中藥藥政管理 -...

中藥藥政管理

衛生福利部中醫藥司

陳聘琪

108年6月

中藥材管理

衛生福利部Ministry of Health and WelfareMinistry of Health and Welfare

藥品定義

藥事法第6條所稱藥品，指下列各款之一之原料藥及製劑：

1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

2.未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

3.其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

4.用於配製前三款所列之藥品。

藥事法第69條規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳。(§91； 60-2500萬元以下罰鍰，違法物品沒入銷燬)

3


中藥(材)定義

中藥係依據中醫醫療學術理論，用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

中藥含中藥材與中藥製劑。

中藥材為源自於自然界，依中醫藥理論，載於臺灣中藥典、固有典籍，得供藥品使用之礦物或特定基原之植物與動物之原藥材、加工品及飲片。

常見固有典籍：醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。(藥品查驗登記審查準則§75)

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中藥材現況

中藥材源自於天然動物、植物及礦物，限於台灣環境氣候，適合栽種中藥材品項少，無法自給自足，須仰賴進口供應。

產地栽種環境是否重金屬汙染及使用農藥防治病蟲害，是否符合安全衛生規範，難以確實監控。

為保障消費者用藥安全，應適當規範中藥材含重金屬、黃麴毒素、二氧化硫及殘留農藥。

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管理架構

植物、動物、礦物

食品

中藥材

邊境查驗

包裝標示管理

異常物質限量規範

臺灣中藥典

二氧化硫、黃麴毒素重金屬、殘留農藥

加工(炮製)

含中藥材食品中藥材中藥製劑查驗登記

品質監測

市售品抽驗

查廠

管理原則

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推動中藥材品質管理機制三階段

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•推動中藥材之包裝標示

–確認產品責任之歸屬，強化廠商對消費者之產品服務責任。

•公告異常物質限量標準

– 訂定重金屬、二氧化硫、黃麴毒素及殘留農藥等限量。

階段

階段

階段

•完備中藥材之源頭管理機制

– 進口產品文書認證及相關品質查核。


中藥材包裝標示-1

8

•品名

•重量

•廠商名稱及地址

•製造日期及有效期間或保存期限

•批號

•類別

•產地(國家)

•保存方法與使用建議注意事項(如：紅花活血祛瘀-孕婦慎用。山楂含有機酸-消化性潰瘍者慎用。沒藥活血祛瘀-孕婦及出血失血者忌用)

•炮製方式(屬毒劇中藥材之應標示項目)

104年8月1日起實施修正「中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則」


中藥材包裝標示-案例

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「藥商名稱及地址」

應與領得藥商許可執照上所載「藥商名稱及地址」內容相符，非屬儲存藥品倉庫之地址。

藥事法施行細則第10條：依藥事法第27條第1項規定申請藥物販賣業者，應填具其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。

中藥材外袋標示倉庫地址

X


中藥材包裝標示-2

中藥材類別分一般中藥材及毒劇中藥材二類。

毒劇中藥材品項依臺灣中藥典規定。生千金子、生川烏、生天仙子、生巴豆、生半夏、生甘遂、生白附子

、生附子、生南星、生狼毒、生草烏、生馬錢子、生藤黃、白降丹、芫花、洋金花、砒石、砒霜、斑蝥、雄黃、蟾酥、紅升丹臺灣中藥典第三版。

生千金子、生川烏、生天仙子、生巴豆、生半夏、生甘遂、生白附子、生附子、生南星、生狼毒、生草烏、生馬錢子及生藤黃等13項毒劇中藥材係指生品，其炮製品不以毒劇中藥材管理；炮製品包裝之「使用建議注意事項」欄位，建議標示「本品生OO(如生附子)為毒劇中藥材，經炮製後已減毒，仍應小心使用」。

白降丹、芫花、洋金花、砒石、砒霜、斑蝥、雄黃、蟾酥、紅升丹等9項中藥材，無論炮製是否，均為毒劇中藥材，應於包裝「類別」欄位，標示「毒劇中藥材」；「炮製方式」欄位，依淨選、飲片切製、酒製、鹽製、薑製、蜜製、煮製及蒸製等實際炮製加工方式標示。

未依規定標示者，依藥事法第92條第1項，以違反第75條第1項規定，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。

2019/6/1810


中藥材含異常物質通則性限量基準

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91項中藥材重金屬、黃麴毒素、農藥殘留或二氧化硫個別性基準(101年5月30日生效)

