UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIACONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Irma Jeanneth Ochoa Toro Curso: Quinto Paralelo: “A”Fecha de Presentación: 25 de septiembre del 2015

GENTAMICINA SULFATO

Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estéri les, que contiene uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral. Cuando se necesita la acción inmediata de un medicamento, se logra por la acción intravenosa. La respuesta terapéutica de un medicamento se controla más fácilmente con su administración parenteral. Se administran de estas formas cuando no es posible por vía oral por inconciencia o falta de cooperación del paciente o por la inactivación o falta de absorción en el tracto intestinal. Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro. Actúa sobre bacterias gramnegativas aerobias, incluyendo enterobac-teriáceas, Pseudomonas y Haemophilus. Actúa también sobre estafilococos (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis) incluyendo cepas productoras de penicilinasa, tieneactividad muy limitada sobre estrep-tococos. Carece de actividad sobre bacteriasana¬erobias. Gentamicina inyectable está indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles: Infecciones abdominales, Infecciones de piel y tejidos blandos, Infecciones gastrointestinales, Infecciones biliares, Infecciones genitourinarias que incluye infecciones complicadas y recidivantes, Infecciones óseas e Infecciones en quemaduras

CONTROL DE CALIDAD El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país.

El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el proveedor y será ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la Entidad adquiriente, quien elegirá el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de

Calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato, en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

GENTAMICINA, SULFATO DE (SOLUCIÓN INYECTABLE)

Descripción. Por lo general, cada ampolla contiene una solución estéril con 10-40 mg de sulfato de gentamicina en 1,0 ml de un vehículo adecuado.

Preparación de la muestra. Reúnase el contenido de varias ampollas para obtener el equivalente a 0,20 g de sulfato de gentamicina; si fuera necesario redúzcase el volumen por evaporación o dilúyase con agua hasta 5 ml. Utilícese directamente como solución problema.

Pruebas de identidad

Reacciones cromática y de otro tipo

1. Agréguense a 1 ml de la solución problema cuatro gotas de agua, unos 0,5 ml de ácido sulfúrico (~1760 g/l) SR y una disolución de 5 mg de 1-naftol R en una gota de etanol (~750 g/l) SR; aparece un color amarillo.

2. Agréguense a 1 ml de la solución problema 0,10 g de acetato sódico R y una disolución de 20 mg de hidrato de tricetohidrindeno R en 2 ml de agua. Mézclese y caliéntese al baño de María durante 5 minutos; aparece un color violeta oscuro.

3. Dilúyase 1 ml de la solución problema con 1 ml de agua, y agréguense cinco gotas de yoduro potásico mercúrico alcalino SR; se forma una disolución turbia de color blanco amarillento.

4. Dilúyase 1 ml de la solución problema con 2 ml de agua. Agréguense cinco gotas de ácido clorhídrico (~70 g/l) SR y cinco gotas de cloruro de bario (50 g/l) SR; se forma un precipitado blanco.

Endotoxinas bacterianas. No contiene más de 0,71 unidad USP de endotoxina por mg de Gentamicina. Partículas. Cumple con los requisitos para inyectables de pequeño volumen. Disolventes residuales. Cumple con requisitos Otros requisitos. Cumple con los requisitos de inyectables. Valoración. Proceder como se indica en antibióticos Valoraciones microbiológicas , utilizando un volumen exactamente medido de la inyección diluida 33 cuantitativamente y en diluciones sucesivas con solución Buffer N º 3 para producir una dilución de prueba, con una concentración que se supone igual a la dosis media de los estándares (0,1 µg de Gentamicina por mL).

ESTUDIO DE PREFORMULACIÓN.FARMACOFICHA

Nombre del Principio activo Gentamicina sulfatoNombre Químico 2-[4,6-diamino-3- [3-amino-6-(1-methylaminoethyl) tetrahydropyran-2-yl] oxy-2-hydroxy- cyclohexoxy]-5-methyl- 4-methylamino-tetrahydropyran-3,5-diolNombre Genérico GentamicinaNombre de Patente Cidomycin, Genticin, Lugacin, SintepulFormas de Presentación Disponible Ampollas Polvo

Propiedades Físicas y Químicas 1. Descripción del Principio ActivoPolvo incoloro a blanco, higroscópico y sin olor 2. Propiedades OrganolépticasOlor:sin olor Sabor:AmargoColor:Blanco3. pKa: 8.14. pH: 3.5 y 5.55. SolubilidadEs soluble en agua, moderadamente soluble en etanol, metanol y acetona y prácticamente insoluble en benceno e hidrocarburos halogenados.6. Punto de Fusión218 y 237°C7. Punto de Ebullición No determinado8.Coeficiente de Partición No determinadoEstabilidad 1. Grupos funcionales PrincipalesGrupo de la quimioterapia para infeciones microbianas.LastamasAcidos carboxílicosAldehídosNitritos2. Posibles Mecanismo de DegradaciónOxidación Solvolisis Incompatibilidades: aminas Formación de una sal compleja

Acidos carboxílicos

Controles en Proceso: LimpidezEsterilidadAusencias de pirógenosUniformidad de contenidoSellado de envases (prueba de cierre hermético)Valoración de principio activoRotuladoDeterminación del pHEficacia del sistema conservante antimicrobiano.

