EMIRATI ARABI (FOCUS DUBAI)Guida paese e registrazione dei dispositivi medici

INDICEPRIMA PARTE: GUIDA PAESE

LE CARATTERISTICHE ESSENZIALI DEL PAESE 5

EMIRATO DI DUBAI 28

VEDUTE DI DUBAI 32

IL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE 37

INFORMAZIONI DI VIAGGIO 44

SECONDA PARTE: REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

PREMESSA 48

LA REGOLAMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI 49

PAG.

EMIRATI ARABI (FOCUS DUBAI)Guida paese e registrazione dei dispositivi medici

La pubblicazione “Emirati Arabi (Focus Dubai), Guida paese e registrazione dei dispositivi medici” è stata realizzata nell’ambito del progetto Focus Biomed Incoming 2011.

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PRIMA PARTE: GUIDA PAESE

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EMIRATI ARABI

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>>LE CARATTERISTICHE ESSENZIALIDEL PAESE

Superficie: 83.600 kmqPopolazione: 5.671.112Densità ab/kmq: 46Composizione demografica: emiratini 19%, altri 81%Popolazione urbana: 84%Tasso di incremento demografico annuo: 3,2%Tasso immigrazione annuo (x 1.000 ab.): 19Comunità italiana: 2.500 circaCapitale: Abu DhabiCittà principali: Dubai, Sharja, Ajman, Ras al Khaiman, FurjairahMoneta: Dihram EAULingua: arabo Forma di stato: Monarchia assoluta federaleReligioni principali: musulmani 76%, cristiani e induisti 8%Alfabetizzazione: 94,7%Spesa pubblica per istruzione (su PNL): 1,2%Popolazione economicamente attiva: 72,4%Indice di sviluppo umano: 0,849 (aspettativa di vita in buona salute, grado di istruzione, standard di vita in relazione al reddito pro capite)

Emirato Capitale Superficie Popol.

Abu Dhabi Abu Dhabi 67,340 km² 1.978.000

Dubai Dubai 3.885 km² 1.807.660

Sharjah Sharjah 2,590 km² 678.000

Ras al-Khaima Ras al-Khaima 1.684 km² 205.000

Fujaira Fujaira 1.165 km² 127.000

Umm al-Qaywayn Umm al-Qaywayn 777 km² 68.000

CENNI STORICI >>

Secondo alcuni recenti studi fino a circa 7.000 anni prima di Cristo l’area emiratina era caratterizzata da un clima umido tipicamente tropicale ed era conseguentemente ricoperta quasi per intero di mangrovie ed altra vegetazione consona. In seguito, 2000 anni più tardi, la paleontologia ci fa scoprire che la costa cambia forma e tutto il territorio si ricopre di quella sabbia che da lì in avanti caratterizzerà fortemente questi luoghi. Per quanto riguarda gli insediamenti umani, i più antichi manufatti rinvenuti, di epoca pre-islamica, risalgono al 3° e 4° secolo d.C. quando Bizantini e Persiani dominavano su queste regioni e prima che le tribù locali accogliessero l’Islam, intorno al VII secolo d.C.. Durante tutto il Medioevo, l’area è attraversata, più che abitata stabilmente, per molti secoli dai nomadi del deserto fino a quando, nel corso del XVI° secolo cade sotto l’influenza ottomana. Dai resoconti di mercanti veneziani dell’epoca risulta che la zona fosse nota fin da allora per «l’industria delle perle» benché evidentemente la raccolta risulti essere piuttosto disorganizzata.

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Trattandosi di una terra collocata in una posizione geograficamente strategica per esercitare un efficace controllo sul Golfo Persico nonché virtuale cerniera delle rotte navali che muovono fra oriente ed occidente, l’estremità della penisola arabica è stata da sempre molto contesa. I primi europei a rivendicarne il controllo sono i portoghesi che occupano la regione fin dal 1633 ed in seguito gli inglesi che sconfiggendo la tribù dominante del Qawasim si insediano nella zona. Gli inglesi, grandi colonizzatori e commercianti, evidentemente intuiscono quale importanza possa rivestire tale presidio nella vigilanza sul traffico navale. L’occupazione britannica si limita, a lungo, ad una contenuta presenza militare, non essendovi particolari risorse naturali da sfruttare né attrattiva per l’inospitalità della natura.

L’8 gennaio 1820 alcuni influenti sceicchi di queste terre però raggiungono un accordo formale con il governo britannico firmando il trattato generale di «pace marittima» con l’intento, di ambo le parti, di arginare la pirateria dilagante, attività in realtà spesso sostenuta ed assecondata dalle stesse tribù locali. Tale accordo rafforza la presenza della Corona, e prepara alla trasformazione della regione in un vero e proprio protettorato, nel 1892 attraverso il compimento di una nuova intesa, volta soprattutto a contrastare gli appetiti dell’impero ottomano. Nel frattempo si inaspriscono i conflitti per dispute di confine fra i diversi emirati ed una delle più accese, nel 1947, sfocia in una guerra fra Dubai ed Abu Dhabi, sedata e gestita dagli inglesi stessi.

Nel 1971, dopo molte pressioni internazionali, l’esercito britannico lascia la regione ed il 2 dicembre dello stesso anno, 7 emirati: Abu Dhabi, Dubai, Ajman, Fujaira, Ras al-Khaima, Sharja e Umm al-Qaywayn si costituiscono nel nuovo stato degli Emirati Arabi Uniti, pur continuando a contendersi aspramente i confini ed a non conciliarsi sul piano amministrativo, almeno fino ad un accordo formale siglato nel 1979 che finalmente mette pace alle annose dispute. In un primo tempo anche Qatar e Bahrein storicamente molto affini agli Emirati Arabi Uniti partecipano alla neonata unione monetaria ma poi scelgono di non confluire all’interno del nuovo stato e mantenere una propria identità distinta.

Nel 1990-91 gli EAU partecipano, al fianco della coalizione internazionale, alla prima guerra del Golfo ed attualmente stanno contribuendo al contingente di forze impegnato in Libia. Nel 2004 alla morte del primo presidente Zayed bin Sultan Al Nahyan, gli succede il figlio e attuale presidente Khalifa bin Zayed Al Nahyan nonché governatore di Abu Dhabi. Vi sono ancora molti passi da compiere per approdare ad una democrazia piena e compiuta tuttavia è indubbio che lo stato emiratino sia fra i più moderni, aperti e lungimiranti dell’intero mondo arabo e che l’attuale successo del Paese sul piano internazionale, non esclusivamente dovuto alle massicce risorse petrolifere, passi anche attraverso le scelte coraggiose e liberali del governo ed attraverso le capacità di equidistanza e scaltrezza diplomatica delle autorità locali.

RAPPORTI E PRINCIPALI ACCORDI INTERNAZIONALI >>

Gli EAU sono uno stato membro dell’OMC dal 1996, del GAFTA (Greater Arab Free Trade Zone) dal 1988 e dell’OPEC dal 1967, per il quale contribuiscono a formare il cartello dei produttori nelle decisioni di prezzo, dell’ONU e della Lega Araba. Hanno poi accordi bilaterali consolidati con Siria, Giordania, Libano, Marocco ed Iraq. Gli Emirati Arabi Uniti fanno parte del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) che ha come obiettivo prioritario la costituzione di un mercato comune insieme ad Arabia Saudita, Bahrain, Kuwait, Oman e Qatar. Fra i futuri progetti del CCC c’è l’istituzione di una moneta comune e l’ampliamento ad altri Paesi dell’area.

In linea generale, pur se sottoposto periodicamente ad alcune critiche, il Paese ha ottimi rapporti con tutti gli altri Paesi arabi ma anche con la maggior parte delle più importanti nazioni mondiali. Ad oggi, ad esempio, non si è ancora verificato alcun attentato terroristico nel territorio degli Emirati, pur essendovi moltissimi insediamenti internazionali di grande

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importanza economica, ed essendovi ospitato un gran numero di residenti stranieri anche europei e statunitensi. Secondo molti opinionisti ciò potrebbe essere in parte motivato dagli investimenti che le stesse organizzazioni terroristiche potrebbero aver indirettamente fatto negli Emirati e che verrebbero danneggiati da eventuali episodi che creassero instabilità.E’ controverso il rapporto degli Emirati Arabi con l’Iran, da un lato quasi un quarto della popolazione di nazionalità emiratina ha origini iraniane e ciò crea un forte legame col paese d’origine, dall’altro non sono risolte alcune tensioni fra i due Paesi ed è tutt’ora contesa la proprietà delle isole Tunb nello stretto di Hormuz, in teoria emiratine ma attualmente occupate e rivendicate dall’Iran.

QUADRO SOCIO-POLITICO >>

Le cariche di governo, sia federali che di ciascun emirato, sono ereditarie e non esiste alcuna forma di elezione o controllo del potere dal basso; la popolazione locale tuttavia gode di tanti e tali privilegi, che le scelte delle autorità vengono normalmente ampiamente condivise dai cittadini e non è nota, ad oggi, alcuna forma di contestazione manifesta. Per altro, nell’ottica di prevenire le rivolte che hanno investito molti Paesi del Nord Africa e Medio Oriente negli ultimi due anni, la Federazione è intervenuta in modo considerevole nelle situazioni che potevano creare malcontento, investendo nel miglioramento della viabilità nelle località più disagiate ed in alcuni servizi essenziali quali le forniture idriche ed elettriche nonché offrendo rilevanti sussidi economici alle famiglie più disagiate nei territori federali del nord.

Oltre al presidente, che è tradizionalmente l’emiro di Abu Dhabi ed il governatore, carica ricoperta, secondo gli accordi, dall’emiro di Dubai, vi sono altri organi amministrativi importanti nella gestione della Federazione. Il più autorevole di essi è il Consiglio dei Ministri che ha il compito di proporre le bozze di legge e di bilancio nonché vari regolamenti applicabili a livello federale, esiste poi il Consiglio Federale Nazionale, composto da 40 membri, con poteri prevalentemente consultivi ed in ultimo menzioniamo la Corte Suprema Federale costituita da 5 giudici e chiamata a dirimere eventuali conflitti fra Emirati e Federazione e a pronunciarsi sulla costituzionalità delle leggi. Il bilancio federale è in gran parte finanziato da Abu Dhabi ed in parte da Dubai anche se teoricamente, secondo la costituzione dello stato, ciascun emirato avrebbe dovuto contribuire con il 25% delle proprie entrate. Ciò spiega probabilmente l’indiscusso diritto ad occupare i ruoli chiave del governo da parte delle autorità dei due emirati in questioni. Le forze di polizia sono sotto il diretto comando di Mohammed bin Rashid al Maktoum, emiro di Dubai e primo ministro degli Emirati.

