製藥業製程危害預防探討 -...

製藥業製程危害預防探討

ILOSH104-S305

勞動部勞動及職業安全衛生研究所

Discussions on Hazard Prevention in Pharmaceutical Manufacturing Process

104年度研究計畫ILOSH104-S305


GPN:1010500605定價：新台幣300元

地址:新北市汐止區橫科路407巷99號

電話:(02)26607600

傳真:(02)26607732

網址:http://www.ilosh.gov.tw

ILOSH104-S305


Discussions on Hazard Prevention in

Pharmaceutical Manufacturing Process


ILOSH104-S305


Discussions on Hazard Prevention in

Pharmaceutical Manufacturing Process

研究主持人：張承明、謝明宏

計畫主辦單位：勞動部勞動及職業安全衛生研究所

研究期間：中華民國 104 年 07 月 02 日至 104 年 12 月 10 日

*本研究報告僅供參考用不代表本所意見*

非經本所書面同意不得對外發表


中華民國 105 年 3 月

i

摘要

本研究蒐集製藥業製程應用現況，彙整國內外近10年內製藥業相關職災案

例，並選擇兩家製藥業進行製程安全輔導並協助辦理製程危害分析，再依據製

程安全資訊及現場訪視結果以及參考國內外相關規範，研擬製藥產業之製程安

全查核表及製藥業製程危害預防指引供業者參考使用。

研究結果顯示製藥產業常見缺失為製程資訊不完整、物料多為混合物但其

安全資料卻參考純物質之資訊、許多產品之安全資料表資訊不完整、未落實防

護器具之設置與個人防護具之配戴、未進行危險區域劃分及防爆電器之設置、

未檢測通風換氣設備之有效性、未設置或檢測靜電放電危害預防設備等。

建議製藥廠建立系統化的安全衛生管理制度，加強安全衛生教育訓練，以

提升自主管理及製程危害預防能力，俾能有效降低工安事故，進而增進國際競

爭力。本計畫草擬之製藥業製程安全查核表及危害預防指引可作為檢查機構檢

查、宣導、輔導之參考，事業單位亦可採納作為自動檢查之依據。

關鍵詞：製藥製程、製程安全、危害預防

ii

Abstract

Both current state of pharmaceutical process and occupational hazards related to

pharmaceutical manufacturing of nearly a decade were collected in this study. In

addition, two local pharmaceutical factories were selected for process safety analysis

and assistance. At the end of the study, a safety checklist and a hazard prevention

guideline were provided according to process safety information, results from

factory visits, and related regulations around the world.

Results showed pharmaceutical manufacturing usually having incomplete process

and product information, especially when most of the products were mixtures while

SDS was used as pure materials. Also, factories lack personnel prevention

equipment, dangerous area identification, explosion-proof equipment, static

electricity discharge prevention equipment, and efficient ventilation equipment.

It is advised that pharmaceutical manufacturing should establish safety and hygiene

management system and enforce safety and hygiene educational training to improve

the capability of hazard prevention and self-management. By doing so, most

accidents could be reduced or avoided, thus enhancing the industry’s international

competitiveness.

Keyword：Pharmaceutical process, Process safety, Hazard prevention

iii

目錄摘要............................................................................................................................. i Abstract .......................................................................................................................... ii 目錄.............................................................................................................................. iii 圖目錄........................................................................................................................... iv 表目錄............................................................................................................................ v 第一章計畫概述.......................................................................................................... 1

第一節前言 .......................................................................................................... 1

第二節目的 .......................................................................................................... 2

第三節工作項目 .................................................................................................. 3

第二章文獻回顧.......................................................................................................... 6 第一節製藥業之製程應用現況 .......................................................................... 6

第二節國內外工安事故 ...................................................................................... 9

第三節危害預防相關規範 ................................................................................ 16

第三章工廠訪視與輔導及危害製程之風險評估.................................................... 21 第一節二家製藥工廠現場輔導建議改善項目 ................................................ 21

第二節二家工廠危害製程初步危害分析結果 ................................................ 29

第三節製程危害預防與相關對策 .................................................................... 63

第四章安全查核表與危害預防指引........................................................................ 70 第一節安全查核表 ............................................................................................ 70

第二節製程危害預防指引 ................................................................................ 88

第五章結論與建議.................................................................................................... 89 第一節結論 ........................................................................................................ 89

第二節建議 ........................................................................................................ 89

誌謝............................................................................................................................ 92 參考文獻...................................................................................................................... 93 附錄製藥廠製程危害預防指引................................................................................ 95

iv

圖目錄

圖 1 計畫實施流程圖 .................................................................................................. 5

圖 2 固體製劑之製程流程圖 ...................................................................................... 8

圖 3 液體製劑之製程流程圖 ...................................................................................... 8

圖 4 注射針劑之製程流程圖 ...................................................................................... 8

圖 5 安全查核表內容架構規劃 ................................................................................ 70

v

表目錄表 1 我國製藥業從 96 年~103 年之年產值表 ........................................................... 1

表 2 國內製藥廠工安意外 ........................................................................................ 10

表 3 國外製藥廠工安意外 ........................................................................................ 12

表 4 本質危害分析功能註解 .................................................................................... 29

表 5 製藥廠(一)化學物質危害查核表 .................................................................... 30

表 6 製藥廠(一)化學物質相容性查核表 .................................................................. 45

表 7 製藥廠(一)化學物質處理方法查核表 .............................................................. 46

表 8 製藥廠(二)化學物質危害查核表 .................................................................... 53

表 9 製藥廠(二)化學物質相容性查核表 .................................................................. 59

表 10 製藥廠(二)化學物質處理方法查核表 ............................................................ 60

表 11 製藥廠安全查核表 .......................................................................................... 71

