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SOLICITUD INICIAL
El portal ECMCCóómo rellenar una solicitud inicialmo rellenar una solicitud inicial
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Madrid, 28 abril 2011
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SOLICITUD INICIAL
• Se actualiza el formulario de solicitud inicial• Se simplifica la obtención del Nº EudraCT• Herramienta de conversión v7 a v8• Se mejoran las ayudas• Se actualizan las validaciones• Formulario para EC que solo se realicen en terceros
paises y formen parte de un PIP• Herramienta de comparación de XMLv8
Novedades EudraCT v.8
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SOLICITUD INICIAL
1. Cambia: • Integra los campos en la plataforma de registros públicos
OMS• Información MI terapia avanzada• Información EC con menores• Información EC 1ª administración a humanos
2. Punto verde en los campos públicos
3. Respuestas “Yes”, “No” y “Not unswered”, y por defecto: “No”.
4. Campos de texto libre multilingües
Formulario solicitud inicial v.8
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SOLICITUD INICIAL
Necesario:
• Formato XML v8 (convertir las v7 en EudraCT)
• Completo y validación sin errores
• Texto libre fácilmente comprensible, en español y en inglés
• Buscar los términos en los diccionarios
• E-mail institucionales, no personales
Formulario solicitud inicial v.8
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SOLICITUD INICIAL
1. El formulario europeo (CTA) de una solicitud inicial se cumplimenta y valida en el sitio web de EudraCT(https://eudract.ema.europa.eu) donde se genera el XML del CTA.
Los nombres y direcciones de los centros de G.1/G.2 y del CEIC en H se cumplimentarán en el portal ECM cargando el XML v.8 previamente generado y validado en EudraCT.
PROCEDIMIENTO
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SOLICITUD INICIAL
Convertir XML v7 -> v8
Convertir XML v7 en XML v8
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SOLICITUD INICIAL
https://eudract.ema.europa.eu/#v7_xml_conversion
1º Presionar “Add”
2º Localizar archivo
3º Doble clic
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SOLICITUD INICIAL
2º Indicar el nivel de protección en el correo donde se recibirá el XML corregido
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SOLICITUD INICIAL
3º Marcar “Update version” e indicar el e-mail para recibir el XMLv8
Bien: se recibirá un e-mail con un XMLv8 y un identificador único
Mal: e-mail con xml v7 e identificador único. Contactar con [email protected]
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SOLICITUD INICIAL
XML completo y correcto
Campos nuevos: https://eudract.ema.europa.eu/document.html#technical
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SOLICITUD INICIALAyudas EudraCT
EudraCT supporting documentation
https://eudract.ema.europa.eu/document.html
Menú “Help”
Por pantalla y campo
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SOLICITUD INICIAL
Diccionarios en EudraCT y Portal ECM
1) Autoridades competentes y países2) Principios activos3) Formas farmacéuticas4) Vías de administración5) Unidades de dosificación6) Área terapéutica7) Centros (Hospitales y C. A.Primaria)8) CEICs acreditados en España9) MedDRA
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SOLICITUD INICIAL
Flujo de trabajo
Formulario europeode solicitud inicial
Formulario europeode solicitud inicial
(G.1/G.2 + H.)
Portal ECM
Carta depresentación
Validar
CEIC
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SOLICITUD INICIAL
Línea de soporte
Formulario europeode solicitud inicial
Formulario europeode solicitud inicial
(G.1/G.2 + H.)
Portal ECM
Carta depresentación
Validar
CEIC
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SOLICITUD INICIAL
https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces
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SOLICITUD INICIAL
Pedir Nº EudraCT
Obtención nº EudraCT
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SOLICITUD INICIAL
Rellenar formulario en blanco
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SOLICITUD INICIAL
Cargar formulario
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SOLICITUD INICIAL
Buscar y seleccionar XML
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SOLICITUD INICIAL
Identificación del ensayo
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SOLICITUD INICIAL
Identificador del XML
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SOLICITUD INICIAL
Puntos de entrada a cada sección del formulario
europeo
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SOLICITUD INICIAL
Botones de función
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SOLICITUD INICIAL
Campos multilingües
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SOLICITUD INICIAL
Al final de cada página o sección pulsar siempre
‘Continue’ o ‘Done’para guardar datos
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SOLICITUD INICIAL
Existe la posibilidad de marcar ciertos campos
como “No contestado”
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SOLICITUD INICIAL
Agregar medicamento
Agregar principio activo
Agregar medicamento
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SOLICITUD INICIAL
Opciones de búsqueda:
“Contiene”, “igual” o “empieza con”
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SOLICITUD INICIAL
Todo medicamento debe tener debajo identificados sus principios activos
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SOLICITUD INICIAL
• Para buscar el principio activo pulsar “Search”
• Para seleccionar la sustancia activa marcar
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SOLICITUD INICIAL
1º “Search active substance”
Sólo si no se encuentra, emplear “Add active substance”
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SOLICITUD INICIAL
Principio activoMedicamento
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SOLICITUD INICIAL
Identificación del placebo
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SOLICITUD INICIAL
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SOLICITUD INICIAL
InvestigadorNombre: rellenar en EudraCTDirección: rellenar en portal
ECM
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SOLICITUD INICIAL
Redes del ensayo
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SOLICITUD INICIAL
Servicios técnicos centrales
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SOLICITUD INICIAL
Tareas subcontratadas
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SOLICITUD INICIAL
H: Rellenar datos de
situación de la autorización AEMPS y del dictamen del CEIC
En el portal ECM se rellenará nombre y dirección del CEIC
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SOLICITUD INICIAL
Expandir
Informe de validación en PDF
ValidaciValidacióónn
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SOLICITUD INICIAL
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SOLICITUD INICIAL
Con carácter general, si EudraCT no indica errores en la solicitud la solicitud será válida en España, teniendo en cuenta que:
A. La autoridad Competente deberá definirse “Spain-AEMPS”
B. Sólo se admite UN PROMOTOR
D.2.1/D.2.2: Cuando el medicamento no se defina según marca comercial D.2.1 debe marcarse “Sí”, dejar subpreguntas D.2.1.X = “No” e indicar país autorización.
D.2.1.2 Si el medicamento está autorizado y registrado en España pero se utiliza el de otro país del EEE, se indicará el medicamento del otro país.
D.2.1.2 Si el medicamento está autorizado en la EEE por procedimiento centralizado y está inscrito en España se indicará “España”
G.1/G.2 Datos investigador: nombre y apellidos, datos contacto, departamento
H.2 Datos de AEMPS se escriben en EudraCT
H.2 Datos de dictamen CEIC o autorización AEMPS se escriben en EudraCT
CONSIDERACIONES sobre EudraCT
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SOLICITUD INICIAL
ERRORES CONOCIDOS que se admiten en la solicitud
D.2.1, D.3.6, D.3.11.4, E.8.2.4, E.8.5, E.8.6, E.8.9, F.1.1, G.3 ó G.5
CONSIDERACIONES sobre EudraCT
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SOLICITUD INICIAL
Ayuda sección
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SOLICITUD INICIAL
Ayuda campos
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SOLICITUD INICIAL
• Incidencias y ayuda EudraCT– [email protected] /Menú “Contact Us”
� Ayuda: Menú “Help”
Incidencias técnicas y sugerencias portal ECM:
• Incidencias con solicitudes ya enviadas al CEIC:
• CEIC de referencia
• Otras preguntas sobre el ensayo:
• Solicitudes a la AEMPS: [email protected]• Solicitudes al CEIC: CEIC de referencia
Contacto