Il tasso migratorio netto del Paese è, nel 2011 al 21,71, ovvero il più alto al mondo. Il 23% degli emiratini ha radici iraniane mentre circa il 50% della popolazione complessiva viene dall’India. Nell’insieme gli Emirati sono un originale laboratorio di cosmopolitismo dove pur con pesi sociali diversi, le persone provenienti da un gran numero di Paesi del mondo, convivono senza particolari tensioni. E’ pur vero che i diritti dei lavoratori stranieri, in particolare quelli provenienti dal sud est asiatico non sono adeguatamente tutelati e che spesso si riscontra un atteggiamento decisamente classista da parte degli emiratini, ma considerando la composizione demografica, la rapidità con la quale tale “melting pot” si è formato e non ultimo il filtro rappresentato dal background culturale arabo, il risultato presente è da ritenersi più che soddisfacente.

La religione musulmana è ampiamente la più diffusa nel Paese, con una suddivisione di circa l’85% di sunniti (che, detto in modo grossolano, ammettono come riferimento comportamentale, accanto al Corano anche la “Sharia” o legge islamica) e 15% di sciiti ma proprio sulla scorta dei citati corposi flussi migratori molte altre religioni sono rappresentate nel Paese in quote abbastanza significative. I fedeli di religioni diverse sono tenuti a partecipare alle funzioni ed esprimere il proprio credo nel modo più discreto possibile.

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Ad eccezione di Dubai, che ha intelligentemente sviluppato altre efficaci risorse, il grosso dell’economia emiratina si impernia ovviamente direttamente od indirettamente sul petrolio. Il Paese è il quinto produttore mondiale (2,32 milioni di barili al giorno) e detiene il 10% delle riserve globali, con un’autonomia, che per Abu Dhabi supera i 100 anni (94% del totale del petrolio è custodito nel territorio di detto Emirato). Di recente la scoperta di enormi giacimenti di gas naturale offshore sta rendendo interessante anche tale produzione (ad oggi 70% petrolio e 30% gas). E’ tuttavia da rilevare come il fabbisogno di energia degli EAU stia aumentando a gran ritmo e se le quantità esportate di gas superavano, fino a qualche anno fa, il consumo interno, oggi si evidenzia un saldo passivo che potrà probabilmente essere compensato in futuro con i nuovi ricchi giacimenti, ma che attualmente obbliga gli Emirati ad importare una quota di gas a completamento delle necessità nazionali. Pur non essendo in alcun modo regolamentato ed ufficializzato, il countertrade di prodotti vari, provenienti da diversi Paesi del mondo, con il petrolio è nella pratica, molto diffuso.

Analizzando i fondamentali economici del 2010 constatiamo che il PIL si compone per il 50,2% di servizi, 48,6% di produzione industriale e 1,1% di agricoltura, mentre per quanto riguarda gli addetti, il 57% sono dedicati ai servizi, 35%, operano nell’industria e 6,7% nell’agricoltura. Il debito pubblico 2010 arriva al 44,6% del PIL con prospettive di calo nei prossimi mesi. La relativamente modesta quota di manifattura “tout court” presente negli emirati è prevalentemente legata alla trasformazione di idrocarburi e per quanto riguarda Dubai anche alle costruzioni. La situazione di stress finanziario conseguente alle mancate entrate, degli anni 2008 e 2009 e legata alla crisi internazionale, pare sostanzialmente superata e sono già ripresi con vigore gli investimenti in infrastrutture programmati in precedenza. Il Ministero dell’Economia ha recentemente annunciato che, nel prossimo triennio, il 22,5% del bilancio verrà destinato a favore delle politiche sociali, istruzione, ricerca e sanità ed il 17,5% finanzierà lo sviluppo di nuove infrastrutture. La parte restante verrà utilizzata per il funzionamento dell’apparato statale.

Poiché la spesa pubblica viene storicamente ampiamente sostenuta con i proventi della vendita energetica il governo non ha mai organizzato un prelievo fiscale propriamente detto. In altre parole, il reddito delle persone fisiche non è tassato mentre per quanto riguarda i soggetti giuridici, sostanzialmente esiste un’unica imposta presente nel Paese ed è quella sul reddito delle attività d’impresa, applicabile all’utile netto, prodotto da tutti gli enti e le società, con o senza personalità giuridica, che svolgono attività commerciali o produttive negli EAU. Sono soggetti a imposta anche gli utili prodotti da filiali e sedi secondarie di società estere. E’ una tassa quasi più teorica che pratica perché sono molte le eccezioni che consentono di non versare detta imposta, la quale è comunque piuttosto contenuta. E’ evidente che tale contesto fiscale sia un’altra delle ragioni che rendono gli EAU un luogo molto attraente per le imprese internazionali.

Abbiamo ribadito a più riprese quanto ingenti siano le riserve petrolifere a disposizione della Federazione degli Emirati, ciononostante il Paese è lungimirante e molto attento allo sviluppo delle fonti energetiche rinnovabili sulle quali si stanno concentrando ricerche e clamorosi investimenti. Un esempio virtuoso di tale tendenza è costituito dalla città di Masdar, ad Abu Dhabi, che è la prima al mondo ad emissioni zero di CO2 e che ha bandito totalmente anche le auto ad alimentazione tradizionale. Per le imprese occidentali in possesso di avanzato know-how di settore, si possono aprire opportunità impensabili.

Per quanto riguarda la libertà di mercato, la legislazione antitrust purtroppo è ancora molto lacunosa sebbene la promettente strada intrapresa sia quella di un modello di diritto anglosassone che protegga maggiormente i consumatori finali. Esistono monopoli di fatto come quelli dell’Etisalat ed Du nelle comunicazioni e ADNOC nel settore energetico che non danno spazio ad altri soggetti. Alcuni dati relativi al 2010 ci dicono che la forza lavoro disponibile sul mercato è composta per l’85% di immigrati, la crescita della produzione industriale risulta in

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ripresa dopo la crisi internazionale e ora è in crescita del 3,2%. La popolazione sotto la soglia di povertà, parametrata agli standard locali è del 19,5% ma è composta totalmente di persone immigrate.

Gli IDE verso gli EAU hanno una notevole consistenza ed in totale ammontano a 76,38 miliardi di $ USA all’anno mentre gli IDE di fondi emiratini verso gli altri Paesi toccano i 54,91 miliardi di $ USA annui. I principali Paesi di provenienza sono: UK 24,6%, Giappone 20,7%, India 11,2%, USA 6,2%, Iran 4,1%, Kuwait 3,7%, Arabia Saudita 3,6%, altri 25,9%. I settori maggiormente coinvolti da tali investimenti sono: intermediazione finanziaria ed assicurazioni 29%, ingrosso e dettaglio 14%, trasporti e logistica 5%, estrattivo 2,8%, acqua ed elettricità 2,2%, agricoltura 0,2%, turismo 0,1%. Da un rapporto 2010 della World Bank risulta che gli EAU sono fra i primi 10 Paesi per clima favorevole agli investimenti esteri. Il complesso degli investimenti emiratini all’estero, accumulato negli anni, è stimato fra i 500 e gli 800 miliardi di dollari USA di cui almeno la metà gestiti dal fondo sovrano di Abu Dhabi ovvero Abu Dhabi Investment Authority. Tali investimenti sono diretti verso aziende mondiali di ogni tipo di settore.

L’inflazione è stata a lungo molto elevata, quasi costantemente negli ultimi 20 anni, per diverse ragioni, fra le quali la sfrenata corsa ai consumi in atto nel Paese. Ora è drasticamente rallentata poiché le autorità finanziarie prestano molta più attenzione a tale problema. Il cambio con il dollaro americano è fissato da 25 anni a 1: 3,75, mentre quello con l’Euro oscilla secondo le normali dinamiche economiche. La finanza locale è esclusivamente islamica.

CONTESTO GIURIDICO EMIRATINO >>

Il diritto civile emiratino si fonda sul principio anglosassone di «civil law», e si articola sui tradizionali di giudizio, tuttavia si risente di notevoli influenze da parte dal diritto romano ma anche da quello francese, egiziano ed islamico. La legislazione è complessivamente lacunosa e tende a difendere anche pregiudizialmente i locali nelle vertenze verso gli stranieri. Spesso i giudici sono importati da altri Paesi arabi, specialmente dall’Egitto e nonostante gli sforzi evidenti da parte del governo emiratino per un miglioramento del contesto giuridico, a beneficio degli operatori internazionali, non sono ancora certe le garanzie del diritto in un eventuale processo nel territorio del Paese. Dubai e Ras Al Khaimah sono i soli emirati che non si conformano al sistema di giustizia federale dello stato.

Tutti gli emirati hanno tribunali secolari per le questioni penali, civili e commerciali ma anche tribunali islamici per le controversie morali, familiari e religiose. La locale Corte di Cassazione ha stabilito che le sentenze dei tribunali esteri non possono diventare esecutive negli EAU, qualora venga appurato che la causa poteva aver luogo in un tribunale locale (ovvero sostanzialmente sempre, quando si tratta di un contenzioso fra un’azienda estera ed una emiratina), lo stesso dicasi per il lodo arbitrale internazionale che può rivelarsi non applicabile negli EAU per la medesima ragione. Perciò, pur avendo, gli EAU sottoscritto la Convenzione di New York del 1958 il ricorso all’arbitrato internazionale non offre particolari garanzie. Tutti i processi si svolgono obbligatoriamente in lingua araba

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SOCIETÀ E NORME COMPORTAMENTALI >>

E’ doveroso e consigliabile rispettare sempre le tradizioni locali e benché gli EAU siano un Paese relativamente moderno e tollerante è bene sapere che secondo la legge, la detenzione di stupefacenti, i rapporti fuori dal matrimonio e l’omosessualità sono punibili con sanzioni molto severe che possono arrivare fino al carcere ed alla pena capitale. In tale ottica è preferibile anche evitare le effusioni pubbliche e le fotografie ad estranei, specialmente alle donne in abito tradizionale (kandoura) o agli edifici governativi e militari. Va ricordato infine che è illegale il proselitismo non islamico ed anche la semplice presentazione di iniziative religiose spesso può essere interpretata come tale. Nella graduatoria mondiale del «democracy indeex» gli EAU si sono piazzati al non lusinghiero 148° posto su 167 Paesi analizzati.

