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El mundo de la salud

OPS/OMS certifica a Brasil por haber logrado interrumpir la transmisión vectorial de la enfermedad de Chagas

Autoridades brasileñas de salud pública y expertos de todo el hemisferio celebran junto con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) el que Brasil haya sido certificado inter-nacionalmente por haber logrado interrumpir la transmisión vectorial de la Enfermedad de Chagas por su principal vector transmisor, el Triatoma infestans.

Los esfuerzos sostenidos en Brasil para responder al desafío contra la Enfermedad de Chagas han reportado finalmen-te dividendos, cuando se acaba de certificar internacional-mente que el país latinoamericano ha logrado interrumpir la transmisión de la enfermedad por su principal agente, el Triatoma infestans y, gracias a ello, poner freno a una de las enfermedades que constituían una de las mayores causas de muerte en Brasil, de acuerdo al ministerio brasileño de Salud.Chagas es una enfermedad parasitaria transmitida por un insecto “chupasangre” y es común en América Central y del Sur. La enfermedad fue inicialmente descrita por el eminente científico brasileño Carlos Ribeiro Justiniano das Chagas, de quien la enfermedad tomó el nombre.La enfermedad de Chagas es producida por un parásito en la sangre y en los tejidos de personas y animales enfermos, que se multiplica en el interior de las células de algunos órga-nos como el corazón, afectando seriamente su funcionalidad. Expertos en salud pública de las Américas explicaron que el Mal de Chagas es hoy uno de los mayores problemas de salubridad en América del Sur, una sub-región donde viven más de 20 millones de personas infectadas. Entre las complicaciones más comunes asociadas al Mal de Chagas destacan la cardiomiopatía, la insuficiencia cardía-ca congestiva, un aumento de tamaño del esófago, con difi-cultad para ingerir o comer, y un agrandamiento del colon, con síntomas de estreñimiento y dolor abdominal.Autoridades de la Secretaría de Vigilancia en Salud del Mi-nisterio de Salud de Brasil declararon que el logro de la inte-rrupción de la transmisión vertical del Mal de Chagas es “un hecho histórico para la salud pública brasileña”.La avanzada contra la enfermedad hasta conseguir la in-terrupción de su transmisión vertical en Brasil ha sido un

largo y sostenido proceso de acción en salud pública que encuentra uno de sus momentos cruciales en 1991. Ese año, los ministros de Salud de los países del Cono Sur se reunie-ron en Brasilia y propusieron la implantación de una inicia-tiva regional de trabajo compartido con la meta general de eliminar la transmisión vertical de Chagas por el Triatoma infestans. Este es uno de los más importantes vectores de la enfermedad, presente en aquel momento en un total de 711 municipios brasileños repartidos en un total de 13 estados de la nación brasileña. La prevalencia de la infección por este vector entre la población rural de Brasil alcanzó hasta un 4.2% del total.Entre las muchas acciones que en Brasil lograron empezar a revertir estos índices de prevalencia se cuentan el liderazgo y tenacidad mostrados por los técnicos y oficiales del minis-terio de Salud de Brasil, así como los intensivos y rigurosos programas de control de los donantes de sangre que estos lograron implementar eficazmente. También se ha destacado como clave el seguimiento de las coordenadas y pautas de actuación epidemiológica emanadas de la Organización Pa-namericana de la Salud (OPS).Todo ello ha hecho que finalmente, el 9 de junio último, haya pasado en la historia de Brasil y de la salud pública de las Américas en general como la fecha cuando la OPS/OMS de-claró a Brasil libre de la transmisión del Mal de Chagas por su principal vector o agente transmisor.En una reciente reunión de expertos del Cono Sur encargados de las acciones conjuntas para la eliminación del Triatoma infestans en la Región, mantenida en Brasilia a principios del presente mes, los delegados apuntaron que, desde el co-mienzo de la iniciativa para su interrupción, los países han realizado grandes esfuerzos para el logro de las metas.“Así, Uruguay y Chile han certificado en todo su territorio y durante el presente año lo logrado por Brasil. Otros países, como Argentina, Paraguay y Bolivia, han logrado interrum-pir la transmisión en algunas de sus provincias o departa-mentos”.

Enlaces de interés y lecturas adicionales:

• Enfermedad de Chagas (www.who.int) • Enfermedad de Chagas (www.paho.org) • OPS Ahora • Revista Perspectivas de Salud (OPS): Adiós al insecto

asesino

(Fuente: OPS)

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BIOMEDICINA, 2006, 2 (2) ISSN: 1510-9747

