editie 5 juli 2009 - nvvod...2 4% 1 x per jaar 17 31% conform studieprotocol 27 50% overig * 8 15%...
TRANSCRIPT
| NVvOD | [email protected]**website NVvOD
NVvOD Nieuwsbrief Van de redactie Eindelijk daar is ie dan weer de eerste nieuwsbrief van de NVvOD in 2010. Wat later dan de redactie oorspronkelijk had bedacht maar gelukkig hebben we wel weer voldoende kopij kunnen verzamelen om jullie interessant leesvoer te geven. Inmiddels ligt de scholingsdag in Leiden van dinsdag 13 april al weer achter ons maar bleek een zeer geslaagde dag te zijn met een hoge opkomst op een bijzondere locatie; verslag van deze dag is in deze nieuwsbrief te vinden. Een aantal nieuwe collegae stelt zich voor in de rubriek “nieuwe rotten”en drie datamanagers van het IKMN hebben onlangs hun 25 jarig jubileum gevierd, waarvan een kort verslag. Tot slot wens ik iedereen veel leesplezier met dit fleurige lentenumer. Namens de redactie Marianne de Jong, IKMN
Editie 8 mei 2010
Inhoudsopgave
Van het bestuur 2
Verslag DATA bijeenkomst 3
BOOG study center 5
Uitslag enquete FU 7
NVvOD dag Leiden 15
Oude rotten 18
Nieuwe Rotten 19
Bewaartermijn dossiers 21
Confiture Janine 23
Editie 8 mei 2010
Van het bestuur Ciska de Ruijter en Dea Storm
Beste leden, Het verheugt het bestuur te melden dat er heel veel belangstelling voor onze vereniging en onze scholingsdagen is. Voor de scholingsdag in Leiden in april van dit jaar moesten we zelfs op zoek naar een grotere ruimte om te voorkomen heel veel leden teleur te moeten stellen. Allereerst heel veel dank aan het LUMC,de organisatie van deze dag, voor het inspirerende programma. En niet te vergeten Ciska de Ruijter. Alle activiteiten brengt heel veel correspondentie met zich mee, we kunnen ons een NVvOD zonder haar steun niet meer indenken. Wie is Ciska? “De meeste van jullie zullen mij ondertussen wel kennen, is het niet van gezicht, dan in elk geval van de e‐mails die jullie altijd van mij krijgen. Ik ben Ciska de Ruijter, secretaresse van het IKMN Trialbureau én secretaresse van de NVvOD. Dit is een leuke combinatie en maakt mijn werk heel afwisselend. Vanuit de NVvOD help ik bijvoorbeeld bij de organisatie van alle verschillende scholingsdagen. Ook ben ik bij alle commissievergaderingen aanwezig om te notuleren en alle secretariaatswerkzaamheden die hieruit voortvloeien te verzorgen. Vandaar ook deze foto. Ons kantoor van het IKMN in het UMC Utrecht raakt ondertussen al aardig ingebouwd met onder andere NVvOD PR materiaal. Sommige van jullie hebben hier al wat van gezien in de vorm van een kadootje als 10e inzender van een enquête en anderen zullen hier op de komende scholingsdag van 13 april wat van te zien krijgen.. Tot ziens, bels of mails! [email protected]
2
Editie 8 mei 2010
Verslag DATA bijeenkomst voor study nurses en datamanagers op donderdag 4 maart 2010 in Restaurant Groot Kievitsdal te Baarn Marianne de Jong, datamanager IKMN Trialbureau [email protected]
Allereerst houdt Dr. Smorenburg een inleidend praatje over algemene feiten van de DATAstudie. Totaal zijn 1913 patiënten geïncludeerd in deze grote Nederlandse studie. Eerste patiënt is aangemeld op 28‐06‐2006 en de laatste patient is geïncludeerd op 10‐08‐2009. De studie is inmiddels gesloten. Totaal 78 deelnemende ziekenhuizen. Aandachtspunt (Dr. Smorenburg): goed in de gaten houden dat patiënten tijdig stoppen in beide armen. Vooral ook om de studie zuiver te houden. 2e praatje is van Dr. Sleeboom, Hagaziekenhuis Den Haag met als titel: plaats en interpretatie van DEXA scans tijdens de behandeling van vrouwen met een mammacarcinoom. Osteoporose wordt gekenmerkt door een verlaagde botmassa en/of gestoorde microstructuur (vooral de dwarsbalkjes die verdwijnen in de botstructuur zijn bepalend voor de afname van bot). De verwachting is dat osteoporosis sterk zal toenemen de komende jaren ook bij mannen (bijvoorbeeld mannen die hormonen slikken bij prostaatca). Verder is er inmiddels ook een grote groep vrouwen die al jong chemotherapie hebben gehad. Vrouwen die medicamenteus of chirurgisch vervroegd in de menopauze worden gebracht hebben levenslang een verhoogde kans op osteoporose. Nieuwe methode van botdichtheid meten met behulp van DEXA‐scan met BMD en wervelfoto’s. VFA = vertebral fracture assessment. Tamoxifen heeft overigens een beschermende functie tegen botafbraak. Advies Dr. Sleeboom: overwegen om voor start van tamoxifen een BMD meting te verrichten dan weet je hoe het bot werkelijk in elkaar zit. Kortom osteoporose is een probleem dat door internisten en chirurgen nauwlettend moet worden vervolgd. 3e praatje van Dr. Smorenburg, internist‐oncoloog MCA: De BMD substudie van de DATA trial. Doelen BMD substudie: • inventarisatie van zorgpatroon rondom preventie, detectie en therapie van osteoporose
bij borstkankerpatiënten in Nederland die adjuvant anastrazole krijgen Nagaan: • of er verschillen zijn in zorg door chirurgen, oncologen, radiotherapeuten en nurse‐
practitioners • of er regionale verschillen zijn • hoe de aanbevelingen voor osteoporose van de landelijke richtlijn mammacarcinoom
worden opgevolgd
• Het aantal fracturen relateren aan de compliance aan richtlijnen Overige doelen zijn na te lezen in het overzicht van de verschillende praatjes.
