Se están realizando campañas de desinformación, principalmente por parte de asociaciones

de pacientes, que pretenden sembrar el pánico entre los usuarios sobre la ruta abreviada para

la aprobación de medicamentos biocompetidores propuesta por el Ministerio de la

Protección Social. El CIMUN considera importante llamar la atención del público sobre los

conflictos de interés que rodean estas afirmaciones y los invita a analizar los argumentos

técnicos aquí presentados y priorizar la información independiente. La propuesta del

Ministerio reconoce los avances tecnológicos en estos temas, considera la evidencia global en

la valoración de la eficacia y seguridad, protege a la población de la realización innecesaria

de experimentos con humanos y preserva los principios de calidad y salud que exige este tipo

de reglamentos.

Los productos biológicos y biotecnológicos son distintos de los otros medicamentos debido a que

poseen una estructura molecular compleja que requiere de procesos de producción particulares. Por

esta razón se argumenta que las normas que regulan la entrada de competidores (genéricos) al

mercado de los productos tradicionales no pueden ser aplicadas ya que los competidores de los

productos biotecnológicos, en la mayoría de los casos, no serán idénticos molecularmente. Esto aun

cuando el principio de la existencia de los genéricos es que vencida la patente sea posible contar con

competidores que sustituyan a los pioneros a menor precio [1]. Esta perspectiva podría explicar la

presión por evitar que se establezcan normas que reconozcan y faciliten la competencia, se limite la

sustitución e incluso se diferencie su denominación.

La propuesta de regulación del Ministerio de la Protección Social propone un proceso

individualizado y flexible que apunta a evitar regulaciones que extiendan artificialmente los

monopolios u oligopolios, que han sido asociados con precios abusivos en nuestro país y en el resto

del mundo. Este tipo de regulación concuerda con la posición de la Administración de

Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA), agencia de referencia internacional [2], cuyo fin es

que se garantice la calidad, eficacia y seguridad, sin que se generen barreras innecesarias a la

competencia.

El comité editorial del CIMUN considera importante informar al público sobre los intereses que

rodean la regulación de estos productos y el interés en salud pública que tiene este proceso

regulatorio.

Existen numerosos argumentos científicos que concuerdan en que no todos los competidores de

productos biológicos y biotecnológicos que deseen entrar al mercado necesitan realizar de nuevo

experimentos extendidos con humanos cuando estos ya han sido realizados para demostrar que son

eficaces y seguros. El CIMUN ha argumentado anteriormente que el potencial de inmunogenicidad,

uno de las principales preocupaciones de seguridad con estos productos, debe ser evaluado y

analizado en todos los casos y la extensión y tipo de estudios requeridos debe ser establecido caso

por caso [3]. Como con las demás regulaciones, se reconoce que la inmunogenicidad es la principal

preocupación sobre seguridad de estos productos, no menos importante en los pioneros que en los

El proyecto de ley de biológicos y

biotecnológicos: campañas de

desinformación y conflictos de interés

Boletín Especial Abril 2013

biogenéricos, por lo que el gobierno ha incluido la evaluación de la inmunogenicidad como obligatoria

para cualquier biológico.

Asi que las afirmaciones sobre los peligros de la propuesta de la regulación colombiana son

imprecisas y las preocupaciones de pacientes y población, infundadas.

Se debe tener en cuenta que la evaluación incluye pruebas in vitro e in vivo (pre- clínicas y clínicas de la

inmunogenicidad) las cuales deberán seguir guías diferenciadas caso a caso (desenlace a evaluar,

tiempo de seguimiento, etc). Esto debido a la variedad de tipos de moléculas que se incluyen en esta

categoría: un interferón difiere de un anticuerpo monoclonal particular o de una inmunoglobulina,

por ejemplo, siendo los tres biológicos, los métodos de producción difieren y a su vez sus usos y

exposición.

Por tanto, cuando se establece que un biogenérico debe realizar de nuevo todos los experimentos

con humanos realizados por los pioneros independientemente de sus características y evidencia

global de su uso, además de poco ético, propiciaría el bloqueo de la competencia y dificultaría el

acceso a los pacientes a estos tratamientos.

Dado que un gran porcentaje de los medicamentos que están actualmente siendo reecobrados y de

los que están en fase de investigación o próximos a salir al mercado pertenecen a esta categoría,

existe un gran interés por parte de sus productores para alargar los monopolios más allá de lo que

permite la patente. El interés es aún mayor debido al alto costo de estos productos, precios que se

mantendrían altos si no se propicia competencia en

este segmento.