1

第一章計畫概述

第一節前言

國內繼半導體、面板及光電產業後，製藥業被視為未來之重點產業，依

經濟部公布之資料顯示，我國製藥業從 96 年~103 年之年產值如表 1 所示，

在民國 100 年後的平均年產值約為 727 億元。

表 1 我國製藥業從 96 年~103 年之年產值表

年份

(民國) 96 年 97 年 98 年 99 年 100 年 101 年 102 年 103 年

年產值

(億元) 569.4 576.3 622.3 662.9 658.1 751.4 746 686.1

國內產業界視製藥業為下一個明星產業，但關注重點均放在新藥之研究、

開發與臨床實驗，卻忽略了製藥公司在現有國際競爭環境下所面臨之困難與

衝擊。經濟部工業局近幾年針對製藥業之製劑技術及市場開發等進行輔導，

專家學者已對益邦製藥、展旺生命、有化科技、立大化成等十餘家製藥產業

進行工安診斷與輔導工作。在工安輔導與訪視過程中發現，國內傳統製藥產

業在國際製藥產業競爭與專利之夾擊下，為維持生計與獲利，大都生產製造

專利過期藥品及國外認為高風險製程而代工之產品。許多業者想轉型，然礙

於現有條件面臨許多障礙，尤其在職場安全意識抬頭之大環境中，要能獲得

國際認可而取得訂單或要成為國際藥廠之代工產線，則必須符合並通過國際

藥廠之製程安全認證。

除了前述衝擊與挑戰外，國內製藥業之火災爆炸等工安意外亦時有所聞，

以近四年為例，民國 100 年 6 月桃園縣中壢市佳和桂化學製藥廠因反應製程

作業引發大火，且波及鄰近之業者；同年 12 月台中市興太化學製藥反應製程

2

火災造成 2 人嚴重灼傷；101 年新北市某藥廠因倉庫不當管理導致一人窒息

死亡；102 年台南市新營區生達製藥因靜電引發火災；103 年屏東某藥廠因反

應槽攪拌作業不當造成一人死亡。進一步探究這些意外事件，勞工不知道或

不清楚製程之潛在危害為事故發生的最基本根源。在業者一切以生產為主的

前提下，製程安全分析、風險評估與風險控制顯然未能受到重視。

歸納國內製藥產業面臨之困境與挑戰如下：

一、國內製藥產業大多生產製造專利過期藥品及國外認為高風險製程而代

工之產品以維持生計與獲利。

二、在轉型過程中，面臨需經國際製程安全認可，方可獲得訂單或為國際大

藥廠之代工產線。

三、製程安全專業不足及缺乏製程安全評估機制，為轉型主要障礙。

四、未落實製程安全評估與危害預防常導致工安意外。

五、需有效掌握傳統製藥產業製程危害因素，並有效擬訂因應對策。

在國內製藥產業大都為中小企業之情形下，若能協助國內具危害風險之

製藥業改善其工安問題，不但可協助業者獲得國際大藥廠之職場安全認可，

亦能提升作業安全保障勞工生命財產。基此，為能有效達成前述目標，如何

協助製藥產業進行製程危害鑑別、風險評估與風險控制，是目前國內發展製

藥產業必須正視之課題。本計畫編撰製藥業製程危害預防指引，以協助業者

落實製藥產業製程危害預防。

第二節目的

本研究將以國內製藥業危害性製程為主要探討對象，首先蒐集與彙整製

藥業之製程應用現況資料、國內外職災案例、危害預防相關文獻，再選擇兩

家製藥廠為合作對象，辦理工廠現場訪視與輔導及蒐集製程相關資訊，並對

3

此二製藥工廠進行危害製程之風險評估，再依國內外法規和規範、製程安全

資訊及現場訪視結果，找尋出國內製藥製程於製程安全、與風險管控之缺失

與弱點等資訊，研擬製程安全查核表；查核表之查核依據分為法規及非法規

部份，最後依前述研究結果研擬製藥業製程危害預防指引。研究結果將能提

供製藥產業界做為風險管理之參考，有效降低工安事故，進而增進國際競爭

力。

第三節工作項目

本研究之工作項目如下：

一、蒐集與彙整製藥業之製程應用現況資料、國內外職災案例、危害預防相關

文獻。

二、辦理 2 家製藥工廠現場訪視與輔導及蒐集製程相關資訊。

三、辦理 2 家製藥工廠危害製程之風險評估。

四、研擬製程安全查核表。

五、研擬製藥業製程危害預防指引。

研究方法及步驟如下述：

一、製藥業製程相關資訊之蒐集與彙整

針對製藥業製程應用現況資料、國內、外職災案例、危害預防相關文獻進行

蒐集。從製程資訊之蒐集與國內外職災案例之蒐集與分析、製藥產業危害預防相

關文獻之蒐集，再加上職安法適用於製藥產業之蒐集、分析與彙整，可對製藥產

業在國內法規要求、國際規範之遵循以及可能引發危害之製程和失誤處有充分的

了解與認知，進而彙整可行且適合本國國情的損害防阻與風險管理評估方法，以

利於本計畫後續步驟之進行。

二、合作廠商選擇及製程相關資料蒐集

(一)合作廠商選擇：

4

參酌近幾年製藥產業職災事件以及業者之配合意願等因素，篩選出兩

家合作業者，進行後續工作之執行。

(二)合作廠商製程相關資料蒐集：

選定合作廠商之後，要求業者提供製程中化學品之安全資料表、製程描

述、製程流程圖（PFD）、操作條件、工廠配置圖、設計標準規範、安全管

理系統、管路及儀器圖（P&ID）、以往之事故紀錄與調查報告以及緊急應

變措施等資訊，以充分瞭解其製程安全資訊。

三、合作廠商現場訪視與輔導

當選定合作廠家與製程後，工作團隊會到現場進行實地之訪視，以了解各製

程實際之作業狀況。首先和業者代表針對所提供之製程資訊進行檢驗與比對之工

作，以確保資訊之正確性與完整性，接著對製程進行現場危害辨識、風險評估與

風險控制等資訊之蒐集，以利各項潛在危害之找尋，如健康危害、火災爆炸危害

(包含靜電危害、防爆電氣、機電過載、反應危害等)，並依各製程特進行必要之

安全特性量測，例如物料閃火點、靜電特性(含物料與設備材質電阻、作業場所之

靜電壓與電場)、超音波、熱影像等特性，並於第二次現場訪視輔導時，給予必要

之安全改善建議和輔導。

四、製藥工廠危害製程之風險評估

在完成製程安全資訊之蒐集後，對選定之製程進行初步危害分析，篩選出製

程中最容易引發危害的作業、單元或程序。接著再據此分析結果，如有需要則進

一步進行危害性可操作分析(HAZOP)，本階段研究團隊與合作藥廠之製程相關工

作人員組成風險分析小組，來鑑認製程在設計和操作上之危害。

五、研擬製程安全查核表

依據前述各項工作所得到之結果研擬製程安全查核表，針對使用者需求分成

法規部分及非法規部分，其中法規部分以我國職安法為主要依據，將製藥製程須

5

遵守之各項職業安全衛生法規條款轉化成查核條款，並在其後註明法源依據，以

利勞動檢查員及業者進行法規符合度之檢驗。在風險分析中所找到之危害關鍵因

素及國外製藥製程相關規範中，如我國職安法未規範部分，亦將其納入查核條款，

以提升業者之製程危害預防及控制查核能力和法規符合度。

六、研擬製藥業製程危害預防指引

依據前述所獲得之各項工作成果，研擬製藥業製程危害防制指引初稿，再與

合作廠方進行溝通、討論與落實度之確認。

整個計畫實施流程如圖 1 所示：

圖 1 計畫實施流程圖

6

第二章文獻回顧

第一節製藥業之製程應用現況

一、製藥產業的範圍與特性

(一) 製藥產業之範圍

依據我國藥事法第六條之規定，所謂「藥品」是指符合下列任何一

款之原料藥及製劑：

1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國

家處方集，或各該補充典籍之藥品。

2.未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

3.其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

4.用以配製前三款所列之藥品。

依據上述條款，藥事法將藥品分為原料藥及製劑兩部分，原料藥是

藥品的有效成分。製劑是將原藥料加工調製，製成一定劑型及劑量，成

為方便使用型式的藥品，可分為西藥製劑及中藥製劑，常見的型式有錠

劑、液劑、散劑、丸劑、膠囊、軟膏及注射劑等。

根據財政部「中華民國稅務行業標準分類」第 7 次修訂，從事人或

動物用醫藥品原料製造之行業均屬於藥品及醫用化學製品製造業，其可

再細分為原料藥製造業、西藥製造業、生物藥品製造業、中藥製造業、

體外檢驗試劑製造業及其他醫用化學製品製造業等細業。

(二) 產業特性

由於藥品與國民健康息息相關，藥品的安全性及有效性都受到政府

相當的重視，因此無論是在產品研發、製造、銷售、使用過程，均與其

7

他產業有相當大的不同。依據財團法人生物技術開發中心出版的醫藥產

業年鑑，製藥業有下列特性：

1.政府主管機關管理嚴格。

2.研發比重高。

3.醫藥產業技術門檻高、市場專業化。

4.產品市場大、週期長、獲利高。

5.跨技術領域的結合性工業。

二、製藥業製程介紹：

(一) 原料藥製造業

原料藥係指藥劑中具有效能之主要成分及製劑用之輔劑，其製造方

法為有機合成法、發酵法等。有機合成法之主要製程包括：合成、脫水、

分離、純化、濃縮、烘乾等。發酵法的主要製程則包括：發酵、萃取分

離及純化。通常製程中會加入水、有機溶劑或酸當作萃取分離或純化的

輔助溶劑。

(二) 製劑業

製劑業是將原料藥加上製劑輔料，如賦型劑、崩散劑、黏著劑、潤

滑劑等加工成為方便使用的劑型。所使用的原料藥主要有液體與粉(粒)