3
Editie 8 mei 2010
Stand van zaken BMD substudie: • Data entry gesloten • Financial agreement en CRF worden nu gefinaliseerd • Eerste patiënten in arm A zijn na 3 jaar gestopt met anastrazole • 1e deel Bone health form kan ingevuld gaan worden Na de pauze geeft Saskia van Gastel, datamanger IKO een overzicht van de te verwachten queries en inzicht in het Centraal Datamanagement van de DATA studie. Let op: patiënten gaan pas na 6 jaar in de follow up dus ook voor patiënten in arm A (= 3 jaar) visitforms blijven invullen. Hypertensie is weliswaar een cardiovasculair event volgens CTC maar wordt in de DATA studie niet gescoord bij de AE’s. Tot slot houdt Prof. Tijssen een praatje over de methodologie van studies. De enige manier om twee groepen met elkaar te vergelijken is randomisatie. “Intention to treat analyse” bij studies betekent dat patiënten die uitvallen toch vervolgd blijven worden. Uitkomsten tellen altijd mee in de gerandomiseerde behandelingsgroep: daardoor blijven de groepen met elkaar vergelijkbaar. Ook als een patiënt verkeerd gerandomiseerd is blijft hij of zij in de studie. Concluderend een interessante studie bijeenkomst waarbij het altijd nuttig is om feiten en achtergronden van een studie belicht te zien. Niet alleen vanuit het perspectief van behandelend artsen maar ook van de datamanagers die het centraal datamanagement van een studie doen. De inhoud van de verschillende presentaties zijn vastgelegd in een mapje, uitgedeeld tijdens de studiebijeenkomst en wellicht nog na te vragen bij Astra Zeneca de sponsor van deze studie.
4
Editie 8 mei 2010
5
Foto van de werkplek
BOOG Study Center Nieuwe BOOG studies onlangs gestart: NEOZOTAC: Phase III randomized trial with neoadjuvant chemotherapy (TAC) with or without zoledronic acid for patients with HER2-negative breast cancer. Het design van deze neo-adjuvante studie is gebaseerd op de verwachte toename van het anti- tumoreffect door bisfosfonaten. Wij zijn verheugd te kunnen melden dat de NEO-ZOTAC studie na goedkeuring door de centrale METC ook is gehonoreerd door het KWF met een subsidie voor uitvoer van deze studie. De lokale indieningspakketten zijn inmiddels verstrekt aan de onderzoekers. Initiatie bijeenkomsten Hierbij nodigen wij u van harte uit voor de Kick-off en initiatie bijeenkomsten betreffende de studie. De bijeenkomsten vinden plaats op twee avonden in mei op twee locaties verspreid over het land van 18:00 uur tot uiterlijk 20:30 uur. 25 mei 2010 Hoog Brabant, Hoog Catharijne, Utrecht 26 mei 2010 Regardz Meeting Center Gele Kegels, Kennedyplein 1-5, Eindhoven U wordt verzocht zich voorafgaand aan deze bijeenkomsten aan te melden bij het BOOG secretariaat (graag voor 7 mei a.s.) per e-mail [email protected], of per fax. 020 – 346 25 97. Safety procedure Het BOOG Study Center heeft naar aanleiding van de gewijzigde CCMO richtlijn voor het melden van SAEs via ToetsingOnline (TOL) een eigen safety procedure ontwikkelt voor het melden van SAEs. De procedure, in deze NVvOD nieuwsbrief (op de volgende pagina) gepresenteerd in een ‘flow’, geeft wellicht duidelijk inzicht en kan behulpzaam zijn voor andere trialbureau’s. Een verschil met de richtlijn van de CCMO is dat niet iedere SAE afzonderlijk via TOL wordt gemeld maar jaarlijks een SAE overzichtslijst aan de METC wordt verzonden. Voorwaarde om deze procedure te volgen is de goedkeuring van de oordelende METC. In het protocol dient dan de meldingsprocedure en de instelling en werkwijze van een Data Safety Monitoring Committee beschreven te zijn. Voor 2 BOOG studies, waarin deze procedure in het protocol is opgenomen, is de afgelopen maanden goedkeuring door de oordelende METCs afgegeven. Voor vragen, meer informatie en/of opmerkingen: Philine van den Tol, clinical study manager BOOG [email protected] of tel. 020 3462547)
Editie 8 mei 2010
Flow SUSAR en SAE procedure
Verrichter: Verificatie en vaststellen drug relationship en BOOG
6
Uitvoerder: datacenter
Locale onderzoeker
Checks
Rapportage SAE/SUSUSAR
Melding
Hoofd onderzoeker Binnen 24h Binnen 24h
Firma
SUSAR
- CCMO als bevoegde instantie (BI)
- CBG - Oordelende Medisch
Etische Commissie (METC) - Data Safety Monitoring
Committee - Onderzoekers - Steering Committee - Firma NB: Rapportage van SAE’s via een jaarlijks overzicht dient opgenomen te worden in het protocol en goedgekeurd te worden door de oordelende METC.
Melding en rapportage
SAE
Toetsing Online
Oordelende Medisch Etische Commissie
(METC)
LAREB, in opdracht van CBG
Onderzoekers
CCMO als bevoegde instantie (BI)
Eudravigilance database
Data Safety Monitoring Committee
15 kalenderdagen
Rapportage Melding
Jaarlijks Halfjaarlijks 7 vs 8 kalenderdagen
Editie 8 mei 2010
Na het doorslaande succes van de enquête over het e‐CRF in de vorige nieuwsbrief, hebben we jullie een nieuwe enquête voorgelegd. Dit maal ingezet door het IKZ met als onderwerp: Het verkrijgen van Follow‐up informatie. Hierbij de resultaten. Aantal deelnemers die de lijst heeft ingevuld: 60 Deelnemende instituten Aantal Instituut BVI Tilburg 1 EKZ/AMC 2 Erasmus MC / HOVON 8 IKA 4 IKL 5 IKMN 5 IKNO 3 IKO 9 IKW 1 IKZ 3 NKI/AVL 9 RIF 1 UMCG 2 UMC st. Radboud 1 St. Antonius 2 Viecurie 2 VUMC 2 Totaal 60
Vraag 1 Heb je te maken met follow up visites die niet in het ziekenhuis worden ingepland?