DÍa munDIaL DeL DOnanTe De sanGRe 2006

Aún se debe trabajar mucho en las Américas para fomentar la práctica de donación voluntaria no remunerada de sangre por parte de la ciudadaníaCon motivo de la celebración del Día Mundial del Donante de Sangre (14 de junio), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) hoy rinde homenaje a varios donantes y acti-vistas de la donación voluntaria y no remunerada de sangre, que están haciendo la diferencia para sus países respecto al aumento de este tipo de donantes en la Región.El Dr. José Ramiro Cruz, asesor regional de servicios de La-boratorio y Sangre de la OPS, afirmó que las 14 personas del hemisferio presentes en Washington para ser objeto de distinción en este día mundial por sus contribuciones a la salud por medio de la donación voluntaria y no remunerada de sangre “fueron seleccionados por sus autoridades porque con sus actos desinteresados, contribuyen a que más del 40% de los donantes de sangre de sus países sean voluntarios”.La finalidad del Día Mundial del Donante de Sangre es ayu-dar a los gobiernos a que alcancen el objetivo del 100% de donación voluntaria no remunerada. Es un Día en el que se fomenta la concienciación sobre la necesidad de contar con suministros sostenibles de sangre segura. Este día también se dedica a agradecer la generosidad de los donantes de sangre, que contribuyen a mejorar o salvar muchas vidas, y alentar el compromiso de nuevos donantes.Estas personas han llegado a Washington en representación de los esfuerzos en curso en pro de los programas nacionales de donación voluntaria y no remunerada de Brasil, Canadá, Colombia, Costa Rica, Chile, Islas Caimán, Santa Lucía, Su-rinam, Nicaragua, Uruguay y Estados Unidos.A pesar de logros y avances en varios países de la Región de las Américas y del resto del mundo, expertos de salud públi-ca afirman este día que, a nivel global, han sido lentos los progresos hacia una meta del 100% de donaciones de san-gre voluntarias y no remuneradas. Más aún, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras grandes organizaciones internacionales estiman que aún no se ha conseguido que los

suministros de sangre a nivel mundial adquieran los niveles necesarios de seguridad y regularidad.

Grupos vulnerablesA nivel mundial, la escasez de sangre afecta especialmente a varios grupos de población vulnerables para quienes las transfusiones de sangre constituyen un componente esencial de sus tratamientos clínicos. Entre estos grupos se destacan las mujeres que padecen de complicaciones de embarazo y parto, niños que sufren de anemia grave potencialmente mortal, así como las víctimas de traumatismos. Como ejem-plo, cabe citar que de las 500.000 defunciones maternas que cada año se producen, el 25% se atribuye a hemorragias obstétricas, una patología cuyo tratamiento demanda siem-pre una transfusión sanguínea.En una encuesta realizada por la OMS con motivo de este Día Mundial del Donante de Sangre 2006 se indica que de los 124 países que proporcionaron datos, 56 habían registra-do un incremento de las donaciones voluntarias no remune-radas. En los otros 68 no se había progresado o se registró un descenso en el número de donantes voluntarios no remu-nerados. De los 124 países, 49 habían alcanzado el 100% de donaciones voluntarias no remuneradas. De esos 49 países, sólo 17 eran países en desarrollo.Según la misma encuesta, el número de donaciones por 1000 habitantes es en la actualidad aproximadamente 15 veces mayor en los países de ingresos altos que en los de ingresos bajos. Este dato es motivo de gran preocupación para los funcionarios de la salud pública ya que los países en desa-rrollo son los que más necesitan contar con un suministro sostenido de sangre segura para el tratamiento de muchas afecciones que innecesariamente aún se cobran un millón de vidas cada año. La OMS afirma que la disponibilidad de san-gre segura permitiría evitar aproximadamente el 25% de los fallecimientos por hemorragias intensas durante el parto.

Países destacadosDentro de los países de la Región de las Américas y del Ca-ribe, Santa Lucía se ha logrado destacar en la avanzada respecto de recogida de sangre procedente de donantes vo-luntarios no remunerados. En este país, su número pasó del 24,39% en el 2002 al 83,05% apenas dos años después. En el contexto mundial, Malasia pasó del 50% al 99% entre esos mismos años, e India del 45% al 52,42%. Estos progresos, afirmó la OMS, se debieron especialmente a la intensifica-ción de los programas de prevención del SIDA.

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Tema central: compromisoEn su presente edición, el tema central del Día Mundial del Donante de Sangre es el compromiso: el compromiso de los donantes habituales y potenciales, pero también el de los go-biernos y la comunidad mundial, para que se siga asignando prioridad a la seguridad de la sangre como factor vital tanto en el tratamiento como en la prevención de las enfermeda-des.En mayo de año pasado, en el transcurso de la 58ª Asamblea Mundial de la Salud, los 192 Estados Miembros de la OMS establecieron el Día Mundial del Donante de Sangre con ob-jeto de expresar el agradecimiento de todos los países a los donantes de sangre, promover las donaciones voluntarias y no remuneradas, y garantizar el suministro de sangre segura para todos.La propuesta presentada para el establecimiento de este Día Mundial indicó que se reducirían la morbilidad y la morta-lidad “si todos aquellos pacientes cuyo tratamiento requiere transfusiones tuvieran acceso a sangre y productos sanguí-neos seguros. Ahora bien, continúa la propuesta, ese acceso sólo puede lograrse con un aumento significativo del número de personas dispuestas a donar sangre regularmente y de forma voluntaria, sobretodo en los países en desarrollo”.Fuente: OPS