體兩種，依比例與上述製料輔劑混合調製而成一般用藥。製劑型式一般

可分為固體製劑(圖 2)及液體製劑(圖 3)。液體製劑通常是將原料藥與蒸

餾水混合，過濾後，充填於滅菌容器中，將容器熔閉密封，經檢查即可

進行包裝。

8

圖 2 固體製劑之製程流程圖

圖 3 液體製劑之製程流程圖

針劑或液劑等液態製劑所使用的原料多為液態，除少數需摻有少量醇

類化合物外，較少使用有機溶劑，且製程操作多為密閉作業 (圖 4)。

圖 4 注射針劑之製程流程圖

9

第二節國內外工安事故

一、國內製藥廠工安意外

於 2005 年至 2014 年間，國內製藥廠災害事故案例共計 14 案，依時間、地

點、罹災情形、災害類型及災因分析等項目，彙整如下表 2：

10

表2 國內製藥廠工安意外

年份

地點

發生經過

罹災

情形

災害類型

災因分析

直接原因

間接原因

2014

屏東汎生

製藥廠

一名操作員在維修機器時，疑似不小心摔

倒，整個人摔倒被捲進藥品預拌槽中卡住

超過半小時，消防隊員趕到，破壞機器將

其拉出時已無生命跡象。

1人

死亡

跌倒墬落

/捲入

1.人體跌倒墬入攪

拌槽。

1.維

修時

作業

現場

未有監督人員。

2.意

外發

生時

未能

緊急停機。

2013

台南市新

營區生達

製藥

合成藥廠內的二桶甲苯疑因靜電作用，造

成反應槽冒煙燃燒，同時因甲苯會導致中

樞神經麻醉作用，造成中毒者抽搐、神智

不清。

人員意識

不清及輕

微中毒抽

搐

靜電引起

燃燒與有

害物接觸

1.靜電火花引燃二

甲苯。

2.二甲苯蒸發溢散

造成人員吸入。

1.未有防靜電設備。

2.靜電引燃易燃物。

2012

新北市

五股區

藥品器材廠租用的冷凍庫，發生一名員工

凍死意外，檢警調查發現，冷凍庫的門，

從內部或外部均可開啟，初步研判可能是

人員進入冷凍庫後，因為打翻藥品揮發，

吸入氣體昏迷，以致凍死在冷凍庫內。

1人

死亡

與低溫接

觸與有害

物接觸

1.因藥品打翻溢散

造成人員吸入昏

迷。

2.因環境低溫而造

成人員失溫。

1.於

局限

空間

作業

時現

場未

有監

督

人員。

2.冷

凍庫

內未

設緊

急開

門按

鈕或

警

報器。

2011

興太化學

製藥廠

兩名員工以甲醇清洗常壓攪拌槽時，突然

發生疑似閃燃情況，造成

2名員工全身大

面積灼傷。

2人

重傷

與有害物

接觸引燃

火災閃燃

1.清槽時以易燃甲

醇清洗槽體不小

心引燃溶劑產生

閃燃。

1.未隔離火源。

2.於

局限

空間

甲醇

到達爆炸下限並

被引燃。

2011

桃園縣

中壢市

化學製藥廠發生火災爆炸，並延燒到隔壁

的輪胎工廠，無人員傷亡。廠內存有苯二

甲和甲苯等易燃物品，不時傳出爆炸聲響。

無人傷亡

與有害物

接觸引燃

火災爆炸

2010

台中大甲

永日化工

位於廠區

3樓一具溶劑回收儲槽於

3/25

晚

上疑因溶劑洩流發生輕微火災，該樓層部

份管線受到波及，其他樓層產能皆未受影

響。

無人傷亡

與有害物

接觸引燃

火災

1.容器內回收溶劑

洩流因接觸火花

引燃火災。

1.未隔離火源。

2.槽

體洩

漏溶

劑溢

流引發火災。

2010

竹南科學

園區

生產第三代抗生素原料的展旺生命科技公

司，發生火災，延燒逾

2小時，不斷發生

爆炸，火場旁有油槽、高壓氣體槽及其他

無人傷亡

與有害物

接觸引燃

火災

11

科技廠家，研判起火點在二廠

1樓生產線，

當時有夜班員工進料，填充乙酸乙酯，突

然有火苗竄出，員工試圖滅火，但無法阻

止火勢。

2010

台中大甲

永日化工

廠房

1樓外部走道電氣箱及馬達於

8/8早

上發生輕微火災。

無人傷亡

電器火災

2010

高雄市

鳥松鄉

工廠的的大型烤箱爆炸，爆炸威力將工廠

的鐵皮屋頂炸開，消防隊緊急出動灌救，

火勢在十分鐘之內被撲滅。

9人受傷

爆炸

2010

台中工業

區欣晃製

藥

可燃性物質外洩，遇引火源發生爆炸，兩

名工人當場死亡，另外五個人輕重傷。

2死

5輕

重傷

爆炸

1.二甲苯洩漏引燃

火災爆炸。

2.二甲苯蒸發溢散

造成人員吸入。

1.未設置洩漏偵測

器。

2009

高雄市

左營區

漁人製藥公司倉庫冒出濃煙，附近住戶聞

到燒焦味向消防局報案，一個小時控制火

勢，因濃煙瀰漫且在倉庫悶燒，波及隔鄰

鋼鐵廠電腦室，機械無法操作。

無人傷亡

火災

2006

高雄縣

大寮鄉

1名勞工以機具絞絆中藥材時，右手手指

不慎遭絞絆機捲入，幸一旁負責人關閉開

關，該員經送醫急救，二根手指的前端呈

現輕微性粉碎性骨折，無殘缺之慮。

1人重傷

捲入

2006

台南市

永康市

生產酸痛藥布為主的得生製藥股份有限公

司發生火警，攪拌製程將溶劑型接著劑

(含有

55%的正己烷

)、中藥材、綿羊油及薄荷

等原料添加入攪拌槽內攪拌，在攪拌過程

中約有

19公斤的原料

(主要為正己烷

)會揮

發出，因引燃而產生火災。

2人重傷

火災

1.正己烷蒸氣殘留

於製程區內，經

引燃產生火災。

1.抽

氣不

完全

造成

有機

溶劑

蒸氣

殘

留。

2.未

設置

防火

防爆

設備。

2005

台中工業

區欣晃製

藥

化學品儲存倉庫火災，有間歇之爆炸，火

災波及隔壁工廠。

18

傷

火災

1.亞硝酸鈉與可燃

物混合促進燃

燒。

1.化

學品

未分

類儲

存。

12

二、國外製藥廠工安意外

蒐集 2003 年至 2015 年大陸及國外製藥廠災害事故共 19 案，依時間、地點、

人員傷亡及災害類型等項目，彙整如下表：

表 3 國外製藥廠工安意外

年份地點發生經過罹災情形災害類型

2015 瀋陽市

瀋陽市北部城郊地區的百龍生物有限公司

的廠房發生爆炸，並產生巨大火球伴隨「蘑

菇雲」騰空而起，且現場不斷發生爆炸。廠

房內存放的 200 公斤金屬鈉遇雨水後爆炸燃燒，該廠已停產 10 個月。

無人傷亡禁水性物質

引起火災爆

炸

2015 吉林市吉

林經濟開

發區

吉林北沙製藥有限公司，工人在排除管道堵

塞過程中因處置不當，引發火災，造成 3 人受傷。

3 人受傷火災

2014 海南海口市

慧谷藥業固體製劑車間烘箱含易燃品酒精

的物料，突然發生爆炸事故， 20 多名工人當時在車間內工作。

4 人死亡 4 人受傷

化學品引發

火災爆炸

2014 成都市成都科園南一路一化工廠實驗室發生爆炸

白色煙霧瀰漫，並伴隨刺鼻氣味。 1 人受傷爆炸

2014 香港荃灣

美達藥廠實驗室員工在進行甲酸及硝酸兩

種化學液混合時造成爆炸，兩職員受傷。一

人頸部及雙臂灼傷，一人吸入揮發的氣體感

覺不適，現場載化學液的桶亦隨之變形。

2 人受傷化學品混合引發爆炸

2013 黑龍江省

牡丹江市製藥廠氯氣鋼瓶發生洩漏。 8 人受傷化學品洩漏

2012 內蒙古巴

彥淖爾市

臨河區

聯邦製藥（內蒙古）有限公司 2 名女工在廠區進行例行污水取樣檢測時，由於操作失

誤，發生中毒事故。

1 人死亡 1 人重傷

不當動作與

有害物接觸

造成中毒

2012 瑞士

巴賽爾市諾華製藥生產線上腐蝕性液體洩漏。 13 人吸入煙(fume) 6 人受傷

化學品洩漏

2012 愛爾蘭 Corden 製藥廠因化學品添加操作錯誤，反應容器釋壓不及產生爆炸。 1 人死亡

化學反應引

起爆炸

2011 中國安徽宿州市皖北藥業有限公司三光氣洩漏，三光

氣主要用於殺蟲劑、止痛藥及抗生素的製

造。

62 人中毒 8 人受傷化學品洩漏

2011 印度馬布

那加爾縣 Polepalli 製藥業特別經濟區內發生化學反應器爆炸。 4 人死亡爆炸

2011 印度

安得拉邦 Aurobindo 製藥公司反應器爆炸。 3 人重傷爆炸

13

2011 印度

梅達格縣 Rantus 製藥公司因電氣短路造成反應器爆炸，並引發火災。 2 人死亡爆炸

2010 山東省聊城市

陽谷縣山東中石藥業有限公司一車間發生

意外爆炸，引發大火，8,000 人撤離。 6 人輕傷 1 人重傷爆炸

2010 湖北省團風縣

黃岡創新生化製品有限公司一車間發生爆

炸，引起火災事故。 4 人死亡 5 人受傷爆炸

2010 昆明市官渡區昆明全新製藥有限公司 4 樓車間發生爆炸。

5 人死亡 8 人受傷爆炸

2009 太和縣經

濟開發區太和縣經濟開發區一家醫藥企業製粒車間

烘箱發生爆炸。 1 人死亡 5 人受傷

爆炸

2007 江西省新

幹縣淦輝醫藥化工有限公司的縮合車間在檢修

過程中發生爆炸並引發火災。 3 人死亡 12 人受傷爆炸

2007 重慶市渝北區

位於重慶市渝北區回興工業園區的新原興

製藥廠一溴氣罐發生爆炸。共有 158 人因溴氣中毒到醫療機構就診。

158 人中毒中毒

2006 湖北省陽新縣

湖北富馳化工醫藥股份有限公司氨氣高壓

反應罐裝置因超壓造成安全閥起跳，爆破片

