2013:7

En omreglerad apoteksmarknad

Slutrapport

MISSIV

DATUM DIARIENR

2013-05-27 2010/114-5 ERT DATUM ER BETECKNING

2010-06-10 S2012/4635/HS (delvis)

Regeringen Socialdepartementet 103 33 Stockholm

Uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden Statskontoret fick i juni 2010 i uppdrag av regeringen att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen. Enligt uppdraget ska Statskontoret i ett första steg bryta ner målen för om-regleringen till ett antal indikatorer som ska ligga till grund för uppfölj-ningen och utvärderingen. Detta redovisades i april 2011 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 1 (2011:10). I juni 2012 lämnade Statskontoret en andra delredovisning av uppdraget genom rappor-ten En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19). Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 juni 2013. Föreliggande rapport utgör denna slutredovisning. I rapporten redovisar Statskontoret slutsatser och iakttagelser kring målen för omregleringen. Statskontoret gör också bedömningar av i vilken utsträckning målen har uppfyllts. I rapporten lämnas även förslag som följer av utvärderingen. Statskontoret överlämnar härmed slutrapporten En omreglerad apoteks-marknad – slutrapport (2013:7). Generaldirektör Yvonne Gustafsson har beslutat i detta ärende. Utrednings-chef Anna Pauloff och utredare Thomas Ringbom, föredragande, var när-varande vid den slutliga handläggningen. Yvonne Gustafsson Thomas Ringbom

POSTADRESS: Box 8110, 104 20 Stockholm. BESÖKSADRESS: Fleminggatan 20. TELEFON VXL: 08-454 46 00. FAX: 08-791 89 72. statskontoret@statskontoret.se www.statskontoret.se TELEFON DIREKT: 08-454 . FAX DIREKT: . E-POST:

Innehållsförteckning

Sammanfattning 9 DEL I: BAKGRUND OCH BESKRIVNINGAR 17 1 Bakgrund 19 1.1 Omregleringen av apoteksmarknaden 19 1.2 Statskontorets uppdrag 20 1.3 Vad innebär apoteksomregleringen? 21 1.4 Metod och tillvägagångssätt 25 1.5 Andra utredningar om apoteksmarknaden 33 1.6 Läsanvisningar och disposition 35 2 Strukturen på apoteksområdet i maj 2013 37 2.1 Öppenvårdsapoteksmarknaden 37 2.2 Partihandeln med läkemedel 39 2.3 Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus 39 2.4 Försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen

än apotek 40 2.5 Andra apoteksnära marknader som konkurrensutsatts 40 DEL II: UTVÄRDERING AV MÅLEN 41 3 Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel 43 3.1 Tillgänglighet till öppenvårdsapotek 43 3.2 Tillgänglighet till apoteksombud 50 3.3 Tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel 53 3.4 Tillgänglighet till läkemedel på andra försäljningsställen än

apotek 55 3.5 Tillgänglighet till öppenvårdsapotekens lokaler 58 3.6 Tillgänglighet till förordnade läkemedel och varor inom 24

timmar på öppenvårdsapotek 60 3.7 Tillgänglighet till extemporeläkemedel, licensläkemedel och

medicinska gaser 78 3.8 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser 85 4 Målet om bättre service och tjänsteutbud 91 4.1 Konsumenternas upplevelse av apotekens service 91 4.2 Nya tjänster på apoteken 94 4.3 Utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken 95 4.4 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser 97

5

5 Målet om låga läkemedelskostnader 101 5.1 Receptbelagda läkemedel med alternativ 103 5.2 Receptbelagda läkemedel utan alternativ 107 5.3 Receptfria läkemedel 110 5.4 Landstingen 118 5.5 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser 126 6 Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i

läkemedelsförsörjningen 131 6.1 Kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek 131 6.2 Myndigheternas arbete med tillsyn över öppenvårdsapoteken 156 6.3 Kompetens och säkerhet på andra försäljningsställen än apotek 169 6.4 Kompetens och säkerhet inom sjukhusens läkemedelsförsörjning 177 6.5 Kompetens och säkerhet inom partihandeln 180 6.6 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser 182 7 Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad

läkemedelsanvändning 189 7.1 Diskussion om målets innebörd 190 7.2 Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning 191 7.3 Landstingens samverkan med apoteken för en förbättrad

läkemedelsanvändning 195 7.4 En nationell läkemedelsstrategi och Centrum för bättre

läkemedelsanvändning 196 7.5 Sammanfattning och Statskontorets iakttagelser 199 DEL III: APOTEKSMARKNADENS FUNKTIONSSÄTT 203 8 Apoteksmarknadens funktionssätt 205 8.1 Hur ser en väl fungerande apoteksmarknad ut? 205 8.2 Apoteksaktörernas syn på apoteksmarknadens funktionssätt 209 8.3 Statskontorets iakttagelser och kommentarer 225 DEL IV: SLUTDISKUSSION 231 9 Statskontorets slutdiskussion 233 9.1 Hur bedömer Statskontoret måluppfyllelsen? 233 9.2 Målet om ökad tillgängliget till läkemedel 235 9.3 Målet om bättre service och tjänsteutbud 239 9.4 Målet om låga läkemedelskostnader 241 9.5 Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i

läkemedelsförsörjningen 245

6

9.6 Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning 250

9.7 Potentiella målkonflikter 251 9.8 Statskontorets belysning av apoteksmarknadens funktionssätt 254 9.9 Statskontorets förslag och rekommendationer 255 Referenser 261

Bilagor

1 Uppdraget 265 2 Översikt över indikatorerna 269 3 Intervjuförteckning 271 4 Förkortningar och begrepp 273 Följande bilagor finns att ladda ner från www.statskontoret.se 5 Statskontorets enkät till anställda vid öppenvårdsapotek 6 Statskontorets enkät till apoteksaktörerna 7 Statskontorets enkät till landstingen 8 Statskontorets enkät till organisationer för patientgrupper,

pensionärer och personer med funktionsnedsättningar 9 Statskontorets frågeformulär för konsumentundersökningen

7

8

Sammanfattning

Statskontoret har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat apoteks-omregleringen utifrån målen för omregleringen.

Statskontoret bedömer att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad. Samtidigt be-dömer Statskontoret att målet om bättre service och tjänsteutbud och målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen endast har uppfyllts till viss del. Det har inte varit möjligt att bedöma måluppfyllelsen för målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedels-användning.

Vidare bedömer Statskontoret att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mång-fald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerar att inte uppfyllas på längre sikt.

Statskontorets uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden Under åren 2008 och 2009 fattade riksdagen tre olika beslut som tillsam-mans brukar benämnas apoteksomregleringen. Besluten innebar att:

• Vårdgivarna fick fler möjligheter att organisera sjukhusens läkemedels-försörjning från den 1 september 2008.

• Det statliga bolaget Apoteket AB:s monopol på apoteksverksamhet avvecklades den 1 juli 2009.

• Försäljning av vissa receptfria läkemedel blev tillåtet på andra platser än apotek från den 1 november 2009.

I juni 2010 fick Statskontoret i uppdrag av regeringen att följa upp och ut-värdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen. Statskontoret skulle också belysa om utformningen av omregleringen har fungerat tillfredsställande. Statskontoret har lämnat två delredovisningar av uppdraget. Denna rapport är Statskontorets slutredovisning.

Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen:

• Ökad tillgänglighet till läkemedel • Bättre service och tjänsteutbud • Låga läkemedelskostnader

9

• Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen • Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning Statskontoret redovisar i rapporten slutsatser och iakttagelser kring respektive övergripande mål. Statskontoret har också gjort sammanvägda bedömningar av i vilken utsträckning målen har uppfyllts. Vi bedömer måluppfyllelsen för regeringens övergripande mål samt ett antal preciserade mål. Dessa preciserade mål har vi tagit fram utifrån propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel. Måluppfyllelsen bedöms enligt skalan Hög måluppfyllelse – Viss måluppfyllelse – Låg måluppfyllelse.

Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel

Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad.

Den 1 maj 2013 fanns det 1 280 öppenvårdsapotek i Sverige jämfört med 924 när apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009. Detta innebär en ökning med 356 apotek eller 39 procent. I maj 2013 hade 5 av de 924 apo-tek som fanns före omregleringen stängts, men inga av dessa i glesbygd.

En mycket stor andel av de nya apoteken har etablerats i tätorter. Inga apo-tek har etablerats i glesbygd, medan det har blivit sex fler apotek i tätorts-nära landsbygd. Samtidigt har runt ett trettiotal av de nya apoteken etable-rats på platser som tidigare helt saknade apotek. Samtliga län har fått minst ett ytterligare apotek, men det råder stor skillnad i ökningen mellan länen.

De genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken har ökat från drygt 45 och en halv timme år 2008 till 52 timmar 2012. Antalet apotek i landet som har söndagsöppet har ökat från 154 till 422.

Antalet apoteksombud i landet har minskat under en längre period och så även efter apoteksomregleringen. I april 2013 var antalet ombud totalt 704 mot 839 år 2009. Apoteksombuden har fortfarande en god spridning över hela landet.

I april 2013 fanns det 5 670 anmälda försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Dessa försäljningsställen har en god spridning över landet. Försäljningen av läkemedel utanför apotek domineras av smärt-stillande läkemedel, nikotinläkemedel och nässprayer.

Tillgängligheten till apotekens lokaler är enligt Statskontorets konsument-undersökning ungefär densamma 2013 som före omregleringen, med undan-tag för tillgången till sittplatser på apoteken som Statskontoret bedömer har blivit sämre. Det finns också indikationer på att möjligheten för rullstols-burna konsumenter att förflytta sig i lokalerna har försämrats.

10

Med utgångspunkt från bl.a. apotekspersonalens och konsumenternas upp-levelser, bedömer Statskontoret att tillgängligheten till läkemedel inom 24 timmar har försämrats efter omregleringen. Det bör samtidigt framhållas att det stora flertalet konsumenter får sina läkemedel direkt eller inom 24 tim-mar trots försämringarna.

Statskontoret bedömer att konsumenternas tillgänglighet till licensläkemedel har försämrats efter omregleringen, medan den är oförändrad när det gäller extemporeläkemedel och medicinska gaser.

Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad. Detta innebär att vi bedömer att det stora flertalet konsumenter har fått en förbätt-rad tillgänglighet till läkemedel. Statskontoret vill samtidigt peka på att det finns vissa mindre konsumentgrupper som kan hävdas ha fått en försämrad tillgänglighet. Detta gäller bl.a. konsumenter som bor på de enstaka orter där apotek har stängts.

Målet om bättre service och tjänsteutbud

Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om bättre service och tjänsteutbud har uppfyllts till viss del.

Konsumenterna ger mycket höga betyg till apotekspersonalen för respekt-fullt bemötande såväl år 2013 som 2008, dvs. före apoteksomregleringen. Vidare uppfattar konsumenterna att det är lika gott om personal som be-tjänar kunder på apoteken 2013 som före apoteksomregleringen.

Efter omregleringen erbjuder apoteken ett antal nya tjänster. Exempel på detta är blodsockerkontroll, allergitest, viktminsknings- och rökavvänjnings-tjänster och digital söktjänst av lagerinformation om läkemedel på apotek. Omfattningen av sådana tjänster är dock i maj 2013 totalt sett begränsad, eftersom många av de nya tjänsterna endast erbjuds på ett begränsat antal apotek.

Våren 2013 erbjuder de flesta apoteken utlämning av dosläkemedel. De nyligen avslutade upphandlingarna av dosläkemedel kan emellertid komma att innebära förändringar för hur dosläkemedlen i framtiden kommer att distribueras och lämnas ut till konsumenterna. Statskontoret bedömer att apotekens roll och funktion avseende dosläkemedlen kommer att förändras.

Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande målet om bättre service och tjänsteutbud har uppfyllts till viss del. Det bör framhållas att konsumenterna redan före apoteksomregleringen överlag var nöjda med servicen på apoteken, vilket gör att utrymmet för förbättringar i detta avseende har varit begränsat.

11

Målet om låga läkemedelskostnader

Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad.

I samband med apoteksomregleringen genomfördes flera regeländringar som påverkar prissättningen för receptbelagda läkemedel med alternativ (generika). Myndigheten Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens expediering av det billigaste läkemedlet på marknaden, den s.k. periodens vara, har ökat markant efter omregleringen. Samtidigt har dock såväl apo-tekens inköpspriser som försäljningspriser stigit för periodens vara. Detta förklaras av införandet av den s.k. generikatian. Det sammanvägda resultatet av de olika förändringarna är att samhällets kostnader per dygnsdos för läke-medel med alternativ totalt sett minskat med 10 procent mätt som apotekens försäljningspris.

Stärkta incitament för parallellimport av läkemedel i samband med omregle-ringen har skapat ett stort intresse för detta hos apoteken. Huvudförkla-ringen till de senaste årens ökade parallellimport är dock att förändringar i valutakurserna gynnat parallellimport till Sverige. Statskontoret bedömer att de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram på parallellimporterade läkemedel inte får något genomslag på apotekens försäljningspriser.

Prisindex för receptfria läkemedel har enligt Statistiska centralbyrån utveck-lats något långsammare än den allmänna prisutvecklingen mätt som kon-sumentprisindex från juli 2009 till oktober 2012. Dessa skillnader är dock små och ska tolkas med försiktighet.

Efter omregleringen har det introducerats nya varumärken med lägre priser på många receptfria läkemedel. Statskontorets närmare analys av de stor-säljande substanserna paracetamol och ibuprofen (mot värk och feber), loratadin (mot allergi) och nikotinläkemedel visar att det har introducerats mellan ett och fyra nya varumärken per substans. Gemensamt för samtliga nya varumärken är att de har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärkena. Priserna på de nya varumärkena är mellan 15 och 40 procent lägre för paracetamol, ibuprofen och nikotinläkemedel. På loratadin är prisskillnaden ännu större. Statskontorets analys visar också att det viktade medelpriset, som inkluderar samtliga varumärken, under perioden juli 2009 till februari 2013 har minskat för tre av substanserna och är oförändrad för en.

Efter apoteksomregleringen har det blivit möjligt för landstingen att upp-handla sjukhusens läkemedelsförsörjning. Efter de genomförda upphand-lingarna finns det fyra olika aktörer som har avtal med ett eller flera lands-ting på åtminstone någon del av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utifrån enkäter och intervjuer med landstingen bedömer Statskontoret att kostna-derna för sjukhusens läkemedelsförsörjning har minskat efter upphand-lingarna.

12

Statskontoret bedömer att landstingens förutsättningar att kunna följa och analysera kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen överlag är oförändrade efter omregleringen.

Statskontoret gör den sammanvägda bedömningen att det övergripande målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad. Flera av de slutsatser och iakttagelser vi redovisar avser pris- eller kostnadsminsk-ningar. Statskontoret har inte gjort några iakttagelser som visat att läke-medelskostnaderna har ökat. Det bör framhållas att införandet av den så kallade generikatian i sig innebär en pris- och kostnadsökning. Kostnaderna för generika skulle ha ökat om det inte vore för andra regeländringar som rör generikamarknaden.

Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen

Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen har uppfyllts till viss del.

Apotekens efterlevnad av regelverken är enligt Läkemedelsverket generellt sett god. Samtidigt är det dock vanligt med avvikelser inom många om-råden. Inom exempelvis hanteringen av narkotiska läkemedel har flera större avvikelser observerats, vilket Läkemedelsverket ser som en potentiell risk för patientsäkerheten.

Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har försämrats efter omregleringen. Mer än hälften upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försäm-rats. Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar att konsumenterna i dag är mindre nöjda med apotekens rådgivning om läkemedel jämfört med före omregleringen. Några förklaringar till försäm-ringarna som apoteksanställda lyfter fram är ökad arbetsbelastning, fler arbetsuppgifter, krav från apoteksledningen på att expedieringar inte bör ta för lång tid och att merförsäljning bör ske. Andra förklaringar är problem med receptexpeditionsstöden och en mer komplicerad hantering av perio-dens vara på grund av de striktare utbytesreglerna efter omregleringen.

Statskontorets enkät till apoteksanställda visar även att sex av tio upplever att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregleringen. Vidare visar Läkemedelsverkets apoteksinspektioner att en vanlig avvikelse är att den dokumenterade kompetensutvecklingen för personalen är bristfällig eller att det saknas dokumentation kring kompetens-utveckling. Statskontoret bedömer att de observerade bristerna på längre sikt kan innebära risker för kompetensen och säkerheten på apotek, om de inte åtgärdas.

13

Statskontoret bedömer att Läkemedelsverket i dag har en fungerande tillsyn över apoteken, men att den etablerades alltför sent efter omregleringen. De första fältinspektionerna skedde mer än ett år efter att de första nya aktörer-na öppnat apotek. Socialstyrelsens tillsyn bygger främst på inkomna lex Maria-anmälningar. Statskontoret bedömer att tillsynen skulle stärkas om den nybildade Inspektionen för vård och omsorg, som tar över Socialstyrel-sens tillsyn, deltar vid ett urval av Läkemedelsverkets inspektioner.

När det gäller försäljningen av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek bedömer Läkemedelsverket att det finns brister, exempelvis oanmäld försäljning. Myndigheten har dock ingen fullständig bild av om reglerna följs, eftersom många kommuner inte är tillräckligt aktiva i sitt kontroll-arbete kring försäljningen. Statskontoret ser allvarligt på bristerna i kommu-nernas kontrollarbete, i synnerhet med tanke på de avvikelser som har observerats i försäljningen.

När det gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning bedömer Statskontoret att Läkemedelsverkets tillsyn i dag inte är tillräckligt utvecklad, eftersom arbe-tet med fältinspektioner har påbörjats först nyligen. Vårdgivarna har inte heller fungerande system för att anmäla avvikelser till myndigheten. Läke-medelsverket har därmed ingen bild av hur regelverket följs inom sjuk-husens läkemedelsförsörjning.

Läkemedelsverket har sedan många år en fungerande tillsyn över partihan-deln och myndigheten bedömer att partihandlarna generellt sett följer regel-verken.

Sammanfattningsvis bedömer Statskontoret att tillsynen inom samtliga om-råden, utom partihandeln, har kommit i gång för sent efter omregleringen av apoteksmarknaden och förändringarna på övriga marknader. Utifrån till-gängligt underlag bedömer vi att efterlevnaden av reglerna brister på vissa områden. Statskontorets sammanvägda bedömning av målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen är att det har uppfyllts till viss del. Detta innebär att vi bedömer att den nivå på kompetens och säkerhet som fanns före omregleringen inte har bibehållits i full utsträck-ning.

Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning Det övergripande målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning är enligt Statskontoret komplext och svårtolkat. Det har därför inte varit möjligt att göra någon utvärdering av målet eller be-döma måluppfyllelsen. Vi har i stället översiktligt följt upp och beskrivit hur apoteken arbetar i dag för en förbättrad läkemedelsanvändning. Vi har också följt upp hur landsting och myndigheter samverkar med apoteken för en förbättrad användning.

14

Apoteksbranschen har utarbetat en särskild branschpraxis som bl.a. syftar till att tillvarata apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. När det gäller de enskilda apoteksaktörernas arbete på detta område bedömer Statskontoret att det råder en stor variation vad gäller innehåll och omfatt-ning. Det går därför inte att dra generella slutsatser om de enskilda aktörer-nas arbete.

Flertalet landsting upplever att möjligheterna till samverkan med apoteken kring läkemedelsanvändningen har försämrats efter omregleringen. En för-klaring till detta är att det är svårare att samverka med flera konkurrerande aktörer än med endast en aktör, så som tidigare skedde med Apoteket AB. Statskontoret bedömer att landstingens och aktörernas samverkan för en förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas.

Parallellt med apoteksomregleringen har regeringen och Sveriges kommu-ner och landsting tagit fram en nationell läkemedelsstrategi. Strategin inne-håller sedan 2013 två planerade aktiviteter som enligt Statskontoret kan kopplas till målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läke-medelsanvändning. Aktiviteterna innebär att ta fram indikatorer för god patientsäkerhet på apotek samt att genomföra en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek.

Apoteksmarknadens funktionssätt

Statskontorets sammantagna bedömning är att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande. Statskontoret bedömer samtidigt att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerar att inte uppfyllas på längre sikt.

I början av maj 2013 fanns det 29 olika apoteksaktörer sett till landet som helhet. Marknaden omfattar ett tiotal kedjor av varierande storlek, cirka 15 små oberoende aktörer samt tre apoteksaktörer som endast bedriver distans-handel. Ägare till aktörerna är svenska staten, etablerade apoteksföretag som bedriver apoteksverksamhet i flera länder, riskkapitalbolag, enskilda entre-prenörer och småföretagare samt en dagligvaruaktör. Vid sidan av att det i dag finns 29 apoteksaktörer av skiftande storlek och inriktning, konstaterar Statskontoret att det efter omregleringen tillkommit 356 nya apotek och att apotekens öppettider har ökat markant. Det finns även vissa indikationer på sänkta priser på receptfria läkemedel. Statskontoret bedömer att Apoteket AB i maj 2013 fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden, men att den förtydligade uppföljningen av bolagets marknadsandel är positiv för marknadens funktionssätt genom att den skapar tydligare ramar för den tidigare monopolisten. Mot bakgrund av detta är Statskontorets samman-tagna bedömning att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar till-fredsställande.

Att Statskontoret bedömer att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag funge-rar tillfredsställande, innebär inte att vi anser att förutsättningarna för att

15

bedriva apoteksverksamhet i praktiken är lika för alla. Det finns enligt Stats-kontoret stora utmaningar för små oberoende apoteksaktörer på grund av strikta krav för att bedriva apoteksverksamhet i kombination med en hård konkurrens på marknaden och förekomsten av stordriftsfördelar. Andra utmaningar är eftersläpningen av landstingens ersättning till apoteken för läkemedel och oro för tillgången till ekonomiskt sett rimliga IT-lösningar. Statskontoret anser att finns tydliga indikationer på att små oberoende apoteksaktörer befinner sig i en pressad situation. Statskontoret bedömer att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för små och stora aktörer på apoteksmarknaden riskerar att inte bli uppfylld på längre sikt.

Statskontorets förslag och rekommendationer Statskontoret har inte haft i uppdrag att utforma förslag, men vi har ändå valt att lämna några förslag och rekommendationer som vi menar naturligt följer av utvärderingen:

• Regeringen bör ge Tillväxtanalys i uppdrag att följa utvecklingen av till-gängligheten till läkemedel och apotek i hela landet.

• Läkemedelsverket bör analysera för- och nackdelar med att precisera krav på omfattningen av apotekspersonalens kompetensutveckling.

• Regeringen bör utreda möjligheten att underlätta kommuners samverkan kring kontrollen av försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek.

• Kommunerna bör årligen skicka in underlag om genomförda kontroller av andra försäljningsställen än apotek till Läkemedelsverket.

• Inspektionen för vård och omsorg bör göra saminspektioner av apotek med Läkemedelsverket.

• Inspektionen för vård och omsorg bör systematisera uppföljningen av anmälningar och klagomål rörande apotek.

• Inspektionen för vård och omsorg bör kräva att apoteksaktörerna anmä-ler sig till vårdgivarregistret.

• Regeringen bör utreda möjligheten att förändra dagens modell för utbe-talning av apotekens ersättningar för läkemedel.

16

DEL I: BAKGRUND OCH BESKRIVNINGAR

17

18

1 Bakgrund

1.1 Omregleringen av apoteksmarknaden Regeringen tillkallar Apoteksmarknadsutredningen I december 2006 tillkallade regeringen en särskild utredning – Apoteks-marknadsutredningen – med uppdrag att lämna förslag som skulle göra det möjligt för fler aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet. Utredningen fick också i uppdrag att lämna förslag som möjliggjorde för-säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. I januari 2008 redovisade utredningen sitt huvudbetänkande. Utöver det lämnades ytterligare fyra betänkanden.

Riksdagen beslutar om omreglering av apoteksmarknaden Under åren 2008 och 2009 fattade riksdagen tre olika beslut som tillsam-mans förenklat brukar benämnas apoteksomregleringen:

• Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läkemedels-försörjning (prop. 2007/08:142). Beslutet innebar att vårdgivarna från den 1 september 2008 fick fler möjligheter att organisera läkemedelsför-sörjningen till och inom sjukhus.

• Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apo-teksmarknaden (prop. 2008/09:145). Beslutet innebar att det statliga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009 vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.

• Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Beslutet innebar att försälj-ning av vissa receptfria läkemedel från den 1 november 2009 blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek.

Dessa riksdagsbeslut rör tre skilda verksamheter som omfattas av olika regelverk. Verksamheterna kan sammanfattas som:

• Läkemedelsförsörjning till och inom sjukhus • Försäljning av läkemedel på öppenvårdsapotek (apoteksverksamhet) • Försäljning av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek

Efter riksdagsbesluten bedrivs verksamheterna på konkurrensutsatta mark-nader som kan beskrivas som:

• Marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning • Öppenvårdsapoteksmarknaden (apoteksmarknaden)

19

• Marknaden för försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljnings-ställen än apotek

1.2 Statskontorets uppdrag I propositionerna Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel framhöll regeringen att omregleringen av apoteksmark-naden bör följas upp och utvärderas.

Statskontoret får i uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen I juni 2010 fick Statskontoret i uppdrag av regeringen att följa upp och ut-värdera omregleringen av apoteksmarknaden utifrån målen med reformen. Statskontoret ska även utvärdera om utformningen av omregleringen har fungerat tillfredsställande i alla delar av landet. Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 juni 2013.

Enligt uppdraget ska Statskontoret i ett första steg bryta ner målen för om-regleringen till ett antal konkreta indikatorer som ska ligga till grund för uppföljningen och utvärderingen. Detta första steg redovisades i april 2011 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 1 (2011:10). I juni 2012 lämnade Statskontoret en andra delrapport, En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19), med delresultat och iakttagelser. Denna tredje rapport är Statskontoret slutredovisning av uppdraget.

Frågor som ska besvaras Enligt uppdraget bör uppföljningen och utvärderingen omfatta försäljning av såväl receptfria som receptbelagda läkemedel och göras utifrån målen med reformen.1 Det innebär att utvärderingen bl.a. bör avse effekterna för konsumenterna när det gäller tillgängligheten till läkemedel och service i alla delar av landet, öppettider, prisutveckling, konsumtionen av de läke-medel som omfattas av reformen samt apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

När det gäller tillgängligheten till läkemedel och förbättrad läkemedelsan-vändning bör apotekslokalernas och sortimentens ändamålsenlighet för olika grupper, bl.a. personer med funktionsnedsättning, samt risken för överdose-ring av receptfria läkemedel utvärderas.

Utvärderingen bör också belysa om medlet, dvs. utformningen av omregle-ringen, har fungerat tillfredsställande och om övriga förutsättningar som satts upp i samband med reformen har kunnat uppfyllas, som t.ex. småföre-tagarnas förutsättningar. Vidare behöver utvärderingen ta hänsyn till de behov som apoteksmarknadens aktörer har av långsiktigt stabila spelregler.

1 Se bilaga 1 för uppdraget i dess helhet.

20

Den bör dessutom omfatta en analys av olika aktörers roller på marknaden, särskilt såvitt avser den före detta monopolisten Apoteket AB.

Samråd med Konkurrensverket, Konsumentverket och Tillväxtanalys I arbetet med uppdraget ska Statskontoret samråda med Konkurrensverket, Konsumentverket och Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (Tillväxtanalys). Syftet med samrådet är bl.a. att inhämta informa-tion och underlag inom ramen för de uppdrag som dessa myndigheter har eller har haft när det gäller omregleringen av apoteksmarknaden.

Avgränsningar i uppdraget Statskontoret har gjort ett antal avgränsningar i uppdraget med utgångspunkt från uppdragsbeskrivningen och i muntlig dialog med uppdragsgivaren. Statskontoret har inte följt upp eller utvärderat följande områden:

• Handel med läkemedel för djur • Storlek eller konstruktion på apotekens handelsmarginal • Lönsamheten på apoteksområdet • Reglerna som rör generikautbyte på apotek • Apoteket AB:s agerande internationellt

Denna avgränsning utesluter dock inte att Statskontoret kan komma att diskutera dessa områden i anslutning till frågor som ingår i uppdraget.

Det bör framhållas att den pågående Läkemedels- och apoteksutredningen har i uppdrag att bl.a. utreda frågan om handel med läkemedel för djur. Vidare har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) uppgifter som rör lönsamheten, handelsmarginalen och reglerna för utbyte av läkemedel på apotek i enlighet med sin myndighetsinstruktion.

Statskontoret har valt att inte närmare följa upp utvecklingen av konsumtio-nen av läkemedel eftersom Socialstyrelsen ansvarar för Sveriges officiella statistik inom hälso- och sjukvården och då även följer och analyserar hur läkemedel skrivs ut och används. I rapporten refererar vi dock i vissa delar till Socialstyrelsens arbete som rör detta.

1.3 Vad innebär apoteksomregleringen? Begreppet omregleringen av apoteksmarknaden innefattar flera olika marknader och områden I enlighet med uppdraget ska Statskontoret följa upp och utvärdera omregle-ringen av apoteksmarknaden. I uppdraget preciserar regeringen ett antal frågor som bör utvärderas och belysas, t.ex. tillgängligheten till läkemedel och prisutvecklingen. Regeringen preciserar dock inte vilka konkreta åtgär-der och regeländringar som avses med omregleringen av apoteksmarknaden. Det skulle kunna hävdas att benämningen apoteksmarknaden, som används i uppdragstexten, avser just öppenvårdsapoteksmarknaden och inte markna-derna som rör läkemedelsförsörjning till slutenvården eller försäljningen av

21

läkemedel på andra ställen än apotek. Det kan också konstateras att upp-dragstextens närmare beskrivning av de frågor som bör utvärderas och belysas huvudsakligen är kopplade till just öppenvårdsapoteksmarknaden.

I uppdraget nämner dock regeringen alla de tre propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel. Statskontoret har därför valt att följa upp och utvärdera vissa aspekter och frågor kopplade till alla dessa propositioner även om tyngdpunkten i arbetet har legat på öppenvårdsapoteksmarknaden.

I arbetet har Statskontoret vidare erfarit att vissa beslutade åtgärder och för-ändringar som rör apoteks- och läkemedelsområdena ibland felaktigt kopp-las samman med de beslut och förändringar som är föremål för vår utvär-dering. Ett viktigt exempel på detta är införandet av det s.k. generiska utbytet i oktober 2002, då apoteken blev skyldiga att byta ut ett läkemedel mot det billigaste generiska läkemedlet som fanns på apoteket. Denna för-ändring utreddes och beslutades inom ramen för tidigare och helt andra processer än de tre propositionerna som nämns i Statskontorets uppdrag.2 Ett annat exempel på en åtgärd som inte är kopplad till besluten som rör apoteksomregleringen är höjningen av egenfinansieringen inom läkemedels-förmånerna från den 1 januari 2012.

Omregleringen av apoteksmarknaden omfattar fler förändringar än avvecklingen av apoteksmonopolet En grundläggande utmaning i Statskontorets uppföljning och utvärdering av apoteksomregleringen är att särskilja omregleringen från andra faktorer som påverkar apoteks- och läkemedelsområdena.

Den kanske viktigaste åtgärden eller regeländringen inom ramen för omreg-leringen är själva avvecklingen av det statliga apoteksmonopolet. Det finns emellertid också ett stort antal andra konkreta åtgärder och förändringar som utgör viktiga delar av apoteksomregleringen. Ett exempel på detta är för-säljningen av apotek från Apoteket AB till nya apoteksaktörer. Ett annat exempel är regeländringen som innebar att det blev tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek.

Dessa tre olika exempel på konkreta regeländringar inom ramen för apo-teksomregleringen är, åtminstone i teorin, frikopplade från varandra. Följ-aktligen hade det varit möjligt att tillåta försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek utan att avveckla apoteksmonopolet, att avveckla apoteksmonopolet utan att tillåta försäljning på andra försälj-ningsställen eller att avveckla apoteksmonopolet utan att sälja apotek från Apoteket AB. Statskontoret gör ingen värdering av detta utan vill lyfta fram att det vid utvärderingen av omregleringen är viktigt att vara medveten om

2 I samband med apoteksomregleringen infördes dock striktare krav på apoteken vid det generiska utbytet, läs mer om detta i avsnitt 5.1.

22

reformens olika åtgärder och regeländringar och hur dessa är kopplade till de effekter vi observerar.

Det kan också finnas EU-direktiv som beslutats under senare år som direkt eller indirekt kan få en påverkan på apoteks- och läkemedelsområdena i Sverige. Inte heller sådana beslut utgör en del av apoteksomregleringen eller Statskontorets utvärdering.

Sammanställning av de viktigaste åtgärderna och regeländringarna inom ramen för apoteksomregleringen Mot bakgrund av diskussionen ovan har vi nedan kortfattat och förenklat sammanställt de enligt Statskontoret viktigaste åtgärderna och regeländ-ringarna inom ramen för apoteksomregleringen och som därmed är föremål för vår uppföljning och utvärdering.

Åtgärd/regelförändring Aktuell proposition

Marknad/område som berörs

Avveckling av det statliga apoteksmonopolet 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Tillstånd krävs från Läkemedelsverket för att få driva apotek. Ett tillstånd per apotek. Läkemedelstillverkare och läkemedelsförskrivare kan inte få tillstånd.

2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Omstrukturering av Apoteket AB genom separering av infrastruktur och försäljning av apotek 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Bildande av en statlig stödstruktur för enskilda entreprenörer som vill bedriva apoteksverksamhet 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Precisering i förordning av den s.k. 24-timmarsregeln (9 §,SFS 2009:659)

2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Precisering i lag av leveransskyldighet för partihandlare (3 § 3 kap., SFS 2009:366) 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Treårigt krav på köpare av apotek från Apoteket AB att behålla apotek i glesbygd 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Treårigt krav på Apoteket AB att behålla apoteksombuden 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet (6 §, 2 kap., SFS 2009:366). Exempel på krav: - Ha apotekslokalen bemannad med farmaceuter - Bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler - Tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel/ varor - Ha en läkemedelsansvarig för apoteket - Utöva egenkontroll över verksamheten - Tillhandahålla oberoende information/rådgivning

2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Tillsyn över apotekens regelefterlevnad i enlighet med lag (2009:366) om handel med läkemedel 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Tillsyn över apotekspersonal i enlighet med patient-säkerhetslagen (2010:659) 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Apotek får förhandlingsrätt på originalläkemedel och parallellimporterade läkemedel 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Höjd handelsmarginal genom införande av den s.k. generikatian vid expediering av generika 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris (21 §, SFS 2002:160)

2008/09:145 Öppenvårdsapotek

23

Åtgärd/regelförändring Aktuell proposition

Marknad/område som berörs

Schablonmässig sänkning av priserna med 65 % på originalläkemedel med generisk konkurrens 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Fri prissättning på receptfria läkemedel 2008/09:145 Öppenvårdsapotek

Möjlighet för vårdgivarna att upphandla läkemedelsförsörjningen till slutenvården i konkurrens

2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Organiseringen av slutenvårdens läkemedelsför-sörjning ska anmälas för Läkemedelsverket 2007/08:142 Sjukhusens

läkemedelsförsörjning Lagstadgade krav vid slutenvårdens läkemedels-försörjning (5 kap, SFS 2009:366). Exempel på krav: - Verksamheten ska bedrivas säkert och effektivt - Det ska finnas sjukhusapotek med farmaceuter - Anmälan till Läkemedelsverket vid allvarliga brister

2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Tillsyn över vårdgivarnas regelefterlevnad i enlighet med lag (2009:366) om handel med läkemedel 2007/08:142 Sjukhusens

läkemedelsförsörjning Vissa receptfria läkemedel tillåts säljas på andra försäljningsställen än apotek 2008/09:190 Försäljningen av

receptfria läkemedel Anmälan till Läkemedelsverket vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek 2008/09:190 Försäljningen av

receptfria läkemedel Läkemedelsverket beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas på andra platser än apotek 2008/09:190 Försäljningen av

receptfria läkemedel Lagstadgade krav vid försäljning av receptfria läke-medel utanför apotek (12-16 §, SFS 2009:730). Exempel på krav: - Läkemedel får inte säljas till personer under 18 år - Utöva egenkontroll av verksamheten - Bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler - Tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt

2008/09:190 Försäljningen av receptfria läkemedel

Tillsyn och kontroll över försäljningsställenas regel-efterlevnad i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

2008/09:190 Försäljningen av receptfria läkemedel

Det är viktigt att framhålla att flera av åtgärderna och regeländringarna har konkretiserats, eller ytterligare specificerats, genom myndighetsföreskrifter och myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är TLV:s beslut om höjd han-delsmarginal genom införande av den s.k. generikatian.

Vid sidan av ovan listade åtgärder och regeländringar finns det ett antal vik-tiga beslut och ställningstaganden i propositionerna Sjukhusens läkemedels-försörjning, Omreglering av apoteksmarknaden och Handel med vissa receptfria läkemedel som innebär att vissa regler som gällde under mono-poltiden har behållits. Ett exempel på detta är att förmånssystemet och högkostnadsskyddet för läkemedel blev kvar som tidigare. Ett annat exem-pel är att apotekens inköps- och försäljningsspriser på förordnade läkemedel även fortsättningsvis ska regleras genom myndighetsbeslut.3

3 Dock förändrades konstruktionen på regleringen i vissa avseenden, läs mer i kapitel 5.

24

1.4 Metod och tillvägagångssätt

1.4.1 Statskontorets modell för utvärdering av apoteksomregleringens mål

Statskontoret redovisar slutsatser och iakttagelser kring målen samt bedömer i vilken utsträckning målen har uppfyllts I enlighet med uppdraget ska Statskontoret följa upp och utvärdera omregle-ringen av apoteksmarknaden utifrån målen för reformen. Utvärderingen bör omfatta effekterna för konsumenterna när det gäller ett antal utpekade aspekter. Vi redovisar slutsatser och iakttagelser kring dessa aspekter kopp-lat till respektive mål för omregleringen. Som Statskontoret berört i tidigare delrapporter har vi tolkat uppgiften att utvärdera effekterna för konsumen-terna som att också göra en bedömning av i vilken utsträckning målen för apoteksomregleringen har uppfyllts.

Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen Regeringen har formulerat fem övergripande mål för omregleringen:4

• Ökad tillgänglighet till läkemedel • Bättre service och tjänsteutbud • Låga läkemedelskostnader • Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen • Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning

Regeringen har inte uttalat att något av dessa övergripande mål skulle ha en tydligt överordnad roll, vare sig i Statskontorets uppdrag eller i propositio-nerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarkna-den och Handel med vissa receptfria läkemedel. Däremot har regeringen uttalat att det är en grundläggande förutsättning att bibehålla minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Regeringen har också uttalat att ett av de starkaste motiven till att omreglerera apoteksmark-naden är att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel och att rege-ringen bedömer att detta kommer att ske genom att apoteken blir fler och öppettiderna längre.5

Några av de övergripande målen är mindre tydliga Statskontoret konstaterar att regeringens övergripande mål är formulerade på en relativt generell och allmän nivå. Vidare är några av målen i sig mindre tydligt formulerade eller konkretiserade i berörda propositioner än andra mål. Detta gäller i synnerhet målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Som Statskontoret beskrev i del-rapport 2 är målet komplext och svårtolkat, bl.a. på grund av dess kopp-

4 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, avsnitt 6.5. 5 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191.

25

lingar till hälso- och sjukvården i övrigt. En konsekvens av detta är att upp-följningen av detta mål inte är lika långtgående som för övriga mål.

När det gäller målet om låga läkemedelskostnader är det enligt Statskontoret oklart vad som i sammanhanget menas med låga och vad som utgör refe-renspunkten för detta. Regeringen har dock uttalat att låga läkemedelskost-nader innebär att åstadkomma prispress på såväl receptbelagda som recept-fria läkemedel.6

Statskontoret konstaterar vidare att de övergripande målen är olika formu-lerade när det gäller om de speglar en förväntan om en förbättring eller inte. Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bättre service och tjänsteutbud är formulerade som en förväntan om en förbättring. Det fram-går dock inte av målformuleringarna hur stor förbättring som förväntas eller närmare i vilka avseenden. Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen är formulerat som att den nivå som fanns då målet formulerades åtminstone inte ska bli sämre, men det framgår inte vad denna nivå innebär. Målen om låga läkemedelskostnader och att tillvarata apote-kens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning är än mer otydligt for-mulerade när det gäller vilken förändring som förväntas av omregleringen.

Potentiella målkonflikter mellan de övergripande målen De övergripande målen rymmer potentiella målkonflikter sinsemellan. I del-rapport 1 identifierades potentiella konflikter mellan målen:

• Låga läkemedelskostnader och ökad tillgänglighet till läkemedel

• Låga läkemedelskostnader och bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen

• Ökad tillgänglighet till läkemedel och bibehållen kompetens och säker-het i läkemedelsförsörjningen

I slutdiskussionen i kapitel 9 diskuterar vi dessa målkonflikter.

Statskontoret har konkretiserat regeringens övergripande mål i ett antal preciserade mål Regeringens fem övergripande mål omfattar många olika aspekter. Så inne-fattar exempelvis målet om ökad tillgänglighet till läkemedel aspekterna antal apotek, öppettider på apoteken och hur ofta läkemedel kan tillhanda-hållas inom 24 timmar. För att kunna göra en relevant bedömning av om-regleringens resultat och måluppfyllelse, har Statskontoret därför i kapitel 9 konkretiserat de fyra första övergripande målen i ett antal mer operativa mål. Dessa benämner vi ”Statskontorets preciserade mål”. De preciserade målen bygger i stor utsträckning på resonemang och beskrivningar från be-rörda propositioner.

6 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 81.

26

När det gäller det femte övergripande målet – tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning – har vi valt att inte utforma några pre-ciserade mål. Skälet till detta är att målet enligt Statskontoret är komplext och svårtolkat. Ett annat skäl är att vissa frågor och aspekter som skulle kunna anses vara kopplade till detta mål, utvärderas och följs upp inom ramen för målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörj-ningen.

Statskontoret gör sammanvägda bedömningar av måluppfyllelse I kapitel 9 redovisar vi Statskontorets bedömning av måluppfyllelsen för fyra av regeringens övergripande mål samt våra preciserade mål. Vi gör dock inte några bedömningar av måluppfyllelse för målet om att tillvarata apotekens bidrag för en förbättrad läkemedelsanvändning eftersom det inte har varit möjligt att precisera målet närmare. Vi redovisar dock ett antal övergripande iakttagelser som rör målet.

Det är viktigt att klargöra att det inte finns någon på förhand fastställd modell för bedömning av apoteksomregleringens måluppfyllelse med möj-lighet att vikta eller poängsätta olika aspekter av omregleringens resultat. Statskontoret har inte heller ansett att det är möjligt att ta fram någon sådan modell. Ett viktigt skäl för detta är att regeringen inte rangordnat målen eller tydligt klargjort att vissa aspekter av de olika målen skulle vara viktigare än andra.

I stället har vi valt att göra en sammanvägd bedömning av respektive över-gripande mål och av de preciserade målen. Grunden för bedömningarna är Statskontorets slutsatser och iakttagelser kring målen som i sin tur bygger på det omfattande empiriska material vi redovisar i rapporten.

Utvärdering eller uppföljning? En grundläggande utmaning vid Statskontorets tolkning av resultaten och vid våra bedömningar av måluppfyllelse är att isolera apoteksomregleringen från andra påverkande faktorer. En försvårande omständighet är också att det i vissa fall saknas data om situationen före omregleringen eller att vissa observerade förändringar på apoteksområdet skedde redan före tidpunkten för avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009. Inför den förväntade omregleringen genomfördes exempelvis vissa anpassningar av verksam-heten inom Apoteket AB.

Dessa omständigheter beskrev Statskontoret redan i delrapport 1. Vi konsta-terade att ett antal frågor endast kommer att kunna beskrivas eller följas upp, men inte utvärderas i meningen att fastställa ett orsakssamband mellan om-regleringen och observerade förändringar på apoteksmarknaden. Statskon-toret resonerar i viss utsträckning kring detta i kapitel 9 i anslutning till våra bedömningar av omregleringens måluppfyllelse.

I rapporten använder vi oss fortsättningsvis av ordet utvärdering som ett samlingsbegrepp för såväl uppföljning som utvärdering.

27

Statskontoret lämnar förslag som följer av utvärderingen Statskontorets uppdrag innebär att utvärdera apoteksomregleringen och de effekter detta fått för konsumenterna. Huvudfokus för uppdraget är inte att lämna förslag till lösningar på problem som finns på apoteks- och läke-medelsområdena. I denna slutrapport lämnar vi ändå några förslag och rekommendationer som vi menar naturligt följer av utvärderingen. Detta redovisas i kapitel 9.

1.4.2 Statskontorets belysning av utformningen av omregleringen

Statskontoret belyser apoteksmarknadens funktionssätt I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalar regeringen att det grundläggande medlet för att nå de övergripande målen är att avveckla apo-teksmonopolet och utsätta marknaden för konkurrens.

Enligt uppdraget bör Statskontoret belysa om medlet, dvs. utformningen av omregleringen, har fungerat tillfredsställande. Vi har tolkat detta som att övergripande belysa öppenvårdsapoteksmarknadens funktionssätt efter omregleringen. Statskontoret vill framhålla att denna del av uppdraget till sin karaktär och omfattning skiljer sig från den del av uppdraget som inne-bär att utvärdera målen för omregleringen. Apoteksmarknadens funktions-sätt ska belysas, vilket enligt Statskontoret innebär att uppgiften inte lika långtgående och omfattande som utvärderingen av målen.

Med utgångspunkt från uppdragsbeskrivningen, propositionen Omreglering av apoteksmarknaden och dialog med uppdragsgivaren, har Statskontoret valt att belysa följande aspekter av apoteksmarknadens funktionssätt:

• De regelverk som styr apoteksmarknaden, med särskilt fokus på regel-verkens långsiktighet, förutsägbarhet och rättssäkerhet.

• Statliga marknadsreglerande aktörers roll.

• Apoteket AB:s agerande på marknaden.

• Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera sig och verka på marknaden.

Vi har tolkat formuleringen i uppdraget om att analysera olika aktörers rol-ler på marknaden, som att belysa rollen hos statliga aktörer som har någon form av marknadsreglerande funktion. Exempel på sådana aktörer är Läke-medelsverket och Apotekens Service AB. Det bör även påpekas att Stats-kontorets arbete inte innebär att göra några konkurrensrättsliga analyser av marknaden. Sådana frågor ligger inom Konkurrensverkets ansvarsområde.

Ett underlag för belysningen av apoteksmarknadens funktionssätt är inter-vjuer med apoteksaktörer, branschorganisationer och myndigheter inom

28

apoteks- och läkemedelsområdena. Vi har också använt underlag och rap-porter från andra utredningar som analyserat marknaden.

Goda förutsättningar för små aktörer på apoteksmarknaden – en uttalad ambition som rör apoteksmarknadens funktionssätt Statskontorets uppdrag att belysa apoteksmarknadens funktionssätt avser bl.a. förutsättningarna för små apoteksaktörer att verka på marknaden. Regeringen har i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalat att den omreglerade apoteksmarknaden ska skapa förutsättningar för mång-fald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer och att verka på likvärdiga villkor.7 Detta har karaktären av ett mål, men skiljer sig från de fem övergripande målen för omregleringen som har en tydligare koppling till konsumenterna. Ambitionen om mångfald och goda förutsättningar för små företag fokuserar i stället på företagen och apoteksmarknaden som sådan. Statskontoret har därför valt att studera de små företagens förutsätt-ningar i anslutning till belysningen av apoteksmarknadens funktionssätt.

1.4.3 Statskontorets informations- och datainsamling

Många kompletterande informations- och datainsamlande aktiviteter Med utgångspunkt från regeringens fem övergripande mål tog Statskontoret i delrapport 1 fram ett antal operativa utvärderingsindikatorer som i stor utsträckning varit styrande för val och utformning av informations- och datainsamlingen. Resonemang och beskrivningar i de berörda propositio-nerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning, Omreglering av apoteksmarkna-den och Handel med vissa receptfria läkemedel har varit en viktig utgångs-punkt då indikatorerna tagits fram.8

Den omfattande informations- och datainsamlingen har gjort att vi har till-gång till flera olika, men kompletterande, typer av underlag och material kring de frågor vi följer upp och utvärderar. Så har exempelvis frågan om tillgängligheten till apotek före respektive efter apoteksomregleringen stu-derats genom såväl enkäter, intervjuer, konsumentundersökningar som sta-tistisk data. Detta har gjort det möjligt att täcka in fler infallsvinklar sam-tidigt som det också ger en större säkerhet i Statskontorets slutsatser, iakt-tagelser och bedömningar av måluppfyllelse. Flertalet av aktiviteterna genomfördes även i arbetet med delrapport 2. Detta har inneburit att vi i många frågor har ett extra brett analysunderlag och att det i vissa frågor är möjligt att studera eventuella förändringar mellan resultaten i delrapport 2 och slutrapporten.

Under hösten 2012 och vintern/våren 2013 genomförde Statskontoret följan-de informations- och datainsamlande aktiviteter:

7 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 85–86. 8 Se bilaga 2 för en översikt över utvärderingsindikatorerna.

29

• Enkäter riktade till apoteksaktörer, apotekspersonal och landsting samt organisationer för patientgrupper, pensionärer och personer med funk-tionsnedsättningar

• Gruppintervjuer med farmaceuter

• Uppföljande intervjuundersökning av konsumenternas syn på apoteks-marknaden år 2013

• Intervjuer med olika aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena

• Underlag och material från bl.a. Apoteket AB, Apotekens Service AB, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, TLV, Tillväxtverket, Datainspektio-nen, Läkemedels- och apoteksutredningen respektive Sveriges Kommu-ner och Landsting

• Samråd med och underlag från Konkurrensverket, Konsumentverket respektive Tillväxtanalys

• Samverkan med Tillväxtverket

• Dialog och samråd med Läkemedels- och apoteksutredningen Fyra olika enkäter har genomförts I arbetet med slutrapporten har Statskontoret genomfört enkäter riktade till apoteksaktörer, apotekspersonal och landsting samt organisationer för patientgrupper, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar. Även i arbetet med delrapport 2 genomfördes enkäter till dessa.

Enkäten till apoteksaktörer genomfördes under perioden november 2012 till februari 2013. Den skickades ut till de 28 olika apoteksaktörer som bedrev verksamhet i november 2012. Av dessa besvarade 18 små och stora aktörer enkäten helt eller delvis. Aktörerna ägde drygt 98 procent av de apotek som fanns vid tidpunkten. Synpunkter på utkast till enkäten inhämtades från Sveriges Apoteksförening och Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Före-ning (SOAF) innan den skickades ut.

Statskontorets enkät till landsting/regioner (i fortsättningen benämnt lands-ting) genomfördes under perioden januari–februari 2013 och skickades till samtliga 21 landsting. Det var 15 landsting som besvarade enkäten.

Statskontorets enkät till anställda vid apotek genomfördes under december 2012 och januari 2013. Enkäten besvarades av cirka 60 procent av 2 500 slumpmässigt utvalda personer. En mindre andel av dem som besvarade enkäten angav vid den inledande kontrollfrågan att de inte var anställda på

30

apotek. Om dessa respondenter exkluderas från urvalet blir svarsfrekvensen 59 procent.9

Drygt 70 procent av dem som besvarade personalenkäten var legitimerade farmaceuter, medan 27 procent var apotekstekniker. Denna fördelning var snarlik vid enkätutskicket året innan. Vid båda enkäterna var farmaceuter i viss grad överrepresenterade och personer som inte är farmaceuter eller apotekstekniker något underrepresenterade. En stor del av frågorna riktade sig dock till personer som hanterar recept och besvarades därför inte av dem utan relevant utbildning. Könsfördelningen var 95 procent kvinnor och 5 procent män, liksom vid den första enkäten. Statskontoret har inte funnit någon systematisk avvikelse i svarsfrekvensen med avseende på responden-ternas kön, ålder eller arbetsgivare. Respondenterna ombads att besvara enkäten i sin yrkesroll. Synpunkter på utkast till den första enkäten inhäm-tades från Sveriges farmaceuter och Farmaciförbundet.10 Även mindre pilotundersökningar genomfördes före enkäten för att få in ytterligare syn-punkter.

Enkäten till organisationer för patientgrupper, personer med funktions-nedsättningar och pensionärer genomfördes under november och december 2012. Av de 33 organisationer som deltog i enkäten i arbetet med delrapport 2, valde 23 att besvara enkäten även denna gång.

Fokusgrupper med farmaceuter I januari 2013 genomförde Statskontoret två gruppdiskussioner med farma-ceuter, s.k. fokusgrupper, med fokus på förutsättningar för receptexpedie-ring och kompetensutveckling på öppenvårdsapotek. Syftet med fokusgrup-perna var att få fördjupad information som komplement till enkäten för apotekspersonal. De totalt 14 deltagarna var utvalda bland personer som besvarat enkäten och som var farmaceuter anställda på apotek i Stockholms-området eller närliggande städer. Praktiska skäl begränsade det geografiska urvalet. Deltagarna var anställda hos olika apoteksaktörer, var i olika ålder och arbetade på både större och mindre apotek.

Uppföljande intervjuundersökning med konsumenter Statskontoret lät under januari och februari 2013 genomföra en undersök-ning av konsumenternas bedömning av apoteksmarknaden. Undersökningen genomfördes genom telefonintervjuer och var en upprepning av vissa delar av Konsumentverkets undersökningar från år 2008 respektive 2011.

9 Denna övertäckning utgjordes av 118 personer. Resterande urval blir 2 382 personer exklusive övertäckningen. 10 Fackförbunden bistod även vid framtagandet av urvalet av respondenter. Det råder en mycket hög anslutningsgrad (över 95 procent) till fackförbunden bland apoteksanställda. Förbunden är jämnstora med cirka 7 500 medlemmar var. Respektive förbund gjorde ett slumpmässigt urval på 1 250 personer bland medlemmar med anställning på apotek.

31

För undersökningen valde vi ut cirka hälften av de frågor som ingick i Kon-sumentverkets tidigare undersökningar. Undersökningen omfattade ett urval på 2 500 personer mellan 18-85 år. Svarsfrekvensen blev 54 procent.11 I undersökningen finns en viss tendens till underrepresentation i svaren bland yngre personer och bland personer i storstad, medan personer över 50 år är överrepresenterade. Representativiteten bedöms av TNS Sifo, som genom-förde undersökningen på uppdrag av Statskontoret, vara bättre än vad som numera är vanligt i befolkningsundersökningar. För att kompensera för den obalans som ändå finns mellan olika grupper i svarspopulation har svaren viktats.

Intervjuer med aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena Under januari–maj 2013 genomförde Statskontoret cirka 40 intervjuer med olika aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, bl.a. apoteksaktörer, branschorganisationer, myndigheter och landsting. Bland dessa finns nio olika apoteksaktörer av varierande storlek samt branschorganisationerna Sveriges Apoteksförening och Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF). Flera av dessa intervjuades även i början av 2012. Vid intervjuerna med apoteksaktörerna utgick vi från en särskilt framtagen frågeguide som aktörerna fick ta del av före intervjun. Exempel på myndigheter som inter-vjuats är Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datasinspektionen och Tand-vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

I bilaga 3 finns en fullständig förteckning över de organisationer och företag som Statskontoret intervjuat eller samtalat med i arbetet med slutrapporten.

Samråd, samverkan och dialog med andra organisationer Enligt uppdraget ska Statskontoret samråda med Konkurrensverket, Konsu-mentverket och Tillväxtanalys. Detta har skett vid särskilda samrådsmöten då ett antal på förhand framtagna frågor har diskuterats.

Tillväxtverkets uppdrag som rör förutsättningarna för små apoteksaktörer på marknaden överlappar delvis Statskontorets uppdrag att belysa apoteks-marknadens funktionssätt ur små aktörers perspektiv. Sedan våren 2012 har Statskontoret och Tillväxtverket därför samverkat för att undvika dubbel-arbete för myndigheterna och för att inte i onödan belasta små aktörer med dubbla myndighetskontakter. Slutsatserna och förslagen i Tillväxtverkets rapport med redovisning av sitt uppdrag är dock verkets egna och överens-stämmer inte nödvändigtvis med Statskontorets.

Statskontoret och Läkemedels- och apoteksutredningen har sedan hösten 2011 haft en löpande dialog med varandra. Vid sidan av att Statskontoret ingått i utredningens samrådsgrupp har vi bistått utredningen med material.

11 I Konsumentverkets undersökning år 2011 var svarsfrekvensen 64 procent.

32

Projektgruppen och kvalitetssäkring av slutrapporten Statskontorets slutrapport har utarbetats av en projektgrupp bestående av utredarna Thomas Ringbom (projektledare), Anna Eriksson, Marie Römpötti, Margareta Axén Andersson och Andreas Hagström. Praktikanten Rasmus Johansson har bistått projektgruppen i arbetet.

Rapporten har kvalitetsgranskats genom att Statskontoret låtit ett antal orga-nisationer läsa och ge synpunkter på valda delar av rapporten. Dessa orga-nisationer är bl.a. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen, TLV, Apoteket AB, Apoteksgruppen och Sveriges Apoteksförening. Inom ramen för Statskontorets samråd med Konkurrensverket, Konsumentverket och Tillväxtanalys har även dessa myndigheter kvalitetsgranskat vissa delar av rapporten.

Vidare har Statskontoret haft en extern referensgrupp bestående av professor Anders Anell på Ekonomihögskolan vid Lunds universitet, enhetschef Magnus Thyberg på Stockholms läns landsting samt Linn Sandberg, forsk-ningsassistent vid Göteborgs universitet. Referensgruppen har bistått med sakkompetens och gett synpunkter på utkast till rapporten.

1.5 Andra utredningar om apoteksmarknaden Statskontorets uppdrag att under en treårsperiod följa upp och utvärdera apoteksomregleringen har en bred ansats. Vid sidan av detta breda uppdrag finns det ett antal andra pågående eller avslutade uppföljningar och utred-ningar som innebär fördjupningar kring mer specifika frågor som rör apo-teksmarknaden. Rapporter och analyser från dessa utredningar utgör i många fall viktiga underlag för Statskontoret. Nedan följer en kortfattad beskrivning av några av dem.

Konkurrensverkets uppdrag att följa utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden I maj 2008 gav regeringen Konkurrensverket i uppdrag att ur ett konkur-rensperspektiv följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden. Konkurrensverket redovisade sitt uppdrag i decem-ber 2010 genom rapporten Omregleringen av apoteksmarknaden – Redo-visning av regeringsuppdrag (2010:4). Rapporten innehåller bl.a. en samlad beskrivning av verkets iakttagelser och konkurrensförbättrande förslag som rör den omreglerade apoteksmarknaden. Enligt uppdraget till Statskontoret ska Konkurrensverkets erfarenheter tas till vara i arbetet.

Konsumentverkets uppdrag att följa utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden I maj 2008 gav regeringen Konsumentverket i uppdrag att ur ett konsument-perspektiv följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden. Konsumentverket slutredovisade sitt uppdrag i juni 2011 genom rapporten Omregleringen av apoteksmarknaden – Redovisning

33

av ett regeringsuppdrag (2011:9). Rapporten innehåller bl.a. resultat och analys av fyra konsumentundersökningar som verket genomfört före och efter apoteksomregleringen. De undersökningar som Konsumentverket genomfört efter omregleringen skedde våren 2011. Enligt uppdraget till Statskontoret ska Konsumentverkets erfarenheter tas till vara i arbetet.

Tillväxtanalys uppdrag att utvärdera läkemedelspriser och den geografiska tillgängligheten till läkemedel I december 2008 fick Tillväxtanalys i uppdrag av regeringen att genomföra en utvärdering av hur läkemedelspriserna har påverkats av omregleringen av apoteksmarknaden. Uppdraget slutrapporterades i december 2012. I juni 2010 fick Tillväxtanalys i uppdrag att även följa och analysera den geogra-fiska tillgängligheten till receptbelagda och receptfria läkemedel med an-ledning av apoteksomregleringen. Även detta uppdrag slutrapporterades i december 2012. Tillväxtanalys rapporter utgör underlag för Statskontorets utvärdering av läkemedelspriser och geografisk tillgänglighet till läkemedel.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets översyn av apotekens handelsmarginal och utbytesreglerna Under år 2011 och våren 2012 genomförde TLV en egeninitierad översyn av apotekens handelsmarginal. Syftet var att undersöka om marginalens nuvarande storlek och konstruktion är lämplig utifrån målen för apoteks-omregleringen. Översynen presenterades i slutet på april 2012 i rapporten 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden (2012-04-27). Under år 2011 genom-förde TLV även en översyn av reglerna för utbyte av läkemedel på apotek. Resultatet av översynen presenterades i rapporten Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek (2011-09-19).

Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) I juni 2011 tillsatte regeringen Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör pris-sättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. Utredningen har därefter fått flera tilläggsdirektiv, bl.a. att utreda hanteringen av licensläkemedel. Utredningen har hittills överlämnat betänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) samt Ersättning vid läkemedels-skador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). De frågor som återstår att utreda ska redovisas senast den 1 april 2014. Dessa betänk-anden utgör underlag för delar av Statskontorets utvärdering.

Tillväxtverkets uppdrag om små apoteksaktörers förutsättningar Tillväxtverket fick i regleringsbrevet för år 2012 ett särskilt uppdrag som rör små apoteksaktörer. Tillväxtverket ska med lämpliga metoder, till exempel seminarier och informationsmaterial, ge stöd till små enskilda aktörer som vill etablera sig på apoteksmarknaden. Vidare ska Tillväxtverket rapportera vilka svårigheter aktörerna ser med att etablera och driva verksamhet på

34

marknaden samt ge förslag på insatser för att komma tillrätta med dessa svårigheter. Uppdraget slutrapporterades den 31 maj 2013.

Riksrevisionens granskningar Riksrevisionen har genomfört två olika granskningar som rör apoteksomreg-leringen. I rapporten Föreberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19) granskades om regeringens samt berörda myndigheters och bolags förbe-redelsearbete inför apoteksomregleringen, har skapat förutsättningar för att uppfylla målen med reformen. I rapporten Statens försäljningar av apotek (RiR 2012:10) granskade revisionen om regeringen har utformat och genomfört försäljningen av apotek från Apoteket AB i enlighet med riks-dagens intentioner och om de redovisats på ett transparent sätt.

Statens vård- och omsorgsutredning (S 2011:01) I januari 2011 tillsatte regeringen Statens vård- och omsorgsutredning (S 2011:01). Utredningen hade i uppdrag att se över hur staten genom sina myndigheter ska verka för ett effektivt och långsiktigt hållbart vård- och omsorgssystem. Uppdraget redovisades i maj 2012 genom slutbetänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33). Utredningen föreslog en ny myndighets-struktur för vård- och omsorgsområdena. Statskontorets utvärdering rör inte de övergripande struktur- och organisationsfrågor som utredningen behand-lat. Statskontoret konstaterar dock att det inom kort kommer att ske vissa organisatoriska förändringar som direkt eller indirekt påverkar apoteks- och läkemedelsområdena. Ett exempel på detta är bildandet av den nya myndig-heten Inspektionen för vård och omsorg den 1 juni 2013. Ett annat exempel är att Apotekens Service AB den 1 januari 2014 omvandlas till en myndig-het.

1.6 Läsanvisningar och disposition Läsanvisningar Rapporten gör inte anspråk på att uttömmande beskriva samtliga regelverk som styr apoteks- och läkemedelsområdena. För detta hänvisar vi läsaren till berörda propositioner, lagar, förordningar och föreskrifter eller till ansvariga myndigheter. Även Statskontorets första delrapport ger en god inblick i regelverken.