Justificación para el DMST 2006

El tema del Día Mundial Sin Tabaco (DMST), que se celebró el 31 de mayo de 2006, es “Tabaco: mortífero bajo cualquier disfraz”. El objetivo del DMST 2006 es el de sensibilizar a los consu-midores y formuladores de política sobre el hecho de que el uso de CUALQUIER producto de tabaco es extremadamente dañino y que TODOS los productos de tabaco, no sólo los ci-garros manufacturados, deben ser regulados estrictamente. Este tema está relacionado en parte con los Artículos 9, 10 y 11 del CMCT, los cuales abordan los temas de testeo, regla-mentación y divulgación de los ingredientes en los productos de tabaco y el humo del tabaco, así como el etiquetado enga-ñoso en las envolturas de los productos de tabaco. En la Región de las Américas, una de las formas más comu-nes de engaño en cuanto al daño relativo causado por los diferentes productos de tabaco es el mercadeo de los ciga-rros denominados “bajos en alquitrán”, “suaves”o “extra suaves”. Investigaciones en Canadá, los Estados Unidos y otros países han demostrado que un gran porcentaje de los fumadores cree que los cigarros “bajos en alquitrán” con-tienen menos alquitrán y nicotina y/o que son menos dañinos que los cigarros “regulares”. Las investigaciones también muestran que la introducción de esas denominaciones ha di-suadido a muchos fumadores de dejar de fumar, dándoles la opción a los fumadores preocupados por su salud de “mo-verse hacia abajo” a menores niveles de nicotina y alquitrán. Por esta razón, las comunicaciones y materiales del DMST del 2006 se concentrarán primariamente en crear conciencia sobre estos términos y denominaciones engañosas. El mensaje de la OPS a los consumidores es:

• los cigarros denominados "suaves" contienen los mis-mos niveles de nicotina y alquitrán que sus contrapartes "regulares",

• cambiarse a cigarros "suaves" no se traduce en un me-nor riesgo de desarrollar una enfermedad causada por el fumado, y

• dejar de fumar es la única manera para reducir signifi-cativamente el riesgo de adquirir y morir por una enfer-medad causada por el tabaco.

El mensaje de la OPS para los formuladores de política es:

• los sistemas internacionales de testeo que actualmente se utilizan para determinar los niveles de alquitrán, ni-cotina y monóxido de carbono en el humo de los ciga-

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rros no refleja los niveles que son realmente consumidos por el fumador y, por tanto, desorientan a los consumi-dores,

• los países deben seguir las recomendaciones del CMCT al prohibir en las envolturas de los paquetes de tabaco la colocación de niveles de alquitrán, nicotina y monóxi-do de carbono que estén basados en el ISO, FTC u otros métodos similares de testeo,

• los países deben seguir las recomendaciones de la OMS y cualquier recomendación de la Conferencia de las Partes del CMCT en cuanto a métodos de testeo y en cuanto a cómo transmitir información adecuada a los consumidores, (vea información, en inglés http://www.who.int/tobacco/global_interaction/tobreg/en/) y ;

• todos los países, (no sólo los países Partes del CMCT de la OMS) deben prohibir términos engañosos y otros mé-todos de etiquetado relacionados (por ejemplo, patrones de color y números) en los paquetes de tabaco.

El Artículo 11 del CMCT de la OMS requiere que las Partes del tratado prohiban el etiquetado engañoso y otros términos en el transcurso de los tres años posteriores a la entrada en rigor del tratado para ese país. Algunos países, incluyendo Brasil y el Reino Unido, ya han eliminado el uso de esos términos engañosos (aunque las compañías tabacaleras han compensado esta estrategia uti-lizando colores y números en lugar de terminología para co-municar diferencias de percepción en los niveles de nicotina y alquitrán). Los materiales de la OPS para el DMST están disponibles desde abril. Visite la página de la OMS para mayor informa-ción (en inglés). http://www.who.int/tobacco/communicatio-ns/events/wntd/2006/en/index.html Fuente: OPS

La exposición a riesgos ambientales provoca casi una cuarta parte de las enfermedades

Hasta el 24% de la carga de morbilidad mundial se debe a la exposición a riesgos ambientales evitables. En un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se demuestra que gran parte de estos riesgos ambientales pueden evitar-se mediante intervenciones bien orientadas. En el informe también se estima que más del 33% de las enfermedades de los niños menores de cinco años se debe a la exposición a riesgos ambientales. La prevención de estos riesgos podría salvar cada año la vida de muchísimas personas, incluidos cuatro millones de niños, sobre todo en los países en desa-rrollo.El informe, titulado Preventing disease through healthy envi-ronments - towards an estimate of the environmental burden of disease, es el estudio más amplio y sistemático realizado hasta el momento sobre una amplia variedad de enferme-dades y traumatismos provocados por riesgos ambientales prevenibles. El análisis, que se centra en las causas ambien-tales de las enfermedades y en la influencia de los factores ambientales en diversas enfermedades, proporciona nuevos conocimientos acerca de la relación recíproca entre el me-dio ambiente y la salud. Se incluyen estimaciones realistas acerca del número de defunciones y casos de enfermedad y discapacidad que podrían evitarse cada año mejorando la gestión ambiental.«El informe es una contribución importante a la labor que se está llevando a cabo para definir mejor las relaciones entre el medio ambiente y la salud», ha dicho el Dr. Anders Nords-tröm, Director General interino de la OMS. «Sabíamos que el medio ambiente influye muchísimo en la salud, pero nunca habíamos tenido estimaciones tan precisas como éstas, que nos ayudarán a demostrar que las inversiones racionales destinadas a crear un entorno favorable pueden ser una es-trategia eficaz para mejorar la salud y lograr un desarrollo sostenible.»Según las estimaciones del informe, cada año se registran más de 13 millones de defunciones provocadas por causas ambientales prevenibles. Casi un tercio de la carga de mor-talidad y morbilidad en las regiones menos adelantadas se debe a causas ambientales. Más del 40% de las defunciones por malaria y, según las estimaciones, el 94% de las defun-ciones por enfermedades diarreicas - dos de las principales

