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EMBALAGENSRastreabilidade de
Medicamentos
Claudia Camargo 042662Gisele Samora 061162
Priscila Shoji 063749
FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos
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Rastrear?
RASTREABILIDADE
Identidade únicaTransformações
Transporte de informaçãoNúmero de série
Padrões
Certificação
Segurança dos medicamentos
Legislação
Racionalização/Redução de custos
Comunicaçãoem cadeia
Vantagem competitiva/Fidelidade do usuário
Exigências
Contaminação
Produção otimizadaEstatísticas
Feedback
Adaptado de Pettter Olsen, 2006.
Integração desistemas de informação
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Onde rastrear
Indústria
Hospital
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Por que rastrear?
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Por que rastrear?
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Como rastrear?
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Rastreabilidade de Medicamentos em Indústria
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Atualidade• A Resolução – RDC nº 333, de 19 de novembro
de 2003, dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.
• Seminário sobre Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos no Mercado Brasileiro, realizado pela Anvisa em 8 de agosto de 2007, para a definição de diretrizes sobre o tema;
• I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, apontou ser responsabilidade do Estado adotar ações estratégicas de controle, fiscalização e monitoramento do uso de produtos;
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Por que?• Necessidade de garantir
maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação dos produtos farmacêuticos;
• Necessidade de aprimorar os mecanismos de autenticidade de medicamentos - avanços tecnológicos + sofisticação dos medicamentos falsificados;
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• As empresas responsáveis pelas etapas da cadeia de produção são responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos.
• As embalagens secundárias devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem a rastreabilidade até o momento da dispensação, coibindo o comércio de medicamentos falsificados e o mercado informal destes.
• Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária garantir a fiscalização, zelando os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
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Implantação das novas tecnologias de rastreabilidade
Baixo custo Total de
implantação
Capacidade de reposição ou correção imediata de equipamentos
Capacidade de fornecimento
nacional e internacional
da solução
Capacidade e facilidade de identificação imediata da
autenticidade de um produto
Disponibilidade e acesso a
informações para rastrear um produto
Presença de Identificador Único de Medicamento
(IUM):
Baixa possibilidade de fraude do mecanismo
de rastreabilidade e autenticidade de
medicamentos
Presença de informações
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Informações:• Número do registro no Ministério da Saúde; • Nome comercial do medicamento, quando não se tratar
de genérico, homeopáticos e imunoterápicos isentos de registro ;
• Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos;
• Descrição da apresentação do medicamento; • Número do lote; • Data de fabricação; • Prazo de validade; • Nome do detentor do registro; • CNPJ do detentor do registro;
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Faz-se necessário:
Rastreabilidade Validar a autenticidade dos medicamentos
- Controlar a circulação.- Controlar a comercialização.- Identificar origem, destino, localização exata do med.- Recolhimento de um lote deMedicamentos.- Unitarização manual em Hospitais, diminuindo os custos
Novas Tecnologias
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Dois grandes
problemas
Prejuízos significativos
ao SUS
Danos irreversíveis ao paciente
Sonegação dos Impostos
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Exemplos de rastreabilidade
• O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados informatizou todo o registro dos medicamentos controlados feito em farmácias e drogarias. Porém, as informações impressas nas embalagens devem ser digitadas no computador (erro humano).
• Hospital Santa Catarina, em São Paulo: utiliza um código de barras especial como controle interno de seus artigos farmacêuticos.
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Exemplos de rastreabilidade • Um sistema ideal de
rastreamento inclui todos os tipos de remédios.
• O sistema de código de barras dos fabricantes não armazena todas as informações necessárias para rastreabilidade.
• A Anvisa procura um sistema que possibilite o rastreamento de todos os medicamentos desde a saída do laboratório até a mão do paciente
• Busca-se uma mudança na imagem do país, transformando-o em um dos pioneiros nessa iniciativa .
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Inovação- Exemplos:
• Projeto pioneiro na rastreabilidade de embalagem primária.
• Código de barras bidimensional (Data Matrix) traz: validade, lote, produto /apresentação, fabricante, país.
• Sabe-se: 35% a 50% dos custos estão ligados à gestão de estoque;
• Maior creditação dos hospitais;• Redução de custos logísticos; • Retorno ao estoque dos itens não
utilizados ou fora da validade: evita desperdício;
• Identificação de desvios dos medicamentos;
• Hospitais: ter leitores do código bidimensional.
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O Brasil reúne condições para aplicar eficazmente este sistema
• O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que exige que as embalagens contenham uma identificação própria. Ainda não foi definida qual será a tecnologia utilizada: precocidade da lei aprovada ???
• O país está apto a controlar o fluxo de medicamentos em mais de 5.600 municípios sendo alguns acessíveis apenas por vias fluviais ???