Vissa företag eller verksamheter som nämns i rapporten har under omregle-ringsprocessen ändrat namn eller organisationsform. För enkelhetens skull använder vi deras aktuella benämningar. Om inget annat anges är ordet apotek synonymt med öppenvårdsapotek.

Rapportens disposition I kapitel 2 beskriver vi strukturen på apoteksområdet i maj 2013 i syfte att ge en översiktlig information om marknaderna och dess aktörer.

Rapporten är i övrigt strukturerad i de tre delarna Del II – Utvärdering av målen, Del III – Apoteksmarknadens funktionssätt samt Del IV – Slut-

35

diskussion. I del II utvärderar vi regeringens övergripande mål för apoteks-omregleringen. Målen diskuteras var för sig enligt följande:

• Kapitel 3: Ökad tillgänglighet till läkemedel • Kapitel 4: Bättre service och tjänsteutbud • Kapitel 5: Låga läkemedelskostnader • Kapitel 6: Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen • Kapitel 7: Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedels-

användning I slutet på kapitel 3–7 finns en sammanfattning samt Statskontorets slut-satser och iakttagelser kring de frågor som diskuterats i kapitlen.

I kapitel 8 i del III diskuterar vi de aspekter av apoteksmarknadens funk-tionssätt som Statskontoret i enlighet med uppdraget ska belysa. I slutet på kapitlet finns ett avsnitt med en sammanfattning samt Statskontorets iakt-tagelser kring de frågor som diskuterats i kapitlet.

I kapitel 9 i del IV sammanställer vi Statskontorets slutsatser, iakttagelser och bedömningar av måluppfyllelsen för apoteksomreglerings mål. Vi diskuterar även frågan om utformningen av omregleringen kan anses funge-ra tillfredsställande. I kapitlet redovisar Statskontoret också förslag och rekommendationer som följer av utvärderingen.

I bilaga 4 finns en ordlista med beskrivningar av förkortningar och begrepp.

36

2 Strukturen på apoteksområdet i maj 2013

I detta kapitel ges en översiktlig beskrivning av strukturen på apoteksom-rådet i maj 2013 med fokus på öppenvårdsapoteksmarknaden.

2.1 Öppenvårdsapoteksmarknaden Omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige var år 2012 totalt cirka 33,4 miljarder kronor. Runt 77 procent av omsättningen på apoteken utgjordes av receptbelagda läkemedel, 10 procent av receptfria läkemedel och 13 procent av handelsvaror och tjänster. Under år 2012 hade apoteken totalt 110 miljoner kundbesök och det genomfördes 78 miljoner receptexpe-dieringar.12 I Statskontorets konsumentundersökning i början av 2013 upp-gav 96 procent av kvinnorna och 88 procent av männen att de under det senaste året köpt eller hämtat ut läkemedel på apotek.

I maj 2013 fanns det 29 olika aktörer på apoteksmarknaden I början av maj 2013 fanns det i Sverige 29 olika aktörer som fått tillstånd av Läkemedelsverket och som bedriver apoteksverksamhet. Fyra av dessa är att betrakta som stora och har mellan 159 och 373 apotek. Fyra aktörer är medelstora och har mellan 27 och 79 apotek. Därutöver finns det 18 små apoteksaktörer som har 1–4 apotek. Ytterligare tre aktörer bedriver apoteks-verksamhet men har inte några fysiska apotek.

Under perioden juli 2009 till maj 2013 har sex olika aktörer startat apoteks-verksamhet, men senare helt lämnat marknaden genom att antingen sälja, lägga ner eller flytta verksamheten.13 Tabell 1 visar de apoteksaktörer som bedriver apoteksverksamhet den 1 maj 2013.

Statligt ägda Apoteket AB är i maj 2013 fortfarande den största aktören på marknaden. Därefter följer Apotek Hjärtat, Kronans Droghandel och Apoteksgruppen. Räknat i antal apotek är DocMorris Apotek störst av de aktörer som inte köpt apotek från Apoteket AB.

12 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012, sid. 2-3. 13 Apotek 1, Åhléns Apotek, Apoteket Hermelinen och Apotek Lua har helt upphört med apoteksverksamhet. Apotek Visborg har uppgått i Apoteksgruppen och ägaren till Ditt Apotek i Heby stängde apoteket och startade ny verksamhet på annan ort genom Emaus Apotek. Vidare har ett antal småföretagare inom Boots Apotek och Apoteksgruppen lagt ner sin verksamhet.

37

Tabell 1 Aktörer som bedriver apoteksverksamhet 1 maj 2013

Apoteksaktör (varumärke)

Antal fysiska apotek i drift 1 maj 2013

Andel av antalet apotek (avrundat)

Apoteket 373 29 % Apotek Hjärtat 276 22 % Kronans Droghandel 222 17 % Apoteksgruppen 159 12 % DocMorris Apotek 79 6 % Medstop apotek 66 5 % Cura Apoteket 52 4 % Vårdapoteket 27 2 % Foxfarmaci 4 < 1 % Veterinärens Apotek VetAp 4 < 1 % Boots apotek 2 < 1 % Din Apotekare (BroApoteket/Gröndals Apotek) 2 < 1 % Akalla Apotek 1 < 1 % Apotek Björknäs 1 < 1 % Apotek Hjortsberg 1 < 1 % Apotek Jullen 1 < 1 % Apotek Sjöporten 1 < 1 % Apoteksamariten 1 < 1 % Aspuddens Apotek 1 < 1 % Boo Apotek 1 < 1 % Djurfarmacia Apotek Trollet 1 < 1 % Emaus Apotek 1 < 1 % Klostergårdens Apotek 1 < 1 % P/S Apotek 1 < 1 % Regements Apotek 1 < 1 % Skåneapoteket 1 < 1 % ApoEx 0 - apotea.se 0 - Apovet Djurapoteket 0 - Totalt hela landet 1 280 100 %

Källa: Uppgifter från Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av Statskontoret.

Drygt 10 av de 29 aktörerna är apotekskedjor. Storleken på kedjorna varie-rar dock mycket, från den minsta kedjan med 2 apotek till den största som har 373 apotek. Utöver de större apotekskedjorna finns det i dag cirka 15 oberoende apoteksaktörer med egna varumärken som helt eller delvis ägs och drivs av enskilda företagare. De enskilda apoteken i Apoteksgruppen ägs av småföretagare med staten som minoritetsägare. Det bolag inom Apoteksgruppen-koncernen som erbjuder småföretagarna olika typer av tjänster och service ägs dock till hundra procent av staten. Även apoteken inom Boots apotek ägs av enskilda företagare. I mars 2013 drevs 21 av Apoteket AB:s apotek av franchisetagare.

DocMorris Apotek, Kronans Droghandel och Boots apotek ägs helt eller delvis av internationella bolag som bedriver apoteksverksamhet i flera europeiska länder. Tre av fyra ägare av de apotekskluster som såldes från Apoteket AB i samband med apoteksomregleringen är investmentbolag eller riskkapitalbolag. Dessa bolag äger i dag Apotek Hjärtat, Medstop apotek respektive Vårdapoteket.

38

Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Droghandel kan betraktas som vertikalt integrerade. Med vertikal integration menas att en aktör, direkt eller indirekt, bedriver både apoteksverksamhet och partihandel med läke-medel. Apoteket AB och Apotek Hjärtat bedriver partihandel med läke-medel genom nära samarbete med etablerade logistikföretag. Kronans Droghandels ägare, Oriola-KD Corporation, bedriver partihandelsverksam-het i Sverige genom dotterbolaget Oriola.

Konsolidering på apoteksmarknaden Under februari och mars 2013 upphörde avtalen mellan staten och kluster-köparna om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned, sälja eller ändra servicenivån för ett antal utpekade apotek i glesbygd. Detsamma gällde för liknande avtal mellan staten och Apoteket AB respektive Apoteksgruppen.14 Att avtalen upphörde har inneburit betydligt större möjligheter för apoteks-ägarna att köpa, sälja och lägga ner apotek och apoteksföretag. Apoteks-marknaden kan därmed hävdas ha gått in i en konsolideringsfas. I april 2013 offentliggjordes att Apotek Hjärtat förvärvar Vårdapoteket och att Kronans Droghandel förvärvar Medstop apotek. Förvärven väntas vara slutförda under andra kvartalet 2013, men måste först godkännas av Konkurrens-verket och Läkemedelsverket.

2.2 Partihandeln med läkemedel Före avvecklingen av apoteksmonopolet hanterades i det närmaste all distri-bution av läkemedel och andra produkter till Apoteket AB:s apotek av de två partihandelsföretagen Tamro AB och Oriola. Vid sidan av parallell-importerade läkemedel, hanterar dessa två företag ännu i maj 2013 mer-parten av distributionen av receptbelagda läkemedel till landets apotek.

Däremot har det skett vissa förändringar av distributionen av andra produk-ter. I maj 2013 bedrev Apoteket AB egen distribution för parallellimporte-rade originalläkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. Apotek Hjärtat har tidigare uttryckt ambitionen att under 2013 ha en fullt ut imple-menterad egen distribution av samtliga receptbelagda och receptfria läke-medel samt handelsvaror. Så vitt Statskontoret förstår har Apotek Hjärtat i dag en egen distribution av receptfria läkemedel och handelsvaror samt en liten andel receptbelagda läkemedel.

2.3 Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus Sedan den 1 september 2008 har vårdgivarna fler möjligheter att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning efter avskaffandet av den tidigare regeln om att endast vårdgivaren själv eller Apoteket AB får driva sjukhusapotek. Efter regeländringen kan läkemedelsförsörjningen upphandlas i konkurrens och avtal slutas med andra aktörer än Apoteket AB.

14 Mer om detta i avsnitt 3.1.

39

Våren 2013 har 20 av 21 landsting valt att i konkurrens upphandla hela eller delar av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Efter dessa upphandlingar har fyra olika aktörer avtal med ett eller flera landsting på åtminstone något delområde av sjukhusens läkemedelsförsörjning. De ingångna avtalen har börjat gälla eller kommer att börja göra det successivt under perioden 2011–2014. Marknadsvärdet för sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms år 2014 uppgå till totalt drygt 600 miljoner kronor.15 Läs mer om sjukhusens läkemedelsförsörjning i avsnitt 5.4.1.

2.4 Försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek

Den 1 november 2009 blev det tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel även på andra försäljningsställen än apotek. I april 2013 fanns det cirka 5 670 sådana anmälda försäljningsställen. År 2012 var det totala försälj-ningsvärdet (exklusive moms) för receptfria läkemedel på dessa drygt 700 miljoner kronor. Motsvarande siffra för apotek var drygt 3,1 miljarder kro-nor. År 2012 stod försäljningen på andra ställen än apotek för 18,5 procent av det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel. Motsvarande siffra 2011 var 16,3 procent. Statskontorets konsumentundersökning 2013 visar att cirka en tredjedel av konsumenterna under det senaste året handlat läke-medel utanför apotek vid åtminstone något tillfälle. Läs mer om försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek i avsnitt 3.4.

2.5 Andra apoteksnära marknader som konkurrensutsatts

Det finns även andra apoteksnära marknader eller områden som har kommit att konkurrensutsättas som en konsekvens av apoteksomregleringen. Ett exempel på detta är marknaden för maskinell dosdispensering. Tidigare var det endast Apoteket AB som erbjöd denna tjänst till landstingen, men nu-mera kan landstingen upphandla detta i konkurrens. Läs mer om maskinell dosdispensering i avsnitt 5.4.3.

Ytterligare ett exempel är marknaden för tillverkning av extemporeläke-medel. Apoteket AB:s tidigare extemporetillverkning inom ramen för dotterbolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) har separerats från bolaget. APL bedriver i dag sin verksamhet på en marknad i konkurrens med andra tillverkare.

15 SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmåner-na, sid. 315. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.

40

DEL II: UTVÄRDERING AV MÅLEN

41

42

3 Målet om ökad tillgänglighet till läkemedel

Ett av regeringens övergripande mål för apoteksomregleringen är att ge kon-sumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel.

Kapitlets disposition I propositionerna Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) och Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) har rege-ringen pekat på flera aspekter av tillgänglighet till läkemedel.16 Med ut-gångspunkt från propositionerna har Statskontoret valt att utvärdera till-gängligheten till:

• Öppenvårdsapotek • Apoteksombud • Läkemedel genom distanshandel • Läkemedel på andra försäljningsställen än apotek • Öppenvårdsapotekens lokaler • Förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar på öppenvårdsapotek • Extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser

I avsnitten 3.1–3.7 redogör vi för dessa olika aspekter var för sig.

3.1 Tillgänglighet till öppenvårdsapotek Regeringen har gjort bedömningen att omregleringen av apoteksmarknaden kommer att leda till fler öppenvårdsapotek och längre öppettider.17 I detta avsnitt beskriver Statskontoret hur tillgängligheten till öppenvårdsapotek har förändrats efter apoteksomregleringen när det gäller antal apotek och deras geografiska placering samt öppettider på apoteken.

16 Se bl.a. proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 182–183. 17 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191.

43

3.1.1 Antalet nya apotek och deras geografiska placering18

Det har blivit 356 fler apotek sedan apoteksmonopolet avvecklades När apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009 fanns det 92419 apotek i drift i Sverige. Den 1 maj 2013 var motsvarande siffra 1 280. Detta innebär att antalet apotek knappt fyra år efter avvecklingen av apoteksmonopolet har ökat med 356. Detta motsvarar en ökning med 39 procent. Tabell 2 visar antal apotek i drift per län vid tidpunkten för avvecklingen av apoteksmono-polet den 1 juli 2009 samt den 1 maj 2013.

Tabell 2 Antal fysiska apotek i drift per län före och efter avvecklingen av apoteksmonopolet

Län Antal apotek 1 juli 2009

Antal apotek 1 maj 2013

Förändring antal

Förändring procent

Stockholm 155 246 91 59 Uppsala 29 44 15 52 Södermanland 24 33 9 38 Östergötland 46 63 17 37 Jönköping 36 48 12 33 Kronoberg 23 30 7 31 Kalmar 28 38 10 35 Gotland 7 10 3 43 Blekinge 12 17 5 42 Skåne 103 158 55 53 Halland 28 42 14 50 Västra Götaland 141 202 61 43 Värmland 34 42 8 24 Örebro 30 39 9 30 Västmanland 24 36 12 50 Dalarna 35 39 4 11 Gävleborg 34 43 9 26 Västernorrland 34 39 5 15 Jämtland 23 24 1 4 Västerbotten 41 45 4 10 Norrbotten 37 42 5 14 Riket 924 1 280 356 39

Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av Stats-kontoret.

18 Detta avsnitt bygger i huvudsak på uppgifter från Tillväxtanalys slutrapport Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11), sid. 20–27 samt sid. 33–34. Det bör framhållas att Tillväxtanalys uppgifter avser avstäm-ningstidpunkten den 25 september 2012. Där det har varit möjligt har Statskontoret komp-letterat eller uppdaterat Tillväxtanalys uppgifter. Det bör också framhållas att Tillväxt-analys i sin slutrapport har korrigerat vissa tidigare redovisade uppgifter, läs mer om detta på sid. 20 i Tillväxtanalys slutrapport. Detta förklarar varför några av uppgifterna i Stats-kontorets redovisning i detta avsnitt skiljer något från motsvarande redovisning i Statskon-torets delrapport En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2 (2012:19). 19 Tillväxtanalys 2012:11, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregle-ringen av apoteksmarknaden, sid. 20. I siffran ingår inte ett apotek i Kalmar län som före omregleringen enbart hade sommaröppet.

44

Samtliga län har fått minst ett nytt apotek efter apoteksomregleringen. För-ändringen av antalet apotek varierar stort mellan länen, oavsett om man räknar förändringen i antal eller procent. Stockholms län har haft den största ökningen av med 59 procent medan Jämtlands län haft den minsta ökningen med 4 procent.

Fram till början av maj 2013 hade 5 av de 924 apotek som fanns före om-regleringen stängts.20 Enligt Statskontorets bedömning har drygt ett trettiotal apotek öppnats efter den 1 juli 2009 men sedan av olika skäl stängts.

Statskontoret konstaterar att etableringstakten för nya apotek har avtagit med tiden. Under den senaste tolvmånadersperioden, maj 2012–maj 2013, ökade antalet apotek med 3 procent. Detta kan jämföras med en ökningstakt på 21 procent under år 2010, 11 procent år 2011 och 3 procent år 2012.

I maj 2013 var den s.k. apotekstätheten, dvs. antal invånare per apotek, i Sverige drygt 7 500 mot drygt 10 100 i juli 2009. Högst apotekstäthet har Jämtlands län, Gotlands län och Västerbottens län medan Blekinge län, Stockholms län och Södermanlands län har lägst apotekstäthet. Samtliga län har en högre apotekstäthet i dag jämfört med före omregleringen. Stock-holms län har haft den största förbättringen medan Jämtlands län haft den minsta förbättringen. Stockholms län, som haft den största ökningen av antalet apotek, har i dag en apotekstäthet på cirka 8 500. Genomsnittet i Europa är runt 4 000 personer per apotek.21

Nästan samtliga nya apotek har etablerats i tätorter För att beskriva i vilken typ av område som de nya apoteken har etablerats använder sig Tillväxtanalys av före detta Glesbygdsverkets så kallade om-rådestypsdefinition som delar in landet i områdestyperna glesbygd, tätorts-nära landsbygd och tätort.22 Tabell 3 beskriver utvecklingen av antalet apo-tek under perioden 1999 till den 25 september 2012 fördelat på glesbygd, tätortsnära landsbygd respektive tätort.

20 I Hageby (Norrköping), Deje (Forshaga), Koppom (Eda), Lima (Malung-Sälen) samt ett apotek i centrala Stockholm. I åtminstone tre av dessa fall har stängningen från apoteks-aktörens sida motiverats med att den närliggande vårdcentralen stängt. Vidare har drygt fem av Apoteket AB:s f.d. Apoteket Shop-butiker stängts efter omregleringen. 21 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012, sid. 2. 22 Tätort definieras i detta sammanhang som ort med minst 3 000 invånare inklusive ett pendlingsomland på fem minuter. Definitionen ska ej förväxlas med den definition som SCB använder sig av när myndigheten beräknar tätortsavgränsningar och befolkningssta-tistik. Tätortsnära landsbygd definieras som områden med 5–45 minuters pendlingsavstånd till närmaste tätort medan glesbygd definieras som områden som har över 45 minuters pendlingsavstånd till närmaste tätort.

45

Tabell 3 Utveckling av antalet öppenvårdsapotek år 1999 – 25 september 2012

Områdestyp År 1999

År 2007

1 juli 2009

Okt 2011

25 sep 2012

Förändring 1 juli 2009– 25 sep 2012

1 maj 2013

Glesbygd 35 35 35 35 34 -123 i.u. Tätortsnära landsbygd

152 148 147 151 154 724 i.u.

Tätort 703 695 742 1 049 1 066 324 i.u. Totalt 890 878 924 1 235 1 254 330 1 280

Källa: Tillväxtanalys, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (Slutrapport 2012:11), sid. 21.

Enligt denna områdesindelning hade nästan samtliga nya apotek – 98 pro-cent – som tillkommit i september 2012 etablerats i tätorter. Så vitt Stats-kontoret känner till har inget apotek etablerats i tätortsnära landsbygd under perioden september 2012 till maj 2013, medan ett har stängts i Lima i kom-munen Malung–Sälen. Vidare har inget apotek etablerats eller stängts i glesbygd under denna period. Inte heller Tillväxtanalys har några uppgifter som motsäger detta.

Det finns ett trettiotal platser som tidigare saknat apotek som nu fått ett Även om de flesta nya apoteken har etablerats i tätorter bör det samtidigt framhållas att ett trettiotal av de nya apoteken har etablerats på platser som inte hade något apotek före omregleringen. Exempel på detta är Älmsta, Insjön, Grebbestad, Mellbystrand, Skärhamn, Surte, Billdal, Bohus, Skarp-hagen, Vinsta, Hjortsberg, Gröndal, Runby, Fittja, Fisksätra, Rågsved, Vårby och Hovsjö.25 Statskontoret konstaterar att fem av dessa är stadsdelar som omfattades av regeringens avtal med kommuner om urbant utvecklings-

23 Öar utan fast landförbindelse definieras som glesbygd. Minskningen i detta fall beror på att apoteket i Marstrand tidigare var placerat på en ö utan fast landförbindelse, men senare flyttats till närliggande fastland och därmed definieras som tätortsnära landsbygd. Flytten av apoteket skedde till följd av att den intilliggande vårdcentralen flyttades på samma sätt. Mot bakgrund av att apoteket inte stängts och att avståndet mellan de olika placeringarna endast är cirka 400 meter fågelvägen, har Statskontoret valt att betrakta apoteket som ”oförändrat” när det gäller områdetyp. Se även fotnot 24. 24 Siffran sju är en nettosiffra och avser perioden 1 juli 2009–25 september 2012. Under denna period etablerades åtta nya apotek i tätortsnära landsbygd samtidigt som ett apotek stängdes i samma områdestyp (i Koppom). De åtta nya apoteken har etablerats i Älmsta, Insjön, Grebbestad, Läckeby, Staffanstorp, Töcksfors, Oskarström och Marstrand. Apoteket i Marstrand var ett apotek som fanns sedan tidigare, men som flyttats och som efter det definieras som apotek i tätortsnära landsbygd. Mot bakgrund av att apoteket inte stängts och att avståndet mellan de olika placeringarna endast är cirka 400 meter fågelvägen, har Statskontoret valt att betrakta apoteket som ”oförändrat” när det gäller områdestyp. Under perioden 25 september 2012–maj 2013 har, så vitt Statskontoret känner till, inga nya apotek etablerats i tätortsnära landsbygd medan ett apotek har stängts i tätortsnära landsbygd (i Lima). Allt sammantaget innebär detta att det fram till maj 2013 netto blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd och att antalet apotek i glesbygd är oförändrat. Se även fotnot 23. 25 Uppgifterna från Statskontorets enkät till apoteksaktörer samt Tillväxtanalys slutrapport Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarkna-den (2012:11), sid. 22.

46

arbete i syfte att skapa bättre levnadsvillkor i stadsdelar med utbrett utan-förskap.26 Vidare har ett antal apotek öppnats i köpcentra, på handelsplatser, i gallerior och på flygplatser vilka tidigare saknade apotek.

Konsumenternas avstånd till närmaste apotek har minskat i ett nationellt perspektiv Det ökade antalet apotek i Sverige efter omregleringen har också inneburit att tillgängligheten mätt som närhet till närmaste apotek med bil har för-bättrats i ett nationellt perspektiv. Den andel av befolkningen som med bil når det närmaste apoteket inom tio minuter har ökat från 90,0 procent före omregleringen till 90,4 procent i september 2012. Denna förbättrade till-gänglighet berör framför allt boende i områden med hög eller mycket hög tillgänglighet till tätorter.

Ur ett länsperspektiv har antalet personer med mellan 10 och 20 minuters bilresa till närmaste apotek under samma tidsperiod har minskat i samtliga län utom Stockholm, Uppsala och Hallands län. Antalet personer som har längre restid än 20 minuter har minskat i samtliga län, även om vissa för-bättringar i glest befolkade län även förklaras av en minskad befolkning.

Att närheten till apotek har förbättrats efter apoteksomregleringen bekräftas även i Statskontorets konsumentundersökning. År 2008 ansåg 91 procent av konsumenterna att närheten till apotek var bra eller mycket bra. Motsvaran-de siffra i början på 2013 var 94 procent.

De särskilda avtalen mellan staten och apoteksaktörer om att inte lägga ned vissa glesbygdsapotek upphörde att gälla i mars 2013 De apoteksaktörer som köpte apotekskluster från Apoteket AB i samband med avvecklingen av apoteksmonopolet ingick samtidigt avtal med då-varande Apoteket Omstrukturering AB om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned eller ändra servicenivån för ett antal preciserade apotek i gles-bygd. Under våren 2012 ingicks likande avtal mellan staten och Apoteket AB respektive Apoteksgruppen i Sverige Holding AB. I mars 2012 gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att fortsättningsvis företräda staten som part för avtalen med klusterköparna, Apoteket AB och Apoteksgruppen i Sverige Holding AB. Dessa avtal upphörde att gälla under februari och mars 2013 och har inte ersatts med nya.

I en bilaga till avtalen fanns en lista, den s.k. glesbygdslistan, med över 110 angivna apotek i glesbygd som inte fick läggas ned eller få ändrad service-nivå under avtalsperioden så länge särskilda undantagsbestämmelser inte

26 De fem stadsdelarna är Fittja, Fisksätra, Rågsved, Vårby och Hovsjö. Vidare har ett nytt apotek etablerats i stadsdelen Akalla som ligger i direkt anslutning till stadsdelen Husby som omfattades av avtalet om urbant utvecklingsarbete. För mer information om lokala utvecklingsavtal, se t.ex. Integrations- och jämställdhetsdepartementets Urbant utvecklings-arbete – Årsredovisning 2009.

47

var uppfyllda. Av dessa apotek fanns 16 i Västerbottens län, 13 i Jämtlands län och 12 i Norrbottens län.

Ett statsstöd för öppenvårdsapoteksservice har införts med syfte att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet I budgetpropositionen för 2013 avsatte regeringen 20 miljoner per år för att under kommande år möjliggöra fortsatt drift av apotek i glesbygdsområden. I februari 2013 utfärdade regeringen en förordning om ett särskilt statsbi-drag till öppenvårdsapotek för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet.27 Enligt förordningen ska bidrag, efter ansökan till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), lämnas till öppenvårdsapotek som uppfyller vissa kriterier. Kriterierna innebär förenklat att apoteket ska vara beläget minst 20 kilometer från ett annat öppenvårdsapotek, att apoteket har sina lokaler öppna så att konsumenter kan få tillgång till läkemedel under samtliga kalendermånader samt att apoteket har försäljningsintäkter av läkemedel på minst en miljon kronor men inte mer än 10 miljoner kronor.

Förordningen anger inte något om bidragsnivåernas storlek. Enligt förord-ningen ska TLV att meddela föreskrifter om hur statsbidraget ska beräknas och föreskrifter om verkställighet av förordningen. Förordningen trädde i kraft 1 april 2013.

I maj 2013 har TLV ännu inte utfärdat några föreskrifter kring statsstödet och något stöd har inte heller betalats ut. Hur många och vilka apotek som kommer att omfattas av stödet återstår således att se. Utifrån samtal med TLV bedömer dock Statskontoret att ett relativt stort antal av apoteken på glesbygdslistan inte kommer att omfattas av stödet, samtidigt som det finns apotek utanför listan som kan komma att få stöd. Det bör i detta samman-hang framhållas att långt ifrån samtliga apotek på glesbygdslistan är apotek som har låg lönsamhet och/eller hotas av stängning. I det förslag till stats-stöd med räkneexempel som TLV lämnade hösten 2012, och som ligger till grund för förordningen, bedömdes att cirka 40 av apoteken på glesbygdslis-tan skulle få stöd samt cirka 20 apotek utanför listan.

Fram till april 2013 har 1 av de 110 apotek som fanns på glesbygdslistan stängts; apoteket i Lima i kommunen Malung-Sälen. Som skäl för stäng-ningen av detta apotek har den berörda apoteksaktören uttalat att det tidigare åtagandet att driva apoteket har upphört, att vårdcentralen på orten är stängd och att kundunderlaget är för litet. Apoteket kan enligt aktören inte drivas vidare ens med statsbidraget.28 Apoteket AB och Apotek Hjärtat har uttalat att de inte avser att stänga några apotek på listan.

27 Förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. 28 Pressmeddelande från Kronans Droghandel 13-02-21.

48

3.1.2 Öppettider på apotek

Den genomsnittliga veckoöppettiden för ett apotek har ökat med närmare sex och en halv timme Öppettiderna på Sveriges apotek har ökat efter avvecklingen av apoteks-monopolet.29 I november 2008 var antalet öppettimmar per vecka och apotek i genomsnitt 45 timmar och 36 minuter. Vecka 46 i november år 2012 var motsvarande siffra exakt 52 timmar. Detta innebär en ökning av den genomsnittliga veckoöppettiden för ett apotek med närmare sex och en halv timme. Annorlunda uttryckt har apoteken i genomsnitt utökat öppet-hållandet med knappt en timme (55 minuter) per dag, mellan november 2008 och november 2012. Den genomsnittliga veckoöppettiden per apotek minskade dock med sex minuter mellan år 2011 och 2012.

Den före detta monopolisten Apoteket AB har ökat den genomsnittliga veckoöppettiden efter omregleringen till 51 timmar och 14 minuter. Stats-kontoret konstaterar vidare att de genomsnittliga veckoöppettiderna varierar relativt mycket mellan de olika apoteksaktörerna, från knappt 35 timmar i veckan (avser en liten apoteksaktör) till drygt 90 timmar i veckan (avser en medelstor aktör).30 Variationerna i öppettider mellan apoteksaktörer speglar enligt Statskontoret i viss utsträckning olika affärsmodeller och sätt att pro-filera verksamheten.

I november 2012 hade 422 apotek söndagsöppet vilket motsvarar cirka en tredjedel av samtliga apotek. I september 2008 fanns det 154 söndagsöppna apotek vilket då motsvarade 18 procent av apoteken.31

Att öppettiderna på apoteken har förbättrats efter apoteksomregleringen bekräftas även i Statskontorets uppföljande konsumentundersökning. År 2008 ansåg 83 procent av konsumenterna att öppettiderna på apoteken var bra eller mycket bra. Motsvarande siffra i början på 2013 var 86 procent.

Den genomsnittliga veckoöppettiden varierar stort mellan länen Tabell 4 redovisar antal öppettimmar i genomsnitt för apoteken i de olika länen i november 2012 för hel vecka, vardagar, lördagar respektive sön-dagar.

29 Uppgifter och beräkningar i detta avsnitt avser fysiska apotek och bygger på data som Statskontoret fått från Apoteket AB och apoteksinfo.nu och avser öppettiderna vecka 46 år 2012 respektive vecka 46 år 2011. Uppgifterna över genomsnittlig veckoöppettid har redu-cerats med tiden för lunchstängning som gäller för vissa apotek. 30 Uppgifter från apoteksinfo.nu samt Apoteket AB. 31 Uppgifter från apoteksinfo.nu samt Apoteket AB.

49

Tabell 4 Antal öppettimmar för apotek i genomsnitt i länen v. 46 november 2012

Län

Medelöppettid hela veckan

(tim:min)

Öppettimmar mån-fre

(tim:min)

Öppettimmar lördagar

(tim:min)

Öppettimmar söndagar (tim:min)

Blekinge län 51:24 9:10 4:00 1:31 Dalarnas län 46:39 8:28 3:04 1:13 Gotlands län 51:10 8:56 4:56 1:30 Gävleborgs län 45:52 8:21 2:47 1:15 Hallands län 54:15 9:25 4:29 2:40 Jämtlands län 41:43 7:50 1:58 0:32 Jönköpings Län 48:03 8:44 3:04 1:15 Kalmar län 46:58 8:24 3:27 1:26 Kronobergs län 48:08 8:39 3:11 1:40 Norrbottens län 47:14 8:35 2:57 1:20 Skåne län 53:20 9:19 4:25 2:19 Stockholms län 58:00 9:50 5:34 3:15 Södermanlands län 52:20 9:10 4:20 2:09 Uppsala län 56:25 9:41 4:57 3:00 Värmlands län 48:23 8:36 3:30 1:50 Västerbottens län 45:57 8:25 2:38 1:10 Västernorrlands län 48:13 8:40 3:10 1:40 Västmanlands län 55:05 9:30 4:47 2:43 Västra Götalands län 52:00 9:12 3:58 1:57 Örebro län 50:30 8:55 3:55 1:57 Östergötlands län 51:53 9:09 4:07 1:59 Riket 52:00 9:08 4:08 2:08

Källa: Uppgifter från apoteksinfo.nu på uppdrag av Statskontoret.

Statskontoret konstaterar att den genomsnittliga veckoöppettiden på apote-ken varierar stort mellan länen. Stockholms län hade i november 2012 högst veckoöppettid per apotek med exakt 58 timmar. Jämtlands län låg lägst med 41 timmar och 43 minuter.

Det saknas tydliga och hanterbara uppgifter över apotekens veckoöppettider på länsnivå från tiden före avvecklingen av apoteksmonopolet. Utifrån upp-gifter över var de nytillkomna apoteken har etablerats, öppettiderna på dessa apotek samt manuella kontroller för ett mindre antal enskilda apotek, be-dömer dock Statskontoret att de genomsnittliga veckoöppettiderna på apote-ken har ökat i samtliga eller de flesta av länen. Statskontoret bedömer också att ökningen räknat i procent har varit störst i de län som i november 2012 hade den högsta genomsnittliga veckoöppettiden.

3.2 Tillgänglighet till apoteksombud32 Systemet med apoteksombud ska behållas till juni 2015 Regeringen har framhållit att Apoteket AB:s apoteksombud fyller en viktig funktion i många gles- och landsbygder, inte minst för äldre konsumenter. Apoteksombuden har funnits sedan lång tid tillbaka och är ombud för

32 Detta avsnitt bygger i huvudsak på Tillväxtanalys slutrapport Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apoteksmarknaden (2012:11), sid. 30-31.

50

Apoteket AB:s försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, recept-förmedlare samt paketförmedlare av receptbelagda och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet. Tjänsteinnehållet kan dock variera något mellan olika ombud.

Huvuddelen av de befintliga apoteksombuden har inrättats i enlighet med de riktlinjer som styrde Apoteket AB före omregleringen. Enligt dessa rikt-linjer kunde ett apoteksombud inrättas i glesbygd och landsbygd om avstån-det till närmaste apotek eller ombud översteg fem kilometer. Utöver kravet på ett minsta avstånd till nästa apotek eller ombud fanns också skrivningar om ett minsta befolkningsunderlag i närområdet.

I enlighet med propositionen Omreglering av apoteksmarknaden skulle systemet med apoteksombud behållas under en övergångsperiod på tre år från tidpunkten för monopolets avvecklande. Vid årsstämman i Apoteket AB i april 2012 beslutades om ägaranvisningar som innebär att bolaget till och med den 30 juni 2015 ska behålla befintliga apoteksombud i den ut-sträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt. Enligt Apoteket AB innebär detta att bolaget inte gör aktiva nyetableringar av apoteksombud. Bolaget kan dock göra ersättningsetableringar när ett befintligt ombud lägger ner och det fort-farande finns ett behov och en möjlig ersättare.

Fortsatt nedgång av antalet apoteksombud efter apoteksomregleringen Tabell 5 beskriver utvecklingen av antal apoteksombud i landet mellan år 1999 och juli 2012 i glesbygd, tätortsnära landsbygd respektive tätort.

Tabell 5 Utvecklingen av antalet apoteksombud 1999–juli 2012

Områdestyp Antal 1999

Antal 2007

Antal 2009

Antal okt

2011

Antal juli

2012

Förändring år 2009 till

juli 2012

Antal april 2013

Glesbygd 218 197 193 180 175 -18 i.u. Tätortsnära landsbygd

655 598 586 531 521 -65 i.u.

Tätort 90 65 60 43 41 -19 i.u. Totalt 963 860 839 754 737 -102 704

Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Apoteket AB.

Alla områdestyper har påverkats av det minskade antalet apoteksombud, men minskningen har enligt Tillväxtanalys i relativa termer varit störst i tätorter. Tillväxtanalys framhåller också att ombuden fortfarande har en god spridning över hela landet. Tabell 6 visar antalet apoteksombud fördelat per län år 2009 respektive i april 2013.

51

Tabell 6 Antalet apoteksombud per län år 2009 respektive april 2013

Län/region Antal apoteks-ombud år 2009

Antal apoteks-ombud april 2013

Förändring i antal

Stockholm 39 35 -4 Uppsala 27 27 0 Södermanland 28 21 -7 Östergötland 34 27 -7 Jönköping 35 26 -9 Kronoberg 27 24 -3 Kalmar 57 44 -13 Gotland 12 6 -6 Blekinge 25 21 -4 Skåne 73 66 -7 Halland 23 17 -6 Västra Götaland 92 76 -16 Värmland 47 36 -11 Örebro 22 18 -4 Västmanland 13 8 -5 Dalarna 52 47 -5 Gävleborg 26 25 -1 Västernorrland 41 35 -6 Jämtland 53 49 -4 Västerbotten 49 40 -9 Norrbotten 64 56 -8 Riket 839 704 -135

Källa: Uppgifter från Tillväxtanalys och Apoteket AB.

Den största procentuella minskningen av antalet apoteksombud mellan år 2009 och april 2013 har skett i Region Gotland där antalet ombud minskat med 50 procent.

Ingen tydlig koppling mellan apoteksomregleringen och de senaste årens minskning av antalet apoteksombud Det kan konstateras att antalet apoteksombud har minskat under en längre tidsperiod och att antalet har fortsatt att minska även efter apoteksomregle-ringen. Takten i minskningen verkar emellertid ha ökat något efter omreg-leringen. Nedgången av antalet apoteksombud kan dock ha flera orsaker. Vissa ombud kan ha försvunnit genom att ombudets huvudsakliga verksam-het, t.ex. försäljning av dagligvaror, har lagts ner. Detta kan i sin tur vara orsakat av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsamhet. Tillväxt-analys framhåller att denna utveckling troligtvis är oberoende av apoteks-omregleringen.

Det kan enligt Tillväxtanalys också vara så att etableringen av ett nytt apo-tek i något fall har påverkat ombudsverksamheten. Ett ombud kan också ha valt att upphöra att vara ombud och i stället enbart sälja vissa receptfria läkemedel från den egna butiken sedan detta blev möjligt den 1 november 2009. Tillväxtanalys framhåller också att det inte finns något som tyder på att minskningen av antalet apoteksombud efter omregleringen skulle ha skett på Apoteket AB:s initiativ. Inte heller Statskontoret har i arbetet med denna rapport funnit något som tyder på detta.

52

Mot bakgrund av detta menar Statskontoret att det inte finns någon tydlig koppling mellan apoteksomregleringen och de senaste årens minskade antal apoteksombud.

Läkemedelsverket har fått i uppdrag att göra en översyn över nuvarande ordning för apoteksombud I april 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att göra en över-syn av nuvarande situation för apoteksombud i syfte att åstadkomma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörj-ningen i hela landet. I uppdraget ingår bl.a. att analysera vilken roll apoteks-ombuden har för läkemedelsförsörjningen i landet, vilka utmaningar verk-samheten står inför och hur den kan utvecklas. I uppdraget ingår även att ta fram en vägledning för apoteksbranschen i frågor som gäller förutsättningar-na att kombinera apoteksverksamhet med apoteksombudsverksamhet och försäljning vid s.k. apoteksfilialer. Uppdraget ska slutredovisas senast den 30 april 2014.

3.3 Tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel

Distanshandel med läkemedel är ett komplement till expediering och rådgivning vid apotek När det gäller tillgänglighet till receptbelagda läkemedel är distanshandel vid öppenvårdsapotek enligt regeringen ett komplement till utlämning av läkemedel vid apoteken. Distanshandel med läkemedel innebär att konsu-menten inte behöver få sitt läkemedel expedierat och utlämnat i apotekets lokaler. Läkemedlet kan i stället lämnas ut exempelvis av apoteksombud och postserviceställen eller genom att det levereras direkt hem till konsu-menten från ett apotek.

En form av distanshandel med läkemedel sker via internet (s.k. e-handel), men det är viktigt att klargöra att distanshandel inte nödvändigtvis innebär enbart detta.33

Liksom vid utlämning av ett receptbelagt läkemedel vid ett apotek, krävs det vid distanshandel med läkemedel en farmaceutisk kontroll och färdigställan-de av receptet samt rådgivning. Rådgivningen till konsumenten kan ske via bl.a. internet eller telefon innan läkemedlet skickas ut.

33 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårds-apotek definieras distanshandel som ”Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes ombud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.”. Expediering och rådgivning som sker via telefon eller Internet men där konsumenten ändå vill hämta ut läkemedlet på ett fysiskt apotek, räknas dock enligt Läkemedelsverket också som distanshandel. Även dosdispenserade läkemedel och försäljning av receptbelagda läke-medel via apoteksombud ingår i definitionen av distanshandel med läkemedel.

53

I samband med avvecklingen av apoteksmonopolet beslutades att det inte skulle införas ett krav på apoteken att erbjuda distanshandel med läkemedel. Det krävs inte heller något särskilt tillstånd för godkända apotek att bedriva distanshandel. Apoteken är emellertid skyldiga att anmäla till Läkemedels-verket om det sker en väsentlig förändring i verksamheten, exempelvis att de börjar bedriva distanshandel.

Två apoteksaktörer bedriver i dag fullskalig webbaserad distanshandel med läkemedel på nationell nivå Apoteket AB började bedriva försöksverksamhet med distanshandel med läkemedel år 2002 för att 2006 lansera en e-handelstjänst i större skala. Våren 2013 fanns det drygt ett tiotal olika apoteksaktörer som i någon form bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel för människor. Omfatt-ningen och den närmare utformningen av distanshandeln varierar dock mel-lan dessa aktörer.

Två av aktörerna – Apoteket AB och företaget apotea.se – erbjuder full-skalig webbaserad distanshandel med receptfria och receptbelagda läke-medel för människor på nationell nivå. apotea.se har inga fysiska apotek utan bedriver enbart webbaserad försäljning. För att få tillgång till läke-medel via distanshandel krävs att konsumenten har en internetuppkoppling och en e-legitimation. Verksamheten hos dessa aktörer är certifierade genom e-handelscertifieringen Trygg e-handel. Hos Apoteket AB sker mot-tagande av recept, färdigställande av läkemedlet och rådgivning till konsu-menten helt och hållet via internet medan det hos apotea.se även krävs telefonkontakt mellan farmaceuten och konsumenten. Mot en leveranskost-nad erbjuder aktörerna hemleverans eller utlämning vid ett postserviceställe. Apoteket AB erbjuder även kostnadsfri utlämning hos apoteksombud och de egna apoteken.

Vidare har Apotek Hjärtat för Statskontoret uttalat att företaget inom de närmaste två åren kommer att starta fullskalig distanshandel med receptfria och receptbelagda läkemedel på liknande sätt som Apoteket AB gör i dag.

För de flesta övriga apoteksaktörer som erbjuder distanshandel sker handeln som en begränsad lokal verksamhet genom att från ett fysiskt apotek erbjuda exempelvis hemleveranser av läkemedel eller leveranser till vårdenheter i närområdet. Statskontoret konstaterar att flertalet av dessa är små apoteks-aktörer. Vidare finns det ytterligare några aktörer som bedriver en mer nischad webbaserad distanshandelsverksamhet, t.ex. med läkemedel för djur till veterinärer eller försäljning till konsumenter via vården.

Distanshandeln med läkemedel är fortfarande liten i förhållande till försäljningen vid apotek men trenden är ökande I Statskontorets konsumentundersökning år 2013 uppgav två procent av konsumenterna att de någon gång under det senaste året hade handlat läke-

54

medel på distans via apotek. Siffran var ungefär densamma i 2008 års kon-sumentundersökning.

År 2008 utgjordes 2 procent av Apoteket AB:s totala försäljning till konsu-ment av försäljning via telefon och internet. Den totala e-handeln omsatte detta år 260 miljoner kronor.34 Till följd av affärssekretess vill Apoteket AB inte ange hur stor distanshandelsverksamheten är i dag. Bolaget har dock uppgett för Statskontoret att omsättningen är större i dag än den var år 2008, men fortfarande liten i förhållande till försäljningen vid apoteken. Aktören apotea.se har uppgett att företagets försäljning av receptbelagda läkemedel är liten i förhållande till företagets totala försäljning. Andelen av försälj-ningen som rör receptbelagda läkemedel ökar dock. Statskontoret konstate-rar vidare att företagets totala omsättning växer snabbt, från cirka 10 miljo-ner år 2011 till cirka 35 miljoner år 2012. Statskontorets tolkning av detta är att fler konsumenter trots allt upptäcker möjligheten att handla på distans och kan tänka sig att använda sig av den.

Statskontoret konstaterar att distanshandel med läkemedel fyra år efter apoteksomregleringen totalt sett är liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apoteken, men att trenden är ökande. De flesta apoteksaktörer som vi intervjuat bedömer att distanshandeln med läkemedel kommer att fortsätta att öka, även om det finns en osäkerhet kring ökningstakten.

3.4 Tillgänglighet till läkemedel på andra försäljningsställen än apotek

Det finns i dag 5 670 anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel på andra platser än apotek Från den 1 november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läke-medel på andra försäljningsställen än apotek.35 Den handlare som vill sälja receptfria läkemedel är skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket.

I april 2013 fanns det 5 670 anmälda försäljningsställen. Denna siffra har varit relativt stabil det senaste året. I december 2010, ett år efter att försälj-ningen tilläts, var motsvarande siffra 6 600. Statskontoret tolkar dessa upp-gifter som att antalet försäljningsställen nu stabiliserats efter den inledande snabba ökningen. Enligt Läkemedelsverket var det initialt ett antal detalj-handlare som gjorde en anmälan om försäljning, men utan att faktiskt starta någon försäljning av läkemedel. Vidare fanns det ett antal handlare som påbörjade försäljning, men senare valde att upphöra med detta på grund av exempelvis bristande efterfrågan.

34 Apoteket AB:s årsredovisning för år 2008, sid. 18. Absoluta merparten av försäljningen via telefon och internet utgjordes av läkemedel. 35 Redan den 1 mars 2008 blev det dock tillåtet att sälja receptfria nikotinläkemedel på andra försäljningsställen än apotek.

55

Enligt Tillväxtanalys har de nya försäljningsställena en god spridning över landet, men närmare hälften av dem har startats i områden med en mycket hög tillgänglighet till tätorter. Drygt 4 procent av försäljningsställena har etablerats i områden med låg eller mycket låg tillgänglighet till tätorter. Drygt 5,5 miljoner av landets invånare har mellan åren 2009 och 2011 fått en förbättrad tillgänglighet till receptfria läkemedel, mätt som närhet med bilresa. Samtidigt hade cirka 68 000 personer fått en försämrad tillgänglig-het. Detta beror på att antalet apoteksombud minskat mellan de två årtalen (se avsnitt 3.2) och att det inte etablerats några nya apotek eller andra för-säljningsställen i de berörda områdena.36 Det bör i sammanhanget också framhållas att ett antal av de nya försäljningsställena har längre öppettider på helger och kvällar än många apotek, t.ex. vissa bensinstationer och jour-butiker.

Begränsat antal artiklar på andra försäljningsställen än apotek Läkemedelsverket beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas på andra ställen än apotek. I dagsläget är det drygt 2 100 olika artiklar som är godkända för sådan försäljning. Det råder ingen tillhandahållandeskyldighet eller krav på minimiutbud när det gäller dessa artiklar, vare sig på apotek eller i övrig detaljhandel.37 Cirka 300 av de 2 100 tillåtna artiklarna säljs i dag i den övriga detaljhandeln, åtminstone på något försäljningsställe.

Försäljningen på andra ställen än apotek domineras av smärtstillande läke-medel, nikotinläkemedel och nässprayer. Under 2012 stod de fem mest sålda artiklarna på dessa försäljningsställen för närmare 53 procent av det totala försäljningsvärdet av läkemedel. Motsvarande siffra för de fem mest sålda artiklarna på apotek var samma år cirka 17 procent.38 Statskontoret slutsats av detta är att detaljhandeln utanför apotek har ett begränsat och betydligt mindre sortiment receptfria läkemedel än vad som gäller på apo-teken.

Förskjutning av försäljningen av receptfria läkemedel från apotek till övrig detaljhandel sedan november 2009 Ända sedan det i november 2009 blev möjligt att sälja vissa receptfria läke-medel på andra ställen än apotek har det skett en löpande förskjutning av försäljningen från apotek till övrig detaljhandel. År 2010 stod övrig detalj-handel för 13,3 procent av försäljningsvärdet vilket kan jämföras med 16,3

36 Tillväxtanalys analys bygger på uppgifter från år 2011, men myndigheten bedömer att det i praktiken har liten betydelse för bedömningen av tillgängligheten. Se Tillväxtanalys slutrapport Geografisk tillgänglighet till läkemedel – En analys av omregleringen av apo-teksmarknaden (2012:11), sid. 28–29 och 39. 37 Om läkemedlet har förordnats råder dock tillhandahållandeskyldighet för apotek. 38 Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 15–16.

56

procent år 2011 och 18,5 procent 2012.39 Statskontorets konsumentunder-sökning 2013 visar att cirka en tredjedel av konsumenterna under det senas-te året har handlat läkemedel i övrig detaljhandel vid åtminstone något till-fälle.

Den vanligaste försäljningskanalen för receptfria läkemedel utanför apotek är varuhus och livsmedelsbutiker. De olika försäljningskanalernas andel av försäljningsvärdet på receptfria läkemedel framgår av tabell 7.

Tabell 7 Olika försäljningskanalers andel av försäljningsvärdet på receptfria läkemedel för människor och djur år 2012

Apotek Varuhus/ livsmedels-

butiker

Bensin-stationer

Närbutik/ jourbutik/

kiosk

Övriga

Andel av försäljningen år 2012 (procent)

82,2 14,7 1,7 0,9 0,5

Källa: Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 13. Uppgifterna inkluderar försäljning av läkemedel för djur.

Den andel av försäljningen av receptfria läkemedel som sker på andra plat-ser än apotek varierar något mellan länen. År 2012 var andelen högst i Gävleborgs län med 23 procent medan den var lägst i Stockholms län med 12 procent.40

År 2012 var försäljningsvärdet (exklusive moms) för receptfria läkemedel till människor på apotek cirka 3 140 miljoner kronor. I övrig detaljhandel var motsvarande siffra cirka 712 miljoner kronor. Det totala försäljnings-värdet av receptfria läkemedel för människor på apotek och i övrig detalj-handel ökade med drygt fyra procent från år 2011. Räknat i försäljnings-volym41 var ökningen 1,5 procent mellan år 2011 och 2012. Den totala försäljningsvolymen av receptfria läkemedel på apotek och övrig detalj-handel var år 2012 något lägre än åren före apoteksomregleringen.42

39 Baserat på uppgifter om egenvård från Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari-december), sid. 4. Uppgifterna bygger på den statistik som bolaget samlar in med stöd av lagstiftning. Naturläkemedel och växtbaserade läkemedel ingår inte. Enligt Statskontoret kan det finnas ett visst mörkertal i uppgifterna om försäljningsställen utanför apotek till följd av att samtliga dessa i praktiken inte rapporterar till Apotekens Service AB. Det innebär att andelen av försäljningen av receptfria läkemedel för människor utanför apotek sannolikt är något högre än de redovisade uppgifterna. 40 Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari-december), sid. 13. 41 Definierat som dygnsdoser per tusen invånare och dag. 42 Baserat på uppgifter om egenvård från Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari-december), sid. 4 och 7.

57

3.5 Tillgänglighet till öppenvårdsapotekens lokaler43 Många konsumenter anser att det inte finns tillräckligt med sittplatser på apoteken En aspekt av tillgängligheten till läkemedel är hur tillgängliga apotekens lokaler är, bl.a. möjligheten att röra sig och orientera sig i lokalerna. Denna aspekt av tillgänglighet är framför allt intressant för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga. Apotekslokalernas närmare utformning i detta avseende regleras inte i någon specifik lagstiftning, utan i den gene-rella bygglagstiftningen, plan- och bygglagen och Boverkets föreskrifter. Däremot ställer lagen om handel med läkemedel ett allmänt krav på apote-ken att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.

Statskontoret har i 2013 års konsumentundersökningen följt upp Konsu-mentverkets undersökningar från år 2008 och 2011 och låtit konsumenterna betygsätta ett antal aspekter av tillgängligheten till apotekslokalerna. De fick ta ställning till följande påståenden:

• Det är enkelt att komma in till apoteket. • Ljudnivån är bra. • Kösystemet fungerar bra. • Det är enkelt att röra sig i apotekslokalen. • Jag hittar lätt det jag söker. • Det finns bra parkeringsmöjligheter i anslutning till apoteket. • Det finns tillräckligt med sittplatser. Andelen av konsumenterna som instämmer helt eller delvis i ovanstående påståenden visas i diagram 1.

43 En viktig aspekt som rör apotekslokalerna är huruvida de är utformade på ett sätt som möjliggör god och diskret rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läke-medel. Då denna fråga snarare rör förutsättningarna att utföra korrekta receptexpedieringar än tillgängligheten till apotekens lokaler, diskuteras den i kapitlet som rör kompetensen och säkerheten på apoteken, se avsnitt 6.1.1.

58

Diagram 1 Konsumenternas uppfattningar om apotekslokalerna, andelen som helt eller delvis instämmer i påståendena (procent)

Källa: Statskontorets konsumentundersökning från 2013 och Konsumentverket, Omregle-ringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2, sid. 12. Statskontorets redigeringar.

För de flesta av påståendena är andelen konsumenter som helt eller delvis instämmer ungefär lika stor 2013 som 2008. Andelen som instämmer helt eller delvis i påståendet ”Det finns tillräckligt med sittplatser” är dock mar-kant lägre i Statskontorets mätning 2013 jämfört med före omregleringen. Det är dock fler som instämmer i dag än vid Konsumentverkets undersök-ning från 2011. Noterbart är att det är just bristen på sittplatser i apotekens lokaler som flest konsumenter, både före och efter apoteksomregleringen, är missnöjda med.

Ytterligare en iakttagelse är att konsumenterna överlag är mer nöjda med tillgängligheten 2013 jämfört med 2011. En möjlig tolkning av detta är enligt Statskontoret att konsumenterna 2013 i större utsträckning har haft möjlighet att ”lära känna” de nya apoteken och de olika apoteksaktörernas varierande inredning, grafiska profil, utformning av lokalen, parkeringsplat-sernas placering etc., jämfört med år 2011. En annan tolkning är att även de nya apoteken har behövt tid för att förstå och anpassa sina lokaler efter konsumenternas behov och önskemål.

Vissa patientgrupper är särskilt beroende av en god tillgänglighet i apotekslokalerna I Statskontorets enkät 2012 till organisationer för patienter, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar uppger 9 av 23 organisatio-ner att många av deras medlemmar har behov av anpassade apotekslokaler för att kunna förflytta sig i dem. Av de 7 organisationer som besvarade frågan om möjligheterna att förflytta sig i apotekslokalerna har förändrats

54%

73%

85%

91%

93%

98%

98%

63%

71%

89%

95%

90%

98%

98%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Tillräckligt medsittplatser

Bra parkerings-möjligheter

Hittar lätt det jagsöker

Bra ljudnivå

Kösystemetfungerar bra

Enkelt att röra sigdärinne

Enkelt att ta sig in(dörr/trappa)

2008 2011 2013

59

efter omregleringen, anger 4 att möjligheterna blivit sämre medan 2 menar att förhållanden i stort sett är desamma.

I enkäten fick organisationerna möjlighet att kommentera tillgängligheten till apotekslokalerna. Här följer ett urval av dessa kommentarer. Neurolo-giskt Handikappades Riksförbund framhåller att tillgängligheten för rull-stolsburna har försämrats efter omregleringen, eftersom fler reklamvaror står i vägen. Förbundet pekar också på svårigheter för rullstolsburna att nå högt placerade produkter. Även Synskadades Riksförbund anser att det ökade produktutbudet har gjort det svårare att orientera sig i lokalerna och att andra produkter än mediciner exponeras i första hand. Reumatikerför-bundet och ParkinsonFörbundet framhåller uppfattningen att det finns färre sittplatser på många apotek efter omregleringen, vilket försvårar apoteks-besök för deras medlemmar.

3.6 Tillgänglighet till förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar på öppenvårdsapotek

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att det är av största vikt att den enskilde inom en rimlig tid kan få tillgång till förordnade läkemedel på apotek och att det är viktigt att det finns en regle-ring av vad som är lägsta nivå för apotekens tillhandahållande av läkemedel. Regeringen uttalade också att det är rimligt att apoteken på den omreglerade marknaden i vart fall upprätthåller de ledtider som Apoteket AB hade under monopoltiden.44

3.6.1 Vad innebär den så kallade 24-timmarsregeln?

Dagens regler om tillhandahållande av förordnade läkemedel inom 24 timmar bygger i stor utsträckning på tidigare praxis Öppenvårdsapoteken ska enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och de varor som omfattas av läkemedelsförmånen.45 Enligt förordningen (2009:659) om handel med läke-medel ska apoteken tillhandahålla dessa läkemedel och varor så snart det kan ske. Om produkten inte finns i lager ska den tillhandas inom 24 timmar från det att den efterfrågats. Detta brukar benämnas 24-timmarsregeln. Finns det beaktansvärda skäl får tidsgränsen överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhanda-hållas.46

Före omregleringen av apoteksmarknaden fanns det ingen reglering av den tid inom vilken apoteken skulle tillhandahålla läkemedlen. Enligt praxis inom Apoteket AB skulle dock förordnade läkemedel och varor som inte

44 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 191–194. 45 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 46 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

60

fanns i lager, på vardagar tillhandahållas inom 24 timmar efter att de be-ställts. Ett antal olika praktiska faktorer innebar att varor ibland inte kunde levereras förrän inom 48 timmar. Dessa faktorer kunde exempelvis vara typ av förskriven vara, stopptider för beställning, distributörens arbete, särskilda transportbetingelser eller möjlighet att leverera till glesbygdsapotek. I vissa fall kunde ett läkemedel vara slut hos tillverkaren eller distributören. Denna praxis hanterades av apoteken genom att informera berörda kunder om när en vara skulle kunna expedieras.47

Statskontoret konstaterar att dagens regelverk för att tillhandahålla av för-ordnade läkemedel och varor inom 24 timmar i relativt stor utsträckning bygger på den praxis som gällde under monopoltiden. Läkemedels- och apoteksutredningen pekar dock på att dagens reglering i praktiken har inne-burit en skärpning av tillhandahållandeskyldigheten. Under monopoltiden räknades tiden från det att läkemedlet beställts medan förordningen i dag ställer krav på tillhandahållande inom 24 timmar efter att det efterfrågats. Det bör dock framhållas att Läkemedelsverkets tolkning av beaktansvärda skäl för att få överskrida 24-timmarsregeln inkluderar situationen då en kund besöker ett apotek sent på dagen (se nedan).

Det bör framhållas att det vare sig före eller efter apoteksomregleringen har funnits något krav på apoteken att ha en viss lagernivå eller att direkt kunna tillhandahålla förordnade läkemedel till konsumenterna. I de följande av-snitten redogör Statskontoret ändå för vissa undersökningar och resultat som rör det s.k. direkta tillhandahållandet (benämns även servicegrad), dvs. hur vanligt det är att konsumenten får sitt läkemedel direkt vid första besöket på apoteket.

Beaktansvärda skäl för att överskrida 24 timmar Läkemedelsverket har formulerat hur myndigheten vid tillsyn bedömer vad som utgör beaktansvärda skäl för att ett apotek ska kunna överskrida 24 timmar vid tillhandahållandet av förskrivna läkemedel och varor. Denna tolkning baseras bland annat på resonemang i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden.

Informationen publicerades på Läkemedelsverkets webbplats i december 2011 men har inte inkluderats i föreskrifter eller vägledningar. På webbplat-sen anges att beaktansvärda skäl för att överskrida tidsgränsen bedöms i varje enskilt fall. Läkemedelsverket ger ingen uttömmande lista över vilka omständigheter som kan betraktas som beaktansvärda skäl, men ger några exempel. Utöver att extemporeläkemedel och licensläkemedel är undan-tagna från tidskravet anges följande exempel:

47 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 193 samt komplette-rande information från Apoteket AB.

61

• Det beställda är restnoterat hos partihandlaren vilket gör att varan eller läkemedlet inte kan levereras.

• Lång transportsträcka mellan partihandel och apotek.

• Kunden besöker sent på dagen ett apotek med långa öppettider.48 Tidsramar för partihandlarnas leveransskyldighet är inte reglerade Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet gällande läkemedel mot-svaras av en leveransskyldighet för partihandlarna, dock utan något krav på leverans inom en angiven tidsram. Enligt förordningen om handel med läke-medel ska en partihandlare leverera de läkemedel som omfattas av parti-handlarens tillstånd till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

Läkemedelsverket har i intervjuer med Statskontoret pekat på att det är problematiskt att det finns ett tidskrav på apotekens tillhandahållande, utan att motsvarande krav ställs på partihandlarna. Enligt myndigheten skulle det dock vara svårt att lagstifta om ett tidskrav för partihandlarnas leveranser. Aktörer med partihandelstillstånd utfärdade i EU-länder får bedriva parti-handel inom hela EU. Nationella krav på att partihandlare måste leverera inom en viss tidsperiod kan stå i konflikt med denna princip.

Enligt Läkemedelsverket tillåter inte de nuvarande logistiska förutsätt-ningarna att alla apotek kan få förordnade läkemedel levererade inom 24 timmar. Svårigheterna att uppfylla kravet blir enligt myndigheten tydliga vid en undersökning av den geografiska placeringen av distributörernas läkemedelslager i förhållande till apotekens placering.

Även Sveriges Apoteksförening har vid Statskontorets intervjuer framhållit att det många gånger inte är praktiskt, eller ens teoretiskt möjligt, för apotek att tillhandahålla förordnade läkemedel inom 24 timmar. Föreningen anser att enda möjligheten att en sådan regel ska vara möjlig att upprätthålla för varje enskild kund är att apotekens beställningar kan gå iväg när apoteket stänger för dagen och varorna levereras morgonen efter.49 Föreningen har också framhållit att apoteken inte själva kan styra över distributörernas stopptider och leveranstider och att det därför, om regeln ska vara kvar, bör införas ett motsvarande krav i distributionsledet.

48 Läkemedelsverket 11-12-21, Tillhandahålla läkemedel. Tillgängligt på www.lakemedelsverket.se. 49 Sveriges Apoteksförening, Remissyttrande på Läkemedels- och apoteksutredningens del-betänkande (SOU 2012:75), sid. 6.

62

3.6.2 Underlag för uppföljning av tillgängligheten till förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar

Det saknas statistik om 24-timmarsregeln Som Statskontoret beskrivit i tidigare delrapporter saknas det sammanhållen statistik för att utvärdera hur ofta konsumenterna får sina läkemedel inom 24 timmar eller i vilken utsträckning apoteken lever upp till den s.k. 24-tim-marsregeln. För att få den samlade bilden av efterlevnaden skulle det krävas att samtliga avvikelser från denna regel rapporterades till Läkemedelsverket och inte som i dag enbart allvarliga avvikelser. Statskontoret har tidigare också konstaterat att det inte gått att finna en enskild indikator för att följa upp tillhandahållandet. Av dessa skäl har Statskontoret i stället, som fram-går i avsnitt 3.6.3, använt flera indirekta indikatorer för att ge en bild av tillhandahållandet.

Läkemedels- och apoteksutredningen har utrett leverans- och tillhandahållandeskyldigheten Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att bl.a. se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten för förordnade läkemedel och varor. Utredningen har kartlagt och analyserat om och i så fall vilka problem som finns när det gäller dessa skyldigheter samt lämnat förslag som syftar till att komma till rätta med identifierade problem. Detta redovisades i ett delbetänkande i september 2012 och utgör ytterligare ett underlag i Stats-kontorets diskussion om tillgängligheten till förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar på apotek.