La famiglia è senza dubbio l’istituzione più importante nella società araba e comprende oltre al nucleo essenziale, anche nonni, zii, cugini e parenti vari. I legami fra i membri sono molto forti e grande rispetto è tributato agli anziani. I matrimoni vengono decisi dalla famiglia ed i festeggiamenti che li celebrano, secondo tradizione, durano vari giorni e servono per “unire” maggiormente le due famiglie coinvolte.

Il 51,1% degli emiratini ha meno di 20 anni ed il 38,1% meno di 14 anni. Il tasso di incremento della popolazione, anche per via dell’immigrazione è il più alto del mondo. Se pure il tasso di disoccupazione medio si attesti sul 4% vi è un’enorme differenza fra quello degli emiratini (12,7%) e quello degli immigrati (2,6%). Per ovviare a tale divario il governo ha emanato leggi anche recentemente e fornito incentivi per l’assunzione di personale locale, il quale tuttavia è poco stimolato a cercare lavoro, dalle ricche rendite di proventi petroliferi di cui beneficia gran parte delle famiglie e dai servizi “dalla culla alla tomba” offerti pressoché gratuitamente dallo stato ai propri cittadini. Per altro verso, sovente, gli emiratini, non accettano di sottostare ad alcun eventuale superiore forestiero e sono numerosi i manager stranieri operanti nel Paese. Non ultimo, nonostante gli interessanti incentivi, per i datori di lavoro resta la notevole «convenienza» ad assumere personale asiatico, meno retribuito e per nulla tutelato, tanto che detta situazione ha attirato più volte l’attenzione delle associazioni mondiali per la difesa dei diritti umani.

SISTEMA BANCARIO E FINANZIARIO >>

L’organo di controllo è la UAE Central Bank che gestisce l’emissione di valuta e regola il sistema finanziario del Paese. Dopo vari anni di liberismo sfrenato, dal 1987 il governo ha congelato la concessione di nuove licenze a banche straniere. Per le imprese italiane può essere utile sapere che è presente, fra gli altri, il gruppo Intesa San Paolo. In totale, nel Paese operano 52 banche di cui 24 nazionali e 28 straniere, di queste, 4 sono banche islamiche; ad esse poi si devono aggiungere 90 representative offices, 19 financial investment companies e 22 finance companies, per un totale di 747 filiali operative nel Paese. Il 39% degli sportelli è a Dubai ed il 24% ad Abu Dhabi. In virtù delle singolari peculiarità economiche del Paese, della posizione geografica e della legislazione favorevole sono presenti anche molti studi internazionali dediti a servizi e consulenze finanziarie.

Negli EAU operano due borse: Abu Dhabi Securities Market (ADSM) e Dubai Financial Market (DFM) entrambe fondate nell’anno 2000. Nonostante il drastico calo di scambi dovuto alla crisi internazionale degli ultimi anni le borse emiratine, sono ancora in grado di produrre un volume di scambi ragguardevole, pari a circa 40 miliardi di $ USA, seppure lontani dai 120 miliardi del 2007.

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COSTITUZIONE DI SOCIETÀ >>

Esiste una differenza grandissima fra le società estere o miste costituite nelle Free Trade Areas e quelle aperte nel resto del territorio nazionale, Per quanto riguarda le imprese che intendano insediarsi in aree “ordinarie” degli Emirati, la normativa che regola la costituzione delle società è la CCL (Commercial Companies Law) e consiste in primo luogo nella legge n. 13/1988. In tutti i casi, la forma largamente prescelta dalle aziende straniere è quella della società a responsabilità limitata (LLC), regolata burocraticamente e legislativamente in modo piuttosto simile al modello occidentale.

In primo luogo le imprese straniere che intendono insediarsi negli EAU devono sapere che possono possedere al massimo il 49% della proprietà eccettuate le attività avviate nelle FTA che soggiacciono ad un regolamento speciale di cui parleremo in seguito, e le aziende professionali ed artigiane. Ogni singola impresa ha necessità di rivolgersi ad uno «sponsor» locale ovvero un agente (non commerciale) di nazionalità emiratina incaricato del disbrigo delle pratiche burocratiche, dei rapporti con le autorità e di garantire l’adeguatezza dell’impresa richiedente alle norme comportamentali nazionali. Per questo servizio allo sponsor è dovuta una quota dei profitti. La figura dello sponsor può avere un ruolo operativo effettivo od essere un semplice prestanome, tuttavia è importante che questo soggetto sia selezionato con cura perché in qualche misura mettiamo nelle sue mani le probabilità di successo del nostro progetto di internazionalizzazione. Il contratto con lo sponsor va redatto o tradotto ed asseverato in lingua araba e tutela lo stesso sponsor in modo rigoroso, è fondamentale pertanto la sottoscrizione di patti parasociali per tutelarsi, tali patti vengono normalmente accettati dalle corti del Paese. La legge federale ha recentemente eliminato l’obbligo di capitale minimo di 150.000 AED per la costituzione di una LLC negli Emirati. Un’impresa straniera che voglia impegnare meno risorse, inizialmente può anche scegliere di costituire una branch oppure un ufficio di rappresentanza, in entrambi i casi la proprietà potrà essere mantenuta al 100% dall’azienda madre ma vi sarà comunque la necessità di ricorrere ad uno sponsor per le questioni formali.

In termini di forza lavoro, negli EAU è agevole e vantaggioso ricorrere a personale locale. I sindacati non sono ammessi, il diritto del lavoro è primordiale ed è estremamente facile assumere e licenziare, non esiste un sistema di sicurezza sociale al quale le aziende siano tenute a contribuire, salvo alcuni versamenti previdenziali, solo per i lavoratori di nazionalità emiratina, che sono comunque una piccola minoranza.

AGENZIA COMMERCIALE E SISTEMA DISTRIBUTIVO >>

Le aziende che preferiscono incaricare un agente locale anziché investire direttamente, fanno riferimento alle leggi federali n. 18/1981, n. 14/1988, n. 13/2006 e n. 02/2010. Un agente commerciale può essere solo un cittadino emiratino o un’azienda posseduta al 100% da emiratini che siano registrati presso il Ministero dell’Economia e Commercio ed abbiano una licenza commerciale esclusiva per un settore determinato. Il contratto va redatto in arabo o tradotto con traduzione giurata nonché legalizzato davanti ad un Court Notary, Public. Il contratto di agenzia può essere registrato oppure non registrato.

Con il contratto di agenzia registrato l’agente ha diritto all’esclusiva territoriale (va stabilita l’ampiezza del territorio che può corrispondere all’intera nazione, ad un Emirato o ad una parte di esso) ed alla provvigione su ogni transazione nell’area di competenza, a prescindere da chi l’abbia conclusa. Fra le altre facoltà attribuite dalla legge l’agente può anche impedire l’eventuale importazione parallela ed in alcuni casi può nominare dei subdistributori negli altri Emirati, non ultimo, in caso di cessazione ha sempre diritto ad una buona uscita. Dal 2006 fortunatamente si può stipulare un contratto a tempo determinato, rinnovabile, mentre in precedenza era quasi impossibile interrompere il rapporto instaurato, per l’azienda straniera.

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La risoluzione del contratto, qualora non sia previsto a tempo determinato, è possibile solo nei seguenti casi: a) risolto per mutuo consenso b) risolto per giusta causa riconosciuta dal comitato delle agenzie o dal giudice ordinario c) vi sia una sentenza che cancelli il contratto stesso. Nella pratica si sono verificati molti casi di aziende straniere anche molto grandi e notissime tenute in ostaggio da un agente emiratino, a tempo indeterminato.

Il contratto di agenzia non registrato, non è regolato dalle leggi federali ma viene determinato fra le parti secondo le regole del codice civile e del commercio. L’agente, in questo frangente, può anche non essere emiratino ma deve comunque ottenere una licenza valida per operare nel Paese. Il contratto non registrato, può anche essere senza esclusiva, venire vincolato dal tempo determinato e non prevedere alcuna buona uscita. Evidentemente offrendo molta minore tutela rispetto all’istituto precedente, difficilmente un’azienda straniera potrà indurre un cittadino emiratino ad accettare un contratto non registrato.

I canali di distribuzione sono in genere molto corti e l’importatore quasi sempre coincide con l’agente/grossista e non di rado poi riveste anche il ruolo di dettagliante. Gli importatori ed agenti possono commerciare esclusivamente prodotti che aderiscano in modo dimostrabile ai termini della loro licenza. Quasi sempre oltre all’esclusiva territoriale l’agente ci chiederà l’esclusiva su tutta la nostra produzione e su ogni possibile canale commerciale. E’ prassi consolidata, benché molto vincolante e per alcuni settori è molto importante accertarsi di poter contare su una adeguata struttura tecnica in grado di assolvere alla manutenzione, all’assistenza post-vendita ed alla gestione delle garanzie. E’ consigliabile visitare la sede del potenziale agente, prima di firmare un accordo formale, sia per consolidare il rapporto personale che per verificare i requisiti tecnici ed il personale di cui detto agente dispone. Ricordiamo infine che sono presenti numerose trading companies solide e ben organizzate che il più delle volte operano in regime offshore, ovvero in esenzione di qualsiasi dazio e che possono essere un ottimo veicolo di ingresso commerciale nel Paese per le imprese straniere meno organizzate.