Antwoord: Aantal Percentage ja 53 88% nee 7 12%
7
Editie 8 mei 2010
Vraag 2 Wat doe je als de patient niet meer bij de behandelend specialist wordt gezien terwijl follow up gegevens worden gevraagd conform het studie protocol:
Antwoord: Aantal Percentage
Lost to follow up 0 0% Opvragen via ha/specialist 49 73% Bericht aan specialist 11 16% Overig * 7 10% Totaal 67
* I.o.m. behandeld arts * Afspraak maken met betreffende instelling en anders informatie * Opvragen (als het maar 1 patiënt betreft) * Een ander IKC vragen gegevens te verzamelen * Indien in dezelfde IKC regio, dan laat ik een collega de patiënt overnemen. * Via collega datamanager in desbetreffende instelling
Vraag 3 Indien je de gegevens zelf op gaat vragen hoe vaak doe je dit
Antwoord Aantal Percentage Eenmalig 2 4% 1 x per jaar 17 31% Conform studieprotocol 27 50% Overig * 8 15% Totaal 54
* Zo vaak als noodzakelijk * Afhankelijk van data en hoeveelheid vaker per jaar * Soms ook pas als er een verzoek om FU info komt. * 2 maal per jaar * Afhankelijk van monitor visite of data lock * Op verzoek van de onderzoeksinstelling (EORTC, HOVON, etc.) * 2x per jaar in het algemeen * 1 x per 2 jaar
8
Editie 8 mei 2010
Vraag 4 Hoe vraag je de gegevens op bij een andere arts?
Antwoord Aantal Percentage Telefonisch 18 20%Per brief 39 43% Per fax 15 17% Per mail 14 16% Overig * 4 4% Totaal 90
* Wat het beste werkt afhankelijk van de situatie * Als ik zelf in het ziekenhuis ben, check ik het zelf * Collega in betreffende ziekenhuis benaderen om FU gegevens op te zoeken * Eerst bel ik of de specialist kan/wil meewerken: daarna stuur ik een e‐mail met de vragen die ik heb Vraag 5 Hoe bewaar je het antwoord ?
Antwoord Aantal Percentage Telefoonnotitie/Brief/fax/mail toevoegen aan patientenstatus 19 28% Telefoonnotitie/Brief/fax/mail bewaren bij kopieen CRF’s 35 52%
Alleen kopie ingevuld FU‐CRF bewaren 4 6% Specialist/researchmedewerker laten noteren in patientenstatus 4 6%
Overig * 5 7%
Totaal 67
* Bij CRF kopie EN in patientenstatus
* Vraag alle informatie op (per fax of mail) en plaatst dit bij mijn CRF’s
* In bovenstaande ben ik niet consequent moet ik toegeven. Meestal bij de CRFs en als uit het dossier blijkt
dat pt. is overleden dan voeg ik het wel toe .
* Inscannen
* Indien bij CRF bijvoorkeur anoniem
9
Editie 8 mei 2010
Vraag 6
Wat doe je als je geen antwoord krijgt?
Antwoord Aantal Percentage
Blijven opvragen 10 18%
Nog 1x opvragen, daarna lost to follow up 28 51%
Lost to Follow up 2 4%
Overig * 15 27%
Totaal 55
* Als andere specialist bekend, daar opvragen of via behandelend specialist
* Eerst huisarts, dan laatst bekende specialist ander ziekenhuis indien bekend, pas dan lost to FU
* Soms behandelend specialist informeren dat je geen gegevens krijgt
* Telefonische navraag
* Nog 1x per brief of telefonisch opvragen
* Behandelende specialist op eigen afdeling om hulp vragen.
* Elders proberen
* Indien niet via Specialist/ IKC mogelijk, dan via HA, daarna herinnering sturen en evt nog 1 maal,
indien geen respons; lost to FU
* Nogmaals brief, en/of een andere afdeling / arts proberen, huisarts, soms de verantwoordelijk arts
laten bellen naar patient ( 1x voorgekomen)
* Onze ervaring is dat wanneer er een antwoordenveloppe bij zit je eigenlijk altijd antwoord krijgt.
* Mocht dit niet lukken dan wordt zn. de gemeentelijke basis administratie (voor overlijdensgegevens)
geraadpleegd via onze KR collega's.
* Eventueel navragen bij de KR
* Nog een keer opvragen en anders via Kankerregistratie
* Nog 1 x opvragen bij specialist elders, 1 x opvragen bij andere behandelaar elders, 1 x huisarts,
daarna lost to FU
* Controleren of de patient nog bij de betreffende arts komt, informatie via andere specialismen/
afdelingen (incl. lab) opvragen
* Nog eens herhalingsbrief (brief overigens uit naam van arts‐onderzoeker). Nog geen antwoord dan arts‐
onderzoeker vragen te bellen naar huisarts of patient.
* Nog 1x opvragen, daarna via andere weg, daarna lost to follow‐up
* Nog 1 x opvragen per brief , daarna 1 x telefonisch, daarna lost to FU
10
Editie 8 mei 2010
Vraag 7 Benader je ooit de patienten zelf?
Antwoord Aantal Percentage
Ja, telefoon 3 6%
Ja, brief 2 4%
Nee* 48 91%
Totaal 53
*Natuurlijk niet!
Vraag 8
Waarom doe je het zo (meerdere antwoorden mogelijk)
Antwoord Aantal Percentage
Beleid Trialbureau 22 26%
Kost het minste tijd 9 11%Voor het verkrijgen van volledige gegevens 42 50%Arts attenderen op volgen van studieprotocol 9 11%
Overig 2 2%
Totaal 84
* Soms roept de arts patient dan toch weer op
* Afspraken m.b.t. het transplanteren van externe sct patienten
* Is de meest “correcte”manier
11
Editie 8 mei 2010
Vraag 9
Heb je andere ideen over het verkrijgen van Follow up gegevens? • Ja, als ik toch naar naar het perifere ziekenhuis moet, of een andere collega, dan vraag ik de
andere collega even te checken of er nog follow up gegevens zijn, anders ga ik zelf.