起爆，含氨 25%的硫酸鹽液體物料漏出，造成氨氣洩漏。

230 餘人中毒中毒

2003 美國北卡羅來納州

西藥劑服務公司的製藥工廠，生產醫療用途

的橡膠塞等產品。細塑料粉末積累在製造區

吊頂上方並引起塵爆，大火延燒超過 2 天。

6 人死亡38 人受傷粉塵爆炸

三、製藥產業潛在危害分析

製藥業原屬化學製品業之一個分類，因此其製程潛在危害因子與一般傳統化

學品製造業類似，分述如下：

(一) 機械設備危害：

危害主要來自於自動化設備之轉動與傳動裝置及加工過程的切、割、

夾、捲傷害。機械維修時因誤動作造成傷害亦為災害風險之一。因此，

為避免機械設備之危害，除機械設備本質安全與加強安全防護裝置外，

尚應搭配上鎖/掛牌制度，落實機械設備自動檢查與維護保養，除進行一

般安全衛生教育訓練外，應加強機械設備操作程序教導，確切落實人員

經訓練合格才可操作機械設備之管理要求。

(二) 粉塵危害

14

在製藥過程中，除原料添加外，固體製劑的製作常因粉體添加造成

人員粉塵暴露。有些化學物質的特性可能會因與空氣混合，在高濃度下

如遇引火源會發生塵爆，因此製程中應依規定設有防爆電氣設備及防靜

電裝置，作業環境應嚴禁煙火，加強通風換氣(包括局部排氣及整體換

氣)，並隨時維持作業場所清潔，避免粉塵堆積，必要時應配戴呼吸防護

具。

(三) 有機溶劑危害

有機溶劑是製藥過程常用物質，有機溶劑對人體可能造成吸入性傷

害，部分有機溶劑蒸氣容易引火燃燒甚至造成爆炸，因此需藉通風換氣

(如局部排氣或整體換氣)及個人防護裝備進行危害控制。

(四) 熱危害

有些製程採用加熱反應釜、使用鍋爐或於維修時使用熱蒸氣清除阻

塞，因此作業勞工可能有熱危害暴露之風險。

(五) 噪音振動危害

製藥生產過程可能會使用許多動力設備，動力設備由馬達帶動機械

運轉而產生噪音與振動，因此需藉設備及機械之噪音與振動防止的本質

設計來加以改善。

(六) 靜電危害

製藥生產過程中可能有靜電危害，尤其在有易燃危害物存在下，可

能會因靜電火花而引起火災、爆炸及人員電擊等傷害，因此在會因靜電

產生災害之作業區，應確實執行設備接地及靜電消除。

15

(七) 缺氧危害

在製藥生產過程中，會使用到化學反應槽、儲槽，當槽體維修或清

洗時，可能因槽體內部為一通風不良的局限空間，易因缺氧而造成災害

事故發生，因此局限空間作業除需有作業許可外，應設有局限空間作業

主管監督作業，隨時監測槽體中之含氧量，保持槽體內通風，並備有緊

急應變器材供救災使用。

(八) 火災爆炸危害

製藥製程會因合成反應、溶解、聚合、萃取等使用到化學物質，除

會因化學品洩漏造成人員中毒或引起火災，亦可能因反應容器過壓造成

爆炸；危害性化學品亦會因長期使用而造成勞工職業暴露之風險。危害

物之儲存、處置及使用均應遵循相關作業程序，並在應嚴禁火源處採用

防火防爆設備，並建立災害應變機制。

16

第三節危害預防相關規範

一、國內法規

(一) 勞動部職業安全衛生署

1.職業安全衛生法

2.職業安全衛生管理辦法

3.職業安全衛生法施行細則

4.職業安全衛生設施規則

5.職業安全衛生教育訓練規則

6.鍋爐及壓力容器安全規則

7.起重升降機具安全規則

8.高壓氣體勞工安全規則

9.有機溶劑中毒預防規則

10.四烷基鉛中毒預防規則

11.危害性化學品標示及通識規則

12.既有危險性機械及設備安全檢查規則

13.營造安全衛生設施標準

14.粉塵危害預防標準

15.特定化學物質危害預防標準

16.升降機安全檢查構造標準

17.吊籠安全檢查構造標準

18.重體力勞動作業勞工保護措施標準

(二) 衛生福利部食品藥物管理署

1.西藥藥品優良製造規範

17

2.藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法

3.藥事法及藥事法施行細則

4.藥物製造工廠設廠標準

5.藥物優良製造準則

6.藥物製造業者檢查辦法

7.藥物委託製造及檢驗作業準則

8.藥品查驗登記審查準則

9.藥物回收作業實施要點

10.工廠管理輔導法及工廠管理輔導法施行細則

(三) 內政部消防署

1.災害防救法

2.消防法

3.內政部消防署組織條例

4.內政部消防署港務消防隊組織通則

5.災害防救法施行細則

6.消防法施行細則

二、國外藥廠安全相關的組織及規範

(一) 美國及加拿大

1.美國石油協會(American Petroleum Institute, API)

(1)製程危害管理 (Management of Process Hazards,API-RP750)

2.美國化學品製造協會(Chemical Manufacturers Association, CMA)

(1)社區自覺意識及緊急應變(Community Awareness and Emergency Response,CAER)

(2)製程安全管理 (PSM)

3.美國職業安全衛生署(Occupational Safety and Health Administration,

OSHA)

18

(1)高危害化學製程安全管理法規 (29CFR1910.119)

4.美國化學工程師學會化學製程安全中心(American Institute of Chemical

Engineers Center for Chemical Process Safety)

(1)製程安全管理指引

5.環保署(Environmental Protection Agency, EPA)

(1)化學品外洩風險管理計劃

6.美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)

(1)生物製品管制法

(2)純凈食品和藥品法

(3)聯邦食品、藥品和化妝品法案

(4)公共保健服務法

(5)正確包裝與標識法

(6)處方藥上市法

(7)營養標識和教育法

(8)處方藥使用者費用法

(9)食品藥品監督管理局現代化法

(10)美國食品安全現代化法案

7.美國消防協會(National Fire Protection Association, NFPA)

(1)消防調查和報告政策

(2)消防安全規劃和火災緊急組織標準

(3)設計和施工消防標準

(4)電子數據處理設備消防標準

(5)火災警報系統標準

(6)防火檢查標準

(7)公共機構改造消防標準

8.加拿大化學品製造商協會

19

(1)危險物品與危害物質之法規

(二) 歐盟

1.歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)

(1)歐洲藥典（European Pharmacopoeia）

2.歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA)

(1)一般食品法規

(2)一般食品貿易規範

(3)食品法規的一般條件

3.法國國家預防及防護中心 (Center NationalPrevention and Protection,

CNPP)

(1)消防組織法

(2)消防法

(3)消防施行令

(4)災害對策基本法

(三) 日本

1.日本製藥工業協會 (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association,

JPMA)

(1)藥事法

(2)藥劑師法

(3)醫療產品法規

(4)藥品和醫療器械機構法

(5)有毒有害物質控制法案

(6)在確保安全血液製品的穩定供應法

(7)鴉片戰爭法

20

(8)大麻管制法

(9)興奮劑管制法

(10)麻醉藥品和精神藥物控制法

2.日本石油化學工業協會

(1)石油化學工業災害防止法

3.日本消防廳

(1)消防組織法

(2)消防法

(3)消防施行令

(4)建築基準法

(5)建築基準法施行規則

(6)災害對策基本法

21

第三章工廠訪視與輔導及危害製程之風險評估

第一節二家製藥工廠現場輔導建議改善項目

一、第一家製藥工廠

編號建議改善項目 1

1.防爆電氣不宜以串接方式連結，以免發生單一電氣故障，而導

致整組電氣失效之風險，故建議以並聯方式連結。 2.採用防爆型金屬軟管。 3.電氣配管應於距電氣 18 英吋內設置防火阻止盒。 4.建議全面檢視各防火阻止盒有無落實充填防火性物質於盒內。 5.滅火器須定期檢查有效日期。

2

22

1.排氣裝置應設置差壓計，以了解抽風量是否達到效果。 2.局部排氣裝置應每年定期實施自動檢查。 3.檢查氣罩、導管及排氣機之磨損、腐蝕、凹凸及其他損害之狀況及程度是否正常。

4.檢查設置於排放導管上之採樣設施是否牢固、鏽蝕、損壞、崩塌。

5.開啟入料口時，建議採用無火花型工具，例如：板手。 3

1.壓力錶應定期檢修保養，並畫顏色區分正常操作壓力上下範圍界線供人員判斷。

2.採用防爆型金屬軟管。 4

1.電氣配管應於距電氣 18 英吋內設置防火阻止盒。 2.建議全面檢視各防火阻止盒有無落實充填防火性物質於盒內。 3.採用防爆型金屬軟管。 4.電氣箱建議以正壓方式處理，並設流量計監控空氣供應狀況，及增設壓差計，內外壓差不低於 50pa。