3.6.3 Apotekspersonalens och konsumenternas uppfattningar om tillhandahållandet av läkemedel inom 24 timmar

Fyra av tio apoteksanställda upplever brister i förutsättningarna att tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar I såväl 2011 som 2012 års enkät till apotekspersonal ställdes frågor om hur personalen upplever förutsättningarna för att tillhandahålla förskrivna läke-medel inom 24 timmar.50 Av dem som besvarade frågan svarade drygt fyra av tio år 2012 att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning upplever att det finns goda förutsättningar. Statskontoret konstaterar att denna andel är något högre än 2011. Diagram 2 visar svarsfördelningen för såväl 2012 som 2011 års personalenkät.

50 Frågan formulerades: ”Upplever Du att det finns goda förutsättningar på Din arbetsplats för att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar efter att de efterfrågas?”

63

Diagram 2 Apotekspersonalens uppfattningar om det finns goda förutsättningarna att tillhandahålla förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar

Källa: Statskontoret

Sex av tio apoteksanställda upplever att förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar har försämrats I enkäterna ombads apotekspersonalen även att jämföra nuvarande förutsätt-ningar för att tillhandahålla förskrivna läkemedel inom 24 timmar med för-utsättningarna tiden före avvecklingen av apoteksmonopolet.51 Drygt sex av tio som besvarat frågan 2012 upplever att förutsättningarna har försämrats efter omregleringen. Endast sex procent upplever att förutsättningarna har förbättrats. Diagram 3 visar svarsfördelningen för såväl 2012 som 2011 års personalenkät.

51 Formuleringen löd: ”Jämför dina förutsättningar på Din arbetsplats i dag att förse kunder-na med förskrivna läkemedel och varor inom 24 timmar med förutsättningarna på din arbetsplats tiden före 1 juli 2009.”

10%

51%

24%

11% 4%

7%

46%

29%

14%

4%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ja, i mycket högutsträckning

Ja, i ganska högutsträckning

Nej, i ganska litenutsträckning

Nej, i mycket litenutsträckning

Ingen uppfattning

2011 2012

64

Diagram 3 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar före och efter omregleringen

Källa: Statskontoret

Personalen anser att fler restnoteringar och försämrade stopptider är viktiga förklaringar till upplevda brister och försämringar I 2012 års enkät ombads apotekspersonalen också att ange vilka eventuella konkreta brister som de upplever påverkar förutsättningarna för att förse kunderna med förskrivna läkemedel inom 24 timmar. Två brister som perso-nalen framhöll betydligt oftare än andra var att läkemedlet är restnoterat och att stopptiden för beställning av läkemedlet ligger för tidigt på dagen, vilket gör att leverans inom 24 timmar inte är möjligt.52 Exempel på andra brister som framhölls var att själva läkemedelsleveransen är försenad samt IT-rela-terade problem som rör exempelvis receptexpeditionsstödet. Vid sidan av detta framhöll många det faktum att läkemedelsleveranser vare sig i dag eller tidigare sker på helger.

Statskontoret bad även de personer som svarat att de anser att förutsätt-ningarna att tillhandahålla inom 24 timmar har försämrats efter apoteksom-regleringen, att ange vilka som är de viktigaste orsakerna till försämringen. De två viktigaste orsakerna som personalen uppger är tidigarelagda stopp-tider på apoteken och att restnoteringar är vanligare i dag än före omregle-ringen. Den tredje vanligaste orsaken är att apotekens lager av generika

52 Stopptiden är den sista tidpunkten på dagen för apotekens beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptider finns för att läkemedelsdistributören ska hinna packa de beställda varorna för att kunna leverera dem dagen efter. Om en beställning görs efter detta klockslag tar distributören emot beställningen först nästa dag. Detta innebär att läkemedlet kan levereras tidigast två dagar efter det att kunden efterfrågat läkemedlet. Den stopptid som en distributör tilldelar ett apotek beror bl.a. på transportvägar och apotekets geografis-ka placering.

1% 4%

46%

36%

10% 3% 1%

5%

28%

42%

19%

6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

65

generellt har minskat till följd av striktare krav på generikautbyte efter om-regleringen.53

Statskontoret konstaterar att apotekens stopptider och förekomsten av rest-noterade läkemedel enligt apotekspersonalen är de vanligaste orsakerna till såväl dagens bristande förutsättningar att tillhandahålla förskrivna läke-medel inom 24 timmar som till de försämringar personalen upplever efter omregleringen. Det bör framhållas att Statskontoret inte har någon statistik över stopptiderna före och efter omregleringen som bekräftar eller motsäger detta.

En hög andel av apotekspersonalen upplever förutsättningarna för direkt tillhandahållande som relativt goda Statskontoret har i personalenkäterna också ställt några frågor om hur perso-nalen upplever förutsättningarna för att tillhandahålla förordnade läkemedel vid det första besöket på ett apotek. I 2012 års enkät upplever närmare nio av tio av apotekspersonalen att det i ganska hög eller mycket hög utsträck-ning finns goda förutsättningar att förse kunderna med förordnade läke-medel direkt vid det första besöket. De som menar att det i ganska liten eller mycket liten utsträckning finns goda förutsättningar utgjorde 9 procent.54

Det faktum att det inte finns något författningsreglerat krav på apoteken att de ska kunna tillhandahålla förordnade läkemedel direkt, kan enligt Stats-kontoret medföra att personalens förväntningar på detta blir lägre ställda än på att läkemedlen åtminstone ska kunna tillhandahållas inom 24 timmar. Detta skulle kunna förklara varför personalen är mer positiv till förutsätt-ningarna att tillhandahålla läkemedel direkt än inom 24 timmar, trots att en högre andel läkemedel onekligen tillhandahålls någon gång inom 24 tim-mar.

Två tredjedelar av apotekspersonalen upplever att förutsättningarna för direkt tillhandahållande har försämrats I enkäterna ombads apotekspersonalen också att jämföra nuvarande förut-sättningar för direkt tillhandahållande med förutsättningarna tiden före av-vecklingen av apoteksmonopolet. Närmare två tredjedelar (64 %) av perso-nalen år 2012 upplever att förutsättningarna att förse kunder med förordnade läkemedel vid första besöket har försämrats efter omregleringen. Det var 6 procent som upplevde förbättringar. Diagram 4 visar svarsfördelningen för såväl 2012 som 2011 års personalenkät.

53 Läs mer om vad de striktare kraven vid generiskt utbyte innebär i avsnitt 5.1. 54 Frågan formulerades: ”Upplever Du att det finns goda förutsättningar på Din arbetsplats för att förse kunderna med förskrivna läkemedel och varor vid första besöket?”

66

Diagram 4 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter omregleringen för att tillhandahålla förskrivna läkemedel och varor vid det första besöket

Källa: Statskontoret.

Även om två tredjedelar av apotekspersonalen upplever försämrade förut-sättningar för direkt tillhandahållande efter apoteksomregleringen, bör det framhållas att en hög andel av personalen trots detta upplever förutsätt-ningarna efter omregleringen som relativt goda.

Restnoterade läkemedel är enligt apotekspersonalen den vanligaste orsaken när förskrivna läkemedel inte tillhandahålls direkt I 2012 års personalenkät ombads personalen att ange vilka eventuella kon-kreta brister som de upplever finns i dag i förutsättningarna att förse kunder-na med förskrivna läkemedel direkt. Den vanligaste bristen som uppgavs var att läkemedlet var restnoterat. Andra brister enligt personalen är att reglerna kring periodens vara gör att lagren av berörda läkemedel blir för små,55 att begränsade returmöjligheter på vissa osålda läkemedel påverkar apotekens lagerhållning negativt samt IT-relaterade problem beträffande exempelvis receptexpeditionsstödet.

Apotekspersonalen har i enkäten också tillfrågats om det är någon särskild grupp eller kategori av läkemedel som de anser inte lagerhålls på apoteken i tillräcklig utsträckning i dag. Bland dem som pekat ut en särskild kategori är det en vanlig uppfattning att i synnerhet dyra och/eller ovanliga läkemedel

55 Reglerna innebär att apoteken normalt ska sälja det generika som är billigast på markna-den under den innevarande månaden och att apoteken inte får någon ersättning utöver in-köpspris för läkemedel som säljs senare än 15 dagar efter månadsslutet. Detta medför enligt en vissa av dem som besvarat personalenkäten, att apoteken begränsar sina lager av gene-rika för att undvika risken att behöva sälja dem utan någon ersättning utöver inköpspris.

1% 5%

34% 40%

14%

5% 1%

5%

22%

44%

20%

7%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

67

samt kylförvarade läkemedel inte lagerhålls i samma utsträckning som andra läkemedel.

Konsumenterna upplever en försämring av tillhandahållandet av förordnade läkemedel I såväl Konsumentverkets undersökningar år 2008 och 2011 som i Statskon-torets undersökning 2013, ombads konsumenterna att ange hur lång tid de vanligen behövt vänta på att apoteket ska få hem deras förordnade läke-medel.56 Resultaten återges i diagram 5.

Diagram 5 Konsumenternas uppfattningar om väntetid på förordnat läkemedel

Källa: Statskontoret samt Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag (2011:9), bilaga 2, sid. 12. Statskontorets redigeringar.

I Statskontorets konsumentundersökning 2013 uppger 71 procent av konsu-menterna att deras läkemedel vanligtvis fanns på det valda apoteket, jämfört med 76 procent år 2008. Det är en signifikant lägre andel 2013 vilket tyder på en viss försämring av det direkta tillhandahållandet av förordnade läke-medel mellan dessa år.57 Vidare angav en klart högre andel av responden-terna 2013 (11 %) att de vanligtvis behövde vänta mellan två och tre dagar på förordnade läkemedel, jämfört med 2008 (4 %). Detta tyder enligt Stats-kontoret på att även tillhandahållandet av förordnade läkemedel inom 24 timmar i viss utsträcking har försämrats till 2013 jämfört med 2008. År

56 Frågan formulerades: ”Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept?” 57 Det går dock inte att säga exakt hur många fler procent av samtliga konsumenter i landet som upplever en försämring. Det resultaten visar är att förändringen bland urvalet respon-denter är tillräckligt stor för att säga att det med stor sannolikhet faktiskt har skett en för-ändring bland samtliga konsumenter.

76%

7% 9% 4% 4% 1%

71%

2% 9% 11%

3% 3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ingen tid alls, dethar funnits isortimentet

Det kommerunder dagen

Inom 24timmar/ett dygn

Två-tre dagar Längre tid än tredagar

Vet ej

2008 2011 2013

68

2008 uppgav 92 procent av konsumenterna att de vanligtvis fick läkemedlet direkt eller inom 24 timmar. År 2013 är motsvarande siffra 82 procent.

Det bör framhållas att det finns en viss oklarhet i hur konsumenterna har svarat på denna intervjufråga i de fall de hämtat ut läkemedel vid flera till-fällen under det senaste året, men enbart upplevt problem med tillhandahål-landet vid något av dessa tillfällen. Detta innebär att resultaten inte kan användas för att kvantifiera apotekens faktiska lagerhållning eller grad av direkt tillhandahållande. Att 71 procent av konsumenterna år 2013 svarar att de inte behövt vänta alls på att få läkemedlet, innebär inte att det faktiska direkta tillhandahållandet ligger på denna nivå. Som beskrivs i avsnitt 3.6.4 finns det uppgifter som anger att graden av direkt tillhandahållande i själva verket är högre än så.

Sammantaget tolkar Statskontoret resultaten från undersökningarna som att konsumenterna totalt sett upplever en försämring av tillhandahållande av fördnade läkemedel på apoteken efter omregleringen. Statskontoret utesluter dock inte att det kan finnas regionala skillnader i detta avseende.

Konsumenternas möjligheter att bli hänvisade till andra apotek har försämrats Före omregleringen hade samtliga apotek tillgång till regelbundet, men inte momentant, uppdaterad information om varandras lager eftersom alla apotek hade samma ägare. Som en följd av avvecklingen av apoteksmonopolet har apotek som tillhör olika ägare inte längre tillgång till information om var-andras lager. Det har inneburit att det krävs att anställda på ett apotek via t.ex. telefon kontaktar andra apotek för att få veta om ett visst läkemedel finns i deras lager. Detta kan bli aktuellt i de situationer när en kund frågar efter ett förordnat läkemedel som inte finns i lager och kunden inte kan eller vill vänta på en beställning.

Det finns inte några lagstadgade krav på att apoteken ska tillhandahålla förordnade läkemedel och varor direkt, och inte heller krav på att de ska hänvisa kunder till andra apotek när ett läkemedel inte finns i lager. Branschorganisationen Sveriges Apoteksförening tog emellertid år 2010 fram en branschpraxis för hur apotekspersonalen bör agera när ett förordnat läkemedel inte finns i lager eller är restnoterat. Enligt denna praxis ska personalen ta kontakt med andra apotek i de fall det egna apoteket inte kan expediera det förordnade läkemedlet och det finns ett starkt medicinskt behov. Om ett annat apotek kan lösa kundens behov hänvisas kunden dit. I andra akuta fall bör medarbetaren enligt praxis kontakta förskrivaren.

I Statskontorets konsumentundersökning 2013 har vi ställt frågan hur van-ligt det enligt konsumenterna är att apotekspersonalen tar reda på om ett

69

läkemedel finns på ett annat närliggande apotek, i de fall läkemedlet inte finns på det aktuella apoteket.58 Resultaten finns i diagram 6.

Diagram 6 Konsumenternas uppfattning av hur ofta apotekspersonalen tar reda på om ett läkemedel finns på ett annat apotek

Källa: Statskontoret.

Av de konsumenter som tagit ställning till frågan och varit med om en situation där läkemedlet inte funnits på apoteket har närmare sex av tio fått hjälp av apotekspersonalen åtminstone någon gång. Kvinnor uppger i högre grad än män att personalen alltid tar reda på om ett läkemedel finns på ett annat apotek. En fjärdedel av konsumenterna uppger att de aldrig fått denna hjälp. Relativt många har angett att de inte vet.

Statskontorets har ställt en liknande fråga till apotekspersonalen i personal-enkäterna 2011 och 2012.59 De samlade resultaten visas i diagram 7.

58 Frågan formulerades: ”Om det läkemedel du fått på recept inte funnits på det apotek du valt, tar personalen då reda på om läkemedlet finns på annat närliggande apotek?” 59 Frågan formulerades: ”Följande fråga gäller de fall då ett förskrivet läkemedel eller en förskriven vara inte finns i lager på Ditt apotek eller endast kan delexpedieras och kunden inte kan vänta på en beställning. I ovanstående fall, hur ofta kontaktar Du ett närliggande apotek för att undersöka om det förskrivna läkemedlet eller den förskrivna varan finns i lager där?”

30%

15% 12%

26%

16%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ja, alltid Ja, vanligtvis Det har hänt videnstaka tillfällen

Nej, aldrig Vet ej

2013

70

Diagram 7 Apotekspersonalens uppfattningar om hur ofta de kontaktar ett närliggande apotek i de fall förordnade läkemedel eller varor inte finns i lager och kunden inte kan vänta på en beställning

Källa: Statskontoret.

I 2012 års personalenkät uppgav ungefär 70 procent av apotekspersonalen att de kontaktade ett annat apotek i samtliga, nästan samtliga eller de flesta sådana fall. Mindre än 20 procent uppgav att de oftast inte kontaktade andra apotek. Resultaten var ungefär desamma 2011.

Resultaten från konsumentundersökningen och personalenkäten tyder enligt Statskontoret på att det är relativt vanligt att apotekspersonalen hjälper kon-sumenterna att finna ett läkemedel på ett annat apotek i de fall det inte finns på det egna apoteket. Förutsättningarna för apotekspersonalen att göra detta på ett snabbt och smidigt sätt har dock överlag försämrats efter omregle-ringen eftersom konkurrerande apotek inte har direkt tillgång till informa-tion om varandras lager. Mot bakgrund av detta är Statskontorets samman-tagna slutsats att konsumenternas möjligheter att bli hänvisade till andra apotek generellt sett har försämrats efter apoteksomregleringen.

Många organisationer för patienter, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar anser att tillgängligheten har försämrats I 2012 års enkät till organisationer för patienter, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar ombads organisationerna att ge sin bild av till-gängligheten till läkemedel före och efter omregleringen. Av de 23 organi-sationer som besvarade enkäten uppger 18 att deras medlemmar regelbundet använder förordnade läkemedel eller varor på grund av sina sjukdomar eller funktionsnedsättningar.

Av de 23 organisationerna anger 11 att deras medlemmar i ganska liten eller mycket liten utsträckning får sina förordnade läkemedel vid första besöket på ett apotek. Tio organisationer anger att medlemmarna får läkemedlen vid första besöket i mycket hög eller ganska hög utsträckning, medan två svarar att de inte har någon uppfattning i frågan. Vidare menar 13 av organisatio-

41% 31%

10% 17%

1% 1%

39% 32%

7%

19%

1% 1% 0%

10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

I samtliga ellernästan samtliga

fall

I de flesta fall I ungefär hälftenav fallen

I vissa fall Aldrig Ingenuppfattning

2011 2012

71

nerna att apotekens lagerhållning har försämrats jämfört med tiden före apoteksomregleringen, medan 8 svarar att lagerhållningen var i stort sett densamma. Två organisationer har inte någon uppfattning i frågan. Ingen organisation anser att lagerhållningen har blivit bättre efter omregleringen.

I samma enkät ställde Statskontoret även frågor om tillhandahållandet av förordnade läkemedel inom 24 timmar. På denna fråga anger 11 av organi-sationerna att deras medlemmar i mycket hög eller ganska hög utsträckning får sina läkemedel inom 24 timmar, medan 8 menar att deras medlemmar får det i ganska liten eller mycket liten utsträckning. Fyra organisationer svarar att de inte hade någon uppfattning i frågan. Vidare svarar 10 av organisatio-nerna att tiden för medlemmarna att få sina läkemedel då de måste beställas hem av ett apotek, är längre i dag jämfört med före omregleringen. Sju orga-nisationer svarar att tiden i stort sett är densamma medan sex inte har någon uppfattning. Ingen organisation anser att tiderna har blivit kortare efter om-regleringen.

Det bör framhållas att svaren bygger på organisationernas uppfattningar och samlade bedömningar och bör därför tolkas med viss försiktighet. Samtidigt anser Statskontoret att den sammanvägda bilden av svaren ändå ger en indi-kation om att tillgängligheten till förordnade läkemedel har försämrats. Det bör noteras att ingen organisation svarar att tillgängligheten har förbättrats efter omregleringen, vare sig på frågan om direkt tillhandahållande eller på frågan om tiden för apoteken att beställa hem läkemedel när dessa inte finns i lager.

Vissa konsumentgrupper påverkas i särskilt hög grad när läkemedel inte finns tillgängliga på apoteken I enkäten till organisationer för patienter, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar ställde Statskontoret även frågan om det medför några allvarliga hälsorisker för deras medlemmar när förskrivna läkemedel inte finns i lager. Av 19 organisationer som besvarade denna fråga svarar 13 ja, en organisation nej och 5 svarar att de inte har någon uppfattning. Riks-förbundet för Social och Mental Hälsa framhåller att det finns en risk för utebliven behandlingseffekt, med exempelvis psykoser som följd eller all-varliga biverkningar om biverkningsreducerande mediciner inte finns till-gängliga. Organisationen ParkinsonFörbundet pekar på att parkinsonpatien-ter måste ta sina mediciner regelbundet och ofta med korta intervaller. Ute-blivet medicinintag leder enligt förbundet direkt till kraftig försämring.

Flera organisationer framhåller att det är ett problem att apoteken efter apo-teksomregleringen inte har direkt tillgång till information om varandras lager. Detta leder ibland till att konsumenten själv måste försöka ta reda på var läkemedlet finns tillgängligt. Vidare anger bl.a. ParkinsonFörbundet, Reumatikerförbundet, Sveriges Pensionärsförbund, Synskadades riksför-bund och PRO att deras medlemmar ofta har problem och funktionsnedsätt-ningar som rent praktiskt gör det svårt för dem att besöka flera apotek. De

72

kan exempelvis behöva färdtjänst för att förflytta sig mellan hemmet och apoteket.

3.6.4 Läkemedels- och apoteksutredningens kartläggning av lagerhållning och tillhandahållande inom 24 timmar

Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att kartlägga och analysera vilka eventuella problem det finns när det gäller leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av förordnade läkemedel och varor. Utred-ningen har bl.a. gjort en egen kartläggning av leverans och tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor. Kartläggningen belyste tre områden: direktexpediering på apoteken, expediering inom 24 timmar samt informa-tion och service till kund när expediering inte kan ske. I detta avsnitt ges en översiktlig redovisning av utredningens kartläggning och resultat.60

Tillgängliga siffror tyder enligt utredningen på procentuellt marginella förändringar av direktexpedieringsgraden I kartläggningen hänvisar utredningen till uppgifter och statistik från flera olika undersökningar varav några sammanfattas kortfattat i det följande. Enligt en undersökning från Sveriges Apoteksförening i maj 2011 kunde cirka 95 procent av alla läkemedel expedieras direkt (94 % för generika och 96 % för originalläkemedel). Vidare har några apoteksaktörer genomfört egna mätningar som bekräftar en expedieringsgrad på omkring 95 procent. Underlag från Apoteket AB för perioden från början av år 2009 till juli 2011 visar på en relativt jämn servicegrad på 93–94 procent.

Dessa underlag och annan tillgänglig information pekar enligt utredningen på att cirka 95 procent av alla expedieringar efter omregleringen, kan genomföras direkt. Utredningen jämför detta med Apoteket AB:s service-mätningar från år 2007 som visade att 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expediering skulle kunna ske.

Utredningen påpekar att det finns ett mörkertal vid mätningar av direktexpe-diering genom att de kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedelet direkt och inte heller beställer sitt läkemedel, inte fångas in. Utredningen har inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon betydande utsträckning efter apoteksomregleringen.

Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siffror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läke-medel vid första besöket på apoteket. Samtidigt framhåller utredningen att patientorganisationer och en betydande del av apotekspersonalen dock anser

60 Avsnittet bygger på kapitel 11 och 12 i Läkemedels- och apoteksutredningens delbetän-kande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75).

73

att förutsättningarna för direktexpediering har försämrats och att dessa upp-levda försämringar motiverar förändringsförslag.

Utredningen har identifierat ett antal orsaker till att direktexpediering inte alltid sker Utredningen har belyst i vilken utsträckning de orsaker som ledde till att Apoteket AB under monopoltiden inte kunde direktexpediera samtliga läke-medel är relevanta för dagens apoteksmarknad samt i vilken mån det har tillkommit andra faktorer efter omregleringen. Sammantaget har utred-ningen funnit att de viktigaste faktorerna som kan ha påverkat direktexpe-dieringsgraden efter omregleringen är det stora antalet nya apotek som startats på kort tid, utvecklingen mot genomsnittligt sett mindre apotek med mindre lager samt att nya apotek som regel initialt inte har kunskap om den lokala kundkretsens behov.

Vidare pekar utredningen på att apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapitalbindning det innebär. Dessutom kan villkoren för returnering av läkemedel påverka viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager. Under monopoltiden hade Apoteket AB individuella avtal om retur-rätt på läkemedel med samtliga läkemedelstillverkare. Efter omregleringen upphörde dessa returavtal och apotekens returrätter regleras i dag huvudsak-ligen genom en särskild branschöverenskommelse. Denna överenskommelse har förlängts vid flera tillfällen och gäller i avvaktan på utredningens slut-satser, dock längst till och med 30 juni 2013. Utredningen presenterar inte någon närmare statistik om i vilken utsträckning returrätten har försämrats efter omregleringen. Statskontoret konstaterar dock att det bland de apoteks-aktörer vi har intervjuat finns en enig uppfattning om att returrätten överlag är sämre i dag jämfört med tidigare.

Andra orsaker till att ett läkemedel inte kan expedieras kan enligt utred-ningen vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren eller att det funnits inkörningsproblem i samband med apotekens övergång till nya IT-stöd. Det finns ingen statistik som tydligt visar att problemet med rest-noteringar har ökat i Sverige, men utredningen pekar på att Apoteket AB har noterat en kraftig ökning av antalet restmeddelanden som publicerats på företagets intranät från år 2009 till augusti 2012. Även Läkemedelsindustri-föreningen (LIF) har pekat på att det finns flera indikationer på att proble-

74

met med restnoterade läkemedel ökar och att faktiska restsituationer är ett globalt ökande problem.61

Utredningen framhåller att förändringarna i modellen för generiskt utbyte som genomfördes 2009 är ytterligare en faktor som har betydelse för graden av direktexpediering, men menar att modellen inte är någon huvudsaklig orsak till problemen med tillhandahållandet på apotek.

Vissa av orsakerna påverkar även möjligheten för apoteken att expediera inom 24 timmar När det gäller apotekens expediering av läkemedel inom 24 timmar menar utredningen att tillgängliga undersökningar och statistik inte kan ligga till grund för någon närmare bedömning av problemets storlek. Utredningen framhåller vidare att orsakerna till att expediering inom 24 timmar inte alltid sker till viss del sammanfaller med orsakerna till utebliven direktexpedie-ring. Detta gäller framför allt problematiken kring restnoteringar. En annan faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel inom 24 timmar är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställ-ning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträckning efter apoteks-omregleringen, även om de i några fall har förflyttats till en tidigare tid-punkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utred-ningen pekar också på att en distributionsanläggning hos en av partihand-larna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträc-kor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigare-lagda stopptider.

Förutsättningarna för apoteken att hantera situationer där läkemedel inte kan expedieras har förändrats Utredningen pekar på att förutsättningarna för apoteken att hantera situatio-ner där ett läkemedel inte kan expedieras direkt i viss mån har förändrats efter apoteksomregleringen. Före omregleringen kunde apoteken undersöka lagersaldot hos omkringliggande apotek eftersom alla apotek ingick i sam-ma företag och hade samma IT-system. I dag finns inte något sådant gemen-samt system. Apoteken kan dock som regel se lagersaldot hos andra apotek inom samma kedja. Utredningen pekar vidare på att utvecklingen gått mot fler men genomsnittligt mindre apotek. Detta innebär enligt utredningen bl.a. ett mindre antal anställda per apotek, vilket sannolikt haft en viss på-

61 Läkemedelsindustriföreningen 13-03-14, Rapport om LIF:s enkät om restnoterade läke-medel, sid 1. Även europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency har nyligen uppmärksammat problem med brist på läkemedel. Organisationen har bl.a. uttalat: ”Recent unexpected disruptions to the manufacturing supply chain due to manufacturing/ GMP compliance problems have resulted in acute and chronic shortages of important medicinal products in the European Union (EU) requiring changes to prescribing information, and initiation of patient allocation programs”. Från Reflection Paper on Medicinal Product Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems (22 November 2012, EMA/590745/2012), sid. 1.

75

verkan på den samlade kompetens och erfarenhet som finns på apoteken när det gäller på vilka sätt man kan hjälpa kunden när det efterfrågade läkemed-let inte finns tillgängligt.

Utredningen framhåller också att mycket tyder på att förväntningarna hos allmänheten har höjts i samband med omregleringen. Tillgängligheten till apotek och apotekens service har uppmärksammats mer än tidigare genom att t.ex. 24-timmarsregeln har kommunicerats till allmänheten på ett sätt som inte skedde under monopoltiden.

Statskontorets intervjuer med och enkäter till apoteksaktörerna bekräftar i relativt stor utsträckning utredningens beskrivning Statskontoret konstaterar att Läkemedels- och apoteksutredningens beskriv-ning av vad som är orsakerna till att direktexpediering och tillhandahållande inom 24 timmar inte alltid sker, i relativt stor utsträckning stämmer med vad apoteksaktörerna framfört i Statskontorets intervjuer och enkäter.

Många apoteksaktörer har pekat på att förekomsten av restnoterade läke-medel negativt påverkar möjligheten till direktexpediering och tillhanda-hållande inom 24 timmar. När det gäller apotekens lagerhållning, har flera aktörer framhållit att fler apotek och oförändrad försäljning av receptbelag-da läkemedel innebär en ”utspädningseffekt” av försäljningen per apotek. Detta i kombination med att de nytillkomna apoteken ofta är mindre än under monopoltiden, leder med nödvändighet till ett genomsnittligt mindre lager av läkemedel på apoteken.

Några av aktörerna har för Statskontoret också pekat på att i synnerhet små apotek av kostnadsskäl väljer eller tvingas välja att inte ha dyra läkemedel eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Att ha dyra eller svårhanterliga läkemedel i lager innebär en stor kapitalbindning och riskerar leda till kassationer och ekonomiska förluster, i synnerhet i de fall det inte finns någon returrätt på läkemedlen.

Läkemedels- och apoteksutredningen menar att modellen för generiskt ut-byte inte är någon huvudsaklig orsak till problem med tillhandahållandet på apotek. På denna punkt skiljer sig apoteksaktörernas uppfattning från utred-ningens. Flera aktörer har framfört uppfattningen att utbytessystemet ställer stora krav på löpande anpassningar av läkemedelslagret på apoteken, sär-skilt vid månadsskiften inför det att en ny periodens vara ska börja säljas.62 Detta medför logistiska och praktiska svårigheter med att ha rätt läkemedel i lager.

När det gäller apotekens möjligheter att leva upp till den s.k. 24-timmars-regeln, har många apoteksaktörer särskilt framhållit att distributörernas stopptider och leveranstider begränsar eller i vissa fall gör det omöjligt att expediera läkemedel inom 24 timmar.

62 Mer om periodens vara i avsnitt 5.1.

76

3.6.5 Läkemedelsverkets uppfattning om apotekens efterlevnad av tillhandahållandeskyldigheten

Läkemedelsverket bedömer apotekens efterlevnad av tillhandahållandeskyldigheten som tillräckligt god I enlighet med lagen om handel med läkemedel ska den som är läkemedels-ansvarig på ett apotek snarast anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten. Läkemedelsverket har inte specificerat hur en allvarlig brist eller avvikande händelse ska definieras när det gäller överträdelser av till-handahållandeskyldigheten. Det finns dock en generell definition av allvar-liga avvikelser i en av Läkemedelsverkets vägledningar.63

Fram till våren 2013 har det från apotekens läkemedelsansvariga inte an-mälts någon allvarlig händelse då förordnade läkemedel eller varor inte har kunnat tillhandahållas inom 24 timmar. Det har dock inkommit ett femtiotal anmälningar från allmänheten till Läkemedelsverket om detta. Myndigheten följer upp även dessa anmälningar.

Vid Läkemedelsverkets inspektioner ställs frågor om hur apoteken arbetar för att leva upp till den s.k. 24-timmarsregeln. Myndigheten har hittills inte noterat några allvarliga avvikelser i detta avseende och bedömer samman-taget apotekens efterlevnad av tillhandahållandeskyldigheten som tillräck-ligt god. Läkemedelsverket uppfattar att apoteken arbetar med aktiv lager-hållning och hänvisar till andra apotek då ett läkemedel inte kan tillhanda-hållas, i enlighet med den branschpraxis som finns för detta.

Läkemedelsverket har framhållit för Statskontoret att ett ökat antal restnote-ringar på europeisk nivå även kan ha drabbat Sverige och därmed tillgäng-ligheten till dessa läkemedel på de svenska apoteken. Det gäller t.ex. TBC-läkemedel som restnoterats flera gånger. Vidare pekar myndigheten på att det på senare tid för första gången har skett en parallellexport av läkemedel från Sverige trots en stark valutakurs. Parallellexport kan påverka tillgången till läkemedel i Sverige negativt.

I april 2013 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller läkemedel i Sverige, hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt analysera vad restnoteringar beror på. Vidare ingår det i uppdraget att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur konsekvenserna kan mildras när en restnotering ändå uppstår. Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2013.

63 Se avsnittet ”Egenkontroll, 21-23 §§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

77

3.7 Tillgänglighet till extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser

Regeringen har uttalat att en aspekt av tillgänglighet till läkemedel är om tillgången till olika typer av läkemedel är tillfredsställande, t.ex. avseende extemporeläkemedel och licensläkemedel.64 Mot bakgrund av detta har Statskontoret på en översiktlig nivå utvärderat hur apoteksomregleringen har påverkat tillgängligheten till extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser.

Apotekens tillhandahållandeskyldighet på förskrivna läkemedel gäller även extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser. Däremot om-fattas inte dessa läkemedel av den s.k. 24-timmarsregeln.

3.7.1 Extemporeläkemedel

Tillhandahållande av extemporeläkemedel före och efter omregleringen Extemporeläkemedel är icke standardiserade läkemedel för individanpassa-de behandlingar. Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och förskrivs exempelvis om en patient är överkänslig mot en substans som ett vanligt läkemedel innehåller eller om läkemedlet har kort hållbarhetstid eller av andra medicinska eller beredningsmässiga skäl måste tillverkas i nära anslutning till användning. Runt två procent av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel.

Apoteket AB:s dåvarande tillverkning av extemporeläkemedel bolagisera-des i maj 2008 genom bildandet av dotterbolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL). I juni 2010 separerades APL från Apoteket AB och är numera ett fristående helstatligt bolag. I enlighet med ägaranvisningen ska APL erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läke-medelsförsörjning till öppen- och slutenvården. Enligt ägaranvisningarna ansvarar bolaget särskilt för att fram till den 1 juli 2015 tillverka och levere-ra extemporeläkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårds-apotek. APL bedriver i dag sin verksamhet på en marknad i konkurrens med andra tillverkare.

Enkäter till apotekspersonalen tyder på att tillgängligheten till extemporeläkemedel överlag inte har förändrats I Statskontorets enkäter till apotekspersonalen 2011 och 2012 har vi ställt frågor som rör förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel. År 2012 upplever närmare 9 av 10 (87 %) bland personalen som besvarat frågan, att det i mycket hög eller ganska hög utsträckning finns goda förut-sättningar på det egna apoteket att förse kunderna med extemporeläkemedel. Resultatet var ungefär detsamma i enkäten 2011.

64 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 182.

78

En vanlig kommentar från personalen i 2011 års enkät var att extempore-läkemedel är en beställningsvara som normalt inte finns på det lokala apote-ket. Detta medför onekligen en viss väntetid för konsumenten. Samtidigt framhöll många att extemporeläkemedel var en beställningsvara även före apoteksomregleringen.

Statskontoret har i enkäterna också bett personalen att jämföra förutsätt-ningarna på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med extemporeläke-medel i dag med förutsättningarna tiden före omregleringen. De samlade resultaten visas i diagram 8.

Diagram 8 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter omregleringen att tillhandahålla extemporeläkemedel (procent)

Källa: Statskontoret.

Statskontorets konstaterar att en mycket stor andel av personalen (83 %) år 2012 anser att förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel inte har förändrats efter omregleringen. Siffran var ungefär densamma 2011. Endast en av tio anser att det blivit något eller mycket sämre. Personalens kommentarer ger överlag inte uttryck för att leveranstiden från tillverkarna till apoteken skulle ha blivit längre efter omregleringen.

Statskontorets enkät till och intervjuer med apoteksaktörer bekräftar bilden att tillgängligheten till extemporeläkemedel överlag inte har förändrats efter apoteksomregleringen.

3.7.2 Licensläkemedel

Tillhandahållande av licensläkemedel före och efter omregleringen Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas i Sverige först sedan det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Om det finns särskilda skäl kan dock tillstånd ges till försäljning av ett läkemedel även i andra fall. Det

0% 1%

86%

8% 2% 3% 0% 1%

83%

8% 2%

6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

79

sker genom särskilda licenser som meddelas av Läkemedelsverket. Licens är ett försäljningstillstånd till apotek att få sälja ett icke godkänt läkemedel. Sådana s.k. licensläkemedel kan t.ex. vara läkemedel som är avregistrerade i Sverige men fortfarande har en viss medicinsk användning eller läkemedel som genomgått klinisk prövning och väntar på att bli godkända. Licensläke-medel finns ofta registrerade och tillgängliga på en marknad i ett annat land som det importeras från. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kraven i lagen om läkemedelsförmåner.

Ansökan om licens görs vanligtvis elektroniskt av ett enskilt apotek till Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. En beviljad licens är normalt giltig i ett år för den enskilda patienten och gäller för det ansökande apoteket och andra apotek med samma ägare. Läkemedelsverket debiterar det sökande apoteket med 220 kronor per ansökan.

En tredjedel av apotekspersonalen anser att förutsättningarna att tillhandahålla licensläkemedel har försämrats I Statskontorets enkäter till apotekspersonalen 2011 och 2012 har vi ställt frågor som rör förutsättningarna för att tillhandahålla licensläkemedel. År 2012 upplevde närmare 9 av 10 (88 %) att det i mycket hög eller ganska hög utsträckning fanns goda förutsättningar på det egna apoteket att förse kun-derna med licensläkemedel då dessa efterfrågas. Resultatet var ungefär det-samma i enkäten 2011.

Statskontoret har i enkäterna också bett personalen att jämföra förutsätt-ningarna på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med licensläkemedel i dag med förutsättningarna tiden före omregleringen. De samlade resultaten visas i diagram 9.

Diagram 9 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna före och efter omregleringen att tillhandahålla licensläkemedel (procent)

Källa: Statskontoret.

1% 2%

55%

27%

12% 3% 1% 3%

56%

22%

11% 7%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

80

Statskontoret konstaterar att en tredjedel av personalen år 2012 anser att förutsättningarna för att tillhandahålla extemporeläkemedel har försämrats något eller mycket efter apoteksomregleringen medan drygt hälften anser att förutsättningarna är oförändrade. Resultatet är något bättre än vad som framkom i 2011 års personalenkät. Endast en liten andel av personalen anser att förutsättningarna har förbättrats.

En vanlig kommentar år 2011 på frågan om vad de förändrade förutsätt-ningarna beror på, var att en licens är knuten till och endast gäller för ett enskilt apotek eller en apoteksaktör. Konsekvensen av detta är att en konsu-ment blir hänvisad till, och endast kan hämta ut läkemedlet på, det apotek eller den apoteksaktör som ansökt om och fått licensen. Apotekspersonalens kommentarer i enkäten vittnar också om att vissa konsumenter inte känner till att de måste hämta ut läkemedlet på ett visst apotek eller att de har glömt bort vilket apotek som fått licensen. När dessa konsumenter besöker ett apo-tek med en annan ägare, måste det apoteket göra en egen ansökan till Läke-medelsverket med den tidsfördröjning detta medför för konsumenten eller försöka ta reda på vilket apotek licensen är knuten till och hänvisa konsu-menten dit. Enligt apotekspersonalen har det efter omregleringen blivit mer manuell hantering för apoteken när det gäller licensläkemedel jämfört med tidigare.

Före omregleringen kunde ett licensläkemedel hämtas ut på samtliga apotek eftersom alla apotek tillhörde Apoteket AB. Vidare hade bolaget en elekt-ronisk databas över alla licenser vilket underlättade hanteringen för de en-skilda apoteken. En licens som ett enskilt apotek ansökt om blev genom databasen enkelt åtkomlig för övriga apotek. Apoteket AB har kvar denna databas för sina apotek. De nya apoteksaktörerna har emellertid fått bygga upp egna databaser eller använda manuell pappershantering. Nästan samtli-ga större apotekskedjor har i dag byggt upp en egen sammanhållen databas med godkända licenser för de egna apoteken. Detta underlättar hanteringen inom en apotekskedja, men innebär fortfarande en totalt sett mer komplice-rad hantering för apoteken och konsumenterna jämfört med situationen före omregleringen.

Enligt Läkemedelsverket har apoteksomregleringen bidragit till de senaste årens ökade mängd ansökningar om licenser Under våren 2012 kartlade Läkemedelsverket på regeringens uppdrag orsakerna till de senaste årens ökade mängd ansökningar om licenser för försäljning av icke godkända läkemedel.65 Enligt Läkemedelsverket fanns det flera skäl till att antalet ansökningar ökar. Ett skäl är att apoteksomregle-ringen gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för samma licensläkemedel. Antalet ansökningar har ökat trendmässigt under en längre period, men ökningstakten har enligt Läkemedelsverket varit högre åren

65 Läkemedelsverket 12-04-25, Förskrivning av licensläkemedel.

81

efter avvecklingen av apoteksmonopolet. Antalet licensansökningar har ökat från totalt cirka 50 000 år 2008 till cirka 70 000 år 2011. Omregleringen har enligt myndigheten bidragit till detta. Läkemedelsverket framhöll också att den åtgärd som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlig-het för en patient att gå till valfritt apotek utan att en ny ansökan behöver skickas in till myndigheten.66

I dag liksom före apoteksomregleringen hanterar Läkemedelsverket de fles-ta licensansökningarna inom två dygn. Samtidigt har den genomsnittliga handläggningstiden enligt myndigheten ökat något efter omregleringen till följd av det ökade antalet ansökningar.

Licenser knutna till en apoteksaktör innebär försämrad tillgänglighet och olägenheter för konsumenterna och apoteken Statskontoret konstaterar att Läkemedelsverkets kartläggning av licensläke-medel i stor utsträckning bekräftar apotekspersonalens svar och kommen-tarer i enkäterna. Även några av apoteksaktörerna har för Statskontoret be-kräftat personalens kommentarer genom att peka på att dagens hantering av licenser är administrativt betungande eftersom det är apoteken, och inte förskrivaren, som ska ansöka om licensen. Det innebär ett merarbete för farmaceuterna på apoteken att själva behöva ansöka om en licens eller att undersöka till vilket apotek en beviljad licens är knuten. Ett flertal apotek saknar i dag dessutom möjlighet att ansöka om licens på elektronisk väg, utan måste göra det per fax.

Att en licens är knuten till endast en apoteksaktör innebär enligt Statskonto-ret en olägenhet och försämrad tillgänglighet för konsumenter som vill häm-ta ut sitt läkemedel på olika apotek vid olika tillfällen.

I november 2012 beviljade regeringen Apotekens Service AB medel för att utveckla ett system som gör det möjligt för samtliga apotek att på elektro-nisk väg ansöka om licens hos Läkemedelsverket. Samtidigt fick Läke-medelsverket i uppdrag att genomföra nödvändiga anpassningar till detta system. Båda uppdragen ska redovisas senast den 31 december 2013.

Läkemedels- och apoteksutredningen har fått ett utvidgat uppdrag att utreda hanteringen av licensläkemedel I mars 2013 fick Läkemedels- och apoteksutredningen ett utvidgat uppdrag som bl.a. innebär att lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskun-der kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst. Utredningen ska beakta i vilken mån ett sådant system påverkar den avgift som det an-sökande apoteket betalar. Vidare ingår i uppdraget att överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör införas och vid behov lämna förslag till författningsreglering, placering och finansiering samt åtkomst till

66 Läkemedelsverket 12-04-25, Förskrivning av licensläkemedel, sid. 4–5 och 14–15. För en mer utförlig beskrivning av uppdraget, analys och förslag hänvisas till rapporten.

82

ett sådant register. Detta utvidgade uppdrag ska redovisas senast den 1 april 2014.67

3.7.3 Medicinska gaser

Tillhandahållande av medicinska gaser före och efter omregleringen Medicinska gaser är varor som vid normala lufttrycks- och luftförhållanden är gasformiga.68 Läkemedelsverket klassificerar medicinska gaser som läke-medel och de kan förskrivas på recept inom läkemedelsförmånerna. Apote-kens skyldighet att tillhandahålla läkemedel inom läkemedelsförmånen om-fattar även medicinska gaser. Gaserna är formellt sett läkemedel och expe-dieras som läkemedel på apotek, men den praktiska hanteringen och distri-butionen till konsumenterna skiljer sig väsentligt från andra läkemedel.

De medicinska gaser som hanteras på apoteken är medicinsk oxygen (syr-gas) och medicinsk luft. Totalt behöver i dag cirka 4 000 patienter medi-cinsk gas varje år. Dessa konsumenter är ofta svårt sjuka patienter med sjuk-domar och/eller funktionsnedsättningar i det respiratoriska systemet. Det kan handla om patientgrupper som för tidigt födda barn och patienter i livets slutskede. Recepten skrivs ut huvudsakligen på lung-, allergolog- och barn-kliniker.

Före omregleringen hade Apoteket AB koncentrerat hanteringen av medi-cinska gaser till vissa särskilt utpekade apotek som konsumenterna i första hand skulle vända sig till. Om en konsument vände sig till ett annat apotek vidarebefordrades ärendet till ett utpekat apotek. Detta apotek hanterade beställningen medan den medicinska gasen levererades direkt hem till kunden via leverantören. Leverantörens faktura skickades till apoteket som i sin tur fakturerade konsumenten och landstinget.

Fram till den 1 juli 2011 hade Apoteket AB i enlighet med statens ägar-anvisningar ett krav på sig att bistå övriga apotek på marknaden med kom-petens om hanteringen av medicinska gaser.

Enligt Apoteket AB sker den egna hanteringen av medicinska gaser i dag i stor utsträckning på samma sätt som före omregleringen. Apoteket AB be-dömer att bolaget i dag hanterar cirka 80 procent av marknaden för medi-cinsk gas. Cirka 80 av bolagets apotek hanterade under 2012 medicinsk gas även om merparten av hanteringen var centraliserad till tio av apoteken. Verksamheten har enligt Apoteket AB på senare tid centraliserats ytterligare och all hantering av förskriven gas, förutom för dosapoteken, är i dag sam-ordnad till bolagets kundcentrum i Kalmar.

67 Tilläggsdirektiv 2013:26 till Läkemedels- och apoteksutredningen. 68 Beskrivningen av medicinska gaser bygger på uppgifter och information från Apoteket AB och Sveriges Apoteksförening på förfrågan från Statskontoret.

83

Enkät till apotekspersonalen tyder på att tillgängligheten till medicinska gaser överlag inte har förändrats I Statskontorets enkät 2011 till apotekspersonalen ställde vi frågor som rör förutsättningarna att tillhandahålla medicinska gaser. I enkäten uppgav när-mare 1 av 5 anställda att det fanns goda förutsättningar för att tillhandahålla medicinska gaser i ganska hög eller mycket hög utsträckning, medan sex procent uppgav att det i mycket liten eller ganska liten utsträckning fanns goda förutsättningar. Tre fjärdedelar hade inte någon uppfattning i frågan, vilket enligt Statskontoret sannolikt beror på att de sällan eller aldrig expe-dierar medicinska gaser eftersom detta är ovanligt. Dessutom är hanteringen av gaserna koncentrerat till vissa apotek.

Statskontoret bad i enkäten också personalen att jämföra förutsättningarna på den egna arbetsplatsen att förse kunderna med medicinska gaser 2011, med förutsättningarna tiden före omregleringen. Närmare 8 av 10 svarade att förutsättningarna inte hade förändrats medan 7 procent ansåg att förut-sättningarna hade försämrats något eller mycket. Nästan 14 procent av de svarande hade ingen uppfattning i frågan.

Den vanligaste kommentaren från personalen till frågan bland dem som ut-tryckt någon form av problem, var att medicinska gaser inte lagerförs på det lokala apoteket. Vidare framhölls att den praktiska hanteringen vid expedie-ring av medicinska gaser är betydligt krångligare än vid expediering av van-liga läkemedel. Samtidigt framhöll flera av dem som kommenterat frågan att hanteringen överlag inte skiljer sig mot hur det var före apoteksomregle-ringen. Kommentarerna gav inte uttryck för att leveranstiden från tillverkar-na skulle ha blivit längre efter omregleringen

Enkäten till apotekspersonalen 2011 tyder enligt Statskontoret på att konsu-menternas tillgänglighet till medicinska gaser överlag inte har förändrats efter apoteksomregleringen. Denna uppfattning bekräftas också i Statskon-torets intervjuer med apoteksaktörerna.

TLV genomför under 2013 en kartläggning av hanteringen av medicinska gaser Även om mycket enligt Statskontoret tyder på att tillgängligheten för kon-sumenterna till medicinska gaser överlag inte har förändrats, finns det bland apoteksaktörer och apotekspersonal en uppfattning om att dagens hantering är komplex. På fråga från Statskontoret har TLV förklarat att myndigheten för närvarande kartlägger hanteringen av medicinska gaser med utgångs-punkt i det förarbete som myndigheten genomförde under våren 2012. Kart-läggningen kommer att pågå under 2013.

84

3.8 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser Tillgängligheten till ett apotek har förbättrats för en stor andel av konsumenterna efter omregleringen Den 1 maj 2013 fanns det i Sverige 1 280 öppenvårdsapotek i drift jämfört med 924 när apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009. Detta innebär en ökning med 356 apotek eller 39 procent på mindre än fyra år. I maj 2013 hade fem av de 924 apotek som fanns före omregleringen stängts. Dessa låg i Hageby, Deje, Koppom, Lima och Stockholm.

En mycket stor andel av de nya apoteken – 98 procent – har etablerats i tät-orter. Inga nya apotek har etablerats eller stängts i glesbygd medan det har blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Samtidigt har runt ett trettiotal av de nya apoteken etablerats på platser som tidigare helt saknade apotek. Exempel på detta är Älmsta, Insjön och Fisksätra. Samtliga landets län har fått minst ett nytt apotek, men det råder stor skillnad mellan länen. Stock-holms län har i dag 59 procent fler apotek än före omregleringen medan motsvarande siffra för Jämtlands län är 4 procent.

Uppgifter över apotekens geografiska placering och invånarnas boende-mönster visar att det ökade antalet apotek har inneburit att tillgängligheten mätt som närhet till närmaste apotek med bil har förbättrats i ett nationellt perspektiv. Detta bekräftas också i konsumentundersökningar där en högre andel av befolkningen år 2013 anser att närheten till ett apotek är bra eller mycket bra, jämfört med 2008.

Statskontorets slutsats är att tillgängligheten och närheten till ett öppen-vårdsapotek har förbättrats för en stor andel av konsumenterna efter apo-teksomregleringen. Endast ett litet fåtal konsumenter har fått en försämrad tillgänglighet. Samtidigt bör det framhållas att förbättringen i termer av antal apotek är ojämnt fördelad i landet. Endast ett nytt apotek har tillkom-mit i Jämtlands län vilket för många boende i Jämtland i praktiken innebär en oförändrad tillgänglighet.

Utökade öppettider på apoteken och stor ökning av antalet söndagsöppna apotek efter omregleringen De genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken har ökat från drygt 45 och en halv timme år 2008 till 52 timmar år 2012. Detta innebär en ökning med sex och en halv timme per vecka. Veckoöppettiderna varierar i dag stort mellan länen. Stockholms län har en genomsnittlig veckoöppettid på 58 timmar mot knappt 42 timmar för Jämtlands län. Statskontoret bedömer dock att veckoöppettiderna har förbättrats i de flesta eller samtliga län, men att förbättringen räknat i procent har varit störst i de län som har de längsta veckoöppettiderna. Antalet apotek i landet som har söndagsöppet har ökat från 154 i september 2008 till 422 i november 2012.

85

Statskontorets slutsats är att det efter apoteksomregleringen har skett en kraftig förbättring av öppettiderna på apoteken, både när det gäller de totala öppettiderna räknat i timmar och tillgängligheten till apotek på söndagar.

Ingen tydlig koppling mellan omregleringen och de senaste årens minskning av antalet apoteksombud Antalet apoteksombud i landet har minskat under en längre period och fort-satt även efter apoteksomregleringen. Minskningstakten verkar emellertid ha ökat något efter omregleringen. I april 2013 var antalet ombud totalt 704 jämfört med 839 år 2009. Detta kan jämföras med 860 ombud 2007. Apo-teksombuden har i dag totalt sett fortfarande en god spridning över hela landet.

Den sedan länge pågående minskningen kan enligt Statskontoret ha flera orsaker, exempelvis att vissa ombud lagt ner sin huvudverksamhet till följd av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsamhet. Tillväxtanalys fram-håller att en sådan utveckling troligtvis är oberoende av omregleringen. En annan orsak kan vara att en del ombud valt att upphöra att vara apoteksom-bud och i stället väljer att enbart sälja vissa receptfria läkemedel från den egna butiken efter att detta blev möjligt i november 2009.

Statskontorets sammantagna slutsats är att det inte finns någon tydlig kopp-ling mellan omregleringen och de senaste årens minskade antal apoteks-ombud.

Distanshandeln med läkemedel är i dag liten men trenden är ökande Statskontoret konstaterar att omfattningen av distanshandel med läkemedel i april 2013 är något större än före apoteksomregleringen, men att den fort-farande är mycket liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apo-teken. Endast två procent av konsumenterna har under det senaste året hand-lat läkemedel på distans via apotek.

I dag finns det ändå två apoteksaktörer som erbjuder fullskalig webbaserad distanshandel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på nationell nivå. Ytterligare en aktör har uttalat att företaget inom de närmaste två åren kommer att starta en fullskalig verksamhet på liknande sätt.

Statskontoret slutsats är att distanshandeln med läkemedel i dag är liten men att trenden är ökande. För detta talar att allt fler konsumenter trots allt upp-täcker möjligheten till distanshandel med läkemedel och att handel via internet generellt sett ökar över tiden. Vidare bedömer Statskontoret att fler apoteksaktörer i framtiden kommer att erbjuda och marknadsföra sådan service på en fullskalig och nationell nivå.

Att det finns 5 670 nya försäljningsställen för receptfria läkemedel innebär förbättrad tillgänglighet för många konsumenter I november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel även på andra försäljningsställen än apotek. I april 2013 fanns det cirka 5 670

86

sådana anmälda försäljningsställen. Dessa försäljningsställen har en god spridning över landet, men närmare hälften av dem finns i områden med mycket hög tillgänglighet till tätorter. Cirka en tredjedel av konsumenterna har under det senaste året handlat läkemedel utanför apotek vid åtminstone något tillfälle.

Försäljningen av läkemedel på andra ställen än apotek domineras av smärt-stillande läkemedel, nikotinläkemedel och nässprayer. Dessa försäljnings-ställen har ett betydligt mindre sortiment receptfria läkemedel än vad som finns på apoteken. Andelen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek har ökat årligen sedan försäljningen blev tillåtet. År 2012 var denna andel 18,5 procent av försäljningsvärdet vilket motsvarade drygt 700 miljo-ner kronor.

Statskontoret slutsats är att tillkomsten av 5 670 nya försäljningsställen efter omregleringen, med god spridning över hela landet, innebär en förbättrad tillgänglighet till vissa receptfria läkemedel för en stor andel av konsumen-terna.

Tillgången till sittplaster på apoteken har försämrats efter omregleringen Konsumenternas uppfattningar om tillgängligheten till apotekens lokaler är enligt genomförda konsumentundersökningar överlag ungefär desamma 2013 som före apoteksomregleringen med undantag för tillgången till sitt-platser på apoteken. Andelen av konsumenterna som instämmer helt eller delvis i påståendet ”Det finns tillräckligt med sittplatser” är markant lägre 2013 jämfört med 2008. Det bör noteras att det är just bristen på sittplatser i apotekens lokaler som flest konsumenter, både före och efter omregleringen, är missnöjda med. När det gäller påståendet ”Det är enkelt att röra sig i apotekslokalen” instämde en lika stor andel av konsumenterna i påståendet år 2013 som 2008.

Vissa patientgrupper är mer beroende av god tillgänglighet i apotekslokaler-na än den genomsnittliga konsumenten. En uppfattning som framhållits av några patientorganisationer, är att möjligheten att röra sig i lokalerna för t.ex. rullstolsburna har försämrats efter omregleringen till följd av ett utökat och mer exponerat produktutbud i butiken.

Statskontoret bedömer sammantaget att tillgängligheten till apotekens loka-ler har försämrats efter apoteksomregleringen när det gäller tillgången till sittplatser på apoteken. När det gäller andra aspekter av tillgängligheten till lokalerna bedömer Statskontoret att tillgängligheten för de flesta konsumen-terna i dag är ungefär desamma som före omregleringen. Det finns dock indikationer på att möjligheten för rullstolsburna konsumenter att förflytta sig i lokalerna har försämrats.

87

Statskontoret bedömer att tillgängligheten till läkemedel inom 24 timmar har försämrats efter omregleringen I enlighet med förordningen om handel med läkemedel ska apoteken till-handahålla förordnade läkemedel så snart det kan ske. Om läkemedlet inte finns i lager ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att det efter-frågas – den s.k. 24-timmarsregeln. Denna regel bygger i relativt stor ut-sträckning på den praxis som tillämpades av Apoteket AB under monopol-tiden. Finns det beaktansvärda skäl får dock tidsgränsen enligt förordningen överskridas. Läkemedelsverket har angett exempel på vad som kan betraktas som beaktansvärda skäl, t.ex. att läkemedlet är restnoterat.

Statskontoret konstaterar att fyra av tio bland apotekspersonalen upplever att det i dag finns brister i förutsättningarna för att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar och att sex av tio anser att förutsättningarna är sämre i dag än före omregleringen. Sex procent anser att förutsättningarna är bättre. De vanligaste förklaringarna till upplevda brister är enligt personalen fler rest-noterade läkemedel, försämrade stopptider och mindre lager av läkemedel på apoteken.

Även konsumenterna upplever en försämring av tillhandahållandet av läke-medel. År 2013 uppger 82 procent av konsumenterna att de vanligtvis fick läkemedlet direkt eller inom 24 timmar, jämfört med 92 procent 2008. Vida-re svarar 10 av 23 organisationer för patienter, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar att tiden för deras medlemmar att få sina läke-medel när de måste beställas, är längre i dag än före omregleringen. Sju organisationer svarar att tiden är densamma och ingen organisation svarar att väntetiden förbättrats.

Läkemedels- och apoteksutredningen har inte gjort någon närmare bedöm-ning av tillhandahållandet inom 24 timmar, men pekar på att restnoteringar och stopptider är faktorer som påverkar apotekens möjlighet till detta. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträckning efter omregleringen, även om utredningen framhåller att de i några fall tidigarelagts. Bland annat har nedläggningen av en distributions-anläggning hos en av partihandlarna medfört att apotek kring denna anlägg-ning har fått tidigare stopptider. Även många apoteksaktörer har framhållit att förekomsten av restnoterade läkemedel och distributörernas stopp- och leveranstider är faktorer som negativt påverkar möjligheten att tillhanda-hålla läkemedel inom 24 timmar.

Som Statskontoret framhållit saknas det sammanhållen statistik över hur ofta konsumenterna får sina läkemedel inom 24 timmar eller i vilken ut-sträckning apoteken lever upp till den s.k. 24-timmarsregeln. Med utgångs-punkt från diskussionen ovan och den samlade redovisningen i avsnitt 3.6, gör emellertid Statskontoret den sammantagna bedömningen att tillgäng-ligheten för konsumenterna till förordnade läkemedel inom 24 timmar på apotek har försämrats efter apoteksomregleringen.

88

En viktig omständighet som Statskontoret menar gör det svårt att med säker-het uttala sig om omregleringens påverkan, är den utbredda uppfattningen att det under senare år har blivit vanligare att läkemedel är restnoterade hos tillverkarna. Denna utveckling har enligt Statskontoret en mycket svag eller ingen koppling alls till avvecklingen av apoteksmonopolet.

Statskontoret bedömer att graden av direkt tillhandahållande har försämrats efter omregleringen Varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden har det funnits något krav på apoteken att ha en viss lagernivå eller att de måste kunna till-handahålla förordnade läkemedel direkt till konsumenterna.

Statskontoret konstaterar att två tredjedelar av apotekspersonalen upplever att förutsättningarna för direkt tillhandahållande är sämre i dag än före om-regleringen. Endast sex procent upplever att förutsättningarna är bättre. De vanligaste förklaringarna enligt personalen till upplevda brister är fler rest-noterade läkemedel samt att reglerna kring periodens vara och begränsade returmöjligheter på i synnerhet dyra läkemedel påverkar apotekens lager-hållning negativt. I Statskontorets enkät till organisationer för patienter, pensionärer och personer med funktionsnedsättningar bedömer 13 av 23 organisationer att apotekens lagerhållning har försämrats efter omregle-ringen. Ingen organisation bedömer att lagerhållningen har förbättrats.

Uppgifter från Sveriges Apoteksförening och Apoteket AB pekar på en grad av direktexpediering på 93–95 procent under åren 2009–2011 vilket kan jämföras med 95,8 procent inom Apoteket AB 2007. Läkemedels- och apoteksutredningen pekar på att det finns ett mörkertal vid mätningar av direktexpedieringsgraden. Mörkertalet uppstår genom att de kunder som inte får läkemedlet direkt och inte heller beställer sitt läkemedel vid det eller de apotek de först besöker, inte ingår i statistiken. Statskontoret instämmer i att det finns ett mörkertal, men anser att det finns skäl som talar för att mörker-talet kan vara något större vid mätningarna efter omregleringen jämfört med mätningarna före. Fler apotek ger konsumenterna större möjlighet att besöka ett annat apotek i stället för att beställa hem läkemedlet, om det inte finns i lager på det första apoteket. En utebliven direktexpediering registreras endast när konsumenten väljer att beställa hem läkemedlet. Detta innebär att det ökade antalet apotek kan leda till att fler fall av utebliven direktexpedie-ring inte registreras och att mörkertalet därmed blir större.

Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen är förekomsten av restnoterade läkemedel, utvecklingen mot mindre apotek med mindre lager, svårigheter-na för mindre apoteksaktörer att ha dyra och ovanliga läkemedel i lager samt begränsade returrätter, faktorer som kan ha påverkat direktexpedie-ringsgraden efter omregleringen. Denna bild bekräftas i stor utsträckning av de apoteksaktörer som Statskontoret har intervjuat.

Statskontoret konstaterar vidare att de praktiska möjligheterna för konsu-menterna att bli hänvisade till andra apotek när ett läkemedel inte finns i

89

lager har försämrats efter omregleringen. Huvudförklaringen till detta är att de konkurrerande apoteken i dag, till skillnad från under monopoltiden, inte har tillgång till information om varandras lager.

Med utgångspunkt från diskussionen ovan och den samlade redovisningen i avsnitt 3.6 gör Statskontoret den sammantagna bedömningen att graden av direkt tillhandahållande av förordnade läkemedel har försämrats efter apo-teksomregleringen. Liksom när det gäller 24-timmarsregeln menar Statskon-toret att det är svårt att med säkerhet uttala sig om omregleringens påverkan på direktexpedieringsgraden, bl.a. till följd av signalerna om att det under senare år har blivit vanligare att läkemedel är restnoterade.

Tillgängligheten för konsumenterna till licensläkemedel har försämrats men är oförändrad för extemporeläkemedel och medicinska gaser Med utgångspunkt från personalenkäter och Läkemedelsverkets kartlägg-ning av licensläkemedel är Statskontoret sammantagna slutsats att tillgäng-ligheten till licensläkemedel för konsumenterna totalt sett har försämrats efter apoteksomregleringen. Det huvudsakliga skälet för detta är att det efter omregleringen finns flera olika apoteksaktörer samtidigt som en licens är knuten till endast ett apotek eller en apoteksaktör. Det innebär en olägenhet och i praktiken en försämrad tillgänglighet till licensläkemedel för de kon-sumenter som inte har möjlighet att, eller känner till att de måste, hämta ut läkemedlet på ett visst apotek.

Statskontorets enkäter till och intervjuer med apotekspersonal och apoteks-aktörer indikerar att tillgängligheten för konsumenterna till extempore-läkemedel och medicinska gaser överlag inte har förändrats efter omregle-ringen. Det finns dock samtidigt en utbredd uppfattning inom apoteks-branschen om att dagens hantering av medicinska gaser är komplex och behöver förändras. Statskontoret konstaterar att TLV under år 2013 kartläg-ger hanteringen av medicinska gaser.

90

4 Målet om bättre service och tjänsteutbud

Regeringens andra övergripande mål för apoteksomregleringen är att ge konsumenterna bättre service och tjänsteutbud på apoteken.

