추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인 · 가'로 '제조인증'은...

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인

의료기기안전국 의료기기관리과

동 이 가이드라인은 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 식품의약품안전처

의 입장을 기술한 것으로, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아님

* 가이드라인이란 대외적으로 특정한 사안 등에 대하여 식품의약품안전처의 입장을

기술한 것임(식품의약품안전처 지침 등의 관리에 관한 규정)(식약처 예규)

※ 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전처 의료기기

관리과로 문의하시기 바랍니다.

전화번호: 043-230-0433

팩스번호: 043-230-0430

목 차

Ⅰ. 목 적 ········································································ 1

Ⅱ. 법적근거 ····································································· 1

Ⅲ. 용어의 정의 ····························································· 2

Ⅳ. 추적관리대상 의료기기 지정현황 ····················· 2

Ⅴ. 추적관리 기록 및 방법 ·········································· 5

1. 추적의 시작 ········································································· 5

2. 추적관리 기록 ··································································· 6

3. 자료제출 및 비밀보장 ····················································· 7

4. 추적의 종료 및 보존 ······················································· 8

Ⅵ. 행정처분 및 벌칙 ····················································· 9

[붙임] 추적관리대상 의료기기 관련 법규 ····································· 11

- 1 -

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인

Ⅰ. 목 적

○ 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수

있는 의료기기에 대하여,

- 제조․수입에서 판매․사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하여

효과적으로 관리하고 국민보건 향상에 기여

Ⅱ. 법적근거

□ 의료기기법

○ 제13조(제조업자의 의무)제1항

○ 제15조(수입업허가 등)제6항

○ 제29조(추적관리대상 의료기기)

○ 제30조(기록의 작성 및 보존 등)

□ 의료기기법 시행규칙

○ 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제14호

○ 제33조(수입업자의 준수사항 등)제1항제18호

○ 제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)

○ 제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)

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□ 식약처 고시

○ 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정

○ 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

○ 의료기기 제조 및 품질관리기준

- 별표 2의 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항(7.5.3.2.2)

Ⅲ. 용어의 정의

○ “취급자”라 함은 추적관리대상 의료기기를 제조․판매(구입을 포함)․임대

또는 수리 하는 제조․수입업자, 판매업자, 임대업자 및 수리업자를 말함

※ 제조업자․수입업자로부터 최종 사용자에게 전달되는 과정에 있어 대리점 등도

판매업자로서 취급자에 해당

○ “사용자”라 함은 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및

의료기관에서 종사하는 의사․한의사․치과의사 등을 말함

Ⅳ. 추적관리대상 의료기기 지정 현황

1. 의료기기 법령상의 추적관리대상 의료기기

가. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

① 이식형 심장 박동기

② 이식형 심장 박동기 전극

③ 혼합재질 인공심장 판막

④ 생체재질 인공심장 판막

- 3 -

⑤ 비생체재질 인공심장 판막

⑥ 이식형 심장충격기

⑦ 전동식 이식형 의약품주입펌프

나. 생명유지용 의료기기 중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

① 개인용 인공호흡기

2. 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기

가. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

① 실리콘겔인공유방

② 이식형심장충격기용전극

③ 인공측두하악골관절

④ 특수재질인공측두하악골관절

⑤ 인공안면아래턱관절

⑥ 특수재질인공안면아래턱관절

⑦ 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

⑧ 관상동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

⑨ 장골동맥용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한한다.)

⑩ 심리요법용뇌용전기자극장치(이식형에 한한다.)

⑪ 발작방지용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

⑫ 진동용뇌전기자극장치(이식형에 한한다.)

⑬ 이식형통증완화전기자극장치

⑭ 이식형통증제거용전기자극장치

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⑮ 이식형전기자극장치용전극( ⑩부터 ⑭ 까지의 의료기기에 사용되는 전극에

한한다.)

보조심장장치

횡격신경전기자극장치

중심순환계인공혈관

비중심순환계인공혈관

콜라겐사용인공혈관

헤파린사용인공혈관

윤상성형용고리

이식형인슐린주입기

유헬스케어 이식형 인슐린주입기

이식형말초신경무통법전기자극장치

이식형보행신경근전기자극장치

이식형요실금신경근전기자극장치

이식형척추측만증신경근전기자극장치

혼수각성용미주신경전기자극장치

경동맥동신경자극장치

이식형전기배뇨억제기

척수이식배뇨장치

인공심장박동기리드어댑터

이식형인공심장박동기수리교체재료

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특수재질인공엉덩이관절

특수재질인공무릎관절

특수재질인공어깨관절

특수재질인공손목관절

특수재질인공팔꿈치관절

특수재질인공발목관절

인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)

나. 생명유지용 의료기기 중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

① 저출력심장충격기

② 고출력심장충격기

③ 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다.)