5

1.搬運、置放、使用刺角物、凸出物、腐蝕性物質或毒性物質時，應置備適當之手套、圍裙、裹腿、安全鞋、安全帽、防護眼鏡、

23

防毒口罩、安全面罩等並使勞工確實使用。 2.使用防爆型電氣設備。 3.供給勞工使用之個人防護具或防護器具，應依下列建議辦理：

A.保持清潔，並予必要之消毒。 B.經常檢查，保持其性能，不用時妥予保存。 C.個人防護具或防護器具應準備足夠使用之數量，個人防護具

應置備與作業勞工人數相同或以上之數量，並以個人專用為

原則。 6

1.除電氣火花外亦應考量靜電放電危害，建議先對區內使用之簾幕材質、化學品、人員穿戴衣服與鞋子、作業平台、作業地板及

接地線等之電阻進行量測，以評估靜電放電風險，並據此消弭

靜電危害。 2.防爆性能構造之固定式起重機、馬達、燈具及其配管，應使用符合中央主管機關指定之國家標準、國際標準或團體標準規定之

合格品。 3.防爆電氣設備應經過合格認證，並且將防爆規格標示於設備外殼明顯處。

7

1.輸送管末端應盲封或設置雙重構造，以預防單一閥件未關緊而洩漏。

2.管線開關閥應確實吊牌掛鎖。

24

8


2.建議開口應用金屬格網覆蓋，避免雜物等掉入。 9

1.設置可燃性蒸體偵測警報措施，當蒸氣或氣體之濃度達爆炸下限值之百分之三十以上時，應立即發出警報，並使勞工退避至

安全場所。並須定期檢查是否正常運作。 2.防爆性能構造之固定式起重機、馬達、燈具及其配管，應使用符合中央主管機關指定之國家標準、國際標準或團體標準規定之

合格品。 3.防爆電氣設備應經過合格認證，並且將防爆規格標示於設備外殼明顯處。

4.對該區內使用之化學品、人員穿戴衣服與鞋子、作業地板及接地線等之電阻進行量測，以評估靜電放電風險，並據此消彌靜

電危害。

25

二、第二家製藥工廠

編號建議改善項目 1

1.採用防爆型金屬軟管。 2.電氣配管應於距電氣 18 英吋內設置防火阻止盒。 3.管線上之法蘭應有跨接線。 4.避免管線脫落、電線裸露情形，以防止感電危害。

2

1.為避免化學品的漏洩，容器下方放置盛液盤。

3

1.偵測器須定期檢查是否正常運作。

4

1.建議使用防爆型電氣設備，例如：插座、電器開關。

5


26

6

1.確認箱體、導管、塑膠管和管線之密封性。

7

1.建議使用防爆型電氣設備，例如：插座。 2.使用之電氣機械、器具或設備，應具有適合於其設置場所風險區域劃分要求之防爆性能構造。

3.電氣設備不宜懸吊，以免受外力撞擊而脫落產生危害。

8

1.建議使用防爆型電子磅秤。

9

1.避免電線裸露，以防止感電危害。

10

1.進料時須注意進料速度，並評估靜電放電風險，避免靜電引起爆炸或火災。

27

11

1.未使用之輸送管端應落實盲封。

12

1.為避免化學品的漏洩，容器下方放置盛液盤。

13

1.防火阻止盒未填充防火泥等防火性物質，建議全面檢視各防火阻止盒有無落實充填防火性物質於盒內。

14

1.有靜電引起爆炸或火災之虞者，應採取接地措施；現場有發現接地夾，需實施測量以確保有效接地。

2.設備設有接地線者，接地夾應避免生銹，並定期檢測接地總電阻(應小於 10Ω)。

15

1.電氣設備應先接防火阻止盒再接接線盒，萬一發生內部火災，火燄有可能由拉線盒穿透而延燒至外部，建議進行全面性檢查。

28

三、小結

彙整 2 家工廠共同問題的建議事項如下：

(一) 電氣管線需改用防爆金屬軟管，且需設置阻止盒，避免內部發生火災，

火焰極有可能經接線穿透而延燒至外部。

(二) 使用之電氣機械、器具或設備，應具有適合於其設置場所危險區域劃分

要求之防爆性能構造。

(三) 防爆性能構造之固定式起重機、馬達、燈具及其配管，應使用符合中央

主管機關指定之國家標準、國際標準或團體標準規定之合格品。

(四) 防爆電氣設備應經過合格認證，並且將防爆規格標示於設備外殼明顯

處。

(五) 防火阻止盒未填充防火泥等防火性物質，建議全面檢視各防火阻止盒

有無落實充填防火性物質於盒內。

(六) 未使用之輸送管端應落實盲封。

(七) 壓力錶應定期檢修保養，並畫顏色區分正常操作壓力上下範圍界線供

人員判斷。

(八) 電氣箱建議以正壓方式處理，除設流量計以監控空氣持續供應狀況，亦

建議增設壓差計，內外壓差不低於 50pa。

29

第二節二家工廠危害製程初步危害分析結果

在對製程進行完整的製程安全評估前，宜先藉由製程初步危害分析來篩選

具危害性之製程。而製程初步危害分析係針對工作場所中，製造、處置、使用危

險物、有害物之易燃性、安定性、毒性等本質危害，及製程系統之操作條件如溫

度、壓力、流量及外在環境等系統作用危害，予以辨識及分析。

一、本質危害分析(見表 4)

藉由物質危害檢核表(A 表)讓人員可以明確辨識製程中使用之化學物

質危害性外，並在物質相容性檢核表(B 表)探討化學物質間與化學物及設備

材質間之相容性，確認不相容物料明確分區隔離放置，確認該設備材質選

用不會產生化學反應，並在處理方法檢核表(C 表)中初步了解製程系統設計

時，化學物質處理方式、條件及防護措施，接著深入探討系統設計所使用之

防護裝置與個人防護器具選用，蒐集相關製程資料(如：安全資料表、職業

安全衛生法等相關法令規定)，對製程做區域性初步危害分析(如：反應區、

儲槽區等區)，找出重大潛在危害區。

表 4 本質危害分析功能註解各表名稱主要功能

A 表-化學危害查核表針對化學物質特性分析，在針對填入資料進行危害等級分析。

B 表-化學物質相容性查核表針對化學物質對化學物質，化學物質對材料的相容性危害分析比較。

C 表-化學物質處理方法查核表化學物質對製程/裝置系統的危害防護需求。

30

表

5 製藥廠(一

)化學物質危害查核表

A表

化

學物

質危

害查

核表

公

司：

製藥

廠(一

)

事業

部：

廠（

處）

：

查

核日

期：

品

名

狀

態

總

量

（庫

存量

）

（生

產量

）

火災

/爆炸

之危

害

反應

性安

定性

之危害

毒性

危害

其

他健

康之

危害

其

他

火

災

爆

炸

靜

電

急

性

慢

性

致突

變性

臭

味

粉塵

危害

腐

蝕

性

放

射

性

燙傷

凍傷

窒

息

乙腈

液

體

103k

g V

01 V

02 ?

61 V

03 V

04 V

05 一

V

06 一

一

－

? 07

一

－

乙酸

乙酯

液

體

180k

g V

08

V

09

?

61 ?

10

V

11

V

12

－

V

13

1994

－

－

－

? 07

－

－

丙酮

液

體

160k

g V

14 V

15 ?

61 ?

16 V

17 V

18 一

V

19 一

V 2

0

－

? 21

V 2

2

－

N,N

二異

丙基

乙胺

液

體

28kg

V

23

?

24

?

61 ?

2

5

V

2

6

V

2

7

－

V

2

8

－

V

2

9

－

? 30

一

－

二

氯甲

烷

液體

18

00kg

?

31

V

3

2

?

61 V

33 V

3

4

V

35

? 3

6

V

3

7

－

V

38 －

? 07

V

3

9

四氫

呋喃

液

體

2288

kg

V

40

2245

V

41

25

?

61 ?

4

2

V

4

3

V

44

? 4

5

? 4

6

－

V 4

7

－

? 07

V 4

8

－

活

性碳

固

體

20kg

? 49

? 5

0

33

－

V

5

1

V

5

2

V

5

3

－

－

? 5

4

－

－

? 07

－

－

氫氣

氣

體

16瓶

V

55

V

5

6

－

?

57

V

58

V

5

9

－

－

－

－

－

－

－

03-M

9 固

體

100k

g N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

註60

31

A表

化

學物

質危

害查

核表

公

司：

製藥

廠(一

)

事

業部

：

廠

（處

）：

查核

日期

：

品

名

狀

態

總

量

（庫

存量

）

（生

產量

）

火災

/爆炸

之危

害

反應

性安

定性

之危害

毒性

危害

其

他健

康之

危害

其

他

火

災

爆

炸

靜

電

急

性

慢

性

致突

變性

臭

味

粉塵

危害

腐

蝕

性

放

射

性

燙傷

凍傷

窒

息

03-M

18

固體

60

.3kg

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

註61

Pd

固體

<

30kg

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

註61

Cru

de03

-AP

I 固

體廠

商沒

有提

供

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

N

A

NA

註

61

表

號：

規

格：

廠（

處）

長：

執

行幹

事：

填

表人

：

32

註解

註

1.易燃液體第

2 級

，閃火點：

5.5℃

。

註2.爆炸界限：

4.4%

-16%

。

註3.安定性：正常狀況下安定，加熱下可能分解。

特殊狀態下可能之危害反應：

1.強氧化劑：起爆炸反應。

2.酸：加溫加壓下反應劇烈。

3.水或蒸汽：慢慢反應放出毒氣及易燃性蒸氣及氰化氫。

4.還原劑：反應劇烈。

註4.急毒性物質第

3級（皮膚）

吸入：蒸氣或霧氣會刺激鼻子、喉嚨，可能會導致氰化物中毒，以致覺得虛弱、頭痛、困惑、焦慮、噁心、嘔吐、心跳不規律、肺

部積水、皮膚成亮紅色、失去意識、休克、甚至死亡。。

食入：其會產生輕微刺激，並慢慢分解成氰化物，症狀與吸入相同。

眼睛：液體、蒸氣及霧氣可能會含微刺激眼睛。

皮膚：皮膚能吸收此物質，導致與上述吸入的症狀相同。

L

D50

(測試動物、吸收途徑

)：

1 .14

0 m

g/kg

(天竺鼠，吞食

)。2.