Envasado y almacenaje. Conservar en envases monodosis o multidosis, preferentemente en vidrio de tipo I. A temperatura inferior a 30 °C, protegido de luz y del calor

Rotulado de los envases mediato e inmediatoDe acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro Sanitario

Envase inmediatoEnvase según lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o firmemente adherido. En el caso de que el envase inmediato, por su tamaño, no pueda contener toda la información, deberá contener la información señalada en el artículo 44 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o en el artículo 45 del D.S. N° 016-2011-SA, según corresponda Envase mediatoEn envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una AMPOLLA.

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector Salud", Numeral4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.LogotipoEl envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, debe llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro:

InsertoSe debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49 del D.S. Nº 010-97-SA modificado por el art. 1 del D.S. Nº 020-2001-SA, art. 1 numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, según corresponda.

EmbalajeEl embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del medicamento.En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

Especificaciones de la vida útil del medicamentoLa vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas.

Bibliografía http://ri.ues.edu.sv/2451/1/Implementaci%C3%B3n__de_par%C3%A1metros_de_desempe%C3%B1o_para_el_ensayo_de_potencia_de_gentamicina_sulfato_soluci%C3%B3n_inyectable_por_el_m%C3%A9todo_cilindro_placa.pdfFarmacopea de los estados unidos mexicana. séptima edición.vol. i y iitableta de albendazol flotante.Tecnología farmacéutica. vol. ii: formas farmacéuticas -vila jato, josé luis (editor). inyectablesFarmacia práctica de remington tomo ii.

Jeanneth Ochoa

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIACONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Irma Jeanneth Ochoa Toro Curso: Quinto Paralelo: “A”Fecha de Presentación: 25 de septiembre del 2015

EFEDRINA Y SEUDOEFEDRINA

En la actualidad existe una situación de riesgo en la región debido a la utilización ilegal de las sustancias efedrina y seudoefedrina, por lo cual debemos optimizar los controles y desarrollar los mecanismos normativos necesarios tendientes a evitar los posibles usos y desvíos ilícitos de estas sustancias. En ese sentido es importante asegurar la utilización de las mencionadas sustancias con fines exclusivamente científicos y/o para la elaboración/importación de especialidades medicinales registradas. El reciente aumento de los controles establecidos a través de normas legales tiende a evitar los posibles desvíos ilícitos de estas sustancias y de las especialidades farmacéuticas que las contienen en su formulación. Es importante destacar que las medidas adoptadas en el reciente Decreto 21/2012 del 27 de Enero de 2012, no interferirán en la accesibilidad de los ciudadanos y ciudadanas a los Antigripales y Antialérgicos ya que no se verá afectado el correcto abastecimiento de estas especialidades a la población en general. Usos Lícitos de la Efedrina y Seudoefedrina La efedrina se encuentra en la formulación de productos farmacéuticos, en asociaciones de broncodilatadores y como vasoconstrictor. La seudoefedrina también se encuentra en la formulación de productos farmacéuticos, en asociaciones para el tratamiento de rinitis alérgica, estimulantes alfa y beta adrenérgicos, antagonista h1 de la histamina, antigripales.Usos Ilícitos de la Efedrina y Seudoefedrina La efedrina y seudoefedrina se utilizan de forma clandestina en el proceso de obtención de metanfetaminas por un proceso de síntesis relativamente sencillo y de alto rendimiento. Los narcotraficantes desvían grandes cantidades de ambas drogas tanto a granel como en su presentación final de tabletas y cápsulas. En Uruguay ambas drogas están controladas por la Ley 14.294 y su Decreto Reglamentario 454/976 así como por el Decreto 391/002 que regula a Precursores y Productos Químicos y por el reciente Decreto Nº 21/2012 del 27 de Enero de 2012. Requieren de Autorización para la Importación/ Exportación emitida por la autoridad sanitaria competente del país, así como notificación previa a la exportación, sea materia prima o contenida en productos farmacéuticos. Uruguay adhiere a la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988 por lo que anualmente responde a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes

(JIFE) el Formulario Estadístico D, “INFORMACIÓN ANUAL SOBRE SUSTANCIAS UTILIZADAS FRECUENTEMENTE EN LA FABRICACIÓN ILÍCITA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS”. A nivel de MERCOSUR, el tema Control y Fiscalización de Efedrina y Seudoefedrina se encuentran en agenda de las reuniones del Grupo “Salud”.

Drogas de Diseño o Sintéticas Las drogas de diseño o sintéticas que pudieran producirse a partir de la utilización ilegal de las sustancias Efedrina y Seudoefedrina, representan un potencial riesgo para la salud de la población de nuestro país y de la región. Son consumidas cada vez con mayor frecuencia por la población y en contra de la creencia popular de que son relativamente inocuas o poco dañinas son sustancias que producen daños cerebrales importantes y el consumo continuado produce problemas tanto de tipo orgánico como de tipo psicológico.

Jeanneth Ochoa