中藥材二氧化硫通則性基準正面表列中藥材黃麴毒素限量基準 (105年8月1日生效)

中藥材重金屬通則性基準(105年10月1日生效)

執行品質監測調查研訂中藥材殘留農藥限量基準


18項藥食兩用市售中藥材品質管理

進口時依F01輸入查驗

輸入商品應依照「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入查驗。

105年1月14日衛部中字第1051860028號令。

菊花、蓮子、白木耳、龍眼肉、烏梅乾、百合、枸杞、山藥、薄荷、芡實、山楂、肉豆蔻、草豆蔻、砂仁、黃精、絞股藍(七葉膽)、小茴香及八角茴香市售中藥材，其異常物質限量基準及檢驗方法比照食品安全衛生管理等相關標準及規定，自105年3月1日生效。

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中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準

自105年8月1日起實施。

礦物類中藥材除外。

枸杞等18項市售中藥材，依照衛生福利部105年1月14日衛部中字第1051860028號令辦理。異常物質限量適用範圍

二氧化硫(SO2)

400 ppm以下

牛膝、葛根、天麻、天門冬、栝樓根(天花粉)、白及白芍、赤芍、白朮、山藥、百合、白果、龍眼肉、烏梅、枸杞、山楂、大棗、黨參、當歸、芎藭 (川芎)知母、山柰、蓮子、白木耳及芡實 (25)

150 ppm以下除前款以外之中藥材

黃麴毒素

總量(B1、B2、G1、

G2)10 ppb以下

大腹皮、女貞子、山茱萸、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、紅耆、柏子仁、使君子、檳榔、麥芽、決明子、遠志、薏苡仁、地龍、蜈蚣、水蛭、全蠍、白殭蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮、苦杏仁、香附、甘草、玄參、射干、大棗、八角茴香、小茴香、山楂、枸杞、蓮子及防風(37)

B15 ppb以下13

自105年10月1日起實施。以「分項重金屬限量基準」為通則性規範。但經衛生福利部指定之特定品項中藥材

，得個別適用「重金屬限量基準」、「特定分項重金屬限量基準」或「不適用」重金屬限量基準通則性規範。

白石英、禹餘糧、浮石(海浮石)、無名異、陽起石、磁石、瑪瑙及銅綠除外(8)。

枸杞等18項市售中藥材，依照衛生福利部2016年1月14日衛部中字第1051860028號令辦理。

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重金屬一般中藥材通則性限量基準特殊中藥材及其基準

砷 3.0 ppm以下

依限量，另訂之

鉛 5.0 ppm以下

鎘 1.0 ppm以下

汞 0.2 ppm以下

中藥材含重金屬限量基準-1

重金屬限量適用範圍

總重金屬

20 ppm以下龜板膠、鹿角膠、阿膠、水蛭、沒藥、乳香、血竭、虻蟲、馬勃、石燕及鐘乳石(11)

30 ppm以下

地龍、龍骨、龍齒、白(明)礬、皂礬、玄明粉、芒硝、代赭石、赤石脂、自然銅、膽礬、礞石、爐甘石及五靈脂(14)

15



砷(通則 3.0 ppm)

5.0 ppm以下

澤瀉、牡丹皮、龍膽、貝母、地骨皮、黃芩、葛根、

栝樓根(天花粉)、牛膝、柴胡、桔梗、黃連、遠志、

鬱金、延胡索、何首烏、莪朮、羌活、苦參、紫草、

乾薑、升麻、芎藭(川芎)、桑白皮、知母、豬苓、

天麻、天門冬、吐根、防風、半夏、白芷、白朮、

附子、白茅根、木香、高良薑、莨菪根、細辛、地

黃、白芍、赤芍、蒼朮、大黃、當歸、麥門冬、茯

苓、海螵蛸、石菖蒲及三七(50)

不適用砷限量昆布、海帶、海藻、冬蟲夏草、雄黃及砒石(6)

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鉛(通則 5.0 ppm)

10.0 ppm以下

連翹、細辛、廣藿香、菟絲子、魚腥草、杜仲

葉、丁豎杇、巴戟天、伸筋草、側柏葉、骨碎

補、黃蘗(黃柏)、蟬蛻、鵝不食草、紅花、川

牛膝、淫羊藿、淡竹葉及白花蛇舌草(19)

15.0 ppm以下枇杷葉、桂皮、桂枝、杜仲、白及、五加皮、

滑石及薄荷(8)