• Als patient buiten mijn regio valt, dan patient overdragen aan datamanager uit die regio. HOVON heeft hier speciaal formulieren voor
• Vind de manier die we nu hanteren goed.
• Eerder hiermee stoppen? Bv. Na 2 x opvragen?
• Via GBA overlijdensdatum checken, dus alleen overlevings fu?
• EPD landelijk! Indien dit mogelijk is met Informed Consent etc.
• Bij centrale /landelijke databank (of gemeente) iets kunnen opvragen • Als bekend is in welk ziekenhuis patient wel wordt gezien dan draag ik de FU over aan de
desbetreffende datamanager
• Regionaal punt die follow up gegevens extern regelt, aanspreekpunt/ persoon die secretaresses/ baliemedewerkers/ datamanagers bij naam kent. Die eventueel op reis gaat om andere soort gegevens op te halen, bvb uit statussen etc • Informed consents aanpassen zodat de patiënt expliciet toestemming geeft voor het opvragen
van gegevens bij de huisarts.
• Arts er achteraan sturen
• Misschien via gemeente of patient is overleden of verhuisd.
• Nee, kost alleen veel tijd om de gegevens op te vragen. • Via het GBA (administratie van de gemeente) kun je overlijdensdatum verkrijgen. De
kankerregistratie maakt hier ook gebruik van • Vanwege deelname studie zou het fijn zijn als de behandelende specialist in de andere instelling
automatisch alle benodigde gegevens doorstuurt naar de instelling waar alle data voor de studie wordt verzameld. Dit kan door bijvoorbeeld meer details en onderzoeken te vermelden in de correspondentie naar de specialist in onze instelling.
• Via de kankerregistratie kijken of ze gegevens hebben of de patiënt al overleden is: krijgen 1 keer per jaar overlijdensgegevens van de gemeente.
• Via de kankerregistratie nakijken of patiënt is overleden
• Nee, meestal stuur ik een brief naar de huisarts en dat werkt over het algemeen prima
• Kankerregistratie
12
Editie 8 mei 2010
Vraag 10
Suggesties, op‐ of aanmerkingen?
Bij vraag 8 begrijp ik dat het een vervolgvraag is op het benaderen van de patient zelf. Dat doe ik nooit. Mocht de follow up niet goed verlopen dan attendeer ik de arts er nog even op.
Ik ben me bewust dat ik niet altijd volgens de regels informatie opvraag, maar probeer zo efficient mogelijk te werken. Ik maak wel altijd een notitie hoe ik aan de informatie ben gekomen. Het verbaast me overigens hoe makkelijk je nog informatie krijgt via de telefoon.
In het verleden schreven wij zelf (huis)artsen aan voor het verkrijgen van de gegevens. Of zochten we het zelf op in een ander instituut waar we ook komen. Met de huidige wet en regelgeving vraag ik me af in hoeverre het is toegestaan allerlei artsen voor gegevens te benaderen die niet direct betrokken zijn bij de studie behandeling.
Volgens GCP dient de patiënt toestemming te geven voor het inlichten van andere behandelende artsen en huisartsen die niet direct betrokken zijn bij de studie. Andersom betekent dit dus dat indien je een niet bij de studie betrokken arts aanschrijft je dus onbedoeld een arts inlicht over de studiedeelname van de patiënt. Hier moet de patiënt wel toestemming voor gegeven hebben. Daarnaast vraag ik me ook af in hoeverre we bevoegd zijn om allerlei dossiers op te vragen en in te zien bij de andere specialisten.
Soms krijgt een patiënt een gedeelte van de studie behandeling in een ander instituut. In het verleden hebben we ook gegevens verzameld in meerdere instituten. Echter blijft de vraag in hoeverre dit toegestaan is volgens de wetgeving. Immers dient er een “volledig brondocument” aanwezig te zijn in het instituut dat de patiënt heeft aangemeld mede vanwege monitoring en auditing. Daarnaast is het natuurlijk “vreemd “dat wij gegevens verzamelen in een instituut dat misschien voor een bepaalde studie niet eens “open” is.
Sinds kort hebben we besloten om niet meer zelf achter alle gegevens aan te gaan maar deze gegevens op te vragen via de behandeling arts/verantwoordelijke arts voor de studie. De arts is uiteindelijk verantwoordelijk voor het compleet houden en maken van het “brondocument”.
Kortom er is veel onduidelijkheid. Ik heb er nog niet veel ervaring mee maar de desbetreffende specialisten waren heel bereidwillig. Wel is het voorgekomen dat het door een interne verhuizing in het ziekenhuis vergeten werd. Maar na herhaalde herinnering kwam er wel volledig antwoord.
Survival is meestal belangrijk eindpunt vd studie; info van huisarts is hiervoor noodzakelijk en niet moeilijk te verkrijgen.
Bij mij zelden lost to follow up. Alleen als pat. naar het buitenland vertrekt en er geen contactgegevens meer bekend zijn. Er is bijna altijd een mogelijkheid tot het verkrijgen van info, kost wat tijd, maar zelden zonder resultaat. Komt het onderzoeksresultaat ten goede.
Het lijkt mij het beste om per post om gegevens te vragen, dan heb je het zwart op wit
Indien een patiënt verhuisd is naar het buitenland, dan schrijf ik ‘lost to follow up’ op. Huisartsen zijn vaak niet erg happig om FUP gegevens te geven. Van de 10 brieven die ik stuur naar de huisarts krijg ik er ongeveer 7 a 8 terug.
De collega’s van het IKA zijn altijd wel bereid om FUP info te sturen. Bij een aantal vragen meerdere antwoorden aangekruist, al stond er niet vermeld dat het mogelijk is. Per soort trial kan de werkwijze verschillen.
Persoon die ik benader laat ik afhangen van wat voor contact ik met wie waar heb, vandaar dat ik meerdere antwoorden heb aangekruisd bij vraag 2 en 4.
Kopie bij crf‐s bewaren als status gedigitaliseerd is Ik denk dat follow up tot overlijden van patient voor heel veel studies eigenlijk niet nodig is. Daar zou beter vooraf goed naar gekeken moeten worden.
