en cada paso buscamos la mejor opción forma farmacÉutica principio activo (tto previo) excipientes...
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En cada paso buscamos la mejor opción
FORMA FARMACÉUTICA
PRINCIPIO ACTIVO (Tto previo)
EXCIPIENTES (Disponibilidad; Patentes)
FÓRMULACION
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PRODUCCIÓN DE LOTES PILOTO
CONTROL DE LAS PROPIEDADES FISICAS A PIE DE PRODUCCIÓN
PERFILES DE DISOLUCIÓN
PREESTABILIDAD:o Temperatura de 50ºC. Humedad Relativa del
10% durante 1 mesoControl periódico de las Propiedades físicas.
oValoración periódica de la composición química.
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VALORACIÓN CROMATOGRÁFICA O ESPECTROFOTOMÉTRICA.
METODO VALORACIÓN PRICIPIO ACTIVO METODO VALORACIÓN SUSTANCIAS
RELACIONADAS.
En base a:Métodos de FDA; Pharmacopea Europea; Farmacopea Española; Fabricante del principio activo.
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OPTIMIZAMOS: TIEMPO RETENCIÓN
RESPUESTA DEL DETECTOR LA SEPARACIÓN DE COMPUESTOS
OBJETIVO:
Mejorar la obtención de resultados
Disminuir el tiempo de análisis
Disminuir los costes de análisis
OBJETIVO:
Mejorar la obtención de resultados
Disminuir el tiempo de análisis
Disminuir los costes de análisis
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
IDONEIDAD
SELECTIVIDADESTABILIDAD
ROBUSTED
PRECISIÓN
LÍMITE DETECIÓNLÍMITE
CUANTIFICACIÓN
LINEALIDAD
EXACTITUD
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NORMATIVA ICH(International Conference on Harmonisation)
ICH Stability Testing of New Drug Substances and Products.
ESTABILIDADCONDICIONES:25ºC, 60% HR 30ºC, 65% HR 40ºC, 70%
HR
TIEMPOS DE ANÁLISIS: (MESES)1M 3M 6M 9 M 12M 18M 24M
36M FOTOESTABILIDAD