Regeringen har inte närmare konkretiserat vad den avser med service och tjänsteutbud utöver vissa av de aspekter som även ingår i begreppet tillgäng-lighet som diskuteras i kapitel 3. Regeringen har dock uttalat att apoteken på den omreglerade marknaden ska stimuleras att utveckla tjänster och kund-koncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patient-säkerhet.69 Hur konsumenterna upplever personalens rådgivning om läke-medel och närliggande frågor redovisar vi i kapitel 6.

Kapitlets disposition I detta kapitel redogör Statskontoret för:

• God service på apoteken (avsnitt 4.1) • Nya tjänster på apoteken (avsnitt 4.2) • Utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken (avsnitt 4.3)

4.1 Konsumenternas upplevelse av apotekens service

I Statskontorets konsumentundersökning 2013 och i Konsumentverkets undersökningar 2008 och 2011, fick konsumenterna ange i vilken utsträck-ning de instämmer i påståendena att ”Personalen bemöter mig med respekt” och ”Det är gott om personal i butikerna”. Resultaten framgår i det följande.

Konsumenterna ger lika högt betyg till apoteken för respektfullt bemötande 2013 som 2008 År 2008 instämde 95 procent av de svarande helt eller delvis i påståendet att ”Personalen bemöter mig med respekt”. Resultatet för 2013 är i samma storleksordning nämligen 96 procent. Andelen som svarade att de helt in-stämmer i påståendet var signifikant lägre 2011 men är 2013 tillbaka på samma nivå som år 2008. Resultaten framgår av diagram 10.

69 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 268.

91

Diagram 10 Konsumenternas svar på påståendet ”Personalen bemöter mig med respekt”

Källa: Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett rege-ringsuppdrag (2011:9), bilaga 2 sid. 29 samt Statskontorets konsumentundersökning 2013. Statskontorets redigeringar.

Resultatet innebär att konsumenterna 2013 har en lika positiv syn på att apotekspersonalen bemöter dem respektfullt som före omregleringen.

Konsumenterna uppfattar att personaltätheten i dag är lika hög som före apoteksomregleringen Något fler, 81 procent av konsumenterna, instämmer helt eller delvis i på-ståendet ”Det är gott om personal i butikerna”, 2013 än 2008 då andelen var 78 procent, även om en större andel instämde helt 2008. Vi kan också kons-tatera att andelen som uppfattar att det är gott om personal i butikerna har ökat sedan 2011. Resultaten från de tre konsumentundersökningarna fram-går av diagram 11.

86%

9%

2% 2% 1% 0%

86%

10%

2% 1% 0% 0% 0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Instämmer helt Instämmerdelvis

Varken eller Delvis avstånd Helt avstånd Vet ej

2008 2011 2013

92

Diagram 11 Konsumenternas svar på påståendet ”Det är gott om personal i butikerna”

Källa: Konsumentverket, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett rege-ringsuppdrag (2011:9), bilaga 2 sid. 29 samt Statskontorets konsumentundersökning 2013. Statskontorets redigeringar.

Statskontoret tolkar detta resultat som att konsumenterna anser att personal-tätheten generellt sett är lika hög i dag som före apoteksomregleringen.

Kundnöjdheten minskade mellan 2009 och 2011 men har 2012 åter ökat Svenskt Kvalitetsindex (SKI) har under många år mätt kundnöjdheten på bl.a. apoteksmarknaden. I diagram 12 återges kundnöjdhetsindexet för apo-teksmarknaden och några andra detaljhandelsmarknader mellan 1989 och 2012. Från och med 2010 innefattar detta index både Apoteket AB och samtliga stora nya apoteksaktörer.

Diagram 12 Förändring i kundnöjdhet under åren 1989 till 2012

Källa: Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2012

54%

24%

8% 9% 4% 1%

46%

35%

9% 6% 2% 2%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Instämmer helt Instämmerdelvis

Varken eller Delvis avstånd Helt avstånd Vet ej

2008 2011 2013

93

Statskontoret konstaterar att SKI:s kundnöjdhetsindex för apoteksmarkna-den sjönk de två första åren efter omregleringen 2009 för att sedan åter öka något 2012. Kundnöjdheten är 2012 fortfarande lägre än 2009, men sam-tidigt något högre än den var åren 2004–2008.

Enligt SKI har apoteksmarknaden historiskt sett fått generellt höga betyg. I 2011 års mätning noterades dock att apoteksmarknaden som helhet minskat 3 procentenheter, till 72 från 75 året före, vilket SKI betraktar som mycket. SKI framhöll samtidigt att detaljhandeln överlag fick lägre kundnöjdhets-betyg 2011 och att apoteksmarknaden fortfarande hade högst betyg av de områden som mättes inom detaljhandeln. År 2012 har indexet gått upp med omkring en procentenhet. Allmänt sett har indexet gått upp för alla de detaljhandelsmarknader som mättes.70

4.2 Nya tjänster på apoteken Tjänster vid sidan av lagstadgade krav Apoteken är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att leva upp till ett stort antal krav och regler i verksamheten. Exempel på detta är att apoteken är skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel samt erbjuda delbetalning av läkemedel. Dessa skyldigheter utgör en del av vad som kan betraktas som apotekens kärnverksamhet.

Vid sidan av lagstyrda krav på apoteksverksamhet och därtill hörande tjäns-ter kan apoteken, gratis eller mot en avgift, erbjuda konsumenterna olika typer av frivilliga tjänster. Det bör framhållas att det inte finns någon be-gränsning av vilka typer av tjänster apoteken kan erbjuda så länge de i övrigt följer de olika regelverk som styr apoteksverksamheten.

Redan före apoteksomregleringen erbjöd Apoteket AB vissa övriga tjänster till konsumenter på många av sina apotek. Exempel på dessa var Bokad rådgivning, Apotekets hälsocoach och Blodtrycksmätning. Bokad rådgiv-ning var en gratistjänst som 2009 genomfördes vid 70 000 tillfällen medan de två övriga var betaltjänster. Blodtrycksmätningen utfördes av kunden själv. Tjänsterna omsatte samma år totalt drygt 200 000 kronor. Apoteket AB har fortsatt med tjänsterna även efter omregleringen.

Det finns exempel på nya tjänster på apotek Drygt ett tiotal av dagens apoteksaktörer erbjuder någon form av ny tjänst på alla eller vissa av sina apotek. Exempel på detta är blodsockerkontroll, allergitest, olika typer av hälsotester, viktminsknings- och rökavvänjnings-tjänster, förbeställning av receptbelagda läkemedel, hemleverans av läke-medel, söktjänst för lagerinformation om läkemedel på apotek och SMS-

70 Svenskt Kvalitetsindex 11-11-28, Detaljhandeln enligt Svenskt Kvalitetsindex 2011, sid. 1–3 och diagram från senaste mätningen hösten 2012.

94

påminnelsetjänst för indikering av rätt tidpunkt för medicinering. Några av de aktörer som köpte apotek av Apoteket AB har också valt att behålla eller vidareutveckla tjänsterna Bokad rådgivning och Blodtrycksmätning som fanns före omregleringen.

Ytterligare exempel på en ny tjänst är att en apoteksaktör, i samarbete med ett annat företag, har introducerat en form av ”minivårdcentraler” på sex av sina apotek i Stockholms-trakten. Tanken med dessa är enligt aktören att hjälpa konsumenterna med enkla och vanliga sjukdomar som ögon- och öroninflammation, urinvägsinfektion och halsinfektion. Minivårdcentralerna bemannas med en sjuksköterska och, via telefon eller videolänk, en läkare som vid behov kan skriva ut ett recept. Tjänsten erbjuds utan tidsbeställning och mot en avgift på cirka 500 kronor.

Försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalade regeringen att frågan om en särskild ersättning till apoteken för farmaceutiska tjänster var angelägen, men att ett sådant förslag borde utredas på ett fullständigt sätt. TLV borde enligt regeringen analysera och lämna förslag i frågan.71 Rege-ringen har dock inte gett något uppdrag till TLV om att utreda hur en sådan ersättning skulle kunna utformas. Däremot fick Läkemedelsverket i mars 2013 i uppdrag av regeringen att till december 2014 initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal vid apotek. Som bakgrund till försöksverksamheten anges att regeringen tidigare uttalat att apoteken ska stimuleras att utveckla tjänster som leder till bättre läke-medelsanvändning och ökad patientsäkerhet. Statskontoret beskriver denna försöksverksamhet närmare i kapitel 7.

4.3 Utlämning av dosdispenserade läkemedel på apoteken

Tillhandahållande av dosdispenserade läkemedel före och efter apoteksomregleringen Konsumenter med särskilda behov kan få tillgång till s.k. dosdispenserade läkemedel. Dosdispensering definieras i lagen om handel med läkemedel, som ”färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning”. Dosdispensering av läkemedel innebär att en kunds läkemedel förpackas i särskilda förpackningar, ofta i små påsar. Detta sker i dag maskinellt, s.k. maskinell dosdispensering. Varje enskild påse innehåller samtliga eller de flesta av de olika läkemedel som ska tas vid samma tillfälle. Läkemedel som inte går att förpacka i dospåsar måste ges i hela förpackningar och förskrivs på vanligt sätt.

71 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 242, 268–269 och 277–278.

95

Dosdispenserade läkemedel är en viktig service för framför allt äldre patien-ter som tar många olika mediciner och som har svårt att hantera detta på ett korrekt sätt. Bedömningen av om en patient har behov av dosdispenserade läkemedel görs av patientens läkare. Cirka 185 000 patienter får sina läke-medel dosdispenserade. Av dessa distribuerades mer än hälften direkt till särskilda boenden. Utlämning till såväl särskilda boenden som till hemma-varande patienter kan ske via vanliga öppenvårdsapotek. För vissa patienter i hemmet hjälper hemtjänsten till med utlämning av dosläkemedelen. Det förekommer ibland även hemleverans eller utlämning via apoteksombud.

Själva dosdispenseringstjänsten som sådan finansieras av landstingen. Före omregleringen av apoteksmarknaden var detta en tjänst som landstingen köpte av Apoteket AB, som enligt det dåvarande verksamhetsavtalet med staten var skyldigt att tillhandahålla denna tjänst. Apoteket AB hade en egen dosverksamhet som bedrevs vid ett antal särskilda apotek, s.k. dosapotek.

I samband med apoteksomregleringen gavs alla öppenvårdsapotek möjlighet att ansöka hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva maskinell dos-dispensering. Detta har också inneburit att landstingen efter omregleringen kan upphandla dosläkemedel på en konkurrensutsatt marknad. I avsnitt 5.4.3 beskriver vi vad detta har inneburit för landstingens kostnader för tjänsten.

Åren efter apoteksomregleringen har det funnits avtal om utlämning av dos-dispenserade läkemedel på apoteken mellan Apoteket AB, som länge varit den enda tillverkaren av dosläkemedel, och de flesta övriga aktörer. I det följande redovisar vi i vilken utsträckning apoteksaktörerna i dag erbjuder tjänsten att lämna ut dosdispenserade läkemedel vid sina apotek.

De flesta apoteken erbjöd utlämning av dosdispenserade läkemedel vintern 2013 Socialdepartementet har uttalat att apotekens skyldighet att tillhandahålla förordnade läkemedel och varor inte kan anses innefatta någon skyldighet att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan det anses innefatta någon skyldighet för apoteken att lämna ut dosläkemedel som tillverkas och säljs av en konkurrent.72

Statskontoret har i enkäten till apoteksaktörerna vintern 2013 frågat om de för närvarande erbjuder utlämning av dosdispenserade läkemedel på sina apotek. Av de 17 aktörer som besvarat frågan uppger 12 att de erbjuder utlämning. Aktörernas erbjudande gäller, med ett undantag, vid samtliga egna apotek. De 4 apoteksaktörer som inte erbjuder denna tjänst uppger som orsak antingen oklara ansvarsförhållanden, hanteringskäl eller liten efter-frågan.

72 Kommittédirektiv 2011:55, Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsför-utsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet, sid. 15.

96

Med utgångspunkt från enkätsvaren bedömer Statskontoret att åtminstone 96 procent av landets apotek erbjuder utlämning av dosdispenserade läke-medel vintern 2013. Av de apotek som fanns före apoteksomregleringen erbjöd vid denna tidpunkt i det närmaste 100 procent denna tjänst. Det bör dock påpekas att det faktum att apoteken erbjuder denna tjänst inte innebär att detta i praktiken tillhandahålls på alla apotek.

Konkurrensutsättningen kan komma att innebära förändringar för hur dosläkemedlen distribueras och lämnas ut I sammanhanget är det viktigt att framhålla att konkurrensutsättningen av marknaden för maskinell dosdispensering, och landstingens nyligen avslu-tade upphandlingar av tjänsten, sannolikt kommer att innebära förändringar även för hur dessa läkemedel distribueras och lämnas ut till konsumenterna. Ett exempel på detta är Region Skåne där dosläkemedlen från maj 2013 inte längre kommer att lämnas ut via apoteken utan i stället via bl.a. Ica, Coop och Pressbyrån. Det bör framhållas att endast 7 procent av dospatienterna i Region Skåne behöver hämta ut sina läkemedel själva. Övriga får läkemed-len direktlevererade, bl.a. till särskilda boenden.73

Läkemedels- och apoteksutredningens översyn av den rättsliga regleringen som gäller för dosdispenserade läkemedel Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag innebär bl.a. att se över den rättsliga regleringen för maskinell dosdispensering. Syftet med översynen är enligt direktivet att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsförsörjning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på apoteksmarknaden.

I enlighet med ett tilläggsdirektiv i mars 2013 ska utredningen redovisa denna del av uppdraget först i slutbetänkandet i april 2014. Utredningens översyn och förslag kan enligt Statskontoret komma att få påverkan på apo-tekens framtida roll och funktion när det gäller de dosdispenserade läke-medlen.

4.4 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser Apotekspersonalen får fortsatt höga betyg för respektfullt bemötande Konsumenterna ger mycket höga betyg till apotekspersonalen för respekt-fullt bemötande såväl 2008 före apoteksomregleringen som 2013. Nästan 9 av 10 konsumenter (86 %) instämmer vid båda tillfällena helt i påståendet att ”personalen bemöter mig med respekt”. Vidare uppfattar konsumenterna att personaltätheten på apoteken år 2013 är lika god som före apoteksomreg-leringen.

73 Nyhet från www.svenskfarmaci.se, 25 april 2013.

97

Svenskt Kvalitetindex index för kundnöjdhet på apoteksmarknaden visar att kundnöjdheten 2012 är något lägre än 2009, men högre än den var åren 2004-2008. Ytterligare en iakttagelse är att apoteksmarknaden för första gången på många år inte har den högsta kundnöjdheten bland de detalj-handelsmarknader som Svenskt Kvalitetsindex undersöker.

Statskontoret sammantagna slutsats är att apotekspersonalen får fortsatt höga betyg för respektfullt bemötande av konsumenterna och att personal-tätheten uppfattas lika hög i dag som före apoteksomregleringen.

Flera exempel på nya tjänster på apotek men omfattningen är fortfarande begränsad Efter apoteksomregleringen erbjuder apoteken ett antal nya tjänster till kon-sumenterna. Exempel på detta är blodsockerkontroll, allergitest, viktminsk-nings- och rökavvänjningstjänster, hemleverans av läkemedel och söktjänst av lagerinformation om läkemedel på apotek. Med utgångspunkt från Stats-kontorets enkäter till och intervjuer med apoteksaktörerna bedömer vi dock att omfattningen av tjänster på apotek ännu i maj 2013 totalt sett är begrän-sad. Många av de nya tjänsterna erbjuds på ett mindre antal apotek. Stats-kontoret uppfattar samtidigt att det hos apoteksaktörerna finns ett relativt stort intresse för att utveckla och erbjuda tjänster på flera apotek, men att konsumenternas efterfrågan och betalningsvilja ännu är låg.

Statskontoret sammantagna slutsats är att det efter apoteksomregleringen finns flera exempel på nya tjänster på apoteken, men att omfattningen av tjänster på apotek totalt sett fortfarande är begränsad.

Nästan samtliga apotek erbjuder utlämning av dosläkemedel men detta kan komma att förändras efter genomförda upphandlingar Innan avvecklingen av apoteksmonopolet erbjöds utlämning av dosdispen-serade läkemedel vid samtliga Apoteket AB:s apotek. Våren 2013 erbjuder 96 procent av apoteken utlämning och bland de apotek som fanns före om-regleringen var denna siffra i det närmaste 100 procent. Detta är en följd av att det fram till i dag funnits avtal om utlämning av dosdispenserade läke-medel på apoteken mellan Apoteket AB, som fram till nyligen varit den enda leverantören av dosläkemedel, och de flesta övriga aktörer.

Det är enligt Statskontoret viktigt att peka på att de nyligen avslutade upp-handlingarna av dosdispenseringstjänsten kan komma att innebära föränd-ringar för hur dosläkemedlen i framtiden kommer att distribueras och läm-nas ut till konsumenterna. Därmed kan även apotekens roll och funktion när det gäller dosläkemedlen komma att förändras. Det kan enligt Statskontoret inte uteslutas att färre apotek i framtiden kommer att erbjuda, eller ens ha möjlighet att erbjuda, utlämning av dosläkemedel. Det bör dock samtidigt framhållas att detta inte nödvändigtvis behöver innebära en försämring för konsumenternas tillgänglighet till dessa läkemedel. Nya distributions- och

98

utlämningsformer kan potentiellt sett lika gärna innebära förbättringar för konsumenterna jämfört med hur det varit fram till i dag.

Statskontoret sammantagna slutsats är att nästan samtliga apotek våren 2013 erbjuder utlämning av dosläkemedel, men att detta kan komma att förändras som en konsekvens de nyligen avslutade upphandlingarna av tjänsten.

99

100

5 Målet om låga läkemedelskostnader

Regeringens tredje övergripande mål för apoteksomregleringen är låga läke-medelskostnader till nytta för konsumenterna och det offentliga.

Regeringen har uttalat att målet om låga läkemedelskostnader innebär att åstadkomma prispress på såväl receptbelagda som receptfria läkemedel samt skapa förutsättningar för offentlig kostnadskontroll.74

Kapitlets disposition I avsnitt 5.1–5.3 diskuterar Statskontoret målet om låga läkemedelskostna-der inom öppenvården uppdelat i de tre produktmarknaderna receptbelagda läkemedel med alternativ, receptbelagda läkemedel utan alternativ samt receptfria läkemedel.

Som beskrivits i kapitel 1 är Statskontorets uppdrag att följa upp och utvär-dera apoteksomregleringen fokuserat på öppenvårdsapoteksmarknaden och olika konsumentrelaterade aspekter. Apoteksomregleringen påverkar emel-lertid även landstingen. I avsnitt 5.4 berör vi därför även vissa kostnads-aspekter som är mer direkt kopplade till landstingens verksamheter.

Viktigt att särskilja apoteksomregleringens effekter på läkemedelskostnaderna från andra påverkansfaktorer De totala kostnaderna för läkemedel i Sverige påverkas av ett stort antal faktorer som exempelvis förändrade försäljningsvolymer av läkemedel, patent som löpt ut, introduktion av nya läkemedel, demografiska faktorer samt förändrade regelverk kopplade till prissättningen på läkemedel. Dessa faktorer kan leda till såväl ökningar som minskningar av läkemedelskostna-derna och läkemedelspriserna.

Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen har ökningstakten för de totala läkemedelskostnaderna avtagit jämfört med 1990-talet och har under de senaste åren varit marginell.75 Två viktiga förklaringar till detta är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning och att patent gått ut för flera storsäljande produkter.76 Förklaringarna har emellertid liten eller

74 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid 81. 75 Mellan år 2011 och 2012 har det totala försäljningsvärdet för läkemedel i Sverige mins-kat från 36,7 till 36,1 miljarder kronor. Se Apotekens Service AB:s rapport Läkemedelsför-säljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 4. 76 SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks-marknaden, sid. 23. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.

101

ingen koppling till apoteksomregleringen, så som Statskontoret beskrivit den i avsnitt 1.3.

Det kan vidare konstateras att samhällets kostnad för läkemedelsförmånerna var nästan en miljard kronor lägre i absoluta tal år 2012 än 2008.77 En för-klaring till detta är att taket i läkemedelsförmånen höjdes från 1 800 kronor till 2 200 kronor den 1 januari 2012. Inte heller denna förändring har någon koppling till omregleringen.

Vid en utvärdering av målet om låga läkemedelskostnader är det följaktligen centralt att i möjligaste mån särskilja apoteksomregleringens effekter på läkemedelskostnaderna från andra påverkansfaktorer.

Viktigt att skilja på läkemedelskostnad och läkemedelspris Det är viktigt att i den följande diskussionen vara medveten om skillnaden mellan läkemedelskostnader och läkemedelspriser. Bara för att priset har stigit på ett givet läkemedel behöver inte det nödvändigtvis innebära att de faktiska läkemedelskostnaderna för konsumenten eller det offentliga totalt sett har ökat. Det finns situationer där priset på läkemedlen har stigit sam-tidigt som den totala kostnaden för det offentliga har sjunkit till följd av att volymerna och fördelningen mellan läkemedlen har förändrats.

Omfattande prisreglering på receptbelagda läkemedel Receptbelagda läkemedel inom läkemedelsförmånerna som säljs på öppen-vårdsapotek är föremål för en omfattande prisreglering. Det gäller både apotekens inköpspriser och försäljningspriser. Det finns också särskilda regler om utbyte av läkemedel på apoteken som har betydelse för prissätt-ningen av vissa läkemedel. Genom de så kallade läkemedelsförmånerna ersätts konsumenterna i varierande utsträckning för kostnaderna för för-månsbaserade läkemedel.78

Utformningen av prisregleringen på receptbelagda läkemedel ser olika ut beroende på om läkemedlet är

• ett läkemedel med alternativ (s.k. generiskt utbytbart läkemedel) eller • ett läkemedel utan alternativ.

Receptfria läkemedel omfattas inte av någon prisreglering oavsett om de säljs på apotek eller i övrig detaljhandel.

Tillväxtanalys har utvärderat hur läkemedelspriserna påverkats av apoteksomregleringen Tillväxtanalys fick i december 2008 i uppdrag av regeringen att utvärdera hur omregleringen av apoteksmarknaden har påverkat läkemedelspriserna.

77 Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 4. 78 Läkemedel för patienter som vårdas inom slutenvården finansieras helt av landstingen.

102

Det övergripande syftet var att särskilja omregleringens effekter på läke-medelspriserna från prisförändringar som har andra orsaker. Enligt uppdra-get skulle utvärderingen omfatta receptfria och receptbelagda läkemedel, såväl originalläkemedel som generika. Fokus i Tillväxtanalys arbete har dock varit att utvärdera effekterna av ett antal regeländringar för läkemedel med generisk konkurrens. Uppdraget slutrapporterades i december 2012 genom rapporten Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13).

I enlighet med Statskontorets uppdrag utgör Tillväxtanalys slutrapport ett viktigt underlag för vår uppföljning och utvärdering av målet om låga läke-medelskostnader. Statskontoret har emellertid också gjort ett antal egna kompletterande undersökningar och analyser av detta mål.

5.1 Receptbelagda läkemedel med alternativ79 På produktmarknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ konkur-rerar originalläkemedel där patentet löpt ut med generiska kopior (generika). För denna marknad gäller särskilda regler för apotekens prissättning och utbyte av läkemedel på apoteken.80

Generika och 2002 års generikareform Ett generiskt läkemedel är en kopia av ett tidigare patenterat originalläke-medel som innehåller samma verksamma substans och ger likvärdig effekt som originalläkemedlet, men som är av annat fabrikat. Tillverkning och försäljning av generika är möjligt först då patentet på originalläkemedel har gått ut.

I oktober 2002 infördes regler – de s.k. utbytesreglerna – som innebar att Apoteket AB:s apotek blev skyldiga att byta ut ett läkemedel mot den billi-gaste generika som fanns på det lokala apoteket, när en kund hämtar ut ett receptläkemedel. Denna förändring brukar benämnas generikareformen.

Tre regelförändringar i samband med apoteksomregleringen Som en del av apoteksomregleringen genomfördes tre regeländringar med påverkan på prissättningen av och utbytesreglerna för receptbelagda läke-medel med alternativ:

1. Den 1 juli 2009 gjorde Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och läkemedelsföretagen en överenskommelse, som innebar att priserna på originalläkemedel med generisk konkurrens sänktes till 35 procent av det pris som gällde 12 månader före patentutgången. Åtgärden beräk-

79 Avsnittet bygger i huvudsak på Tillväxtanalys slutrapport Kostnadsutvecklingen för läke-medel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13). 80 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer vilket fabrikat som är billi-gast på marknaden. Detta sker genom att TLV månadsvis utser ”periodens vara” efter ett budgivningsliknande förfarande mellan läkemedelstillverkarna.

103

nades minska läkemedelskostnaderna med cirka 350 miljoner kronor per år.

2. Den 1 november 2009 höjde TLV apotekens handelsmarginal för expe-diering av läkemedel med generisk konkurrens. Apoteken fick genom detta en extra ersättning i form av ett fast tillägg om 10 kronor – den s.k. generikatian – för varje expedierat recept på ett generika eller original som ingår i en utbytesgrupp.81 Handelsmarginalen bedömdes därmed förstärkas med totalt cirka 460 miljoner kronor årligen, vilket motsvarar en ökning av marginalen från cirka 16 till 18 procent.82

3. Från den 1 oktober 2009 blev apoteken skyldiga att erbjuda sina kunder

det läkemedel som har det lägsta fastställda försäljningspriset på mark-naden inom respektive utbytesgrupp, och inte som tidigare det billigaste på det lokala apoteket. Syftet med detta var enligt regeringen att åstad-komma ytterligare prispress på generikamarknaden.83

Under år 2010 genomfördes ytterligare några regeländringar av mer teknisk och administrativ karaktär som rör generikamarknaden.84

Tillväxtanalys framhåller att myndigheten valt att betrakta ovan beskrivna regeländringar som en del av apoteksomregleringen, även om vissa föränd-ringar kunde ha skett utan att avveckla apoteksmonopolet.

Expedieringen av periodens vara har ökat markant och de nya reglerna har därmed haft avsedd effekt Resultaten i Tillväxtanalys slutrapport visar att följsamheten i apoteksledet när det gäller att expediera periodens vara har ökat markant efter införandet av regeländringarna enligt ovan och att de nya reglerna därmed har haft av-sedd effekt.

Tillväxtanalys konstaterar att den observerade marknadsandelen för perio-dens vara är cirka 70 procent efter apoteksomregleringen jämfört med 46 procent för det billigaste läkemedlet före omregleringen. Ytterligare ett mått

81 Syftet med detta var enligt TLV att uppmärksamma apoteken på värdet av utbytbara läkemedel för samhället samt att kompensera apoteken för merkostnaderna för utbyte av generika. Enligt TLV fungerar höjningen av handelsmarginalen även som ett styrmedel för att främja etableringen av nya apotek. 82 Enligt TLV har det uppstått ett fel vid implementeringen av de tekniska rutinerna som lett till att utbetalningen av generikatian till apoteken inte fullt ut har genomförts. Detta har inneburit att apoteken i praktiken fått en lägre förstärkning av handelsmarginalen än den av-sedda. Metoden för utbetalningen har efter detta enligt TLV ändrats så att apoteken fortsätt-ningsvis fått ersättning i enlighet med de nivåer som avsetts. Se TLV:s rapport Översyn av 2012 årsöversyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden (12-04-27), sid. 34. 83 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 262. 84 Se sid. 15–16 i Tillväxtanalys slutrapport Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmarknaden (2012:13).

104

på apotekens följsamhet är den s.k. lagliga följsamheten. Den lagliga följ-samheten visar i vilken utsträckning apoteken har agerat i enlighet med regelverken för utbyte av läkemedel, och tar också hänsyn till de fall då läkare, patient eller apotek har nekat utbyte till periodens vara. Den obser-verade lagliga följsamheten är enligt Tillväxtanalys 84 procent efter om-regleringen mot knappt 50 procent före.

För att uppskatta effekten av regeländringarna har Tillväxtanalys genomfört en regressionsanalys där följsamheten antas bero på regeländringarna, an-talet produkter och förpackningsstorlekar i utbytesgrupper samt en tidstrend. Analysen visar att regeländringarna har ökat marknadsandelarna för perio-dens vara med mellan 25 och 29 procentenheter. Den lagliga följsamheten har samtidigt ökat med mellan 37 och 40 procentenheter. Ökningen av periodens vara innebär att en högre andel av apotekens försäljning av gene-rika avser det billigaste läkemedlet på marknaden.

Även TLV har tidigare kommit fram till slutsatsen att apoteken i större utsträckning expedierar det billigaste läkemedlet efter regeländringarna.85 Vidare finns det enligt TLV uppgifter som tyder på att de förändrade regler-na åtminstone är lika effektiva som de tidigare reglerna för att skapa kon-kurrens när ett läkemedel förlorar sitt patent. Konkurrenstrycket vid ny-introduktion av generika bedöms av myndigheten vara fortsatt starkt.86

Apotekens inköpspriser och försäljningspriser på generika har ökat Den ökade expedieringen av periodens vara kan i sin tur förväntas få effekt på såväl generikaföretagens prissättning som på kostnaderna för läkemed-len. Eftersom värdet för ett generikaföretag av att ha periodens vara ökar till följd av en större följsamhet och marknadsdel, kan det förväntas att före-tagens prissättning påverkas nedåt.

Tillväxtanalys har därför också genom en regressionsanalys studerat pris-effekterna av regeländringarna. Tabell 8 återger resultaten från analysen när införandet av generikatian och striktare utbytesregler beaktas (dvs. regel-ändringarna 2 och 3 enligt ovan) och visar förändringen av apotekens in-köpspris (AIP) och apotekens försäljningspris (AUP).

85 TLV 11-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek, sid. 11. 86 TLV 11-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek, sid. 9.

105

Tabell 8 Estimerad procentuell förändring i priser, AIP och AUP, till följd av införandet av ny prissättningsmodell på generikamarknaden. Direkt reformeffekt vid två eller fler budgivare exklusive sänkt takpris.

Följsamhetsmått Produkt AIP AUP Försäljningsandelen för periodens vara

Periodens vara + 11 % + 17 % Ej periodens vara - 25 % - 6 %

Laglig följsamhet Periodens vara + 11 % + 17 %

Ej periodens vara - 26 % - 6 %

Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmark-naden (2012:13), sid. 21. Statskontorets redigeringar.

Sammanfattningsvis har både AIP och AUP ökat för periodens vara oavsett vilket följsamhetsmått som används. Priserna för läkemedel som inte är periodens vara har däremot sjunkit för såväl AIP som AUP.87

De totala kostnaderna per dygnsdos har minskat med tio procent mätt som försäljningspris Tillväxtanalys framhåller att man måste ta hänsyn tas till såväl priseffekter som sammansättningseffekter för att kunna bedöma den totala kostnads-effekten av samtliga regeländringar. En sammanvägning behöver göras med hänsyn dels till de olika utbytesgruppernas värdemässiga storlek, dels till följd av ökad försäljningsandel för produkter med lägst pris (periodens vara). En procentuell kostnadsförändring för storsäljande preparat betyder mer för samhället än samma procentuella förändring för preparat med liten försäljning. Tillväxtanalys har därför också tagit fram måttet kostnad per förskriven dygnsdos för olika preparat. Måttet inkluderar effekterna av samtliga regeländringar, inklusive sänkt takpris (dvs. regeländring 1 enligt ovan) och ger en uppskattning av de kostnadsmässiga konsekvenserna för samhället.

För att isolera apoteksomregleringens regeländringar kontrollerade Tillväxt-analys genom en regression för bl.a. tidigare patentutgångar. Hänsyn togs även till olika försäljningssätt (t.ex. dosdispenserade läkemedel) samt olika längd eller tidsfönster för omregleringsperioden. Resultatet av regressionen visas i tabell 9.

Tabell 9 Estimerad total reformeffekt. Procentuell förändring av kostnaderna per dygnsdos mätt i AIP och AUP under perioden juli 2009–april 2010.

Beroende variabel AUP AIP Kostnad per dygnsdos för utbytbara läkemedel -10,2 % -29,3 %

Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmark-naden (2012:13), sid. 22. Statskontorets redigeringar.

87 Tillväxtanalys redovisar även resultatet för de fall där det endast finns två anbudgivare. Resultatet visar att AIP på periodens vara då är oförändrad oavsett följsamhetsmått medan AUP ökar oavsett mått. Se slutrapporten Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den om-reglerade apoteksmarknaden (2012:13), sid. 20.

106

När samtliga regeländringar beaktas har kostnaden per dygnsdos samman-taget sjunkit med cirka 10 procent mätt i AUP och cirka 30 procent mätt som AIP. Enligt Tillväxtanalys förklaras den större sänkningen av AIP av apotekens marginalförstärkning genom den s.k. generikatian (regeländring 2 enligt ovan). Ytterligare en förklaring till detta är att en procentuell sänk-ning av AIP ger en mindre procentuell sänkning av AUP på grund av de prisoberoende delarna i apotekens fastställda försäljningsmarginal.

Tillväxtanalys framhåller sammanfattningsvis att den mest robusta uppskatt-ningen av effekterna på samhällets kostnader för receptbelagda läkemedel med alternativ, är att regeländringarna sänkt kostnaderna per dygnsdos med cirka 10 procent mätt som AUP. Myndigheten pekar också på att kostnads-sänkningen av AUP helt förklaras av de sänkta takpriserna på originalläke-medel med generisk konkurrens (regeländring 1 enligt ovan). Vore det inte för denna åtgärd skulle kostnaden per dygnsdos uttryckt i AUP tvärtom ha ökat.

5.2 Receptbelagda läkemedel utan alternativ Produktmarknaden för receptbelagda läkemedel utan alternativ utgörs av läkemedel där det saknas konkurrens, antingen till följd av att läkemedlet skyddas av patent eller att det inte förekommer något generiskt inträde på marknaden. Marknaden för läkemedel som omfattas av patent kan närmast beskrivas som tillfälliga monopol. Priskonkurrensen på sådana patentskyd-dade läkemedel är följaktligen begränsad. Patentskyddade läkemedel utsätts dock för viss priskonkurrens genom parallellimport.

Parallellimportörernas branschorganisation Läkemedelshandlarna ger föl-jande beskrivning av parallellimport av läkemedel. ”Priserna på receptbe-lagda läkemedel varierar mycket mellan EU:s medlemsländer. Genom parallellimport kan läkemedel från länder inom EU där priserna är lägre, importeras till Sverige. Den legala grunden för parallellimport är Romför-dragets målsättning om en inre marknad med fri rörlighet för varor och tjänster inom EU.”

Apoteken har fått rätt att bedriva parallellimport med patentskyddade läkemedel efter omregleringen Som en del av apoteksomregleringen har apoteken fått rätt att bedriva parallellimport med patentskyddade läkemedel och förhandla om inköps-priserna på dessa. Apoteken får också behålla mellanskillnaden mellan det av TLV fastställda maximala inköpspriset och apotekens framförhandlade inköpspris.88 Detta innebär att incitamenten för apoteken att handla med parallellimporterade läkemedel har stärkts efter omregleringen.

88 Förhandlingsrätten gäller även patentskyddade läkemedel. På sådana läkemedel måste försäljningspriset vara det pris TLV har fastställt.

107

Vidare får apoteken sätta ett lägre (men inte ett högre) försäljningspris till konsumenterna än det pris som TLV fastställt om läkemedlet är ett parallell-importerat läkemedel där det inte finns någon generisk konkurrens.

Avsaknad av uppgifter om apotekens inköpspriser begränsar möjligheten att utvärdera effekterna av omregleringen Tillväxtanalys har valt att inte utvärdera pris- eller kostnadsutvecklingen på produktmarknaden receptbelagda läkemedel utan alternativ. Ett skäl för detta är att det saknas uppgifter om apotekens faktiska inköpspriser eftersom de är affärshemligheter. De faktiska inköpspriserna utgör enligt myndig-heten en central utfallsvariabel.89

Med utgångspunkt från bl.a. intervjuer redovisar Statskontoret i det följande några generella iakttagelser som rör utvecklingen av parallellimporten av läkemedel.

Stärkta incitament har skapat ett stort intresse för parallellimport hos apoteksaktörerna De apoteksaktörer och branschorganisationer som Statskontoret intervjuat ger en samstämmig bild av att det finns ett stort intresse hos apoteken för parallellimport efter omregleringen. Skälet för detta är den intjäningsmöjlig-het som finns för apoteken genom att de får behålla mellanskillnaden mellan det fastställda inköpspriset och det framförhandlade inköpspriset. Det stora flertalet av apoteksaktörerna är i dag mycket aktiva på detta område genom att bl.a. ingå olika former av avtal och samarbeten med etablerade parallell-importföretag. Även många av de små oberoende apoteksaktörerna sam-arbetar med parallellimport inom ramen för Sveriges oberoende apoteks-aktörers förening (SOAF).

I tabell 10 visas de parallellimporterade läkemedlens andel av den totala den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige åren 2005–2012.

Tabell 10 Försäljningsandelen för parallellimporterade läkemedel (PI) av den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige i procent år 2005–2012

Andel PI år 2005

Andel PI år 2006

Andel PI år 2007

Andel PI år 2008

Andel PI år 2009

Andel PI år 2010

Andel PI år 2011

Andel PI år 2012

12,3 % 11,7 % 11,8 % 11,8 % 8,4 % 8,5 % 11,7 % 16,2 %

Källa: Uppgifter från Läkemedelshandlarna.90

89 Tillväxtanalys 2012:13, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apo-teksmarknaden, sid. 12–13. 90 Statskontoret har noterat att det förekommer något varierande uppgifter om parallell-importens försäljningsstorlek och försäljningsandel i olika källor och rapporter. Detta kan möjligtvis förklaras av att definitioner och/eller tillvägagångssätt vid beräkningen skiljer sig vid de olika bedömningarna. Samtliga källor och rapporter som Statskontoret studerat åter-ger dock samma mönster avseende parallellimportens andel som den som framgår av tabellen, även om de exakta siffrorna skiljer sig något från varandra.

108

Statskontoret konstaterar att parallellimportens försäljningsandel av den totala läkemedelsförsäljningen har ökat årligen sedan avvecklingen av apo-teksmonopolet år 2009, i synnerhet under 2012. Detta bör dock tolkas med försiktighet. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen är, enligt de per-soner Statskontoret intervjuat, valutakursförändringar mellan den svenska kronan och valutorna i de länder varifrån parallellimporten sker. Ju högre värderad kronan är i förhållande till andra valutor, desto mer lönsamt är det generellt sett att bedriva parallellimport till Sverige. Det kan konstateras att den parallellimporterade volymen i Sverige sjönk med 16 procent mellan 2008 och 2009 då kronkursen sjönk med 10 procent i förhållande till euron. Mellan 2009 och 2011 då kronan stärktes med 18 procent ökade i stället den parallellimporterade volymen med 27 procent.91

Samtliga aktörer som Statskontoret intervjuat i denna fråga framhåller dock samtidigt uppfattningen att apotekens rätt att behålla mellanskillnaden mel-lan TLV:s fastställda inköpspris och det framförhandlade inköpspriset ändå är en bidragande orsak till den ökade parallellimporten.

Att det finns ett stort intresse för parallellimport hos apoteksaktörerna har tidigare bekräftas även av TLV. I TLV:s intervjuer med apoteksaktörer har aktörerna lyft fram att parallellimporterade läkemedel är ett segment som gått bra sedan omregleringen. Myndigheten framhåller att det kan förväntas att parallellhandeln framöver fortsätter vara ett viktigt område för apoteks-aktörerna, men att utvecklingen på detta område är starkt förknippat med växelkursens utveckling.92

Apotekens framförhandlade inköpspris får sannolikt litet eller inget genomslag alls på försäljningspriset till konsumenterna Till skillnad från övriga receptbelagda läkemedel får apoteken ha ett lägre försäljningspris till konsumenterna än det pris TLV fastställt, om läkemedlet är ett parallellimporterat läkemedel och det inte finns någon generisk kon-kurrens.

Med utgångspunkt från Statskontorets intervjuer bedömer vi att de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram, sannolikt fått ett mycket litet eller inget genomslag alls på apotekens försäljningspriser. Detta har tidigare även framhållits av TLV. Enligt TLV har apoteken dragit slutsatsen att det inte lockar tillräckligt många kunder att sälja parallellimporterade läkemedel till lägre priser än konkurrerande apotek gör, för att intäktsförlusten av sänk-ta priser ska betala sig. En huvudanledning till detta är enligt TLV att kun-

91 SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks-marknaden, sid. 378. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen. 92 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 20.

109

derna inte är priskänsliga eftersom större delen av kostnaden för läkemedlet betalas av det offentliga.93

5.3 Receptfria läkemedel Genom avvecklingen av apoteksmonopolet i juli 2009 har nya apoteksaktö-rer och nya apotek etablerats på marknaden. De konkurrerar med Apoteket AB på bl.a. produktmarknaden receptfria läkemedel. Vidare blev det från den 1 november 2009 möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Dessa två regeländringar kan förväntas få effekter på priserna för receptfria läkemedel.

Som tidigare nämnts råder det fri prissättning på receptfria läkemedel.

Prisökningstakten för receptfria läkemedel har mattats av sedan Apoteket AB mötte faktisk konkurrens i början på år 2010 I diagram 13 återges konsumentprisindex (KPI) och läkemedelsprisindex för receptfria läkemedel (LMPI) för perioden januari 2008 till oktober 2012.94

Diagram 13 Läkemedelsprisindex (LMPI) för receptfria läkemedel och konsumentprisindex (KPI) januari 2008–oktober 2012, (jan 2008 = 100)

Källa: Tillväxtanalys, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den omreglerade apoteksmark-naden (2012:13), sid. 24. Tillväxtanalys figur bygger på uppgifter från SCB.

93 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 20. 94 Konstruktionen av LMPI för receptfria läkemedel förändrades från den 1 januari 2011 då även försäljning i övrig detaljhandel utanför apotek beaktas i indexet.

110

Det kan konstateras att prisutvecklingen för receptfria läkemedel under perioden januari 2008 till oktober 2012 har ökat med cirka 8,5 procent medan den allmänna prisutvecklingen ökat med cirka 7 procent. Tillväxt-analys pekar på att LMPI ökade mer relativt sett fram till årsskiftet 2009/10, medan KPI har ökat mer sedan dess. Annorlunda uttryckt har LMPI enligt myndigheten huvudsakligen ökat före det att Apoteket AB mötte faktisk konkurrens i början på år 2010, men sedan dess mattats av. Tillväxtanalys betonar dock samtidigt att skillnaderna är små och att tolkningar bör göras med försiktighet.

Osäkert i vilken utsträckning förändringarna av läkemedelsprisindex för receptfria läkemedel beror på apoteksomregleringen Liksom Tillväxtanalys konstaterar Statskontoret att prisökningstakten varit något lägre på receptfria läkemedel än den allmänna prisutvecklingen från januari 2010, då den första nya apoteksaktören etablerade sig på marknaden, till oktober 2012. Samma slutsats gäller också om man studerar perioden från den formella omregleringstidpunkten den 1 juli 2009 eller från den 1 november 2009 då det blev tillåtet att sälja receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Statskontoret instämmer dock i Tillväxtanalys påpekande om att skillnaderna är små och att resultaten bör tolkas försiktigt. I sammanhanget bör också nämnas att det den 1 juni 2009 skedde drastiska prishöjningar på bl.a. receptfri paracetamol efter Läkemedelsverkets beslut om att minska antalet tabletter i askarna för dessa läkemedel. Detta beslut är inte kopplat till apoteksomregleringen, men prishöjningarna till följd av beslutet kan ha fått visst genomslag i prisindexet för receptfria läkemedel.

Nya varumärken med lägre priser på många olika receptfria läkemedel Enligt Konkurrensverket är många receptfria läkemedel mycket starka varu-märken med betydande marknadsandelar trots att det finns medicinskt sett utbytbara godkända alternativ. Läkemedel med starka varumärken kan pris-sättas högre än andra generiska läkemedel trots att produkterna har samma medicinska effekt.95

Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen har introduce-rats ett antal nya varumärken/fabrikat (i fortsättningen benämnt varumärke) på apoteken för flera receptfria läkemedel. Exempel på detta är läkemedel mot värk och feber (t.ex. med substanserna paracetamol och ibuprofen), allergiläkemedel (t.ex. med substanserna loratadin och cetrizin), hostdäm-pande läkemedel (t.ex. med substansen bromhexinhydroklorid), rökavvänj-ningsläkemedel, nässprayer, antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. med substanserna deklofenak och naproxen) och läkemedel vid magbesvär (t.ex. med substansen omeprazol). Apoteksaktörerna har vid Statskontorets inter-vjuer förklarat att många av de nya varumärkena har lägre priser än de sedan tidigare etablerade och starka varumärkena för samma substanser.

95 Konkurrensverket 2010:4, Omregleringen av apoteksmarknaden, sid. 58–62.

111

Statskontoret har studerat förekomsten av och försäljningspriset per DDD96 (i fortsättningen dygnsdos) på nya och gamla varumärken för följande stor-säljande receptfria läkemedel:

• Paracetamol (värk och feber); 500 mg, askar med 20 tabletter97 • Ibuprofen (värk och feber); 400 mg, askar med 30 tabletter98 • Loratadin (allergi); 10 mg, askar med 28 och 30 tabletter99 • Nikotinläkemedel för rökavvänjning; 4 mg, askar med 96–105

tabletter100

Statskontoret har fått uppgifterna som redovisas i diagram 14–17 nedan från TLV och bygger på inrapporterad statistik från Apotekens Service AB:s tjänst Concise. Data omfattar enbart OTC-försäljning, dvs. receptfri försälj-ning via apotek och detaljhandel utanför apotek.101 Alla prisuppgifter är exklusive moms.

TLV har räknat fram genomsnittspriserna per dygnsdos genom att inrappor-terat försäljningsvärde per varumärke har dividerats med rapporterat antal sålda doser.102 För nikotintuggummin, som säljs i flera olika smaker, har medelpriser viktade efter försäljningsvolym räknats fram per varumärke. För paracetamol har försäljningen av 20-förpackningar och de tidigare före-kommande 30-förpackningarna viktats samman. De framräknade medelvär-dena per produktkategori är likaså viktade efter försäljningsvolym.

Fyra nya varumärken på paracematol har introducerats med 15–30 procent lägre pris än tidigare etablerade varumärken I diagram 14 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfri paracetamol (500 mg, askar med 20 tabletter).

96 DDD=Definierad dygnsdos. DDD är en teknisk jämförelseenhet med huvudsakligt syfte att fungera som volymmått i studier av läkemedelsanvändning. Måttet anger en uppskatt-ning av hur många dagars förbrukning som sålts av ett läkemedel, givet att det används i den vanligaste doseringen på den vanligaste indikationen. Beskrivningen från Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari–december), sid. 24. 97 ATC-kod N02BE01. 98 ATC-kod M01AE01. 99 ATC-kod R06AX13. 100 ATC-kod N07BA01. 101 Vissa produkter säljs även per recept och då till andra priser. 102 Några varumärken/fabrikat för vilka viss OTC-försäljning finns registrerad i Concise har plockats bort. Skälet för detta är att den registrerade försäljningen i dessa fall är mycket liten. Detta påverkar inte medelprisbilden.

112

Diagram 14 Pris per dygnsdos på paracetamol (500 mg, askar med 20 tabletter) för olika varumärken, januari 2009-februari 2013

Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.103

Det har introducerats fyra nya varumärken på marknaden efter avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009: Apofri, Pamol, Pinex och Orifarm. Att de introducerats på marknaden innebär inte nödvändigtvis att alla fyra, eller ens något av dem, finns på landets samtliga apotek. I februari 2013 var de viktade försäljningspriserna per dygnsdos på de nya varumärkena 15–30 procent lägre än motsvarande pris på det etablerade och mest säljande varumärket Alvedon. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det viktade medelpriset per dygnsdos (dvs. inkluderat samtliga varumärken) på paracetamol, minskat med 5,1 procent.104

Som framgår av diagram 14 höjdes priserna markant i juni 2009. Så vitt Statskontoret förstår skedde detta på tillverkarnas initiativ i samband med att förpackningsstorleken på receptfri 500 mg paracetamol ändrades från 30 tabletter till maximalt 20, efter beslut av Läkemedelsverket. Läkemedelsver-ket beslutade om detta efter rapporter om att vissa receptfria analgetika (däribland paracetamol) användes felaktigt.105

103 Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar. 104 Jämfört med maj 2009, strax före det att förpackningsstorleken ändrades från 30 till 20 tabletter, har medelpriset ökat med 30,9 procent fram till februari 2013. 105 Läkemedelsverket 09-04-22, Läkemedelsverket receptbelägger större förpackningar analgetika och laxantia. Tillgängligt på www.lakemedelsverket.se. Läkemedelsverket har för Statskontoret förklarat att detta beslut fattades oberoende av apoteksomregleringen.

5,0 kr

5,5 kr

6,0 kr

6,5 kr

7,0 kr

7,5 kr

8,0 kr

8,5 kr

9,0 kr

9,5 krja

n-09

apr-

09

jul-0

9

okt-

09

jan-

10

apr-

10

jul-1

0

okt-

10

jan-

11

apr-

11

jul-1

1

okt-

11

jan-

12

apr-

12

jul-1

2

okt-

12

jan-

13

Pris per DDD

Panodil

Alvedon

Reliv

Pinex

Pamol

Apofri

Orifarm

Medel

113

Fyra nya varumärken på ibuprofen har introducerats med 20–40 procent lägre pris än tidigare etablerade varumärken I diagram 15 visas uppgifter över prisförändringar per dygsndos under perioden januari 2009–februari 2013 för olika varumärken på receptfri ibuprofen (400 mg, askar med 30 tabletter).

Diagram 15 Pris per dygnsdos på ibuprofen (400 mg, askar med 30 tabletter) för olika varumärken, januari 2009-februari 2013

Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.106

Fyra nya varumärken på ibuprofen har introducerats på marknaden efter omregleringen: Actavis, Apofri, Burana och Orifarm. I februari 2013 var de viktade försäljningspriserna på de nya varumärkena 20–40 procent lägre per dygnsdos än motsvarande pris på det sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärket Ipren. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det viktade medelpriset per dygnsdos på ibuprofen, minskat med 4,8 pro-cent.

Tre nya varumärken på loratadin har introducerats till en fjärdedel av priset på det tidigare mest säljande varumärket I diagram 16 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfri loratadin (10 mg, askar med 28 och 30 tabletter).

106 Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.

2,0 kr

2,5 kr

3,0 kr

3,5 kr

4,0 kr

4,5 kr

5,0 kr

jan-

09

apr-

09

jul-0

9

okt-

09

jan-

10

apr-

10

jul-1

0

okt-

10

jan-

11

apr-

11

jul-1

1

okt-

11

jan-

12

apr-

12

jul-1

2

okt-

12

jan-

13

Pris per DDD

Alindrin

Burana

Ibumetin

Actavis

Apofri

Orifarm

Ratiopharm

Ipren

Medel

114

Diagram 16 Pris per dygnsdos på loratadin (10 mg, askar med 28 och 30 tabletter) för olika varumärken, januari 2009–februari 2013

Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.107

Efter avvecklingen av apoteksomonopolet den 1 juli 2009 har de nya varu-märkena Apofri, Orifarm och Actavis introducerats på svenska apotek.108 De viktade försäljningspriserna per dygnsdos på dessa tre varumärken var i februari 2013 cirka en fjärdedel av motsvarande pris på det sedan tidigare mest säljande varumärket Clarityn. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det viktade medelpriset per dygnsdos på loratadin minskat med 18,4 procent.

Ett nytt varumärke med lägre pris på nikotinläkemedel I diagram 17 visas uppgifter över prisförändringar per dygnsdos under perioden januari 2009 till februari 2013 för olika varumärken på receptfria nikotinläkemedel (4 mg, askar med 96–105 tuggummitabletter).

107 Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar. 108 Actavis hade en viss försäljning redan under år 2009 och 2010, men företaget har för Statskontoret förklarat att det var först i slutet av år 2010 som företaget aktivt började introducera och marknadsföra sina produkter och varumärken.

0,0 kr

0,5 kr

1,0 kr

1,5 kr

2,0 kr

2,5 kr

3,0 kr

3,5 kr

4,0 kr

4,5 kr

5,0 krja

n-09

apr-

09

jul-0

9

okt-

09

jan-

10

apr-

10

jul-1

0

okt-

10

jan-

11

apr-

11

jul-1

1

okt-

11

jan-

12

apr-

12

jul-1

2

okt-

12

jan-

13

Pris per DDD

Clarityn - 28

Actavis - 28

Apofri - 30

Orifarm - 30

Ratiopharm - 28

STADA - 30

Medel

115

Diagram 17 Pris per dygnsdos nikotinläkemedel för rökavvänjning (4 mg, 96-105 tuggummitabletter) för olika varumärken, januari 2009-februari 2013

Källa: Uppgifterna från TLV. Diagrambearbetning av Statskontoret.109

Efter avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009 har det nya varu-märket Nicovel introducerats på marknaden för nikotinläkemedel (4 mg, askar med 96–105 tuggummitabletter). Det viktade försäljningspriset per dygnsdos på detta varumärke var i februari 2013 nästan 20 procent lägre än motsvarande pris på de etablerade varumärkena Nicorette och Nicotinell. Det bör framhållas att försäljningen av Nicovel i februari 2013 var väldigt liten. Under perioden 1 juli 2009 till februari 2013 har det viktade medel-priset per dygnsdos på nikotinläkemedel varit oförändrad.

Nya varumärken med lägre priser och lägre viktade medelpriser Redovisningen ovan visar att det på samtliga fyra undersökta receptfria läkemedel har introducerats ett eller flera nya varumärken. Gemensamt för alla nya varumärken, oavsett läkemedel, är att de har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärkena. De viktade för-säljningspriset per dygnsdos på de nya varumärkena är mellan 15 och 40 procent lägre än det etablerade varumärket på substanserna paracetamol och ibuprofen samt på nikotinläkemedel för rökavvänjning. På loratadin är det viktade försäljningspriset per dygnsdos på de nya varumärkena endast cirka en fjärdedel av priset på det etablerade och mest säljande varumärket.

Det viktade medelpriset per dygnsdos från tidpunkten för avvecklingen av apoteksmonopolet den 1 juli 2009 till februari 2013 har sjunkit för tre av de fyra undersökta kategorierna och är oförändrad för en.

109 Benämningarna i diagrammet av de olika varumärkena är Statskontorets förenklingar.

12,0 kr

12,5 kr

13,0 kr

13,5 kr

14,0 kr

14,5 kr

15,0 kr

15,5 kr

jan-

09

apr-

09

jul-0

9

okt-

09

jan-

10

apr-

10

jul-1

0

okt-

10

jan-

11

apr-

11

jul-1

1

okt-

11

jan-

12

apr-

12

jul-1

2

okt-

12

jan-

13

Pris per DDD

NicoretteNicotinellNicovel

Medel

116

Det bör framhållas att de fyra läkemedel som Statskontoret undersökt när-mare är storsäljande receptfria läkemedel.110 Detta gör det sannolikt mer intressant för läkemedelstillverkare att introducera nya varumärken än för läkemedel som omsätter mindre. Det är enligt Statskontoret troligt att det inte introducerats nya varumärken i samma utsträckning på receptfria läke-medel med lägre omsättning och att prisutvecklingen på dessa möjligtvis ser annorlunda ut. Det faktum att läkemedelsprisindex för receptfria läkemedel trots allt stigit något under perioden juli 2009 till oktober 2012, kan tala för att priserna på receptfria läkemedel med lägre omsättning har ökat (se dia-gram 13).

Introduktionen av många nya varumärken förklaras enligt Statskontoret i huvudsak av apoteksomregleringen Som framgår i diagrammen ovan fanns det redan under monopoltiden billi-gare alternativ på några av de undersökta läkemedlen, även om de var färre till antalet och i de flesta fall hade ett högre pris än de varumärken som introducerats efter omregleringen. En fråga som bör ställas är därför om den relativt omfattande introduktionen av nya varumärken som skett efter apo-teksomregleringen i juli 2009, förklaras av omregleringen. Frågan är om detta hade skett i samma utsträckning även om apoteksomonopolet inte av-vecklats eller om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek inte tillåtits.

De tillverkare av nya varumärkena som Statskontoret varit i kontakt med har framfört att introduktionen av deras produkter sannolikt inte hade varit aktuell om det inte vore för omregleringen. Dessa tillverkare menar att det faktum att det har tillkommit nya aktörer på apoteksmarknaden, också har inneburit fler och nya möjligheter och kanaler för tillverkarna att introdu-cera nya produkter. Det bör enligt Statskontoret också nämnas att tillkoms-ten av 5 670 nya försäljningsställen utanför apotek innebär ytterligare poten-tiella försäljningskanaler för nya varumärken på receptfria läkemedel.111 Vidare konstaterar Statskontoret att även den före detta monopolisten Apo-teket AB efter omregleringen introducerat flera nya och billigare varumär-ken för receptfria läkemedel.

Ytterligare ett skäl som enligt Statskontoret talar för att det finns ett sam-band mellan apoteksomregleringen och introduktionen av många nya varu-märken är att detta också kan ligga i apoteksaktörernas ekonomiska intresse. Genom att introducera nya och billigare varumärken på apoteken som kon-

110 Nikotin, paracetamol och ibuprofen är de tre mest säljande receptfria läkemedlen, räknat i AUP, på apotek respektive utanför apotek. Loratadin är det 17:e mest sålda receptfria läkemedlet på apotek och 9:e mest sålda utanför apotek. Uppgifterna från Socialstyrelsens rapport Läkemedel – statistik för år 2012 (13-03-15), sid. 44–47. 111 Statskontoret har inte analyserat i vilken utsträckning de nya varumärkena säljs utanför apotek (även om prisuppgifterna som redovisats ovan inkluderar icke-apoteken). Statskon-toret vet dock att detta förekommer, men att introduktionen av nya varumärken i huvudsak har skett på apoteken.

117

kurrerar med de sedan tidigare etablerade och starka varumärkena, får apo-teksaktörerna en starkare position vid prisförhandlingarna med tillverkarna av de etablerade varumärkena. Vidare kan det vara så att apotekens margi-naler, dvs. skillnaden mellan försäljningspriset och inköpspriset, är större på mindre kända varumärken trots ett lägre försäljningspris.

Sammantaget bedömer Statskontoret att den relativt omfattande introduktion av nya varumärken på receptfria läkemedel med lägre priser som skett under senare år, i huvudsak förklaras av apoteksomregleringen.

5.4 Landstingen Med utgångspunkt från i huvudsak Statskontorets enkäter till och intervjuer med landstingen redovisar vi i detta avsnitt ett antal övergripande erfaren-heter av apoteksomregleringen som mer direkt rör landstingen och som har koppling till målet om låga läkemedelskostnader.

Apoteksomregleringen påverkar landstingen på flera olika sätt I dag liksom före apoteksomregleringen ansvarar landstingen för och finan-sierar försörjningen av läkemedlen till och inom sjukhusen. Efter omregle-ringen har emellertid landstingen möjlighet att upphandla själva läkemedels-försörjningen i konkurrens.

På samma sätt som tidigare är det också landstingen som i dag ersätter apo-teken för kostnaderna för sålda läkemedel som täcks av läkemedelsför-månerna. Som en konsekvens av avvecklingen av apoteksmonopolet ska landstingen ersätta inte bara en apoteksaktör utan ett stort antal olika aktö-rer. För att göra detta är landstingen beroende av den försäljningsstatistik som aktörerna rapporterar in till Apotekens Service AB. Dessa förändringar kan påverka landstingens förutsättningar att följa kostnadsutvecklingen för läkemedlen.

Landstingen finansierar även själva tjänsten för maskinell dosdispensering av dosläkemedel. Även marknaden för maskinell dosdispensering har kon-kurrensutsatts som en konsekvens av apoteksomregleringen. Tidigare var det endast Apoteket AB som erbjöd denna tjänst till landstingen, men nu-mera kan landstingen upphandla även detta i konkurrens.

5.4.1 Läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus

I september 2008 fick vårdgivarna fler möjligheter att organisera läkemedelsförsörjningen Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivarna organisera läke-medelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Vidare föreskriver lagen att det för detta ändamål ska finnas sjukhusapotek som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Lagen definierar sjukhusapotek som ”den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läke-

118

medelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. Sjukhusapotek ska inte förväx-las med de vanliga apotek för allmänheten som ofta finns lokaliserade vid sjukhus.

Läkemedlen som behövs för sjukhusens verksamhet upphandlas och finan-sieras helt av landstingen. Patienter som behandlas under intagning på sjuk-hus behöver inte betala för de läkemedel som används under behandlingen. Detta skiljer sig från finansieringen av läkemedel inom öppenvården där konsumenterna själva står för kostnaden men samtidigt ersätts av samhället genom förmånssystemet.

Sedan den 1 september 2008 har vårdgivarna fler möjligheter att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus efter avskaffandet av den tidigare regeln om att endast vårdgivaren själv eller Apoteket AB fick driva sjukhusapotek. Efter upphandling kan i dag avtal slutas med andra aktörer än Apoteket AB. I propositionen Sjukhusens läkemedelsförsörjning uttalade regeringen att syftet med denna konkurrensutsättning var att uppnå en fungerande konkurrens och en god effektivitet i läkemedelsförsörjningen till slutenvården.112

Våren 2013 har 20 av 21 landsting upphandlat hela eller delar av läkemedelsförsörjningen till sjukhusen Fram till regeländringen den 1 september 2008 hade samtliga landsting/ regioner valt att sluta entreprenadavtal med Apoteket AB i stället för att själva hantera läkemedelsförsörjningen. De avtal med Apoteket AB som tecknades innan läkemedelsförsörjningen började upphandlas i konkurrens löper ut successivt under åren 2011–2014.

Våren 2013 har 20 av 21 landsting valt att i konkurrens upphandla hela eller delar av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Nio av landstingen har genom-fört upphandlingen gemensamt med ett eller flera andra landsting. Lands-tinget i Sörmland har inte genomfört någon upphandling utan har i stället valt att utnyttja en option om att förlänga sitt tidigare avtal med Apoteket AB. De ingångna avtalen har börjat, eller kommer att börja gälla, successivt under perioden 2011-2014. Avtalens längd varierar med mellan två och fem år med option på två till fyra års förlängning. Ett av avtalen var i maj 2013 föremål för överprövning. Landstinget i Jönköpings län hanterar i dag läke-medelsförsörjningen helt i egen regi efter att upphandlingen avbrutits på grund av att inga anbud inkommit.

Av de 20 landsting som genomfört upphandling har tolv delat upp upphand-lingen av läkemedelsförsörjningen i olika delområden. Även om indel-ningen i delområden skiljer sig något och benämns olika mellan landstingen, kan de enligt Statskontoret förenklat delas in i områdena försörjning, till-verkning respektive tjänster. Försörjning avser bl.a. lagerhantering av läke-

112 Proposition 2007/08:142, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, sid. 17.

119

medel och distribution av läkemedel till sjukhusen. Tillverkning avser bl.a. tillverkning av extemporeläkemedel och cytostatika. Exempel på tjänster kan vara skötsel av lokala läkemedelsförråd på sjukhusen eller farmaceutis-ka kunskapstjänster. Statskontorets intervjuer med landstingen bekräftar denna förenklade beskrivning.

Alla upphandlande landsting har valt att upphandla försörjningsområdet och tillverkning av extemporeläkemedel. Merparten av landstingen har upp-handlat skötsel av läkemedelsförråd, medan endast hälften har upphandlat farmaceutiska kunskapstjänster. Övriga landsting har i stället valt att bedriva dessa verksamheter i egen regi.