175

mg/

kg(小

鼠，腹腔注射

)。3.

3800

mg/

kg(大

鼠，吞食

)。4.

980

mg/

kg(兔

子，皮膚

)

L

C50


)：

33

1.56

55 p

pm/4

H(天

竺鼠，吸入

)。2.

2825

ppm

/4H

(兔子，吸入

)。3.

2693

ppm

/1H

(小鼠，吸入

)。4.

1600

0 pp

m/4

H(大

鼠,吸

入)。

註5.

TWA：

40pp

m

可能會有下列症狀：虛弱、頭痛、噁心、嘔吐、嗅覺及味覺改變、肌肉經鑾、減

輕、臉部發紅、眼花、腹部及甲狀腺腫大。

註6.氣味：催淚醚味，嗅覺閾值：

40-1

161p

pm（偵測）。

註7.火災爆炸可能造成燙傷。

註8 .易燃液體第

2級，閃火點：

-4.4℃。

註9.爆炸界限：

2.0％

～11

.5％。

註10

.安定性：正常情況下安定。

特殊情況下可能之危害反應：

1.與強氧化劑（硝酸鹽、高氯酸鹽）：增加火災及爆炸的危險。

2.與強酸（硫酸、發煙硫酸、氯磺酸）：產生分解反應，釋出熱。

3.與三級丁酸鉀：可點燃。

4.與四氫化鋰鋁、

2-氯甲基呋喃：可能爆炸。

註11

.皮膚：不造成刺激。

吸入：

1.蒸氣刺激鼻，齒齦及咽。

2.暴露於濃度

400p

pm，

3至

5分鐘即對人體造成刺激。

3.嚴重暴露會造成呼吸急促、頭痛、困倦及暈眩等的抑制中央神經系統症狀。

4.曾有利用含

80％乙酸乙酯的亮漆在貨車內部而致死的案例，發現會導致上呼吸道、脾、腎及肺部組織充血。

34

食入：

1.會造成噁心、嘔吐、呼吸急促、頭痛、困倦、暈眩及其他抑制中央神經系統的症狀。

2.因其於體內分解出乙醇，大量食入會造成休克及死亡。

眼睛：蒸氣和液體會刺激眼睛，

400p

pm蒸氣即會產生刺激。

LD50


)：5,

600

mg/

kg(大

鼠、吞食

)

LC50


)：16

,000

ppm

/6H

(大鼠、吸入

)

400p

pm/(人

類眼睛

)：造成刺激

註12

.慢性：

1.在

4,20

0～13

,900

ppm濃度下長期暴露僅輕度刺激眼睛。

2.10％對－般人不會造成皮膚過敏，但對敏度者會造成皮膚過敏。

3.乙酸乙酯引起哺乳動物系保長期損害。

4.TW

A：

400p

pm。

註13

.臭味：水果味，嗅覺閾值：

6.4-

50pp

m(偵

測)、

13.3

-75p

pm(覺

察)。

註14

.易燃液體第

2級，閃火點：

-18℃

。

註1 5

.爆炸界限：

2.5~

12.8

﹪。

註16

.安定性：正常狀況下安定。

特殊狀況下可能之危害反應：

1.氧化劑

(如過氧化物、硝酸鹽、過氧酸鹽

)強還原劑及氯化溶劑和鹼的混合物

(如氯仿和氫氧化鈉

)：

劇烈反應，增加火災和爆炸的危險。

2.三級丁酸鉀、六氯三聚氰胺、二氯化硫：

強烈反應。

註17

.皮膚：直接接觸可能造成輕微的刺激。

35

吸入：

1.低濃度，沒有急性效應，高濃度下

(約 1

,000

ppm

)輕微的刺激鼻及咽。

2.濃度高於

2,0

00pp

m 可

能造成嗜睡、噁心、噁吐、

酒醉感及頭暈。

3.濃度高於

10,0

00pp

m，可能導致無意識及死亡。

食入：

1.刺激咽、食道及胃。

2.大量食入之症狀與吸入情況類似

(如頭痛、虛弱、困倦等

)。3.若倒吸入肺會引起致命的肺部傷害。

眼睛：

1.高濃度蒸氣

(1,0

00pp

m)會

造成輕微而短暫的刺激。

2.其液體對眼睛具嚴重刺激。

LD50


)：5 ,

800

mg/

kg(大

鼠、吞食

)

LC50


)：50

,100

ppm

/6H

(大鼠、吸入

)