DOGANE >>

Il sistema di classificazione delle merci varia per ogni emirato, Dubai e Abu Dhabi seguono quello armonizzato internazionale. Gli Emirati hanno adottato insieme agli altri Paesi del Consiglio di Cooperazione del Golfo una tariffa doganale unica, pari al 5%, sulla maggior parte dei prodotti importati. Di fatto il Paese riserva a tutti i propri partner commerciali, eccetto Israele, la condizione di «nazione favorita» (CNPF o MNF) e la possibilità di usufruire del suddetto dazio ridotto. In realtà, un vero e proprio trattamento preferenziale viene applicato invece ai membri del CCG, che essendo una area di libero scambio, sono esentati da ogni dazio. Vengono considerati nazionali, e quindi esenti da dazio in ambito CCG, anche i prodotti di società miste ove la proprietà emiratina sia almeno del 51% ed il valore aggiunto dei prodotti generato localmente raggiunga almeno il 48%. I produttori locali possono importare in esenzione di dazio materie prime e semilavorati.

Le principali ferree limitazioni riguardano i prodotti che intercettano alcune norme religiose, ad esempio gli alcolici, la carne di maiale ed il materiale pornografico, che sono regolati da un regime monopolistico e quindi concessi in acquisto, ad un unico soggetto, in modo strettamente regolamentato. Sia la carne bovina che quella avicola invece devono essere accompagnate dal certificato di macellazione Alhal.

Per quanto concerne le importazioni temporanee, non è riconosciuto dalle autorità locali il carnet ATA, e la merce temporaneamente importata può essere ispezionata dalle autorità se riesportata e non nazionalizzata entro 6 mesi. Se invece i prodotti in sospensione temporanea vengono nazionalizzati dovranno essere gravati degli eventuali dazi previsti.

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Non esistono regolamentazioni particolari per etichettatura ed imballaggio. In linea generale è richiesta la doppia lingua arabo/inglese. Vengono normalmente accettate le specifiche tecniche dei Paesi industrializzati, per quanto riguarda le normative di sicurezza e gli standard di qualità, tanto che le norme ISO sono comunemente prese a riferimento per gli standard di qualità nazionali.

MARCHI E BREVETTI >>

Gli EAU hanno aderito alla Convenzione di Parigi del 1996 sulla proprietà intellettuale ed alla Convenzione di Washington del 1970 sui brevetti industriali, tali adesioni consentono una discreta tutela della proprietà intellettuale per le imprese internazionali, pur con tutti i limiti connaturati agli eventuali contenziosi in terra emiratina.

Sono tre le Leggi Federali di riferimento che interessano la protezione della proprietà di brevetti industriali, marchi ed opere d’ingegno intellettuale, ovvero la L.F. 37/1992 sui marchi commerciali, la L.F. 40/1992 sulla protezione della proprietà commerciale e del copyright, ed infine la L.F. 44/1992 sulla protezione della proprietà industriale. I marchi in procinto d’uso o già utilizzati è necessario che vengano registrati al Registro del Ministero dell’Economia, le registrazioni possono essere effettuate solo dai titolari stessi dei marchi oppure da studi legali specializzati e regolarmente iscritti come «Trade Mark Agent». La registrazione è valida 10 anni, rinnovabili ma è da considerarsi che sono necessari normalmente 2 o 3 anni per completare le procedure. Se comunque il soggetto anche non autorizzato ufficialmente fa uso ininterrotto e dimostrabile del marchio per almeno 5 anni, senza subire alcuna contestazione in materia, viene legalmente inibita ogni disputa relativa alla titolarità e l’utilizzatore potrà godere di tutte le tutele previste per il marchi registrati.

La legge del Paese prevede che possano essere brevettate le idee originali od i miglioramenti di invenzioni già brevettate, che debbano essere basate su principi tecnico-scientifici ed applicabili in campo industriale (letter patent). Se invece le proposte non sono valutate sufficientemente originali ma pur tuttavia applicabili in ambito industriale si può ripiegare per l’ottenimento di un utility certificate che per quanto sia offre una qualche tutela. Vi sono importanti limiti di brevettabilità da tenere in considerazione, in particolare negli ambiti: botanico, zoologico, alimentare, chimico e farmaceutico. La registrazione di un brevetto vale 20 anni ed è rinnovabile al massimo per altri 5.

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PARAMETRO ECONOMICO 2008 2009 2010

PIL in US $ (mln) 254.394 248.925 273.573

crescita reale del PIL% 7,4 -2,7 2,6

consumi privati su PIL (%) 45,5 52,7 51,9

consumi pubblici su PIL (%) 9,3 12,4 12,8

investimenti lordi fissi su PIL (%) 32,2 30,4 29,8

export di beni e servizi su PIL (%) 90,5 72,6 70,3

import di beni e servizi su PIL (%) 200,3 160,2 169,8

% di PIL da agricoltura 0,2 2,0 2,0

% di PIL da industria 8,1 -5,6 3,2

% di PIL da servizi 6,7 1,7 1,8

PIL pro capite in $ USA 26.814 27.369 27.446

tasso di disoccupazione media (%) 4,1 4,9 4,0

entrate del settore statale su PIL (%) 33,2 24,6 24,4

spese del settore statale su PIL (%) 19,0 22,0 21,9

saldo del bilancio statale su PIL (%) 14,2 2,6 2,4

debito pubblico su PIL (%) 39,4 48,9 44,2

inflazione (%) 11,2 12,0 2,2

tasso di cambio DH/US $ medio 3,67 3,67 3,67

prezzi al consumo (media in %) 12,3 1,6 2,2

rapporto debito pubblico/PIL (in %) 40,7 48,2 43,9

tasso di interesse dei prestiti (media in %) 7,8 5,9 5,2

bilancia commerciale (US $ mln) 62.949 42.161 32.129

merci: export FOB (US $ mln) 239.213 192.193 198.163

merci: import FOB (US $ mln) -176.264 -150.032 -159.034

bilancia dei servizi (US $ mln) -33.827 -27.320 -28.311

bilancia dei redditi (US $ mln) 3.803 3.213 4.943

saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln) -10.618 -10.182 -10.107

saldo del conto delle partite correnti (US $ mln) 22.307 7.871 5.654

riserve internazionali totali (US $ mln) 31.695 36.104 39.104

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DIRHAM DEGLI EMIRATI ARABI

SPESE GOVERNATIVE UAE (MILIARDI DI DIRHAM)

  2010 2009 2008

Totale spese e conferimenti 271 289 254

Spese correnti 200.6 196.7 166.8

- Salari e stipendi 35.1 33.6 29

- Beni e servizi 62.9 61.9 49

- Abu Dhabi servizi federali 57.2 56.2 45.6

- Sussidi e trasporti 43.6 43.2 41.5

- altre 1.8 1.8 1.7

Spese di sviluppo 34 37.9 31.5

Prestiti e azioni 34.5 52.1 51.8

Conferimenti esteri 2.4 2.4 3.6

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ENTRATE DELL’ERARIO UAE (MILIARDI DI DIRHAM)

  2010 2009 2008

Totale entrate 360.9 292.6 450.3

Idrocarburi 281 217.5 362.1

Non-idrocarburi 79.8 75 88.2

- dogane 5.8 5.9 6.5

- Profitti da interessi 18 17.7 17.0

- Tasse sui redditi 1 1.0 1.2

- Imposte diverse 13 12.7 12.2

- Reddito da investimenti 22.2 18.3 30.2

- Altre entrate 19.8 19.5 21.0

PRINCIPALI BANCHE ATTIVE NEGLI EMIRATI >>

RICHIESTE DI PRESTITI DA PARTE DEI RESIDENTI EMIRATINI >>

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CRESCITA STIMATA DEL PIL >>

PIL FRA IL 2001 ED IL 2010 >>

PIL PROCAPITE IN AED >>

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PIN PROCAPITE A PARITÀ DI VALORE PONDERATA IN $ USA >>

CONTRIBUTO AL PIL DAI DIVERSI EMIRATI >>

PIL PER SETTORI IN DETTAGLIO >>

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FORZA LAVORO NEGLI EMIRATI >>

Le donne sono il 22,4% dei lavoratori totali ma occupano ben il 66% degli incarichi governativi (in modo particolare di nazionalità emiratina)

INDICI DI LIBERTÀ ECONOMICA >>

INVESTIMENTI DIRETTI ESTERI >>

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INDICE DI PREZZI AL CONSUMO >>

RISERVE MONDIALI DI PETROLIO >>

RISERVE MONDIALI DI GAS >>

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PRODUZIONE, EXPORT E CONSUMO DI PETROLIO >>

BILANCIO DEL GAS >>

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BILANCIA COMMERCIALE >>

IMPORT EXPORT

PAESE QUOTA MERCATO% PAESE QUOTA MERCATO%

GIAPPONE 17,3 INDIA 14,5

COREA DEL SUD 10,5 CINA 13,2

INDIA 10,0 USA 8,6

IRAN 6,8 GERMANIA 5,9

THAILANDIA 5,1 GIAPPONE 4,6

SINGAPORE 3,2 UK 3,9

OMAN 3,2 ITALIA 3,7

PAKISTAN 2,8 COREA DEL SUD 3,6

CINA 2,0 FRANCIA 3,4

ITALIA (30°) 0,4 SINGAPORE 2,6

• Il valore delle importazioni sul totale di scambi mondiali ammonta a circa l’1% quello delle esportazioni all’1,1%

• le importazioni principali: macchinari e attrezzature, metallurgia, oreficeria, casa-arredo ed agroalimentare

• le esportazioni di petrolio rappresentano il 45% del totale, poi vi sono gas naturale, pesce affumicato e datteri

• le ri-esportazioni valgono oltre il 39% del totale export!!

PIRATERIA E CONTRAFFAZIONE >>

Il problema è piuttosto serio, se pure in progressivo arretramento, nel 2008 si contavano ancora almeno il 30% di farmaci contraffatti, perlopiù provenienti dall’estremo oriente. L’associazione dei «brand owners» ha stimato le perdite complessive, nei principali settori, pari a 700 miliardi di dollari. L’ente preposto a sovraintendere la materia è il Consumer Protection Department del Ministero dell’Economia.

