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EMC試験所のISO/IEC 17025認定について

2012年2月17日

公益財団法人日本適合性認定協会

認定センタープログラムマネジャー（電気試験）

佐々波浩一（ksazanami@jab.or.jp ）

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本日の説明項目

試験所認定制度の概要

ISO/IEC 17025認定とISO 9000認証との違い

17025独特の要求事項及びEMC試験所認定取得の

留意点

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JAB概要(1)・1992：日本工業標準調査会(JISC)から認定機関

設立の答申。

・1993：(社)経済団体連合会がJAB設立を決定。

・1993：JAB非営利認定機関として設立。

(民法第34条)・1995：JISCから将来ニーズの出てくる試験所及び

製品認証機関等の認定の実施に関する推

奨あり。

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JAB概要(2)

・1994：QMS認証機関初回認定実施

・1996：EMS認証機関初回認定実施

・1997：試験所初回認定実施

・1999：要員認証機関初回認定実施

・2002：製品認証機関初回認定実施

・2005：検査機関初回認定実施

・2005：臨床検査室初回認定実施

・2008：FSMS認証機関初回認定実施

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JAB試験所認定の16年

JABが試験所認定を開始して、本年で16年が経過。

臨床検査室、校正機関及び検査機関を含む試験所等の認定数は、2011年3月末時点で337機関。

海外と比較して、国内の試験所等の認定数はなお少なく、今後更に試験所認定制度の普及活動が必要。

A2LA(米国):1900, UKAS(英国):1600, CNAS(中国):2900, NATA(豪州):2800,DAR(独逸):2600 日本国内:650

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JAB認定数の推移［試験所・校正機関］

9

39 40 44 45 47 49 52 60 67 70 74 72 72 79

17

19 2227

4049

6071

74

108121 128 133

142

1

23

7

11

14

16

19

23

27

33

3942

44

45

0

00

0

0

1

2

2

3

3

34

4

6

0

02

11

19

21

21

21

22

21

22

2121

22

22

85

2

0

50

100

150

200

250

300

H9年度

H10年

度

H11年

度

H12年

度

H13年

度

H14年

度

H15年

度

H16年

度

H17年

度

H18年

度

H19年

度

H20年

度

H21年

度

H22年

度

H23年

度計

画

校　正

その他の試験

電気試験

化学試験

機械・物理試験

267

27

6067

148

132

115

89

181

165

203

258

236

275

294

7

ISO 規格とWTO/TBT協定

WTO（世界貿易機構）のTBT(貿易の技術的障害)協定(1994) 強制規格（付属書３で任意規格も推奨）は国際規格

にもとづいて作成すること。

強制規格又は任意規格に対する適合性評価の手続きは国際標準機関（ＩＳＯ）が発表した指針又は勧告に基づいて作成すること。

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適合性評価の内容

◆試験・校正(Testing・Calibration)(臨床検査(Medical Laboratory Testing)は試験に含む)

◆検査(Inspection)◆認証(Certification)