500m

g/24

H(兔

子皮膚

)：造成輕微刺激

20m

g/24

H(兔

子眼睛

)：造成中度刺激

註1 8

. 1.長

期或頻繁接觸可能造成皮膚脫脂及皮膚炎

(乾燥、刺激、發紅及龜裂

)。2.在

1,00

0ppm

濃度下，每天暴露

3小時，經

7至

15年

後會感到鼻及咽刺激、方位感障礙及無力。

3.暴露於丙酮下會增加氯化溶劑的肝毒性，例如：

1,1-二氯乙烯，

1,1,

2-三氯乙烷、

氯化碳、氯彷、三氯乙烯、溴二氯乙烯、二溴氯申烷等。

4.TW

A：

750p

pm

註19

.氣味：特殊甜味，薄荷味，嗅覺閾值：

3.6-

653p

pm（偵測）、

33-6

99pp

m（覺察）。

註2 0

.腐蝕

/刺激皮膚物質第

3級。

註21

.火災爆炸可能造成燙傷，閃火點：

-18°

C，若洩漏可能有凍傷的危險。

註22

.蒸氣壓：

180m

mH

g，若洩漏計算後氧容量為

16%，造成窒息危險。

註23

.易燃液體第

2級，閃火點：

10°C

。

註24

.特殊情況下危害反應：

1.氧化劑

(強)：

火災和爆炸危害。

36

2.次氯酸鈣、次氯酸鈉：形成爆炸物氯胺。

3.順丁烯二酐、過氯化亞硝醯：爆炸分解。

註25

.反應性：常溫常壓下穩定。

特殊情況下可能之危害反應：

1.酐酸、氫氯酸、酸、二氧化碳：不相容。

2.塗佈、塑造、拋光、塗上橡膠：可能產生侵襲。

3.氧化劑

(強)：

火災和爆炸危害。

4.丙烯醛：放熱聚合作用。

5.次氯酸鈣、次氯酸鈉：形成爆炸物氯胺。

6.順丁烯二酐、過氯化亞硝醯：爆炸分解。

7.三異丁基鋁：激烈反應。

註26

.吸入：

1.可能造成灼傷。

2.可能造成灼傷、咳嗽、氣喘、喉頭炎、呼吸短促、頭痛、噁心和嘔吐。

3.該蒸氣會造成上呼吸道和肺高度不適，藉由單一急性暴露可能發生中毒現象。

4若吸入液態霧氣過量可能發生嚴重危害，由於引發抽搐、嚴重刺激喉部與食道，化學肺炎與肺水腫而導致死亡。

5.吸入胺類蒸氣可能會發生刺激鼻和喉嚨黏膜，以及刺激肺部伴隨著呼吸困難與咳嗽。

6.呼吸道種起與發炎是可看出的嚴重症狀，伴隨頭痛、噁心、暈眩和焦慮，可能發生氣喘。

皮膚：


37

2.此物質對皮膚具有腐蝕，可能產生化學性灼傷。

3.經由皮膚的吸收可能產生中毒效應。

4.裸露未保護的皮膚不應暴露於該物質下。

5.易揮發的胺類蒸氣會刺激皮膚發炎。

6.直接接觸可能發生灼傷。

7.藉由皮膚的吸收可能發生類似食入所引起的症狀甚至死亡。皮膚可能出現白色、紅色的丘疹。

眼睛：


2.此液體對眼睛具有高度腐蝕性，可能引起疼痛和嚴重結膜炎。

3.可能造成角膜損傷，如果沒有立即適當處理，角膜損傷可能發展成永久的視覺損傷。

4.易揮發的胺類蒸氣會刺激眼睛，造成嚴重的淚液分泌結膜發炎，角膜輕微腫起，造成光線上形成光暈現象。此現象是暫

時性的，可能會持續幾小時。

5.此現象會降低工作效率，例如，開車。

6.直接接觸該液體揮發的胺類，會發生眼睛損傷和對於光源永久傷害。

食入：


2.可能造成口腔、喉嚨與氣管損害。

3.該液體具有高度的腐蝕性，若吞食，並且會產生口腔、喉嚨與食道灼傷，造成高度不適與疼痛。

4.吞食可能造成噁心、疼痛、嘔吐。

38

5.嘔吐物倒吸入至肺部可能引發致命的化學性肺炎。

6.若吞食沒有苯環的胺類將會透過腸子吸收，而可能發生腐蝕腸胃道受損現象，經由酵素的分解可以將該物質由肝、腎和

腸黏膜移除。

註27

.慢毒性或長期毒性：長期或反覆暴露可能引起皮膚、眼睛灼傷。

註2 8

.氣味：氨味。

註29

.1.危

害辨識資料：腐蝕／刺激皮膚物質第

1級。

2.皮膚：對皮膚具有腐蝕，可能產生化學性灼傷。

3.眼睛：對眼睛具有高度腐蝕性，可能引起疼痛和嚴重結膜炎。

4.食入：該液體具有高度的腐蝕性，若吞食，並且會產生口腔、喉嚨與食道灼傷，造成高度不適與疼痛。

若吞食沒有苯環的胺類將會透過腸子吸收，而可能發生腐蝕腸胃道受損現象，經由酵素的分解可以將該物質由肝、腎和

腸黏膜移除。

5.pH

值：鹼性

註3 0

.造成呼吸道灼傷、皮膚灼傷、眼睛灼傷、黏膜灼傷。

註31

.根據安東尼方程式，推算出來的閃火點理論值為

-8.5

6°C。

註32

.爆炸界限：

12%

- 19

%

註33

.安定性：正常狀況下安定


1.甲醇：於甲醇含量小於

0.5v

ol%、

27℃下，二氯甲烷於空氣中易燃。

39

2.鋁粉：於適當壓力下，

95℃會產生無法控制的放熱反應。

3.胺：放熱反應。

4.疊氮化合物：形成爆炸性物質。

5.鹼金屬

(如鋰、鈉、鉀、鈉鉀合金

)：形成對撞擊敏感的物質，可能起爆炸性反應。

6 .四氯化二氮、五氯化二氮：形成爆炸性混合物。

7.硝酸：形成爆炸性溶液。

8.N

-鉀基

-N-亞

硝基尿素：形成爆炸性混合物。

9.第三丁基鉀：混合

2分鐘後引燃。

註3 4

.皮膚：

1.液體會刺激皮膚。

2.如流入手套內、鞋內或緊的衣內可能會嚴重刺激。

吸入：

1.鼻子及喉嚨的輕微刺激。

2.於

500～

1,00

0 pp

m 1～

2小時可能會導致中樞神經系統的輕度抑制，如：頭暈、頭昏眼花、噁心、手腳麻木、疲勞，無法

集中精神及協調性減低。

3.非常高濃度暴露可能導致喪失意識及死亡。

4.二氯甲烷新陳代謝成為一氧化碳，可能引起心臟的問題。

食入：於動物實驗中，二氯甲烷會被迅速吸收入體內造成中度毒性，症狀如吸入般。

眼睛：

1.液體及高濃度蒸氣可能造成刺激。

40

2.液體可能導致角膜的短暫刺激。

LD50


)：1,

600

mg/

kg(大

鼠，吞食

)

LC50


)：88

,000

mg/

m3 /3

0 m

inut

e(s)

(大鼠，吸入

)

810

mg/

24H

(兔子，皮膚

)：造成嚴重刺激

162

mg/

24H

(兔子，眼睛

)：造成中度刺激

註3 5

.1.吸

入：於非常高濃度會造成肝及腎的損傷。亦有報告指出一再暴露於

500～

3,60

0 pp

m會造成腦損傷。

2.可能導致皮膚炎致癌性：三份研究指出長期暴露的工人並無癌症增多的跡象，但

IAR

C將其列為疑似致癌物。

3.TW

A：

50 p

pm。

註3 6

.1.致

癌物質第

2級。

2.12

50pp

m/7

H(懷

孕6-

15天雌鼠，吸入

)造成胚胎發育不正常。

3.IA

RC

將其列為

Gro

up 2

B：可能人體致癌。

4.A

CG

IH 將

之列為

A3：

動物致癌。

註3 7

.氣味：醚味，嗅覺閾值：約

150p

pm(偵

測)、

約23

0ppm

(覺察

)。

註38

.腐蝕／刺激皮膚物質第

2級

註39

.蒸氣壓：

400m

mH


10.8

%，造成窒息危險。

註40

.閃火點：

-17°

C。

註41

.爆炸界限：

1.8%

-11.

8%。

41

註42

.安定性：若有適當抑制劑狀況下安定。


1.強氧化劑：增加火災和爆炸的危險。

2.溴：四氫呋喃中加入溴會引起劇烈反應，並放出氣體，可能是四氫呋喃照光溴化。

3.鹼金屬：任何過氧化物存在會引起四氫呋喃鹼金屬的激烈反應。

4.光：會加速過氧化物的形成，若過氧化物超過

1%，此混合物受熱會爆炸。

註43

.皮膚：人體試驗，液體對皮膚基本上無刺激性，部分動物試驗則有刺激性。

吸入：

1.四氫呋喃為中樞神經系統抑制劑，低濃度會引起頭痛及刺激鼻、咽。

2.在高濃度

(25,

000

ppm

)時，四氫呋喃是麻醉劑

(引起感覺和意識喪失

)並會引起血壓下降及很強的呼吸道刺激。

3.報告中指出，

25,0

00 p

pm的濃度會使人致命。

食入：動物試驗結果，四氫呋喃不是非常毒。

眼睛：

1.高濃度蒸氣

(500

0 pp

m)會

刺激眼睛。

2.10

%四氫呋喃溶液

(過氧化物含量未知

)會引起輕微角膜發紅，

20%四氫呋喃溶液會引起眼皮紅、皮膚變硬、角膜不透明和

浮腫，

50%溶液會使這些症狀更為嚴重。

LD50


)：1,

650

mg/

kg(大

鼠，吞食

)

LC50


)：21

,000

ppm

/3H

(大鼠，吸入

)

註44

.慢毒性或長期毒性：長期或反覆暴露可能使皮膚乾燥，引起皮膚炎。

TWA：

20pp

m。

註45

.5,0

00 p

pm/6

H(懷

孕6-

19天雌鼠，吸入

)造成胚胎中毒。

42

註46

.嗅覺閾值：

2.48

– 3

.47p

pm (覺

察)。

註47

.危害辨識資料：腐蝕／刺激皮膚第

2級。

註48

.蒸氣壓：

200m

mH


17.3

5%，造成窒息危險。

註49

.自熱物質第

2級、數量大時自熱；可能燃燒、自燃溫度：

450℃

。

註5 0

.爆炸界限：

0.14

g/l ~

-

註51

.安定性：

1.活性碳特別是在濕的情況下，可能會耗損周圍空氣中的氧氣。

2.在局限空間特別是密閉空間，可能引起氧量不足的危險；使用適當的警戒或氧氣濃度監視器。


1.鹼金屬：接觸可能導致引燃或爆炸的放熱反應。

2.硝酸銨、過氯酸銨、次氯酸鈣：受熱可能爆炸。

3.溴酸鹽、氯酸鹽、碘酸鹽、金屬硝酸鹽、氧化物、氧化鹽、過氧化物：可能導致引燃或爆炸。

4.一

氧化二氯：爆炸。

5.鉻酸鹽：不相容。

6.鹵素：易導致引燃或爆炸。

7.五氧化二碘：受熱爆炸。

8.硝

酸：激烈反應。

9.一氧化氮：熾熱引燃。

10.三

氟化氮：於還原溫度爆炸。

11.油

(未飽和

)、(強

)氧化劑：

火災和爆炸的危險。

12.氧

：可能導致引燃或爆炸。

13.一

氧化二氮：可能爆炸。

14.臭

氧：火災的危

險。

15.過

鉀酸：激烈氧化反應。

16.過

氟酸：爆炸性分解。

17.過

錳酸鉀：受熱引燃。

18.硫

化鈉：可

能產生自熱反應。

19.三

氧化二氟：引燃及可能爆炸。

註52

.吸入：吸入粉塵可能引起刺激性。

皮膚：可能引起刺激性。

眼睛：接觸粉塵可能引起刺激性。

43

食入：食入大量可能引起腸胃道刺激，伴隨噁心、嘔吐和胃痛。

LD50


)：>1

0 m

g/kg

(大鼠、吞食

)。

LC50


)：>6

4.4

mg/

l(大鼠、吸入

)。

註53

.慢毒性或長期毒性：長期或反覆暴露可能引起呼吸道、皮膚、眼睛的刺激，體重減輕、衰弱、肺水腫、肺功能降低及最後導致肺

部損害。

註54

.第四種粉塵，厭惡性粉塵。

註55

.閃火點：易燃。

註56

.爆炸界限：

4.0%

-75%

。

註5 7

.安定性：正常狀況下安定。


1.鹵素

(如溴、氯、氟

)：爆炸性反應。

2.分割極細的白金及某些金屬：與空氣中的氧產生爆炸性反應。

3.鋰：在氣相氫中會燃燒。

4.二氟化氧、三氟化氮：點火時會起爆炸性反應。

註58

.吸入：

1.在常溫常壓下不具毒性。

2.會取代氧而造成缺氧。

44

3.空氣中氧濃度不應低於

18%；缺氧之症狀為：

12%

-16%

氧：呼吸及脈搏速率增加，肌肉協調功能輕度障礙。

10%

-14%

：

情緒不安、異常疲勞、呼吸障礙。

6%-1

0%氧：噁心、嘔吐、虛脫或失去意識。

6%以下氧：動作痙攣，可能致呼吸衰竭及

死亡。

註59

.慢毒性或長期毒性：慢性缺氧

(低於濃度

18%

)可能影響心臟及神經系統。

註6 0

.廠商雖有提供固體的安全資料表，但並未有物質特性的相關資料。

註61

.液體的流動會有靜電的累積未排除的話也會有靜電的危害。

45

表6 製藥廠

(一)化

學物質相容性查核表

B表

化學

物質

相容

性查

核表

公司：

製藥

廠(一

)

事業部：

廠（處）：

查核日期：

化學物質

反

應

特

化學物質

性

乙腈

乙酸乙酯

丙酮

丙基乙胺

N,N 二異

二氯甲烷

四氫呋喃

活性碳

氫氣

白

鐵

結構材質

化學物質

乙腈

--

乙腈

乙酸乙酯

--

--

乙酸乙酯

丙酮

--

--

--

丙酮

N,N

二異丙基

乙胺

--

--

--

--

N,

N二異丙

基乙胺

二氯甲烷

--

--

--

--

--

二氯甲烷

四氫呋喃

--

--

--

--

--

--

四氫呋喃

活性碳

--

--

--

--

--

--

--

活性碳

氫氣

--

--

--

--

--

--

--

氫氣

表號：

規格：

A4

廠（處）長：

執行幹事：

填表人：

46

表7 製藥廠

(一)化

學物質處理方法查核表

C表

製程

區

化學

物質

處理

方法

查核

表

公司：

製藥

廠(一

)

事

業部：

廠（處）：

查

核日期：

品

名

狀態

總

量

庫存

量

生產

量

儲

存

運

輸

處

理

製

程

條

件

構

造

材

質

除

污

氣

體

排

放

液

體

排

放

排放物

固

體

廢棄物

燃燒塔

焚化爐

品

質

控

制

應

變

程

序

區

域

分

級

廠

區

配

置

公

用

設

施

規

範

標

準

乙腈

液

體

103k

g V

1

--

V

2 V

3 --

--

--

--

--

--

--

V

4

V

5

V

6

-- 7

--

8

乙酸乙酯

液

體

180k

g V

9

--

V

1

0 V

1

1 --

--

--

--

--

--

--

V

4

V

5

V

6

-- 7

--

12

丙酮

液

體

160k

g V

1

3 --

V

14

V

1

5 --

--

--

--

--

--

--

V

1

6 V

5

V

6

-- 7

--

17

N,N

二異丙基乙

基胺

液

體

28kg

V

1

8 --

V

1

9 V

2

0 --

--

--

--

--

--

--

V

4

V

5

V

6 --

7

--

2

1

二氯甲烷

液

體

1,80

0kg

V

2

2 --

V

23

V

2

4 --

--

--

--

--

--

--

V

1

6 V

5

V

6

-- 7

--

25

四氫呋喃

液

體

2,28

8kg

V

26

--

V

27

V

2

8 --

--

--

--

--

--

--

V

16

V

5

V

6 --

7

--

2

9

氫氣

氣

體

16瓶

V

3

0 --

--

--

--

--

--

--

--

--

--

V

4

V

5

V

6 --

7

--

3

1

活性碳

固

體

20kg

V

3

2 --

--

--

--

--

--

--

--

--

--

v

33

V

5

V

6 --

7

--

3

4 表號：

規格：

廠（處）長：

執行幹事：

填表人：

47

註解

註1.使用一般白鐵桶儲存，易燃液體第

2 級

、閃火點：

5.5℃

、熔點：

- 45℃

、蒸氣壓：

73m

gHg，

嚴禁火源靠近，避免強氧化劑、酸、

水或蒸汽、還原劑。

註2.乙腈易燃液體第

2 級

、閃火點：

5.5℃

、急毒性物質第

3 級

（皮膚），有火災、毒性之危害。

註3.利用

5 -10℃真空蒸餾，乙腈易閃火點：

5.5℃

，會有火災爆炸之危害。

註4.消防安全設備、火災爆炸緊急應變程序、天災緊急應變程序、毒性危害緊急應變程序、液

/氣體洩漏緊急應變程序、

c級防護

PPE

等。

註5.反應區、過濾與結晶區、乾燥區。

註6 .製程區、倉庫區。

註7.冷卻系統：在反應槽、結晶槽溫度過高時冷卻水可讓溫度下降。

註8.適用法規：



3.勞工作業場所容許暴露標準

4.公共危險物品及可燃性高壓氣體設置暨安全管理辦法

5.毒性化學物質標示及安全資料表管理辦法

6.危害性化學品評估及分級管理辦法

http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015016

48

7.消防法

註9.使用一般

50加侖鐵桶，易燃液體第

2級、閃火點：

-4.4℃、熔點：

- 83

~ -8

3.6℃

、蒸氣壓：

73m

gHg，

嚴禁火源靠近，避免強氧化

劑、強酸、三級丁酸鉀、四氫化鋰鋁、

2-氯甲基呋喃。

註10

.乙酸乙酯易燃液體第

2級、閃火點：

-4.4℃，嚴重損傷

/刺激眼睛物質第

2A級。

註11

.利用

5 -10℃真空蒸餾，乙酸乙酯閃火點：

-4.4℃，會有火災爆炸之危害。。

註12

.適用法規：







7.消防法

註13

.易燃液體第

2級、閃火點：

-18℃

、熔點：

- 94

.6℃、蒸氣壓：

180m

gHg，

嚴禁火源靠近，避免氧化劑、氯化溶劑、鹼的混合物、

三級丁酸鉀、六氯三聚氰胺、二氯化硫、強還原劑，會有窒息的危害。

註14

.丙酮易燃液體第

2級、閃火點：

-18℃

、吸入性危害第二級、有健康危害。

註15

.利用

5-10℃真空蒸餾，後續再加入

30-4

0℃的結晶槽，丙酮易閃火點：

-18℃


http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015029http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015016

49

註16

.c級防護

PPE、

毒災緊急應變程序、缺氧危害緊急應變程序、液

/氣體洩漏緊急應變程序、警報警戒系統、天災緊急應變程序。

註17

.適用法規：






6.消防法

7.缺氧症預防規則

註18

.易燃液體第

2級、閃火點：

10°C

、熔點：

- 94

.6℃、蒸氣壓：

180m

gHg，

嚴禁火源靠近，避免酐酸、氫氯酸、酸、二氧化碳、塗

佈、塑造、拋光、塗上橡膠、氧化劑

(強)、

丙烯醛、次氯酸鈣、次氯酸鈉、順丁烯二酐、過氯化亞硝醯、三異丁基鋁。

註19

. N,N

二異丙基乙基胺易燃液體第

2級、閃火點：

10°C

，有腐蝕危害。

註20

.利用

5-10℃真空蒸餾，後續再加入

30-4

0℃的結晶槽，

N,N二異丙基乙基胺閃火點：

10°C


註21

.適用法規：




http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015029http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015016http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015032http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342

50


5.消防法

註22

.根據安東尼方程式，推算出來的閃火點理論值為

-8.5

6°C，

熔點：

- 97℃

、蒸氣壓：

400m

gHg，

嚴禁火源靠近，避免鹼金屬、硝酸、

N-鉀

基-N

-亞硝基尿素、第三丁基鉀、甲醇、鋁粉、胺、四氯化二氮、五氯化二氮、疊氮化合物，有窒息危害。

註23

.二氯甲烷閃火點理論值為

-8.5

6°C，

蒸氣壓：

400m

gHg，

急毒性物質第

4級(吞

食)，

特定標的器官系統毒性物質

~重複暴露第

2級，有

火災毒性危害。

註24

.混合槽製程溫度為

-5℃後，二氯甲烷根據安東尼方程式，推算出來的閃火點理論值為

-8.5

6°C，有火災爆炸的危害。

註25

.適用法規：





5.勞工作業環境監測實施辦法


7.消防法


註26

.閃火點：

-17°

C、熔點：

- 10

8.5℃

、蒸氣壓：

131.

5mgH

g，嚴禁火源靠近，避免強氧化劑、溴、鹼金屬，急毒性物質第

4級(吞

食)。

http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015016http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015029http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015032

51

註27

.四氫呋喃閃火點：

-17°

C，腐蝕

/刺激皮膚物質第

2級、嚴重損傷

/刺激眼睛物質第

2A級，有火災、毒性危害。

註28

.混合槽製程溫度為

-5℃後，四氫呋喃閃火點：

-17°

C，有火災爆炸的危害。

註29

.適用法規：







7.消防法


註30

.閃火點：易燃、熔點：

- 259

.2℃，避免之物質：三氟化氮、鹵素

(如溴、氯、氟

)、分割極細的白金、某些金屬、鋰、二氟化氮，易

燃氣體第一級。

註31

.適用法規：




http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015029http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015016http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL015032http://laws.mol.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL044342

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4.高壓氣體勞工安全規則

註32

製藥業製程危害預防探討 -...

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