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causas de mortalidad infantil - podrían evitarse mejorando la gestión del medio ambiente.Las cuatro enfermedades en las que más influyen las malas condiciones ambientales son: la diarrea, las infecciones de las vías respiratorias inferiores, diversas formas de trauma-tismos involuntarios, y la malaria. Entre las medidas que po-drían adoptarse ya mismo para reducir esta carga de morbi-lidad debida a riesgos ambientales figuran las encaminadas a promover un almacenamiento seguro del agua doméstica y la adopción de prácticas de higiene más adecuadas; el uso de combustibles menos contaminantes y más seguros; el au-mento de la seguridad de las construcciones; la utilización y gestión más prudente de sustancias tóxicas tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, y una mejor ordenación de los recursos hídricos.«En este informe se indica por primera vez de qué manera y en qué medida los riesgos ambientales influyen en diferentes enfermedades y traumatismos», ha dicho la Dra. María Nei-ra, Directora de Salud Pública y Medio Ambiente de la OMS. «También se muestran con mucha claridad los beneficios que podrían derivarse de diversas inversiones sencillas y coordi-nadas tanto para la salud pública como para el medio am-biente en general. Exhortamos a los ministerios de salud y de medio ambiente, así como a otros asociados, a que colaboren para que estos beneficios ambientales y de salud pública se hagan realidad.»En esta investigación, basada en un examen sistemático de las publicaciones pertinentes, así como en encuestas de más de 100 expertos realizadas en todo el mundo, se determinan enferme-dades concretas debidas a riesgos ambientales conocidos, y se indica el grado de influencia de estos factores. «Se han reuni-do los mejores datos de que se dispone en la actualidad sobre las relaciones entre los riesgos ambientales y la salud, para 85 categorías de enfermedades y traumatismos. Puesto que la in-vestigación se centra estrictamente en los riesgos ambientales que es posible modificar, también podemos ver en qué casos la combinación de medidas sanitarias preventivas con una mejor gestión del medio ambiente, incluida su descontaminación, pue-de dar mejores resultados. En efecto, ahora disponemos de una «lista de objetivos» en la que figuran los problemas que debe-mos abordar con más urgencia en materia de salud y medio ambiente», ha señalado la Dra. Neira.Las enfermedades que representan la mayor carga sanitaria anual debida a factores ambientales, expresada en términos de defunciones, enfermedades y discapacidades o años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) son las siguientes:

• La diarrea (58 millones de AVAD por año; el 94% de la carga de morbilidad por enfermedades diarreicas), pro-vocada en gran medida por la insalubridad del agua y de los servicios de saneamiento, y por la falta de higiene.

• Las infecciones de las vías respiratorias inferiores (37 millones de AVAD por año; el 41% de los casos regis-trados a nivel mundial), producidas en gran medida por la contaminación del aire en espacios tanto exteriores como interiores.

• Los traumatismos involuntarios distintos de los causa-dos por el tránsito (21 millones de AVAD por año; el 44% de los casos registrados a nivel mundial), incluida una amplia variedad de accidentes industriales y en el lugar de trabajo.

• La malaria (19 millones de AVAD por año; el 42% de los casos registrados a nivel mundial), provocada en gran medida por deficiencias en el abastecimiento de agua, en la vivienda y en la ordenación del uso de la tierra, que impiden reducir efectivamente las poblaciones de vectores.

• Los traumatismos causados por el tránsito (15 millones de AVAD por año; el 40% de los casos registrados a nivel mundial), en gran medida como resultado de defi-ciencias en la planificación urbana o en la ordenación ambiental de los sistemas de transporte.

• La neumopatía obstructiva crónica - enfermedad en ligero aumento que se caracteriza por la pérdida gra-dual de la función pulmonar (12 millones de AVAD por año; el 42% de los casos registrados a nivel mundial) -, provocada en gran medida por la exposición a polvos y humos en el lugar de trabajo y otras formas de contami-nación del aire en espacios exteriores e interiores.

• Afecciones perinatales (11 millones de AVAD por año; el 11% de los casos registrados a nivel mundial).

La mayoría de estas enfermedades debidas a la exposi-ción a riesgos ambientales también son las principales causantes de defunciones, aunque presentan algunas diferencias en cuanto al grado de letalidad. Todas las enfermedades que provocan el mayor número absoluto de defunciones por año debido a riesgos ambientales prevenibles están relacionadas con factores que es posi-ble modificar mediante tecnologías, políticas y medidas preventivas y de salud pública ya disponibles. A con-tinuación, se indica el número de defunciones anuales provocadas por estas enfermedades:

• 2,6 millones de defunciones anuales por enfermedades cardiovasculares

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• 1,7 millones de defunciones anuales por enfermedades diarreicas

• 1,5 millones de defunciones anuales por infecciones de las vías respiratorias inferiores

• 1,4 millones de defunciones anuales por cánceres • 1,3 millones de defunciones anuales por neumopatía

obstructiva crónica • 470 000 defunciones anuales por accidentes de tránsito • 400 000 defunciones anuales por traumatismos involun-

tarios En el informe se demuestra que, de una u otra manera, el medio ambiente influye considerablemente en más del 80% de los casos de estas enfermedades graves. Por otra parte, se trataba de cuantificar únicamente los riesgos ambienta-les modificables, es decir, los que es posible transformar rá-pidamente mediante políticas y tecnologías ya disponibles. En el informe también se determina en qué medida se puede prevenir la carga de morbilidad relacionada con el medio ambiente.Si se actúa con determinación y se establecen prioridades para la adopción de medidas encaminadas a reducir la in-cidencia de las enfermedades más letales, se podrán evitar cada año millones de defunciones innecesarias. Es funda-mental colaborar con sectores como los de la energía, el transporte, la agricultura, y la industria para abarcar las causas ambientales profundas.Fuente: OMS