Conflictos de interés de los actores clave

El periódico el espectador del 22/03/2013 [4] publicó

la posición de la asociación Pacientes Colombia sobre

el proyecto de ley del Ministerio de la Protección

Social que tiene como fin regular la entrada de

competidores de productos biológicos y

biotecnológicos al mercado colombiano. La asociación

menciona que la vida de los pacientes no es valorada

por el gobierno con este proyecto de ley ya que

permitiría que productos sin garantía de calidad entren

al país.

El diario el espectador había mencionado que varios

actores que se mostraban en contra la regulación

propuesta por el ministerio, incluyendo las asociaciones de pacientes, tenían intereses por estar

financiados por la industria farmacéutica multinacional [5]. Estos conflictos de interés deben de ser

declarados públicamente, incluso si los autores piensan no ser influidos por los mismos, para

ponderar las opiniones expresadas con incidencia en los actos legislativos. Preocupa la notable y

reiterada coincidencia de las opiniones expresadas por Pacientes Colombia con aquellas de la

industria multinacional, como se puede verificar en la página del MPS dónde se han publicado todos

los aportes al proceso de elaboración de esta ley [6].

“…Cuando se establece

que un biogenérico debe

realizar de nuevo todos los

experimentos con humanos

realizados por los pioneros

independientemente de sus

características y evidencia

global de su uso, además de

poco ético, propiciaría el

bloqueo de la competencia

y dificultaría el acceso a los

pacientes a estos

tratamientos”

La preocupación ha sido reconocida por la Secretaría de Transparencia de Presidencia de la

República, la cual ha invitado a los interesados y al Ministerio a establecer un mecanismo de

declaración de intereses.

La discusión de este tema ha transitado por la discusión seria y pública, pero también se ha cruzado

por la descalificación, agresión y desinformación.

La regulación propuesta por el Ministerio busca de forma técnica y también valiente, establecer

estándares de calidad que protejan la salud de los pacientes, pero sin que ello signifique renunciar a la

existencia de competencia y medicamentos asequibles, pues el monopolio puede significar la

inviabilidad del sistema de salud.

El Comité Editorial del CIMUN invita al público a analizar cuidadosamente la información de la

prensa y medios de comunicación y a consultar y valorar la información independiente.

Referencias

[1] Shankar G. Pendley C. Stein K. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against

biological drug. Nat Biotech 25, 555 - 561 (2007)

[2] CIMUN. Perspectivas de las guías de la FDA sobre biosimilares. Blog de noticias. [En línea] Febrero 2012. [Consultado el 7

abril 2012] Disponible en URL: http://www.cimuncol.blogspot.fr/2012/02/perspectivas-de-las-guias-de-la-fda.html

[3] CIMUN. Perspectivas sobre la inmunogenicidad en productos biológicos y biotecnológicos: el asunto de los biosimilares. [En

línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012] Disponible en URL:

http://issuu.com/cimuncol/docs/perspectivas_sobre_la_inmunogenicidad_en_productos?mode=a_p&wmode=0

[4] El espectador. Advierten que medicamentos sin garantía de calidad entrarían al país. [En línea] Febrero 2011. [Consultado el

7 abril 2012] Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-412050-advierten-medicamentos-sin-

garantia-de-calidad-entrarian-al-pais

[5] El espectador. ¿Quién es quién en la batalla de los biotecnológicos? [En línea] Febrero 2011. [Consultado el 7 abril 2012]

Disponible en URL: http://www.elespectador.com/noticias/salud/articulo-325794-quien-quien-batalla-los-biotecnologicos

[6] Ministerio de la Protección Social. Consulta pública: segunda ronda de discusión. [En línea] Mayo 2012 [Consultado el 7 abril

2012] Disponible en URL: http://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/Biol%C3%B3gicos%20y%20biotecnol%C3%B3gicos.aspx

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Las opiniones expresadas en este documento comprometen únicamente al comité editorial del

CIMUN y no a la Universidad Nacional de Colombia o a la ISDB. Los autores declaran no

poseer ningún conflicto de interés relacionado con los fabricantes de los productos o temáticas

tratadas en este documento. Los autores rechazan cualquier responsabilidad sobre las

decisiones terapéuticas tomadas con base a este documento que no pretende reemplazar el

criterio médico. Éste último debe basarse en la mejor evidencia disponible y adaptarse al

contexto clínico de cada paciente. Se invita a los lectores a visitar nuestra página web para

conocer más sobre las actividades del CIMUN. http://www.cimun.unal.edu.co