13
Editie 8 mei 2010
Werkt op deze manier prima
Winnaars!!!!!!!!!!!!!
1. Josien Kant NKI‐AVL 2. Myran IJpelaar IKL 3. Dorien Wasser IKNO 4. Harris vd Drift EMC 5. Ronald Hack EMC 6. Rita Smits IKL
14
Editie 8 mei 2010
Verslag NVvOD scholingsdag: ”Laat je Leiden door de wereld van het Centraal Datamanagent”, 13 april 2010 Astrid Geertsen, trialconsulent trialbureau IKO [email protected]
De zesde scholingsdag van de NVvOD werd georganiseerd door het trialbureau van het LUMC en vond plaats in museum Naturalis in Leiden. Dat deze groep mensen deze scholingsdag organiseerde was opmerkelijk, omdat tot nu de organisatie hiervan in handen was geweest van IKC’s, Erasmus MC en het NKI/AVL. Maar de NVvOD breidt zich uit en heeft inmiddels ook leden uit andere groepen, ziekenhuizen en datacentra, dus de keus voor het trialbureau van het LUMC was een hele logische en tegelijk ook een interessante, want de onderwerpen die aan bod komen worden dan wellicht toch vanuit andere invalshoeken bekeken. Deze dag stond in het teken van Centraal Datamanagement en ‘alles wat daar direct of zijdelings mee te maken heeft’, zo meldde de folder en ‘ook voor datamanagers die zelf geen centraal datamanagement doen, zal deze dag veel nuttige informatie bieden.’ Aangezien ik zelf tot deze doelgroep behoor (ik begin me in mijn werk langzaam te bewegen richting bepaalde aspecten van het centraal datamanagement) en omdat ik sowieso vind dat ik als NVvOD lid en bestuurslid bij deze dagen thuis hoor en omdat ik het altijd leuk vindt collega’s uit het land te ontmoeten, was ik samen met mijn collega’s vanuit Nijmegen naar Leiden getogen. Een vroege start, maar met een kopje koffie, een krantje en aangenaam gezelschap maakte dat alles goed ☺! Het programma startte met een presentatie over het belang van een goed datacenter in relatie tot de impact van trials en de relatie met de wetenschap. Dr K. Peeters, onderzoeker/arts assistent chirurgie van het LUMC bespreekt als eerste de toename van ‘evidence based medicin (lab→expert opinion→case reports→randomised trials→meta analysis); veel protocollen en richtlijnen zowel in 1e als 2e lijn, de mondige patiënt ( waarom krijg ik welke behandeling?) en medico legale aspecten (als je als arts afwijkt van de standaard moet je dit goed kunnen onderbouwen). De mogelijkheden en onmogelijkheden tot het doen van research (subsidiëring van onderzoek door KWF/NWO/EORTC/Industrie maar ook in toenemende mate belangenverstrengeling; middelen willen afzetten en daarvoor studies creëren en daarnaast bepaalde studies niet kunnen doen omdat de industrie bijvoorbeeld een ‘puur’ chirurgische trial niet wil sponsoren). Hij bespreekt de implicaties tot de praktijk: noodzaak tot gedegen onderzoek, goede studieopzet, betrouwbare data en terechte conclusies. Als voorbeelden haalt hij aan de D1/D2 trial en de TME studie. De enorme output aan klinisch relevante artikelen heeft grote implicaties voor de dagelijkse praktijk. Voor de research is er steeds sprake van voortschrijdende inzichten met als doel/gevolg betere patiëntenzorg. Ook komt er steeds meer duidelijkheid over individuele prognostische factoren (BV moleculaire profielen). Hij komt tot de slotsom dat datacenters met gekwalificeerd personeel onmisbaar zijn voor goed onderzoek en daardoor voor goede patiëntenzorg. Research is steeds meer industry driven (met alle implicaties van dien) en hij meent dat ook dokters veel kunnen leren van datamanagers…. (Kijk, dat hoor je toch ook niet elke dag hè? ☺).
15
Editie 8 mei 2010
Dr. N.D. Fullah, senior datamanager bij het datacenter van het LUMC houdt zijn presentatie in het Engels. Hij begint met een citaat uit het gedicht ‘The Rock’ van T.S. Elliot: Where is the wisdom we have lost in knowledge? Where is the knowledge we have lost in information? Hij voegt hier zelf aan toe; ‘where is the information we have lost in data?’. Data en kennis, wetenschap = de kennis die we verkrijgen door studie of door de praktijk. De datamanager levert de data; van simpele naar hele complexe data. Dit vraagt om een efficiënt en effectief raamwerk om van die complexe data logica te maken. Zij geven de ratio aan informatie/data. Datamanagement is een gemeenschappelijke verantwoordelijkheid van de onderzoekers/PI, CRA/local dm/central DM/statisticus/study report writer. Bottomline: uiteindelijk levert dit datamanagement de kennis voor de dokter die de patiënt behandelt. Een bijzondere boeiende presentatie die ik doordat het in het in het Engels was en in een behoorlijk tempo ben gestopt uitgebreid te notuleren. Maar ik verwijs jullie graag naar de presentatie op de NVvOD website (binnenkort beschikbaar). Lezen hoor! De laatste presentatie voor de koffiepauze werd gegeven door mw. Dr. W. Mesker, coördinator van het Parelsnoer initiatief over biobanking en erfelijke darmkanker. Lees hier meer over op: http://www.parelsnoer.org/. Na een heerlijk kopje koffie een lezing over de werkplek; dr. C.J. van der Zwan, bedrijfsarts praatte over RSI, ofwel, hoe houd je je werk (plek) leuk? Voor ons allemaal bekende materie, maar omdat we het allemaal druk hebben, wordt het belang van een goede werkplek en niet te vergeten: werkmentaliteit vaak weggewuifd. Geen slecht idee dus dit op de scholingsdagen in een of andere vorm aan bod te laten komen. Mw. Dr A.J.M. van den Eijnden‐Raay, de directeur va het IKZ en programmaleider Klinisch Vergelijkend Onderzoek hield een compacte presentatie over het Kwaliteitskader Centraal Datamananagement waar op dit moment heel hard aan gewerkt wordt door een werkgroep, om in de nabije