不適用鉛限量乾漆、卷柏、萬點金(岡梅；燈稱草)、鉛丹及

密陀僧(5)

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鎘(通則 1.0 ppm)

0.3 ppm以下丹參、甘草、白芍、赤芍、黃耆及紅耆(6)

1.5 ppm以下細辛、旋覆花、瞿麥、百合、蟬蛻及茵陳(6)

不適用鎘限量

昆布、海帶、海藻、海螵蛸、蛇床子、墨旱蓮(旱

蓮草)、烏藥、鵝不食草、川牛膝、萬點金(岡梅；

燈稱草)、丁豎杇、蚶殼草(老公根；積雪草；雷公

根)、骨碎補、枸骨葉及薑黃(15)

汞(通則 0.2 ppm)

0.5 ppm以下鬱金

不適用汞限量乾漆

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重金屬

重金屬

限量≦20 ppm (11) 龜板膠、鹿角膠、阿膠、水蛭、沒藥、乳香、血竭、虻蟲、馬勃、石燕及鐘乳石

限量≦30 ppm (14) 地龍、龍骨、龍齒、白(明)礬、皂礬、玄明粉、芒硝、代赭石、赤石脂自然銅、膽礬、礞石、爐甘石及五靈脂

白石英、禹餘糧、浮石(海浮石)、無名異、陽起石、磁石、瑪瑙及銅綠

不適用

19

中藥材含重金屬限量基準

砷≦3.0 ppm

≦5.0 ppm (50) ：澤瀉、牡丹皮、龍膽、貝母、地骨皮、黃芩、葛根、栝樓根(天花粉)、牛膝、柴胡、桔梗、黃連、遠志、鬱金、延胡索、何首烏、莪朮、羌活、苦參、紫草、乾薑、升麻、芎藭 (川芎)、桑白皮、知母、豬苓、天麻、天門冬、吐根、防風、半夏、白芷、白朮、附子、白茅根、木香、高良薑、莨菪根、細辛、地黃、白芍、赤芍、蒼朮、大黃、當歸、麥門冬、茯苓、海螵蛸、石菖蒲及三七

不適用限量(6) ：昆布、海帶、海藻、冬蟲夏草、雄黃及砒石

汞≦0.2 ppm

分項重金屬

鉛≦5.0 ppm

鎘≦1.0 ppm

≦10.0 ppm (19) ：連翹、細辛、廣藿香、菟絲子、魚腥草、杜仲葉、丁豎杇、巴戟天、伸筋草、側柏葉、骨碎補、黃蘗(黃柏)、蟬蛻、鵝不食草、紅花、川牛膝、淫羊藿、淡竹葉及白花蛇舌草

≦15.0 ppm (8) ：枇杷葉、桂皮、桂枝、杜仲、白及、五加皮、滑石及薄荷。不適用限量(5)：乾漆、卷柏、萬點金(岡梅；燈稱草)、鉛丹及密陀僧

≦0.3 ppm (6) ：丹參、甘草、白芍、赤芍、黃耆及紅耆≦1.5 ppm (6) ：細辛、旋覆花、瞿麥、百合、蟬蛻及茵陳不適用限量(15) ：昆布、海帶、海藻、海螵蛸、蛇床子、墨旱蓮(旱蓮草)、烏藥、鵝不食草川牛

膝、萬點金(岡梅；燈稱草)、丁豎杇、蚶殼草(老公根；積雪草；雷公根) 骨碎補、枸骨葉及薑黃

≦0.5 ppm：鬱金不適用限量：乾漆

連結路徑：中醫藥司官網->法令規章區->中藥業務相關法規->中藥材與飲片

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藥品管理

藥事法：

第21條規定：劣藥係指核准之藥品經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一.擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。(§85-處5年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金)

23

藥品管理

藥事法：

第21條規定：劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有下列情形之一者：

二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。

四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。

五、主治效能與核准不符者。

六、超過有效期間或保存期限者。

七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。

八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

(§90-處10萬以上5,000萬元以下罰鍰)

24


中藥材進口量統計

26

中藥材進口量統計表(統計日期：108/03/12)

