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时间 演讲嘉宾 题目09:00-09:10 大会主席致开幕辞 / 主办方领导致辞09:10-09:50 胡昌勤研究员 仿制药一致性评价杂质分析策略09:50:10:30 洪钧言博士 药物杂质的毒性问题探讨10:30-10:50 茶歇10:50-11:25 潘红娟研究员 化学原料药 CQA 和分析控制策略11:25-12:00 吴国华博士 塑料包装材料相容性研究分析探讨12:00-13:00 午餐13:00-13:40 张馨欣博士 化学药注射剂一致性评价技术探讨13:40-14:20 李范珠博士 智能靶向纳米递药体系的探讨14:20-15:10 李敏博士 基因毒杂质的挑战与控制策略 - 从 ICH 指导纲领到实际操作层面15:10-15:30 茶歇15:30-17:00 圆桌讨论：药物研发中的关键技术和质量属性探讨

药物创制关键技术对于促进我国药物研发，推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义。根据 FDA“质量源于设计”（QbD）的理念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。

在此背景下，美中药协（SAPA）、中国医药工业研究总院、浙江省药学会药剂专业委员会和岛津企业管理（中国）有限公司于 2019 年 5 月 17日在上海联合举办 2019 第六届新药创制高层学术研讨会。本届研讨会以药物研发中的关键技术和质量属性探讨为主题，从不同角度进行广泛学术交流。

感谢岛津企业管理（中国）有限公司的大力支持和赞助，本次研讨会将对受邀的新药研发工作同仁免费开放。请在美中医药开发协会 (http://sapachina.org) 和岛津企业管理（中国）有限公司网站 (www.shimadzu.com.cn/2019SAPA) 注册。鉴于人数限制，敬请留意，您的成功报名将以回复的电子邮件确认为准。

期待与您相聚！共同推动我国医药产业的创新和发展！美中医药开发协会

中国医药工业研究总院浙江省药学会药剂专业委员会

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李敏 博士，华海药业副总裁，分析领域首席科学家李博士毕业于复旦大学化学系，1991 年获得美国约翰 ∙ 霍普金斯大学有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究，从事计算机辅助药物设计与合成。1995 年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家，从事小分子与大分子加合物化学的研究。从 1998 至 2014 的 16 年中，李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅 / 默克带领他的研究团队从事药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。从 2014 年 9 月起李博士担任华海药业副总经理，指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心 (CEMAT, Center of Excellence for Modern Analytical Technologies)，将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。李博士曾担任 SAPA 2003-2004 年度会长，现担任美国药典化学药专家委员会 2015–2020 年度委员。

胡江滨博士，东诚旌创生物医药科技（上海）有限公司总经理，东诚药业集团副总经理胡博士曾任华海药业副总经理，华海美国高级副总裁。历任美国药典委员会中华区总经理，美国药典委员会副总裁，并先后任职于罗氏，拜尔及诺华等跨国药企从事新药研发，药物分析，制剂开发，临床开发项目管理等领域方面的工作。胡博士是美中医药开发协会 SAPA 董事会董事，曾担任该组织 2004-05 年度会长，美国质量协会（ASQ）全球专家顾问，美国药物信息协会 DIA 中国大会主席及顾问，《中国药学杂志》编委， 北京大学国际药物工程管理硕士兼职论文指导教授及上海交大，浙江大学及山东大学客座教授等职务。

胡昌勤 研究员，中检院化学药品检定首席专家，博士生导师，国家药典委员胡研究员担任微生物专业委员会主任委员。他在中国食品药品检定研究院工作 30 多年，是药物分析领域的著名专家，承担了多项国家重大科技专项，获国家科技进步二等奖，北京市科技进步二等奖等多个奖项，在权威杂志发表文章多篇，培养博士、硕士研究生达 90 余人。他的研究领域主要包括抗生素药物的质量研究、化学药品杂质谱的控制研究、药品快速分析方法的研究、抗生素标准物质的赋值及不确定度评定研究、药物过程控制技术的研究等。