Ⅴ. 추적관리 기록 및 방법

1. 추적의 시작

○ 식품의약품안전처장(이하 식약처장)은 추적관리대상 의료기기에

대한 제조․수입을 허가하는 경우에는 허가증에 “추적관리대상

의료기기”의 표시를 하여야 함

- 의료기기법 시행(2004.5.30)후 제조․수입된 의료기기 중 추적

관리대상 의료기기는 허가증에 추적관리대상 의료기기로 표시

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2. 추적관리 기록

□ 취급자

○ 추적관리대상 의료기기의 제조․판매(구입을 포함)․임대 또는 수리

내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존하여야 함

구 분 세부 기록사항

제조업자수입업자

가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별제조·수입수량 및 제조·수입일시

나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소

다. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

판매업자임대업자

가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호와 주소

나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

수리업자가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별

수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소나. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

□ 사용자

○ 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능

하도록 기록을 작성하고 보존하여야 함

구 분 세부 기록사항

의료기관(의사 등 )

가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

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그림 1. 의료기기 추적관리 체계

3. 자료제출 및 비밀보장

□ 자료제출 의무

○ 식약처장의 자료제출요구 등의 명령을 받은 취급자와 사용자는

정당한 사유없이 이를 거부할 수 없음

□ 자료제출 기한 및 방법

○ (취급자) 매월 추적관리대상 의료기기 관한 기록과 자료를 작성하여

그 다음달 말일까지 전산매체(CD, USB 등), 정보통신망(http://udi.

mfds.go.kr)으로 제출

* 관련 양식 붙임 참조

○ (의료기관 개설자) 식약처장으로부터 추적관리대상 의료기기에

관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출

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□ 비밀보장

○ 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 기록을 작성하는 경우

그 비밀이 보장되도록 하여야 함

4. 추적의 종료 및 보존

□ 추적 종료

○ 추적관리대상 의료기기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료

기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때

○ 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 새로이 기록하여 이전

기록을 보존할 이유가 소멸한 때

- 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별

- 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일

○ 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가

소멸한 때

- 해당 의료기기가 반환, 파괴, 적출 등에 의하여 사용되지 아니하는

경우가 해당

- 해당 의료기기의 유효수명 동안은 추적기록은 유지되어야 함

□ 기록 보존 및 권리․의무의 이전

○ 의료기기 취급자의 양도․양수의 경우

- 추적관리대상 의료기기에 대한 권리․의무가 이전된 경우 양수

인은 추적관리의 책임이 있음

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그림 2. 추적관리 흐름도

Ⅵ. 행정처분 및 벌칙

□ 행정처분(의료기기법시행규칙 별표 8 행정처분 개별기준 제27호)

○ 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보존하지 아니한 때

구 분 행 정 처 분

제조업자 또는 수입업자 해당 품목 판매업무정지 1월~ 품목허가 취소

수리업자, 판매업자, 임대업자 수리․판매․임대업무정지 1월~ 1년

○ 정당한 사유없이 식약처장의 자료제출요구에 응하지 아니한 때

구 분 행 정 처 분

제조업자 또는 수입업자 해당 품목판매 업무정지 15일~ 3월

수리업자, 판매업자, 임대업자 수리․판매․임대 업무정지 15일~3월

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□ 벌 칙(의료기기법 제54조)

○ 법 제30조제1항․제2항의 규정(기록의 작성 및 보존 등)을 위반한 자

: 500만원 이하의 벌금

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[ 붙 임 ]

추적관리대상 의료기기 관련 법규

□ 의료기기법

제13조(제조업자의 의무) ① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관

리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총

리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

제15조(수입업허가 등) ⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기

또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항·제8항, 제6조

의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다.

이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허

가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입

관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.

제29조(추적관리대상 의료기기) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에

해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인

위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 "추적관리대상

의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다.

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기

2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

② 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준·관리기준 등에 관하여 필요한

사항은 총리령으로 정한다.

제30조(기록의 작성 및 보존 등) ① 추적관리대상 의료기기의 제조업자·수입업자·판

매업자·임대업자·수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)·추적관리대상 의료기기

를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등

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□ 의료기기법 시행규칙

(이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호

의 구분에 따른 기록을 작성·보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에

따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조·판매(구입을 포함한다)·임대 또는 수리 내

용 등에 대한 기록

2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 록

② 취급자와 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 요구 등의 명령을 정당한 사

유 없이 거부할 수 없다.