・製品認証

・マネジメントシステム認証(QMS, EMS, ISMS, FSMS)・人の技量の認証

◆適合性評価機関の認定(Accreditation)試験所・校正機関、検査機関及び認証機関の認定

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適合性評価に用いる国際規格

製品規格各種力量を規定した規格

ISO 9001/ISO 14001検査規格検査法試験規格

プロセス/製品

要員の力量組織製品、ｻｰﾋﾞｽ

等検体サンプル

評価対象

ISO Guide 65ISO/IEC 17024ISO/IEC

17021ISO/IEC17020ISO 15189ISO/IEC

17025

製品認証機関

要員認証機関QMS/EMS認証機関

検査機関臨床検査室試験所・

校正機関適合性評価

機関

JAB(認定機関)ISO/IEC 17011認定機関

PAC, EA, IAACAPLAC, EA, IAAC地域間

IAFILAC国際的

製品認証要員認証MS認証検査臨床検査試験・校正

製品規格各種力量を規定した規格

ISO 9001/ISO 14001検査規格検査法試験規格

プロセス/製品

要員の力量組織製品、ｻｰﾋﾞｽ

等検体サンプル

評価対象

ISO Guide 65ISO/IEC 17024ISO/IEC

17021ISO/IEC17020ISO 15189ISO/IEC

17025

製品認証機関

要員認証機関QMS/EMS認証機関

検査機関臨床検査室試験所・

校正機関適合性評価

機関

)ISO/IEC 17011認定機関

PAC, EA, IAACAPLAC, EA, IAAC地域間MRA

IAFILAC国際的MRA

製品認証要員認証検査臨床検査試験・校正

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国際的な相互承認の仕組み

ILAC：国際試験所認定協力機構

試験所相互承認グループ 52経済地域 65機関

(JAB 2000年加盟)APLAC：アジア太平洋試験所認定協力機構

試験所相互承認グループ 22経済地域 31機関

(JAB 1998年加盟)注:APLACはILACの地域機構の一つであり、その他の

地域機構としてはEA(欧州地域), IAAC(アメリカ諸

国地域)等がある。

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MRA複合シンボル

ILACの相互承認に加盟している認定機関に認定された試験所は、認定機関との契約により、以下に示すMRA複合シンボルの使用が可能となる。

Testing

ILAC相互承認に加盟している認定機関に認定された試験所であることが一目でわかり、貿易のパスポートとなる。

RTLXXXXX

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国際貿易の場でEMC試験所が17025認定取得を要求されている例

・FCCのDOC手続（対象品目：情報技術（IT機器）

米国内で運用されるIT機器には自己適合宣言が必要でそのための試験レポートは17025認定が必要

・ 米国自動車メーカーのEMC試験所承認（対象品目:自動車部品）

GM、Ford、クライスラーが承認する試験所は17025認

定が必要

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試験所認定とISO9001認証の違いは

何か？認 定 (Accreditation)：

適合性評価機関に関し、特定の適合性評価業務を行う能力を公式に実証したことを伝える第三者証明（ISO/IEC 17000 5.6）

認 証 (Certification)：製品、プロセス、システム又は要員に関する第三者証明（ISO/IEC 17000 5.5）

（ISO 9000認証を受けても試験レポートに認定シンボルはつけられない）

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ISO 9001の要求事項＋試験所独特の要求事項

ISO ９００１：品質マネジメントシステムー要求事項

4.1 一般要求事項（PDCAのサイクルを回す継続的改善）

4.2 文書化 （品質マニュアル、文書管理）

５．経営者の責任（品質方針、責任と権限、マネジメントレビュー）

６．資源の運用管理（要員、設備）

７．製品実現（顧客要求事項の明確化、設計・開発、購買、製造）

（試験所・校正機関の業務は7.5.2項のいわゆる特殊工程に該当する）

８．測定、分析及び改善

試験所認定に係る要求事項(ISO/IEC 17025：試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)

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ISO 9001 7.5.2 製造及びサービス提

供に関するプロセスの妥当性確認製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと。（中略）組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b)設備の承認及び要員の適格性確認

ｃ）所定の方法及び手順の適用ｄ）記録に関する要求事項e)妥当性の再確認

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17025 試験所独特の要求事項(1）

・組織上の独特の要求事項

4.1.1 試験所・校正機関又はそれを一部分とする組織は、法律上の責 任を保持できる存在であること

4.1.4 試験所・校正機関が試験又は校正以外の活動を行う一部分である場合には、潜在的な利害の衝突を特定するため、その組織内で試験所・校正機関の試験・校正活動に関与する又は影響する幹部要員の責任を明確に規定すること

4.1.5 ｂ）管理主体及び要員が業務の品質に悪影響を与えるおそれがあるいかなる内部的及び外部的な営業上、財務上その他の圧力を受けないことを確実にするための体制を持つ

