el envase farmacéutico

Click here to load reader

Post on 02-Dec-2015

254 views

Category:

Documents

4 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

EL ENVASE FARMACUTICO

EL ENVASE FARMACUTICOUniversidad Catlica Los ngeles de Chimbote

Existe una gran variedad de envases, con distintos tamaos, materiales, caractersticas tcnicas, etc. Adems, debe tenerse en cuenta un elemento consustancial al envase y que va a condicionar de forma significativa las medidas de prevencin que puedan llevarse a la prctica: el productoEl envase tiene como finalidad el contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancas, y en este sentido debe garantizarse que las medidas de prevencin que se apliquen no interfieran con estas funciones esenciales.En algunas ocasiones, las caractersticas que deben cumplir los envases cobran una mayor importancia, debido a la necesidad de ofrecer una especial proteccin al producto que contienen. Un buen ejemplo de ello es el caso de los envases de medicamentos, los cuales, por motivos sanitarios, debe cumplir unas estrictas condiciones tcnicas que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia del frmaco, adems de ofrecer la informacin necesaria para su correcta utilizacin por los pacientes.La seleccin de una determinada modalidad de envasado y de las caractersticas tcnicas que debe cumplir el acondicionamiento y transporte de los medicamentos depender de la forma farmacutica, estado fsico y va de administracin del frmacoI.2. Tipos de envases utilizados en el sector farmacutico

ENVASE INMEDIATOEl envase inmediato: es aquel que se destina a contener el medicamento y por tanto encuentra en contacto directo con este. Est constituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administracin del producto, si los hubiera. Presenta un diseo adaptado a la forma de administracin y a la dosificacin del mismo. Dicho envase coincide con el llamado acondicionamiento primarioENVASE EXTERNOEl envase externo o estuche: contiene en su interior al envase inmediato. Puede identificarse con el acondicionamiento secundario segn la terminologaEl Envase de venta o envase primario: constituido por los envases inmediato y externo, est diseado para constituir en el punto de venta una unidad destinada al consumidor o usuario final. El contenido de este envase no se puede alterar sin abrir o modificar dicho envase. De esta forma se garantiza la inviolabilidad del producto.ENVASE DE AGRUPACIONEl envase de agrupacin (cajas de agrupacin): es el envase que agrupa varias unidades de venta, siendo utilizado para el aprovisionamiento de la distribucin y de las oficinas de farmacia. Dicho envase puede separarse del producto sin afectar a las caractersticas del mismo.ENVASE DE TRANSPORTEEl envase de transporte o envase terciario: es el diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de venta o de varios envases colectivos con objeto de evitar su manipulacin fsica y los daos inherentes a su transporte.I.3. El envase inmediato de los productos farmacuticosLa gran variedad de materiales y envases utilizados por la industria farmacutica, hace necesario establecer una clasificacin objetiva de los mismos, que puede realizarse en base a diferentes criterios:1. Segn la forma farmacutica del medicamento que contienen.2. Segn la va o el modo de administracin.3. Segn el tipo de envase, pudiendo hacer referencia a los materiales bsicos empleados (vidrio, plstico, metal, etc.), a la forma del envase (frasco, tubo, sobre, blister, etc.) o a su capacidad (envases unidosis o monodosis y multidosis, etc.).4. Segn la catalogacin del producto que contienen, el tipo de presentacin o el mbito de aplicacin (hospitalarios o no)5. Segn los elementos/envases empleados para su administracin y dosificacinLa clasificacin en funcin de las distintas formas farmacuticas suele relacionarse principalmente con el estado fsico de las mismas y su va de administracinEn funcin de su estado fsico Formas Slidas, que a su vez pueden ser clasificadas en comprimidas (comprimidos, tabletas, grageas) y no comprimidas (polvos, cpsulas, granulados). Formas Semislidas: supositorios, pomadas, cremas, geles o similares. Formas Lquidas: pueden presentar una sola fase (jarabe, elixir, solucin) o ms de una (emulsiones o las suspensiones). Igualmente pueden clasificarse en funcin del vehculo empleado (agua, alcohol, disolventes, etc.). Formas Gaseosas: vapores, inhalaciones, aerosoles, etc.En funcin de la va deadministracin de un medicamento Oral: una vez ingeridas son absorbidas a lo largo del tracto digestivo. Tpica: administracin externa y local. Parenteral: el medicamento estril se inyecta dentro del organismo de forma intravenosa, intramuscular, intratecal, subcutnea, etc. Intracavitaria: administracin en cavidades corporales (tica, ocular, nasal, rectal y vaginal) recubiertas de mucosas protectoras. Inhalatoria o pulmonar: administracin en el sistema respiratorio. Va percutnea: administracin a travs de la piel, por debajo de la dermis.