Homenaje a la memoria del Dr. Lee Jong-wook, Director General de la Oms

El Dr. LEE Jong-Wook, Director General de la Organización Mundial de la Salud, falleció el pasado 22 de mayo tras una breve enfermedad.El Dr. Lee, nacional de la República de Corea, era un líder mundial en el ámbito de la salud pública. A lo largo de sus 23 años de carrera en la OMS, dejó una impronta decisiva en cada uno de los programas de los que estuvo al frente, ya fuese encabezando la tarea de erradi-car la poliomielitis del Pacífico Occidental, ya poniendo en marcha un avanzado Servicio Mundial de Adquisición de Medicamentos para facilitar el acceso a los medicamentos antituberculosos.“El mundo ha perdido hoy a un gran hombre. LEE Jong-wook era un hombre de convicción y pasión. Fue una voz fir-me en la defensa del derecho de cada hombre, cada mujer y cada niño a la prevención y la atención en materia de salud, y un abanderado de los seres humanos más golpeados por la pobreza”, ha dicho el Secretario General de las Nacio-nes Unidas Kofi Annan. “Abordó sin rodeos los problemas más difíciles, sosteniendo al mismo tiempo los más elevados principios. Su ausencia se hará sentir muy profundamente, pero la historia no olvidará las muchas aportaciones de LEE Jong-wook a la salud pública.”Discreto en lo personal, el Dr. LEE era, empero, un líder audaz. Cuando asumió como Director General, no temió el riesgo de anunciar que la OMS trabajaría con sus asociados para lograr los “tres millones para 2005”, es decir, la meta de proporcionar medicamentos antirretrovirales a tres millo-nes de personas con VIH/SIDA en los países en desarrollo para el final de 2005. La iniciativa transformó la manera en que los dirigentes concebían el suministro de medicamentos contra el SIDA a la población de los países pobres. Si bien el mundo no alcanzó plenamente esta meta, los éxitos y el im-pulso de la iniciativa demostraron que el acceso universal a los medicamentos era posible y es ya un imperativo moral.Pocos días antes de su muerte, el Dr. Lee explicaba su con-cepción del “acceso universal” al personal de su oficina mientras preparaba su discurso ante la Asamblea Mundial de la Salud.Según sus propias palabras: “No puede haber un “nivel de comodidad” en la lucha contra el VIH. Debemos mantener

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la presión para hacer que la prevención, el tratamiento y la atención estén vinculados y funcionen correctamente. Uno de los resultados clave de la iniciativa “tres millones para 2005” era el compromiso de lograr el acceso universal al tratamiento para 2010. Pero, ¿qué significa acceso uni-versal? Para mí, significa que nadie debe morir porque no puede conseguir medicamentos. Significa que nadie quedará sin examinar, diagnosticar, tratar y atender porque no hay dispensarios.Como Director General, estuvo a la cabeza de la acción mundial encaminada a luchar contra la gripe aviar y a pre-pararse para una pandemia de gripe humana. Recordando la devastación sanitaria, social y económica causada por las pandemias de gripe a largo de la historia, insistió reitera-damente en que todo jefe de Estado debía velar por que su país contara con un plan nacional de preparación para la pandemia. El Dr. Lee fue el primer jefe ejecutivo de un organismo de las Naciones Unidas procedente de la República de Corea. Comenzó su mandato de cinco años como Director General de la OMS el 21 de julio de 2003.

Transmisión de infecciones zoonóticas por comercio de animales

La leptospirosis es una zoonosis mundialmente distribuida. Es una enfermedad bacteriana causada por varios serovares de la especie Leptospira interrogans. Las formas de trans-misión al hombre son el contacto con aguas y suelos conta-minados y las secreciones, especialmente orina, de animales infectados.106 ardillas voladoras (Graucomys volans) fueron importa-das desde Miami, por una compañía japonesa dedicada al comercio de animales exóticos. Entre 15 y 30 días después, dos de los tres trabajadores que manipularon el cargamento fueron hospitalizados con manifestaciones clínicas compati-bles con leptospirosis. El diagnóstico fue confirmado tanto por métodos serológicos, aislamiento de leptospiras a partir de cultivo de sangre de los dos pacientes y técnicas de PCR Para determinar la fuente de infección se realizó un estudio epidemiológico que contempló las viviendas y la rutina dia-ria de los trabajadores, los animales de compañía, así como la búsqueda de roedores sinantrópicos (como Rattus norve-gicus o R. rattus). Al no detectarse la fuente fueron evaluados los animales importados por la empresa: tanto el cultivo de riñones como la técnica de PCR brindaron resultados posi-tivos en las ardillas manipuladas por los operarios, siendo negativos para el resto de los animales importados.Luego de conocerse estos resultados las autoridades sani-tarias locales resolvieron prohibir la importación, así como realizar la eutanasia de todas las ardillas y la desinfección del local y de los materiales relacionados con los animales, ya que por PCR se detectó ADN de leptospira en la superficie corporal de las ardillas y en los restos de orina de las jaulas que las contenían, siendo las secuencias detectadas las mis-mas obtenidas a partir de los hemocultivos de los pacientes.Es importante recordar que el movimiento de animales de un lugar a otro, ya sea bajo un marco legal o por el tráfico ilegal, ha aumentado en los últimos años. Por otra parte, du-rante el viaje los animales experimentan un fenómeno de es-trés que favorece la liberación de agentes patógenos a través de sus secreciones, por lo que este fenómeno constituye una situación de riesgo sanitario para enfermedades zoonóticas así como las transmitidas por vectores.Fuente: Fundación Mundo Sano y Emerging Infectious Di-seases. Vol 12, N°7, Julio 2006