Som en konsekvens av genomförda upphandlingar av sjukhusens läke-medelsförsörjning finns det i dag fyra olika aktörer som bedriver eller kom-mer att bedriva åtminstone någon verksamhet på uppdrag av ett eller flera landsting. Därutöver har ytterligare fyra aktörer lämnat anbud vid åtmins-tone någon upphandling, men inte tilldelats uppdrag. Flest anbudsgivare i genomsnitt förekom vid upphandling av delområdet försörjning.

I dag råder relativt goda förutsättningar för konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning Läkemedels- och apoteksutredningen har haft i uppdrag att analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci påverkar konkurrensen på bl.a. marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utifrån genomförda upp-handlingar har utredningen gjort följande uppskattning av de totala mark-nadsandelarna för aktörerna på marknaden så som de kommer att se ut i juli 2014:113

• Apoteket AB/Apoteket Farmaci: 60 procent • APL: 16 procent • ApoEx AB: 13 procent • Vårdapoteket i Norden AB: 11 procent

Läkemedels- och apoteksutredningen menar att de huvudsakliga inträdes-barriärerna på denna marknad har att göra med kunskap om hur landstingen arbetar, upparbetade relationer med landstingen, initiala investeringar som krävs samt krav på en organisation som kan leverera tjänsterna. Utredningen bedömer att det på samtliga delområden inom läkemedelsförsörjningen i dag finns flera trovärdiga aktörer som har möjlighet att överkomma inträdes-barriärerna och konkurrera med den före detta monopolisten Apoteket AB/ Apoteket Farmaci. Beträffande målet att skapa goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens konstaterar utredningen att Apoteket AB/ Apoteket Farmaci fortfarande har en stark ställning, men att det finns flera konkurrenter som framgångsrikt utmanat bolaget och att det i dag råder

113 SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmåner-na, sid. 316. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.

120

relativt goda förutsättningar för konkurrens.114 Utredningens sammantagna bedömning är att viktiga steg tagits mot en marknad med väl fungerande konkurrens.115

Av de femton landsting som besvarade Statskontorets enkät 2013, svarar tio ja på frågan om de bedömer att omregleringen lett till en fungerande kon-kurrensmarknad. Fem landsting svarar nej. Bland dem som svarar nej på frågan var det främsta skälet att marknaden ännu är omogen och att det varit få anbudsgivare vid ett antal upphandlingar.

Landstingen bedömer att kostnaderna för sjukhusens läkemedelsförsörjning har minskat I enkäten frågade Statskontoret också hur landstingen bedömde att de totala kostnaderna för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus har påverkats till följd av upphandlingen. Elva av de femton landstingen svarar att kost-naderna har minskat, ett landsting svarar att kostnaderna har ökat och två att kostnaderna i princip är oförändrade. Ett landsting besvarade inte frågan. Det främsta skälet till att kostnaderna har minskat är enligt landstingen att konkurrensen, med flera faktiska eller potentiellt möjliga anbudsgivare, skapar en pris- och kostnadspress hos anbudsgivarna. Vidare innebär upp-delningen av läkemedelsförsörjningen i flera olika delområden som de flesta landstingen valde att göra, att det skapats förutsättningar för fler anbuds-givare att delta och möjlighet till en mer differentierad prissättning hos anbudsgivarna. Några landsting menar att det tidigare har skett en ”överbe-talning” till Apoteket AB för tjänsterna.

Vidare framhåller flera landsting att konkurrensen inneburit att det i vissa fall tagits fram nya och effektivare lösningar i verksamheten. Ett exempel på detta som numera används i ett landsting är automatisering av varuhante-ringen med hjälp av s.k. plockrobotar. Några landsting pekar också på att upphandlingsprocessen inneburit att landstingens själva tvingats bli mer insatta i och medvetna om verksamheten som sådan och dess kostnader.

Det landsting som i enkäten svarar att kostnaderna hade ökat till följd av upphandlingen menar att de fasta kostnaderna för verksamheterna som sådana förvisso minskat något, men att landstinget numera också måste arbeta på ett annat sätt vilket i sig tar resurser. Landstinget pekar också på att akuta läkemedelsbeställningar har blivit dyrare än tidigare.

Statskontoret bad landstingen att uppskatta hur mycket de totala kostnaderna har minskat i procent per år till följd av upphandlingen. Nio av landstingen besvarade denna fråga. Deras uppskattningar tyder på att kostnaderna har minskat med mellan 10 och 50 procent beroende på landsting.

114 SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmåner-na, sid. 344–345. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen. 115 SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmåner-na, sid. 329–331. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.

121

Landstingen har ökat kompetensen och kunskapen kring sjukhusens läkemedelsförsörjning I enkäten fick landstingen också bedöma om upphandlingen av läkemedels-försörjningen – vid sidan av kostnadsförändringar – i huvudsak har lett till positiva eller negativa effekter. Elva av femton landsting svarar att upphand-lingen i huvudsak haft positiva effekter, ett landsting svarar att det i huvud-sak haft negativa effekter och ett att det varken haft positiva eller negativa effekter. Ett landsting har inte någon uppfattning i frågan och ytterligare ett har valt att inte besvara frågan. Statskontoret bad också landstingen att kort-fattat beskriva de positiva och negativa effekterna för sitt landsting. Frågan togs även upp i Statskontorets intervjuer med landstingen. En sammanfatt-ning av svaren ges i det följande.

En övergripande erfarenhet som de flesta landsting har framhållit är att kon-kurrensutsättningen inneburit ökade krav på engagemang och kunskap om verksamheten. Landstingens förståelse för sjukhusens läkemedelsförsörj-ning är större i dag till följd av att de olika delarna i den komplexa försörj-ningstjänsten blivit tydligare. Detta skapar i sin tur en större kostnadsmed-vetenhet och bättre förutsättningar för insyn och styrning av verksamheten. Ett landsting beskriver det på följande sätt:

”Vi tog möjligheten att skapa en egen strategi för vår läkemedelsförsörjning. Strategin innebär bl.a. ledning/styrning i egen regi och upphandlade tjänster. Genom förändringen har sjukvården strategisk kompetens hos sig. Tidigare köpte vi ett koncept där vi hade ringa insyn.”

Landstingen pekar också på att förändringen har inneburit att man har an-ställt fler egna farmaceuter än tidigare, för såväl strategiska som operativa uppgifter.

Flera landsting, även de som menar att effekterna i huvudsak varit positiva, framhåller samtidigt att upphandlingen av läkemedelsförsörjningen och övergången till nya leverantörer i sig har varit svåra omställningar. Detta har tagit kraft och tid och i några fall inneburit initiala problem för den opera-tiva verksamheten. En risk med konkurrensutsättningen som några landsting pekat på, är vidare att flera olika leverantörer för de olika delarna i läke-medelsförsörjningen också minskar flexibiliteten för utförarna och att den helhetssyn som en gemensam aktör erbjuder går förlorad. Det kan därmed finnas en risk för att frågor och problem som uppstår i den dagliga verk-samheten hamnar mellan stolarna.

5.4.2 Förutsättningarna för kostnadskontroll

De flesta landstingen anser att förutsättningarna att följa kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen är oförändrade Landstingen ersätter apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel som täcks av läkemedelsförmånerna. För detta är landstingen bl.a. beroende av

122

den försäljningsstatistik som apoteksaktörerna rapporterar in till Apotekens Service AB.

Statskontoret har i enkäten frågat landstingen hur de bedömer att förutsätt-ningarna (inklusive de tekniska förutsättningarna) att följa kostnaderna för läkemedelsförmånerna på önskad detaljnivå, har förändrats efter omregle-ringen. Elva av femton landsting svarar att förutsättningarna i princip är oförändrade, två landsting svarar att förutsättningarna har förbättrats och två att de försämrats. Bland de få landsting som kommenterat denna fråga när-mare framhåller ett att det är positivt att landstingen fått möjlighet att teckna avtal med Apotekens Service AB om tillgång till bolagets statistikverktyg Concise. Ett landsting efterlyser dock ökad kapacitet i Concise för att kunna göra mer komplicerade analyser.

Vidare pekar ett landsting på att det, vid omställningen från en apoteksaktör till flera, har krävts stora resurser för att göra en ombyggnad av datastruk-turen och de finansiella flöden som omfattar hanteringen av transaktionerna. Komplexiteten var enligt detta landsting större än förväntat. Ett av lands-tingen framhåller också att artikelregistret VARA är strukturellt komplice-rat, vilket krävt stora programmeringsinsatser.

Landstingen fick i enkäten också bedöma hur förutsättningarna att på öns-kad detaljnivå följa kostnaderna för landstingssubventionerade läkemedel inom öppenvården, har förändrats efter omregleringen. Landstingens kost-nader för egensubventionerade läkemedel utgör cirka en procent av kostna-derna för läkemedlen inom läkemedelsförmånen.

Sju av femton landsting svarar att förutsättningarna har försämrats, ett att förutsättningarna har förbättrats och fem att de är oförändrade. Ett landsting valde att inte besvara frågan. Några av landstingen framhåller att den prak-tiska kontrollen av kostnaderna för de landstingssubventionerade läke-medlen har försvåras till följd av att varje enskild apoteksaktör vanligtvis skickar en pappersfaktura som är svår för landstingen att följa upp på ett smidigt sätt. Fakturorna ser olika ut från varje aktör och innehåller ofta olika typ av information. Innan omregleringen fanns det en enda gemensam elekt-ronisk faktura från Apoteket AB vilket underlättade landstingens hantering och kostnadskontroll.

Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) pågår för när-varande ett arbete där landstingen och Apotekens Service AB utvecklar en lösning för hanteringen av fakturerings- och statistikfiler för ersättningarna för landstingssubventionerade läkemedel. Målet är att apotekens expedi-tionssystem för läkemedelsförmånskostnader även ska kunna hantera lands-tingens kostnader för dessa läkemedel.

123

5.4.3 Upphandling av maskinell dosdispensering

I dag finns det tre olika leverantörer av dosläkemedel Under monopoltiden var det endast Apoteket AB som erbjöd landstingen dosläkemedel genom maskinell dosdispensering. Efter avvecklingen av apoteksmonopolet kan emellertid landstingen upphandla dosdispenserings-tjänsten i konkurrens då alla öppenvårdsapotek har möjlighet att ansöka hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.

Våren 2013 har samtliga landsting upphandlat maskinell dosdispensering i konkurrens. De flesta landstingen har valt att genomföra upphandlingen gemensamt med ett eller flera andra landsting. Efter genomförda upphand-lingar finns det i dag totalt tre olika leverantörer av dosläkemedel i landet: Apoteket AB, Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB. De två nya aktörerna har avtal med tio av landstingen och Apoteket AB med övriga. Avtalen med Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB börjar gälla i maj, juni och oktober 2013 medan avtalen med Apoteket AB började gälla under första halvåret 2013.

Flera av de upphandlingar som nu avslutats överprövades under år 2012. I ett fall ledde det till att en ny anbudsprövning genomfördes och att en annan aktör än den först utsedda vann upphandlingen. I samtliga överprövade fall blev konsekvensen att tidpunkterna senarelades för start av leverans av dos-läkemedlen. Överprövningarna ledde också till att flera av landstingen tvingades att med kort varsel förlänga de tidigare avtalen med Apoteket AB under denna mellanperiod.

Kostnaderna för dosläkemedel har minskat efter upphandlingarna I enkäten bad Statskontoret landstingen att bedöma hur kostnaderna för dos-läkemedel har förändrats till följd av upphandlingen. Tio av de femton landstingen svarar att kostnaderna har minskat och fem svarar att kostnader-na har ökat. Skälet till att kostnaderna har minskat är, enligt de landsting som anger att kostnaderna har minskat, att konkurrensen med flera faktiska eller potentiella anbudsgivare skapar en pris- och kostnadspress hos anbuds-givarna. Ett landsting framhåller att det tidigare varit svårt att få inblick i Apoteket AB:s kostnader för verksamheten. Detta landsting pekar även på att Apoteket AB vid upphandlingen lämnade ett anbud som väsentligt understeg det tidigare priset från monopoltiden.

I enkäten fick landstingen också uppskatta hur mycket de totala kostnaderna hade förändrats efter upphandlingen. Före omregleringen varierade dygns-kostnaden per patient mellan 6,10 kronor och 6,28 kronor. Efter genomförda upphandlingar har dygnskostnaden per patient sjunkit med mellan 35 och 58 procent bland de landsting som i enkäten svarade att kostnaderna har mins-kat. För Region Skåne, som haft en av de största kostnadsminskningarna räknat i kronor, innebär detta en besparing på nästan 25 miljoner kronor per år vid bibehållet antal dospatienter.

124

De landsting som i enkäten svarar att kostnaderna har ökat till följd av upp-handlingen, förklarar att orsaken är att överprövningar inneburit att det tidigare avtalet med Apoteket AB förlängts under en mellanperiod och att kostnaden för tjänsten under denna period stigit till cirka 7 kronor per dygn med en fastlagd volym. När väl de nya avtalen börjar gälla under år 2013 kommer dock dygnskostnaden per patient bli lägre än vad de var innan om-regleringen även för dessa landsting.

Upphandling i konkurrens har inneburit bättre möjligheter att ställa krav på leverantörerna men också administrativt betungande processer I enkäten fick landstingen också bedöma om upphandlingen av maskinell dosdispensering – vid sidan av kostnadsförändringar – i huvudsak har lett till positiva eller negativa effekter. Åtta av femton landsting svarar att upp-handlingen i huvudsak haft positiva effekter, tre svarar att det i huvudsak haft negativa effekter och två att det varken haft positiva eller negativa effekter. Två hade inte någon uppfattning i frågan.

I enkäten ombads landstingen att kortfattat beskriva de positiva och negativa effekterna för sitt landsting. Statskontoret konstaterar att landstingen har pekat på ungefär samma aspekter som de gjorde beträffande upphandlingen av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Flera landsting framhåller att konkur-rensen och etableringen av nya aktörer på marknaden också innebär ny-tänkande och innovativa lösningar i dosverksamheten. Några har också framhållit att upphandlingen har inneburit en möjlighet för landstingen att få en genomlysning av dosdispenseringstjänsten som sådan. Detta har i sin tur lett till bättre möjlighet att ställa krav på leverantören och att följa upp av-talen. Samtidigt menar flera landsting att upphandlingarna initialt inneburit merarbete och ökad administration. Ett landsting pekar på att upphandlings-arbetet tar vissa resurser som inte avspeglas i redovisade kostnadsminsk-ningar. Några har också pekat på att överklaganden och utdragna domstols-processer har försvårat och förlängt processen ytterligare. Ett landsting menar att detta har medfört en risk för att patientsäkerheten har äventyrats.

Vissa återstående oklarheter avseende dosläkemedel I arbetet med rapporten har Statskontoret uppfattat att det, trots att upphand-lingarna nu avslutats, fortfarande finns vissa återstående oklarheter när det gäller dosläkemedlen. Statskontoret har från flera olika håll uppmärksam-mats på en oro för att det kan komma att uppstå problem i hanteringen och leveransen av dosläkemedel vid övergången från den tidigare leverantören till de nya leverantörerna. Skälen för detta som framhållits är att verksam-heten är tekniskt och logistiskt komplicerad och att förberedelsetiden för de nya aktörerna är kort. Viss oro har också uttryckts för funktionaliteten i förskrivarstödet Pascal och möjligheten att via Pascal komma åt nödvändig information om dospatienterna.

Så vitt Statskontoret kan bedöma råder det i dag en viss oklarhet bland åtminstone några landsting om de exakta formerna för hur leverantörerna

125

efter genomförda upphandlingar kommer att distribuera och lämna ut dos-läkemedlen till berörda konsumenter. Som beskrivits närmare i avsnitt 4.3 kan konkurrensutsättningen, vid sidan av kostnadsförändringar, även kom-ma att innebära förändringar för hur dessa läkemedel distribueras och läm-nas ut till konsumenterna.

5.5 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser Samhällets kostnader för läkemedel med alternativ har minskat med tio procent efter apoteksomregleringen På marknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ konkurrerar ori-ginalläkemedel där patentet löpt ut med generiska kopior. I samband med apoteksomregleringen genomfördes tre regeländringar med påverkan på prissättningen och utbytesreglerna för läkemedel med alternativ: sänkta takpriser på originalläkemedel, införande av den s.k. generikatian samt striktare krav på apoteken att expediera det billigaste läkemedlet på markna-den.

Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens expediering av periodens vara har ökat markant efter omregleringen. Den ökade expedieringen av perio-dens vara innebär att en högre andel av apotekens försäljning avser det på marknaden billigaste läkemedlet. Efter apoteksomregleringen är marknads-andelen för det billigaste läkemedlet cirka 70 procent jämfört med 50 pro-cent före omregleringen. Räknat för samtliga utbytesgrupper visar dock utvärderingen samtidigt att såväl apotekens inköpspriser som försäljnings-priser har ökat på periodens vara. Detta förklaras av införandet av generi-katian.

Det sammanvägda resultatet av de olika effekterna är att de totala dygns-kostnaderna mätt som apotekens försäljningspris har minskat med 10 pro-cent på marknaden för läkemedel med alternativ.

Stärkta incitament har skapat stort intresse för parallellimport Som en del av apoteksomregleringen gavs apoteken rätt att bedriva paral-lellimport med patentskyddade läkemedel och förhandla om inköpspriserna på sådana läkemedel. Apoteken får behålla mellanskillnaden mellan det maximala inköpspris TLV fastställt och apotekens förhandlade inköpspris. Detta innebär att incitamenten för apoteken att bedriva parallellimport har stärkts efter omregleringen.

Statskontorets slutsats är att de stärkta incitamenten att bedriva parallell-import har skapat ett stort faktiskt intresse för parallellimport hos apoteken. Statskontoret bedömer att de flesta apoteksaktörerna är mycket aktiva på genom att ingå samarbeten med parallellimportföretag. Detta gäller även de flesta små oberoende apoteksaktörerna.

Mellan år 2009 och 2012 har försäljningsandelen för parallellimporterade läkemedel nästan fördubblats. Den huvudsakliga förklaringen till ökningen

126

är dock valutakursförändringar som gynnat parallellimport till Sverige. Statskontoret slutsats är dock samtidigt att apotekens stärkta incitament, med rätt att behålla mellanskillnaden mellan inköpspris och försäljningspris, ändå har varit en bidragande orsak till de senaste årens ökade parallell-import.

Statskontoret bedömer också att de lägre inköpspriser som apoteken för-handlar fram får ett litet eller inget genomslag alls på apotekens försälj-ningspriser. Annorlunda uttryckt har denna regeländring inneburit en ökad intjäningsmöjlighet för apoteken men inte lett till lägre priser för konsumen-terna.

Många nya varumärken med lägre priser på receptfria läkemedel efter apoteksomregleringen Avvecklingen av apoteksmonopolet och möjligheten att köpa vissa recept-fria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek är regeländringar som kan förväntas få effekter på priserna på receptfria läkemedel.

Statskontoret konstaterar att prisökningstakten varit något lägre för recept-fria läkemedel än för den allmänna prisutvecklingen mätt i KPI, från juli 2009 då apoteksmonopolet avvecklades till oktober 2012. Samtidigt var prisökningstakten på receptfria läkemedel något högre än KPI under perio-den januari 2008 till oktober 2012. Dessa skillnader är dock små och bör tolkas med försiktighet. Det går enligt Statskontoret inte att med säkerhet koppla förändringarna av prisindex för receptfria läkemedel till enbart, eller ens i första hand, de regeländringar som skedde i samband med apoteksom-regleringen. Det kan finnas flera tänkbara förklaringar till detta som inte har med omregleringen att göra, exempelvis förändrade världsmarknadspriser på råvaror i läkemedlen.

Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen har introduce-rats nya varumärken med lägre priser på många receptfria läkemedel, t.ex. på substanserna paracetamol, ibuprofen, loratadin, deklofenak och omeprazol. Statskontorets närmare analys av de storsäljande substanserna paracetamol, ibuprofen, loratadin och nikotinläkemedel, visar att det har introducerats mellan ett och fyra nya konkurrerande varumärken. Gemen-samt för samtliga nya varumärken är att de har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärkena. Priserna på de nya varu-märkena är mellan 15 och 40 procent lägre per dygnsdos än priserna på de etablerade varumärkena på substanserna paracetamol, ibuprofen och niko-tinläkemedel. På loratadin är priset endast cirka en fjärdedel av priset på det sedan tidigare etablerade och mest säljande varumärket. Statskontoret konstaterar också att det viktade medelpriset per dygnsdos som inkluderar samtliga varumärken från juli 2009 till februari 2013 har minskat för tre av fyra undersökta substanser och är oförändrad för en.

Statskontorets slutsats är vidare att introduktionen av många nya varumär-ken med lägre priser som skett under senare år i huvudsak förklaras av apo-

127

teksomregleringen. Förekomsten av flera apoteksaktörer, många nya apotek och 5 670 försäljningsställen utanför apotek innebär fler kanaler och föränd-rade förutsättningar för tillverkarna att introducera nya produkter på mark-naden.

Landstingens kostnader för sjukhusens läkemedelsförsörjning och dosläkemedel har minskat efter apoteksomregleringen Efter apoteksomregleringen har det blivit möjligt för landstingen att i kon-kurrens upphandla såväl sjukhusens läkemedelsförsörjning som maskinellt dosdispenserade läkemedel (dosläkemedel).

Statskontoret konstaterar att det efter de upphandlingar som genomförts efter omregleringen nu finns fyra olika aktörer som har avtal med ett eller flera landsting på åtminstone något delområde inom sjukhusens läkemedels-försörjning. På marknaden för maskinell dosdispensering finns det tre olika aktörer som har avtal med ett eller flera landsting. Två av tre landsting anser att omregleringen lett till en fungerande konkurrensmarknad när det gäller sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vidare bedömer Läkemedels- och apo-teksutredningen att det i dag råder relativt goda förutsättningar för kon-kurrens på denna marknad. Statskontorets sammantagna slutsats är att det i dag finns en fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läke-medelsförsörjning.

Statskontoret konsterar vidare att apoteksomregleringen, genom möjligheten att upphandla i konkurrens, har lett till lägre kostnader för sjukhusens läke-medelsförsörjning och dosläkemedel. Utifrån enkäter och intervjuer med landstingen bedömer Statskontoret att kostnaderna för läkemedelsförsörj-ningen till och inom sjukhus har minskat med mellan 10 och 50 procent efter genomförda upphandlingar. Kostnaderna för dosläkemedel kommer för de flesta landstingen att minska med mellan 35 och 58 procent. Överpröv-ningar i upphandlingsprocessen och framflyttade leveransstarter har dock under en övergångsperiod inneburit ökade kostnader för dosläkemedel för flera landsting.

Ytterligare en slutsats är att landstingen till följd av upphandlingarna över-lag har ökat den egna kompetensen och kunskapen kring verksamheterna. En vanlig uppfattning och erfarenhet bland landstingen är samtidigt att upp-handlingsarbetet som sådant och den praktiska övergången till nya leveran-törer, är svåra och administrativt betungande processer.

Förutsättningarna för landstingen att följa kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen bedöms överlag vara oförändrade Med utgångspunkt från enkäter och intervjuer med landstingen bedömer Statskontoret att förutsättningarna för landstingen att efter apoteksomregle-ringen kunna följa och analysera kostnaderna för läkemedel inom läke-medelsförmånen överlag är oförändrade jämfört med tidigare. Omställ-ningen från en apoteksaktör till flera har dock krävt resurser och ansträng-

128

ningar för landstingen för att göra nödvändiga ombyggnader av den tidigare datastrukturen. Statskontoret bedömer däremot att förutsättningarna för landstingen att följa kostnaderna för landstingssubventionerade läkemedel har försämrats efter omregleringen. Statskontoret välkomnar därför att denna fråga nu diskuteras inom ramen för den nationella läkemedelsstrate-gin.

129

130

6 Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen

Regeringens fjärde övergripande mål för apoteksomregleringen är att bibe-hålla kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen.

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) uttalade regeringen att det är en grundläggande förutsättning för omregle-ringen att minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsför-sörjningen som, vid tidpunkten för propositionen, präglade handeln med läkemedel ska bibehållas.116 Regeringen ställde även krav på att försälj-ningen av läkemedel skulle ske på ett säkert sätt, inför besluten att tillåta handel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek samt att konkurrensutsätta sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Statskontoret har undersökt förutsättningarna för att säkerheten i läke-medelsförsörjningen ska kunna bibehållas. En viktig del i detta är enligt Statskontoret att tillsynen fungerar väl. Statskontoret har därför valt att bl.a. undersöka hur berörda tillsynsmyndigheter arbetar med tillsynen inom de olika delarna av läkemedelsförsörjningen.

Kapitlets disposition I avsnitt 6.1 redovisar vi framför allt apotekspersonalens och konsumenter-nas uppfattningar om säkerheten och kompetensen på öppenvårdsapotek samt berörda tillsynsmyndigheters bedömningar av hur apoteken följer gäl-lande regelverk. I avsnitt 6.2 beskriver vi hur dessa myndigheter arbetar med tillsynen av apoteken.

Säkerheten i handeln med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings-ställen än apotek behandlas i avsnitt 6.3. I avsnittet beskriver vi Läke-medelsverkets tillsynsarbete och bedömning av hur reglerna efterlevs samt kommunernas kontrollarbete. I avsnitt 6.4 redovisar vi hur tillsynsmyndig-heterna arbetar inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. Slutligen behandlar vi kortfattat Läkemedelsverkets arbete med tillsynen av partihandeln och myndighetens bedömning av hur reglerna efterlevs i avsnitt 6.5.

6.1 Kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek Öppenvårdsapotekens verksamhet regleras i flera lagar. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska handeln bedrivas på ett sådant

116 Proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 80.

131

sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I 2 kap. 6 § i samma lag specificeras krav på apoteksverksamheten med koppling till kompetensen och säker-heten i läkemedelsförsörjningen. Apotekens läkemedelshantering regleras även i läkemedelslagen (1992:859). Vidare styr patientsäkerhetslagen (2010:659) apotekens verksamhet i deras egenskap av vårdgivare. Apote-kens ansvar för register och hantering av personuppgifter regleras i apoteks-datalagen (2009:367), personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156) om receptregister samt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.

I detta avsnitt fokuserar vi på följande aspekter av kompetensen och säker-heten på apoteken:

• förutsättningar för korrekta receptexpedieringar • information och rådgivning om läkemedel och egenvård • kompetensutveckling för apoteksanställda

6.1.1 Förutsättningar för korrekta receptexpedieringar

Att öppenvårdsapotek utför korrekta expedieringar av recept är en förutsätt-ning för en säker läkemedelsförsörjning. I Läkemedelsverkets så kallade receptföreskrifter117 finns detaljerade krav på hur en expediering av förord-nade läkemedel och varor ska gå till. Enligt dessa ska en farmaceut utföra ett antal olika kontroller innan ett läkemedel får lämnas ut till patienten. Om ett förordnande exempelvis är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt, ska förskrivaren kontaktas. I de fall ett utbytbart läkemedel har förordnats ska det i normalfallet bytas ut till periodens vara.118 Även i vissa andra fall får en farmaceut expediera ett annat läkemedel än det förskrivna. Samman-taget ska en farmaceut göra flera olika bedömningar vid en expediering.

Före omregleringen hade Apoteket AB samlad statistik över det totala an-talet felexpedieringar på landets apotek. I dag finns ingen sådan samlad statistik, vilket gör att utvecklingen av antalet felexpedieringar inte kan följas. Statskontoret har i stället valt att undersöka förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar på apotek genom att ställa frågor om detta i enkäten till apotekspersonal.

Sämre förutsättningar för korrekta receptexpedieringar efter omregleringen enligt mer än hälften av apotekspersonalen I Statskontorets enkäter fick de apoteksanställda bedöma om det finns goda förutsättningar för att utföra korrekta expedieringar av läkemedel på deras arbetsplatser. De fick också bedöma om förutsättningarna har förändrats jämfört med tiden före omregleringen. Resultaten i enkäterna från såväl

117 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (med ändringar t.o.m. LVFS 2012:4). 118 21 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

132

slutet av 2011 som 2012 visar att mer än hälften upplever att förutsätt-ningarna har försämrats något eller mycket efter omregleringen (se diagram 18). Resultaten var dock något mindre negativa vid den senare undersök-ningen. När det gäller förutsättningarna efter omregleringen upplevde 87 procent år 2011 att de i mycket hög eller ganska hög utsträckning var goda, medan motsvarande andel år 2012 är 94 procent (se diagram 19). Av dessa är det 30 respektive 44 procent som svarat ”i mycket hög utsträckning”. Det bör påpekas att det i en följdfråga framkom att de som svarade ”i ganska hög utsträckning” upplevde vissa brister, vilket vi redovisar i nästa avsnitt.

Diagram 18 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att utföra korrekta receptexpedieringar jämfört med före omregleringen

Källa: Statskontoret

Diagram 19 Apotekspersonalens uppfattningar om huruvida det finns goda förutsättningar att utföra korrekta receptexpedieringar

Källa: Statskontoret

3% 9%

27%

39%

19%

4% 3% 8%

28%

39%

16%

6%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

30%

57%

11%

1% 2%

44% 50%

4% 0% 1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ja, i mycket högutsträckning

Ja, i ganska högutsträckning

Nej, i ganska litenutsträckning

Nej, i mycket litenutsträckning

Ingen uppfattning

2011 2012

133

I den enkät som forskarna Nordén-Hägg m.fl. genomförde 2008 fick de apoteksanställda ta ställning till påståendet ”Jag skulle känna mig trygg som kund på det här apoteket”.119 I Statskontorets enkäter fick personalen ta ställning till samma påstående. Påståendet är en indikator för patientsäker-heten, liksom frågorna om förutsättningarna för korrekta expedieringar. Diagram 20 visar att andelen som helt eller delvis instämde i påståendet har minskat efter omregleringen. Före omregleringen var andelen 96 procent, för att 2011 sjunka till 81 procent och sedan öka till 91 procent 2012. De anställda som till viss eller stor del inte skulle känna sig trygga som kunder på det egna apoteket utgjorde endast 2 procent före omregleringen. År 2011 hade andelen ökat till 11 procent och 2012 är andelen 7 procent.

Diagram 20 Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Jag skulle känna mig trygg som kund på det här apoteket”

Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret

Enligt Statskontoret visar resultaten från enkätfrågorna om förutsättningarna för korrekta receptexpedieringar och säkerheten för kunderna att persona-lens uppfattningar är mer negativa i dag än före omregleringen.

Det bör påpekas att resultaten är något mer positiva 2012 än 2011. Detta skulle kunna tyda på att en del av de upplevda bristerna har sin orsak i övergående problem på en relativt ny marknad. De två mätningarna efter omregleringen är dock för få för att kunna urskilja en tydlig trend mot en återgång till de mer positiva resultaten före omregleringen. Statskontorets underlag i övrigt tyder dock på att bristerna inte endast är av övergående karaktär, vilket vi diskuterar i det följande.

119 Nordén-Hägg, A m.fl. (2010), Assessing Safety Culture in Pharmacies: The psychometric validation of the Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) in a national sample of community pharmacies in Sweden. BMC Clinical Pharmacology 2010, 10:8.

85%

11%

2% 1% 1% 1%

80%

11% 3% 4% 3% 1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Instämmer tillstor del

Instämmer tillviss del

Neutral Instämmer tillviss del inte

Instämmer tillstor del inte

Ingenuppfattning

2008 2011 2012

134

Bristande kompetensutveckling, komplicerad hantering av periodens vara och tidspress försvårar receptexpedieringarna I Statskontorets senaste enkät fick personalen markera i en lista vilka even-tuella brister i förutsättningarna för att expediera recept som de upplever.120 Endast 12 procent av de apoteksanställda upplever att det generellt sett inte finns några brister i förutsättningarna för att expediera recept. Resultaten visar att sex av tio menar att de får för lite tid för kompetensutveckling. Hälften anser att den praktiska hanteringen av periodens vara försvårar genomförandet av korrekta expedieringar. Drygt 45 procent av de anställda upplever att de får för lite tid till varje receptexpediering. Denna upplevda tidsbrist uppges ha flera orsaker. En orsak som nästan fyra av tio anger är att apoteksledningen ställer krav på att egenvårdsprodukter ska säljas i sam-band med receptexpediering, vilket tar tid från själva expedieringen. En annan orsak, som 35 procent uppger, är att problem med receptexpeditions-stöden tar tid från arbetet. Drygt tre av tio anger att brister i lagerhållningen påverkar förutsättningarna negativt. Statskontoret konstaterar att de brister som personalen framhåller i den senaste enkäten bekräftar den bild som kom fram genom fritextsvaren i enkäten året innan.

I de fokusgrupper som Statskontoret anordnade 2013 fick apoteksanställda farmaceuter dela med sig av sina erfarenheter av receptexpediering. Sam-talen kom framför allt att kretsa kring de brister som farmaceuterna upp-lever. De tog i huvudsak upp samma brister som framkom i enkätsvaren och som nämnts i styckena ovan. Bland annat diskuterade de tidspress under receptexpedieringarna, komplicerad hantering av periodens vara, krav på merförsäljning, dataproblem och brist på kompetensutveckling.

Apotekarsocieteten, en ideell förening för läkemedelsfrågor, har i en inter-vju med Statskontoret uttryckt att de delar uppfattningen att apoteksperso-nalen har fått sämre förutsättningar att expediera recept efter omregleringen, bl.a. på grund av en ökad arbetsbelastning och minskad tid för kompetens-utveckling.

Personalen upplever en ökad arbetsbelastning Enligt lagen om handel med läkemedel ska ett apotek ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet.121 I Läkemedelsverkets föreskrifter specificeras att antalet farmaceuter ska vara tillräckligt under öppethållandet och att de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhål-lande till verksamhetens art och omfattning.122

120 Respondenterna kunde markera flera av de nio brister som fanns angivna och även i fri-text ange andra brister. 121 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 122 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapo-tek (med ändringar t.o.m. LVFS 2010:6).

135

Statskontorets enkät till apotekspersonal år 2012 visar att 36 procent upp-lever att deras arbetsbelastning är mycket hög och ytterligare 40 procent att den är något hög. Nästan fyra av tio upplever att arbetsbelastningen har blivit mycket högre efter omregleringen och en tredjedel att den blivit något högre, vilket visas i diagram 21.

Samtidigt som dessa resultat tyder på att arbetsbelastningen är högre i dag än före omregleringen visar de också att arbetsbelastningen upplevs vara något lägre 2012 än året innan. År 2011 upplevde cirka 50 procent att deras arbetsbelastning var mycket hög och omkring 30 procent att den var något hög. I diagram 21 visar resultaten från 2012 även en viss minskning av an-delen som upplever en ökad arbetsbelastning jämfört med tiden före omreg-leringen. En förklaring till att andelen var högre 2011 kan vara att apoteks-aktörerna införde nya receptexpeditionsstöd under det året, vilket ledde till stora problem och förseningar vid expedieringar.

Diagram 21 Apotekspersonalens uppfattningar om arbetsbelastningen jämfört med före omregleringen

Källa: Statskontoret

I Statskontorets enkät fick apotekspersonalen även ta ställning till ett på-stående om att bemanningsnivån var tillräcklig för att hantera antalet kun-der. Detta påstående fanns även med i enkäten som genomfördes av forskar-na Nordén-Hägg m.fl. före omregleringen. Diagram 22 visar att det såväl före som efter omregleringen har funnits en betydande andel som upplevt att bemanningen varit otillräcklig för att hantera antalet kunder.

I enkäten från år 2008 var andelen som till stor eller viss del instämde i att bemanningen var tillräcklig för kundmängden lika stor som andelen som till stor eller viss del inte instämde i påståendet. År 2011 var den andel som inte instämde 15 procentenheter större än den andel som instämde i påståendet. År 2012 är de båda andelarna återigen ungefär jämnstora, med en viss över-

42% 38%

12% 7%

0% 1%

39% 33%

15% 8%

3% 2% 0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

blivit myckethögre

blivit någothögre

inte förändrats blivit något lägre blivit mycketlägre

Ingenuppfattning

2011 2012

136

vikt för dem som instämmer i påståendet. De som till stor del inte instäm-mer utgör dock en något större andel än de gjorde 2008.

Diagram 22 Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Bemanningsnivån på det här apoteket är tillräcklig för att hantera antalet kunder”

Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret

Förklaringen till att de anställda upplever en ökad arbetsbelastning i dag jämfört med tiden före omregleringen, och samtidigt i något högre grad anser att bemanningen är tillräcklig för att hantera antalet kunder, kan enligt Statskontoret bl.a. vara att apoteksaktörerna prioriterar kundbetjäning i högre grad efter omregleringen. Andra arbetsuppgifter, t.ex. lagerhantering, hanterades före omregleringen i högre grad av anställda med särskilt ansvar för dessa. I dag hanteras dessa uppgifter i större utsträckning av farmaceuter som har som sin huvudsakliga uppgift att betjäna kunder och expediera recept. Detta har bl.a. framkommit i fokusgrupperna med farmaceuter. Den minskade bemanningen för arbetsuppgifter utanför kundexpedieringen kan förklara att anställda upplever att de har en högre arbetsbelastning i dag trots att antalet kunder inte har ökat per anställd.

Även i fokusgrupperna har det framkommit att de, på uppmaning av chefer, prioriterar betjäningen av kunder framför andra arbetsuppgifter i högre ut-sträckning än före omregleringen. Apoteken prioriterar korta kötider för att kunderna ska vara nöjda och komma tillbaka till samma apotek.

En ökad arbetsbelastning behöver i sig inte vara negativt utan kan, beroende på utgångsläget, vara uttryck för att personalresurserna tidigare inte utnytt-jats fullt ut. I viss mån kan den ökade arbetsbelastningen efter omregle-ringen vara ett uttryck för detta. Statskontorets enkäter och fokusgrupper visar dock att en betydande del av apotekspersonalen upplever att deras arbetsbelastning är så hög att den gör det svårt att fullt ut upprätthålla kom-petensen och säkerheten i läkemedelsförsäljningen.

17%

29%

6%

32%

15%

0%

19%

31%

4%

27%

18%

0% 0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Instämmer tillstor del

Instämmer tillviss del

Neutral Instämmer tillviss del inte

Instämmer tillstor del inte

Ingenuppfattning

2008 2011 2012

137

Fokus på merförsäljning i samband med receptexpediering En orsak till den tidspress som lyfts fram av anställda i såväl enkäten som i fokusgrupperna är att apoteksledningen ofta ställer krav på att egenvårds-produkter ska säljas i samband med receptexpedieringen. Flera deltagare upplever att säljkraven skapar en stress under själva receptexpedieringen, vilket gör att frågor om patientens läkemedelsanvändning ibland inte ställs. Vissa apoteksaktörer ger bonus till de apotek som har bäst försäljningssiff-ror för egenvårdsprodukter, vilket leder till att apotekschefer många gånger ställer krav på merförsäljning vid receptexpedieringen. Några apoteksaktö-rer har också säljtävlingar mellan enskilda anställda på ett apotek.

Det har enligt deltagarna i fokusgrupperna även förekommit säljkampanjer då de anställda ska fråga receptkunden om denna vill köpa en viss kampanj-vara. Samtidigt finns det en skylt på disken vänd mot kunden med informa-tion om kampanjen. Om den anställda har glömt att ställa frågan när kunden har betalat och kunden uppmärksammar detta ska kunden erbjudas varan gratis. Denna typ av kampanjer kan enligt deltagarna i fokusgrupperna skapa stress som inverkar negativt på arbetet med att expediera recept.

Några farmaceuter berättar också att det förekommer att ledningen upp-muntrar de anställda att rekommendera kunder som exempelvis hade tänkt köpa en viss nässpray att i stället välja en annan nässpray som har en högre försäljningsmarginal.

Tidigare problem med receptexpeditionsstöd är delvis avhjälpta Ett apoteks datasystem för receptexpedieringar, det s.k. receptexpeditions-stödet, är centralt för att verksamheten ska fungera. I Statskontorets enkät till apotekspersonal 2011 kom det fram att de anställda upplevde stora problem med receptexpeditionsstöden. Enkäten från 2012 tyder på att det fortfarande finns vissa problem, men att de har minskat. Som nämnts ovan upplever 35 procent av de anställda att problem med expeditionsstöden tar tid från expedieringarna.

Under huvudsakligen år 2011 bytte apoteksaktörerna expeditionsstöd efter att den övergångslösning som utvecklats av Apoteket AB inte längre skulle användas. Bytena innebar inledningsvis stora problem, som dock till stor del har varit övergående. Strax före Statskontorets enkätutskick 2011 uppstod ett omfattande fel i ett receptexpeditionsstöd som flera apoteksaktörer an-vände och som ledde till stora problem under en begränsad period. Denna händelse kan ha påverkat personalens enkätsvar på frågor om datasystemen, men öppna svar i enkäten samt Statskontorets intervjuer med apoteksaktörer och fackförbund visar att det även fanns andra omfattande problem under en längre tid. Intervjuerna med apoteksaktörer stärker också bilden av att många problem avhjälptes under 2012 och att expeditionsstöden fungerar bättre i dag.

138

Vissa problem kvarstår dock enligt de apoteksanställda. Något som fram-hölls i fokusgrupperna var att dagens system inte innehåller samma stöd-funktioner för läkemedelsrådgivning som före omregleringen. Detta diskute-ras närmare i avsnitt 6.1.2.

I detta sammanhang bör nämnas att Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att ta fram föreskrifter för IT-systemstöd i vården, bl.a. apote-kens receptexpeditionsstöd. Föreskrifterna ska enligt uppdraget börja gälla den 1 januari 2014. Läkemedelsverket kommer att erbjuda utbildning i före-skrifterna till leverantörerna av stöden, apoteken samt användarna.

Exempel finns på att farmaceuter på grund av tidspress inte hinner kontrollera vilket av en patients giltiga recept som är aktuellt Flera farmaceuter i Statskontorets fokusgrupper har berättat att tidspress i vissa fall riskerar att medföra att en patient inte får den dosering av ett läke-medel som förskrivaren har avsett. En patient kan ha fått sin dos ändrad för ett läkemedel, antingen genom att ett nytt recept ersätter ett befintligt eller genom att ett recept läggs till det befintliga. Recept makuleras sällan i prak-tiken trots att de inte längre är aktuella, eftersom detta kräver att förskriva-ren kontaktar ett apotek och i flera fall även patienten. Farmaceuten har inte information om båda recepten fortfarande är aktuella eller bara det nya. Ibland kan patienten inte heller svara direkt på detta och då måste farma-ceuten ställa följdfrågor för att reda ut det. Enligt vad som framkommit vid fokusgruppernas samtal finns det ibland inte tillräckligt med tid för denna dialog.

Detta kan leda till att patienten kommer tillbaka dagen efter när han eller hon förstår att det inte är rätt dos som har expedierats. Det kan också leda till att en patient tar fel dos av sitt läkemedel, vilket inte upptäcks förrän vid nästa läkarbesök. Dessa fall räknas dock inte som felexpedieringar enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, eftersom det är giltiga recept som har expe-dierats.

Några farmaceuter i fokusgrupperna har vidare berättat att ledningen på deras apotek menar att en patient inte får ägnas för mycket tid om det med-för att andra måste stå i kö en längre stund. Enligt dessa farmaceuter anser deras chefer att det är bättre att hålla nere kötiderna och ta risken att patien-ten kommer tillbaka dagen efter för att byta sitt läkemedel, eftersom det inte är apoteksaktören utan staten som står för kostnaden för läkemedel som täcks av högkostnadsskyddet.

Statskontoret har inga uppgifter om de beskrivna situationerna är vanliga eller endast förekommer på ett mindre antal apotek. Enligt de farmaceuter i fokusgrupperna som berättat om problemen fanns det generellt sett mer tid vid receptexpedieringar före omregleringen, vilket gjorde att dessa situa-tioner inte uppstod. Den ökade tidspressen har som nämnts även framkom-mit i Statskontorets enkät. Exemplen från fokusgrupperna visar enligt Stats-kontoret på vikten av att farmaceuterna ges tid och möjlighet att föra en

139

dialog med patienten för att denna ska få rätt dos av sitt läkemedel även i de fall det finns giltiga recept som inte är aktuella.

Viss försämring av hanteringen av felexpedieringar enligt apotekspersonalen Apoteken är skyldiga att utöva egenkontroll över sin verksamhet, vilket bl.a. innebär att de ska ha rutiner för att hantera avvikelser och brister då sådana uppkommer. Avvikelser och brister ska utredas och åtgärder vidtas.123 Fel-expedieringar av recept är ett exempel på en typ av avvikelse.

I den enkät som forskarna Nordén-Hägg m.fl. genomförde 2008 fick de apoteksanställda ta ställning till påståendet ”Felexpeditioner hanteras på ett korrekt sätt på det här apoteket”. Även i Statskontorets enkäter finns på-ståendet med. Resultaten visar att personalen upplever att möjligheterna att hantera felexpeditioner korrekt har försämrats i viss utsträckning efter apo-teksomregleringen. Andelen som till stor del instämmer i påståendet mins-kade mellan 2008 och 2011. År 2012 ökade andelen men är fortfarande något mindre än före omregleringen, vilket visas i diagram 23.

Diagram 23 Apotekspersonalens uppfattningar om påståendet ”Felexpeditioner hanteras på ett korrekt sätt på det här apoteket”

Källa: Nordén-Hägg m.fl. (2010) samt Statskontoret

Som tidigare nämnts finns det i dag ingen samlad statistik för antalet fel-expedieringar på apotek. Före omregleringen hade Apoteket AB den samla-de statistiken över det totala antalet felexpedieringar.

123 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds-apotek samt tillhörande vägledning.

83%

8% 5%

1% 0% 3%

77%

11%

2% 4% 2% 5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Instämmer tillstor del

Instämmer tillviss del

Neutral Instämmer tillviss del inte

Instämmer tillstor del inte

Ingenuppfattning

2008 2011 2012

140

6.1.2 Information och rådgivning om läkemedel och egenvård

En viktig del i att utföra säkra receptexpedieringar är informationen och rådgivningen till konsumenterna. Detta gäller även vid försäljning av egen-vårdsprodukter. Enligt lagen om handel med läkemedel ska apoteken till-handahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Dess-utom ska apoteken se till att information endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.124 Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska apotekspersonalen vid receptexpediering, så långt det är möjligt, för-vissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.125

Sämre förutsättningar för rådgivning om läkemedel enligt apotekspersonalen I Statskontorets enkät fick apotekspersonalen jämföra tiden före och efter omregleringen vad gäller förutsättningarna för att ge kunderna god informa-tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och annan egen-vård. I enkäterna både 2011 och 2012 ansåg mer än hälften av personalen att förutsättningarna hade försämrats något eller mycket (se diagram 24). An-delen som ansåg att de försämrats mycket hade dock minskat med fem procentenheter under 2012.

Diagram 24 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att ge god rådgivning jämfört med före omregleringen

Källa: Statskontoret

124 2 kap. 6 § i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 125 21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

2% 6%

31% 38%

20%

2% 2% 6%

34% 37%

15%

5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

141

Apotekspersonalen fick även ange om det finns goda förutsättningar för att ge information och rådgivning i dag. Tre av fyra menar i dag att det i ganska eller mycket stor utsträckning finns goda förutsättningar, medan en av fyra anser att goda förutsättningar finns i ganska eller mycket liten utsträckning. Detta resultat är något mer positivt än 2011.

Diagram 25 Apotekspersonalens uppfattningar om huruvida det finns goda förutsättningar att ge god rådgivning

Källa: Statskontoret

I 2012 års enkät fick de anställda markera vilka eventuella specifika brister de upplever i förutsättningarna för att ge information och rådgivning. Endast en av tio upplever inte några brister generellt.

Den vanligaste bristen, som mer än hälften anger, är för lite tid för kompe-tensutveckling. Tidsbrist vid receptexpediering anges av strax över 45 pro-cent och tidsbrist inom egenvård av 35 procent. Tidsbrist togs även upp i Statskontorets fokusgrupper. De orsaker till tidsbristen som diskuterades var bl.a. tidskrävande förklaringar för kunder av periodens vara, problem med receptexpeditionsstöden och kötidspolicyer.

En brist som hälften av de anställda som besvarade enkäten upplever är vidare att utrymmet kring receptdiskarna inte är utformat så att de kan sam-tala med en patient utan att andra hör vad som sägs. Denna brist togs även upp i fokusgrupperna. Flera deltagare tog upp att många apotekslokaler byggdes om efter omregleringen och att utrymmet kring receptdiskarna minskades, medan hyllorna med egenvårdsprodukter och handelsvaror gavs större utrymme. I och med detta blev avskildheten vid receptdiskarna sämre. Flera menar också att apoteken i dag inte utnyttjar möjligheterna med ljud-dämpande skärmar i samma grad som före omregleringen. Delvis säger sig farmaceuterna har anpassat sitt sätt att be om information, t.ex. genom att inte fråga om personnumret, utan i stället be om legitimation. De menar

14%

52%

26%

6% 2%

15%

58%

21%

3% 3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ja, i mycket högutsträckning

Ja, i ganska högutsträckning

Nej, i ganska litenutsträckning

Nej, i mycket litenutsträckning

Ingen uppfattning

2011 2012

142

dock att de inte ger all information de skulle vilja, för att undvika att patien-tens integritet kränks. I vissa fall är det inte heller möjligt att tala med låg röst, t.ex. om patienten är äldre och har nedsatt hörsel.

Drygt en av fyra anser att receptexpeditionsstödet med tillhörande funktio-ner inte ger ett tillräckligt bra stöd för rådgivningen. Under monopoltiden hade Apoteket AB:s receptexpeditionsstöd ATS funktionen Muntlig Om-sorg i Dialog (MOD), som visade kortfattad information om ett läkemedel automatiskt då det valdes för expediering. I fokusgrupperna framkom att många farmaceuter särskilt saknade detta stöd.

Sveriges läkarförbund uppger till Statskontoret att deras medlemmar upp-lever att den information som deras patienter får när de hämtar ut recept-läkemedel på apotek generellt är av sämre kvalitet än före omregleringen. Det händer enligt förbundet i dag oftare att patienter kontaktar förskrivare eftersom de har fått felaktig information av apotekspersonal.

Studie visar att rådgivningen vid receptexpediering är begränsad En studie av rådgivning vid svenska apotek, som nyligen genomförts av Olsson m.fl. vid Uppsala universitet, visar att rådgivningen om receptläke-medel vid svenska apotek är begränsad.126 I studien observerades cirka 280 receptexpedieringar där tiden som användes för samtal om medicinska och icke-medicinska frågor mättes. Vid 22 procent av receptexpedieringarna fördes inget samtal alls om medicinska frågor. Vid hälften av expedieringar-na användes mindre än 10 sekunder för medicinska frågor och i genomsnitt användes 25 sekunder (medeltal). Mer tid användes för samtal om andra frågor, t.ex. vilket recept kunden ville hämta ut, generiskt utbyte, betalning och andra administrativa frågor.

Enligt Olsson m.fl. är fokus för apotekspersonalen vid möten med recept-kunder i dag inte att medverka till att förbättra kundens läkemedelsanvänd-ning. Farmaceuternas kunskap utnyttjas inte till fullo vilket kan medföra att patienten inte får största möjliga nytta av sin behandling. Forskarna menar att studien tyder på att apoteken inte fullt ut lever upp till de lagstadgade krav på rådgivning om läkemedel som finns. De pekar vidare på att en orsak till detta kan vara att tillsynsmyndigheterna inte kontrollerar information och rådgivning i sin tillsyn av apotek. Forskarna menar också att en möjlig orsak till bristen på rådgivning är att svenska apotek inte får ersättning för rådgivning utan endast för sålda läkemedel.

Läkemedelsverkets enhet för läkemedelsanvändning publicerade 2012 en studie om kundbemötande vid försäljning av receptfria läkemedel på bl.a. apotek. Resultaten visade att vissa apoteksanställda inte uppmärksammade olikheterna mellan olika receptfria läkemedel mot värk i tillräckligt hög

126 Olsson et al. (2013), Research in Social and Administrative Pharmacy, “Pharmacist–patient communication in Swedish community pharmacies”, sid. 1–7.

143

utsträckning, vilket i sin tur kan leda till olämpliga rekommendationer. Stu-dien i övrigt beskrivs i avsnitt 6.3.3.

Studierna av Läkemedelsverket respektive Olsson m.fl. har inte genomförts tidigare och det finns därför inte jämförbara uppgifter från perioden före omregleringen. Resultaten i de båda studierna stödjer dock enligt Statskon-toret den bild av dagens förutsättningar för rådgivning som de apoteksan-ställda ger i Statskontorets enkäter.

Konsumenterna upplever viss försämring av rådgivningen Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar att den mycket positiva syn på apotekspersonalens rådgivning om receptbe-lagda läkemedel som fanns 2008 till viss del har försvagats 2011 och 2013.127 Andelen som instämmer helt i påståendet att personalen kan ge dem råd om receptbelagda läkemedel när de är osäkra sjönk från 77 procent 2008 till 56 procent 2011 för att öka till 58 procent 2013. Även andelen som in-stämmer helt eller delvis i påståendet har sjunkit från 90 till 75 procent under perioden (se diagram 26).

Konsumenternas uppfattningar om personalens kunnighet om sortimentet av receptbelagda läkemedel är också mindre positiva efter omregleringen. An-delen som instämmer helt i påståendet att personalen är kunnig sjönk från 83 procent till 65 procent mellan 2008 och 2011. Andelen har därefter åter-igen stigit till 72 procent 2013 men är fortfarande lägre än före omregle-ringen. Andelen konsumenter som instämmer helt eller delvis i påståendet har sjunkit något, från 96 till 90 procent mellan 2008 och 2013 (se diagram 26). Av den senaste konsumentundersökningen framgår också att män i högre grad än kvinnor instämmer helt i påståendet om att personalen är kunnig, liksom de konsumenter som minst en gång i månaden besöker ett apotek.

127 Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag.

144

Diagram 26 Konsumenternas uppfattning om personalens kunnighet och rådgivning kring receptbelagda läkemedel

Källa: Statskontoret och Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovisning av ett regeringsuppdrag

Även när det gäller personalens rådgivning om receptfria läkemedel är kon-sumenternas uppfattningar något mindre positiva än före omregleringen, även om det har skett en liten positiv förändring mellan 2011 och 2013. Andelarna av de tillfrågade som för receptfria läkemedel instämmer helt i påståendena ”personalen är kunnig om sortimentet” respektive ”personalen kan ge mig råd när jag är osäker” har visat samma utveckling. Respektive andel sjönk från knappt 80 till cirka 55 procent mellan 2008 och 2011, för att därefter öka till omkring 65 procent 2013. Även andelen konsumenter som instämmer helt eller delvis i dessa påståenden har sjunkit, från cirka 90 till 86 procent mellan år 2008 och 2013.

I konsumentundersökningarna fick konsumenterna även ta ställning till påståendet ”Personalen är diskret så att inte andra kunder runt omkring kan höra mina frågor och svar”. Här är konsumenterna överlag något mer positiva efter omregleringen än före. Av samtliga instämde 69 procent helt eller delvis i påståendet 2008. Denna andel har ökat något till 74 procent 2013. År 2013 tycks personer med funktionsnedsättning som i hög grad påverkar deras vardag vara mindre nöjda än andra med personalens diskre-tion, eftersom 19 procent helt eller delvis tar avstånd från påståendet jämfört med 7 procent bland samtliga. Män instämmer i högre grad än kvinnor helt i detta påstående.

90%

75%

96%

90%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Personalen är kunnig omsortimentet av receptbelagda

läkemedel

Personalen kan ge mig råd omreceptbelagda läkemedel när jag är

osäker

Konsumenter som helt eller delvis instämmer

2008 2011 2013

145

Flera organisationer upplever att tillgången till särskilt anpassad information har försämrats I Statskontorets enkäter 2011 och 2012 till organisationer för patientgrup-per, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar fick orga-nisationerna ge sin uppfattning om apotekens information och rådgivning kring läkemedel, läkemedelsanvändning och övrig egenvård.

I enkäten från 2012 uppger nio organisationer att många av deras medlem-mar har en funktionsnedsättning som kräver särskilt anpassad information. Sju av dessa menar att deras medlemmar i dag får anpassad information i ganska liten eller mycket liten utsträckning, medan resterande två inte har någon uppfattning i frågan. De sju organisationerna anser även att möjlig-heterna att få särskilt anpassad information har försämrats efter omregle-ringen. I enkäten från 2011 ansåg nästan hälften av de 13 organisationer vars medlemmar behöver särskilt anpassad information att möjligheterna till detta försämrats efter omregleringen. Merparten menade att deras medlem-mar fick anpassad information i ganska eller mycket liten utsträckning 2011.

När organisationerna i den senaste enkäten anger på vilket sätt informatio-nen försämrats är det framför allt apotekspersonalens kompetens som upp-levs ha blivit sämre. Synskadades Riksförbund påpekar även att många apoteksanställda i dag inte känner till att apoteken kostnadsfritt kan beställa bipacksedlar i punktskrift till mediciner. Även kännedomen om den obliga-toriska punktskriftsmärkningen på läkemedelsförpackningar har minskat enligt organisationen, vilket innebär att anställda ofta sätter den utskrivna etiketten ovanpå märkningen.

De flesta organisationerna anser att det saknas goda möjligheter att bli betjänade i ett avskilt utrymme Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska de delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel och egenvård lämnas vara utformade så att konsumentens integritet skyddas.128

I Statskontorets enkäter till organisationer för patientgrupper, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar, fick organisationerna bedöma om det finns goda möjligheter för deras medlemmar att bli betjäna-de i ett avskilt utrymme på apoteken. I enkäten från 2012 menar tio av de elva organisationer som besvarar frågan att det finns goda möjligheter i ganska liten eller mycket liten utsträckning. Tre av dessa anser att möjlig-heterna har försämrats efter omregleringen, medan övriga menar att de inte har förändrats. Resultaten 2011 liknade dem 2012.

Resultaten tyder enligt Statskontoret på att det redan före omregleringen saknades tillräckligt goda möjligheter att få information i avskilda utrym-

128 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds-apotek.

146

men på många apotek, men att situationen enligt patientorganisationerna har försämrats i viss utsträckning efter omregleringen.

Elva organisationer uppger i 2012 års enkät att deras medlemmar har ett sär-skilt behov av att bli betjänade i ett avskilt utrymme på apoteken. Flera av dessa organisationer har medlemmar med sjukdomar eller funktionsnedsätt-ningar som kan upplevas som mycket privata eller mötas av fördomar. Riks-förbundet för stomi- och reservoaropererade (ILCO), Mag- och tarmförbun-det, Riksförbundet för hivpositiva (Hiv-Sverige) och Riksförbundet för Social och Mental Hälsa (RSMH) hör till dessa organisationer. Primär Immunbrist-organisationen (PIO) pekar på att deras medlemmar är mycket infektionskänsliga och därför inte bör vistas nära andra apotekskunder.

6.1.3 Kompetensutveckling för apoteksanställda

Krav på kompetensutveckling i Läkemedelsverkets föreskrifter I Läkemedelsverkets föreskrifter specificeras att farmaceuterna på ett apotek ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Vidare ska apoteken dokumentera all utbildning som varje anställd genomgår.129 I vägledningen till föreskrifterna anges att all personal kontinuerligt ska få tillgång till den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Fortbildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. Det anges också att om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksam-heten, bör personalen fortlöpande få utbildning inriktad på detta. Genomförd kompetensutveckling ska dokumenteras för varje medarbetare.130

Interna föreläsningar inom farmaci före omregleringen Före apoteksomregleringen hade lokalt anställda apotekare, enligt Apoteket AB, ansvar för kompetensutveckling och höll med jämna mellanrum före-läsningar på apoteken om bl.a. nya läkemedel. Inom Apoteket AB togs det fram utbildningsmaterial centralt som användes av de lokalt ansvariga. Vid de s.k. veckomöten som hölls på apoteken diskuterades vidare bl.a. rutiner samt nya läkemedel och egenvårdsprodukter. Alla anställda hade normalt även två timmar schemalagd arbetstid för egen inläsning varje månad inom framför allt farmaci och även om rutiner.

Några år före omregleringen satsade Apoteket AB även på bl.a. utbildningar inom nya tjänster som hälsokontroll, hälsocoaching och bokad rådgivning samt på säljutbildningar inom receptfria läkemedel och egenvård. Apoteket AB tog även fram databaserade utbildningar inom bl.a. farmaci.

129 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapo-tek (med ändringar t.o.m. LVFS 2010:6). 130 Avsnitt ”Personal, 3 §” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

147

Utbildningen i högre grad databaserad efter omregleringen Statskontorets enkäter till apoteksaktörer respektive apoteksanställda visar att kompetensutveckling i dag i första hand ges genom databaserade utbild-ningar. Vissa aktörer utvecklar eget utbildningsmaterial och andra beställer från externa aktörer, så som Läkemedelsakademin. Apoteksaktörer har i intervjuer framfört att databaserat utbildningsmaterial ger möjlighet till flexibilitet i schemaläggningen, eftersom anställda kan utnyttja materialet individuellt, vilket inte är möjligt vid muntliga genomgångar.

Bland de anställda upplever fyra av tio att kompetensutvecklingen i för stor utsträckning består av databaserad utbildning. I kommentarerna i enkäten samt i fokusgrupperna med farmaceuter framkom att många saknar den muntliga information om farmaceutiska frågor som före omregleringen gavs vid interna möten på samtliga apotek. En vanlig uppfattning bland persona-len är att farmaceutiska frågor i dag inte diskuteras i samma utsträckning på de interna möten som hålls. Fokus ligger i stället på ekonomiska resultat, information om handelsvaror samt säljkampanjer.

Mindre tid för kompetensutveckling efter omregleringen Som tidigare nämnts visar Statskontorets enkäter till apotekspersonal att många anställda upplever att de får för lite tid till kompetensutveckling, vilket enligt dem försvårar rådgivning och korrekt receptexpediering. I enkäten fick de anställda bedöma förutsättningarna för att få nödvändig kompetensutveckling jämfört med tiden före omregleringen. Såväl 2011 som 2012 upplevde drygt 60 procent att förutsättningarna försämrats något eller mycket, vilket visas i diagram 27. En av tre upplevde att förutsätt-ningarna försämrats mycket. Färre än en av tio upplevde att de hade förbätt-rats.

Diagram 27 Apotekspersonalens uppfattningar om förutsättningarna att få nödvändig kompetensutveckling jämfört med före omregleringen

Källa: Statskontoret

2% 7%

25% 32% 32%

1% 2% 6%

26% 29% 33%

4%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

förbättratsmycket

förbättratsnågot

inte förändrats försämratsnågot

försämratsmycket

Ingenuppfattning

2011 2012

148

De anställda fick även ta ställning till om deras arbetsgivare ger dem möj-lighet att få den kompetensutveckling som krävs för att kunna utföra ett gott arbete. Såväl 2011 som 2012 upplevde omkring sex av tio att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning fick den nödvändiga kompetensutveck-lingen. Knappt en av tio upplevde båda åren att de i mycket hög utsträck-ning fick denna kompetensutveckling.

I enkäten 2012 ombads de apoteksanställda ange hur mycket schemalagd tid för kompetensutveckling de har i genomsnitt varje månad. De fick även uppskatta hur mycket tid de lägger ned i praktiken. Resultaten i diagram 28 visar att 16 procent inte använder någon tid alls för kompetensutveckling. Knappt tre av tio lägger upp till en timme i månaden, medan lika många lägger mer än en timme, men maximalt två timmar. Två av tio lägger mer än två timmar i månaden på kompetensutveckling.