Clasificacin de las principales formas farmacuticas disponibles en el mercado en funcin de su estado fsico y de la va de administracin, asociando a dichas formas el o los envases que habitualmente las contienen:

I.4. Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de los productos farmacuticosDentro del conjunto de envases inmediatos utilizados habitualmente en el sector farmacutico, existen algunos que estn elaborados con un nico material, mientras que otros estn integrados por una combinacin de materiales. Adems un mismo tipo de envase puede presentarse en el mercado asociado siempre a un mismo material, como es el caso de las ampollas-vidrio, o bien elaborado con distintos materiales, como por ejemplo los frascos (que pueden ser de plstico o de vidrio).

Los principales materiales utilizados en el acondicionamiento de medicamentos son: VidrioUno de los materiales ms utilizados en el sector farmacutico dada su transparencia, brillo, baja permeabilidad a la humedad y gases atmosfricos, si bien presenta el inconveniente de su elevado peso y su fragilidad.En el sector farmacutico se emplean varios tipos de vidrios que se diferencian en funcin de la resistencia hidroltica (resistencia que ofrecen a la cesin de sustancias minerales solubles en agua en determinadas condiciones) que presenten. PlsticoEn los ltimos aos, este material se ha ido introduciendo como uno de los principales constituyentes de los envases del sector, fundamentalmente debido a su bajo peso y resistencia a los golpes, aunque presenta el inconveniente de su baja resistencia al calor, posible cesin de algunos constituyentes del envase, as como posible aparicin de fenmenos de adsorcin o absorcin y permeabilidad a gases y vapores. Adems, habra que sealar que este material es menos transparente que el vidrio. Existe gran variedad de tipos de plsticos integrantes de los envases del sector dada la existencia de ms de 100 polmeros que pueden formar parte de su estructura. MetalesEs el material comnmente utilizado para la elaboracin de envases para aerosoles a presin, tubos y cpsulas metlicas para el cierre de viales, siendo el aluminio (Al) el metal mayoritariamente utilizado. Material CompuestoCompuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones, generalmente de aluminio y diversos tipos de plstico: aluminio-polietileno, Al-PVC, etc. Se utilizan fundamentalmente como envases primarios de comprimidos y otros medicamentos de administracin oral, as como de supositorios, ya que mediante el termosellado de las lminas se consigue un envase individual de ptimas condiciones Papel y CartnMateriales que forman principalmente los estuches, cajas y prospectos que contienen los medicamentos. Poseen una funcin de informacin y de proteccin del contenido.Se entiende por papel aquella hoja delgada formada por fibras celulsicas afieltradas y entrelazadas. En funcin del gramaje del papel, este recibe diferentes denominaciones; siendo el cartoncillo y la cartulina los materiales que mayoritariamente se utilizan para elaborar el envase externo de los productos farmacuticos. La baja resistencia a la humedad se atena utilizando cartulina satinadaI. 5. Principales funciones de los envases de productos farmacuticosDe un modo muy general, las principales funciones de los envases de los medicamentos consisten en proporcionar la adecuada presentacin, proteccin e identificacin del producto farmacutico que contienen, as como la informacin necesaria para llevar a cabo su correcto uso. Adems, en los ltimos aos se estn potenciando otro tipo de funciones tales como posibilitar la correcta dosificacin y administracin del producto.

Funciones del acondicionamientoAunque todas estas funciones que acabamos de mencionar resultan fundamentales, la proteccin del producto farmacutico sera, por razones obvias, la ms relevante por cuanto el envase debe garantizar la conservacin del mismo, manteniendo intactas en todo momento sus propiedades. Asimismo, una de las funciones esenciales que debe cumplir el envase de un medicamento, es la de identificar e informar adecuadamente sobre su contenido, recogiendo, junto con el prospecto, todos los aspectos referentes al medicamento (nombre, composicin, forma de administracin, contraindicaciones, etc.).Entre estas propiedades destacan:EstabilidadFsica, qumica y biofarmacutica del medicamento durante todo su proceso de distribucin, comercializacin y uso para evitar que pueda afectar a su eficacia.UniformidadTrmino que hace referencia a la cuantificacin de principios activos, excipientes e impurezas o degradacin del producto. El trmino se refiere a las variaciones entre productos (en un mismo lote y entre distintos lotes), entre las dosis, etc.PurezaAdems de hacer referencia al contenido porcentual de los componentes activos, incluye tambin la identificacin y cuantificacin de las impurezas presentes.Integridadcubre todos los aspectos relacionados con calidad, cantidad y seguridad.En este sentido, es preciso garantizar que la formulacin del medicamento ha sido correctamente realizada y exhibe el perfil de biodisponibilidad