年份統計單位/對象大陸其他國家合計

100年總進口量(公噸) 30,938 5,544 36,482

百分比 84.8 15.2 100

101 年總進口量(公噸) 29,943 6,795 36,738

百分比 81.5 18.5 100

102年總進口量(公噸) 29,924 6,012 35,936

百分比 83.3 16.7 100

103年總進口量(公噸) 26,930 5,433 32,363

百分比 83.2 16.8 100

104年總進口量(公噸) 28,729 5,114 33,843

百分比 84.9 15.1 100

105年總進口量(公噸) 26,828 4,524 31,353

百分比 85.6 14.4 100

106年總進口量(公噸) 24,813 3,394 28,206

百分比 88.0 12.0 100

107年總進口量(公噸) 25,276 3,964 29,240

百分比 86.4 13.6 100


中藥材邊境查驗制度-1

依輸入藥物邊境抽查檢驗辦法執行查驗

書面審查

抽批查驗

27



28

不合格逐批查驗

連續輸入

五批三倍量合格抽批查驗



中藥材邊境查驗書面審查21個品項

地黃、川芎、茯苓、芍藥、白朮、杜仲、紅棗、黃耆、當歸、甘草、肉桂、柴胡、黃芩、半夏、牛膝、大黃、人參、西洋參、黃連、防風及橘皮。

抽批查驗16個品項 (2%至50%抽查率)依輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第8條

紅棗、黃耆、當歸、甘草、杜仲、茯苓、川芎、肉桂、柴胡、黃芩、半夏、牛膝、大黃、白朮、芍藥及地黃。

101年8月1日~108年5月31日邊境查驗執行結果

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受理件數進口量(公噸) 抽批檢驗(批) 不合格(批)

22,197 86,234 3,063 84

正確性【Authenticity】

基原、藥用部位

安全性【Safety】重金屬、黄麴毒素、二氧化硫、農藥殘留

均一性【Consistency】

定性定量標準、水（稀醇）抽提物、乾燥減重、灰分中藥材品質管控


臺灣中藥典

107.11.2公告「臺灣中藥典第三版」，自108年6月1日生效。收載357個品項。凡供製造、輸入之中藥(材)，其品質與規格需符合。健全中藥材檢驗規格與品質管理，提升中藥之品質。

中藥材355個品項，新增「性味與歸經」

中藥製劑2個品項

加味逍遙散濃縮製劑、黃芩濃縮製劑。

31

類別植物動物真菌昆蟲礦物

品項 329 13 6 3 4

臺灣中藥典-中藥材規範

外觀及鑑別

•基原

•性狀

•鑑別

雜質檢查

•乾燥減重

•總灰分

•酸不容性灰分

•夾雜物

含量測定

•指標成分含量測定-217種中藥材

•TLC檢測

•稀醇抽提物

•水抽提物

•揮發油

異常物質

•重金屬

•農藥殘留

•黃麴毒素

•馬兜鈴酸檢驗-木通(木通

科)、川木通(毛茛科)、細辛(馬兜鈴科)

32


臺灣中藥典第三版數位化-1

33

網頁路徑：衛生福利部/中醫藥司/臺灣中藥典/臺灣中藥典暨圖鑑查詢系統


臺灣中藥典第二版數位化-2

34


臺灣中藥典第二版數位化-3

35

臺灣中藥典圖鑑

36

獲得衛生福利部103年出版品評獎活動圖書類第一名

提供臺灣中藥典300種中藥品項之原植物、原藥材及飲片之彩色圖片

37

臺灣市售易混淆中藥鑑別圖鑑

獲得衛生福利部105年出版品評獎活動圖書類第二名

共收載124組易混淆中藥材(包括原植物，原藥材及飲片)

38

簡明中藥鑑別手冊(2017)共收載91組易混淆中藥材飲片

中藥製劑管理


中藥製劑之管理及分類

上市前核准登記制(藥事法第39條、第46條及第47條)