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NOVAS TECNOLOGIAS
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DATATRACE DNA • Datatrace DNA é um sistema
composto por: marcadores de cerâmica inerte, produzidos por nano tecnologia, que emitem uma resposta única a uma luz de comprimento de onda especial, um aparelho portátil de leitura que identifica a presença e concentração dos marcadores e um algorítimo que interpreta os dados e os apresenta no visor do equipamento.A combinação de diversas partículas diferentes resulta em um código único que o leitor reconhece e autentica.
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PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
• Esta tecnologia permite inserir uma imagem oculta (logo, número seqüencial, etc.) em qualquer embalagem: no alumínio que lacra a embalagem interna dos comprimidos, nos rótulos ou na parte externa das embalagens, ou em ambas.
• Um filme de luz polarizada identifica as imagens.
• Fabricação: usa polímeros especiais e com tecnologia de gravação de alta sofisticação, impedindo a produção em qualquer equipamento. Devido o investimento elevadíssimo, inviabiliza o interesse de falsificadores.
- Logo e nome do fabricante - Nome do medicamento e dosagem - Lote de fabricação com data de validade
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PTEC- Imagem Oculta por Tecnologia de Luz Polarizada
• Esse tipo de material tem validade forense e nível de segurança 3, o maior possível.
• As etiquetas PTEC com os códigos DNA não custam mais caro do que qualquer outro tipo de etiqueta usada atualmente.
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RASTREABILIDADE
ÁREA HOSPITALAR
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Estudos de empresas de consultoria internacionais
apontam que aproximadamente 30% do que é adquirido pelos hospitais é desperdiçado seja
por mau uso, evasão, avaria ou prazo de validade vencido.
Esse desperdício é causado principalmente pela falta de
gestão dos fluxos de materiais dentro dos hospitais.
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A distribuição do material para as áreas produtivas é feita por
critérios empíricos e sem controle real do consumo, causando abastecimento desigual e
consumo excessivo de material devido ao excesso de
disponibilidade dos mesmos e trocas entre áreas que causam perda da rastreabilidade dos materiais dentro das áreas.
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Recursos humanos desqualificados, equipamentos
desatualizados, falta de sistemas de informação e baixa capacidade resolutiva, acentuam os problemas
de gestão do fluxo de materiais nas unidades de saúde,
contribuindo para o desperdício e o desabastecimento.
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Maiores problemas encontrados:
• Recursos humanos desqualificados;
• equipamentos desatualizados;• falta de sistemas de informação,• baixa capacidade resolutiva.
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• padronizar consumo;• reduzir e otimizar estoques;
• melhorar as formas de armazenagem;• garantir dados quantitativos e qualitativos
confiáveis ao Setor de Compras;• economizar um importante valor em custos
diretos de pessoal, materiais e sistemas, e indiretos de compras erradas, desperdício,
armazenagem inadequada.
Terceirização dos processos logísticos:
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Fluxo de informações e materiais, com a implantação de uma proposta de projeto:
INDÚSTRIA OPERADOR LOGÍSTICO
ENTREGA
SISTEMA LOGÍSTICOPROCESSO DE
COMPRA
REQUISIÇÃO DE
MATERIAL
ABASTECIMENTO•Material de enfermagem
•Kits•Medicamentos
PONTO DE RESSUPRIMENTO
ÁREAS
CATÁLOGO c/ NÍVEIS DE ESTOQUE, PRESCRIÇÃO e
KITS
PROCEDIMENTO INFORMAÇÃO
RESUMO COMPRA
(RC)
COMPRA
CAPTURA DE DEMANDA COORDENADA
SCANEARCÓDIGO BARRAS
CÓDIGO BARRAS
PRODUTO
SISTEMA FINANCEIRO / CONTÁBIL
SISTEMA GERENCIAL
INFO COBRANÇA
INFO CUSTO
RELATÓRIOS GERENCIAIS
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MÉTODOS DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
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APLICAÇÕES:
• Guia de codificação do setor;• Identificação de medicamentos e
produtos para saúde;• Identificação de doses unitárias e
doses de utilização;• Identificação de validade, lotes,
medidas variáveis e outros;• Dados para rastreabilidade.
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Conclusão
• Necessidade de rastreabilidade• Interessante para o produtor• Mais interessante para o usuário• Integração do processo• Feedbacks cíclicos• Realidade próxima?
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Referências Bibliográficas• http://www.senado.gov.br/web/comissoes/cct/ap/
AP20080611_ANVISA_Rastreabilidade.pdf• http://pfdc.pgr.mpf.gov.br/clipping/julho-1/rastreabilidade-de-medicamentos/• http://www.forscher.com.br/noticia06.htm • http://www.pollux.com.br/linhas-de-atuacao/identificacao-e-rastreabilidade/• http://www.gs1uk.org/news/media_releases/PR_260109.asp• http://www.estadao.com.br/busca/JSearch/CBQM!cBQM.action?e=&s=m• http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u569939.shtml• http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL615362-5598,00.html• http://www.tracefood.org/images/9/91/Drivers.jpg