toekomst zorg te gaan dragen voor kwalitatief goede en geregistreerde centraal datamanagers. Dit onderwerp leverde nog wel even een pittige discussie op omdat er vragen opkwamen over het aantal uren dat een cdm’er minimaal aan dit takenpakket moet besteden om geregistreerd te worden als zodanig. Nu is het nog steeds zo dat datamanagers voor een deel van hun uren centraal datamanagement taken verrichten en aangezien velen van ons parttime werken wordt aan het vereiste aantal uren cdm volgens het kader dan niet voldaan. Dat betekent voor de toekomst dus een andere inrichting van taken/functies wellicht. De lunchtijd konden we gebruiken om door Naturalis te lopen. Helaas was daar niet heel veel tijd voor, maar een glimp heb ik er van opgevangen en dat was genoeg om te weten dat ik daar gauw een keer uitgebreid terug wil komen (en de ETOS heeft nu een leuke actie…). Na de pauze gaf Dea Storm enkele mededelingen vanuit het NVvOD bestuur en liet Jan Lieverst nog eens de NVvOD website zien. Vanaf deze week zijn enquêtes vanuit de NVvOD via de website in te vullen. Daarnaast maakte hij ons attent op de diverse forums die sinds 2007 al actief zijn en waarop we zaken die ons bezighouden kunnen aanmelden om daarover te discussiëren met collega’s uit het land. Hij deed eveneens een oproep aan alle leden om
16
Editie 8 mei 2010
de ledenlijst te updaten met je eigen foto omdat het prettig is een gezicht te kunnen zien bij een naam. Prof. Dr. A. Dahan, anesthesioloog stak vervolgens van wal over GCP/GRP Friend or Foe? Ofwel; hoe het LUMC de uitdaging is aangegaan om alle afdelingen volgens GCP/GRP te laten werken, iets waar wij allen ook vrijwel dagelijks op enigerlei wijze mee worden geconfronteerd, dus interessant vanuit deze eigen invalshoek. Dr. M.J.H. Kenter, secretaris van de CCMO uit Den Haag gaf een presentatie over SAE’s en SUSAR’s en de reden dat deze vanaf 1 januari 2010 electronisch gemeld moeten worden in Toetsing Online. Het was dezelfde presentatie als in december gegeven werd tijdens de informatiedag van de CCMO zelf, maar aangezien ik daar toen niet bij kon zijn, vond ik dat dus niet erg. Bovendien is het een onderwerp waar ik zelf gezien mijn funktie geregeld mee te maken krijg en hij bracht een taai onderwerp (voor de meesten van ons denk ik) wel boeiend over het voetlicht. Het onderwerp EPD en onderzoek/registratie werd belicht door Drs. M.W.J.M. Wouters, als onderzoeker verbonden aan het LUMC en chirurg bij het NKI/AVL. Deze presentatie maakt wederom duidelijk dat diverse instanties hard aan het werk zijn om de manier van dataverzameling en dataverwerking voor de behandeling van de patient en voor onderzoek te vereenvoudigen, maar dat we er ook met zijn allen nog lang niet zijn. Deze presentatie maakte het voor mij nog weer eens duidelijk dat ik niet begrijp dat we met zoveel grote ziekenhuizen, instituten en academische centra allemaal op ons eigen territorium steeds weer bezig zijn onze eigen wielen uit te vinden en waarom daar niet eens een commissie van wijzen naar kijkt om te onderzoeken of we hier in ons kleine landje wat eenduidigheid in kunnen verkrijgen. De weg is vrees ik nog lang. Na de theepauze gaf prof. Dr. R. Brand een presentatie over de statisticus en hoe hij zijn data aangeleverd wil krijgen. En als laatste uitsmijter belichte Mw. Ir. W.M. Meershoek‐ Klein Kranenbarg dillema’s uit de dagelijkse praktijk: altijd nuttig en leuk om even met z’n allen weer eens helder te krijgen hoe verschillend we ook wel bezig zijn in (en denken over) ons gezamenlijke werk. De terugreis naar Nijmegen verliep met wat vertraging, maar we hadden genoeg om te bespreken dus het voelde als vlot. Een prima dag vond ik zelf! Puntje voor de volgende dag zou ik willen opwerpen: ik vond het bijzonder storend dat aan het begin en eind van de dag mensen binnenkomen en vertrekken onder de presentaties. Storend voor de sprekers en voor mij als toehoorder. De presentaties waren kort en bondig dus even wachten is geen enkel probleem lijkt me. Met dank aan de organisatie: datacenter Heelkunde!
17
Editie 8 mei 2010
Rubriek: Oude rotten, nieuwe rotten In deze rubriek willen we u voorstellen aan een nieuwe collega en tevens aan een “oude rot”, iemand die al heel lang in het vak zit en veel ontwikkelingen heeft meegemaakt.
Drie “oude rotten” 25 jaar in dienst bij het IKMN Marianne de Jong, datamanager IKMN [email protected] Drie datamanagers van het IKMN te weten Irma van Beuningen, Margriet Bongers en Marianne de Jong hebben onlangs hun 25‐jarig jubileum gevierd op het IKMN. Irma werkt bij het IKMN sinds 1984, kwam als jonkie binnen bij de administratie en is via een secretaressefunctie eerst van Hans Berkel en daarna van een aantal tumorwerkgroepen en daarna nog een aantal jaren als registratiemedewerkster uiteindelijk terecht gekomen bij het datamanagement. Daar vervult zij nu de rol van teamcoördinotor afd Registratie en Onderzoek (ofterwel kankerregistratie en datamanagement). Verder is zij ook al weer enkele jaren secretaris van het bestuur van de NVvOD.
Margriet is bij het IKMN gestart in oktober 1985 bij de kankerregistratie; vrij snel heeft zij de overstap gemaakt naar het datamanagement en heeft vele jaren samen met Antoinette van Groenesteijn, Lieske Stevens en Annelies Epping het trialbureau van het IKMN gerund. Margriet is ook op landelijk niveau zeer actief; heeft eerst een aantal jaren in de redactie van de nieuwsbrief gezeten en is nu lid van de scholingscommissie van de NVvOD. Beiden zijn bovendien ook al jaren voorzitter van de datamanagersgroep van de GU Group EORTC.