Diagram 28 Apotekspersonalens uppskattningar av nedlagd tid per månad för kompetensutveckling

Källa: Statskontoret

En jämförelse mellan personalens svar om schemalagd respektive faktiskt nedlagd tid för kompetensutveckling visar att den schemalagda tiden inte alltid styr hur mycket tid som används i praktiken. De som exempelvis har mer än en timme schemalagd kompetensutveckling per månad utgör nästan sex av tio, medan de som uppskattar att de i praktiken lägger ned mer än en timme utgör knappt fem av tio. När de anställda fick ange vilka eventuella brister de upplever när det gäller möjligheten att få kompetensutveckling, angav en av tre att schemalagd tid för kompetensutveckling används för annat arbete.

Statskontorets enkät till apoteksaktörer visar att samtliga större aktörer har en policy för kompetensutveckling för sina anställda. Enkätsvaren visar att endast vissa aktörer specificerar i policyn hur många timmar deras anställda ska använda för kompetensutveckling. Någon aktör har specificerat hur

16%

29% 28%

15% 6% 5%

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

Ingen tid alls Upp till 1 timme Mer än 1 timme,men max 2

timmar

Mer än 2timmar, menmax 4 timmar

Mer än 4 timmar Ingenuppfattning

149

mycket av farmaceuternas kompetensutveckling som ska läggas på farmaci. Vissa större aktörer uppger att de generellt inte schemalägger kompetens-utveckling, utan i stället låter de anställda arbeta med det vid lämpliga till-fällen.

Bland de apoteksanställda anger nästan en fjärdedel att de inte har någon schemalagd tid för kompetensutveckling. Av dessa svarar drygt fyra av tio att de i praktiken inte lägger ned någon tid på kompetensutveckling. I de öppna kommentarsfälten i enkäten framkom att många av de anställda upp-lever att de i praktiken inte har möjlighet att ta sig tid till kompetensutveck-ling, eftersom det alltid finns annat arbete att prioritera. Det är framför allt kundexpediering som prioriteras före såväl andra arbetsuppgifter som kom-petensutveckling. Drygt 85 procent av dem som inte har schemalagd kom-petensutveckling upplever att de i ganska liten eller mycket liten utsträck-ning har möjligheter att få nödvändig kompetensutveckling. Motsvarande andel för samtliga anställda är knappt 60 procent. Detta visar att de utan schemalagd kompetensutveckling får nödvändig kompetensutveckling i mindre utsträckning än andra.

Möjligheten till kompetensutveckling varierar mellan apoteksaktörerna Statskontoret har studerat om det finns några skillnader i svaren mellan an-ställda hos olika apoteksaktörer när det gäller möjligheten att få kompetens-utveckling. En sådan uppdelning visar att den nedlagda tiden på kompetens-utveckling varierar i ganska stor utsträckning mellan de större aktörerna.131 Andelen anställda som inte lägger ned någon tid alls på kompetensutveck-ling varierar mellan en knapp tiondel till en knapp fjärdedel beroende på apoteksaktör. De anställda som har upp till två timmar kompetensutveckling i månaden utgör mellan 50 och 70 procent hos de större aktörerna. Den andel av personalen som har mer än två timmar kompetensutveckling varie-rar mellan en tiondel och en tredjedel mellan aktörerna.

Även kompetensutvecklingen inom farmaci har minskat Som nämnts ovan anger Läkemedelsverkets vägledning att personalen på ett apotek fortlöpande bör få utbildning inriktad på farmaceutisk rådgivning, om rådgivningen står för en betydande del av verksamheten.132

I Statskontorets enkät 2012 fick de apoteksanställda uppskatta hur mycket tid de i praktiken använder varje månad för kompetensutveckling specifikt inom området farmaci. Drygt två av tio uppgav att de inte lade ned någon tid alls. Knappt tre av tio använde upp till en timme varje månad och lika många använde mer än en timme. De anställda fick även ange schemalagd

131 Statskontoret har valt att här endast beakta större apoteksaktörer, eftersom antalet res-pondenter som arbetar hos små apotekaktörer är för få för att vara representativa för sina arbetsgivare. 132 Avsnitt ”Personal, 3§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

150

tid för kompetensutveckling inom farmaci. Nästan en av tre hade inte någon schemalagd tid.

Bland de farmaceuter som besvarade enkäten var resultaten ungefär de sam-ma som för samtliga respondenter. Två av tio bland farmaceuterna använde inte någon tid till kompetensutveckling inom farmaci, medan drygt tre av tio använde upp till en timme. Dettas visas i diagram 29. Den grupp som använ-de mer än en timme var något större bland farmaceuterna än övriga anstäl-lda, fyra av tio jämfört med tre av tio.

Diagram 29 Farmaceuters uppskattningar av nedlagd tid per månad för kompetensutveckling inom farmaci

Källa: Statskontoret

En uppdelning av farmaceuterna per apoteksaktör visar att den nedlagda tiden på kompetensutveckling inom farmaci varierar stort mellan de större aktörerna. Mellan 15 och drygt 30 procent använder i praktiken ingen tid. Den andel farmaceuter som lägger upp till en timme i månaden på kompe-tensutveckling inom farmaci varierar mellan drygt 10 och 55 procent hos de större aktörerna. Mellan 15 och knappt 60 procent använder mer än en timme.

Apoteksaktörer har i intervjuer med Statskontoret uttryckt att mycket av tiden för kompetensutveckling under 2011 och stora delar av 2012 användes till utbildning om de nya receptexpeditionsstöden. Flera aktörer har uttryckt att de framöver ämnar lägga mer tid på kompetensutveckling inom farmaci. Sveriges Farmaceuter och Farmaciförbundet uppger att de inte ser någon sådan utveckling.

20%

33%

22%

11% 5% 8%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Ingen tid alls Upp till 1 timme Mer än 1 timme,men max 2

timmar

Mer än 2timmar, menmax 4 timmar

Mer än 4timmar

Ingenuppfattning

151

Läkemedelsverket har funnit brister i apotekens dokumentation över kompetensutvecklingen Vid Läkemedelsverkets inspektioner av apotek kontrollerar myndigheten om det finns tillgänglig dokumentation över personalens kompetensutveck-ling. Enligt Läkemedelsverket förekom ofta brister i apotekens dokumenta-tion över kompetensutvecklingen under såväl 2011 som 2012. Bristerna innebar t.ex. att den kompetensutveckling som personalen genomgått var bristfällig eller att det inte fanns någon dokumentation över kompetensut-veckling. Det förekom även att det helt saknades kompetensutvecklings-planer för personalen eller att dessa var otydliga.133

Läkemedelsverket framhåller att apotekens arbete med kompetensutveck-ling är viktigt. Om personalen inte får någon kompetensutveckling, eller bristfällig sådan, kan det enligt myndigheten leda till att kunder får felaktig eller ingen information när de köper receptbelagda eller receptfria läke-medel.134

6.1.4 Konsumenternas möjligheter att delbetala läkemedel och varor inom läkemedelsförmånen

Möjlighet till delbetalning nödvändigt för vissa konsumenter En aspekt av säkerheten i läkemedelsförsörjningen är att konsumenterna har möjlighet att betala för sina förordnade läkemedel. Läkemedel och varor inom läkemedelsförmånen är subventionerade av samhället genom högkost-nadsskyddet. Upp till 1 100 kronor betalar konsumenten själv hela kostna-den för läkemedlen och varorna. Därefter subventionerar samhället delar av kostnaderna enligt en trappmodell. Efter att konsumenten själv betalat 2 200 kronor behöver denne inte betala något mer under den resterande tiden av en ettårsperiod. För konsumenter med små ekonomiska marginaler kan möjlig-heten att delbetala läkemedel inom förmånen vara nödvändig för att de ska kunna få tillgång till läkemedlen.

Under monopoltiden hade Apoteket AB enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla ett delbetalningssystem för läkemedel och varor inom läkemedelsförmånen. Enligt lagen om handel med läke-medel har apoteksaktörerna även i dag en sådan skyldighet.135 Det finns dock inga krav på att aktörerna ska samverka så att en konsuments avbe-talningar begränsas till ett maxbelopp varje månad även i de fall konsumen-ten har skulder hos flera aktörer.

Apoteksaktörerna använder samma leverantör av delbetalningssystem Alla apoteksaktörer utom en av dem som har svarat på Statskontorets enkät använder sig av samma delbetalningssystem. En stor aktör använder ett eget

133 Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012. 134 Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012. 135 2 kap. 6 § 10 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

152

system, som dock administreras av samma leverantör som de andra använ-der. Om en kund handlar hos flera av de apoteksaktörer som använder sam-ma delbetalningssystem begränsas deras avbetalningar till ett maxbelopp varje månad.

Samtliga aktörer låter kunderna genomgå en kreditprövning när de ansöker om delbetalning. Tre av de större apoteksaktörerna har en policy för att hantera kunder som inte godkänns i kreditprövningen. Dessa policyer inne-bär att personalen i första hand föreslår kontant betalning och i andra hand hänvisar kunden till kommunens socialtjänst. De övriga fyra större aktörer-na anger att de inte har någon policy eller att de inte har någon uppfattning om det finns en sådan.

6.1.5 Tillsynsmyndigheternas bedömningar av kompetensen och säkerheten på öppenvårdsapotek

Kompetensen, säkerheten och integritetsskyddet i läkemedelsförsörjningen på öppenvårdsapotek regleras av flera lagar som olika myndigheter utövar tillsyn över. Läkemedelsverket utövar tillsyn över lagen (2009:366) om han-del med läkemedel samt läkemedelslagen (1992:859) och Socialstyrelsen över patientsäkerhetslagen (2010:659). Datainspektionen utövar tillsyn över integritetsskyddet på apotek enligt personuppgiftslagen (1998:204) och apoteksdatalagen (2009:367). Samma myndighet utövar också tillsyn över Apotekens Service AB som ansvarar för behandling av personuppgifter enligt lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läke-medelsförteckning. I detta avsnitt redovisas tillsynsmyndigheternas bedöm-ningar av hur apoteken följer gällande regelverk.

Läkemedelsverket bedömer att apotekens efterlevnad av regelverken generellt sett är god men att avvikelser är vanliga inom flera områden Läkemedelsverket bedömer att apotekens efterlevnad av författningar och föreskrifter generellt sett är god inom de flesta områden. Myndigheten upplever att det bedrivs ett aktivt kvalitetsarbete hos apoteksaktörerna och att det finns en vilja att följa regelverket. Läkemedelsverket har samman-fattat resultaten från inspektioner av totalt tio procent av apoteken under 2011 och 2012 i en tillsynsrapport. I denna konstaterar Läkemedelsverket att det inte har förekommit några avvikelser från regelverken som varit kritiska, dvs. som utgjort en fara för patientsäkerheten.136 Samtidigt konstaterar myn-digheten att avvikelser som inte är kritiska är vanliga på flera områden. Urvalet av inspekterade apotek var dock till viss del riskbaserat, vilket gör att resultaten enligt Läkemedelsverket inte kan ses som helt representativa.

Enligt Läkemedelsverkets rapport förekom avvikelser vid samtliga inspek-tioner. Under de cirka 70 inspektioner som gjordes 2012 noterades totalt knappt 760 avvikelser, varav cirka 25 klassades som större. Ett område där

136 Läkemedelsverket 13-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012.

153

flera större avvikelser förekom var apotekens hantering av narkotiska läke-medel. Personalen hade i flera fall inte regelbundet inventerat lagret av nar-kotiska läkemedel för att kontrollera att förpackningar inte hade försvunnit. Läkemedelsverket ser allvarligt på detta. Myndigheten har inte noterat att narkotiska läkemedel stulits eller försvunnit från apoteken i någon större utsträckning, men ser det som ett potentiellt riskområde. Det förekom även många avvikelser inom följande områden:

• Lokaler och förvaring av läkemedel, t.ex. att läkemedel förvarats utanför godkänt temperaturintervall.

• Apotekens egenkontroll, t.ex. att rutiner saknats eller inte uppdaterats.

• Dokumentation kring personal- och organisationsfrågor, t.ex. att doku-mentation av planerad eller genomgången kompetensutveckling för anställda saknats.

• Arkivering, t.ex. att lokalerna för arkivering inte skyddat dokumenten från brand och vatten.

I de flesta fall har apoteken vidtagit lämpliga åtgärder för de avvikelser som Läkemedelsverket noterat vid inspektionerna, utan att myndigheten har be-hövt utfärda förelägganden. Vid ett tillfälle under 2012 gjorde Läkemedels-verket oanmälda inspektioner när myndigheten fått signaler om att ett apo-tek bedrev partihandel utan tillstånd. Läkemedelsverket polisanmälde apote-ket, eftersom det rörde sig om olaglig verksamhet.

Under 2012 gjorde Läkemedelsverket en tillsynsinsats riktad mot små apo-teksaktörer, eftersom de inte har stöd från en central organisation i sitt kvalitetsarbete. Ett 30-tal av de 70 inspektioner som gjordes 2012 gällde fristående apoteksaktörer och apotek med enskilda ägare men med visst centralt stöd i kvalitetsarbetet. Läkemedelsverket konstaterar att kvalitets-systemen på dessa apotek varierar stort. Relativt många av apoteken upp-visade brister i sina system. Läkemedelsverket bedömer dock att många har åtgärdat de avvikelser myndigheten påpekat och fått en större förståelse för regelverken.

Enligt lagen om handel med läkemedel är den läkemedelsansvarige på ett apotek skyldig att anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riske-rar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verk-samheten.137 Antalet inkomna anmälningar har ökat varje år sedan omregle-ringen. Detta tolkar Läkemedelsverket som att fler apotek har fungerande rutiner för att hantera avvikande händelser i dag än tidigare.

Läs mer om hur Läkemedelsverket arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.1.

137 2 kap. 7 § 2 st. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

154

Socialstyrelsen ger exempel på brister i patientsäkerheten vid apotek i tillsynsrapporten våren 2013 Socialstyrelsen har på Statskontorets förfrågan avböjt att göra någon gene-rell bedömning av hur apoteken i dag följer regelverken. Däremot har Socialstyrelsen i sin senaste tillsynsrapport från 2013 lyft fram exempel på brister i apotekens patientsäkerhet som kommit fram i samband med lex Maria-ärenden och klagomål från enskilda.138 De brister som exemplifieras är felexpedieringar, som ofta enligt apotekens egna interna utredningar beror på brister i receptexpeditionsstöd och bristande utbildning i att hantera dem. Stress och bristande följsamhet till kontrollrutiner är andra orsaker till de anmälda händelserna. En särskilt uppmärksammat område som fått flera lex Maria-anmälningar sedan sommaren 2012 är problemen med det natio-nella ordinationsverktyget Pascal, som används för dosläkemedel. Social-styrelsen har genomfört inspektioner på grund av de många anmälningarna. Vid dem visade det sig att problemen innebar risker för patientsäkerheten. Bland annat kom det fram att komplicerade arbetsmoment gjorde arbetet tidskrävande och skapade osäkerhet, vilket i förlängningen kunde äventyra säkerheten i läkemedelshanteringen. Det kom dock också fram att de olika verksamheterna har vidtagit åtgärder för att säkra systemets funktionalitet.

Samtidigt som lex Maria-anmälningarna och enskildas klagomål visar på brister, påpekar Socialstyrelsen att anmälningar och klagomål är relativt få. Apoteken gör enligt myndigheten dessutom vanligtvis tydliga händelse-analyser i sina internutredningar i samband med anmälningarna. Det tyder, enligt Socialstyrelsen på att apoteken är vana att rapportera avvikelser enligt lex Maria.

Det fåtal klagomål från enskilda som lett till kritik från Socialstyrelsen har handlat om att personalen har varit ouppmärksam och brustit i kontrollen vid expediering av läkemedel.

Socialstyrelsen har inte genomfört några egeninitierade inspektioner av apo-tek sedan 2010. Då genomförde de ett begränsat antal inspektioner. Resul-taten av de totalt elva inspektionerna sammanfattades i en rapport.139 I rap-porten konstaterade Socialstyrelsen att apotekens patientsäkerhet var god och att de hade tillfredsställande dokumenterade rutiner i sina lednings-system för patientsäkerhetsarbetet. Samtliga apotek hade exempelvis skrift-liga rutiner för receptexpediering som var väl kända bland personalen. De hade även fungerande system för hantering av avvikelser, t.ex. anmälningar enligt lex Maria. Däremot fann Socialstyrelsen att apoteken saknade mät-bara mål för patientsäkerhetsarbetet. Hos några apotek saknades även doku-mentation om planering för personalens kompetensutveckling. Detta be-kräftas även av vad Läkemedelsverket funnit i sin tillsyn.

138 Socialstyrelsen april 2013, Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och socialtjänst. 139 Socialstyrelsen mars 2011, Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek.

155

Läs mer om hur Socialstyrelsen arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.2.

Datainspektionen får in få klagomål om apotekens hantering av personuppgifter De klagomål som kommit in till Datainspektionen som rör apotek är relativt få, vilket kan indikera att enskilda har uppfattningen att det inte finns brister i integritetsskyddet på apoteken.

Vid den egeninitierade tillsyn som Datainspektionen har genomfört av apo-tek har inspektionen t.ex. funnit följande brister:

• avsaknad av rutiner för att systematiskt kontrollera om obehöriga kom-mer åt personuppgifter

• brister i information till konsumenter om apotekens behandling av per-sonuppgifter

• bristande hantering i samband med att apoteken skickar meddelande till konsumenter via SMS.

Läs mer om hur Datainspektionen arbetar med tillsynen i avsnitt 6.2.3.

6.2 Myndigheternas arbete med tillsyn över öppenvårdsapoteken

Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Datainspektionen utövar tillsyn över olika aspekter av kompetensen, säkerheten och integritetsskyddet i apote-kens verksamhet. I detta avsnitt beskriver vi hur myndigheterna bedriver detta tillsynsarbete.

Vi använder begreppet administrativ tillsyn för dokumentbaserad tillsyn, så som utredning av apotekens anmälningar av allvarliga avvikande händelser eller anmälningar om förändringar av verksamheten och andra händelser. Begreppet fälttillsyn används för inspektioner som äger rum i apotekens lokaler. Detta utesluter inte att tillsynsmyndigheten kan begära in dokumen-tation även vid fälttillsyn.

6.2.1 Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapoteken

Läkemedelsverket utövar tillsyn över öppenvårdsapoteken enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) samt tillhörande föreskrifter. Även före omregleringen av apoteksmarknaden utövade Läkemedelsverket viss tillsyn över Apoteket AB. Apoteket AB:s verksamhet reglerades då genom statens ägardirektiv och verksamhetsavtal samt av den överenskommelse gällande mål och ansvar för apotekens verk-samhet (den så kallade MoA-överenskommelsen) som slutits mellan

156

Apoteket AB och Läkemedelsverket.140 Överenskommelsen innebar att Apoteket AB hade en hög grad av egenkontroll över verksamheten.

Även i dag ska apoteksaktörerna bedriva egenkontroll, men Läkemedels-verket har nu ett tydligare tillsynsansvar genom lagen om handel med läke-medel. Läkemedelsverket har i dag även ansvar för att pröva ansökningar om tillstånd för att driva öppenvårdsapotek.141 Myndighetens tillståndspröv-ningar och tillsynsverksamhet finansieras av ansökningsavgifter och årliga avgifter från apoteken.

Tillståndshantering och administrativ tillsyn under 2009 och 2010 Under andra hälften av 2009 och under 2010 bestod Läkemedelsverkets insatser på apoteksområdet framför allt av behandlingen av tillståndsansök-ningar och övrig administrativ tillsyn, dvs. behandlingen av apotekens an-mälningar om väsentlig förändring av verksamheten, ny läkemedelsansvarig eller allvarliga brister.

Tillsynsplaner tas fram och fältinspektioner görs under 2011 och 2012

Under våren 2011 utarbetade Läkemedelsverket en ettårig tillsynsplan med ambitionen att skapa en tillsynsmodell som är konkurrensneutral för samt-liga apoteksaktörer. Under samma år började Läkemedelsverket även göra fältinspektioner av apotek. Inför 2012 identifierade myndigheten tre fokus-områden för tillsynen: apotekens kunskaper om receptexpeditionsstöden, säkerheten i distanshandel och mindre apoteksaktörers kvalitetsarbete.

Erfarenheterna från apotekstillsynen sammanställs för första gången våren 2013 I mars 2013 publicerade Läkemedelsverket en rapport som sammanfattar den hittills genomförda tillsynen av apoteken. Detta är en del i ett arbete med att utveckla tillsynen generellt på myndigheten. I fortsättningen kom-mer Läkemedelsverket att sammanställa tillsynsrapporter om flera tillsyns-områden på myndigheten.

Syftet med tillsynsrapporten rörande apotek är att underlätta för Läke-medelsverket att rikta framtida insatser mot de områden där risken för avvikelser är störst. Rapporten gör det också möjligt för apoteksbranschen som helhet att dra lärdomar av Läkemedelsverkets samlade erfarenheter.

Omorganisering av tillsynsverksamheten under våren 2013 I mars 2013 bildade Läkemedelsverket en egen enhet för tillsynen av apotek och receptfria läkemedel i övrig detaljhandel, Enheten Apotek och receptfri detaljhandel. Enheten hanterar även tillsyn av marknadsföringen av läke-medel. Enligt Läkemedelsverket är syftet med denna organisationsföränd-ring att separera denna verksamhet från annan tillsynsverksamhet för att

140 Apoteket AB 91-01-17, Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet. 141 2 kap. 1–5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

157

göra myndighetens uppdrag på apoteksområdet tydligare. Förändringen är en konsekvens av det övergripande arbete med strategi- och organisations-utveckling som bedrivits på Läkemedelsverket under 2012.

Fortsatt riskbaserat arbetssätt inom tillsynen Läkemedelsverket tillsynsplan för apotek för 2013 publicerades i maj. Pla-nen är en del av myndighetens övergripande tillsynsstrategi. Tillsynsplanen för apotek beskriver arbetssätt och fokusområden för 2013.

Det riskbaserade arbetssätt som började användas år 2012 kommer även att användas i fortsättningen. En del i detta arbetssätt innebär enligt Läke-medelsverket att inspektörerna anpassar tillsynen efter de eventuella brister och frågor som uppkommer vid enskilda inspektioner. Även vid urvalet av vilka apotek som ska inspekteras spelar riskbedömningar in. De kriterier som styr urvalet är följande:

• På förhand identifierade fokusområden för tillsyn.

• Signaler från t.ex. apotek, allmänheten eller vården om risker för patientsäkerheten vid apotek.

• Representativitet. En andel apotek väljs utifrån Läkemedelsverkets ambition att ha en konkurrensneutral hållning och fördela tillsynen över apoteksaktörerna, med en geografisk spridning i landet samt för att täcka in både stora och små apotek.

Läkemedelsverket gör normalt inga oanmälda inspektioner av apoteken och menar att det inte har funnits något omfattande behov av detta. I enstaka fall har myndigheten dock gjort oanmälda inspektioner när det varit en fördel att apoteket inte är förvarnat.

Enligt Läkemedelsverket finns det generellt en vilja hos apoteksaktörerna att bli inspekterade, eftersom det innebär en lärandeprocess och ger apoteks-anställda möjlighet att diskutera konkreta frågor direkt med inspektörerna. Dessutom menar Läkemedelsverket att det finns praktiska skäl till att inspektioner inte bör göras oanmälda. För det första behöver den läke-medelsansvarige vara närvarande under inspektionen och för det andra måste små apotek ges möjlighet att kalla in mer personal för att den regul-jära verksamheten ska kunna fortgå.

Läkemedelsverket har inte satt något mål för hur stor andel av resurserna för fälttillsyn som bör läggas på proaktiva inspektioner (planerade utifrån krite-rier som apotekens storlek och geografiska placering) respektive reaktiva inspektioner (initierade på grund av anmälningar om avvikelser).

Läkemedelsverkets fokusområden för 2013 års tillsyn Under 2012 fokuserade Läkemedelsverket som nämnts bl.a. på mindre apoteksaktörers kvalitetsarbete. Myndigheten noterade stora variationer i kvaliteten hos mindre apoteksaktörer och planerar därför att behålla visst

158

fokus på dessa även under 2013. Arbetet med de övriga två fokusområdena distanshandel och recepthanteringssystem kommer att fortsätta under 2013 innan de utvärderas. Ytterligare ett område som Läkemedelsverket kommer att fokusera på är apotekens narkotikahantering, på grund av de brister som tidigare nämnts.

Läkemedelsverket genomför omkring 70 inspektioner årligen Mellan 10 och 20 av de 70 inspektioner som Läkemedelsverket genomförde 2012 gjordes efter att läkemedelsansvariga skickat in anmälningar om all-varliga avvikelser. Fem inspektioner var uppföljningar av tidigare inspek-tioner och gjordes för att verket såg en risk att noterade avvikelser inte skulle åtgärdas. Även under 2013 planerar Läkemedelsverket att genomföra cirka 70 inspektioner. Det innebär att omkring 5 procent av samtliga apotek kommer att inspekteras under året. Större aktörer får flera av sina apotek inspekterade, eftersom 98 procent av alla apotek ägs av de åtta största aktö-rerna. Tio personer på Läkemedelsverkets enhet för Apotek och receptfri detaljhandel är i dag certifierade att inspektera apotek.

Läkemedelsverket ger skriftlig återkoppling till inspekterade apotek I slutet av en fältinspektion går inspektören igenom noterade avvikelser med företrädaren för apoteket. Inspektören skickar också en rapport med klassifi-cerade avvikelser till apoteket inom 30 dagar. Avvikelserna klassificeras enligt EU-regler som avvikelse, större avvikelse eller kritisk avvikelse. Apoteket åläggs att skicka en skriftlig åtgärdsplan till Läkemedelsverket inom 30 dagar. Om det funnits större avvikelser händer det i enstaka fall att verket ser behov av en ny inspektion. Om en kritisk avvikelse upptäcks måste apoteket stänga tills avvikelsen är åtgärdad, men detta har ännu inte inträffat.

Om en avvikelse har observerats vid ett apotek som tillhör en kedja förvän-tar sig Läkemedelsverket att informationen sprids inom kedjan, så att even-tuella liknande avvikelser på övriga apotek åtgärdas eller förebyggs. Om myndigheten senare skulle finna en likadan avvikelse vid ett apotek hos samma aktör bedöms den som allvarligare eftersom den påtalats tidigare.

Apoteksaktörernas benägenhet att anmäla avvikelser har ökat Enligt lagen om handel med läkemedel är den läkemedelsansvarige på ett apotek skyldig att anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår, eller riske-rar att uppstå, allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verk-samheten. Enligt myndigheten ska avvikelser och brister som har inneburit allvarlig skada eller risk för allvarlig skada anmälas. Även avvikelser och brister som riskerar att skada många, dvs. som beror av fel eller brister i systemen, ska anmälas. Sådana fel kan exempelvis vara brister i egen-

159

kontrollprogram, bemanningsplaner, instruktioner, IT-system eller proces-ser.142 Inkomna anmälningar klassificeras som allmänna tillsynsärenden.

Under 2010, då de första apoteken övertogs eller startades av andra aktörer än Apoteket AB, inkom 34 anmälningar om allvarliga brister och avvikel-ser. Antalet anmälningar 2011 var 70 stycken och år 2012 var antalet 107. Enligt Läkemedelsverket är det positivt att antalet anmälningar har ökat, eftersom det enligt verket är ett tecken på att fler händelser anmäls, snarare än att det förekommer fler sådana händelser. Läkemedelsverket upplever generellt att apoteksaktörerna lägger stor vikt vid kvalitetsarbete och vid att åtgärda, förebygga och rapportera allvarliga brister och avvikelser.

Läkemedelsverket ger skriftlig återkoppling på inkomna anmälningar De anmälningar som läkemedelsansvariga rapporterar till Läkemedelsverket klassificeras vid myndighetens regelbundna interna möten för kvalitetssäk-ring. Läkemedelsverket ger alltid skriftlig återkoppling på inkomna anmäl-ningar.

Läkemedelsverket får också samtal, e-post och brev med klagomål från exempelvis övriga apoteksanställda, patienter, förskrivare och annan vård-personal. Även anonyma anmälningar förekommer, vilka enligt verket antagligen främst kommer från apoteksanställda som inte vill kritisera sin arbetsgivare öppet. Inkomna anmälningar som rör händelser som kan strida mot det regelverk Läkemedelsverket utövar tillsyn över diarieförs och ett allmänt tillsynsärende öppnas. Till de allmänna tillsynsärendena hör även de som myndigheten öppnat efter anmälningar av läkemedelsansvariga. Det totala antalet ärenden ökade från 675 år 2011 till 770 år 2012. Läkemedels-verket särredovisar inte de olika typerna av ärenden.

Kommunikation med apoteksbranschen en viktig del av tillsynsarbetet Läkemedelsverket ser även informationsinsatser som en viktig del av till-synsarbetet. Sedan 2011 anordnar verket årligen ett par informationsdagar särskilt för läkemedelsansvariga. Myndigheten brukar även föreläsa vid Läkemedelsakademins utbildningsdagar för läkemedelsansvariga, som sponsras av Apotekarsocieteten och normalt anordnas 1–2 gånger om året.

Läkemedelsverket publicerar sina tillsynsplaner på verkets hemsida sedan 2011 och skickar dem till Sveriges Apoteksförening och dess kvalitetsråd. Under 2012 utvecklade Läkemedelsverket informationen till apotek på myn-dighetens webbplats för att göra den mer lättillgänglig.

I avsnitt 6.2.4 berörs även myndighetsgemensam kommunikation med branschen.

142 Avsnitt ”Egenkontroll, 21–23 §§” i Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.

160

6.2.2 Socialstyrelsens tillsyn över öppenvårdsapoteken

Socialstyrelsens tillsynsuppgifter på apoteksområdet Socialstyrelsen utövar från och med 2011 sin tillsyn enligt patientsäkerhets-lagen (2010:659) i stället för enligt den lag som gällde tidigare.143 Lagen syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården, vilket bl.a. innefattar öppenvårdsapotekens verksamhet.144 Den nya lagen innebär en skärpning av kraven på vårdgivarnas säkerhetsarbete. Apoteks-aktörerna ska uppfylla de krav på vårdgivare som ställs i denna lag och anställda farmaceuter ska uppfylla de krav som ställs på hälso- och sjuk-vårdspersonal. Varje ägare räknas som en vårdgivare, oavsett hur många apotek den äger.145

Vårdgivarna ska enligt patientsäkerhetslagen bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) upprätt-hålls.146 Hälso- och sjukvårdspersonalens allmänna skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen innebär bl.a. att personalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Hälso- och sjukvårdspersonalen, som även omfattar farmaceuter på apotek, har också en skyldighet att anmäla till Socialstyrelsen om de befarar att en legitimerad yrkesutövares förskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel strider mot veten-skap och beprövad erfarenhet.147

Mindre än hälften av apoteksaktörerna har anmält sig som vårdgivare Enligt patientsäkerhetslagen ska en vårdgivare anmäla sin verksamhet till Socialstyrelsens vårdgivarregister senast en månad innan verksamheten påbörjas.148 I vårdgivarregistret ska det bl.a. framgå vilken person som vårdgivaren utsett som ansvarig för lex Maria-anmälningar. Eftersom bara tre apoteksaktörer hade anmält sig som vårdgivare i början av år 2012 skickade Socialstyrelsen i mars samma år information till samtliga apoteks-ägare om bl.a. deras skyldighet att anmäla sig till vårdgivarregistret. I januari 2013 hade fortfarande endast 69 av 178 apoteksaktörer anmält sig som vård-givare.

Flera apoteksaktörer har framfört till Socialstyrelsen att de anser det onödigt att anmäla alla sina apoteksbutiker till registret, eftersom dessa uppgifter redan finns på Läkemedelsverkets webbsida. I avvaktan på en eventuell för-

143 Tidigare utövade Socialstyrelsen sin tillsyn enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, som gällde innan patientsäkerhetslagen. 144 I lagen görs även hänvisningar till hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som utgör ram-lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet. 145 En majoritetsägare av ett apotek i Apoteksgruppen definieras enligt regelverket som en enskild vårdgivare. 146 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 147 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 148 2 kap. 1–2 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659).

161

ändring av vilka uppgifter som ska krävas in till vårdgivarregistret påminner inte Socialstyrelsen aktivt aktörerna att anmäla sig till registret. Om det däremot kommer in en lex Maria-anmälan från en aktör som inte har anmält sig till registret kräver Socialstyrelsen in uppgifter till registret.

Vårdgivarna är skyldiga att göra lex Maria-anmälningar om allvarliga händelser som kan påverka patientsäkerheten Vårdgivarnas skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete innebär bl.a. att de bör vidta åtgärder för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador.149 En viktig del i patientsäkerhetsarbetet är vårdgivarnas skyldigheter att anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarliga vårdskador till Socialstyrelsen. 150

För apotekens del handlar det främst om händelser i samband med expedie-ring av förskrivna läkemedel som inneburit en risk för patientsäkerheten. Lex Maria-anmälningar regleras närmare i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd.151 Det kan dock även handla om händelser som inträffar inom ramen för annan verksamhet som apoteken bedriver, t.ex. när de utför olika typer av apoteksnära tjänster. För närvarande omarbetas föreskrifterna för lex Maria. Socialstyrelsen planerade att besluta om de nya föreskrifterna i början av maj 2013 för att därefter börja gälla från 31 maj. Tidplanen har inte kunnat hållas. I och med att de inte blir klara innan den nya myndig-heten Inspektionen för vård och omsorg bildas den 1 juni 2013 kommer de att behöva arbetas om eftersom Socialstyrelsen inte längre kommer att ha något bemyndigande för själva anmälningsförfarandet.

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska vårdgivaren upprätta ledningssystem och bedriva systematiskt förbättringsarbete bl.a. genom rutiner för avvikel-se- och riskhantering i verksamheten.152 Eftersom Socialstyrelsens krav på ledningssystem för apoteken motsvarar Läkemedelsverkets krav på internt kontrollprogram som måste finnas för att få apotekstillstånd, anser Social-styrelsen att apoteken uppfyller detta krav.

Socialstyrelsen granskar lex Maria-anmälningar och följer upp vårdgivarens åtgärder Socialstyrelsen bedriver i dag, liksom före avvecklingen av apoteksmonopo-let, tillsyn över apoteken främst genom att granska och följa upp de lex Maria-anmälningar som kommer in från den anmälningsansvarige hos apo-teksaktören.

149 3 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 150 3 kap. 3 och 5 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). I lagen anges att det med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten har fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. 151 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldig-het enligt lex Maria. 152 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

162

Åren 2008 och 2009 kom det in 24 respektive 42 lex Maria-anmälningar till Socialstyrelsen som gällde apotek. Under 2010, då de första apoteken över-togs eller startades av andra aktörer än Apoteket AB, kom det in 20 anmäl-ningar medan det 2011 kom in 42 anmälningar. År 2012 kom 30 anmäl-ningar in som rörde apotek.153 Dessa gällde främst felexpedieringar av läke-medel som exempelvis felaktig styrka, felaktig mängd eller att det skett en förväxling av läkemedel. Det finns ingen sammanställning över vad lex Maria-anmälningarna handlade om före omregleringen men det är enligt Socialstyrelsen troligt att de även då bl.a. handlade om felexpedieringar. Lex Maria-anmälningarna som rör apotek utgjorde 2012 drygt en procent av samtliga anmälningar inom hälso- och sjukvården. Andelen receptarier och apotekare utgör fyra procent av hälso- och sjukvårdspersonalen, vilket inne-bär att det relativt sett är mindre vanligt med lex Maria-anmälningar från apotek än från övriga vårdgivare.

De lex Maria-anmälningar som kommer in till Socialstyrelsen granskas och följs upp. Myndigheten ska bl.a. säkerställa att vårdgivaren har utrett de anmälda händelserna samt vidtagit de åtgärder som krävts för att uppnå hög patientsäkerhet.154 I de fall Socialstyrelsen bedömer att vårdgivarens åtgär-der inte är tillfredsställande kan myndigheten ställa krav på åtgärder, öppna ett tillsynsärende eller genomföra en fältinspektion. Någon inspektion av denna anledning har inte varit aktuell under 2012.

Under 2012 kom det däremot in lex Maria-anmälningar som gällde risk för patientsäkerheten vid förskrivning av dosläkemedel i det nya nationella ordinationsverktyget Pascal. Anmälningarna föranledde en inspektion från Socialstyrelsen. Myndigheten gav också ut ett meddelandeblad till vård-givarna om vikten av att uppmärksamma den potentiella patientrisk som fanns. Socialstyrelsen sammankallade även berörda aktörer till ett möte för att uppmana dem att åtgärda de uppkomna problemen. Sedan inspektionen gjordes har Socialstyrelsen kontinuerligt följt upp att de berörda åtgärdar felaktigheter vid användandet av Pascal. Få klagomål till Socialstyrelsen från enskilda som gäller apoteken Sedan patientsäkerhetslagen trädde i kraft i januari 2011 tar Socialstyrelsen också emot och prövar enskilda patienters klagomål mot hälso- och sjukvår-den och dess personal.155 Tidigare hanterade Hälso- och sjukvårdens an-svarsnämnd (HSAN) dessa ärenden. Under åren 2007 till 2010 kom det sammanlagt in 53 klagomål från enskilda som rör öppenvårdsapotek och år 2011 kom 25 klagomål in. År 2012 kom sex klagomål in från enskilda.156 Av dessa gällde tre ärenden frågor där Läkemedelsverket har tillsynsansvar.

153 Totalt kom det in 2 143 lex-Maria anmälningar inom hälso- och sjukvården år 2012. 154 7 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 155 7 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 156 Totalt kom det in 7 036 klagomål från enskilda som gäller hälso- och sjukvården år 2012.

163

Var femte av de drygt 20-tal klagomålsärendena som Socialstyrelsen fattade beslut om under 2012 innehåller kritik, men kritiken riktades i flera fall mot förskrivaren och inte mot apoteken.

Socialstyrelsens egeninitierade tillsynsärenden som gäller apotek har minskat kraftigt Som beskrivits i detta avsnitt har Socialstyrelsen möjlighet att själv initiera ett tillsynsärende med anledning av lex Maria-anmälningar som kräver åt-gärder från myndighetens sida. Socialstyrelsen kan också göra det exempel-vis med anledning av händelser som uppmärksammats i media.

Under åren 2007 till 2009, dvs. före avvecklingen av apoteksmonopolet, initierade myndigheten cirka 18 ärenden årligen som rörde öppenvårds-apotek. Under 2010 initierades elva ärenden i form av fältinspektioner, som också beskrivits i avsnitt 6.1.5 ovan. Under 2011 initierade Socialstyrelsen endast två tillsynsärenden, medan inget initierades under 2012. Enligt Socialstyrelsen har antalet egeninitierade tillsynsärenden minskat bl.a. på grund av att myndigheten vid de första inspektionerna efter omregleringen inte fann något som tydde på risk för patientsäkerheten. Vidare bedömer Socialstyrelsen vid sin handläggning av lex Maria-anmälningar att apoteken gör tillfredställande händelseanalyser och åtgärdsplaner med anledning av de anmälda händelserna.

Socialstyrelsens organisering av tillsynen av apotek Inom Socialstyrelsen finns en halvtidstjänst avsatt för central samordning av myndighetens tillsyn av apotek. Information om apoteksfrågor läggs också ut på Socialstyrelsens webbsida. Myndighetens regionala tillsynsavdel-ningar, som har ansvar för att hantera lex Maria-anmälningar, har kontakt-personer för apoteksfrågor som kan vända sig till samordnaren med frågor. Den centrala samordnaren har ett nätverk av olika kompetenser till stöd för att kunna hantera både frågor som väcks intern eller kommer in och sam-ordningsfrågor med andra myndigheter.

Socialstyrelsen utövade ingen planerad fälttillsyn över apotek under mono-poltiden. Enligt myndigheten fanns det inget behov av detta, eftersom Apoteket AB enligt Socialstyrelsen var medvetet om sina skyldigheter som vårdgivare och hade ett fungerande kvalitetsarbete. Apoteket AB hade även före omregleringen ett ansvar att göra lex Maria-anmälningar. Enskilda patienter hade också rätt att rikta klagomål mot apoteken.

I november 2011 tog Socialstyrelsen fram en tillsynspolicy för sin operativa tillsyn inom socialtjänstområdet och hälso- och sjukvårdsområdet. Policyn anger att myndighetens tillsyn ska baseras på en riskanalys. Hösten 2012 tog myndigheten fram en riskbaserad tillsynsplan för åren 2013 och 2014. Pla-nen omfattar inte någon särskilt utpekad tillsyn över farmaceuter. Social-styrelsen kommer inom området hälso- och sjukvårdspersonal att rikta sina tillsynsinsatser mot legitimerad personal som överförskriver läkemedel.

164

Socialstyrelsens tillsynsansvar över apoteken tas över av Inspektionen för vård och omsorg Den 1 juni 2013 inrättas den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionen tar över Socialstyrelsens tillsynsansvar över social-tjänsten och hälso- och sjukvården och därmed också tillsynen över öppen-vårdsapoteken. Detta innebär även att Inspektionen för vård och omsorg tar över ansvaret för vårdgivarregistret dit apoteksaktörerna är skyldiga att anmäla sig innan de påbörjar sin verksamhet.

Den operativa tillsynsverksamheten som gäller apoteken och som i dag är centraliserad kommer också att, liksom enskildas klagomål, integreras i inspektionens regionala enheter ute i landet. Samordningsfunktionen för apoteksfrågor kommer att inordnas i inspektionens regionala enhet Region öst.

I vilken omfattning den tillsynsplan som Socialstyrelsen lagt fast för 2013 och 2014 kommer att gälla även efter 1 juni 2013, då inspektionen övertar tillsynsansvaret är i dag inte känt.

Kommunikation med apoteksbranschen Enligt Socialstyrelsen uppdateras den information om apoteksfrågor som finns på myndighetens webbplats fortlöpande. Detta gör myndigheten för att säkerställa att vårdgivarna får information om sina skyldigheter, vilket bl.a. kan leda till att fler händelser som ska anmälas enligt lex Maria verkligen blir anmälda.

Socialstyrelsen har också på sin webbsida och i ett informationsblad infor-merat apoteken om deras skyldighet att föra patientjournal om de tar prover och utför annan vårdrelaterad verksamhet som ligger inom ramen för apote-kens nya tjänster. Socialstyrelsen gör dock inte någon uppföljning av hur berörda apotek uppfyller sina skyldigheter.

I maj 2012 arrangerade Socialstyrelsen tillsammans med Läkemedelsverket ett informationsmöte med Sveriges Apoteksförening (se även avsnitt 6.2.4). Ett särskilt möte hölls också hösten 2012 med de aktörer som är berörda av dosläkemedel. Mötet hölls för att diskutera vilka åtgärder som behöver vid-tas för att lösa problemen med det nya nationella ordinationsverktyget Pascal som används för förskrivning av dosläkemedel. Den centrala sam-ordnaren vid Socialstyrelsen har även kontinuerlig kontakt med apotek i frågor och problem som rör Pascal. Socialstyrelsen har också under flera år medverkat vid Läkemedelsakademins utbildningar av läkemedelsansvariga, som subventioneras av Apotekarsocieteten.

6.2.3 Datainspektionens tillsyn över öppenvårdsapotek

Datainspektionen utövar tillsyn enligt personuppgiftslagen av den närmare regleringen i apoteksdatalagen (2009:367), lagen (1996:1156) om recept-

165

register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Myndigheten har utfärdat föreskrifter utifrån personuppgiftslagen.157

Datainspektionens tillsyn inför omregleringen Inför omregleringen av apoteksmarknaden genomförde Datainspektionen i november 2007 en inspektion hos Apoteket AB, som då var personuppgifts-ansvarig enligt receptregisterlagen. Inspektionen fokuserade på vilka säker-hetsåtgärder Apoteket AB vidtog vid behandling av personuppgifter enligt receptregisterlagen.

Datainspektionen bedrev även ett förebyggande arbete inför omregleringen. T.ex. samrådde Apoteket AB under åren 2005–2007 med inspektionen vid ett flertal tillfällen om behandlingen av personuppgifter i läkemedelsförteck-ningen och om säkerhetsåtgärder kring direktåtkomsten till dessa person-uppgifter

Datainspektionens tillsyn efter omregleringen I och med avvecklingen av apoteksmonopolet ökade antalet tillsynsobjekt eftersom varje tillståndshavare för ett apotek är personuppgiftsansvarig och därmed ett tillsynsobjekt. Samtidigt blev Apotekens Service AB personupp-giftsansvarig enligt receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteck-ning. Dessutom tillkom apoteksdatalagen (2009:367) som närmare reglerar öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter.

När apoteksmonopolet avvecklades i juli 2009, publicerade Datainspektio-nen ett särskilt faktablad på sin webbplats. Det handlade om integriteten på den nya apoteksmarknaden och om apotekens och Apotekens Service AB:s ansvar dels för integritetsskyddet dels för att vidta säkerhetsåtgärder. Fakta-bladet uppdaterades i juni 2012 och framhölls särskilt vid Läkemedelsver-kets informationsdagar i oktober 2012.

Datainspektionen genomförde en inspektion av Apotekens Service AB i maj 2012. Syftet med inspektionen var att i första hand kontrollera om bolaget behandlade personuppgifter enligt receptregisterlagen. Efter att bolaget kommit in med kompletterande uppgifter och handlingar avslutade Data-inspektionen ärendet med ett beslut i februari 2013. I beslutet konstateras bl.a. att Apotekens Service AB kan uppfylla kraven på behörighetsstyrning och åtkomstkontroll i receptregistret förutsatt att nödvändiga åtgärder genomförs enligt den fastlagda tidplanen.

Datainspektionen bedömer samråd med personuppgiftsombud som en viktig del av sin proaktiva verksamhet. I 38 § personuppgiftslagen framgår bl.a. att ett personuppgiftsombud ska samråda med tillsynsmyndigheten om om-

157 Datainspektionens föreskrifter (DIFS 1998:2) i fråga om skyldigheten att anmäla be-handlingar av personuppgifter till Datainspektionen (omtryck DIFS 2001:1) samt Data-inspektionens föreskrifter (DIFS 1998:3) om undantag från förbudet för andra än myndig-heter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. (omtryck DIFS 2010:1).

166

budet är tveksamt till hur bestämmelserna för behandlingen av personupp-gifter ska tillämpas. På detta sätt kan man förebygga misstag och felaktig behandling av personuppgifter. Samtidigt kan Datainspektionen ge vägled-ning om hur behandlingen av personuppgifter i specifika situationer kan genomföras på ett lagligt sätt. Samråd kan ske muntligt vid ett möte eller genom ett skriftligt yttrande från Datainspektionen. Exempel på detta är ett samrådsyttrande till Apotekens Service AB i december 2012 om användning av mobila applikationer för direktåtkomst till bolagets register.

Enskilda personer kan lämna klagomål som rör behandling av personupp-gifter vid apotek till Datainspektionen. Myndigheten har fått färre än tio sådana klagomål sedan apoteksomregleringen.

Datainspektionen har också möjlighet att vid vite förbjuda den personupp-giftsansvarige att behandla personuppgifter på något annat sätt än att lagra dem, om den personuppgiftsansvarige inte lämnar tillräckligt underlag om uppgiftsbehandlingen eller behandlar uppgifter på ett olagligt sätt.158 Myn-digheten har dock hittills inte behövt använda denna möjlighet vid tillsynen av apoteksaktörer.

Datainspektionen beskriver varje år myndighetens planerade tillsyn på alla områden och anger tillsynsaktiviteter i sin tillsynsplan. Utöver dessa till-synsaktiviteter kan Datainspektionen även löpande inleda tillsyn under ett verksamhetsår, om exempelvis inkomna klagomål eller myndighetens om-världsbevakning motiverar detta. Datainspektionens tillsynspolicy med riktlinjer för bedömning av om tillsyn ska inledas utgör då ett stöd.

För år 2013 har Datainspektionen ingen på förhand fastställd plan för tillsyn av öppenvårdsapoteken. Däremot bedriver myndigheten omvärldsbevakning inom området och kan genomföra tillsyn om det kommer externa signaler, som exempelvis klagomål eller anmälan, som myndigheten bedömer ska utredas genom tillsyn. Datainspektionen kan också under året göra uppfölj-ningar av tidigare tillsyn.

6.2.4 Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet

Möten mellan tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket har sedan 2010 deltagit i enskilda möten med övriga till-synsmyndigheter. Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska myndigheten svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet.159 Sedan 2010 hålls möten med Socialstyrelsen om apoteksrelaterad tillsyn ungefär två gånger per år. Hösten 2010 tog Datainspektionen initiativ till ett möte med Läke-medelsverket inför verkets kommande inspektioner.

158 4–45 §§ personuppgiftslagen (1998:204). 159 2 § 8 förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.

167

I februari 2012 tog Läkemedelsverket initiativ till ett nätverk för tillsyns-myndigheterna på apoteksområdet, dvs. Läkemedelsverket, TLV, Data-inspektionen och Socialstyrelsen. Initiativet är delvis en respons på önske-mål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna. Myndigheterna träffades under en dag för att utbyta erfarenheter från till-synsarbetet och för att diskutera möjligheter till samverkan kring bl.a. infor-mationstillfällen. Tanken var att nätverket ska träffas en till två gånger per år, men hittills har det endast hållits ett möte.

Vid de informationsdagar för läkemedelsansvariga som Läkemedelsverket anordnade 2012 deltog även Datainspektionen och TLV som föreläsare.

Vissa överlappningar mellan regelverken De regelverk som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utövar tillsyn över har vissa överlappningar. Myndigheterna menar att lagstiftningen generellt drar en tydlig gräns mellan myndigheternas ansvarsområden, men att det finns en viss överlappning kring specifika frågor. Farmaceuternas rådgiv-ning till patienterna är ett sådant område. Enligt lagen om handel med läke-medel, som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, ska apoteken tillhanda-hålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedelsanvändning till konsumenter.160 Även i patientsäkerhetslagen, som Socialstyrelsen har tillsyn över, anges allmänna skyldigheter för vård-personal som bl.a. innebär att patienten ska ges sakkunnig rådgivning och bemötas med respekt.161

I praktiken innebär detta att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen utövar tillsyn över delvis samma delar av apotekens verksamhet, men med fokus på olika aspekter. Läkemedelsverket utövar tillsyn över alla delar av verksam-heten och därmed hela kedjan från inköp av varor till försäljning till slut-konsument. Socialstyrelsen utövar tillsyn över de delar av verksamheten som räknas som vårdutövning, dvs. vårdgivarens och farmaceuternas arbete gentemot patienterna. De båda myndigheternas tillsynsobjekt skiljer sig också åt. Läkemedelsverket har tillsyn över enskilda öppenvårdsapotek, medan Socialstyrelsen har tillsyn över ägarna som vårdgivare, oavsett an-talet ägda apotek.

Vissa typer av avvikelser ska rapporteras till såväl Läkemedelsverket som Socialstyrelsen. I dag kontaktar myndigheterna varandra, på initiativ av enskilda tjänstemän, när det kommer in anmälningar som rör den andra myndighetens ansvarsområde. Enligt myndigheterna har det tidigare funnits

160 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Även i 22 § läkemedelslagen (1992:859), som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, anges att den som lämnar ut läke-medel skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten. 161 Enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska en patient bl.a. ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som så långt som möjligt utformas och genomförs i sam-råd med patienten. Patienten ska även visas omtanke och respekt.

168

oklarheter bland apoteksaktörerna kring vad som ska anmälas till Läke-medelsverket och vad som ska anmälas till Socialstyrelsen. Detta har också bekräftats i Statskontorets intervjuer med apoteksaktörerna.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket hade i maj 2012 ett gemensamt möte med Sveriges Apoteksförening, där myndigheterna redogjorde för hur till-synsansvaret fördelade sig mellan dem. De diskuterade även vilka avvikel-ser eller händelser som ska anmälas till respektive myndighet. Läkemedels-verket och apoteksaktörerna inledde också ett samarbete för att ta fram riktlinjer för anmälningar enligt lagen om handel med läkemedel. Social-styrelsen avstod från att delta eftersom översynen av de nya föreskrifterna om lex Maria pågick under 2012.

Sveriges Apoteksförening har i en intervju med Statskontoret framfört upp-fattningen att det bästa för branschen vore att en myndighet ansvarade för all tillsyn på apoteksområdet, i likhet med Vård- och omsorgsutredningens förslag om en enda myndighet för all tillsyn inom vårdsektorn. Bransch-föreningen anser t.ex. att det innebär ett visst merarbete för apoteksaktörer-na att rapportera vissa händelser till såväl Läkemedelsverket som Social-styrelsen.

Samverkan mellan Datainspektionen och Socialstyrelsen Datainspektionen och Socialstyrelsen har sedan oktober 2012 en skriftlig överenskommelse om samverkan. Samverkan gäller tillsyn över journal-föring och hantering av personuppgifter i samband med det, dvs. främst tillsyn och frågor som har med patientdatalagen att göra. När det gäller öppenvårdsapotek är denna samverkan aktuell om de tillhandahåller tjänster som innebär en skyldighet att föra patientjournal, t.ex. om apoteket erbjuder blodsockertester.

Datainspektionen och Socialstyrelsen har på sina webbplatser länkar till varandras information och faktablad som riktar sig till apoteksmarknaden.

6.3 Kompetens och säkerhet på andra försäljningsställen än apotek

Den handel med vissa receptfria läkemedel som sedan 1 november 2009 får bedrivas på andra försäljningsställen än apotek, regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Enligt denna lag ska detalj-handeln bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

I lagen ställs krav på att den som bedriver detaljhandeln ska utöva egen-kontroll över verksamheten, bedriva verksamheten i lämpliga lokaler, till-handahålla läkemedlen på ett lämpligt sätt samt lämna uppgifter om försälj-ningen till Apotekens Service AB. Vidare anges det i lagen att den som bedriver detaljhandeln ska upplysa konsumenten om var denne kan få far-maceutisk rådgivning. Vid försäljningen av läkemedel ska personalen för-

169

vissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år, eftersom det finns en ålders-gräns för försäljningen på andra ställen än apotek.

6.3.1 Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll

Delat ansvar mellan Läkemedelsverket och kommunerna för tillsynen över försäljningsställen utanför apotek Läkemedelsverket har det övergripande ansvaret för tillsynen enligt lagen respektive förordningen om handel med vissa receptfria läkemedel samt tillhörande föreskrifter. Detta innebär att Läkemedelsverket får meddela förelägganden och förbud förenat med vite. En näringsidkare ska anmäla detaljhandel med receptfria läkemedel till Läkemedelsverket innan handeln påbörjas. Väsentliga förändringar av verksamheten ska också anmälas innan de genomförs.

Kommunerna har ansvaret för den operativa kontrollen av försäljningsställe-nas efterlevnad av lagen och tillhörande föreskrifter. Om en kommun upp-täcker brister vid en kontroll ska den uppmana försäljningsstället att åtgärda dem. Om försäljningsstället ändå inte åtgärdar bristerna ska detta rapporte-ras till Läkemedelsverket. Allvarliga brister ska rapporteras till Läkemedels-verket redan vid upptäckten.

Läkemedelsverket har utarbetat föreskrifter och vägledningar Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter162 utifrån lagen respektive för-ordningen om handel med vissa receptfria läkemedel. Myndigheten har även utarbetat vägledningar till föreskrifterna som riktas till kommuner163 respek-tive verksamhetsutövare164. I vägledningen till kommunerna ges konkreta instruktioner om vad de bör inkludera i sin kontroll av försäljningsställena. I början av 2010 utarbetade Läkemedelsverket efter kommunernas önskemål även en checklista som kommunerna kan använda vid sina kontrollbesök.165

I både vägledningen och i checklistan framgår vilka brister kommunerna omgående ska rapportera till Läkemedelsverket och vilka brister som be-höver rapporteras endast om de inte åtgärdats vid en uppföljande kontroll. De brister som definieras som allvarliga och därför omgående ska rappor-teras till Läkemedelsverket kan t.ex. innebära att försäljningsstället:

162 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läke-medel. 163 Kontroll och tillsyn av handel med vissa receptfria läkemedel – Vägledning till Läke-medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för kommunerna. 164 Handel med vissa receptfria läkemedel – Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel; för verksamhetsutövarna. 165 Läkemedelsverket 12-01-16, Checklista för kommunal kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel.

170

• inte är anmält till Läkemedelsverket

• köper in läkemedel från en leverantör som inte har giltigt partihandels-tillstånd

• säljer andra läkemedel än de som Läkemedelsverket godkänt för försälj-ning utanför apotek

• inte gör ålderskontroll om konsumenten misstänks vara under 18 år

• säljer nikotinläkemedel till någon som man misstänker har för avsikt att langa läkemedlet till en minderårig

• säljer andra läkemedel än nikotinläkemedel i utrymme som omfattas av serveringstillstånd.

När en kommun har rapporterat en allvarlig brist till Läkemedelsverket tar myndigheten över tillsynsärendet. Myndigheten skickar då en skrivelse till den berörda verksamhetsutövaren med påpekanden om avvikelserna. Verk-samhetsutövaren ska då svara och beskriva hur de ska åtgärda avvikelserna. Om verksamhetsutövaren inte rättar sig efter Läkemedelsverkets påpekan-den, beslutar myndigheten om föreläggande eller förbud vid vite. All kom-munikation mellan Läkemedelsverket och verksamhetsutövaren vidare-befordras även till kommunen.

Läkemedelsverket uppskattar att myndighetens samlade tillsynsarbete kring försäljningen på andra ställen än apotek upptog sammanlagt två årsarbets-krafter under 2011 respektive 2012. Utöver rapporter om allvarliga brister hanterar myndigheten varje vecka ett 50-tal nyanmälningar och avanmäl-ningar från försäljningsställen. Läkemedelsverket skickar varje månad infor-mation om dessa anmälningar och andra aktuella frågor till kommunerna. Våren 2013 sammanställde Läkemedelsverket för första gången i en rapport de samlade erfarenheterna av tillsynen inom försäljningen på andra ställen än apotek.166 Syftet är att försäljningsställena ska kunna dra generella lär-domar av vad tillsynen visar. Läkemedelsverket kommer i fortsättningen att sammanställa en rapport över tillsynen varje år.

Enkät våren 2012 visade att många kommuner inte hade kommit igång med kontrollarbetet Våren 2012 skickade Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillsam-mans med Läkemedelsverket en enkät till samtliga 290 kommuner i syfte att följa upp deras arbete med att kontrollera försäljningen av receptfria läke-medel.167 Totalt 257 kommuner besvarade enkäten helt eller delvis. Enkäten

166 Läkemedelsverket 13-04-24, Tillsynsrapport. Detaljhandel med vissa receptfria läke-medel utanför apotek 2011–2012. 167 Sveriges Kommuner och Landsting 2012, ”Kontroll av receptfria läkemedel”, enkät. Tillgängligt på www.skl.se.

171

visade att kommunerna hade kommit olika långt i sitt kontrollarbete och att många inte var aktiva.

Av de kommuner som besvarade frågan om de hade ett strategidokument för kontrollen uppgav färre än tre av tio att de hade ett sådant. Endast en av tio uppgav att dokumentet var politiskt antaget. Drygt två tredjedelar av kom-munerna svarade att de hade en årlig plan för kontrollarbetet och drygt en tredjedel uppgav att denna plan var politiskt antagen.

Antalet kontrollobjekt, dvs. anmälda försäljningsställen, per den 31 decem-ber 2011 varierade kraftigt mellan kommunerna. Detta kan förklaras av kommunernas storlek. Genomsnittet, i form av ett medianvärde, var tolv försäljningsställen. Antalet genomförda kontroller av försäljningsställen per kommun under 2011 varierade mellan noll och 133. Medianvärdet låg på sex genomförda kontroller. Elva kommuner hade ingen uppfattning om hur många kontroller som genomförts.

I enkäten ombads kommunerna att uppge hur många årsarbetskrafter de avsatte för kontrollarbetet. Av dem som besvarade frågan hade fyra av tio ingen uppfattning. Bland övriga varierade antalet årsarbetskrafter stort. Genomsnittet, i form av medianen, låg på 0,1 årsarbetskrafter.

Fortfarande har många kommuner inte ett fungerande kontrollarbete Enkäten från våren 2012 har inte upprepats och därför går det enligt Stats-kontoret inte att få en heltäckande bild av hur kontrollarbetet har förändrats fram till i dag. Läkemedelsverket bedömer dock att fler kommuner har ett fungerande kontrollarbete i dag än våren 2012. Fler kommuner rapporterar i dag allvarliga brister till Läkemedelsverket och det totala antalet rapporter har ökat. Detta tolkar myndigheten som att kommunerna har blivit mer akti-va i sitt kontrollarbete. Det var 48 kommuner som rapporterade till Läke-medelsverket under år 2012, vilket kan jämföras med 20 år 2011 och 11 år 2010. Det kom in 126 rapporter år 2012, jämfört med cirka 40 år 2011 och 35 år 2010.

Samtidigt som fler kommuner är aktiva i sitt kontrollarbete bedömer Läke-medelsverket att det fortfarande finns tydliga skillnader i graden av engage-mang hos kommunerna. Det är fortfarande endast 16 procent av kommu-nerna som rapporterat in allvarliga brister till Läkemedelsverket det senaste året, trots att det finns försäljningsställen i samtliga kommuner. Utifrån de rapporter och övriga omvärldssignaler som Läkemedelsverket har fått be-dömer myndigheten att allvarliga eller upprepade brister är så vanliga bland försäljningsställen att merparten av kommunerna hade kunnat förväntas hitta sådana brister om alla hade haft ett fungerande kontrollarbete. Det kan dock även finnas kommuner som gör kontroller, men inte funnit allvarliga brister och förmått försäljningsställena att åtgärda övriga brister.

Även Apotekarsocieteten anser att det finns brister i kontrollen av försälj-ningen av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek. Föreningen anser

172

att kontroller inte sker i tillräcklig utsträckning och att de brister som upp-täcks vid kontrollerna inte leder till tillräckliga åtgärder. Enligt Läkemedels-verket finns det svårigheter i arbetet med att få samtliga kommuner att ha ett fungerande kontrollarbete. Myndigheten har inte någon lagstadgad möjlig-het att kräva av kommunerna att de ska göra kontroller och kan inte heller kräva att de skickar in strategier eller planer för kontrollarbetet.

Läkemedelsverket och SKL gör insatser för kommunala inspektörer Läkemedelsverket arrangerar sedan 2010 endagsutbildningar för kommu-nala inspektörer och handläggare i samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Utbildningarna ges några gånger per år. Under 2012 arrangerades även seminarier för erfarenhetsutbyte mellan kommunala inspektörer och Läkemedelsverket, vilket kommer att göras även framöver. Under år 2011 genomförde Läkemedelsverket tillsammans med fem kom-muner även en riktad tillsynsinsats av cirka 30 försäljningsställen, med fokus på exponering, förvaring och skyltning av läkemedel. Bakgrunden till insatsen och valet av fokusområden var att Läkemedelsverket hade blivit kontaktat av många kommuninspektörer som upplevde att det var svårt att göra bedömningar av om försäljningsställena uppfyllde kraven.168

Under 2013 kommer Läkemedelsverket att genomföra en tillsynsinsats inom området receptfria läkemedel i den övriga detaljhandeln, med fokus på e-handel och läkemedelsautomater. Läkemedelsverket har fått signaler om att kommuner upplever att dessa områden är svåra att kontrollera och myndig-heten vill därför bistå kommunerna och samtidigt få egna erfarenheter. Resultaten kommer att presenteras i en rapport under hösten 2013.