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Biotecnología de alta calidad en LatinoaméricaFuente:Departamento médico-Técnico: Roemmers Hi Tech y Gema Biotech

Con la experiencia de casi ochenta años de trayectoria en el mercado de las especialidades medicinales, Laboratorios Roemmers ingresa en el tercer milenio liderando no sólo la elaboración y venta de productos éticos farmacéuticos en varios países de Latinoamérica, sino también incorporando una nueva línea, Roemmers Hi-Tech, especializada en Bio-tecnología e Inmunología. El proyecto se inició en 1998 partiendo con el objetivo cen-tral de que sus productos cumplan premisas básicas en bio-tecnología: calidad, confiabilidad, seguridad e intercambia-bilidad. Ofrecer productos con estas características implicó diseñar y establecer una integración vertical de la produc-ción, y aplicar dobles controles de calidad en cada etapa del proceso, partiendo desde la materia prima al producto terminado. Roemmers llevó a cabo alianzas estratégicas con institucio-nes especializadas de primer nivel que poseen las técnicas y conocimientos necesarios para canalizar al mercado este nuevo emprendimiento: Gema Biotech (Argentina), Clausen Biotech S.A. (Uruguay), y la Unidad de Control de Calidad de Biotecnológicos (UCCB) – Facultad de Ciencias de la Universidad de la República (Uruguay). Cada una de estas entidades desempeña un rol clave en el proceso de producción:

- Investigación y Desarrollo • GEMA Biotech – Argentina- Fermentación y Purificación • Planta AMEGA – Roemmers Olivos - Argentina Aprobación FDA - EMEA - Dosificación y Formulación • Planta Clausen Biotech – Uruguay Aprobación FDA - EMEA Dosificación y Formulación de Biológicos e Inmunosupresores- Control de Calidad • UCCB – GEMA Doble control de calidad en Materia Prima y Producto Terminado

DOBLes COnTROLes De CaLIDaD

En los productos biotecnológicos o proteínas recombinantes, los conceptos de calidad máxima y de intercambiabilidad se cumplen cuando los mismos tienen actividad biológica com-probada y demostrada (Relación bioequivalencia / actividad biológica).

Los productos Roemmers Hi-Tech cuentan con actividad Biológica demostrada.

A través de GEMA y UCCB se logran certezas superlativas sobre la calidad de los productos. Los estudios cruzados y en paralelo que se llevan a cabo en ambos laboratorios permi-ten un Doble Control de Calidad tanto en materias primas como en Producto Terminado. Es decir que acompaña todo el proceso de desarrollo con el objetivo de lograr consisten-cia (reproducibilidad) en la producción y calidad de Materia Prima y el Producto Terminado.En esta oportunidad, introduciremos a Gema Biotech, sus objetivos y los análisis específicos que se llevan a cabo en el área de Control de Calidad.En un próximo artículo, haremos lo propio con UCCB, labo-ratorio que complementa los análisis de control de calidad que realiza Gema Biotech, de manera de poder obtener ma-terias primas y productos terminados de alta calidad.

InTRODuCCIÓn a Gema BIOTeCH

Es un laboratorio Biotecnológico de última generación que funciona desde 1998 en la órbita privada, ubicado en Buenos Aires, Argentina. Cuenta con equipamiento que lo hace único en América Latina y emplea a científicos con los más altos estándares a quienes fomenta su creatividad e iniciativa, alentándolos a que persigan proyectos de interés alineados a los objetivos de la compañía. GEMA Biotech fue pionera en el uso de la Proteómica, Genómica y Bioinformática, para el estudio sistemático de todos los genes humanos y sus princi-pales pathways. Junto con Accelrys (antes MSI), Hyseq Inc. Cytoclonal Pharmaceuticals Inc. y Genaissance Pharma-ceuticals, GEMA Biotech co-fundó el “Functional Genomic Consortium” (USA), una organización avocada al desarrollo de nuevas herramientas bioinformáticas para la predicción de estructuras proteicas y para modelación en 3D.

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Gema BIOTeCH aseGuRa La CaLIDaD De LOs PRODuCTOs ROemmeRs HI TeCH

La preocupación de Roemmers por la calidad de sus produc-tos es absolutamente satisfecha por Gema, quien ejecuta los análisis y controles sobre materias primas y producto termi-nado.Desde el área de control de calidad de GEMA se caracte-rizan las proteínas recombinantes humanas para verificar que cumplen con las especificaciones codificadas en las Far-macopeas Internacionales. A la vez, se controla que tanto las materias primas como los productos ya formulados sean seguros y eficaces, de acuerdo a las Normas Internacionales de Calidad.La caracterización de las proteínas recombinantes se realiza desde el punto de vista fisicoquímico y biológico. Para esto se deben realizar ensayos de identificación, pureza y de ac-tividad biológica.Ensayos de identificación: para identificar una proteína re-combinante es necesario realizar más de un procedimiento analítico. Entre los más importantes destacamos:• Inmunoidentificación por anticuerpos específicos (Wes-

tern Blot): consiste en identificar la proteína de forma inmunoquímica, es decir que se utiliza un anticuerpo es-pecífico que reacciona específicamente con la proteína de interés,

• Determinación del peso molecular de la proteína com-parada con un Standard: GEMA cuenta con un equipo de espectrometría de masa MALDI-TOF (matriz assisted laser-desorption/ionization time of flight) que permite encontrar diferencias en la composición de aminoácidos de las proteínas y su peso molecular con alta precisión (ver diagrama explicativo del Maldi-Tof).