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17025 試験所独特の要求事項(２）・文書管理上の独特の要求事項4.3.2.3 この識別には、文書の発行の日付及び/又は改訂の識別、ペー

ジ番号付け、全ページ数又は文書の終わりを示す何らかの記号及び発行権限を持つものの名を含めること

・記録管理上の独特の要求事項4.13.2.1 試験所・校正機関は、観測原本の記録、監査の追跡を確保す

るための誘導データ及び十分な情報、校正の記録、職員の記録、並びに発行された個々の試験報告書又は校正証明書のコピーを、規定された期間維持すること。個々の試験・校正に関する記録は十分な情報を含み、可能な場合、不確かさに影響する因子の特定を容易にし、元の条件にできるだけ近い条件での試験又は校正の繰り返しを可能とするものであること。記録は、サンプリング、個々の試験・校正の実施及びチェックに責任を持つ要員の識別を含むこと。

4.13.2.3 記録に誤りが発生した場合には、それらを抹消したり見えなくしたり削除したりせず、個々の誤りに訂正線を施し、そのそばに正しい値を記入すること。記録に対する訂正のすべては、その訂正を行った人物の署名又はイニシャルを付けること。

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17025 試験所独特の要求事項(3）

・下請負・購買に関する独特の要求事項

4.5 試験・校正の下請負契約

4.5.2 試験所・校正機関は、顧客に対して書面によって取り決めを通知し、適切な場合には、なるべく書面によって顧客の承認を得ること。

5.10.6 試験報告書が下請負契約者によって実施された試験の結果を含む場合には、これらの結果を明瞭に識別すること。

・顧客へのサービスに関する独特の要求事項

4.7.1 試験所・校正機関は自身が他の顧客に対する機密保持を確実にする条件で、顧客又はその代理者が実施業務に関する顧客の要求事項を明確化し、更に試験所・校正機関の実施状況の監視に進んで協力すること。

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17025 試験所独特の要求事項(4）

要員に対する独特の要求事項

5.2.3 試験所・校正機関は、試験所・校正機関に雇用さ

れた要員又は試験所・校正機関と契約を結んだ要員を使用すること。

5.2.5 試験所・校正機関は、契約による要員を含め、す

べての技術要員に対し、該当する権限付与、力量、教育上及び職業上の資格付与、教育・訓練、技能及び経験に関する記録を維持すること。この情報は、いつでも利用できる状態におかれ、権限付与及び/又は力量確認の日付を含むこと。

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17025 試験所独特の要求事項(5）

5.4.6 測定の不確かさの推定

5.4.6.1 校正機関又は自身の校正を実施する試験所は、すべ

ての校正及びすべてのタイプの校正について測定の不確かさを推定する手順を持ち、適用すること。

5.4.6.2 試験所は、測定の不確かさを推定する手順をもち、適

用すること。ある場合には、試験方法の性質から厳密で計量学的及び統計学的に有効な測定の不確かさの計算ができないことがある。このような場合には、試験所は少なくとも不確かさのすべての要因の特定を試み、合理的な推定を行い、報告の形態が不確かさについて間違った印象を与えないことを確実にすること

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EMC試験所の不確かさの推定方法

UKASのLAB34又はCISPR16-4シリーズを

参考にして推定する。

CISPR 22の試験報告書には不確かさの記

載は必須である。

イミュニティ試験の不確かさは推定不要（2010年9月1日改定）（根拠：17025 5.4.6.2項注記 2）

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17025 試験所独特の要求事項(6）5.5 設備5.5.3 設備は権限を付与された要員が操作すること5.5.5 実施された試験・校正にとっての重要な設備の個々の品目及びその