SKL ser behov av ändringar i lagstiftningen Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel medger inte att en inspek-tör anställd i en kommun genomför kontroller i andra kommuner. Detta hindrar kommuner med få kontrollobjekt att samverka med andra, om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd. Enligt SKL skulle kontrollansvaret underlättas för små kommuner om de hade kunnat samverka under enklare former. I de kommuner som endast har ett fåtal försäljningsställen är det svårt för en inspektör att upprätthålla kom-petensen inom kontrollarbetet. Kontrollerna utgör i dessa fall endast en mycket liten del av personens arbetsuppgifter och endast ett fåtal inspek-tioner görs varje år. Om kommunerna enkelt kunnat samverka hade en inspektör anställd i en kommun kunnat ansvara för kontrollerna i flera mind-re kommuner.

SKL anser även att kommunerna borde ges rätt att enligt utsökningsbalken verkställa de avgifter försäljningsställena ska betala.

168 Läkemedelsverket 11-12-13, Försäljning av receptfria läkemedel – riktad tillsyn av exponering, förvaring och skyltning.

173

6.3.2 Efterlevnaden av regelverket på andra försäljningsställen än apotek

Läkemedelsverket bedömer att det fortfarande finns många brister i handeln med receptfria läkemedel Enligt Läkemedelsverket har myndigheten endast ett begränsat underlag för att bedöma regelefterlevnaden i handeln med receptfria läkemedel på andra ställen än apotek, eftersom endast 16 procent av kommunerna har skickat in rapporter om allvarliga brister. För att Läkemedelsverket skulle kunna få en fullständig bild av regelefterlevnaden skulle det dessutom vara nödvändigt att kommunerna skickar in underlag kring samtliga genomförda kontroller och inte bara rapporter om allvarliga brister, så som Läkemedelsverkets väg-ledning anger i dag.

Utifrån det begränsade underlag som finns i form av kommunrapporter samt signaler från kommuner och omvärlden, bedömer Läkemedelsverket att försäljningsställena har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket. Medan en del aktörer arbetar aktivt för kvaliteten i försälj-ningen, saknar andra enligt myndigheten förståelse för regelverken.

Enligt Läkemedelsverkets tillsynsrapport från 2013 gällde omkring 30 pro-cent av rapporterna om allvarliga brister, som kom till myndigheten under 2012, butiker som sålt receptfria läkemedel utan att ha anmält detta. Enligt Läkemedelsverket kan oanmäld försäljning innebära en risk för patient-säkerheten, eftersom dessa butiker inte skulle nås om ett felaktigt läkemedel måste dras in. Även butiksinnehavarens bristande kunskap om gällande regelverk vid försäljning kan medföra risker för konsumenterna. Läke-medelsverket bedömer att oanmäld försäljning oftast beror på kunskapsbrist, men att det även kan finnas butiksägare som låtit bli att anmäla försälj-ningen för att undvika kontroll och att betala avgifter. I sin hantering av allvarliga brister prioriterar Läkemedelsverket dem som gäller oanmäld försäljning.

Den näst vanligaste allvarliga bristen under 2012 var att anmälda butiker saknade egenkontrollprogram. Detta kan leda till att anställda hanterar och säljer läkemedlen på ett felaktigt sätt, vilket i förlängningen kan innebära risker för patientsäkerheten. Andra vanliga brister som rapporterades är att läkemedel förvarats utan uppsikt av personal eller exponerats på ett sätt som gör att det inte är tydligt att produkterna är läkemedel.

Även vid de inspektioner med fokus på förvaring och skyltning som Läke-medelsverket genomförde tillsammans med fem kommuner 2011 upptäcktes många brister. Endast 5 av ett 30-tal försäljningsställen hade inga avvikel-ser.

174

6.3.3 Andra aspekter av säkerhet i försäljningen: reklamationer, indragningar och risker för felanvändning

Utöver vikten av att andra försäljningsställen än apotek följer gällande regelverk och att det finns en fungerande tillsyn, finns det enligt Statskon-toret även andra aspekter av säkerheten i försäljningen. Här berör vi några sådana aspekter.

Försäljningsställen på andra platser än apotek reklamerar inte läkemedel till tillverkare Enligt Läkemedelsverket är det oroande att försäljningsställen på andra plat-ser än apotek generellt sett inte gör reklamationer av receptfria läkemedel till tillverkarna. Under 2011 genomförde myndigheten tillsammans med Läkemedelsindustriföreningen (LIF) en enkätundersökning bland tillverka-re, som visade att tillverkarna endast mottagit ett fåtal reklamationer från sådana försäljningsställen. Läkemedelsverket menar att detta sannolikt beror på att försäljningsställena hanterar eventuella fel genom att ge kunden en ny förpackning av läkemedlet, utan att underrätta tillverkaren om reklamatio-nen och skicka det reklamerade läkemedlet till dem.

Enligt Läkemedelsverket är de uteblivna reklamationerna oroande, eftersom tillverkarna är beroende av den information de får genom reklamationer för att kunna upprätthålla kvaliteten i tillverkningen. En särskild arbetsgrupp för reklamationer och indragningar inom LIF arbetar för att fler reklamationer ska göras. Under 2012 anordnade Läkemedelsverket tillsammans med LIF ett möte med Svensk Dagligvaruhandel för att diskutera reklamationer. Läkemedelsverket har också påbörjat en dialog med kommunala inspektörer om vikten av att reklamationer görs, så att inspektörerna kan informera försäljningsställena om detta i samband med kontroller.

Svårare att återkalla receptfria läkemedel Enligt Läkemedelsverket har de 5 670 nya försäljningsställen som uppkom-mit gjort det svårare att återkalla felaktiga läkemedel. När ett läkemedel ska dras in är det praktiskt sett svårt för tillverkare och leverantörer att kontakta samtliga försäljare av läkemedlet. Arbetsgruppen för reklamationer och indragningar inom LIF arbetar för att förbättra möjligheterna att återkalla läkemedel.

Läkemedelsverket följer frågan om eventuella ökade risker för att receptfria läkemedel används felaktigt Läkemedelsverket bedriver sedan 2010 ett större vetenskapligt projekt under titeln ”Säker användning av receptfria läkemedel – status efter omregle-ringen av apoteksmarknaden”. Projektet genomförs inte inom tillsynsverk-samheten, utan inom verksamhetsområdet läkemedelsanvändning. Projektet dokumenterar status och följer utvecklingen för receptfria läkemedel gene

175

rellt och även specifikt för ett antal storsäljande receptfria läkemedel, bl.a. sådana som innehåller paracetamol. De områden som projektet följer är bl.a:

• försäljningsvolymer

• allmänhetens frågor till sjukvårdsrådgivningen 1177, Läkemedelsupp-lysningen, en apotekskedja och Giftinformationscentralen

• förekomsten av biverkningsrapporter från allmänheten och vården

• ungdomars uppfattning om receptfria smärtstillande läkemedel

• vård på grund av överkonsumtion av receptfria smärtstillande läkemedel

• personalens bemötande av kunder vid försäljning av receptfria läke-medel på apotek och andra försäljningsställen.

Syftet med projektet är att ge ökad kunskap om användningen av receptfria läkemedel och visa på eventuella behov av ytterligare informations- och utbildningsinsatser, tillsynsåtgärder eller regelförändringar. En slutrapport för hela projektet kommer att publiceras i början av 2014. I juni 2012 publi-cerade Läkemedelsverket en rapport om personalens bemötande av kunder vid försäljning av receptfria läkemedel på apotek och andra försäljningsstäl-len. Metoden mystery shopping användes, vilket innebar att observatörer utgav sig för att vara köpare av läkemedel och inledde med en fråga enligt manus. Studien visade att personal i andra butiker än apotek gav råd om vilket läkemedel som kunden skulle ta, trots att de inte har kompetens för detta utan vid behov bör hänvisa till information från apotek eller vården. Resultaten visade enligt Läkemedelsverket också att vissa apoteksanställda inte i tillräckligt hög utsträckning uppmärksammade olikheterna mellan olika receptfria läkemedel mot värk, vilket kan leda till att de ger olämpliga rekommendationer.

I april 2011 publicerade Läkemedelsverket en delrapport inom projektet med titeln Paracetamol: försäljning och förgiftning – har något hänt sedan tillgängligheten ökat? I rapporten redovisade Läkemedelsverket sin under-sökning om möjligheterna att sälja vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek har ökat den totala försäljningen av substansen paraceta-mol. Denna substans används i flera smärtstillande läkemedel med utbredd användning, men kan vara farlig om den används felaktigt.

Enligt Läkemedelsverket hade försäljningen av paracetamol inte ökat efter att det blivit tillåtet med försäljning på andra platser än apotek. De uppgifter som fanns tillgängliga då rapporten skrevs visade enligt Läkemedelsverket inte heller på någon ökning av paracetamolrelaterade självmordsförsök eller förgiftningar. Läkemedelsverket framhöll dock att observationstiden var kort och att myndigheten även i fortsättningen skulle följa utvecklingen

176

noga.169 Läkemedelsverket har uppgett att myndigheten ännu våren 2013 gör samma bedömning som 2011.

6.4 Kompetens och säkerhet inom sjukhusens läkemedelsförsörjning

Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organi-sera läkemedelsförsörjningen på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, bemannat med en eller flera farmaceuter. De krav som ställs på denna verksamhet är mindre utförliga än de som ställs på öppenvårdsapoteken i samma lag.

Kravet på att det ska finnas sjukhusapotek betyder enligt Läkemedelverket inte att det måste finnas ett fysiskt apotek. Ett sjukhusapotek ska i stället förstås som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedels-försörjningen till och inom sjukhus. Distributionen av läkemedel till sjukhus är därmed också en del av de aktiviteter som utgör läkemedelsförsörjningen. Om en vårdgivare upphandlar läkemedelsförsörjningen av en annan aktör, måste denna aktör ha ett apoteks- eller partihandelstillstånd.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus, fortsättningsvis kallad sjukhusens läkemedelsförsörjning, med stöd av lagen om handel med läkemedel. Socialstyrelsen utövar i enlighet med patientsäkerhetslagen tillsyn över de farmaceuter som arbetar inom sjuk-husens läkemedelsförsörjning.

6.4.1 Läkemedelsverkets tillsyn

Arbete för att förtydliga regelverket under 2012 De föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning som togs fram 2008 var inte anpassade till de stora organisatoriska förändringar av läkemedels-försörjningen som inträffade när upphandlingar började göras och nya aktö-rer kom in på marknaden 2011. Under 2012 utarbetade Läkemedelsverket därför nya föreskrifter, som trädde i kraft i juli samma år. Dessa tar hänsyn till att sjukhusapotek inte längre behöver vara fysiska apotek som tidigare, utan i stället är en funktion som kan se ut på olika sätt.170 De nya föreskrif-terna specificerar krav på distribution, förvaring och hantering av läke-medel, åtgärder i samband med att läkemedel lämnas ut samt dokumenta-tion. Föreskrifterna tydliggör att det är vårdgivaren som är ansvarig för läkemedelsförsörjningen även i de fall vårdgivaren har upphandlat tjänsten av en annan aktör. Läkemedelsverket har även utarbetat en vägledning till

169 Läkemedelsverket april 2011, Paracetamol: försäljning och förgiftning – har något hänt sedan tillgängligheten ökat?, sid. 2. 170 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

177

de nya föreskrifterna och arrangerat en informationsdag om föreskrifterna för landstingen.

När det gäller utlämnande av läkemedel hänvisade tidigare föreskrifter endast till de s.k. receptföreskrifterna, som är anpassade för öppenvårds-apotek. I de nya föreskrifterna specificeras att en farmaceut ska göra en farmakologisk kontroll av rekvisitioner, dvs. sjukhuspersonalens beställ-ningar av läkemedel, innan läkemedel lämnas ut. Kontrollen innebär att farmaceuten bedömer om beställningen till en viss sjukhusavdelning är rimlig. Var denna farmaceut är placerad kan variera beroende på organisa-tionen i det specifika landstinget. Läkemedelsverket bedömer att det är mer komplicerat att göra en rimlighetsbedömning av beställningar i dag jämfört med tidigare, eftersom farmaceuterna då alltid var placerade på sjukhusen och därmed hade god kännedom om de olika avdelningarnas behov.

Vårdgivarna anmäler inte brister till Läkemedelsverket i dag Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivaren anmäla till Läke-medelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i sjukhusens läkemedelsförsörjning. Enligt Läkemedelsverket lever vård-givarna troligen inte upp till kraven om att anmäla brister i dag, vilket visas av att myndigheten inte får in några anmälningar. Läkemedelsverket har därför nu gjort om blanketten för anmälan av verksamhetens organisering, så att vårdgivaren ska beskriva hur den säkerställer att Läkemedelsverket får in anmälningar om allvarliga brister och vem som ansvarar för att skicka dem. Kravet på att ange en ansvarig person är enligt Läkemedelsverket ett sätt att förmå vårdgivarna att börja göra anmälningar.

Våren 2013 gjorde Läkemedelsverket de första fältinspektionerna sedan 2009 Vårdgivarna är skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedels-försörjningen är organiserad samt om det kommer att ske väsentliga föränd-ringar i verksamheten.171 Sedan slutet av 2008 har en stor del av Läke-medelsverkets arbete på området bestått av administrativ tillsyn, dvs. be-handling av inkomna anmälningar om läkemedelsförsörjningen och för-ändringar av denna efter upphandlingar.

Fram till sommaren 2009 gjorde Läkemedelsverket regelbundet inspektioner på sjukhusapotek, bl.a. för att kontrollera deras tillverkning av extempore-läkemedel. Sedan dess har myndigheten inte gjort fältinspektioner av sjuk-husens läkemedelsförsörjning (däremot av extemporetillverkning). Under våren 2011 gjorde Läkemedelsverket försöksinspektioner hos två vårdgivare för att diskutera och identifiera vilka moment som är viktiga att inspektera inom sjukhusens läkemedelsförsörjning. Våren 2013 har Läkemedelsverket genomfört de första fältinspektionerna sedan 2009.

171 5 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

178

Vissa av de planerade inspektionerna under 2013 kommer eventuellt att göras parallellt med apoteks- eller partihandelsinspektioner, eftersom de aktörer som anlitats för läkemedelsförsörjningen även har apoteks- eller partihandelstillstånd. De vårdgivare som kommer att inspekteras är bl.a. de tre största i landet, dvs. Stockholms läns landsting, Västra Götalands-regionen och Region Skåne. Hos varje vårdgivare kommer såväl eventuella centrala delar (t.ex. centrallager nära större sjukhus) som mer perifera delar (t.ex. lager på mindre sjukhus) att inspekteras. Eventuellt kommer även läkemedelsförsörjningen hos privata vårdgivare att inspekteras under året.

Under 2012 respektive 2011 avsatte Läkemedelsverket motsvarande en heltidstjänst för det samlade tillsynsarbetet som rör sjukhusens läkemedels-försörjning. För 2013 kommer myndigheten att avsätta en och en halv hel-tidstjänst på grund av de planerade inspektionerna.

Läkemedelsverket har ännu ingen samlad uppfattning om hur regler efterlevs inom sjukhusens läkemedelsförsörjning Eftersom Läkemedelsverket ännu inte påbörjat sina fältinspektioner har myndigheten ett alltför begränsat underlag för att göra en övergripande bedömning av hur vårdgivare eller andra aktörer som hanterar sjukhusens läkemedelsförsörjning följer regelverken. Vårdgivarna har inte heller börjat rapportera brister till myndigheten.

Några generella iakttagelser som Läkemedelsverket har gjort är att både vårdgivare och aktörer behöver ha så god framförhållning som möjligt i de fall där organisationen efter upphandlingen skiljer sig mycket från tidigare. Myndigheten ser också ett behov av att vid fältinspektioner kontrollera att transporter till sjukhus och förvaring av läkemedel i vätskelager uppfyller kraven. Hanteringen av dessa moment har ofta ändrats efter upphandlingar-na.

6.4.2 Socialstyrelsens tillsyn

De farmaceuter som arbetar inom sjukhusens läkemedelsförsörjning definie-ras som vårdpersonal och omfattas i och med det av Socialstyrelsens tillsyn enligt patientsäkerhetslagen, i likhet med de farmaceuter som arbetar på öppenvårdsapotek.

Socialstyrelsen har till Statskontoret uppgett att myndigheten varken före eller efter lagändringarna 2008 har bedrivit någon specifik tillsyn av sjuk-husens läkemedelsförsörjning. Myndighetens tillsyn baseras främst på even-tuella lex Maria-anmälningar av avvikelser inom läkemedels-försörjningen som har betydelse för patientsäkerheten.

Det har inte kommit in några lex Maria-anmälningar eller klagomål från enskilda patienter som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning under 2012.

179

Även tillsynen över farmaceuter inom sjukhusens läkemedelsförsörjning övergår till Inspektionen för vård och omsorg den 1 juni 2013.

6.5 Kompetens och säkerhet inom partihandeln Statskontoret har endast övergripande undersökt Läkemedelsverkets tillsyn av partihandeln med läkemedel. I 3 kap. 3 § lagen om handel med läke-medel ställs krav som syftar till att partihandlare ska bedriva verksamheten på ett säkert sätt. Dessa krav gäller:

• lokalernas lämplighet

• uppgiftslämnande för statistikföring

• dokumentation över läkemedelshanteringen

• tillgången till en sakkunnig som ser till att kraven på läkemedlens säker-het och kvalitet uppfylls

• egenkontroll över verksamheten

Läkemedelsverket har en etablerad tillsyn av partihandeln Läkemedelsverket bedriver tillsyn av partihandeln med läkemedel utifrån lagen om handel med läkemedel. Det finns sedan många år en etablerad tillsynsverksamhet på Läkemedelsverket när det gäller partihandeln. Till-synen utgår från ett EU-direktiv med riktlinjer för partihandeln, s.k. god distributionssed172. I likhet med i övriga EU-länder genomför myndigheten inspektioner av partihandlare normalt var tredje år. Under 2012 inspektera-des 100 av cirka 290 partihandlare. Även nya aktörer som planerar att starta en verksamhet i Sverige blir inspekterade innan företaget kan få ett parti-handelstillstånd. Nya aktörer inspekteras normalt igen redan efter ett år beroende på typ av verksamhet samt utfallet från den första inspektionen. En aktör kan även inspekteras oftare än var tredje år om verksamheten har uppvisat brister.

Ett partihandelstillstånd gäller normalt i fem år. När Läkemedelsverket genomfört en inspektion av en partihandlare förlängs tillståndet med fem år om verksamheten uppfyller kraven.

Läkemedelsverket gör normalt inga oanmälda inspektioner hos partihandla-re och motiverar detta med att det är viktigt att vissa nyckelpersoner, som exempelvis s.k. sakkunnig person, finns närvarande i samband med inspek-tionen.

172 Kommissionens riktlinjer 94/C 63/03, Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use.

180

Under år 2012 avsatte Läkemedelsverket totalt 8 årsarbetskrafter för till-synen av partihandeln och läkemedelstillverkare och under 2011 var antalet 5,5.

Mindre förändringar inför omregleringen Inför omregleringen av apoteksmarknaden gjordes endast några mindre för-ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter för partihandeln. En sådan för-ändring var att partihandlare som säljer läkemedel till öppenvårdsapotek fick ansvar för att kontrollera att apoteket har ett apotekstillstånd. Läke-medelsverket införde även krav på att läkemedel ska kunna såras på s.k. batchnummernivå173 i samband med leveranser till apotek, för att underlätta arbetet vid framtida indragningar av läkemedel. En annan förändring var att partihandlare blev skyldiga att rapportera uppgifter som är nödvändiga för att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Läkemedelsverket genomför saminspektioner av aktörer med både apoteks- och partihandelstillstånd Under 2012 har vissa större apoteksaktörer ansökt om och fått partihandels-tillstånd. Läkemedelsverket har genomfört inspektioner av dessa aktörer. Vid inspektionerna har både partihandelsinspektörer och apoteksinspektörer deltagit. Under 2013 kommer Läkemedelsverket att fokusera på dessa aktö-rer som har stora egna läkemedelslager och göra ytterligare ett tiotal inspek-tioner.

Fokus på partihandlare med eget läkemedelslager under 2013 Det EU-direktiv som specificerar vad god distributionssed för partihandeln innebär har omarbetats av EU-kommissionen och ett politiskt beslut kom-mer att fattas under 2013. Därefter kommer förändringarna att träda i kraft efter sex månader. Läkemedelsverkets bedömning i nuläget är att det svenska regelverket i stort sett redan stämmer överens med den kommande distributionsseden. Om inte några oväntade förändringar görs på politisk nivå kommer det svenska tillsynsarbetet inte att påverkas i någon hög grad.

Läkemedelsverket bedömer att partihandlarnas efterlevnad av regelverket generellt sett är god, liksom den var före omregleringen.

Under 2012 finns det ett exempel på att en partihandlare har köpt läkemedel från en apoteksaktör utan att ha ett partihandelstillstånd. Läkemedelsverket polisanmälde ärendet. I övrigt förekom inga allvarliga överträdelser av regelverken.

173 Batchnummer, eller satsnummer, ges till produkter inom samma tillverkningsserie.

181

6.6 Sammanfattning och Statskontorets slutsatser Vissa försämringar av förutsättningarna att upprätthålla kompetensen och säkerheten på apoteken Statskontorets enkäter till apotekspersonal visar att mer än hälften upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har försämrats efter apoteksomregleringen, medan endast en av tio upplever förbättringar. Mer än hälften upplever även att förutsättningarna för att ge information och rådgivning vid expediering och om egenvård har försämrats.

I Statskontoret enkäter och fokusgrupper med farmaceuter har framkommit att de försämrade förutsättningarna har flera orsaker. En stor del av perso-nalen upplever att arbetsbelastningen har blivit högre efter omregleringen och att de måste utföra fler arbetsuppgifter i dag, vilket skapar stress. Många anställda upplever också att apoteksledningen ställer krav på att receptexpe-diering inte får ta för lång tid och att merförsäljning bör ske i samband med denna. Detta leder till att de anställda upplever att de inte alltid har tillräck-ligt med tid för att ge den information som de skulle vilja till konsumenten. Andra orsaker som lyfts fram av personalen är problem med receptexpedi-tionsstöden och att hanteringen av periodens vara har blivit mer komplice-rad på grund av de striktare utbytesreglerna efter omregleringen.

De konsumentundersökningar som Konsumentverket och Statskontoret genomfört tyder enligt Statskontoret på att konsumenterna 2013 upplever en försämring av apotekspersonalens rådgivning jämfört med före apoteks-omregleringen. Andelen konsumenter som i dag instämmer helt i påståendet att personalen är kunnig och kan ge råd är väsentligt lägre än före omregle-ringen. Statskontoret konstaterar att konsumenternas uppfattningar stämmer överens med apotekspersonalens uppfattningar att förutsättningarna för rådgivning har försämrats. Statskontorets enkät till organisationer för patien-ter, pensionärer respektive personer med funktionsnedsättningar tyder vidare på att tillgången till särskilt anpassad information har försämrats i viss utsträckning.

En viktig förutsättning för att de anställda ska kunna ge god rådgivning är att de genom kompetensutveckling hålls informerade om nya läkemedel och rön kring läkemedelsanvändning. Majoriteten av apotekspersonalen upp-lever att möjligheterna att få nödvändig kompetensutveckling har försämrats efter omregleringen, framför allt som en följd av en hög arbetsbelastning. Läkemedelsverkets inspektioner visar att det ofta saknas dokumentation av planerad eller genomgången kompetensutveckling för anställda på apoteken eller att den dokumenterade kompetensutvecklingen är bristfällig.

Läkemedelsverket generella bedömning av öppenvårdapotekens efterlevnad av regelverken är att den är god inom de flesta områden. Utifrån genom-förda inspektioner av apotek åren 2011 och 2012 konstaterar Läkemedels-verket att det inte har förekommit några avvikelser som varit kritiska, dvs.

182

som utgjort en direkt fara för patientsäkerheten. Samtidigt konstaterar myn-digheten att avvikelser från regelverken är vanliga på flera områden. När det exempelvis gäller apotekens hantering av narkotiska läkemedel förekom större avvikelser i flera fall, vilket Läkemedelsverket ser allvarligt på.

Statskontoret bedömer att det skett vissa försämringar av förutsättningarna för korrekta receptexpedieringar och rådgivning på apoteken efter omregle-ringen. Enligt Statskontoret är detta oroande, eftersom apoteken är en del av vården och förutsättningar för en god patientsäkerhet vid expediering av recept är nödvändig. Enligt Statskontoret kan de bristande möjligheterna till kompetensutveckling för apoteksanställda utgöra en risk för att patientsäker-heten minskar på längre sikt och därmed att kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsäljningen inte upprätthålls. Statskontoret konstaterar också att det i dag inte finns någon sammanhållen statistik över antalet felexpedie-ringar och att utvecklingen därför inte kan följas.

Enligt Läkemedelsverket har apoteksaktörernas benägenhet att anmäla allvarliga avvikelser till myndigheten ökat. Statskontoret ser positivt på denna utveckling, eftersom det tyder på att aktörerna arbetar mer aktivt med kvaliteten i verksamheten. Samtidigt bedömer Statskontoret att det är av stor vikt att apoteksaktörer prioriterar åtgärder för att följa regelverket och på så sätt upprätthålla säkerheten i läkemedelsförsörjningen.

Läkemedelsverkets tillsyn över apotek fungerar i dag men etablerades sent efter omregleringen I delrapport 2 föreslog Statskontoret att Läkemedelsverket skulle systema-tisera sina erfarenheter av tillsynen, dels för det egna strategiska arbetet, dels för att återkoppla erfarenheter till apoteksbranschen. Läkemedelsverket har våren 2013 sammanställt erfarenheterna från tidigare apoteksinspektio-ner. Statskontoret välkomnar myndighetens arbete med att tillvarata erfaren-heter på ett systematiskt sätt och på så sätt underlätta planering och priori-teringar inom den framtida tillsynen. Vi ser även positivt på att myndigheten har utvecklat sin kommunikation med apoteksbranschen, eftersom detta är viktigt för att tillsynen ska leda till att reglerna i högre grad följs.

Statskontoret bedömer dock att Läkemedelsverkets tillsyn av apoteken inte var tillräckligt förberedd och utvecklad då apoteksmonopolet avvecklades, t.ex. när det gäller att ta fram föreskrifter och vägledningar. En förklaring till detta är enligt Statskontoret den korta förberedelsetiden mellan riks-dagens beslut och tidpunkten då de nya regelverken trädde i kraft. Det första året lade Läkemedelsverket en stor del av resurserna på ansökningar om apotekstillstånd. Statskontoret konstaterar vidare att arbetet med fältinspek-tioner påbörjades först ett år efter att de nya apoteksaktörerna tillträtt mark-naden. Detta innebar risker för att regelverken inte skulle ha efterlevts. I dag genomför Läkemedelsverket omkring 70 inspektioner årligen.

Statskontorets slutsats är att Läkemedelsverkets tillsyn över apoteken har utvecklats och systematiserats sedan avvecklingen av apoteksmonopolet.

183

Statskontoret bedömer sammantaget att Läkemedelsverket i dag har en fungerande tillsynsverksamhet. Det är dock svårt att bedöma effekterna av tillsynen på apotekens efterlevnad av reglerna, eftersom det endast har fun-nits en fungerande tillsyn en kortare period. Statskontoret anser det viktigt att Läkemedelsverket tydligt markerar sin närvaro på apoteksmarknaden genom inspektioner på minst samma nivå som i dag och genom en aktiv dialog med branschen. Statskontoret anser också att de apoteksanställdas kompetens är ett viktigt område för Läkemedelsverkets framtida tillsyn.

Socialstyrelsens tillsyn omfattar främst behandling av lex Maria-anmälningar Socialstyrelsen har inte genomfört några fältinspektioner av apotek sedan slutet av 2010. Åren närmast före omregleringen genomfördes cirka 18 egeninitierade inspektioner årligen. Socialstyrelsens tillsyn har under de senaste åren dominerats av behandling av lex Maria-anmälningar och från och med 2011 även av klagomål från enskilda. Statskontoret konstaterar samtidigt att det görs relativt sett färre lex Maria-anmälningar som gäller apotek jämfört med andra delar av hälso- och sjukvården. Detta kan an-tingen tyda på att det sker färre avvikelser som kan innebära fara för patient-säkerheten inom apoteken än hos övriga vårdgivare eller att inte alla händel-ser som borde anmälas verkligen blir anmälda.

Enligt Socialstyrelsens tillsynsrapport våren 2013 handlar merparten av an-mälningarna och klagomålen om felexpedieringar. De vanligaste orsakerna till detta är problem med receptexpedieringssystemen och bristande kompe-tens att hantera dessa.

Socialstyrelsens riskbaserade tillsynsplan för år 2013 och 2014 omfattar inte någon egeninitierad tillsyn över farmaceuter inom sakområdet hälso- och sjukvård. Enligt tillsynsplanen kommer tillsynen av legitimerad personal som överförskriver läkemedel prioriteras 2013.

Statskontoret anser att den nybildade Inspektionen för vård och omsorg, som tar över Socialstyrelsens ansvar, bör genomföra ett visst antal årliga inspektioner, för att få ett större underlag för sin bedömning av hur väl apo-teken efterföljer reglerna. Här skulle inspektionen kunna samarbeta med Läkemedelsverket. Ett område där tillsynen bör stärkas är kontrollen av om apoteken följer sin skyldighet att föra patientjournaler, när de utför tjänster som innebär provtagning och analyser av dessa.

Fler än hälften av apoteksaktörerna har ännu inte anmält sig som vårdgivare till Socialstyrelsen och därmed inte heller uppgett vem som är ansvarig för lex Maria-anmälningar. Detta trots myndighetens skriftliga påminnelser våren 2012. Det är enligt Statskontoret viktigt att samtliga aktörer uppger vem hos dem som är ansvarig för lex Maria-anmälningar.

184

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna på apoteksområdet förekommer men kan utvecklas Statskontoret konstaterar att de berörda tillsynsmyndigheterna Läkemedels-verket, Socialstyrelsen, Datainspektionen och TLV bedriver viss samverkan i tillsynsarbetet i dag. Utöver bilaterala kontakter ordnades våren 2012 ett möte med alla fyra myndigheter. Intentionen att dessa möten skulle hållas regelbundet har dock inte uppfyllts.

Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samverkar vid behov på tjänste-mannanivå, men samverkan skulle enligt Statskontoret kunna bli mer syste-matiserad. Det saknas bl.a. ett systematiskt informationsutbyte mellan myn-digheterna då en apoteksaktör anmäler en händelse till Läkemedelsverket som även ska anmälas till Socialstyrelsen, eller vice versa.

Socialstyrelsen baserar sin tillsyn på inkomna lex Maria-anmälningar men gör inga egna inspektioner på apotek. En möjlighet för Inspektionen för vård och omsorg, som den 1 juni 2013 övertar Socialstyrelsens tillsyns-ansvar, skulle kunna vara att delta vid ett urval av Läkemedelsverkets inspektioner. Läkemedelsverket gör redan i dag saminspektioner utifrån olika regelverk, där flera inspektörer deltar. Vid inspektioner av aktörer som t.ex. har både partihandels- och apotekstillstånd har inspektörerna kontrol-lerat verksamheten utifrån regelverken för såväl partihandel som apotek.

Läkemedelsverket samverkar vid behov bilateralt med såväl Datainspektio-nen som TLV. Socialstyrelsen har en skriftlig överenskommelse med Data-inspektionen när det gäller tillsynen av patientjournaler enligt patientdata-lagen.

Statskontorets slutsats är att berörda tillsynsmyndigheterna samverkar i dag, men att det finns områden där deras samverkan kan utvecklas. Ett sätt att göra detta är exempelvis att mer regelbundet hålla möten med samtliga tillsynsmyndigheter för erfarenhetsutbyte och diskussion om aktuella frågor.

Fortfarande har många kommuner inte en fungerande kontroll av andra försäljningsställen än apotek Läkemedelsverket bedömer att fler kommuner i dag är aktiva i kontrollarbe-tet inom försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apotek jämfört med tidigare. Samtidigt bedömer Läkemedelsverket att det fort-farande finns tydliga skillnader i graden av engagemang hos kommunerna. Det är endast 16 procent av kommunerna som rapporterat in allvarliga bris-ter till Läkemedelsverket det senaste året, trots att merparten hade kunnat förväntas rapportera in någon brist om de hade bedrivit ett aktivt kontroll-arbete.

Läkemedelsverket upplever svårigheter i sitt arbete att verka för att samtliga kommuner ska ha ett fungerande kontrollarbete. Myndigheten har inte någon lagstadgad möjlighet att kräva av kommunerna att de ska göra kontroller eller skicka in strategier eller planer för kontrollarbetet. Läke-

185

medelsverket har tillsammans med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) ordnat grundutbildningar och seminarier för kommunala inspektörer.

Statskontoret bedömer att det är viktigt att de kommuner som ännu inte har ett fungerande kontrollarbete utvecklar former för detta snarast möjligt. Vissa receptfria läkemedel är potentiellt farliga för liv och hälsa och därför bör kommunerna prioritera kontrollen av handeln med receptfria läkemedel.

Enligt SKL hade kontrollansvaret underlättats för små kommuner om de hade kunnat samverka under enklare former än vad lagen medger. SKL anser även att kommunerna borde ges rätt att enligt utsökningsbalken verk-ställa de avgifter försäljningsställena ska betala. Statskontoret bedömer att SKL:s förslag skulle underlätta för kommunerna att organisera sitt kontroll-arbete.

Läkemedelsverket bedömer att det fortfarande finns brister i handeln med receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utifrån det begränsade underlag som finns bedömer Läkemedelsverket att försäljningsställena har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket. Enligt myndigheten finns det stora variationer i försäljnings-ställenas förståelse för regelverken och i deras kvalitetsarbete.

Den vanligaste allvarliga bristen som kommunerna rapporterade under 2012 var att butiker sålt receptfria läkemedel utan att ha anmält detta. Enligt Läkemedelsverket kan oanmäld försäljning innebära en risk för patient-säkerheten. Den näst vanligaste bristen var att försäljningsställena saknade egenkontrollprogram, vilket enligt myndigheten i förlängningen kan inne-bära risker för patientsäkerheten.

Enligt Läkemedelsverket är det också oroande att försäljningsställen för receptfria läkemedel generellt sett inte gör reklamationer av receptfria läkemedel till tillverkarna. Myndigheten pekar också på att en konsekvens av att det tillkommit omkring 5 700 nya försäljningsställen är att det har blivit svårare att återkalla felaktiga läkemedel.

När det gäller användningen av receptfria läkemedel och eventuella ökade risker för felanvändning eller överkonsumtion till följd av den ökade till-gängligheten, följer Läkemedelsverket frågan.

Statskontoret anser att det är allvarligt att det enligt Läkemedelsverket finns brister i försäljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än apotek, eftersom det innebär risker för patientsäkerheten.

Tillsynen inom sjukhusens läkemedelsförsörjning ännu inte etablerad Läkemedelsverkets tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning har sedan slutet av 2008 dominerats av administrativ tillsyn och arbete med att för-tydliga regelverken. Sedan 2009 har myndigheten först våren 2013 genom-fört fältinspektioner av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Enligt Läke-

186

medelsverket skickar vårdgivarna inte in några anmälningar om brister till myndigheten, eftersom de inte har fungerande rutiner för detta. Statskon-toret ser allvarligt på att brister inte anmäls, särskilt med tanke på att inga inspektioner ännu genomförts.

Socialstyrelsen bedriver inget aktivt tillsynsarbete av sjukhusens läke-medelsförsörjning. Tillsynen är begränsad till att handlägga eventuella lex Maria-anmälningar som gäller farmaceuter inom denna verksamhet.

Då Läkemedelsverket sedan 2009 först nyligen genomfört regelrätta inspek-tioner av sjukhusens läkemedelsförsörjning har myndigheten ingen samlad uppfattning om hur reglerna följs. Statskontoret anser att det är allvarligt att inga inspektioner genomfördes på tre år och välkomnar därför att Läke-medelsverket nu har påbörjat inspektioner.

Etablerad tillsyn över partihandeln och god regelefterlevnad Utifrån en översiktlig genomgång bedömer Statskontoret att Läkemedels-verket har en välfungerande tillsyn över partihandeln med läkemedel. Till-synen är etablerad sedan många år och har inte påverkats i någon större utsträckning av omregleringen. Läkemedelsverket bedömer att partihandels-aktörerna i hög grad följer regelverket inom området.

187

188

7 Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning

Regeringens femte övergripande mål för apoteksomregleringen är att till-varata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Det bör framhållas att apoteken inte har några lagstadgade skyldigheter som är specifikt kopplade till detta mål. Däremot finns det lagstadgade skyldig-heter kopplade till målet om kompetens och säkerhet, t.ex. att tillhandahålla oberoende information och rådgivning. Gränsen mellan apotekens lagstad-gade skyldigheter och insatser utöver dessa kan således vara svår att urskil-ja.

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) framhåller regeringen att öppenvårdsapoteken ska stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. Statskontoret tolkar målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning som att det offentliga har ett viktigt ansvar för att medverka till att målet uppfylls.

Kapitlets disposition I avsnitt 7.1 för vi ett resonemang om målets innebörd och beskriver närma-re hur vi följer upp det.

I avsnitt 7.2 redogör vi för hur öppenvårdsapoteken beskriver det egna arbe-tet för en förbättrad läkemedelsanvändning. Redogörelsen utgår till största del från svaren i Statskontorets enkät till apoteksaktörerna.

De två därpå följande avsnitten beskriver hur det offentliga agerar och sam-verkar med apoteken i arbetet kring målet. På lokal nivå samverkar apote-ken i första hand med landstingen. I avsnitt 7.3 redogör vi kortfattat för denna samverkan före och efter omregleringen. Det statliga engagemanget för att tillvarata apotekens bidrag till förbättrad läkemedelsanvändning sker främst genom aktiviteter inom den s.k. nationella läkemedelsstrategin (NLS). Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) vid Läkemedels-verket ansvarar för att samordna aktiviteterna. I avsnitt 7.4 beskriver vi hur två aktiviteter inom NLS kan kopplas till arbetet med att uppfylla målet. Det ska i sammanhanget framhållas att Statskontorets uppdrag inte innebär en utvärdering av det samlade nationella arbetet med att förbättra läkemedels-användningen. Uppdraget omfattar endast apoteksomregleringens påverkan på apotekens roll i detta.

189

7.1 Diskussion om målets innebörd Statskontorets tolkning av målet I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhåller regeringen att ett av omregleringens mål är att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården. Regeringen pekar på betydelsen av apotekens roll i folk-hälsoarbetet och deras möjligheter att avlasta hälso- och sjukvården.

Som beskrivits i avsnitt 1.4 uppfattar Statskontoret det femte övergripande målet som mindre tydligt än de övriga. Målet är komplext och långsiktigt, vilket också påverkat förutsättningarna för att identifiera och definiera relevanta indikatorer och jämförelsepunkter. Statskontoret har därmed inte kunnat utvärdera målet på samma sätt som de andra övergripande målen.

I propositionen framgår det inte närmare vad som avses med att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning, men begreppet indikerar att det offentliga har ett ansvar för att målet ska uppfyllas. Efter-som det inte har varit möjligt att utvärdera detta mål har vi i stället valt att översiktligt beskriva våra iakttagelser beträffande följande två aspekter:

• Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning • Det offentligas samverkan med apoteken för en förbättrad

läkemedelsanvändning

Det offentligas samverkan avser, enligt Statskontorets tolkning, bl.a. natio-nella insatser som utgår från regeringens samlade arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning. Formuleringen i propositionen om apotekens möj-ligheter att avlasta hälso- och sjukvården antyder att också landstingen har en roll i arbetet med att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läke-medelsanvändning. Eftersom landstingen samverkade med Apoteket AB kring läkemedelsanvändning även före omregleringen, drar vi slutsatsen att insatser och samverkan med apotek i denna fråga fortsättningsvis ska ske på såväl nationell som regional nivå.

Statskontorets uppdrag innebär att utvärdera målen för apoteksomregle-ringen utifrån regeländringar och aktiviteter som kan kopplas till reformen. Statskontoret noterar att propositionen Omreglering av apoteksmarknaden inte anger några konkreta aktiviteter i anslutning till målet om förbättrad läkemedelsanvändning, men att regeringen i samma proposition nämner ett kommande samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) i frågan. Detta samarbete utmynnade sedermera i den nationella läkemedels-strategin.

Arbetet med att ta fram NLS är en aktivitet som har genomförts parallellt med apoteksomregleringen och som inte har någon tydlig koppling till denna. Statskontoret anser dock att det finns beröringspunkter mellan vissa aktiviteter i NLS och omregleringens mål, och att det därför är relevant att

190

diskutera på vilket sätt läkemedelsstrategin tangerar målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

7.2 Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning

Statskontorets enkät till apoteksaktörerna innehöll bl.a. frågor om hur apote-ken i dag arbetar för förbättrad läkemedelsanvändning och folkhälsa. Sam-manlagt besvarade 18 apoteksaktörer enkäten, varav fyra angav att man inte bedriver något specifikt arbete för förbättrad läkemedelsanvändning och folkhälsa. Med utgångspunkt i svaren från de resterande 14 aktörer, varav sju är apotekskedjor, återger vi i detta avsnitt kortfattat hur apoteksaktörerna själva har beskrivit hur de arbetar för att förbättra läkemedelsanvändningen. Vi beskriver även hur Apoteket AB arbetade för en förbättrad läkemedels-användning före omregleringen av apoteksmarknaden.

Apoteksaktörernas arbete med att förbättra läkemedelsanvändningen varierar Drygt hälften av apoteksaktörerna uppger i enkäten att de, utöver den ordi-narie rådgivningen, arbetar aktivt för att ge råd och stöd om läkemedels-användning. Detta tar sig uttryck i att de t.ex. tillhandahåller skriftligt infor-mationsmaterial till konsumenterna eller erbjuder läkemedelsgenomgångar.

Flertalet apotekskedjor uppger att de erbjuder hälsorelaterade tjänster såsom hälsokontroller eller olika tester som en del av arbetet med att förbättra läke-medelsanvändningen.

De flesta apoteksaktörerna uppger också att de samarbetar med olika vård-enheter, t.ex. närliggande vårdcentraler, för att förbättra läkemedelsanvänd-ningen. Av de sju större apotekskedjor som besvarat enkäten uppger sex att de samarbetar med vårdenheter i detta syfte. Samtidigt uppger en stor majo-ritet av apoteksaktörerna, däribland fem av de sju kedjorna, att de inte aktivt deltar i någon form av samverkan med landstingen. Det kan i samman-hanget noteras att merparten av landets vårdcentraler drivs i landstingsregi.

Enligt enkätsvaren samarbetar fyra av sju apotekskedjor med organisationer som företräder vissa konsumentgrupper. Bland organisationerna finns bl.a. Astma- och Allergiförbundet, Hjärt-Lungfonden, Reumatikerförbundet samt pensionärsorganisationerna PRO och SPF.

Fem av sju apotekskedjor anger användningen av elektroniskt informations-stöd vid receptexpediering som ett sätt att arbeta för en förbättrad läke-medelsanvändning. Vidare uppger en majoritet av de större aktörerna, men även några mindre, att man erbjuder personalen kompetensutveckling speci-fikt inriktad på bättre läkemedelsanvändning. Drygt hälften av apoteksaktö-rerna framhåller att de ger information om läkemedelsanvändning på sin webbplats. Det förekommer också att apoteksaktörerna erbjuder telefon-service med information om läkemedelsanvändning.

191

God apotekssed i Sverige – en branschpraxis för apotek och apotekspersonal Under 2010 och 2011 tog Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteks-förening, i samarbete med Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, fram en svensk branschpraxis för apotek och apotekspersonal, kallad God Apoteks-sed i Sverige (GPP). Den svenska GPP:n utgår från riktlinjer antagna av Internationella farmaceutfederationen (FIP) och Världshälsoorganisationen (WHO). Syftet med GPP:n är att fastställa en standard för god apotekssed, samt att säkerhetsställa kvalitetsarbetet inom apoteksbranschen.

Avsikten med GPP är bl.a. att tydliggöra apoteksbranschens åtaganden inom ramen för hälso- och sjukvården. Målgruppen är apotekspersonal samt apo-tekens ägare och tillståndsinnehavare. Varje apotek har enligt GPP:n ett ansvar för att implementera åtagandena i sin verksamhet.

7.2.1 Apoteket AB:s arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning före apoteksomregleringen

Apoteket AB har för Statskontoret beskrivit företagets arbete för en förbätt-rad läkemedelsanvändning på apoteken före omregleringen. Detta arbete kan sammanfattas i fem punkter:

• Kvalitetssäkrat informationsstöd till receptkund vid expediering.

• Dokumentation av läkemedelsrelaterade problem.

• Informationshäfte för bedömning av symptom och rådgivning kring receptfria läkemedel.

• Tjänsten Bokad rådgivning.

• Kundservice i form av telefonservice dygnet runt och information på webbplatsen.

Kvalitetssäkrat informationsstöd till receptkund vid expediering Före omregleringen hade farmaceuterna vid Apoteket AB tillgång till det särskilda informationsstödet MOD (Muntlig Omsorg i Dialog), som var kopplat till bolagets IT-system för receptexpediering. Efter omregleringen är det endast Apoteket AB som använder MOD och som har tillgång till de uppgifter som samlas in. Stödet är ett komplement till andra informations-källor som underlättar för farmaceuterna i rådgivningssituationen. Informa-tionen omfattar dels information om hur läkemedel ska förvaras, hanteras och användas, dels information som utgör stöd för personal vid frågor och diskussioner med kund.

Dokumentation av läkemedelsrelaterade problem När det av dialogen med en konsument har framgått för farmaceuten att konsumenten inte förstår syftet med sin läkemedelsbehandling, eller att han eller hon hanterar sina läkemedel på ett felaktigt sätt, har denna information klassificerats som ett s.k. läkemedelsrelaterat problem (LRP). Konstaterade

192

LRP dokumenterades i en särskild databas inom Apoteket AB. Det gjorde det möjligt att på ett systematiskt sätt dokumentera problem för att skapa ett verktyg för lärande och kompetensutveckling, samt för att förbättra informa-tionen och rådgivningen till konsumenterna. Denna typ av dokumentation har upphört inom Apoteket AB. I stället gör bolaget i dag riktade studier inom enskilda terapiområden.

Informationshäfte för bedömning av symtom och rådgivning kring receptfria läkemedel Apoteket AB tog fram ett särskilt informationshäfte kallat Symtom Råd Åtgärd för rådgivning i egenvården. Detta informationshäfte användes för att se till att apotekspersonalen hade möjligheter att ge korrekta och kvali-tetssäkrade råd om receptfria läkemedel. Syftet var att skapa en enhetlig bas för personalen vid bedömning av symtom och rådgivning kring receptfria läkemedel. Detta arbetssätt används fortfarande inom Apoteket AB.

Bokad rådgivning Apoteket AB har sedan 2006 erbjudit tjänsten Bokad rådgivning.174 Syftet med tjänsten har varit att konsumenten efter ett rådgivningsmöte med en farmaceut skulle få en ökad trygghet i sin läkemedelsbehandling och känna sig mer förberedd inför fortsatta läkarbesök. Tjänsten är kostnadsfri och omfattar 15 minuters möte med en farmaceut. Denna typ av tjänst finns fortfarande kvar inom Apoteket AB.

Rådgivning via telefon och Internet Under monopoltiden hade Apoteket AB en särskild telefonservice till all-mänheten för rådgivning och information till kunder, Kundcentrum. Kund-centrum var öppet för allmänheten dygnet runt och kunde även ringa upp kunder som fått ett läkemedel expedierat på distans för rådgivning. Denna verksamhet finns inte kvar i samma form inom bolaget efter omregleringen.

På samma sätt som många apoteksaktörer gör i dag, lämnade Apoteket AB under monopoltiden även läkemedelsinformation på sin webbplats.

Apoteket AB har även framhållit att det fortlöpande kompetensutvecklings- och kompetenssäkringsarbetet utgjorde en viktig del i arbetet för en förbätt-rad läkemedelsanvändning.

7.2.2 Apoteket AB:s forskning kring läkemedelsanvändning Före omregleringen av apoteksmarknaden bedrev Apoteket AB en forsk-nings- och utvecklingsverksamhet kring läkemedelsanvändning och apo-teksverksamhet. I enlighet med förslag i propositionen Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning (prop. 2009/10:138) flyttades delar av denna funk-tion – som kallades Stab FoU – över till Läkemedelsverket. Den utrednings-

174 Tjänsten fanns åren före omregleringen på cirka 450 av apoteken inom Apoteket AB. Tjänsten erbjuds i dag på de flesta av Apoteket AB:s drygt 370 apotek.

193

och uppföljningsverksamhet kring läkemedelsanvändning som före omreg-leringen bedrevs vid Stab FoU är i dag en integrerad del av verksamheten vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedelsanvändning. I samband med flytten överfördes 16 miljoner till Läkemedelsverkets anslag, vilket motsva-rar Stab FoU:s tidigare årliga budgetmedel för utrednings- och uppföljnings-verksamheten.

Samtidigt som utrednings- och uppföljningsverksamheten flyttades till Läkemedelsverket avvecklades den mer renodlade forskningen vid Stab FoU. Denna verksamhet avsåg främst finansiering av doktorander och stöd till utbildningsprogram inom i första hand ämnet samhällsfarmaci, men även inom det angränsande ämnet klinisk farmaci. Vid tidpunkten för omregle-ringen uppgick kostnaderna för doktorandernas forskning vid Stab FoU till cirka 4 miljoner kronor per år. De sex doktorander som då var anställda vid Apoteket AB tilldelades ett engångsbelopp på sammanlagt 4 miljoner kro-nor för att under 2010 och 2011 slutföra sina projekt.

Som kompensation för avvecklingen av forskningen vid Stab FoU tilldela-des Vetenskapsrådet från och med 2010 särskilda medel motsvarande 4 mil-joner kronor årligen att fördela till forskning inom farmaci.

I propositionen ifrågasatte flera remissinstanser storleken på beloppet som avsattes till Vetenskapsrådet. Några instanser gjorde bedömningen att 4 mil-joner kronor inte stod i paritet med det totala belopp som, direkt och in-direkt, finansierade forskningen inom Apoteket AB. Exempelvis Veten-skapsrådet framförde att förslaget skulle innebära en kraftig reducering av medelstilldelningen inom området, eftersom nettobeloppet som direkt kom-mer forskningen till del minskas av de uttag för indirekta kostnader som görs vid universitet och högskolor. I remissvaret från Uppsala universitet framhölls att anslaget skulle avgränsas till forskning inom samhällsfarmaci och klinisk farmaci.

Vetenskapsrådet har under 2011 och 2012 beviljat totalt elva bidrag från det särskilda anslaget Farmaci. Statskontoret noterar att endast ett av bidragen har avsett forskning inom samhällsfarmaci och klinisk farmaci. Detta bidrag betalades ut under 2012 och uppgick till 750 000 kronor. Statskontoret konstaterar att den direkta tilldelningen av statliga medel för akademisk forskning om läkemedelsanvändning således har minskat efter avvecklingen av Stab FoU:s forskningsverksamhet.

En ytterligare konsekvens av apoteksomregleringen för forskning inom far-maci är minskad tillgång till viss statistik. Jämfört med före omregleringen då Apoteket AB sammanställde totaldata över felexpedieringar saknas i dag sådana data.

194

7.3 Landstingens samverkan med apoteken för en förbättrad läkemedelsanvändning

I Statskontorets enkät till landstingen ställdes också frågor om landstingens samverkan med öppenvårdsapoteken för en förbättrad läkemedelsanvänd-ning. Sammanlagt 15 av landets 21 landsting besvarade enkäten. I detta avsnitt redovisas kortfattat resultaten av enkäten.

De flesta landstingen uppger att de bedriver någon form av samverkan med apoteken för en förbättrad läkemedelsanvändning På Statskontorets fråga om hur landstingen i dag samverkar med apotek för att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning upp-ger 11 av 15 landsting att de bedriver en sådan samverkan. Ytterligare två uppger att de genomgår processer för att inleda samverkan. Med samverkan avser landstingen dialog och informationsutbyte genom bl.a. regelbundna möten med apoteksaktörer. Sådana möten håller de flesta landstingen någon eller några gånger per år. Vad som diskuteras vid mötena varierar och av enkätsvaren att döma innebär förhållandevis få möten en mer direkt sam-verkan för en förbättrad läkemedelsanvändning. Av Statskontorets inter-vjuer med företrädare för ett urval landsting framgår att typiska diskussions-ämnen vid mötena är landstingens rekommendationslistor för läkemedel, fakturafrågor och frågor som rör kassation av läkemedel.

När det gäller samverkan mellan landstingen och apoteken noterar Statskon-toret att landstingen i enkätsvaren tecknar en delvis annan bild än apoteks-aktörerna. I apoteksaktörernas enkät uppger de flesta aktörer att de inte del-tar i någon form av samverkan med landstingen för förbättrad läkemedels-användning. Som framgår ovan uppger samtidigt en majoritet av lands-tingen att man samverkar med apoteken om detta. Statskontoret för i avsnitt 7.5 ett resonemang om vad skillnaden i hur man uppfattar sin samverkan kan bero på.

Landstingens samverkan med Apoteket AB före omregleringen Av de 15 landsting som besvarade enkäten svarade 13 på frågan om hur de före omregleringen samverkade med apoteken inom Apoteket AB för att förbättra läkemedelsanvändning och folkhälsa. Samtliga 13 landsting anger att de hade regelbundna möten med Apoteket AB. I vissa fall uppger lands-tingen att månatliga träffar ägde rum i syfte att samverka kring bl.a. läke-medelsanvändning och folkhälsa. De områden inom vilka möten och sam-verkan skedde uppges vara t.ex. informationskampanjer, egenvårdsråd, rekommendationslistor för egenvårdsprodukter och spridning av informa-tionsmaterial från vården.

Flera landsting har även uppgett att Apoteket AB tidigare var representerat i expertgrupper eller i läkemedelskommittéer och att det då fanns en löpande dialog kring läkemedelsfrågor som inte finns i dag. Enligt vad Statskontoret erfar var det vanligtvis företrädare för Apoteket Farmaci som satt med i

195

läkemedelskommittéerna, men det förekom även att bolaget representerades av personer från öppenvårdsverksamheten.

Förändrade förutsättningar för samverkan mellan landsting och apotek efter omregleringen Statskontoret har också frågat landstingen hur de bedömer att möjligheterna att ta tillvara apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning har förändrats jämfört med situationen före omregleringen. Tio landsting be-dömer att de i dag har sämre möjligheter för detta. Fyra landsting anser att möjligheterna är oförändrade, medan ett inte har någon uppfattning i frågan.

Många landsting förklarar försämringen med att det ökade antalet aktörer på apoteksmarknaden försvårar samarbetet rent praktiskt. De anser bl.a. att det är svårare att samla apoteksaktörerna kring gemensamma projekt i dag. Ett problem som nämnts är att de olika apoteksaktörerna ibland upplevs ha olika synsätt på vissa frågor bl.a. till följd av att de är konkurrenter. Några landsting har svarat att de uppfattar att kommersiella intressen i viss ut-sträckning överskuggar apotekens intresse för hälso- och sjukvård och sam-verkan med landstingen.

Landstingen beskriver även att det råder en begränsad samordning mellan aktörerna i förhållande till vården, vilket gör det svårt att föra en samlad dialog kring frågor där det kan finnas gemensamma intressen.

7.4 En nationell läkemedelsstrategi och Centrum för bättre läkemedelsanvändning

Beslut om en nationell läkemedelsstrategi och inrättande av Centrum för bättre läkemedelsanvändning Som en följd av en förstudie om utmaningar på läkemedelsområdet tillsatte Socialdepartementet hösten 2010 den s.k. högnivågruppen samt en projekt-grupp för att utarbeta en nationell läkemedelsstrategi (NLS).175 NLS antogs gemensamt av regeringen och SKL i augusti 2011. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. NLS handlingsplan innehåller ett 30-tal konkreta akti-viteter inom sammanlagt sju olika insatsområden.176 Aktiviteterna beslutas av högnivågruppen, vars arbete utförs under ledning av Socialdepartemen-tet. I högnivågruppen ingår representanter från bl.a. Läkemedelsverket, TLV, Socialstyrelsen, Sveriges Apoteksförening och SKL.

Det bör enligt Statskontoret framhållas att inrättandet av NLS i sig inte är kopplat till omregleringen av apoteksmarknaden. Statskontoret konstaterar dock att det finns beröringspunkter mellan innehållet i NLS och omregle-

175 Socialdepartementet PM, Nationell läkemedelsstrategi? – en förstudie (S2010/6349/FS). 176 För en närmare beskrivning av insatserna och insatsområdena, se Regeringskansliets publikation Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan 2013.

196

ringens övergripande mål om att tillvarata apotekens bidrag till bättre läke-medelsanvändning.

Läkemedelsverket har sedan juli 2010 ett övergripande uppdrag att bedriva utvecklingsverksamhet för förbättrad läkemedelsanvändning, samt för att verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som på olika sätt är verksamma på läkemedelsområdena. I propositionen Ökad kvalitet vid läke-medelsförskrivning tydliggjordes att Läkemedelsverket skulle inrätta ett särskilt kansli kallat Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), med syftet att uppfylla uppdraget.177 Sedan 2011 ansvarar CBL-kansliet för att samordna och följa upp NLS.

Organisatoriskt består CBL av kansliet samt av ett råd, Rådet för bättre läkemedelsanvändning (CBL-rådet), som består av cirka 20 representanter från olika myndigheter och organisationer. Beträffande statliga myndigheter finns representation från bl.a. Läkemedelsverket, TLV och Socialstyrelsen. Bland övriga medlemsorganisationer kan nämnas Apotekarsocieteten, Handikappförbunden, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter och SKL.

CBL-kansliet har en administrativ och samordnande funktion som organisa-toriskt och fysiskt finns inom Läkemedelsverket, men som rapporterar direkt till högnivågruppen. CBL-rådets huvudsakliga uppgift är att fungera som samverkansforum för att förankra aktiviteterna inom NLS hos berörda myndigheter och organisationer. CBL-rådet ansvarar för hur aktiviteterna utvecklas och kan inkomma med förslag på nya aktiviteter som högnivå-gruppen tar ställning till.

Figur 1 Schematisk översikt av CBL:s roll i den nationella läkemedelsstrategin

7.4.1 Aktiviteter inom NLS med bäring på öppenvårdsapoteken

Inrättandet av CBL kan enligt Statskontoret ses som ett uttryck för rege-ringens samlade arbete med förbättrad läkemedelsanvändning. Det var emellertid först i slutet av 2012 som högnivågruppen fattade beslut om två

177 Läkemedelsverkets årsredovisning 2010.

Läkemedelsverket

CBL-

kansliet

CBL- rådet

Högnivågruppen

197

aktiviteter inom NLS som enligt Statskontoret har direkt bäring på öppen-vårdsapotekens verksamhet. Dessa aktiviteter går under benämningarna Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek och Strukturerade läke-medelssamtal på apotek. I februari 2013 fick Läkemedelsverket formellt i uppdrag av regeringen att leda arbetet med att initiera dessa två aktiviteter.

Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek Enligt uppdraget ska Läkemedelsverket i samverkan med Socialstyrelsen ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglig-het och kvalitet på apotek. Syftet med indikatorerna är att allmänheten ska få ett underlag för att kunna jämföra olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. Arbetet med att ta fram apoteksindikatorer ska enligt regeringen utgå från – och ses som en logisk fortsättning på – arbetet med God apoteks-sed i Sverige. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens uppdrag ska genom-föras i samråd med bl.a. Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, Farmaciförbundet, Handikappförbunden, Sveriges Farmaceuter och SKL.

Läkemedelsverket ska senast i juni 2014 lämna en skriftlig slutredovisning med en sammanställning av föreslagna indikatorer. I arbetet med att ta fram lämpliga apoteksindikatorer ska Läkemedelsverket studera och beakta inter-nationella erfarenheter av kvalitetsindikatorer.

Strukturerade läkemedelssamtal på apotek Regeringen har också beslutat att ge Läkemedelsverket i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek. Försöksverksamheten avser en begränsad patientgrupp och syftet är att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling.

Bakgrunden till att försöksverksamheten initieras är enligt regeringen vad som anförs i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden. Enligt propositionen ska apoteken på den omreglerade marknaden stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till bättre läkemedelsanvänd-ning och ökad patientsäkerhet. Underliggande finns apotekens lagstadgade skyldigheter, enligt lagen om handel med läkemedel, om att bl.a. tillhanda-hålla producentoberoende information och rådgivning om läkemedel.

I beslutet om försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal note-rar regeringen att utbudet och omfattningen av farmaceutiska tjänster, enligt Statskontorets delrapport En omreglerad apoteksmarknad – delrapport 2, i dag är begränsad. Vidare hänvisar regeringen till att man i en omvärlds-analys 2012 av NLS:s handlingsplan kunde konstatera att det fanns behov av att tydliggöra apotekens roll i strategin. Parterna inom NLS, däribland Socialdepartementet, beslutade därför att införa strukturerade läkemedels-samtal på apotek som en ny aktivitet i handlingsplanen för 2013.

Försöksverksamheten ska föregås av en kartläggning över befintliga rådgiv-ningsmodeller på apotek. Utformningen av försöksverksamheten ska utgå från ett förfarande där läkare remitterar till strukturerade läkemedelssamtal

198

och där farmaceuter sedan återrapporterar utfallet av samtalet till läkaren. Det ska även finnas möjlighet för farmaceuter på apotek att i samråd med förskrivande läkare ta initiativ till läkemedelssamtal.

Läkemedelsverket ska lämna en skriftlig slutredovisning av uppdraget till Socialdepartementet senast i december 2014. I slutredovisningen ska en samlad bedömning göras av försöksverksamheten. Särskild tonvikt ska läg-gas vid patientnytta i relation till kostnaden för verksamheten.

7.5 Sammanfattning och Statskontorets iakttagelser Apoteksaktörernas arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning varierar Utifrån Statskontorets enkät till apoteksaktörerna är det svårt att dra gene-rella slutsatser om apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning. Svaren är blandade och varierar i viss mån mellan stora och små aktörer. Enligt Statskontoret finns det beröringspunkter med det arbete som bedrevs före omregleringen, men av enkätsvaren framgår det också att innebörden av detta mål till viss del tolkas olika av aktörerna. Eftersom målet även rör det arbete som går utanför de lagstadgade skyldigheterna varierar arbets-formerna mellan apoteksaktörerna.

Ungefär hälften av alla apoteksaktörer har uppgett att de utöver den ordina-rie rådgivningen arbetar aktivt för att ge råd och stöd kring läkemedelsan-vändning. Bland apotekskedjorna är det vanligt att de pekar på olika typer av hälsorelaterade tjänster som ett sätt att bidra till en förbättrad läkemedels-användning.

Merparten av apoteksaktörerna samarbetar med vårdenheter och organisa-tioner som företräder särskilda patientgrupper. Samtidigt uppger en majori-tet av apoteksaktörerna att de inte samverkar med landsting kring läke-medelsanvändning.

Det bör enligt Statskontoret också framhållas att arbetet med att ta fram branschpraxisen God Apotekssed i Sverige (GPP) för apotek och apoteks-personal i sig ses som en del av apotekens arbete för en förbättrad läke-medelsanvändning.

