajları içinde iseÜrünlerin uygun şartlarda saklandığı ve işlem gördüğü biliniyorsaRaf ömrünün kalan süresi kabul edilir iseBu tür konularda karar vermek için yetkisi olan bir kişi tarafından ürünler incelenmiş ve değerlendirilmiş ise

GERİ ÇEKME

Geri çekmenin sınıflandırmasıA Seviyesi : Tüketici seviyesine kadar iner ,

1. sınıf geri çekmeB Seviyesi : Perakendeci seviyesine

(eczane, hastane v.s)kadar iner 2. sınıf geri çekmeC Seviyesi : Depocu seviyesine kadar iner 3. Sınıf geri çekme

ecza deposu İŞlemlerİ ve denetİmlerİ

Documents