IMPORT NON OIL PER PAESE EXPORT NON OIL PER PAESE

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ESPORTAZIONI NON PETROLIFERE IN MILIARDI DI AED >>

IMPORTAZIONI BASILARI PER SETTORI E PAESI >>

RAPPORTI ITALIA – EMIRATI ARABI UNITI >>

Interscambio Italia - EAU Trend 2007-2008-2009

2007 valore in .€

2008 valore in .€

2009valore in .€

Esportazioni 4.429.647.165 5.286.129.340 3.774.455.422

Importazioni 354.543.489 454.394.537 364.680.978

Saldo 4.105.103.676 4.831.734.803 3.409.774.444

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CATEGORIE PRODUTTIVE >>

EXPORT % IMPORT %

MACCHINARI 36,8 COMBUSTIBILI MINERALI 29

OREFICERIA 19,7 MATERIE PLASTICHE 26,5

COMBUSTIBILI MINERALI 14,7 ALLUMINIO 7,9

SISTEMA CASA 13,2

TESSILE - ABBIGLIAMENTO 6,9

OPPORTUNITÀ PER LE IMPRESE ITALIANE: il numero di imprese partecipate da capitali italiani è in costante aumento. Nel 2009 erano 85 con oltre 3200 addetti e quasi 400 milioni di Euro di fatturato.

BILANCIA COMMERCIALE ITALIA – EMIRATI ARABI UNITI >>

PRINCIPALI TRATTATI ITALIA-EMIRATI ARABI UNITI DATA

Scambio di note in materia economica, finanziaria e culturale 07/1974

Accordo di collaborazione 04/1986

Accordo di cooperazione economica, industriale, tecnologica e finanziaria 05/1986

Accordo in materia di promozione e protezione degli investimenti 02/1997

Convenzione per evitare la doppia imposizione e prevenire le frodi fiscali 07/1997

NB: con Decreto Ministeriale 04/05/1999 il sistema fiscale italiano ha inserito gli EAU tra i territori aventi un regime fiscale privilegiato ed appartenenti alla cosiddetta «lista nera» (salvo i settori petrolifero e petrolchimico, assoggettati ad imposta). Per appellarsi alle cause contabili esimenti l’azienda dovrà riferirsi all’ art. 167 comma 5 lettere a) e b)

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RISCHIO PAESE RATING 2011 >>

SACE /OCSE MOODY’S STANDARD & POOR’S FITCH

2 Aa2 AA AA

cat consensus: 2 / condizioni di assicurabilità: nessuna restrizione (rischio sovrano, rischio bancario, rischio corporate) – outlook: stabile

STATISTICHE SOCIO ECONOMICHE

TASSO DI DISOCCUPAZIONE >>

OCCUPAZIONE E DISOCCUPAZIONE PER FASCE D’ETÀ >>

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SALARI MEDI MENSILI PER NAZIONALITÀ E SESSO >>

SALARI MEDI MENSILI PER EMIRATO >>

EMIRATO salario mese (Dirham)

Abu Dhabi 8,619.7

Dubai 7,429.56

Sharjah 6,797.73

Ajman 5,256.02

Umm Al Quwain 5,514.78

Ras Al Khaima 5,438.59

Fujairah 6,144.5

DEMOGRAFIA PER NAZIONALITÀ E SESSO >>

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TASSO DI INFLAZIONE >>

LIVELLO DI ISTRUZIONE >>

UTILIZZATORI DI INTERNET >>

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EMIRATO DI DUBAI

Incorporato negli Emirati Arabi Uniti, il 9 giugno 1833 grazie al fondatore Maktoum bin Bati bin Suhail, ottiene l’indipendenza dal Regno Unito il 2 dicembre 1971.

• Forma di governo: monarchia costituzionale, con attuale reggente Mohammedi bin Rashid Al Maktoum

• Superficie: 3.885 kmq• Densità: 408,18 abitanti / kmq

ANNO POPOLAZIONE

1833 1.200

1960 40.000

1985 370.800

2005 1.204.000

2010 1.807.660

NB: Il primo censimento ufficiale è del 1968 I valori precedenti sono stimati

• Quasi il 50% della popolazione è di origine indiana• I restanti asiatici provengono prevalentemente da:• Pakistan, Bangladesh, Malesia e Filippine. • Molti emiratini di Dubai hanno radici iraniane

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INQUADRAMENTO STORICO – ECONOMICO >>

Il primo insediamento stabile, certo, sorge alla fine del diciottesimo secolo sotto forma di un villaggio di pescatori posto sulla penisola di Shindagha, e popolato da un ramo della tribù Bani Yas, questo villaggio fin dagli albori è capeggiato dalla famiglia Maktoum che ancora oggi governa Dubai. La principale attività economica di Dubai che riscontra un interesse internazionale, per secoli, è connessa alla pesca della perle. Quando intorno al 1930 crolla l’industria delle perle, sostituite quasi completamente, in pochi anni, dalle perle artificiali, evidentemente si apre una grave crisi economica nell’Emirato, che conduce ad uno spopolamento quasi completo del territorio.

Negli anni ’70, la scoperta del petrolio cambia totalmente lo scenario economico, trasformando uno dei Paesi più poveri del mondo in uno dei più ricchi e riapre le porte ad un esodo di genti, tutt’ora in atto, verso questa regione. In realtà oggi il petrolio, non è più al centro della vita di Dubai e si stima che le riserve petrolifere dell’Emirato si esauriranno al massimo, entro una quindicina d’anni. Le entrate connesse al petrolio sono passate dal 54% degli anni ‘80 al 7,3% attuale, fortunatamente l’economia di Dubai ha avuto la grandissima abilità di trasformarsi, diversificando attività e fonti di reddito.

Sfruttando la favorevole collocazione geografica il territorio di Dubai ora è diventato il maggior centro d’esportazione (e ri-esportazione) di tutto il Medio Oriente ed il terzo al mondo dopo Hong Kong e Singapore. I costi logistici sono ragionevoli, le infrastrutture eccellenti e le politiche liberali attraggono sempre più investitori esteri. Dubai è certamente il luogo preferito dalle imprese internazionali anche nell’ambito degli EAU. A dispetto del suddetto calo di riserve petrolifere, in effetti, il volume di scambi esteri, dal 1988, è aumentato dell’11% in media, all’anno.

Le ragioni di questo successo travolgente sono molte e depositano nella lungimiranza del governo emiratino che attraverso leggi ad hoc e provvedimenti illuminati ne ha fatto, in pochi anni, un Paese molto attraente per il business internazionale. Non sono previsti controlli particolari né quote o barriere (salvo quelle connesse ai principi islamici) alle importazioni ed agli investimenti, le tasse dirette sui profitti aziendali sono minime o nulle, ad eccezione delle società petrolifere e delle filiali bancarie estere che sono sottoposte ad alcune imposte ragionevoli, non ne è prevista alcuna sul reddito personale. Le infrastrutture sono ottime ed efficienti ed i collegamenti con il resto del mondo frequenti e amplissimi. La sicurezza personale è sempre garantita e la qualità della vita, per gli stranieri facoltosi, può essere davvero entusiasmante, non a caso, una delle voci in maggiore crescita è quella delle vendite immobiliari, sovente indirizzate ai ricchi di tutto il mondo che subiscono il fascino di una moda contagiosa. I dazi doganali, con molte esenzioni, si aggirato intorno al 5% di media come per il resto del Paese e ad oggi non esiste IVA benché da tempo si discuta dell’introduzione di una quota del 3%. È permesso il rimpatrio di capitali e profitti per le imprese estere senza alcun limite o tassazione.

Le riesportazioni sono il pilastro del sistema commerciale di Dubai e la crescita notevole, registrata negli ultimi anni, del settore non-oil, che ora pesa per i 2/3 dell’output economico reale (il più alto dei Paesi GCC dopo il Bahrein), costituisce la vera differenza fra questo Emirato e gli altri del Paese. Attualmente i maggiori contributi alla ricchezza di Dubai vengono dai settori delle costruzioni (22,6%), commercio (16%), logistica (15%) e servizi finanziari (11%). La città è la 33° più ricca ed il 37° mercato finanziario del pianeta, non è da trascurare anche la crescita turistica che aumenta di oltre il 10% all’anno. Altre nicchie, seppure trascurabili nel bilancio nazionale, riguardano mobilifici, aziende tessili e piccole carpenterie.

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ZONE ECONOMICHE SPECIALI >>

L’Emirato dispone di una rete di sette zone industriali, vari centri affari e molte zone franche di grande successo, oltre a due porti marittimi ed un aeroporto internazionale di primo livello.

FREE TRADE ZONE DUBAI >>

Jebel Ali Free Zone Dubai International Financial Service Dubai Airport Free Zone Heavy Equipment and Trucks Zone Dubai Internet City Dubai Multi Commodities CentreDubai Media City Dubai Logistics CityDubai Gold and Diamond Park Dubai Outsource ZoneDubai Cars and Automotive Zone Dubai Biotechnology and Research ParkDubai Knowledge Village Dubai Studio CityDubai Maritime City Dubai Textile CityDubai Aid City Dubai Carpet Free ZoneTechno Park Dubai Auto Parts CityDubai Silicon Oasis Dubai Building Materials ZoneDubai Flower Center e in via di costituzione: Dubai Design Centre, Dubai Auto Zone, Dubai Energy City, Dubai International Media Production Zone Academic City… Dubai Health Care City

Le zone franche, anche se non tutte, sono tendenzialmente specialistiche, ovvero dedicate ad un settore produttivo o commerciale e per esso organizzate in termini di infrastrutture, logistica e leggi. In senso generale, i principali vantaggi ottenibili per le aziende che vogliano insediarsi nelle zone franche, sono : a) la possibilità della proprietà straniera al 100%b) l’ esenzione da ogni tassa o dazio per almeno 15 anni (a seconda della zona)c) la possibilità di trasferire i profitti all’esterod) le ottime infrastrutturee) l’energia a costo contenutof) la manodopera abbondante ed economicad) il supporto amministrativo Le licenze emesse e concesse possono essere di tipo commerciale, industriale, di industria nazionale e di servizi. È possibile costituire un “Free Zone Establishment (FZE)” che necessita di un singolo azionista ed è un’entità legale indipendente, simile alla Srl a socio unico, il cui ufficio deve necessariamente essere all’interno di una free zone. In alternativa si può istituire una “Free Zone Company” che richiede almeno un amministratore ed un segretario (ma può essere anche la stessa persona) che siano entrambi persone fisiche e prevede che almeno uno di essi debba risiedere a Dubai. Deve inoltre essere nominato un revisore dei conti che esamini e sottoscriva i bilanci secondo le regole fornite.