• Electroforesis Capilar de zona: con la electroforesis capi-lar, se determina el perfil de isoformas de las proteínas y se comparan con un standard, e incluso se cuantifican las mismas.

equipos para control de calidad

MALDI-TOF autoflex (Bruker Daltonics)

MALDI-TOF - Descripción(Matrix Assisted Laser Desorption / Ionization Time-of-Flight

ESI-MS (Finnigan) MasaMasa

Equipo recomendado por Farmacopea

para medir perfiles de glicosilación

HPLC

Control de Calidad para CHO

Electroforesis Capilar

Otra herramienta poderosa para realizar una caracteriza-ción más exhaustiva de las proteínas es un equipo de espec-trometría de masa-masa electrospray, con el que se realizan mapeos peptíticos, estudios de la composición de aminoáci-

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dos, determinación de sitios de glicosilación, puentes disul-furos de las proteínas y distribución de isoformas.ensayos de pureza: el objetivo de estos ensayos es confirmar que la proteína está pura, es decir que no posee contami-nantes. Se deben realizar procedimientos analíticos basados en la separación del producto deseado y sustancias relacio-nadas al producto, ya sean excipientes o impurezas, inclu-yendo productos de degradación de la misma proteína que se pueden generar tanto en el proceso de elaboración y/o almacenamiento. También hay que verificar la presencia de proteínas o DNA de la célula huésped, y determinar ausencia de agentes adventicios que hayan sido introducidos en forma no intencional durante la elaboración. En este proceso se realizan:

• Electroforesis en geles de poliacrilamida,• HPLC (cromatografía líquida de alta resolución),• Detección de proteínas de células huésped: dot-blot,

western, • Detección de DNA proveniente de vector o cél. huésped:

dot-blot -southern blot, detección de endotoxinas bacte-rianas (LAL-test).

ensayos de actividad biológica: el principio aplicado es comparar el efecto de la proteína con un standard interna-cional cuya caracterización y potencia son conocidas. Estos ensayos, según el tipo de proteínas, se realizan in vitro en cultivos celulares (ej. Interferones) o in vivo en ratones (ej Eritropoyetina)También es importante realizar ensayos de estabilidad a las proteínas ya sea a materias primas o a productos formula-dos. Consisten en verificar que en el tiempo y temperatura de estudio no hay procesos degradativos, agregaciones, frag-mentaciones de las proteínas.Entre otros, estos son los análisis y controles que se llevan a cabo en GEMA Biotech con cada lote de materia prima y producto terminado de la línea Roemmers Hi Tech.

muCHO mÁs Que COnTROL De CaLIDaD…

Investigación y DesarrolloGEMA Biotech logró alcanzar en 2002 óptimas condiciones para reposicionarse y focalizarse exclusivamente en el desa-rrollo de productos biosimilares. Esta oportunidad se creó como resultado de las significativas inversiones realizadas en infraestructura y equipamiento desde sus comienzos, la

experiencia adquirida en una amplia gama de cultivos ce-lulares – incluyendo CHO, E.Coli y levadura – y sus alian-zas con compañías farmacéuticas multinacionales. Carlos Dupetit, Gerente General de Gema Biotech señala que “en realidad hay una gran variedad de compañías comerciali-zando biosimilares en América Latina. Si se investiga con profundidad, se encontrará que la cantidad de proveedores resultan ser muy pocos. Hay muchos intermediarios activos en este campo vendiendo productos de dudosa calidad. Es por ello que nuestra infraestructura de integración vertical, se convierte en una ventaja competitiva sostenible. Además, estamos compitiendo internacionalmente y ya contamos con clientes de todas partes del mundo”. Hoy la fortaleza de Gema Biotech recala en el desarrollo, producción, purificación, caracterización y testeo de citoqui-nas humanas, crecidas en medios libres de suero para uso terapéutico y uno de los grandes objetivos que se ha impues-to es el descubrimiento y desarrollo de nuevos sistemas de suministro de drogas para productos biofarmacéuticos. Para el logro de esta meta, GEMA se apoya en redes internacio-nales y vínculos que le permiten trabajar en conjunto con compañías y universidades en distintas partes del mundo. También GEMA Biotech ha emprendido recientemente un proyecto de gran magnitud y es la construcción de una plan-ta acorde a los estándares fijados por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), en la provincia de Buenos Aires, con el fin de satisfacer las crecientes demandas de sus clientes. Esta planta cuenta con la última tecnología en fermentación, purificación y control de calidad. Su cuantiosa inversión re-presenta el deseo de la compañía de exportar sus productos al mercado europeo una vez que se definan y cumplan los requisitos regulatorios.Después de haber completado el desarrollo del Interferón Beta-1a, que será introducida al mercado por Roemmers Hi-Tech en todo Latinoamérica y que actualmente es comercia-lizada por Clausen en Uruguay, GEMA Biotech está próxima a completar el desarrollo de sus primeras proteínas Peg-G-CSF y Peg-Interferón. “Ambas están siendo producidas a una escala piloto. Nuestro próximo desafío a enfrentar será el desarrollo de anticuerpos monoclonales de los cuales ya se han obtenido resultados alentadores”, agrega Dupetit. GEMA Biotech se distingue por la generación de su propio banco de células eucariotas, a partir de un banco celular maestro formado por clones de una única célula, y por sus métodos de control de calidad distintivos y trazables.