洪钧言 博士，美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪教授主要研究领域为环境毒理 , 药物代谢和药物遗传学，曾在国际性专业会议中多次担任大会或小组分会主席，为美国国立卫生研究院（NIH）等联邦和州政府机构以及私立研究基金会的科研申请的特邀评审人，以及近 40 种国际专业杂志的审稿人。现任美国国立环境健康科学研究院主编刊物“环境科学展望” 中文版顾问。洪教授毕业于上海第一医学院（现复旦大学医学院），在中科院细胞生物学研究所获硕士学位，在美国新泽西州立医学与牙科大学 (University of Medicine and Dentistry of New Jersey, 现美国罗格斯大学 ) 获得生物化学博士学位。先后在美国罗格斯大学和加拿大多伦多大学 (University of Toronto) 从事博士后研究 . 曾任罗格斯大学药学院客座教授 , 美国路易维尔大学（University of Louisville）药理和毒理系客座教授 , 浙江大学药学院讲座教授，及武汉大学基础医学院客座教授多年。洪教授曾任美中药协 (SAPA) 会长及董事会主席 , 现为美中药协董事会成员。

潘红娟 研究员，上海医药工业研究院分析测试中心副主任，硕士生导师潘研究员是上海市科学技术专家库成员，中国医药工业杂志编委。主要从事药品质量分析、质量控制的研究工作以及新技术新方法在药物分析上的应用发展。主持或参与多项上海市科委项目、国家十一五和十二五重大新药专项；负责仿制药一致性质量评价工作、原料药及制剂的质量研究工作以及标准制定工作。近年来先后承担了四五十个品种的质量研究工作，包括碳青霉烯类抗生素、β 内酰胺类抗生素、抗肿瘤药物、精神类药物、心血管类药物等，并完成质量标准的制定工作。负责完成 1项国家新药创制重大专项课题质量研究工作（课题名称：SIPI926 类化合物作为 1.1 类抗心律失常药物临床前研究，课题编号：2012ZX09102101-011）；负责国家科技部重点专项项目 2018ZX09302022_ 抗抑郁药沃替西汀的产业化研究和治疗特发性肺纤维化一类新药 SIPI8530 的临床前研究中质量研究工作；参与国家药典委员会课题“基因毒性杂质通用检测方法的建立”（课题编号 ZG2018-4-3）”。申请数十项专利，发表论文十余篇。近年来培养硕士研究生 7 名，在读硕士研究生 3 名。

吴国华 博士，岛津企业管理（中国）有限公司上海市场部经理吴博士毕业于清华大学，获得化学工程工学学士和工学博士。2009 年加入岛津企业管理（中国）有限公司市场部，历任色谱质谱工程师、上海市场部经理，长期从事食药领域化学分析工作，工作重点之一是关注药物包材和杂质相关研究。

张馨欣 博士，中国科学院上海药物研究所研究员，博士生导师张博士主要从事注射用脂质载体给药系统的研究。近五年来先后主持和参与完成了包括国家自然科学基金、十一五科技重大专项、中科院重大仪器装备研制、纳米先导专项、上海市科委产学研医等多项科研项目。先后在国内外权威杂志发表论文 40余篇。在高端注射制剂的设计研发和产业化领域取得了良好成果，已申请发明专利 18 项，其中已获授权 10 项。相关技术已被企业产业化应用，在获得新药临床批件 5 项。

李范珠 博士，浙江中医药大学中医药科学院副院长，二级教授，博导，博士后合作导师李博士是浙江省教学名师，2002 年作为浙江省特殊人才引进至浙江中医药大学。曾任浙江中医药大学药学院院长，现任浙江中医药大学中医药科学院副院长，浙江中医药大学浙八味（道地药材）研究所所长，并兼任多个专业学会主任委员职务。李博士是湖北中医药大学、齐齐哈尔医学院、吉林农业科技学院、亳州职业技术学院等 4 所高校客座教授。现担任国家中医药管理局“中药制剂重点学科”负责人，国家中医药管理局“中药制剂三级科研实验室”主任，教育部国家特色专业“中药学专业”负责人，浙江省中药学重点科技创新团队学术带头人，浙江省一流学科药学学科负责人，浙江省精品课程《中药药剂学》负责人。担任多个中文核心期刊编委及 SCI 杂志评审专家，出版了多部专著，发表学术论文 200 余篇（其中 SCl 论文 50 余篇），授权专利 12 项，新药研发 2 项。目前主要从事中药学和药剂学领域研究。主要研究方向为：新型给药系统及靶向制剂研究；药物新剂型与新技术及产业化研究；中药体内过程研究及中药新制剂研发。

会议主席：

演讲嘉宾：

会议时间：2019 年 5 月 17 日上午 9 点会议地点：中国医药工业研究总院文思楼三楼会议厅