제27조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제13조제1항에 따라 의료기기의 제조업자가

준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

14. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고

관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

제33조(수입업자의 준수사항 등) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1

항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

18. 재심사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보관리(부작용 보고

관리를 포함한다) 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것

제49조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준) ① 법 제29조제1항 각 호에 따

른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.

1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로서 다음 각 목의 의료기기

가. 이식형 심장 박동기

나. 이식형 심장 박동기 전극

다. 혼합재질 인공심장 판막

라. 생체재질 인공심장 판막

마. 비생체재질 인공심장 판막

바. 이식형 심장충격기

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사. 전동식 이식형 의약품주입펌프

아. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는

의료기기

2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로서 다

음 각 목의 의료기기

가. 개인용 인공호흡기(상시 착용하는 것으로 한정한다)

나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는

의료기기

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 대한 제조 또는

수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하

여야 한다.

제50조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) ① 법 제30조제1항에 따라

추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 및

수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관

개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사·한의사·치과의사 등(이하 "사용자"라 한

다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 취급자의 기록 사항

가. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별 제조·수

입수량 및 제조·수입일시(제조업자 및 수입업자만 해당한다)

나. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별 판매 또

는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자의

상호와 주소(수리업자는 제외한다)

다. 제품명별(제품명이 없는 경우에는 품목명별)·모델명별·제조단위별 수리일시

및 의뢰인의 상호와 주소(수리업자만 해당한다)

라. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

2. 사용자의 기록 사항

가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별

나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것

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다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일

라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지

마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항

② 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한

기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한

다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을

이용하여 제출할 수 있다.

1. 취급자: 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 추적관리대상 의

료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 그 다음달 말일까지 제출

2. 사용자: 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료

의 제출을 요구받은 경우 이를 10일 이내에 제출

③ 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항에 따른 기록을 작성하는 경

우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

④ 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각 호에서 정하는 때

까지 보존하여야 한다.

1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상

사용할 수 없게 된 때

2. 일회용이 아닌 추적관리대상 의료기기에 관하여 제1항제2호가목 또는 다목을 새

로이 기록하여 이전 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

3. 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때

⑤ 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 효율적인 관리를 위하여 추적관

리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착 또는 기재할 수 있는 표준코

드를 마련하여 운영할 수 있다.

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□ 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정(식약처 고시)

○ 추적관리대상 의료기기 지정현황

연번 품목명[등급] 연번 품목명[등급]

1 이식형 심장박동기[4] 27 콜라겐 사용 인공 혈관[4]

2 이식형 심장박동기 전극[4] 28 헤파린사용 인공 혈관[4]

3 혼합 재질 인공심장 판막[4] 29 윤상 성형용 고리[4]

4 생체 재질 인공심장 판막[4] 30 이식형 인슐린 주입기[4]

5 비생체 재질 인공심장 판막[4] 31 유헬스케어 이식형 인슐린 주입기[4]

6 이식형 심장 충격기[4] 32 이식형 말초신경 무통법 전기 자극장치[4]

7 전동식 이식형 의약품 주입펌프[4] 33 이식형 보행 신경근 전기 자극장치[4]

8 실리콘 겔 인공 유방[4] 34 이식형 요실금 신경근 전기 자극장치[4]

9 이식형 심장 충격기용 전극[4] 35 이식형 척주 측만증 신경근 전기 자극장치[4]

10 인공 측두 하악골 관절[3] 36 혼수각성용 미주신경 전기 자극장치[4]

11 특수 재질 인공 측두 하악골 관절[4] 37 경동맥동 신경 자극장치[4]

12 인공 안면 아래턱 관절[4] 38 이식형 전기 배뇨 억제기[4]

13 특수 재질 인공 안면 아래턱 관절[4] 39 척수 이식 배뇨장치[4]

14 혈관용 스텐트[4] 40 심장박동기 리드 어댑터[4]

15 관상동맥용 스텐트[4] 41 이식형 인공심장박동기 수리 교체재료[4]

16 장골동맥용 스텐트[4] 42 특수 재질 인공 엉덩이 관절[4]

17 심리 요법용 뇌용 전기 자극장치[3] (이식형) 43 특수 재질 인공 무릎 관절[4]

18 발작방지용 뇌 전기 자극장치[4] (이식형) 44 특수 재질 인공 어깨 관절[4]

19 진동용 뇌 전기 자극장치[4] (이식형) 45 특수 재질 인공 손목 관절[4]

20 이식형 통증완화 전기 자극장치[4] 46 특수 재질 인공 팔꿈치 관절[4]