ソフトウエアの記録を維持すること。記録には少なくとも次の事項を含めること。

a) 設備の品目及びそのソフトウエアの固体識別b) 製造業者の名称、型式の識別及び一連番号又はその他の識別c) 設備が仕様に適合することのチェックd) 適切な場合、現在の所在場所e) 利用できるときは製造業者の指示書、又はその所在場所の参照f) すべての校正の日付、結果及び報告書と証明書のコピー、調整、受け

入れ基準、並びに次回校正の期限g) 現在までに行われた保守管理及び適切な場合は保守計画h) 設備の損傷、機能不良、改造又は修理5.5.8 ・・・すべての設備に対し、最後に校正された日付及び再校正を行う

べき期日又は有効期間満了の基準を含め、校正の状態を示すためのラベル付け、コード付け又はその他の識別を施すこと

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17025 試験所独特の要求事項(7）

5.6 測定のトレーサビリティ

5.6.2.1.1 校正機関においては、設備の校正のための

プログラムは、その校正機関が行った校正及び測定が国際単位系（以下、SIという）に対してトレーサ

ブルであることを確実にするように設計し運用すること。

5.6.2.2.1 試験所においては、試験結果の不確かさ全

体に対する校正の寄与分がごくわずかであると確認されていない限り、測定設備及び測定機能を利用する試験設備に対して5.6.2.1に規定する要求事

項が適用される。

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トレーサビリティが必要な妨害波測定設備

IEC 61000-4-15 第6項で規定する性能試験フリッカメータ

50Hz～2.4kHzの単一正弦波での電流（校正証明書には各校正値に対する被校正機器の測定レンジの記載が必要）

高調波測定器

SVSWR測定結果（試験所内測定の場合は、測定に使用した設備、ただし送信アンテナの放射パターンについては校正結果は必要だがトレーサビリティは要求しない。）

SVSWR

NSA測定結果（試験所内測定の場合は、測定に使用した設備）NSA

減衰量ケーブル

電圧分圧比、インピーダンス及び位相角ISN（AAN）

電圧分圧比、インピーダンス及び位相角LISN（AMN）

クランプ係数吸収クランプ

利得プリアンプ

アンテナ係数アンテナ

正弦波受信レベル、パルス振幅応答及びパルス繰返し応答テストレシーバ

校正項目計測器

25

その他の妨害波測定設備

CISPR規格値を満足していることを確認するた

めの前頁以外の校正結果であって、測定全体の不確かさの0.3倍以上の大きさの不確かさの

要因となる可能性のないものについてはトレーサビリティは要求しないが校正結果は必要である。（RL352 5.6.5.2項）

（例 テストレシーバの入力インピーダンスVSWR）

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トレーサビリティが必要なイミュニティ測定設備

電圧レベル試験用電圧発生器電圧ディップ、瞬時停電、電圧変動イミュニティ試験

磁界強度誘導コイル電源周波数磁界イミュニティ試験

挿入損失CDN及びクランプ

出力レベル試験信号発生器無線周波伝導妨害イミュニティ

開回路電圧（ピーク値）コンビネーション波形発生器

サージイミュニティ試験

出力パルス電圧（ピーク値）

EFT/B発生器電気的ファストトランジェント /バースト（EFT/B）イミュニティ試

験

電界強度電界センサ放射電磁界イミュニティ試験

接触放電電圧（ピーク値）ESD発生器静電気放電イミュニティ試験

校正項目計測器試験項目

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イミュニティ測定時にトレーサビリティが必要な検証項目又はその測定設備