申請應遵循事項-藥品查驗登記審查準則

製劑分類

傳統製劑：固有劑型如丸、散、膏、丹等製劑

濃縮製劑：將藥材合併煎煮，經濃縮製成之濃縮丸、濃縮散、濃縮錠、濃縮膠囊等製劑

藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

藥事法第46條：經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。

藥事法第47條：藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。

40


製劑分類

藥事法：第8條規定，指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。

41


劑型型態：

濃縮製劑：浸膏、流浸膏、濃縮散、顆粒、丸、錠(膜衣、糖衣)、膠囊等。

傳統劑型：丸、散、錠、膠囊、膏滋、藥膠布、硬膏、中藥酒劑、膠劑等。

製劑分類：中醫師處方用藥、指示用藥、成藥、乙類成藥、調劑專用、調劑或調配專用、原料藥等。

42

中藥藥品劑型及分類


中藥酒劑管理

市售含中藥材酒劑，與中藥酒劑基準方22方(路

徑:中醫藥司首頁＞醫藥知識區＞中藥酒劑

基準方 )相符者，以藥品管理。其餘以實際用途

認定其屬性：

使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者，以藥品管理。

配方非屬中藥酒劑基準方22方者，如未宣稱或影射醫

療效能，得不以中藥藥酒管理。

43

http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/Index.aspx

http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=206

http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=206&fod_list_no=151


藥酒與一般酒類區分原則

市售含中藥材酒劑，與中藥酒劑基準方22方相符者，以藥品管理。其餘以實際用途認定其屬性：

使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者，以藥品管理。應依藥事法第39條規定，取得藥品許可證後，始得製售。

非經中央衛生主管機關依相關法律或法規命令認屬藥品之酒類製劑，含酒精成分超過0.5%者，以酒類管理。其產製、輸入及販賣，均應符合菸酒管理法之規定。

菸酒管理法第4條：本法所稱酒，指含酒精成分以容量計算超過百分之零點五之飲料、其他可供製造或調製上項飲料之未變性酒精及其他製品。但經中央衛生主管機關依相關法律或法規命令認屬藥品之酒類製劑，不以酒類管理。

44

中藥藥品許可證

45


中藥製劑

46

• 藥品名稱

• 製造廠名稱

• 製造廠地址

• 處方成分及含量

• 保存期限

• 製造批號

• 許可證字號

• …

• …

http://toupeenseen.com/post-04/%E3%80%90%E9%A0%86%E5%A4%A9%C2%B7%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E3%80%91%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E6%B6%88%E9%A2%A8%E6%95%A3/

http://toupeenseen.com/post-04/%E3%80%90%E9%A0%86%E5%A4%A9%C2%B7%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E3%80%91%E9%A0%86%E5%A4%A9%E5%A0%82%E6%B6%88%E9%A2%A8%E6%95%A3/


中藥傳統製劑含異常物質限量標準其適用範圍

47

異常物質限量適用範圍

總重金屬 30以下(ppm)

天王補心丹、龜鹿二仙丸、養肝丸、消痔丸、龍膽瀉肝湯、六味地黃丸、上中下通用痛風丸、調經丸、寧嗽丸、獨活寄生湯、杞菊地黃丸、還少丹、參苓白朮散、八味地黃丸、濟生腎氣丸、斑龍丸、知柏地黃丸、加味逍遙散、藿香正氣散、黃連解毒湯、桑螵蛸散及川芎茶調散等22項內服方劑製劑（包括各

種傳統劑型及其加減方）。

砷 3以下(ppm)

鎘 0.5以下(ppm)

汞 0.5以下(ppm)

鉛 10以下(ppm)

微生物總生菌數

106以下(cfu/g)

大腸桿菌不得檢出

沙門氏菌

22項內服傳統製劑須符合以下標準


中藥濃縮製劑含異常物質之限量標準

48

102.7.1起濃縮製劑均須符合以下標準

異常物質限量適用範圍

總重金屬 30以下(ppm) 所有濃縮製劑

砷 3以下(ppm)

已公告200基準方複方鎘 0.5以下(ppm)汞 0.5以下(ppm)

鉛 10以下(ppm)

微生物總生菌數 105以下(cfu/g)

所有濃縮製劑大腸桿菌不得檢出

沙門氏菌


中藥後市場監測機制

49

執行不法藥物稽查計畫

抽驗市售中藥材及中藥製劑

監測中藥違規廣告，避免誇大不實中藥廣告誤導民眾，維護民眾維護安全用藥環境

執行中藥不良反應(ADR)通報


驗餘檢體發還?-案例

執行微生物檢驗之檢體，須完整包裝。

為民眾用藥安全考量，經檢驗過之驗餘檢體，基於無法保證產品衛生及品質不受影響，無論檢驗合格與否，皆不發還業者。

業者可以保留衛生局抽驗單據等文件，未來報稅時，可依所得稅法第38條規定抵稅。

所得稅法第38條：經營本業及附屬業務以外之損失，或家庭之費用，及各種稅法所規定之滯報金、怠報金、滯納金等及各項罰鍰，不得列為費用或損失。

50


偽藥定義

藥事法第20條規定，藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：

一.未經核准，擅自製造者。

二.所含有效成分之名稱，與核准不符者。

三.將他人產品抽換或摻雜者。

四.塗改或更換有效期間之標示者。

51


禁藥定義

藥事法第22條規定，藥品有下列各款情形之一者：

一.經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入

、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

二.未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務

人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。

52


民眾少量自用藥品

法律依據：

藥事法第22條第2項

藥物樣品贈品管理辦法第2條

旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用之藥物，不得供非自用之用途。

中藥材及中藥製劑：

中藥材:每種至多1公斤，合計不得超過12種。

中藥製劑(藥品):每種12瓶（盒），惟總數不得逾36瓶（盒）

於前述限量外攜帶之中藥材及中藥製劑(藥品)，應檢附醫療證明文件(如醫師診斷證明)，且不逾3個月用量為限。

53


何謂偽藥? 禁藥?