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L’esplosione della bolla edilizia mondiale ha provocato, nel 2009, la cancellazione di molti appalti ed il temporaneo indebitamento delle principali società di real estate dell’emirato, ma ora pare già ripartito il movimento con una discreta energia e sono ripartiti i grandi progetti edilizi, assolutamente unici che caratterizzano e rendono immediatamente riconoscibile Dubai in tutto il mondo. La Burj Khalifa, ad esempio, è ad oggi la più alta torre del mondo con 828 m., l’hotel Bufj Al Arab, a 7 stelle, è il più costoso e probabilmente il più famoso del pianeta. Le strutture complesse, note come «palme»: Jumeirah, Deira, Jabel Ali e «The World» sono semplicemente stupefacenti e su di esse hanno acquistato casa molte persone celebri di tutto il mondo. Ad Abu Dhabi e negli altri Emirati è tradizionalmente proibito agli stranieri possedere immobili mentre Dubai offre agli stranieri un «lease» di 50 anni rinnovabili.Per quanto riguarda i trasporti, è stata stanziata una cifra di 70 miliardi di Dirham per adeguare le strutture alla popolazione della città, prevista di oltre 3,5 milioni di abitanti nel 2020, non ultimo il completamento della modernissima metropolitana. Il porto Jebel Ali, costruito negli anni settanta, vanta la più ampia baia artificiale nel mondo e conta il 7° volume assoluto di traffico di container. L’aeroporto internazionale di Dubai muove oltre 41 milioni di passeggeri all’anno, ponendosi al 6° posto nel mondo, e quasi 2000 tonnellate di merci, ovvero il 7° volume al mondo, tenendo in considerazione che fino all’anno 2000 non era nemmeno fra i primi 30!

Gli impressionanti primati di Dubai sono il risultato della lungimiranza del governo dell’Emirato e le stesse particolarità della città che hanno contribuito ad alimentare l’incredibile volano di investimenti esteri, a fare decollare il turismo e a creare un generale clima di crescente attrattiva verso l’Emirato di Dubai, sorgono dalle idee coraggiose e quasi visionarie dell’emiro.

È molto importante il rapporto personale per gli emiratini e spesso occorre un certo tempo per ottenerne la fiducia. Talvolta per l’aspirante esportatore italiano occorrono molti incontri e mesi di corrispondenza e trattative per «rompere il ghiaccio». Da un lato non bisogna sottostimare le ampie differenze culturali da superare e dall’altro è purtroppo vero che nei decenni scorsi sono stati perpetrati molti abusi se non vere e proprie frodi sotto l’egida del «made in Italy» che procurava una notevole fascinazione sui “nuovi ricchi” di Dubai.

Il tasso di criminalità, come già detto, è irrisorio e c’è la massima sicurezza anche per i turisti, ovunque, sebbene sia il caso di osservare qualche norma di buon senso nel comportamento durante la permanenza a Dubai. E’ da notare che ci sono fee praticamente per ogni tipo di domanda ed una certa ridondanza burocratica che include anche frequenti richieste di documenti legalizzati ed asseverati. In genere i pagamenti si effettuano in contanti o con carta di credito, l’assegno postdatato è legittimo ma se non coperto porta all’arresto.

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>>VEDUTE DI DUBAI

LE TORRI DI DUBAI

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>>VEDUTE DI DUBAI

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>>VEDUTE DI DUBAI

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PREVISIONI DI CRESCITA DEMOGRAFICA >>

FORNITORI DI DUBAI >>

PIL “REALE” COMPRENSIVO DI VARIE VOCI >>

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BILANCIA COMMERCIALE DI DUBAI >>

PIL PER SETTORI >>

ADDETTI PER SETTORI >>

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>>IL SISTEMA SANITARIO NAZIONALE Le cure mediche sono totalmente gratuite per gli emiratini e date le grandi risorse disponibili il finanziamento della spesa sanitaria pubblica non costituisce un problema. La gestione della sanità è sia federale che a carico dei singoli Emirati. Sono vari gli enti che si occupano di salute pubblica: Il Ministero della Sanità, le forze armate e di polizia sanitaria, l’autorità sanitaria di Dubai, l’autorità sanitaria di Abu Dhabi.

PRINCIPALI CAUSE DI DECESSO %

patologie cardiovascolari 18

incidenti stradali 16

attacchi ischemici 5

malattie ipertensive 5

affezioni respiratorie 4

nefriti e nefrosi 4

diabete mellito 3

anomalie congenite 3 51% < di 20 52,9% tra 20 e 39

POPOLAZIONE SOTTO LA SOGLIA DELLA POVERTÀ: 19,5ASPETTATIVA DI VITA: 74 M / 79 FASPETTATIVA DI VITA IN BUONA SALUTE: 63,5 M / 64,2 FTASSO DI NATALITÀ (X 1.000 ABITANTI): 15,8POPOLAZIONE FINO A 14 ANNI: 20,4%POPOLAZIONE 15-64 ANNI: 78,7%POPOLAZIONE AL DI SOPRA DEI 65 ANNI: 0,9%PROBABILITÀ MORTE < 5 ANNI (X 1.000 ABITANTI): 7PROBABILITÀ MORTE FRA 15 E 60 ANNI (X1000 ABITANTI): 84 M / 66 F SPESA SANITARIA PRO CAPITE (US $): 956,5SPESA SANITARIA SU PIL: 2,9%TASSO DI MORTALITÀ INFANTILE (X1000 NATI VIVI): 11,94TASSO DI MORTALITÀ MATERNA (X100.000 NATI VIVI): 3

È in atto uno sforzo importante per il miglioramento del sistema sanitario nazionale, peraltro già efficacemente delocalizzato, sia attraverso la costruzione di nuovi ospedali ed infrastrutture che attraverso un piano di privatizzazioni e non ultimo attraverso l’introduzione delle assicurazioni obbligatorie (già in parte attive ad Abu Dhabi). In tale ottica, negli ultimi mesi, è diventato più accessibile e leggero anche il sistema regolatorio così come l’iter per approvazione di nuovi medicinali. Sono presenti anche strutture di sanità private sia convenzionate che non convenzionate ma per il momento, sia per il livello non straordinario di alcune specialità che per l’ottima assistenza pubblica, tale business non ha ancora espresso valori rilevanti.

Nel 2010 il budget allocato dal governo al Ministero della Sanità è stato di 2,8 miliardi di Dirham, con una crescita di disponibilità di 140 milioni rispetto all’anno precedente. Circa il 5% di tale budget viene destinato ad attrezzature medicali, strumenti e forniture generali. Con 600 miliardi di dollari USA (35%) quello degli EAU è il secondo mercato della regione per apparecchiature e prodotti medicali, generando un investimento pro capite di 128 $ USA, in particolare nei settori:

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diagnostico, terapeutico e riabilitativo, chirurgico e di materiale di consumo. Si stima che ben il 96,6%, in valore, dei prodotti circolanti sul mercato siano importati, di cui solo il 4% riesportati, mentre dalla produzione nazionale proviene solo il 7,5%. Il valore complessivo del settore si aggira sui 600 milioni di $ USA annuali con una crescita annua del 6,4% ed una previsione di volume d’affari di 820 milioni di $ USA per il 2014. I principali Paesi fornitori sono: USA, Giappone, Svezia, UK, Francia, Italia, Germania e Cina, con diverse vocazioni specifiche. Nell’insieme sono circa 700 aziende, sono presenti a vario titolo o comunque rappresentate sul mercato degli EAU. I dazi su questa categoria di prodotti sono normalmente al 5%.

La catena di distribuzione degli EAU è quasi in regime di monopolio, ovvero c’è quasi sempre un unico distributore autorizzato a vendere una certa categoria di prodotti e/o una certa marca. La privatizzazione in corso fa sì che gli interlocutori possano essere sia buyer federali ed emiratini che imprese private registrate nel Paese, sia locali che a capitale misto. Le grosse forniture, normalmente non passano attraverso appalti pubblici ma piuttosto vengono segnalate alcune aziende fiduciarie pre-qualificate.Sono presenti 68 ospedali attivi negli EAU, al momento, la sola Dubai City Healthcare ne include 9 con 1.100 posti letto. Si presume che la domanda di posti letto possa raddoppiare entro il 2020, mentre il numero di interventi aumenterà del 240%. Purtroppo non è ancora pienamente soddisfacente il livello medio di preparazione del personale, nonostante un massiccio reclutamento di medici da altri Paesi. Si sta tentando di ovviare alle carenze mediante un programma di riqualificazione dei corsi universitari e sostenendo finanziariamente gli studenti specializzandi in Paesi esteri. E’ invece piuttosto elevata la qualità di buona parte delle attrezzature disponibili negli ospedali.

Un terzo della popolazione emiratina è sovrappeso, del quale ben un 36% obeso, mentre il 17% delle persone hanno problemi seri di pressione arteriosa. Come si può facilmente evincere, le patologie cardiovascolari, nel loro complesso portano direttamente o indirettamente al 41% dei decessi totali ed il costo per le cure di tali patologie che oggi ammonta al 12% della spesa sanitaria totale, previsto raggiunga, nei prossimi 10 anni, il 25%. La tendenza al diabete nella popolazione è la seconda più alta del mondo (20%) e verosimilmente aumenterà ancora. Sono note e discretamente diffuse ben 260 malattie genetiche che impattano anche sul numero elevato di tumori e di altre patologie invalidanti. In ultimo, anche gli incidenti stradali sono un altro problema serio nel Paese, provocando nell’insieme oltre il 70% delle morti accidentali (89% delle vittime stradali sono uomini).

SPESA SANITARIA PRO CAPITE >> Nonostante la spesa nazionale, rispetto al PIL non sia elevata è però molto significativa la spesa sanitaria pro capite, fra le prime 20 del mondo. Detta spesa tuttavia è in progressivo calo sia per via di un miglioramento dell’efficienza delle strutture e del sistema generale che dell’aumento vorticoso della popolazione del Paese.I centri specializzati rimangono insufficienti per numero e qualità rispetto alle necessità.

Data la carenza di personale specializzato e di eccellenze tecniche, è molto significativo il flusso di emiratini che a spese del Servizio Sanitario Nazionale (per un valore di 2 miliardi di $ USA), ogni anno espatria per cure, trattamenti chirurgici e consulti. Le mete preferite di questi trasferimenti sono: Germania, UK, USA e India. Altra ragione importante che muove il turismo sanitario è la non competitività dei prezzi della sanità privata che spinge i pazienti verso i Paesi asiatici. Un intervento di by-pass può costare il 60% in meno a Singapore e fino all’85% in meno, in India, Tailandia e Malesia.