試験用電圧発生器の特性電圧ディップ、瞬時停電、電圧変動

イミュニティ試験

試験用電源の特性電源周波数磁界イミュニティ試験

CDNのEUTポートでのコモンモードインピーダンス、150Ω―50Ω変換アダプタの挿入損失

無線周波伝導妨害イミュニティ

開回路出力電圧波形及び閉回路出力電流波形

サージイミュニティ試験

EFT/B発生器の波形電気的ファストトランジェント/バースト（EFT/B）イミュニティ試験

ESD発生器の出力電流波形静電気放電イミュニティ試験

検証項目試験項目

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その他のイミュニティ測定設備

その他の計測器、校正項目であって、IEC61000-４シリーズ規格に許容値が定められているもの（例：ESD試

験室の湿度計）については、トレーサビリティは要求しないが校正結果は必要である。

29

17025 試験所独特の要求事項（8）

技能試験

5.9.1 試験・校正結果の品質の保証

試験所・校正機関は、請け負った試験・校正の有効性の監視のため品質管理手順をもつこと。（中略）次の事項を含むのがよいが、これらに限定されない。（中略）

b）試験所間比較又は技能試験プログラムへの 参加

（技能試験は試験所の能力を判断する最も有効な方法であり、認定機関は試験所に対して参加を要求する。）

30

技能試験結果の評価方法

１．En値による方法

En＝22 )()( REFLAB UU

REFLAB

+

−LAB：参加試験所のデータ、

REF：参照試験所のデータ

ULAB：参加試験所の不確かさ、

UREF：参照試験所の不確かさ

｜En｜≦１ 満足、 ｜En｜＞１ 不満足

２．Zスコアによる方法Xi:参加試験所のデータ、 ：Assign値（平均値又は中央値）

S:（標準偏差又は四分位数範囲）、|Z|≦2：満足、|Z|≧3：不満足

2＜ |Z|＜3：疑わしい

JABでもEMC技能試験を実施している

X

SXXiZi −=

31

17025 試験所独特の要求事項(9）5.10.2 試験報告書及び校正証明書試験所・校正機関が正当な除外の理由をもつ場合を除き、個々の試験報告書又は校正証

明書は少なくとも次の情報を含むこと。a) 題目（例えば、”試験報告書”又は”校正証明書”）b) 試験所・校正機関の名称及び所在地、並びに試験・校正がその所在地以外で行われた

場合はその場所c) 試験報告書又は校正証明書の識別（例えば、一連番号）、各ページ上にそのページが

試験報告書又は校正証明書の一部であると確実に認められるための識別、及び試験報告書又は校正証明書の終わりを示す明りょうな識別

d) 顧客の名称及び所在地e) 用いた方法の識別f) 試験・校正された品目の記述、状態及び明確な識別g) 試験・校正を実施した日付、並びに結果の有効性及び利用にとって重要な場合の試験・

校正品目の受領の日付h) サンプリング計画及び手順が結果の有効性又は利用に関係する場合には、試験所・校

正機関又はその他の機関が用いたサンプリング計画及び手順の引用i) 試験・校正結果。適切な場合、測定単位を伴う。j) 試験報告書又は校正証明書に発行権限をもつ人物の氏名、職能及び署名又は同等の

識別k) 該当する場合、結果がその試験・校正品目だけに関するものであるという旨の表明

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EMC試験所が注意するべきその他の

17025要求事項

○ 測定器を校正に出す際に利用する運送業者の評価、承認（4.6.4項）

○ 測定設備を外部の者に利用させる際（部屋貸し）の利用者への測定器操作権限付与（5.5.3項）

○ メーカー試験所で校正を社内の別部門で行っている場合の校正要員の試験所要員化（5.4.6.1項、 校正部門が校正機関として認定されている場合は不要）

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問い合わせから認定登録・維持まで

更新(4年目)問い合わせ

認定申請

予備訪問＊1

書類審査

認定登録

技能試験

是正処置／フォローアップ審査

定期サーベイランス＊2

不合格

認定の継続

現地審査是正処置／

フォローアップ審査

不合格 審査結果の判定

サーベイランス結果の判定

＊1 オプション 更新時はなし

＊2 認定期間(4年間)に２回実施される

指摘

事項

指摘

事項

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試験所等認定の問い合わせ

試験所等の認定のご相談は、以下にてお受けしております。

公益財団法人 日本適合性認定協会

認定センター 試験所認定申請担当

電話：03-3442-1211