21 이식형 통증제거용 전기 자극장치[4] 47 특수 재질 인공 발목 관절[4]

22 이식형 전기 자극장치용 전극[4] 48 인공 엉덩이 관절(접촉면 금속)[3]

23 보조심장장치[4] 49 개인용 인공호흡기[3]

24 횡격신경 전기 자극장치[4] 50 저출력 심장 충격기[3]

25 중심 순환계 인공 혈관[4] 51 고출력 심장 충격기[3]

26 비중심 순환계 인공 혈관[3] 52 호흡 감시기(상시착용)[2]

* 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 48개 품목(1～48번)* 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목(49～52번)

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□ 추적관리대상 의료기기 기록과 자료제출에 관한 규정(식약처 고시)

○ 추적관리대상 의료기기 제출 양식

[별지 제1호서식]

추적관리대상 의료기기

제조·수입 현황

업 체 명

업허가번호

대 표 자

소 재 지

(앞 쪽)

연번 공급형태품목허가

(신고)번호

분류

번호

제 품 명포장단위 제조번호

제조 수입

현황판매 임대 현황

비 고품목명 형명 수량 일시 수량 일시 상호 주소

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법시행규칙 제31조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상

의료기기의 제조·수입 및 판매·임대 현황을 위와 같이 보고합니다.

년 월 일

대표자(담당자) (서명 또는 인)

364mm×257mm[일반용지 60g/m2(재활용품)]

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(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 추적관리대상 의료기기 공급의 형태로 제조, 수입, 판매 또는 임대 등을 적습니다.

나. 품목허가(신고) 번호는 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고) 시 부여받은 품목허가(신고)

번호를 적습니다.

다. 분류번호는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 분류번호를 적습니다.

라. 품목명은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따른 품목명을 적습니다.

마. 형명은 추적관리대상 의료기기의 제조허가(신고) 또는 수입허가(신고)한 품목의 형명을 적습니다.

바. 포장단위는 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.

사. 제조번호(로트번호 등)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된

번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는

사항을 적습니다.

아. 수량은 제조・수입 또는 판매・임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 제조・수입 또는 판매・임대한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

차. 상호와 주소는 공급받은 판매업자・임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.

- 18 -



판매·임대 현황

업 체 명

업허가번호

대 표 자

소 재 지

(앞 쪽)


(신고)번호

분류

번호

제 품 명포장

단위

제조

번호

판매·임대 현황비 고

품목명 형명 수량 일시 상호 주소


의료기기의 판매·임대 현황을 위와 같이 보고합니다.

년 월 일



- 19 -

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 판매, 임대, 구입 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.






바. 포장단위는 추적관리대상 의료기기 포장단위별 "제품 총수량"을 적습니다.




아. 수량은 판매・임대한 추적관리대상 의료기기의 수량(포장단위 기준)을 적습니다.

자. 일시는 추적관리대상 의료기기를 판매・임대한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

차. 상호와 주소는 공급받은 판매업자・임대업자 또는 의료기관 개설자의 상호 및 주소를 적습니다.

- 20 -



수리 현황

업 체 명

업허가번호

대 표 자

소 재 지

(앞 쪽)


(신고)번호

분류

번호

제 품 명수리량

제조

번호

수리 현황비 고

품목명 모델명 일시 상호 주소


의료기기의 수리 현황을 위와 같이 보고합니다.

년 월 일



- 21 -

(뒤쪽)

작성방법

가. 공급형태는 수리 등 추적관리대상 의료기기 공급의 형태를 적습니다.






바. 수리량은 수리 대상이 되는 추적관리대상 의료기기의 “총수량"을 적습니다.




아. 일시는 추적관리대상 의료기기를 수리한 일시를 년, 월, 일의 순서로 적습니다.

자. 상호 및 주소는 수리를 의뢰한 의뢰인의 상호와 주소를 적습니다.

- 22 -

□ 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)

[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등

7.5.3.2.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

가. 추적성의 범위를 설정함에 있어, 제조업자는 규정된 요구사항에 적합하지

아니한 제품을 유발시킬 수 있는 부품, 원자재 및 작업환경 조건의 기록을 포함

시켜야 한다.

나. 제조업자는 추적이 가능하도록 대리인 또는 판매업자가 판매 기록을 유지하고

이러한 기록이 조사시 이용 가능하도록 요구하여야 한다.

다. 제조업자는 출고된 제품 인수자(package consignee)의 성명과 주소 기록을

유지하여야 한다.

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인 · 가'로 '제조인증'은...

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