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STRUTTURE SPECIALIZZATE PRIVATE >>

TIPO DI STRUTTURA SANITARIA O MEDICALE TOTALE

POLICLINICI 368

CLINICHE SPECIALIZZATE 157

CLINICHE ODONTOIATRICHE 46

CLINICHE GENERALI 403

AMBULATORI CHIRURGICI 9

CENTRI DI RIABILITAZIONE 92

LABORATORI ODONTOIATRICI 19

OTTICI 278

FARMACIE 457

PARAFARMACIE 63

CENTRI DIAGNOSTICI 42

tasso di fertilità (per donna): 2,4 diffusione di contraccezione: 28%infermieri e paramedici (x10.000 abitanti): 46medici (X10.000 abitanti): 15letti ospedalieri (X1.000 abitanti): 2,2% spesa pubblica su spesa sanitaria tot: 66% spesa privata su spesa sanitaria: 34 % spesa sanitaria su tot spesa pubblica: 11

PERSONALE SANITARIO DIFFUSIONE DI FUMATORI OBESITÀ

40

% DI POPOLAZIONE CHE UTILIZZA ALCUNI SERVIZI SANITARI DI BASE >>

% DI POPOLAZIONE CON ACCESSO AD ACQUA CORRENTE E SANITARI >>

ANNI DI VITA PERSI E CAUSE >>

41

TASSO DI MORTALITA’ SOTTO I 5 ANNI DI ETÀ >>

% BAMBINI DI 1 ANNO CON VACCINAZIONI DI BASE >>

CAUSE DI MORTE IN BAMBINI < 5 ANNI >>

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LETTI OSPEDALIERI A DUBAI >>

CONFRONTO INTERNAZIONALE ED EMIRATINO DI LETTI OSPEDALIERI >>

OBESITÀ A DUBAI >>

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RICOVERI E CURE AMBULATORIALI >>

CURE AMBULATORIALI PER NAZIONALITÀPUBBLICHE E PRIVATE >>

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>>INFORMAZIONI DI VIAGGIO Prefissi internazionali:00 971 per il Paese; 2 Abu Dhabi; 4 Dubai; 6 Sharjah; 7 Ras al Khaima; 9 Fujairah Fuso orario: 4 ore avanti rispetto all’orario del Meridiano di Greenwich; 3 ore avanti rispetto all’Italia (2 ore avanti con l’ora legale) Visto: È richiesto il passaporto in corso di validità (6 mesi). Il visto di ingresso è stato recentemente abolito per i cittadini UE, per una permanenza fino a 60 giorni. È comunque consigliabile informarsi presso l’Ambasciata circa le procedure necessarie per soggiorni più lunghi nel Paese. Settimana lavorativa: La settimana lavorativa è di 6 giorni (dal Sabato al Giovedì).Il fine settimana inizia il Giovedì pomeriggio fino a tutta la giornata di Venerdì. Alcuni uffici per adeguarsi agli standard internazionali chiudono nella giornata di Sabato.UFFICI PUBBLICI: dal Sabato al Mercoledì dalle ore 8.00 alle ore 14.00; il Giovedì dalle ore 8.00 alle ore 12.00; il Giovedì in inverno dalle ore 7.00 alle ore 13.00, in estate dalle ore 7.00 alle ore 11.00. BANCHE: dal Sabato al Giovedì dalle ore 8.00 alle ore 13.00, e dalle ore 15.00 alle ore 18.00UFFICI E ATTIVITÀ PRIVATI: possono variare orario seguendo singole esigenze, di norma dalle ore 8.00 alle ore 13.00 e dalle ore 16.00 alle ore 19.00SUPERMERCATI: i Souk (tradizionali mercati arabi) rimangono aperti fino a tarda notte. Carte di credito: Sono accettate diffusamente le più importanti carte di credito

Principali festività: (le date variano in quanto legate al calendario lunare)1° gennaio (Capodanno)Eid al-Adha, Festa del Sacrificio Capodanno islamicoNascita del ProfetaArrivo di Shaikh Zayed – la festa è solo ad Abu DhabiLeilat al-Miraj, Ascensione del ProfetaEid al-Fitr, fine del RamadanGiornata nazionale

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INDIRIZZI UTILI >>

>> AMBASCIATE E CONSOLATI IN ITALIA

Ambasciata degli Emirati Arabi UnitiS.E. ABDULAZIZ NASSER RAHMA ALSHAMSI,Ambasciatore Straordinario e Plenipotenziario, (10 marzo 2009) Via della Camilluccia, 492 - 00135 Roma Tel. +39 06 36306100 - Fax +39 06 36306155 - Tlx 622671 uaeroma@tin.it

>> AMBASCIATE E CONSOLATI ALL’ESTERO

Ambasciata d’Italia ad Abu Dhabi Ambasciatore Paolo Dionisi P.O. BOX. 46752 Abu Dhabi Tel. +971 2 4435622 - Fax +971 2 4434337 /Fax Ufficio Consolare: 4455873 italianembassy.abudhabi@esteri.it www.ambabudhabi.esteri.it

Dubai - Agenzia ConsolareConsole Generale Luciano GALLI Dubai World Trade Center - 17esimo Piano - P.O. Box 9250 Dubai Tel: +009714 3314167; Fax: 009714 3317469 info.dubai@esteri.it http://www.consdubai.esteri.it

>> ISTITUTO NAZIONALE PER IL COMMERCIO ESTERO - I.C.E

Italian Trade Commission Dubai Internet City, Arenco Tower, office 506&508, 24113 Dubai - U.A.E. Tel. (+971 4) 345280 - Fax (+971 4) 4220983 dubai.dubai@ice.it www.ice.gov.it/estero2/dubai/defaultuff.htm

SECONDA PARTE:REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

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>> PREMESSA Le informazioni contenute in questo protocollo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono.Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo protocollo.

INTRODUZIONE >>Negli Emirati Arabi Uniti, la Sanità è regolamentata sia a livello federale che dei singoli emirati. La legislazione federale risale agli anni ’70 e ’80 e al momento sono in corso iniziative di riforma legislativa proprio in questo settore al fine di facilitare lo sviluppo dell’industria medicale. Vi sono altresì due health care free zone a Dubai, ossia il Dubai Healthcare City e il Dubai Biotechnology and Research Park, dotate di proprie autorità regolatorie.

LE PRINCIPALI AUTORITÀ REGOLATORIE >>I servizi sanitari pubblici sono amministrati da differenti autorità regolatorie negli Emirati Arabi Uniti. Il Ministry of Health (Ministero) l’Health Authority Abu Dhabi (HAAD), il Dubai Health Authority (DHA) e il recente Emirates Health Authority (EHA) sono le principali autorità in materia.

MINISTRY OF HEALTH (IL MINISTERO) >>Il Ministry of Health (il Ministero) é stato costituito in ottemperanza alla Federal Law del 1972 e ha come compiti quello di fornire servizi pubblici in ambito sanitario, costruire e gestire strutture pubbliche adeguate e regolare le professioni sanitarie. In conformità alla Cabinet Resolution N.10 del 2008, il Ministero si occupa di garantire ai cittadini i servizi sanitari necessari, prepara programmi preventivi e di formazione, organizzare la pratica riservata alle figure professionali e preposte e gestire e controllare gli stabilimenti sanitari pubblici.Il Ministero amministra altresì un disposto legislativo in materia molto ampio.

LA HEALTH AUTHORITY ABU DHABI (HAAD) >>Nel 2001 il Governo di Abu Dhabi ha creato il GAHS (General Authority of Health Services) con mandato a vigilare sulle istituzioni sanitarie pubbliche nell’emirato di Abu Dhabi. Nel 2007 il GAHS è stato diviso in due organizzazioni, l’HAAD (Health Authority of Abu Dabhi), l’autorità regolatoria in Abu Dhabi, e il SEHA (Abu Dhabi Health Services Company), operatore del sistema sanitario pubblico.

IL DUBAI HEALTH AUTHORITY (DHA) >>Il DHA è stato creato nel giugno 2007, a seguito dell’emanazione della Legge n. 13 su ordine di Sua Altezza lo Sceicco Mohammed bin Rashid Al Maktoum, Governatore di Dubai.Come autorità strategica in materia sanitaria per l’emirato di Dubai, tra i principali obiettivi del DHA vi sono la pianificazione e la programmazione degli investimenti in ambito sanitario in Dubai, lo sviluppo di un’assicurazione sanitaria onnicomprensiva e politiche di finanziamento, la promozione delle attività di salute pubblica, sviluppo dell’educazione medica e della ricerca, la proprietà e la gestione degli stabilimenti sanitari del governo di Dubai.Il DHA è autorizzato a regolamentare i servizi sanitari in Dubai, inclusi quelli nella free zone. Le strutture sanitarie e professionali in Dubai, come ospedali, cliniche, ambulatori, centri diagnostici, ecc., devono essere autorizzate dal DHA. Tali strutture sono soggette ad ispezioni dall’Health Regulation Department del DHA per assicurarne la conformità con le leggi e i regolamenti locali e federali.

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>>LA REGOLAMENTAZIONEDEI DISPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici sono regolati dal Ministero. In conformità alle linee guida a disposizione sul sito del Ministero, i fabbricanti di dispositivi medici devono registrarsi presso il Ministero prima di essere immessi in commercio nell’UAE. Le aziende estere che vogliono esportare i loro prodotti negli UAE devono nominare un rappresentante locale o un distributore dotato di una struttura debitamente autorizzata.I dispositivi medici sono classificati in quattro classi: I, IIa, IIb, III e dispositivi impiantabili attivi. Il rappresentante il loco debitamente delegato o il distributore devono inoltrare la domanda di registrazione al Drug Control Department del Ministero. Se la pratica è approvata è assegnato un numero di registrazione che è valido per cinque anni.La registrazione può essere revocata su richiesta dell’Applicant in caso di mancata verifica della conformità agli standard di sicurezza del dispositivo, se il prodotto è di qualità scadente oppure è diverso da quello effettivamente registrato (incluso il nome del brand o il nome del fabbricante).In conformità alle disposizioni del Ministero, il processo di approvazione può andare dalle otto alle venti settimane a partire dalla presentazione dell’applicazione.In accordo con le linee guida del Ministero, i regolamenti riferentesi alla classificazione, i requisiti essenziali e alla valutazione dei dispositivi seguono gli standard internazionali, principalmente quelli della Global Harmonization Task Force per i dispositivi medici, l’US Food&Drug Administration e la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, la Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDD) 98/79/CE e la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE. Le linee guida dispongono un procedimento semplificato per i dispositivi che hanno ottenuto l’approvazione da agenzie regolatorie riconosciute in Europa, US, Australia, Canada o Giappone.