無我國藥品許可證字號

完整包裝者，依其包裝標示及仿單所載，內含中藥材成分且宣稱醫療效能，應以中藥管理。

究其來源

未經核准擅自製造，核屬藥事法第20條之偽藥。

未經核准擅自輸入，核屬藥事法第22條之禁藥。

製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。

54


禁藥案例

無我國藥品許可證字號

成分標示「獨活、桔梗、川芎…」中藥材成分

包裝標示「驅風鎮痛、通竅消腫、活血止癢」等醫療效能

國外(香港)製造，核屬藥事法第22條未經核准擅自輸入之禁藥。

55


禁藥案例

• 無我國藥品許可證字號

• 包裝標示「燙傷、刀傷、挫傷、解毒」等醫療效能

• 無處方成分標示

• 宣稱「牛黃解毒膏」、「漢方極品」等中藥用語

• 倘經查明確實含中藥材成分，則應以藥品管理，並究其來源，如係未經核准擅自製造，核屬藥事法第20條第1項第1款之偽藥；如係未經核准擅自輸入，核屬藥事法第22條第1項第2款之禁藥。

56


禁藥案例

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含馬兜鈴酸中藥材及製劑之管理

92年11月4日公告禁用廣防己、青木香(根)、關木通、馬兜鈴(果實)、天仙藤(藤)等五種含馬兜鈴酸之中藥材，禁止製造、調劑、輸出、販賣或陳列。撤銷含有該類中藥材之藥品許可證。

93年公告細辛中藥材暨其製劑之相關管理規定細辛中藥材藥用部位由全草改用根部，始得供製造及調劑。

含細辛製劑

• 濃縮製劑：製程以水煎煮方式製造；成品依廠內既定之HPLC檢驗方法檢驗合格後，始得販售。

• 傳統製劑(丸、散、膏、丹)、內服及外用液劑：細辛原料藥材應經水煎煮，或採用單味濃縮細辛製劑，與其他原料藥材合併製造；成品依廠內既定之HPLC檢驗方法檢驗合格後，始得販售。

58


木通、川木通、細辛管理

臺灣中藥典第二版之藥材規格。

59

木通(木通科)

不得檢出馬兜鈴酸I & II (Aristolochic acid I & II)

TLC檢測法

川木通(毛茛科)

不得檢出馬兜鈴酸I & II (Aristolochic acid I & II)

TLC檢測法

細辛(馬兜鈴科)

乾燥根不得檢出馬兜鈴酸(Aristolochic acid)

HPLC檢測法


限用保育類藥材

瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約(又稱華盛頓公約)

– 附錄一指受到滅絕威脅的物種，通常是禁止在國際間交易，除非

有特別的必要性。

– 附錄二指沒有立即的滅絕危機，但需要管制交易情況以避免影響

到其存續的物種。

– 附錄三指某個國家或地區列為保育生物的物種。

野生動物保育係以永續生存為目的，並非絕對禁止。保育類動物藥材之使用，須符合我國野生動物保育法之規定。

89.11.8公告「含穿山甲、熊膽、麝香、羚羊角、龜板」等保育類中藥材成分之中藥藥品許可證應辦理處方變更。

非屬保育類羚羊角、龜板，應保留來源憑證。

60


保育類中藥材

野生動物保育法第35條規定，保育類野生動物及其產製品，非經主管機關之同意，不得買賣或在公共場所陳列、展示。如麝香」、「熊膽」。(§40-未經主管機關同意，買賣或意圖販

賣而陳列、展示保育類野生動物或其產製品者，處六月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金)