Marianne tenslotte begon ooit in 1985 als secretaresse van Hans Berkel, belandde al vrij snel bij de kankerregistratie en na het vertrek van een aantal datamanagers eind jaren negentig is zij nu alweer 13 jaar datamanager bij het trialbureau. Ook zij heeft enkele functies op landelijk niveau bekleed zoals bijvoorbeeld bestuurslid in de Landelijke Commissie Kankerregistratie (toenmalige LCR), voorts een aantal jaren in de nieuwsredactie van het NWOD (het huidige NVvOD) actief geweest en nog steeds als redactielid verbonden aan de nieuwsbrief. Alle drie hebben ze al die jaren met veel plezier voor het IKMN gewerkt, een gezin gesticht en nu al meer dan de helft van hun leven (of bijna dan) bij dezelfde werkgever doorgebracht. Het geeft nog steeds veel voldoening en voldoende uitdaging om dit wellicht nog vele jaren vol te houden. Het belangrijkste is natuurlijk dat je leuk en inhoudelijk interessant werk kunt combineren met gezellige collega’s in een ontspannen setting. De dames hopen nog vele jaren hun steentje te kunnen bijdragen aan kwalitatief en kwantitatief goed datamanagement in de regio Midden Nederland.
18
Editie 8 mei 2010
Onlangs hebben de jubilarissen samen met 3 andere collega’s die 12.5 jaar in dienst zijn een spetterend swingfeest aangeboden gekregen in de Winkel van Sinkel op de Oude Gracht in Utrecht waarbij de beentjes van de vloer gingen en iedereen in prachtige zwart/rood/goud kledij getooid op de dansvloer stond. Kortom een unieke gebeurtenis om met een goed gevoel op terug te kijken.
Even voorstellen I Aarti Jibodh, datamanager NKI‐AVL [email protected] Mijn naam is Aarti Jibodh en ik ben sinds 1 april (nee, dit is geen grap!!) werkzaam bij het NKI‐AVL als Datamanager op het Trialbureau. Na het afronden van mijn HLO‐studie aan de Hogeschool Leiden ben ik werkzaam geweest op de Pathologie aan het AMC als Research Analist. Hier heb ik de diagnostiek ondersteund en een AIO ondersteund bij haar promotie onderzoek. In 2008 ben ik gestopt met mijn fulltime baan op de Pathologie omdat ik ook graag wilde promoveren. Ik ben begonnen aan de universitaire studie Biomedische Wetenschappen aan de VU in Amsterdam. Al snel kwam ik erachter dat fulltime colleges volgen wel een grote overstap was na 3 jaar gewerkt te hebben. Ook was de inhoud van de colleges niet veel nieuws omdat ik al veel geleerd had op de Pathologie. Na een jaar ben ik gestopt met de studie. Ondertussen was ik ook al begonnen met een baan naast mijn fulltime studie op het Lab Genetisch Metabole Ziekten tevens in het AMC. Hier werkte ik 2 dagen als Analist aan stofwisselingsziekten bij kinderen. Nadat ik gestopt was met de studie kon ik fulltime aan de slag op het lab. Ik had inmiddels voor mezelf besloten om niet meer te gaan promoveren en op zoek te gaan naar een functie buiten het lab. Na enige tijd kwam ik de vacature voor Datamanager in het NKI‐AVL tegen. Ik heb nu de eerste weken gehad en ik moet nog ontzettend veel leren, maar ik vind het een leuke en zeer leerzame uitdaging. Ook de collega’s om mij heen zijn heel erg behulpzaam. Ik weet zeker dat ik hier een leuke tijd tegemoet ga!
19
Editie 8 mei 2010
Even voorstellen II Elvira Nuijten, datamanager bij het NKI‐AVL [email protected]
Mijn naam is Elvira Nuijten en ik werk sinds 11 januari als datamanager bij het NKI‐AVL. Hiervoor heb ik na mijn studies fysiotherapie en bewegingswetenschappen bij verschillende bedrijven gewerkt. Eerst bij een arbodienst als ergonoom, later als lifestyle‐coach en als testcoördinator van gezondheidstesten en keuringen bij bedrijven door heel Nederland. Ook heb ik een eigen bedrijf (met mijn tweelingzus) op het gebied van ergonomische advisering (wat ik in deeltijd naast het werk als datamanager blijf doen).
Omdat mijn reistijd /werktijd/ vrije‐tijd verhouding niet in balans was en ik toe was aan een andere baan, ging ik op zoek naar werk in de buurt van mijn woonplaats en kwam via een aantal omwegen op de vacaturesite van het NKI‐AVL terecht. Hier vond ik een vacature voor datamanager, de omschrijving klonk erg goed. Ik heb gesolliciteerd en mocht beginnen. Ik ben nu 2 maanden aan het werk en vind het werk interessant en een echte uitdaging. Het werk is gedeeltelijk wat ik ervan verwacht had en nog veel meer. De onbekende termen worden langzamerhand steeds duidelijker, er komen steeds minder termen voorbij waarvan je niet eens weet hoe je het moet uitspreken, laat staan opschrijven. Het is een heerlijk gevoel om de puzzels te kunnen oplossen en hierdoor steeds
een stukje verder te komen in het onderzoek. De komende tijd ga ik mij eens goed vastbijten in een aantal studies, de basisscholing volgen, de voornamen EN nu ook eens de achternamen van collega’s die je niet dagelijks ontmoet onthouden en steeds beter worden in wat ik doe. Ik heb er zin in!