BIOTECH >>Il Dubai Biotechnology and Research Park (DuBiotech) é una free zone a Dubai ufficialmente costituita nel 2005 come parte della vision dell’Emirato di costituire entro il 2010 un’economia avanzata basata su ricerca e conoscenza medica.Come free zone DuBiotech gode di benefici quali un processo di registrazione dei dispositivi medici semplificato in conformità ad una complesso regolatorio ben definito, un ambito 100%tx-free e una proprietà estera del 100%.Dubiotech è dotato di un dipartimento di Regulatory&Science Affairs che assiste le aziende nel conformarsi alle leggi locali e federali, nonché sviluppa e implementa codice di pratica medica.

LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI >>La regolamentazione dei dispositivi medici in UAE è emessa e mantenuta dal Drug Control Department del Ministero. La classificazione, la valutazione e i requisiti dei dispositivi medici sono gli stessi riconosciuti dagli standard internazionali e dalla legislazione di settore, in particolare:• UAE Pharmacy Law n. 4 del 1983• Global Harmonization Task Force (GHTF) per i dispositivi medici• Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE• Direttiva sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDD) 98/79/CE• Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE• US FDA• Australia TGA

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La regolamentazione dei dispositivi medici in UAE mira a mantenere un equilibrio tra la garanzia della sicurezza, qualità e efficacia del dispositivo e l’immissione in commercio dello stesso a garanzia della salute pubblica.

DISPOSITIVO MEDICO >>In conformità alla UAE Medical Devices Registration Guideline emessa dal Ministero della Salute, il termine “dispositivo medico” include generalmente i prodotti utilizzati nell’ambito della salute a scopo di diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento di una malattia o di un handicap, escludendo i farmaci, e che non agiscono sul corpo attraverso mezzi farmacologici né immunologici o metabolici.A differenza dei provvedimenti europei vengono trattati all’interno dello stessa regulation i dispositivi medici propriamente detti, e i dispositivi medici diagnostici in vitro, escludendo per tutte e tre le categoria l’applicazione ai prodotti ad uso veterinario.Gli accessori, intesi come quei dispositivi specificamente intesi dal fabbricante come da utilizzare insieme al dispositivo medico in conformità alla destinazione d’uso definita, vengono equiparati, in quanto a regolamentazione, ai dispositivi medici.

REQUISITI ESSENZIALI >>I requisiti essenziali di sicurezza del dispositivo coincidono con quanto riportato nell’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE.Si suddividono difatti , in requisiti di carattere generale, requisiti che riguardano le proprietà fisiche o chimiche del dispositivo, requisiti relativi alla contaminazione microbica, alle caratteristiche ambientali e di progettazione, requisiti sul labelling di prodotto.

CLASSIFICAZIONE >>Le classi di rischio sono divisa in Class I, IIa, IIb e III. La classificazione deve essere effettuata sulla base dell’Allegato 3 della regulation. La individuazione della classe è molto importante in quanto andrà ad impattare sulla procedura di registrazione da applicarsi al dispositivo medico: sulla base della classificazione, infatti, il comitato preposto deciderà se il processo di registrazione si limiterà a uno o verrà esteso a due stage.La classificazione dei dispositivi medici dipende dalla valutazione e gestione dei rischi connessi. Il livello di controllo regolatorio applicato al dispositivo, infatti, è proporzionale al grado di rischio percepito. I requisiti e le caratteristiche del processo di registrazione differiscono da classe a classe e dipendono altresì dalla tipologia e dalla tecnologia utilizzata dal dispositivo stesso.La classificazione, ovviamente, è definita da un criterio di rischio crescente all’aumentare della classe relativa: classe I (basso rischio), IIa e IIb (rischio medio) e classe III (alto rischio), in conformità a quanto avviene all’interno dell’Unione Europea.In conformità alle regulation europee e senza sostanziali differenze, alcuni criteri per effettuare la classificazione sono la durata dela dispositivo (temporaneo, breve, lungo termine, uso continuato) e la sua invasività all’interno del corpo umano (attraverso orifizi naturali o la superficie del corpo).Le regole per la determinazione della classificazione sono fissata al punto 3.3 della regulation e sono sostanzialmente le stesse definite all’interno della direttiva europea.

IL COMITATO DI REGISTRAZIONE >>Il rappresentante autorizzato del fabbricante estero o il suo Distributore devono inoltrare richiesta di registrazione al Comitato di Registrazione dei Dispositivi Medici presso la Sezione Tecnica del Drug Control Department del Ministero al fine di registrare i proprio dispositivi prima dell’immissione in commercio sul mercato locale. Solo i dispositivi medici dotati di una valido certificato di registrazione potranno essere immessi in commercio.

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L’application deve essere presentata dal rappresentante locale debitamente designato dal fabbricante estero e che è il riferimento per tutte le obbligazioni e responsabilità che conseguono a tale delega.La pratica è presentata al Comitato che esamina il fascicolo e decide se sono necessarie ulteriori valutazioni oppure sono da richiedere ulteriori documenti a dimostrazione dell’adeguatezza del dispositivo alle regulation locali.La decisione del Comitato sarà espressa considerando una serie di criteri, che dipendono essenzialmente dalla classificazione del dispositivo effettuata secondo le regole espresse nell’Allegato 2 della Guideline.Chiaramente la verifica e la valutazione del Comitato dipenderanno dalla dimostrazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo a scopo immissione sul mercato dello stesso.

IL DOSSIER DI REGISTRAZIONE >>Il rappresentante locale autorizzato deve mantenere l’evidenza oggettiva che il dispositivo è sicuro ed efficace in relazione alla sua destinazione d’uso, deve identificare i rischi prevedibili alla momento dell’esecuzione della pratica medica e di assicurare che tali rischi sono stati valutati in rapporto ai benefici connessi con il dispositivo stesso.Il Comitato valuterà il fascicolo analizzando la documentazione fornita a supporto.Il dossier deve contenere informazioni legate ai seguenti argomenti:• Application form• Certificati del fabbricante estero• Ulteriori certificati di approvazione del prodotto• Requisiti post-market• Informazioni sulla produzione• Dichiarazione di conformità• Stato della commercializzazione/distribuzione del dispositivo• Dati sulla sicurezza ed efficacia• Dati clinici• Studi di stabilità• Requisiti dei laboratori di prova• Informazioni sul prezzo

L’omissione delle informazioni richiesta o l’inoltro di documentazione incompleta può portare a ritardi nel review del fascicolo.Al momento della ricezione comunque l’operatore designato della Sezione Tecnica del Drug Control Department assegna alla pratica un numero identificativo (ID) a fini di monitoraggio della procedura e univocità delle comunicazioni inerenti.Il fascicolo deve contenere una dichiarazione dell’applicant che attesta:• Che tutti i dispositivi presentati sono veri• Che sarà completamente responsabile del dispositivo implementando tutte le azioni post-

market che gli vengono richieste per legge (gestione reclami, vigilanza)• Che si conformerà completamente requisiti del Drug Control Department dopo l’immissione

in commercio del dispositivoTutti i documenti del dossier devono essere in inglese o arabo.

IL CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE >>Una volta che il dispositivo è stato approvato in termini di sicurezza ed efficacia, viene emesso un certificato di registrazione che autorizza il rappresentante locale autorizzato ad importare e immettere liberamente sul mercato il dispositivo, nella garanzia che esso si conformi a tutti i requisiti post-market previsti dalla regolamentazione.Il certificato di registrazione è valido per 5 anni, a meno che non intervengano cambiamenti significativi alle informazioni inoltrate per l’approvazione.

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Il Drug control Department può cancellare il certificato, dandone comunicazione scritta al proprietario della registrazione, nei seguenti casi:• Su richiesta dell’applicant• A seguito della dimostrazione della non conformità agli obblighi di post-market• Il dispositivo è provato non essere sicuro o pericoloso per la salute• La qualità risulta essere inferiore a quella dimostrata in fase di registrazione• Misbranding• Violazione di proprietà intellettuale

REQUISITI POST-MARKET >>Lo scopo dell’implementaziuone di un sistema di vigilanza dei dispositivi medici è quello di minimizzar ei rischi per la salute e la sicurezza dei pazienti, utilizzatori e di terzi, riducendo al probabilità del verificarsi di incidenti gravi nonché la ripetizione degli stessi. Il Drug Control Department, i fabbricanti e gli operatori professionali collaborano affinché il sistema di vigilanza predisposta possa essere efficace ed effettivo.Gli obblighi post-market che incombono sul locale rappresentante debitamente delegato dal fabbricante estero sono:• Mantenimento dei record di distribuzione al fine di garantire la rintracciabilità dei dispositivi

medici immessi sul territorio• Mantenimento di procedure e record dei reclami al fine di analisi degli stessi ed elaborazione

delle misure correttive da attuarsi• Mantenimento di procedure e report relativi a incidenti avversi che sono da notificare alle

autorità preposte laddove di manifesti un difetto del dispositivo o un deterioramento della sua efficacia o l’inadeguatezza del labelling relativo o della destinazione d’uso che possa aver causato la morte o un danno grave al paziente, all’utilizzatore o a terzi

• Presenza di una procedura di recall

Per immettere il dispositivo sul mercato il rappresentante autorizzato deve inoltrare la documentazione a comprova della conformità del proprio sistema ai requisiti post-market definiti.

BIBLIOGRAFIA >>• La registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti (Dubai), Marisa Testa

(Thema), 2011United Arab Emirates (UAE) Medical Device Requirements: www.elsmar.comUAE Medical Devices Registration Guideline: www.dcc.org.ae

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