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Master/Working Cell Bank Almacenamiento CHO

Asimismo, la fuerte tradición del grupo en investigación y desa-rrollo ha provocado la necesidad de patentar sus productos bio-tecnológicos originales y tecnologías. Las innovaciones incluyen una isoforma de Interferón a, isoformas de Eritropoyetina pro-tectora de órgano y una sublínea celular VERO para aplicación en los procesos eficientes de producción de vacuna viral.

mercados InternacionalesLa sola condición de poseer equipamiento de alta tecnología no es suficiente para alcanzar el objetivo último de la Compañía, que es exportar sus productos al mercado europeo. Sobre este as-pecto Dupetit es muy claro al referirse al desafío que representa: “Los requerimientos para registro de drogas biotecnológicas en Latinoamérica están siendo cada vez más rigurosos, lo que des-de ya nosotros abiertamente apoyamos. Creemos que estamos bien preparados para este desafío. La realidad es, sin embargo, que en algunos países latinoamericanos simplemente se debe de-clarar el proveedor de dosificación y formulación para drogas biosimilares. El origen del principio activo difícilmente es decla-rado, sin mencionar la caracterización del clon. Especialmente este último paso es un aspecto que sólo algunos proveedores son capaces de demostrar hoy”. Aunque en Europa las patentes ya vencieron para una cantidad de biosimilares, los únicos productos que se comercializan hasta hoy son hormonas de crecimiento. Las autoridades europeas se han mostrado bastante estrictas en la aprobación de biosimila-res, con exigencias que superan las impuestas a productos far-macéuticos tradicionales. “GEMA Biotech está comprometida a tomar todas las medidas necesarias para cumplir con cada uno de los requisitos que de-mandan los mercados europeos y norteamericanos. De esta ma-nera les estaremos brindando a nuestros clientes el máximo nivel de confort y tranquilidad. No obstante, no podemos tomar como referencia los precios que se establecen en la Unión Europea y/o Estados Unidos para trasladárselos a nuestros socios, ya que ellos compiten con productos con estándares menos estrictos. Nuestro principal desafío será entonces financiar nuestro cami-

no hacia el mercado europeo o norteamericano, desde las ventas generadas en territorios menos regulados”, finaliza Dupetit.

nivel de competencia En las últimas décadas la competencia en la industria farmacéu-tica se ha fortalecido en países como China o la India donde el costo de producción tradicionalmente era más bajo. La situación en que se encuentra la Argentina es sólida para enfrentar el reto de competir con compañías y mercados internacionales. “En Ar-gentina tenemos excelentes bases científicas con salarios que se equiparan internacionalmente. Los costos de construcción son todavía moderados y el equipamiento utilizado, la mayor parte de la inversión, se importa de la Unión Europea, Estados Unidos y de otros países. Es por eso que el nivel competitivo en biosi-milares se decide en la aplicación de las últimas tecnologías y procesos. GEMA Biotech y sus socios han dedicado muchísimo tiempo en el desarrollo de procesos de alto rendimiento”, expli-ca Dupetit. Y agrega que “incluso varias compañías multina-cionales ya han reconocido este potencial y han comenzado a reestructurarse trasladando sus recursos desde la India hacia la Argentina. Nos vemos bien preparados para el largo plazo.”GEMA Biotech concentra sus esfuerzos en la aplicación de patro-nes, normas y métodos a analíticos de validación internaciona-les. Todos sus procesos son validados, reproducibles y satisfacto-riamente documentados. Además, ha incorporado una variedad de programas que incluyen tanto auditorías internas, como tam-bién auditorías de proveedores nacionales e internacionales. Los científicos encuentran en Gema un ámbito de primer nivel para su desarrollo y aporte profesional, ya que se les brinda educa-ción continua y participación en congresos y sociedades de alta reputación internacional con el fin de mantener la actualización sobre las últimas novedades a nivel de conocimientos, tecnolo-gías y requisitos regulatorios.

alianzas estratégicasGEMA Biotech junto con Zelltek y Protech Pharma, formaron una alianza estratégica que se le denominó AMEGA, y que re-presenta sus intereses internacionalmente. El portafolio de pro-ductos del Grupo ya tiene aplicación en pacientes de diversas partes del mundo, incluyendo Europa del Este y el Sudoeste de Asia. El intercambio de conocimientos, información y recursos ha redundado en una gran mejora en el desarrollo de los proce-sos que lleva a cabo GEMA Biotech permitiéndole a la compañía mantener su competitividad internacional.

en Latinoamérica, Gema Biotech es la base para el desarrollo de los productos biotecnologicos de Roemmers a través de su área de I&D, mientras que también es uno de los pilares en la Certificación de Calidad del actual portafolio de productos de la línea Roemmers Hi Tech.

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