野生動物保育相關規定，管理機關行政院農業委員會。

61

網路販售藥品


網路販售乙類成藥

63

• 104年6月30日部授食字第1041404064號公告訂定「網路零售乙類成藥注意事項」


網路零售乙類成藥注意事項-1

一、符合下列資格之一者，得於網路經營乙類成藥零售業務：

(一)依藥事法第二十七條、第三十四條規定核准登記之藥商、藥局。

(二)依成藥及固有成方製劑管理辦法第十六條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商。

二、本注意事項用詞，定義如下：

(一)機構業者：指本注意事項第一點得於網路經營乙類成藥零售業務者。

(二)網路平台業者：指提供網路通路予機構業者從事乙類成藥零售業務之業者。

64



三、機構業者務請於網頁明顯可見之處，以消費者得清楚

辨識之方式揭露下列事項：

(一)機構業者之名稱、地址、諮詢專線電話及服務時間。(二)本注意事項第一點第一款之機構業者，務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結：衛生福利部首頁(www.mohw.gov.tw)\醫事機構查詢及醫事人員查詢。(三)本注意事項第一點第二款之機構業者，務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結：全國商工行政服務入口網首頁(http://gcis.nat.gov.tw)\商工查詢服務。(四)藥品許可證所載核准字號、品名、適應症、藥商名稱、製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結：

(五)藥品標籤、仿單或包裝上所刊載之副作用、禁忌及其他注意事項。

(六)衛生福利部核定之藥品包裝及仿單（說明書）圖片。(七)加註「消費者使用前應詳閱藥品仿單（說明書）」。

65



四、網路平台業者務請遵守以下規定：

(一)確認機構業者符合本注意事項第一點資格，且已將本注意事項第三點所列事項於網頁明顯可見處揭露，始得提供其平台予該機構業者經營乙類成藥零售業務，並務請定期檢視。

(二)不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告，違者依藥事法第九十五條第一項規定，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

66



五、網頁登載之資訊內容涉及藥物廣告者，應於刊播前由領有藥物許可證之藥商，依藥事法第六十六條第一項規定，向中央或直轄市衛生主管機關申請並經核准，方得刊播藥物廣告，違者依同法九十二條第四項規定，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

六、未符合本注意事項第一點資格而於網路經營乙類成藥零售業務者，依違反藥事法第二十七條第一項規定，依同法第九十二條規定處新臺幣

三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

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管理實務


黑枸杞屬性

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中藥材與農特產品區分原則

衛生署73.8.22.衛署藥字第479422號函

人參、鹿茸經加工調製成為可供調劑處方之藥材時，應以藥品管理，其買賣以領有藥商許可執照者為限。

但採集或生產未經加工調製者，可視為原始畜牧產品，其買賣不在此限。

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中藥單味粉末 (手工皂染料)

「紫草」、「何首烏」、「艾草」、「沒藥」、「乳香」、「當歸」、「魚腥草」、「紫蘇葉」、「芙蓉」、「白芷」、「葛根」、「茯苓」、「胡蘆巴」、「桑白皮」、「梔子」、「紅花」、「冰片」係收載於臺灣中藥典第二版或我國固有中醫藥典籍之中藥材品項，且本部核有中藥單味製劑藥品許可證，其細粉產品應以藥品管理。

販售業者應領有藥商許可執照，始得為之。

71


72


73


中藥肚臍貼

產品是否屬於藥品列管之判定，依據藥事法第6條規定，參酌各產品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明、上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等詳細資料綜合判定。

該產品由決明子、白朮、茯苓、神曲(麯)、黃芪(耆)、泽泻（澤瀉）、当归（當歸）等成分組成，製成外用貼布，該等成分均為收載於中醫藥典籍或臺灣中藥典之中藥材，產品名稱「中藥肚臍貼」及標示「瘦身貼採用中藥內調理，外養膚的原理...」，已涉影射或宣稱醫療效能。綜上，該產品應以藥品管理。

74


75


人參管理

參條、參片、純人參粉以中藥材管理；蜜漬人參以食品管理。

人參乾品屬中藥材，須領有販賣業藥商許可執照者才能輸入、販售，相關檢驗亦須符合規定。

以少量分包，不得為濃縮萃取之內容物，以碎片劑型態之人參茶包、花旗參茶包、紅參茶包等，以食品管理，業者不得宣稱醫療效能。

2019/6/18

76圖片來源，擷取自網路資訊，僅供授課簡報使用，不作他用。


可同時提供食品使用之中藥材

衛生福利部107年2月13日公告「可同時提供食品使用之中藥材」品項37項

刪除蔬菜類、水果類、果實、五穀雜糧、魚、蚌、蝦、蟹類、禽獸類等非現代中醫藥使用中藥材品項。

百合、荷葉、銀耳、山藥、生薑、昆布、薤、馬齒莧、蒜、海藻、小茴香、八角茴香、羅勒、龍眼肉、枸杞子、烏梅、大棗、山楂、秦椒、胡椒、芡實、淡豆豉、蓮子、赤小豆、薏苡仁、牡蠣殼、菊花、黃精、薄荷、絞股藍、決明子、石斛、陳皮、肉豆蔻、草荳蔻、砂仁及人參花等37項。