20
Editie 8 mei 2010
Bewaartermijnen medische dossiers Lidwina Wever, coordinator Trialbureau NKI/AVL [email protected]
Siena van der Wilt, hoofd trialbureau IKCA tipte ons over het volgende onderwerp: In diverse regio's en bij verschillende ziekenhuizen duikt steeds weer hetzelfde probleem op bij de omschakeling van papieren naar elektronisch dossier. Dossiers van mensen in klinische studies moeten 15 jaar bewaard en wilsverklaring moeten orgineel getekend aanwezig zijn. Vaak zijn documenten al vernietigd voor je als datamanager aan de bel kunt trekken. Administratie en soms ook artsen zijn zich niet van dit soort regels bewust. Stickers plakken op dossiers (15 jr bewaren, klinische studie) helpt maar is geen garantie dat het goed gaat. Op de site van het KNMG staat op 8 maart 2010 het volgende artikel. Kamervragen over vernietigen patiëntendossiers De oproep van de KNMG en NPCF om oude patiëntendossiers niet te vernietigen, heeft geleid tot Kamervragen. Volgens de wet zouden patiëntendossiers van 15 jaar of ouder per 1 april aanstaande moeten worden vernietigd. Maar artsenfederatie KNMG en patiëntenfederatie NPCF riepen op 24 febuari op die wettelijke plicht vooralsnog te negeren. Kamerlid Van Gerven (SP) stelde hierover op 3 maart vragen aan de minister van VWS. Zo wil hij weten of de minister, zolang nieuwe wetgeving ontbreekt, het in het belang van de patiënten en de wetenschap vindt om gegevens tenminste 30 jaar te bewaren, tenzij de patiënt daar bezwaren heeft. Ook wil hij weten of de minister bereid is om tijdelijke oplossing te creëren. Belang patiënt Al in 2004 adviseerde de Gezondheidsraad patiëntendossiers tenminste 30 jaar te bewaren, tenzij de patiënt daar bezwaar tegen heeft. Vanwege belangrijke ontwikkelingen in de geneeskunde worden in de visie van de Gezondheidsraad door een kortere bewaartermijn de belangen van patiënten, familieleden (gegevens over erfelijkheid) en wetenschappelijk onderzoek ernstig geschaad. Patiëntenorganisaties waren het daarmee eens. Op dit moment is er echter nog geen sluitende wetgeving omdat het onderwerp geregeld moeten worden in de aanstaande wet cliëntenrechten zorg. De KNMG en de NPCF vinden dat eerst een maatschappelijk en politiek debat moet plaatsvinden en roepen houders van patiëntendossiers op om de wettelijke vernietigingsplicht die per 1 april 2010 gaat gelden voor dossiers ouder van 15 jaar te negeren en vooralsnog geen dossiers te vernietigen. Op de site van het KNMG is tevens een casus te lezen over het vernietigen van een papieren dossier. Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het bewaren van medische dossiers. (Ingezonden 3 maart 2010)
21
Editie 8 mei 2010
1. Wat is uw oordeel over de mening van onder andere de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de Nederlands Patiënten Consumenten Federatie (NPCF) die zich zorgen maken over de plicht om medische gegevens van patiënten na 15 jaar te vernietigen in het kader van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, tenzij bewaren redelijkerwijs voortvloeit uit de zorg van een goed hulpverlener, zoals bij de huisarts‐patiëntrelatie1? 2. Bent u het met deze organisatie eens dat, zolang nieuwe wetgeving ontbreekt, het in het belang van de patiënten en de wetenschap is gegevens tenminste 30 jaar te bewaren, tenzij de patiënt daar bezwaren heeft? 3. Bent u bereid met een tijdelijke oplossing te komen, zodat de wettelijke vernietigingsplicht die per 1 april 2010 gaat gelden voor dossiers ouder dan 15 jaar kan worden omzeild en dossiers behouden kunnen blijven? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u dit bewerkstelligen? 1KNMG, 23 februari 2010 “Vernietig uw oude dossier niet”: Zodra wij er meer van horen, of één van onze leden, dan zullen wij dat berichten in de ieuwsbrief. n
22
Editie 8 mei 2010
Confituur Janine. Door Janine Akkermans [email protected]
Jullie kennen mij wellicht als datamanager van het IKO Trialbureau, waar ik inmiddels al 12,5 jaar met heel veel plezier werkzaam ben. Voor de NVvOD nieuwsbrief is mij gevraagd of ik wat wil vertellen over mijn (andere) hobby: “Confituur Janine”. Reeds vele jaren houd ik mij bezig met het inmaken van fruit. Dit is in de vorm van jam, dessertsausen, compotes, appelmoes, stoofperen enz… De producten die ik maak worden op ambachtelijke wijze bereid waarbij mijn achtergrond als microbiologisch analiste goed van pas komt.
Het inmaken moet wel op een goede manier gebeuren zodat alles lang houdbaar blijft. Een deel van het fruit zoals rabarber, rode en zwarte bessen, frambozen en bramen haal ik uit mijn eigen tuin. Het overige fruit betrek ik van lokale telers rondom mijn woonplaats Beuningen, in het “Land van Maas en Waal”. Er wordt hier in de omgeving veel fruit gekweekt. In Beuningen was vroeger zelfs een echte jamfabriek, “De Asdonck”, die vanaf de 19e eeuw tot de 2e Wereldoorlog
werkgelegenheid bood aan veel Beuningenaren. Alle jams, sauzen en compotes worden gemaakt met uitsluitend zuivere grondstoffen zoals suiker, citroensap, citruspectine en zonder chemische toevoegingen. Als dochter van een akkerbouwer en kleindochter van een fruitteler kruipt het agrarisch bloed kennelijk toch waar het niet gaan kan en deze hobby geeft mij erg veel voldoening.
23
Editie 8 mei 2010
24
NVvOD
Secretariaat Nieuwsredactie : IKMN‐Trialbureau, p/a UMCU, Huispost F02.126, Postbus 85500 3508 GA Utrecht. Telefoon: 088‐7556286 Fax: 088‐7555462
[email protected] Redactieleden: Lidwina Wever (NKI‐AvL) De volgende editie van deze nieuwsbrief verschijnt rond:
Diana Bakker‐ de Jong (Erasmus MC) Marianne de Jong (IKMN) Ciska de Ruijter (IKMN) Astrid Geertsen (IKO Trialbureau) 1 oktober 2010
Deadline voor het aanleveren van stukken: 15 september 2010 Aanleveren via: