전문가용 설명서 개정일자 :

2018년 10월 8일

[올루미언트(바리시티닙)/위해성 관리 계획 Version 5.0]

References* Götestam Skorpen C et al. The EULAR points to consider for use of antirheumatic drugs before

pregnancy, and during pregnancy and lactation. Ann Rheum Dis. 2016;75(5):795-810

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올루미언트®(바리시티닙)를 처방하는

전문가를 위한 설명서

이 문서는 올루미언트를 처방할 때

귀하의 환자와 상담에 도움이 되는 중요한 정보를 포함하고 있습니다.

동봉된 제품의 허가 사항도 함께 확인해야 합니다.

감염이 나타나면,

환자를 신중하게 모니터링하고,

다음을 실시합니다 :

01 대상 포진에 감염되거나, 표준 요법에 반응하지

않는 감염을 나타내는 경우 올루미언트 투여를 일시

중단합니다. 감염이 해소될 때까지 올루미언트 투여를

재개해서는 안됩니다.

02 올루미언트 투여를 시작하기 전 활성 결핵 및 활성

바이러스 간염을 배제하기 위해 환자를 스크리닝합니다.

03 올루미언트를 투여하는 중 또는 투여 직전 생백신,

약독화 백신을 사용하지 않습니다.

이러한 사항들을 고려하여,

다음을 수행하는 것이 중요합니다 :

01 이 약 투여를 시작한 후 약 12주에 지질 파라미터를

평가합니다.

02 이후 고지혈증에 대한 임상 가이드라인에 따라 환자를

관리합니다.

03 필요한 경우 스타틴 치료로 LDL 콜레스테롤 상승을

조절합니다.

올루미언트는 감염 및 바이러스 재활성화의 잠재적 위험을

증가시킵니다.

RA 환자 치료에서 일반적인 관례와 같이, 감염을 시사하는

징후 또는 증상이 나타나면 신속한 평가 및 적절한 치료를

보장하기 위해 환자들에게 즉각적으로 의학적 관리를

받도록 지도하는 것이 중요합니다.

감 염

임상시험에서, LDL 및 HDL 콜레스테롤의 용량 의존적 증가가

12주에 관찰되었으며, LDL/HDL 비에서 변화는 없었습니다.

지질 수준은 12주 후 안정적으로 유지되었습니다. 이러한

변화들의 장기간 결과는 알려지지 않았습니다.

지질 파라미터의 변화

PP-B

A-KR

-002

8

이 약은 류마티스 관절염의 치료에 사용되는

선택적이고 가역적인

JAK1/2 저해제입니다.

여기서 논의된 정보 및 요지는,

처방 시 고려해야 하는 다음과 같은

주요 안전성 문제에 대한 적절한 관리 방법을

제공합니다.

감염 지질 파라미터의 변화

임신 및 수유

귀하의 환자와 상담 시 다음을 수행하십시오 :

각 환자에게 환자용 사용 설명서를 제공합니다.

결과적으로 다음을 수행하는 것이 중요합니다 :

이러한 사항은 유럽류마티스 학회(EULAR) 권고와 일치합니다.*

01 올루미언트 처방 전, 환자가 임신하였거나, 임신일 수

있거나, 임신할 계획이 있거나 수유 중인지 여부를

묻습니다.

02 올루미언트의 짧은 반감기를 고려하여, 투여 기간 중 및

투여 중단 후 적어도 1주간 여성들이 효과적인 피임법을

사용하도록 지도합니다.

03 잠재적 위해성에 대한 적절한 논의를 위해, 환자가

임신했을 가능성이 있다고 생각하거나, 임신이 확인된

경우, 즉시 귀하께 알리도록 지도합니다.

임신 및 수유

여성 환자가 가임 여성인 경우,

다음 사항을 논의하십시오 :

01 올루미언트는 임신 중 사용해서는 안됩니다. 현재

올루미언트가 임신 중 안전하게 사용될 수 있는지 여부를

확인할 수 있는 충분한 경험은 없습니다.

02 올루미언트는 수유 중인 여성 또는 수유할 계획이 있는

여성에게 사용해서는 안됩니다. 올루미언트가 사람의

모유로 이행하는지에 대한 정보는 없으므로, 수유 중

사용에 대한 안전성 여부는 알려지지 않았습니다.

‘사용상의 주의사항, 12. 전문가를 위한 정보, 4) 비임상 안전성

자료’에 기술된 바와 같이, 동물 시험 결과, 사람에 대한 노출의 10배

이상의 노출에서 태자 성장 감소 및 골격 기형을 나타내었습니다.

사람의 임신에서 올루미언트 사용에 대한 적절한 자료가 없으므로,

여성에게 사용시 이러한 비임상 결과의 의미는 알려지지

않았습니다. 따라서, 임신 중 사용에 대한 조언은 사전 예방 조치로

제공됩니다.

배경 비임상 안전성 정보

EULAR “임신 전, 그리고 임신 및 수유 중 항류마티스제 사용에 대한

고려 사항”은 가족 계획 논의를 지원하기 위한 조언을 제공하며,

또 다른 유용한 참고문헌을 제공할 수 있습니다.

EULAR 권고