供食品使用時，異常物質應符合食品安全衛生管理相關規範。

2019/6/18

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可供食品使用原料彙整一覽表-1

食品藥物管理署公布「可供食品使用原料彙整一覽表」

FDA首頁/業務專區/食品/食品藥物消費者知識服務網/可供食品使用原料彙整一覽表

2019/6/18

78



該表係FDA彙集經評估食用安全性之非傳統供食原料，不包含一般傳統食品原料(如雞鴨魚肉、蔬菜水果及五穀雜糧等)。

應注意備註欄所列事項，如基原、使用限量、限用部位、限制產品型態或警語等。

2019/6/18

79

類別中文名稱

外文名稱

學名部位備註

草、木本植物類(2)

苦橙 Bitter Orange

Citrus aurantium L.

果實(含果皮）

1.使用苦橙之產品，應加標示下列事項： (1)兒童、孕婦、哺餵母乳者、老年人及具心血管疾病者不宜使用。 (2)不得與咖啡因產品同時食用。 (3)服用藥物者，在使用前須先諮詢醫療人員。 2.苦橙所含成分「Synephrine」濃度為6%以下，每日食用限量為20 mg以下。 (102.10.16部授食字第1021350767號)



表列「可供食品使用原料彙整一覽表」，但非屬「可同時提供食品使用」之中藥材，不得單一原料使用、不得涉及中藥方劑或其加減方。

載列於該表，未公告於「可同時提供食品使用之中藥材」，異常物質應符合中藥材之相關限量規範。

2019/6/18

80

類別中文名稱

外文名稱

學名部位

備註

草、木本植物類(2)

人參 Ginseng Radix

Panax ginseng C.A. Meyer

根不得單一原料使用


2019/6/18

81

臺灣中藥典

食品


可供食品原料使用之中藥材

分類管理方式及法規標準舉例

經公告「可同時提供食品使用之中藥材」

• 使用於食品以食品原料管理• 符合食品安全衛生管理法

枸杞、紅棗、山藥

未公告「可同時提供食品使用之中藥材」，但列載於「可供食品使用原料一覽表」

• 可添加於食品中，做為調味使用，不得單一原料使用

• 符合中藥材異常物質之限量標準

人參、當歸

未公告「可同時提供食品使用之中藥材」，且未列載於「可供食品使用原料一覽表」

• 不得供為食品原料• 食品或食品添加物有下列情形之

一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列：從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康。

麻黃、附子

2019/6/18

82


案例：藥膳包、調理包

所使用中藥材應屬於「可同時提供食品使用之中藥材」或「可供食品使用原料彙整一覽表」之中藥材。

不得宣稱或影射醫療效能。

外包裝清楚敘明與食材一起燉煮之料理方式。

產品形態、品名及其標示不得使民眾混淆誤認為藥品(品名不得涉及中藥方劑名稱，如：四物湯、八珍湯、十全大補湯）

83


檢討中藥材可添加於食品之管理

本部公告「可同時提供食品使用中藥材」(目前37項，簡稱藥食同源中藥材)，或列於食藥署網站「可供食品使用原料彙整一覽表」(簡稱一覽表)之中藥材品項，現行均可添加於食品。

業者常將現有食藥署一覽表之中藥材隨意組合或以固有典籍之中藥藥方或再添加其他食品原料，且添加含量無規範，並以食品名義販售，實有檢討之必要，保障消費者食用安全。

84


規劃中藥材可添加於食品之管理草案

85

為保障民眾食用安全及兼顧產業發展，檢討「可同時提供食品使用之中藥材」及「可供食品使用原料彙整一覽表」中藥材品項，依安全性及功效性，採分類管理。

以正面表列方式，明訂可添加於食品之中藥材品項。(尚需與業界充分溝通)

公告「得供食品原料使用之中藥材管理」，供業者依循。


中醫藥數位學習課程

86

衛生福利部/衛教視窗/影音專區/中醫藥e學習

謝謝聆聽 !

中藥藥政管理 -...

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