Det finns utrymme för att utveckla dialogen och samverkan mellan landstingen och apoteksaktörerna Före omregleringen hade flertalet landsting regelbundna möten med Apoteket AB för att samverka kring läkemedelsanvändning och folkhälsa. Det var också vanligt att företrädare för Apoteket AB ingick i landstingens expertgrupper och läkemedelskommittéer. I Statskontorets enkät uppger merparten av landstingen att de också i dag samverkar med öppenvårds-apotek. Enkätsvaren ger emellertid enligt Statskontoret tydliga indikationer på att samverkan sker i mindre omfattning i dag än före omregleringen. Den

199

samverkan som sker förefaller dessutom mer sällan än tidigare vara inriktad mot frågor som specifikt rör förbättrad läkemedelsanvändning.

Tio av femton landsting uppger att möjligheterna att tillvarata apotekens bi-drag till en förbättrad läkemedelsanvändning har försämrats sedan omregle-ringen. Flera landsting pekar på det ökade antalet apoteksaktörer som en viktig orsak till att samverkansmöjligheterna har påverkats negativt. Detta innebär rent praktiska svårigheter för landstingen i deras samverkan med apotek. Vidare upplever vissa landsting att apotekens kommersiella intres-sen ibland överskuggar intresset för hälso- och sjukvård.

Samtidigt som en majoritet av landstingen i Statskontorets enkät uppger att de samverkar med apotek tecknar svaren från enkäten till apoteksaktörerna en annan bild. Enligt Statskontoret kan denna skillnad bero på att det råder olika uppfattningar om vad begreppen ”samverkan” och ”läkemedelsan-vändning” inbegriper. Det är möjligt att apoteken gör en annan tolkning och därför inte har varit lika benägna att ange att man samverkar med landsting om förbättrad läkemedelsanvändning. En annan möjlig förklaring är att landstingens samverkan endast sker med ett fåtal apoteksaktörer eller att enskilda apotek inte har kommunicerat till huvudkontoret att man lokalt del-tar i samverkan med landsting. Det är också möjligt att vissa apoteksaktörer inte betraktar eller uppfattar samverkan med enskilda landstingsdrivna vård-enheter som samverkan med landstinget som helhet.

Enligt Statskontorets bedömning ger de olika bilderna som apoteksaktörerna och landstingen beskriver en indikation på att det finns utrymme för att ut-veckla dialogen och samverkan mellan landsting och apoteksaktörer kring läkemedelsanvändning. En liknande uppfattning har framhållits av Sveriges Apoteksförening som menar att det krävs en närmare dialog än i dag mellan apoteken, staten och vårdgivarna beträffande hur apoteken kan bidra till en bättre vård och folkhälsa.

Nationella läkemedelsstrategin kan förbättra läkemedelsanvändningen Den nationella läkemedelsstrategin är sedan 2011 en central komponent i regeringens samlade arbete för en mer effektiv och patientsäker läkemedels-användning. I samband med att NLS antogs inrättades CBL-kansliet inom Läkemedelsverket. Kansliet ansvarar för att samordna och följa upp mål och insatser inom NLS.

Som tidigare nämnts härrör NLS och CBL inte direkt från de reformer som har lett fram till en omreglerad apoteksmarknad. Statskontoret anser dock att det finns beröringspunkter mellan vissa aktiviteter i NLS och omreglering-ens övergripande mål om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Genom aktiviteten Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek kan all-mänheten komma att ges bättre förutsättningar för att jämföra olika apoteks-aktörers kvalitet och säkerhet. För apoteksaktörernas del kan öppna jäm-

200

förelser, enligt Statskontoret, öka möjligheten att upptäcka eventuella svag-heter och brister i verksamheten. Med apoteksindikatorer som underlag kommer apoteksaktörerna att ha bättre förutsättningar att utveckla det över-gripande arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning.

Statskontoret bedömer vidare att även aktiviteten Strukturerade läkemedels-samtal på apotek kan komma att innebära utökade möjligheter för apoteken att arbeta för en förbättrad läkemedelsanvändning.

Försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek – ett första steg mot system för ersättning för farmaceutiska tjänster? En enligt Statskontoret viktig fråga är om ekonomisk ersättning från sam-hället i framtiden ska utgå till apoteken för utförandet av vissa tjänster, så som strukturerade läkemedelssamtal. Att denna fråga är angelägen för apo-teken har tydligt framgått i våra intervjuer med aktörerna på apoteksmark-naden. Statskontoret har uppfattat att det bland aktörerna finns ett stort intresse för att bredda tjänsteutbudet och på detta sätt bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning. Av intervjuerna har det emellertid också framgått att allmänhetens betalningsvilja för sådana tjänster är liten.

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden uttalar regeringen att frågan om att särskilt ersätta apoteken för farmaceutiska tjänster är ange-lägen, men att ett sådant förslag bör utredas på ett fullständigt sätt. Enligt propositionen bör TLV analysera och lämna förslag i frågan. Som beskrevs i kapitel 4 har frågan om ersättning till apotek för farmaceutiska tjänster inte analyserats närmare av regeringen, och TLV har ännu inte fått i uppdrag att utreda frågan. Statskontoret tolkar dock försöksverksamheten med struktu-rerade läkemedelssamtal på apotek som ett potentiellt första steg mot ett system för ersättning från samhället till apotek för farmaceutiska tjänster.

201

202

DEL III: APOTEKSMARKNADENS FUNKTIONSSÄTT

203

204

8 Apoteksmarknadens funktionssätt

Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att marknaden nu är konkur-rensutsatt och att öppenvårdsapoteken konkurrerar med varandra. Rege-ringen har uttryckt att det grundläggande medlet för att uppnå omregle-ringens mål är att avveckla monopolet och konkurrensutsätta apoteksmark-naden.

Enligt uppdraget bör Statskontoret belysa om apoteksmarknaden fungerar tillfredsställande. Vi har tolkat detta som att Statskontoret övergripande ska belysa apoteksmarknadens funktionssätt efter omregleringen. Denna del av uppdraget skiljer sig till sin karaktär och omfattning från den del av upp-draget som innebär att utvärdera målen för omregleringen. Uppgiften är inte lika långtgående och omfattande som utvärderingen av målen.

Kapitlets disposition I avsnitt 8.1.2 diskuteras kortfattat bakgrunden och den teoretiska ansatsen som ligger till grund för Statskontorets uppdrag att belysa apoteksmarkna-dens funktionssätt. I avsnitt 8.1.3 återger och diskuterar Statskontoret apo-teksaktörernas syn på ett urval av de frågeställningar som framkommit under arbetet. Avsnittet syftar i första hand till att ge en övergripande bild av hur apoteksmarknadens aktörer själva upplever och beskriver marknaden. I avsnittet återges och diskuteras dock även uppgifter från andra berörda aktörer. I avsnitt 8.3 redogör Statskontoret för sina iakttagelser och kom-mentarer kring apoteksmarknadens funktionssätt.

8.1 Hur ser en väl fungerande apoteksmarknad ut?

8.1.1 Statskontorets uppdrag – att belysa apoteksmarknadens funktionssätt

I tidigare kapitel har Statskontoret utvärderat regeringens övergripande mål för apoteksomregleringen. Förenklat kan man säga att målen för omregle-ringen utvärderas och följs upp med utgångspunkt från hur konsumenterna och samhället påverkas. På motsvarande sätt skulle man kunna säga att fokus för en uppföljning av apoteksmarknadens funktionssätt i första hand rör företagens, dvs. apoteksaktörernas, villkor. Med utgångspunkt i uppdra-get belyser Statskontoret följande fyra aspekter av marknadens funktions-sätt:

• Det regelverk som styr apoteksmarknaden, med särskilt fokus på dess långsiktighet, förutsägbarhet och rättsäkerhet.

205

• Statliga marknadsreglerande aktörers roller.

• Apoteket AB:s agerande på marknaden.

• Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera sig och verka på marknaden.

8.1.2 Fler än ett perspektiv på vad som utgör en väl fungerande apoteksmarknad

Inför omregleringen var en uttalad ambition från regeringen att den omreg-lerade apoteksmarknaden ska präglas av goda förutsättningar för mångfald där det ska vara möjligt för både små och stora apoteksaktörer att etablera sig och verka långsiktigt på marknaden. Ytterligare en ambition var att in-trädeshindren på marknaden ska vara så låga som möjligt och att marknaden ska präglas av goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Regeringen tog även upp vissa frågor som kan vara särskilt kännbara för enskilda apoteksaktörer, så som skalfördelar på mark-naden vid inköp eller distribution.178

För att skapa goda förutsättningar för en väl fungerade marknad är det enligt Statskontoret viktigt att regelverket så långt möjligt är konkurrensneutralt, stabilt och förutsägbart över tid. Härigenom skapas incitament för apoteks-aktörer av olika storlek och inriktning att etablera sig på marknaden. Detta skapar i sin tur bättre förutsättningar för den mångfald på marknaden som regeringen eftersträvar.

Apoteksmarknaden är en marknad där det finns stordriftsfördelar som det generellt sett är svårare för små aktörer att ta del av. Det finns därför enligt Statskontoret en potentiell konflikt mellan apoteksmarknadens funktionssätt med betydande stordriftsfördelar å ena sidan och ambitionen att skapa goda förutsättningar för små aktörer och likvärdiga regler för samtliga aktörer på marknaden å andra sidan. Det kan även finnas svårigheter i att förena rege-ringens ambition om goda förutsättningar för små aktörer med ambitionen om fullt ut lika villkor för samtliga aktörer. Lika villkor och regler för apo-teksverksamhet kan få olika konsekvenser för stora och små aktörer.

8.1.3 En konkurrensutsatt marknads funktionssätt – en kortfattad teoretisk ansats

Nedan följer en kortfattad teoretisk redogörelse med några centrala utgångs-punkter för konkurrensutsatta marknaders funktionssätt. För att skapa en heltäckande bild av en marknad bör ett flertal aspekter analyseras och vägas mot varandra för att utmynna i en samlad bedömning av förhållandena på den aktuella marknaden.

178 Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 85–89.

206

I kapitel 2 om strukturen på apoteksområdet i maj 2013 gav Statskontoret en övergripande beskrivning av marknaden för öppenvårdsapotek. Beskriv-ningen berör några aspekter som vanligen är föremål för analys när man studerar en marknad. En sådan faktor är antalet aktörer på marknaden och deras marknadsandelar som kan användas för att bedöma en marknads kon-centrationsgrad. Det är även av intresse att diskutera graden av konkurrens på en marknad med utgångpunkt i hur det kan påverka incitamenten för nytillträde, särskilt om den förväntade lönsamheten bedöms som låg.

Fler aktörer vanligen positivt för marknadens funktion Vanligen kännetecknas en väl fungerande marknad av att det finns ett flertal aktörer på marknaden. Dessa aktörer kan vara jämnstora och förhållandevis enhetliga eller vara av varierande storlek och uppvisa olika inriktningar på verksamheten.

Man bör dock inte utgå enbart från antalet aktörer. En viktig aspekt i sam-manhanget är om en eller flera aktörer enskilt eller tillsammans kan utöva marknadsmakt, dvs. agera utan att behöva ta hänsyn till sina konkurrenters agerande. Marknadsmakt kan grundas på olika faktorer såsom höga mark-nadsandelar och finansiell styrka. Även tillgång till nödvändiga nyttigheter såsom särskilt viktig infrastruktur eller stor kunskap om den aktuella mark-naden kan utgöra en grund för marknadsmakt.

Regelverken på marknaden kan påverka incitamenten att etablera sig En annan viktig fråga vid bedömningen av en marknads funktionssätt är hur lätt eller svårt det är för en potentiell aktör att etablera sig på marknaden. Denna typ av faktorer brukar betecknas som inträdesbarriärer eller etable-ringshinder. Om det är förhållandevis enkelt för ett företag att etablera sig på marknaden stärker det generellt sett konkurrensen. Om de potentiella aktörerna bedömer att lönsamheten på marknaden är god ökar deras incita-ment att etablera sig.

Ett exempel på inträdesbarriärer är utformningen av det regelverk som styr marknaden. Regelverket kan ställa höga krav på verksamheten, vilket kan leda till höga investeringskostnader eller på annat sätt vara resurskrävande. Sådana kostnadsdrivande krav riskerar att utgöra ett särskilt stort etable-ringshinder för små företag.

Även faktorer som gör det svårare eller mer kostnadskrävande att lämna marknaden kan fungera som inträdesbarriärer. Ett exempel på detta är om ett marknadsinträde förutsätter att ett företag måste göra stora investeringar som företaget sedan inte kan få ersättning för om man väljer att lämna mark-naden. Sådana s.k. sunk costs minskar generellt sett investeringsviljan och kan därmed leda till att färre aktörer väljer att försöka etablera sig på mark-naden.

Om ett regelverk uppfattas som otydligt, rättsosäkert eller föränderligt över tid kan det i sig inverka negativt på incitamenten att etablera sig på markna-

207

den genom att det då blir svårare för en potentiell aktör att förutse vilka kostnader det innebär att etablera sig, och på längre sikt att driva verksam-heten. Ju mer transparent regelverket samt de finansiella förutsättningarna och åtagandena är, desto mindre blir generellt sett risken för aktörerna. Osäkerhet är en faktor som investerare strävar efter att minimera.

Etablerade aktörers marknadsmakt kan minska etableringsviljan Den marknadsmakt som redan etablerade aktörer kan ha på en marknad kan avskräcka potentiella aktörer från att etablera sig på marknaden. Exempel på marknadsmakt kan vara unika kunskaper om hur marknaden fungerar eller att man har inarbetade kontakter med leverantörer eller kunder. Detta är sär-skilt tydligt om det rör sig om en tidigare monopolmarknad där den före detta monopolisten kan förväntas ha en mycket detaljerad kunskap om marknaden.

I vilken mån den tidigare monopolisten kan dra nytta av denna kunskap be-ror dock på vilken typ av marknad det gäller, på vilket sätt marknaden kon-kurrensutsätts och hur det nya regelverket utformas. Den tidigare monopo-listen torde i vart fall initialt ha bättre förutsättningar att agera på marknaden genom sitt kunskapsövertag, etablerade relationer med leverantörer och kunder, samt tillgången till etablerade försäljningsställen. Det är därför enligt Statskontoret av intresse att särskilt studera tidigare monopolföretags fortsatta verksamhet när en marknad har konkurrensutsatts.

Tillgång till nödvändig infrastruktur För att kunna bedriva verksamhet på vissa marknader krävs det att företagen har tillgång till nödvändig infrastruktur. Sådan infrastruktur kan vara av olika slag såsom fysisk infrastruktur, t.ex. i form av elnät, hamnar eller sys-tem för distribution av varor. Ett annat exempel är infrastruktur i form av information och kommunikationslösningar. Det är en grundläggande förut-sättning att alla aktörer får tillgång till den aktuella infrastrukturen för att ha möjlighet att bedriva verksamhet på marknaden.

Även efter att en marknad konkurrensutsatts finns det ofta ett regelverk som syftar till att säkerställa att berörda aktörer ges tillgång till nödvändig infra-struktur. Syftet är att säkerställa marknadens funktion genom att aktörerna ges tillgång till sådan infrastruktur på icke-diskriminerande villkor.

Det är även viktigt att säkerställa att nödvändig infrastruktur i möjligaste mån inte är organisatoriskt eller funktionellt kopplad till den tidigare mono-polisten eller någon annan enskild aktör som är verksam på den aktuella marknaden. Detta kan i sig påverka konkurrerande aktörers förtroende för marknadens funktion, särskilt i de fall den som hanterar infrastrukturen kan påverka andra aktörers tillgång till infrastrukturen eller hanterar sådan infor-mation som kan ses som strategisk från affärssynpunkt.

208

8.1.4 Statskontorets tidigare iakttagelser

I Statskontorets andra delrapport lyfte vi särskilt fram två iakttagelser som rörde apoteksmarknadens funktionssätt och angav att Statskontoret hade för avsikt att återkomma till frågorna i slutrapporten. I delrapporten pekade Statskontoret dels på att de eftersläpande utbetalningarna från landstingen av apotekens ersättningar kan innebära ett etableringshinder, dels på att hård konkurrens på apoteksmarknaden påverkade apotekens lönsamhet och den relativa mångfalden på marknaden. I det följande vidareutvecklar vi bl.a. dessa frågor.

8.2 Apoteksaktörernas syn på apoteksmarknadens funktionssätt

Under vintern och våren 2013 har Statskontoret intervjuat ett urval av apo-teksaktörerna för att få en övergripande bild av hur de ser på apoteksmark-nadens funktionssätt. Totalt har 9 apoteksaktörer intervjuats som tillsam-mans företräder cirka 98 procent av apoteken. I detta avsnitt återger och diskuterar Statskontoret kortfattat några av de problem som apoteksaktörer-na pekat på. Intervjuerna har kompletterats med andra informationskällor, så som intervjuer med andra aktörer samt rapporter från bl.a. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Tillväxtverket.

Avsnittet är strukturerat med utgångspunkt från de fyra aspekter av apoteks-marknadens funktionssätt och de frågeställningar som Statskontoret valt att belysa.

Statskontoret har funnit att det överlag råder stora likheter mellan de syn-punkter apoteksaktörerna framförde år 2012 och de synpunkter som fram-förts år 2013. Där det är relevant inleder vi beskrivningarna nedan med att kort återge apoteksaktörernas synpunkter från delrapport 2.

8.2.1 Apoteksmarknadens regelverk – det rättsliga regelverket

Statskontoret har valt att dela in beskrivningen av regelverket över apoteks-marknaden och dess effekter i två delar. Dels det rättsliga regelverket som styr apoteksmarknaden, dels de finansiella förutsättningarna för att driva apoteksverksamhet. Uppdelningen är dock inte helt entydig eftersom effek-terna av det rättsliga regelverket även påverkar de finansiella förutsätt-ningarna för apoteksaktörerna.

Statskontoret har valt att fokusera på hur apoteksaktörerna ser på regelver-ket vad gäller långsiktighet, förutsägbarhet och rättsäkerhet. Som regelverk räknas de lagar, förordningar och föreskrifter som styr apoteks- och läke-medelsområdena. För att belysa hur regelverket påverkar en marknads funktionssätt är det av intresse att belysa både hur regelverket påverkar möjligheterna och incitamenten att etablera sig på marknaden och hur det påverkar verksamheten när ett apotek är i drift.

209

Apoteksaktörerna anser att regelverket för etablering och drift av apotek är omfattande men överlag rimligt Apoteksmarknaden karaktäriseras av ett komplext regelverk som styr både etableringen och driften av apotek. I Statskontorets intervjuer har det fram-kommit att apoteksaktörerna anser att regelverket för att få tillstånd att driva apotek och kraven på apoteksverksamhet överlag är rimliga i förhållande till den typ av verksamhet det handlar om. Ett genomgående undantag är dock utbytesreglerna för generiska läkemedel. Förutom att peka på risken för negativa effekter för patientsäkerheten har aktörerna även lyft fram sådana aspekter som de ser som negativa för apoteken (se avsnitt 8.2.2). Även den s.k. 24-timmarsregeln ses som svår att uppfylla för apoteksaktörerna så länge regelverket lägger ansvaret på apoteken, som inte har möjlighet att påverka leveranserna från bakomliggande led.

Återkommande förändringar av regelverk och rutiner kräver löpande anpassning av apotekens verksamhet Några aktörer har pekat på att regelverket för apoteksområdet ännu inte är fullt ut anpassat till den omreglerade marknaden. Det pågår exempelvis ett omfattande arbete med att se över behovet av kompletterande och förtydli-gande regler genom Läkemedels- och apoteksutredningens arbete.

Apoteksaktörerna har pekat på att det regleringsarbete som fortsatt efter att marknaden öppnades för konkurrens innebär kontinuerliga förändringar som apoteksaktörerna måste förhålla sig till och anpassa sin verksamhet efter. Sådana förändringar kan i vissa fall leda till merkostnader för aktörerna. Några aktörer anser att myndigheterna inte alltid beaktar de praktiska kon-sekvenserna för apoteksaktörerna, och nämner förändringar på IT-området som ett exempel.

Det är enligt aktörerna viktigt att myndigheterna vid beslut om förändrade regler eller rutiner har tillräcklig framförhållning för att ge apoteken möj-lighet att hantera förändringarna på ett bra sätt. Förändringar i regelverket påverkar hur apoteken ser på långsiktigheten och stabiliteten i detta regel-verk. Det är en vanlig uppfattning hos aktörerna att man, åtminstone på vissa områden, oftare borde låta marknadens aktörer få möjlighet att lösa eventuella problem i stället för att tidigt gå in och förändra regelverket. Ett sådant område är Läkemedels- och apoteksutredningens förslag om ett gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilka apotek ett läke-medel finns i lager.

Aktörerna anser att tillgången till utbildad personal varierar geografiskt och i enskilda fall kan påverka etableringsmöjligheterna Lagen om handel med läkemedel ställer krav på att apoteken ska vara be-mannade med farmaceuter under öppethållandet. Vid intervjuerna med apoteksaktörerna har Statskontoret liksom i delrapport 2 även ställt frågor om tillgången till farmaceuter och om tillgången till sådan personal har på-verkat apoteksaktörernas etableringsbeslut.

210

Under arbetet med delrapport 2 år 2012 indikerade svaren att det för några av apoteksaktörerna hade varit relativt svårt att rekrytera utbildad personal, i synnerhet på vissa orter. Våra intervjuer under 2013 indikerar att situationen överlag kan ha förbättrats, men att det regionalt och lokalt fortfarande kan vara förenat med svårigheter att i enskilda fall rekrytera farmaceuter. Ett flertal aktörer pekade även på att tillgången på utbildad personal förväntas påverkas negativt av de kommande stora pensionsavgångarna.

Även Sveriges Apoteksförening har berört frågan i sin Branschrapport 2012 där föreningen särskilt trycker på att tillgången till farmaceutisk kompetens måste säkras i ljuset av den rådande farmaceutbristen samt framtida pen-sionsavgångar. Föreningen har ett särskilt utbildningsråd vars uppgift är att samverka i frågor som handlar om att säkerställa tillgången till farmaceutisk kompetens.

8.2.2 Apoteksmarknadens regelverk – finansiella frågeställningar

Statskontoret har valt att diskutera finansiella aspekter med utgångspunkt dels från apoteksaktörernas finansiella flöden, dels från frågor som har en koppling till prisregleringens utformning. Syftet är att belysa relevanta effekter av prisregleringens utformning, inte att diskutera utformningen i sig. Det bör framhållas att det för företag som verkar på en konkurrensutsatt marknad är en nödvändig och integrerad del av företagets strategiska arbete att hantera frågor som rör lönsamhet.

Förskjutna utbetalningar av apotekens ersättning för läkemedel inom förmånssystemet innebär merkostnader för apoteken Statskontoret redogjorde i delrapport 2 för ersättningssystemet för läke-medel inom förmånssystemet samt för hur apoteksaktörerna ser på effekter-na av förskjutningen av landstingens ersättning för läkemedel till apoteken. I delrapporten konstaterade Statskontoret att de förskjutna utbetalningarna av apotekens ersättningar medför ökade kostnader för apoteken och riskerar att utgöra ett etableringshinder för i synnerhet små apoteksaktörer.

Ersättningssystemet för subventionerade läkemedel och varor, dvs. läke-medel och varor inom läkemedelsförmånen, omfattar en betydande del av apotekens verksamhet genom att det ersätter apoteken för den del av sålda receptbelagda läkemedel som inte betalas direkt av kunden. Hanteringen kan delas in i flera led som i korthet kan beskrivas som följer.179

Apoteken beställer läkemedel löpande under innevarande månad. Därefter sammanställer läkemedelsdistributören en faktura över månadens beställ-ningar. Betalningsvillkoren är vanligen innevarande månad plus 30 dagar.

179 För en mer detaljerad beskrivning se exempelvis TLV:s rapport 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden (2012-04-27), sid. 23.

211

Detta innebär att apoteken i allmänhet ska betala läkemedelsdistributörerna för januari månads faktura senast i slutet av februari. De receptbelagda läke-medlen betalas antingen direkt av konsumenten eller genom högkostnads-skyddet som begränsar den del av kostnaderna som konsumenten betalar direkt till apoteket. Apoteket får ersättning från landstingen för den del av kostnaderna som täcks av förmånssystemet.

Apoteken rapporterar löpande in uppgifter om sin expediering av receptbe-lagda läkemedel till Apotekens Service AB, som sammanställer informatio-nen till landstingen över den totala kostnaden för de läkemedel som omfat-tas av förmånen.180 Apoteken gör ingen separat rapportering utan detta är en del av receptexpeditionsprocessen. Landstingen får det statsbidrag som ska bekosta betalningen till apoteken och som hör till en viss månad den första vardagen i den andra månaden därefter (mars i vårt exempel). Därefter be-talar landstingen kostnaden för de läkemedel som omfattas av högkostnads-skyddet till Apotekens Service AB senast första bankdagen i denna månad (återigen mars i vårt exempel).181 Apoteken Service AB betalar apoteken senast två bankdagar senare. Den del som bekostas genom högkostnads-skyddet får apoteken därmed i början av mars.

Apoteken ska betala läkemedelsdistributörernas fakturor i slutet av måna-den, dvs. några dagar innan landstingens ersättning som kommer apoteken tillhanda den andra till femte dagen i månaden efter (mars i vårt exempel). Härigenom måste aktörerna finansiera det ökade kreditbehovet som upp-kommer genom att ersättningen från förmånssystemet är förskjuten i tid. Tidsförskjutningen leder därmed till merkostnader för apoteksaktörerna.

Apoteksaktörerna har framhållit för Statskontoret att den förskjutna ersätt-ningen påverkar apotekens kassaflöde och därmed deras likviditet. Ett ökat finansieringsbehov innebär ökade finansieringskostnader, även om behovet kan hanteras på olika sätt beroende på aktörernas egna förutsättningar.

Förskjutningen av ersättningen kan i praktiken fungera som ett etablerings-hinder genom att den kan fördyra finansieringen av nya apotek. De inter-vjuade apoteksaktörerna har pekat på att en aktör måste finansiera även det ökade kreditbehovet som föranleds av förskjutningen av ersättningen. Detta påverkar aktörernas förutsättningar att finansiera apoteksverksamhet efter-som det i förlängningen leder till högre finansieringskostnader.

180 Apoteken Service AB är ett helstatligt företag som tillhandahåller infrastrukturtjänster på den omreglerade apoteksmarknaden. Företaget ansvarar bl.a. för att samla in, upprätt-hålla och leverera statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige. Företaget kommer att omvandlas till myndighet (Kommittédirektiv 2013:15, Inrättandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur). 181 Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., Öppenvårdsapoteks rätt till ersättning 16 §.

212

Statskontorets intervjuer med apoteksaktörer under 2013 visade åter att i princip samtliga apoteksaktörer fortfarande anser att förskjutningen av ut-betalningen av landstingens ersättning till apoteken utgör ett reellt problem. Problemet berör såväl stora som små aktörer, men konsekvenserna anses särskilt kännbara för små aktörer. Även Tillväxtverket pekar i sin rapport En apoteksmarknad i förändring – med fokus på de små företagens erfaren-heter (Info 0509) på att de förskjutna utbetalningarna är ett problem för aktörerna på apoteksmarknaden (se avsnitt 8.2.5 för en närmare beskrivning av Tillväxtverkets rapport).

Sveriges Apoteksförening har efter en förfrågan från Statskontoret uppskat-tat att merkostnaderna för apoteken för de förskjutna betalningarna uppgår till drygt 50 miljoner kronor per år för samtliga öppenvårdsapotek tillsam-mans. Beräkningen utgår från att det finns 1 280 apotek med en genomsnit-tlig omsättning per år som uppgår till strax under 30 miljoner kronor, varav drygt 75 procent utgör förskrivna läkemedel. Beräkningen omfattar en finansieringsränta på 8 procent och en fast avgift på 2 procent per år för en checkräkningskredit. Den genomsnittliga merkostnaden per apotek blir cirka 40 000 kronor per år enligt föreningens beräkningar.

Statskontoret konstaterar vidare att även TLV har beskrivit ersättningssyste-met och framhåller att detta utgör en utmaning för aktörer som har begrän-sad finansiell styrka.182

Apoteksaktörerna anser att utbytesreglerna är resurskrävande Som tidigare nämnts omfattar Statskontorets uppdrag inte att utvärdera reg-lerna som rör generikautbyte på apotek. De synpunkter som återges nedan berör därför endast sådana effekter av generikautbytet som Statskontoret har bedömt som relevanta att belysa vid en diskussion om apoteksmarknadens funktionssätt.

Apoteksaktörerna är fortsatt kritiska mot utformningen av utbytesreglerna för generika. De anser att utbytesreglerna är resurskrävande och administ-rativt betungande för apoteken och att systemet med månatliga byten av periodens vara får en negativ påverkan på apotekens lagerhållning och till-gängligheten till berörda läkemedel.

Läkemedels- och apoteksutredningen föreslår att generikasystemets utbytes-period ska förlängas till två månader och att utförsäljningsperioden ska differentieras. Det senare öppnar för längre utförsäljningsperioder för låg-volymprodukter. Utredningen föreslår även förstärkta informationsinsatser om det generiska utbytet riktade till patienterna. Statskontoret bedömer att dessa förslag i viss utsträckning kan underlätta för apoteksaktörerna att han-

182 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden , sid. 23.

213

tera de problem de pekat på. Den slutliga utformningen av eventuella nya regler på området är dock i dagsläget inte beslutad.

Låg handelsmarginal på dyra läkemedel anses innebära ett ekonomiskt risktagande som påverkar lagerhållningen negativt Statskontorets uppdrag omfattar inte att utvärdera handelsmarginalens konstruktion eller storlek. Apoteksaktörernas synpunkter nedan berör därför endast sådana effekter av handelsmarginalens konstruktion och nivåer som Statskontoret har bedömt som relevanta att belysa vid en diskussion om apoteksmarknadens funktionssätt.

För receptbelagda läkemedel som kostar mer än 6 000 kronor är den maxi-mala handelsmarginalen för att expediera läkemedlet 167 kronor. Margina-len för det dyrare läkemedlet blir därmed låg i förhållande till läkemedlets pris, vilket gör det dyrare och ekonomiskt sett mer riskfyllt att lagerhålla produkten i fråga. Detta gäller särskilt om aktörerna upplever att det finns en osäkerhet om de kommer att kunna sälja läkemedlet.

Flertalet av de aktörer Statskontoret intervjuat har även år 2013 lyft fram att det är ett problem att handelsmarginalen på dyra läkemedel är låg i förhål-lande till apotekens kostnad för läkemedlen. Eftersom den maximala ersätt-ningen är 167 kronor oavsett kostnaden för läkemedlet innebär det en större ekonomisk risk för ett apotek att beställa hem dyrare läkemedel. Apoteks-aktörerna har pekat på att en följd av detta är att det enskilda apotekets inci-tament och ekonomiska möjligheter att lagerföra dyra läkemedel minskar, särskilt i de fall det inte är möjligt att returnera läkemedlet och/eller om läkemedlet har kort hållbarhet. I förlängningen kan detta påverka lagerhåll-ningen och därmed tillgängligheten till dyra läkemedel för konsumenterna.

I Statskontorets enkät till apotekspersonalen har personalen besvarat frågan om det är någon särskild grupp eller kategori av läkemedel som de anser inte lagerhålls på apoteken i tillräcklig utsträckning i dag. Bland dem som valt att peka ut en särskild kategori är det en vanlig uppfattning att i synner-het dyra och/eller ovanliga läkemedel samt kylförvarade läkemedel inte lagerhålls i samma utsträckning som andra läkemedel (se avsnitt 3.6.3).

Apoteksaktörerna anser att lönsamheten på apoteksmarknaden är låg och att detta bidrar till den branschglidning som nu pågår Som Statskontoret redogjorde för i delrapport 2 ansåg de flesta apoteksaktö-rerna att lönsamheten på apoteksmarknaden generellt sett är låg. Denna uppfattning har framhållits av aktörerna även vid Statskontorets intervjuer år 2013. Låg handelsmarginal på receptbelagda läkemedel i kombination med en ”utspädningseffekt” som påverkar försäljningen av receptbelagda läke-medel, anses vara starkt bidragande faktorer till vad aktörerna ser som den låga lönsamheten. Med utspädningseffekt menas att fler apotek efter omreg-leringen expedierar i stort sett samma volym receptbelagda läkemedel.

214

Därmed expedierar ett enskilt apotek i genomsnitt en mindre mängd recept-belagda läkemedel i dag jämfört med före omregleringen.

Apoteksaktörerna har även framfört att det ställs relativt stora krav på kapi-tal för att etablera och driva apoteksverksamhet. En ny aktör måste finan-siera själva etableringen av verksamheten. Detta omfattar t.ex. kostnader för nödvändiga IT-system och uppbyggnad av lager. Aktörerna måste även säkerställa att företaget har tillgång till nödvändiga finansiella medel, inklu-sive krediter och garantier för att kunna överbrygga förskjutningarna i landstingens utbetalning av ersättning för läkemedel och varor inom för-månssystemet. Det är en vanligt förekommande uppfattning att effekterna av dessa faktorer är särskilt märkbara för små och enskilda apoteksaktörer som inte har samma möjligheter som stora aktörer att dra nytta av de stor-driftsfördelar som finns på apoteksmarknaden.

Sveriges Apoteksförening uppger i sin Branschrapport 2012 att man kan skönja en liten förbättring i apotekens bokslut, men anger även att de apoteksaktörer som visar ett positivt resultat har en liten marginal.

Även konsultföretaget KPMG har tidigare pekat på att den kraftiga nyetab-leringstakten på marknaden för öppenvårdsapotek drivit ner omsättningen per apotek och gjort det svårare att nå lönsamhet.183

I samband med TLV:s översyn av apotekens handelsmarginal år 2012 be-dömde myndigheten att majoriteten av de enskilda apoteken uppvisade ett positivt resultat, men att apotekens lönsamhet på butiksnivå är något lägre i dag jämfört med 2009.184 Enligt TLV är den bakomliggande orsaken till den lägre lönsamheten att mängden receptbelagda läkemedel som expedieras inte har ökat i någon större omfattning medan antalet apotek har ökat kraf-tigt.185 TLV har dock identifierat två typer av apotek som bedöms ha en långsiktig lönsamhet som ligger på en lägre nivå än apoteksmarknaden i övrigt. Det är dels vissa apotek i glesbygdsområden, dels små enskilda apo-teksaktörer som inte kan tillgodogöra sig de stordriftsfördelar som finns på marknaden. TLV gör dock bedömningen att handelsmarginalen inte är ett kostnadseffektivt verktyg för att hantera dessa två utmaningar, eftersom den utgör en generell ersättning till samtliga apotek. En höjning av marginalen kommer därmed att påverka antalet apotek snarare än apoteksaktörernas lönsamhet.186

183 KPMG 12-01-12, Projekt Avicenna - Rapport till Socialdepartementet, sid. 4. 184 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 22. 185 I sammanhanget kan nämnas att TLV anger att ett genomsnittligt apoteks intäkter till cirka 80 procent härrör från försäljning av receptbelagda läkemedel. 186 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 2.

215

Enligt TLV har apoteksaktörerna begränsade möjligheter att påverka lön-samheten inom de delar av verksamheten som berör hanteringen av recept-belagda läkemedel.187 Här sätter TLV både in- och utpris för den övervägan-de delen berörda läkemedel. Prissättningen av receptfria läkemedel och handelsvaror är dock fri och det är därmed upp till den enskilde aktören att sätta försäljningspriset och förhandla om inköpspriset. Flera aktörer har framhållit att de anser att låg lönsamhet inom kärnverksamheten, dvs. att expediera receptbelagda läkemedel, är orsaken till den branschglidning som enligt många nu sker. Med branschglidning avses här att apotek utökar verk-samheten inom områden med bättre lönsamhet, t.ex. genom att bredda utbud och sortiment av handelsvaror och egenvård.

8.2.3 Marknadsreglerande aktörer

Apoteksmarknaden styrs av ett komplext och detaljerat regelverk. Det finns även flera statliga myndigheter och bolag som tillämpar och utövar tillsyn över regelverket.

Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB är nyckelaktörer på apoteksmarknaden I intervjuerna har Statskontoret ställt frågor om hur apoteksaktörerna ser på de statliga aktörer som har marknadsreglerande uppgifter på apoteksom-rådet. Med statliga aktörer avser Statskontoret myndigheter och andra stat-liga aktörer som påverkar apoteksaktörernas förutsättningar att verka på apoteksmarknaden. De statliga aktörerna utövar tillsyn och utfärdar före-skrifter över marknaden eller förvaltar sådan infrastruktur som krävs för att driva verksamhet på apoteksmarknaden. Apoteksaktörernas synpunkter har främst rört Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB.

Apoteksaktörerna anser att de marknadsreglerande aktörerna överlag har god kunskap om sina ansvarsområden… Statskontoret har uppfattat att apoteksaktörerna överlag anser att Läke-medelsverket, TLV och Apotekens Service AB har god kunskap om och är engagerade i sina respektive ansvarsområden. Statskontoret har också upp-fattat att kritiken mot dessa aktörer generellt sett är mindre år 2013 jämfört med föregående år.

… men förståelsen för de praktiska konsekvenserna för aptoksaktörerna kan fortfarande förbättras Det finns dock viss kvarstående kritik mot de marknadsreglerande aktörer-na. År 2012 pekade apoteksaktörerna bl.a. på vissa brister i framförhåll-ningen när förändringar i regelverket ska implementeras, vilket begränsade aktörernas handlingsutrymme. Apoteksaktörerna har även år 2013 framhållit uppfattningen att myndigheterna och Apotekens Service AB inte alltid är

187 TLV 12-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 18.

216

medvetna om de praktiska konsekvenserna för apoteksaktörerna av att genomföra olika förändringar, särskilt när de ska ske på kort tid.

Apotekens Service AB har för Statskontoret pekat på att den nya apoteks-marknaden har en mer omfattande reglering än före omregleringen. Bolaget förvaltar centrala register som samtliga apotek måste vara anslutna till samt tillhandahåller IT-tjänster. Apotekens Service AB framhåller att utveck-lingsverksamheten och de förändringar på IT-området som bolaget ansvarar för sker i enlighet med och till följd av förändringar i bakomliggande krav och regelverk. Bolaget genomför löpande olika typer av möten med apoteksaktörerna, men har inte någon separat direktkontakt med små aktö-rer.

Även Läkemedelsverket har uppgett att myndigheten har återkommande möten med Sveriges Apoteksförening, exempelvis kring Läkemedelsverkets föreskrifter.

Apotekens Service AB kommer att omvandlas från bolag till myndighet från den 1 januari 2014. Förändringen välkomnas av apoteksaktörerna som ser fördelar vad gäller tydligheten i uppdraget och förutsättningarna för transpa-rens och insyn i verksamheten.

Ansökningsprocessen för att få tillstånd anses långdragen Ansökningsprocessen för att få tillstånd att driva apotek är enligt flera apoteksaktörer långdragen och krävande, i synnerhet för små aktörer. Detta stöds även av Tillväxtverkets rapport där apoteksaktörer har uppgett att de använt sig av externt stöd i samband med uppstartsprocessen. Även om processen upplevs som lång har det dock inte heller under årets intervjuer framkommit exempel på att ansökningstiden har överstigit de 90 dagar som Läkemedelsverket har på sig för att handlägga en tillståndsansökan.

Viss kritik har riktats mot att kraven på viss information i tillståndsansökan är alltför detaljerade i ett tidigt skede i ansökningsprocessen, exempelvis vad gäller beskrivning av bemanningen på apoteket. Några aktörer har även pekat på att det ibland krävs alltför detaljerad information när en ansökan rör ett nytt apotek inom en kedja som redan driver ett antal apotek. Ytter-ligare en uppfattning som framförts är att bedömningarna av enskilda fakto-rer i vissa fall varierat mellan olika handläggare på Läkemedelsverket. Exempelvis har en aktör pekat på att bedömningen av utformningen av lokaler kan variera.

I samband med ett ägarbyte av ett befintligt apotek krävs att den nya ägaren ansöker om tillstånd för att driva verksamheten. I intervjuerna har det fram-kommit att även en sådan ansökan omfattas av samma handläggningstider som ansökan om tillstånd vid en nyetablering.

Om ett apotek byter ägare, dvs. att apoteket drivs under ett nytt organisa-tionsnummer, krävs att den nya ägaren söker tillstånd för just det apoteket.

217

Om det däremot är en apoteksaktör, dvs. ett företag exempelvis i form av en kedja eller ett kluster, som byter ägare krävs endast anmälan om förändring eftersom företaget fortsätter att verka under samma organisationsnummer oavsett ägarförändringen. I detta fall gör Läkemedelsverket en bedömning av den nye ägaren så att det inte föreligger något hinder för ägandet. En an-mälan om förändring ska skickas in till myndigheten två månader innan för-ändringen eller så snart det kan ske. I det första fallet är handläggningstiden för tillståndet den samma som för att starta ett nytt apotek, dvs. 90 dagar.

Ett tillfälligt partihandelstillstånd gör det möjligt för apotek som lägger ner sin verksamhet eller går i konkurs att sälja sitt lager, medan så kallad lager-överföring innebär att lagret kan överföras mellan apotek som har samma ägare förutsatt att apoteket ska stängas. Apoteksaktörerna ser positivt på möjligheten att ansöka om tillstånd för att kunna flytta och sälja läkemedel i samband med avveckling av ett apotek. Vissa apoteksaktörer har dock pekat på att detta inte omfattar samtliga läkemedel vid ett apotek och att det inte heller bedöms som användbart om behovet av att transportera läkemedel uppstår snabbt. Läkemedelsverket anger att grundläggande krav vid försälj-ning av ett läkemedelslager från ett öppenvårdsapotek som avvecklas eller går i konkurs är att öppenvårdsapoteket vidtar åtgärder som medför full spårbarhet över läkemedlen samt att läkemedlens kvalitet inte påverkas under transport. Vidare anger Läkemedelsverket att de läkemedel som har förvarats som kylvara eller som har varit åtkomliga för konsument av kva-litets- och säkerhetsskäl inte får säljas vidare till annat öppenvårdsapotek utan måste destrueras. Läkemedel kan enligt Läkemedelsverket endast undantagsvis och för en enskild patients akuta behov skickas mellan apotek. Enligt Läkemedelsverket krävs det partihandelstillstånd för att regelmässigt skicka läkemedel mellan apotek.

Vidare uppfattar apoteksaktörerna att Socialstyrelsens handläggningstider för godkännande av legitimationer för farmaceuter är omotiverat långa, vilket i enskilda fall kan påverka tillgången till farmaceuter negativt.

8.2.4 Apoteket AB:s agerande på den omreglerade marknaden

I egenskap av före detta monopolist är det av särskilt intresse att studera hur Apoteket AB agerar på den konkurrensutsatta marknaden.

Aktörerna ser positivt på att det finns en fastlagd beräkningsgrund för Apoteket AB:s marknadsandel men beräkningsgrunden ifrågasätts Regeringens ägarstyrning av Apoteket AB sker genom bolagsordning och särskilda ägaranvisningar där ägaren anger uppdrag och begränsningar för verksamheten.

Under Statskontorets arbete med delrapport 2 lyfte ett antal aktörer fram Apoteket AB:s marknadsandel som en viktig fråga. De pekade bl.a. på att det är viktigt att tydliggöra beräkningsgrunderna för Apoteket AB:s mark-

218

nadsandel och att företagets marknadsandel bör begränsas för att främja marknadens funktion och stärka konkurrensen på marknaden.

Vid Apoteket AB:s årsstämma i april 2012 antogs nya ägaranvisningar där regeringen fastslår att Apoteket AB inte får nyetablera öppenvårdsapotek så länge koncernens marknadsandel på öppenvårdsapoteksmarknaden över-stiger 36,0 procent. Ägaranvisningarna anger att marknadsandelen ska be-räknas som koncernens omsättning på öppenvårdsapoteksmarknaden. Hit räknas i detta fall öppenvårdsapotekens försäljning av förskrivna läkemedel och receptfria läkemedel till konsumenter samt öppenvårdsapotekens för-säljning av läkemedel till privata vårdgivare och förskrivare. Däremot om-fattas inte försäljning av bl.a. dosdispenserade läkemedel och försäljning genom distanshandel. Begränsningen gäller till och med den 30 april 2014 eller till dess en annan apoteksaktör får en större marknadsandel än Apoteket AB.

Mätningarna av Apoteket AB:s marknadsandel sker kvartalsvis sedan andra kalenderkvartalet 2012. Mätningarna har hittills genomförts av KPMG på uppdrag av Socialdepartementet. Enligt resultaten från mätningarna var Apoteket AB:s marknadsandel på marknaden för öppenvårdsapotek, beräk-nad i enlighet med ägaranvisningen, 35,6 procent andra kvartalet 2012, 35,9 procent tredje kvartalet 2012, 35,6 procent fjärde kvartalet 2012 samt 35,0 procent första kvartalet 2013. Statskontoret konstaterar att det därmed finns ett begränsat utrymme för expansion.

Under våra intervjuer 2013 har apoteksaktörerna generellt sett uttalat sig positivt om att det nu finns en fastlagd beräkningsgrund för Apoteket AB:s marknadsandel och att uppföljningen av bolaget därmed har förbättrats. Några apoteksaktörer kommenterade dock själva beräkningsgrunderna och menade att underlaget åtminstone även borde omfatta dosläkemedel och försäljningen via distanshandel. Apoteksaktörerna menade att detta är två områden där Apoteket AB har en särskilt stark ställning som gör att bolagets totala marknadsandel underskattas. Några apoteksaktörer framhöll även att den aktuella uppföljningsmodellen omfattar en inbyggd osäkerhet i och med att de övriga aktörerna på marknaden inför varje nytt kvartal inte vet om det kommer att vara tillåtet för Apoteket AB att etablera nya apotek eller inte. En uppfattning som framförts är även att ägaren även bör tydliggöra sina långsiktiga ambitioner för och syften med Apoteket AB.

Uppföljning av ägarens ekonomiska krav på Apoteket AB anses viktig Vid Apoteket AB:s årsstämma 2012 fastställdes bolagets ekonomiska mål, bl.a. angavs att räntabiliteten i koncernen långsiktigt bör uppgå till minst 20 procent beräknad som årets resultat i procent av genomsnittligt eget kapital. Räntabiliteten på eget kapital för helåret 2012 var 13,8 procent, vilket inne-bär en ökning från helåret 2011 då räntabiliteten låg på 7,6 procent enligt bolagets redovisning av nyckeltal.

219

Liksom i arbetet med delrapport 2 har flera aktörer även denna gång disku-terat Apoteket AB:s avkastningskrav. Enligt dessa lever inte Apoteket AB:s avkastning upp till den fastställda nivån på 20 procent. Samtidigt som bola-get inte lever upp till kravet upplever aktörerna att Apoteket AB lägger stora belopp på marknadsföring. Apoteksaktörerna anser därför att det är viktigt med en aktiv uppföljning av ägarnas avkastningskrav och att ägarna agerar när så inte sker.

Vid Apoteket AB:s årsstämma den 18 april 2013 beslutades att bolagets ekonomiska mål skulle omformuleras. De nya målen omfattar bl.a. ett mål för lönsamheten där det anges att rörelsemarginalen ska uppgå till 3 procent. De nya målen ska vara långsiktiga och kan därmed över- eller underskridas under vissa år, t.ex. mot bakgrund av konjunkturen. Målen ska utvärderas baserat på en kombination av historiskt utfall och bedömd förmåga att upp-nå målen kommande år.

Apoteket AB anses fortfarande ha en stark ställning på apoteksmarknaden Apoteket AB anses av övriga apoteksaktörer vara en stark aktör på apoteks-marknaden. Aktörerna menar att Apoteket AB fortfarande har vissa fördelar när det gäller förutsättningarna att konkurrera på marknaden. Aspekter som lyfts fram är bl.a. bolagets tillgång till ett starkt och etablerat varumärke, särskilt stora möjligheter att ta tillvara stordriftsfördelar samt en stark finan-siell ställning.

Konkurrensverket har i april 2013 bedömt att Apoteket AB fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden. Konkurrensverket har för Statskonto-ret uppgivit att myndigheten även fortsättningsvis kommer att följa utveck-lingen på apoteksmarknaden och de nu pågående strukturförändringarna genom bl.a. företagsförvärv (se kapitel 2). I detta sammanhang kan det också framhållas att Konkurrensverket, på en förfrågan från Statskontoret, uppger att verket ännu i början av april 2013 inte tagit emot några anmäl-ningar mot Apoteket AB om överträdelser av konkurrensreglerna.

8.2.5 Småföretagarnas förutsättningar

Tillväxtverket föreslår insatser för att stödja småföretagarna på apoteksmarknaden Tillväxtverket har ett särskilt uppdrag att rapportera vilka svårigheter små apoteksaktörer har att etablera och driva verksamhet på apoteksmarknaden, samt att ge förslag på insatser för att komma tillrätta med dessa svårigheter. I rapporten En apoteksmarknad i förändring – med fokus på de små före-tagens erfarenheter (Info 0509) beskriver Tillväxtverket hur de små apoteksaktörerna ser på de svårigheter de möter på apoteksmarknaden. Rapporten innehåller också förslag på åtgärder för att stödja de små enskilda aktörerna på apoteksmarknaden. Rapporten bygger i huvudsak på intervjuer

220

med 14 små fristående apoteksföretag samt apoteksaktörernas två bransch-föreningar.

Enligt Tillväxtverket handlar drivkrafterna bakom att starta ett litet friståen-de apotek om egenbestämmande och att det är lättare att anpassa arbetssätt och utbud efter kundernas behov. Ekonomiska motiv är inte en lika viktig drivkraft för denna grupp aktörer. Tillväxtverket har identifierat vad de små aktörerna ser som de huvudsakliga utmaningarna på apoteksmarknaden. Dessa utmaningar rör följande frågor:

• Apotekens handelsmarginal • Den s.k.24-timmarsregeln • Försäljningen av receptfria läkemedel utanför apoteken • Generikamodellen • IT-system • Kompetensutveckling • Konkurrens med statliga apotek • Konkurrens om farmaceuter • Licensläkemedel • Lokalisering • Moms • Regelförändringar • Samordning mellan myndigheter • Svårigheten att ta betalt för farmaceutiska tjänster • Utbetalning av ersättning för läkemedel inom förmånssystemet

Tillväxtverket konstaterar att flertalet av dessa utmaningar slår betydligt hårdare mot de små företagen än de stora, eftersom stora företag bedöms ha större möjlighet att avsätta resurser för att hantera utmaningarna. Rapporten pekar dock på att många av de identifierade utmaningarna är sådana som generellt sett belastar små företag oavsett bransch. Enligt Tillväxtverket utgör dock utmaningarna på IT-området en unik aspekt för små företag på apoteksmarknaden. Apoteksbranschen kräver specifika och kostnadskrävan-de IT-system där flera system är utvecklade och prissatta med utgångspunkt från större aktörers behov.

Tillväxtverkets sammanfattande slutsats är att det krävs omfattande föränd-ringar av apoteksmarknadens regelverk på både kort och lång sikt, för att möjliggöra regeringens ambition om en apoteksmarknad präglad av en mångfald av utförare och tjänster. I rapporten konstaterar Tillväxtverket att det finns en viss problematik i att kombinera de övergripande målen med omregleringen med regeringens ambition om mångfald på apoteksmarkna-den.

På längre sikt krävs det enligt Tillväxtverket ett antal mer genomgripande åtgärder för att säkra mångfalden och värna om de små fristående aktörerna. Tillväxtverket pekar särskilt på handelsmarginalen, generikamodellen, den

221

s.k. 24-timmarsregeln samt de förskjutna utbetalningarna för läkemedel inom förmånen. Rapporten tar även upp de små apoteksaktörernas svårig-heter att tillgodogöra sig stordriftsfördelar och pekar på att det finns ett stort behov av gemensam service och support samt av en väl fungerande och prisvärd IT-plattform anpassad efter de mindre företagens behov. En lösning som förs fram i Tillväxtverkets kartläggning är att de oberoende små aktö-rerna ges tillgång till den support och delar av den infrastruktur som i dag återfinns inom Apoteksgruppen.

Tillväxtverket förslår på kort sikt utbildningsinsatser eller informations-spridning till kreditgivare, att små apoteksaktörer erbjuds någon form av bidrag för att i uppstartsfasen kunna anlita extern kompetens kring frågor om apotekstillstånd, drift eller rekrytering. Tillväxtverket föreslår även ett forum för samlad information om företagande inom apoteksbranschen, samt för samordning av information från myndigheterna inom apoteksområdet.

Statskontoret konstaterar att de utmaningar och svårigheter som Tillväxt-verket identifierat med utgångspunkt från småföretagarnas perspektiv, i relativt stor utsträckning ligger i linje med de problemställningar som vi uppmärksammats på i våra intervjuer med apoteksaktörerna.

Förskjutningar i ersättningen för läkemedel är särskilt betungande för små apoteksaktörer Som nämnts ovan bedömer flertalet av de intervjuade apoteksaktörerna att förskjutningen av landstingens ersättningar för läkemedel och varor inom förmånssystemet utgör en av de mer centrala problemställningarna på apoteksmarknaden. Samtliga apoteksaktörer, oavsett storlek, måste hantera detta, men effekterna är mer betungande att hantera för små aktörer.

Små aktörer har svårare att förhandla till sig rabatter och att tillgodogöra sig andra stordriftsfördelar på apoteksmarknaden Apoteksmarknadens struktur och uppbyggnad omfattar flera stordriftsför-delar som små apoteksaktörer inte har samma möjligheter som de större aktörerna att tillgodogöra sig. Stordriftsfördelarna uppstår exempelvis genom att de större apotekskedjorna kan köpa in större volymer. Detta ger möjlighet att förhandla till sig bättre rabatter på t.ex. receptfria läkemedel och handelsvaror. Det finns också stordriftsfördelar när det gäller marknads-föring, IT-lösningar, logistik och distribution samt vid aktörernas hantering av vissa av de krav som regelverken ställer på apoteksverksamhet, t.ex. möjligheten att använda sig av centrala stödfunktioner som kan ge service till fler än ett apotek.

Några av de aktörer som Statskontoret intervjuat har vidare pekat på att små apoteksaktörer har mycket begränsade möjligheter att förhandla om de vill-kor som kreditgivare och partihandeln erbjuder.

Vid översynen av apotekens handelsmarginal 2012 pekade även TLV på vissa stordriftsfördelar på apoteksmarknaden, såsom de större aktörernas

222

möjligheter att förhandla om inköpspriser samt deras möjligheter att för-handla om leverans- och returvillkor. TLV framhöll även att de större aktörerna i regel har bättre likviditet och kan sprida centrala kostnader på fler apotek.

Som beskrivits i avsnitt 8.2.2 anser apoteksaktörerna att lönsamheten på apoteksmarknaden är låg. I samband med TLV:s översyn av handelsmargi-nalen bedömde myndigheten att små enskilda apoteksaktörer som inte kan tillgodogöra sig stordriftsfördelarna har en långsiktig lönsamhet som ligger på en lägre nivå än apoteksmarknaden i övrigt (se avsnitt 8.2.2). Statskon-toret menar att om lönsamheten i allmänhet är låg på en marknad med betydande stordriftsfördelar, är det rimligt att anta att små företag generellt sett möter större utmaningar vad gäller lönsamheten än större företag.

Ett tiotal apoteksföretag har gått i konkurs sedan avvecklingen av apoteks-monopolet. Statskontoret konstaterar att de apoteksaktörer som gått i kon-kurs enbart har varit små oberoende apoteksaktörer eller småföretagare inom ramen för kedjor med ett franchiseliknande koncept, som Boots apotek och Apoteksgruppen. Fram till april 2013 hade följande apotek gått i kon-kurs: Apoteket Hermelinen (oberoende) och Apoteket Lua (oberoende), sex apotek inom Boots apotek-kedjan samt två apotek inom Apoteksgruppen. Därutöver kan nämnas att den tidigare oberoende aktören Apoteket Visborg i april 2013 valde att ansluta sig till Apoteksgruppen. I samband med över-gången uppgav ägaren att det är en styrka att få tillgång till de centrala resurser som finns inom Apoteksgruppen.188

Den fortsatta tillgången till en rimligt prissatt IT-lösning ses som ett orosmoment För att kunna bedriva apoteksverksamhet krävs att apoteket har ett godkänt receptexpeditionsstöd som bl.a. hanterar informationsöverföringen mellan apoteket och Apotekens Service AB. På apoteksmarknaden finns i dag fyra sådana lösningar för receptexpeditionsstöd: PharmaSuite (Visma), Pharma Logica (Logica), Maxx (Receptum) och REX (Apoteket AB). Av ekonomis-ka skäl har Maxx/Receptums system varit det expeditionssystem som valts av flertalet små oberoende apoteksaktörer.

Apoteksaktörerna har pekat på att apoteksverksamhet kräver investeringar i dyra IT-lösningar samt att systemen kräver kontinuerliga uppdateringar, vilket aktörerna upplever som resurskrävande. Flera aktörer har även pekat på investeringarna i IT-system som en inträdesbarriär på till apoteksmark-naden. Mot bakgrund av att flertalet av de små aktörerna av ekonomiska skäl sett sig hänvisade till endast en av leverantörerna av expeditionssystem, har vissa aktörer även uttryckt en oro för vad som skulle hända om denna leverantör lämnade marknaden.

188 Pressmeddelande från Apoteksgruppen 2013-04-08.

223

Statskontoret har noterat att under våren 2013 har en ny affärsmodell lanse-rats för receptexpeditionsstödet PharmaSuite, där ett pilotprojekt pågår. Den nya modellen utgår från att användarna betalar en fast månadskostnad för att få tillgång till systemet, dvs. att de köper en tjänst. Två oberoende apoteks-aktör har valt att använda sig av denna möjlighet. I vart fall en av dem deltar i nuläget i pilotprojektet.

Apoteksgruppen som en form av stöd för småföretagare I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att det skulle skapas en särskild stödstruktur för enskilda aktörer som vill starta apoteksverksamhet, vilket resulterade i att Apoteksgruppen skapades. De enskilda apoteken inom Apoteksgruppen ägs, eller kommer att ägas, av småföretagare med staten som minoritetsägare. Det bolag inom Apoteks-gruppen som erbjuder småföretagarna olika typer av tjänster och service ägs emellertid till 100 procent av staten. Utöver de 150 apotek som ingick i Apoteksgruppen från början har 10 apotek senare anslutits till bolaget. Ett av de två apoteken inom Apoteksgruppen som gått i konkurs har inte öppnat igen. Detta innebär att Apoteksgruppen omfattade 159 apotek i maj 2013.

Syftet med Apoteksgruppen är enligt regeringen att skapa en organisation som kan utgöra ett stöd för småföretagare på apoteksmarknaden, t.ex. genom att erbjuda de anslutna småföretagarna olika stödfunktioner och tjänster som innebär en möjlighet att tillgodogöra sig stordriftsfördelar. Apoteksgruppen tillhandahåller en gemensam serviceorganisation för de an-slutna apoteken där det t.ex. finns gemensamma system och tjänster för eko-nomi och IT, marknadsföring, försäljning, varuförsörjning, sortiment och inköp. Att äga och driva ett apotek inom Apoteksgruppen är förenat med vissa villkor. Apoteken ska exempelvis marknadsföra sig på ett enhetligt sätt mot konsumenterna, dvs. de anslutna apoteken ska huvudsakligen tillämpa Apoteksgruppens koncept med möjlighet till lokala anpassningar av sorti-ment och tjänster. Den privata entreprenörens medlemskap innehåller därut-över ett villkor som innebär att apoteket under en period på 25 år endast kan avyttras till någon som fortsatt driver apoteket inom ramen för Apoteks-gruppen. Perioden är 10 år för nyanslutna apotek.

I sammanhanget kan framhållas att socialutskottet i betänkandet Omregle-ring av apoteksmarknaden har uttalat att såväl socialutskottet som närings-utskottet bedömer att statens ägarandel i företagen inom Apoteksgruppen på sikt kan komma att upphöra helt.189

189 Socialutskottets betänkande 2008/09:SoU 21, Omreglering av apoteksmarknaden, sid. 1.

224

8.3 Statskontorets iakttagelser och kommentarer

8.3.1 Regelverket för apoteksmarknaden med särskilt fokus på dess långsiktighet, förutsägbarhet och rättssäkerhet

Reglerna för att bedriva apoteksverksamhet är överlag rimliga men det finns utbredd kritik mot utbytesreglerna för generika Enligt Statskontorets sammantagna bedömning är de krav som bl.a. lagen om handel med läkemedel ställer på apoteksaktörerna hårda men överlag rimliga. Det finns dock en utbredd kritik mot utbytesreglerna för generika som anses vara administrativt betungande och resurskrävande. I samman-hanget vill Statskontoret dock framhålla att generikasystemet leder till be-tydande besparingar för samhället (se även avsnitt 5.4.1).

Statskontoret uppfattar att kritiken mot berörda marknadsreglerande aktörer som Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB har minskat med tiden. Apoteksaktörerna riktar dock även fortsättningsvis viss kritik mot hur regelverket tillämpas i praktiken, exempelvis genom kraven på detaljerade uppgifter tidigt i processen eller kort tid för att genomföra beslutade för-ändringar.

Förskjutningarna i utbetalningen av apotekens ersättningar utgör en särskild ekonomisk belastning för små aktörer Redan i delrapport 2 uppmärksammade Statskontoret den förskjutna ersätt-ningen till apoteken för läkemedel inom förmånssystemet. Enligt Statskon-torets bedömning finns det en fortsatt samstämmig uppfattning om att för-skjutningarna i utbetalningen av landstingens ersättning för läkemedel inom förmånen medför ökade kostnader för apoteken. Sveriges Apoteksförening har på en förfrågan från Statskontoret uppskattat merkostnaden till drygt 50 miljoner kronor per år för öppenvårdsapoteken. Apotekens merkostnader utgörs av utgifter för de krediter som kan behövas för att täcka eventuella underskott medan apoteken inväntar ersättning från landstingen. Aktörerna hanterar finansieringsbehovet på olika sätt, men hanteringen innebär mer-kostnader under den period som apoteken inväntar ersättning från landstingen. Hanteringen innebär även att delar av företagens resurser binds upp eftersom det rör sig om ett regelbundet återkommande finansierings-behov.

Statskontoret har konstaterat att eftersläpningen innebär att apoteksaktörerna har merkostnader för de krediter som kan behövas för att finansiera even-tuella underskott, medan de inväntar ersättning från landstingen. TLV har pekat på att större aktörer i regel har bättre likviditet än små företag och att små enskilda apoteksaktörer som inte kan tillgodogöra sig stordriftsfördelar-na har en långsiktig lönsamhet som ligger på en lägre nivå än apoteksmark-naden i övrigt. Statskontoret menar att det därutöver även är rimligt att anta att små aktörer inte heller på detta område har samma möjligheter som stora företag att förhandla om villkoren med eventuella kreditgivare.

225

Sammantaget anser Statskontoret att de merkostnader som uppstår genom apoteksaktörernas behov av att finansiera eftersläpningen innebär en eko-nomisk belastning för små aktörer. Statskontoret bedömer att detta problem i enskilda fall kan innebära ett etableringshinder för små aktörer på apoteks-marknaden med mer begränsade ekonomiska resurser.

Apotekens agerande påverkas av regelverkens utformning och lönsamheten på marknaden Statskontoret konstaterar att det finns en utbredd uppfattning hos apoteks-aktörerna om att lönsamheten på apoteksmarknaden generellt sett är låg. Det är också en vanlig uppfattning bland apoteksaktörerna att förutsättningarna för att bevara dagens relativa mångfald på marknaden är dåliga på längre sikt till följd av detta. Den översyn av apotekens handelsmarginal som TLV redovisade år 2012 visade dock att majoriteten av apoteken enligt TLV:s bedömning uppvisar ett positivt resultat. TLV framhöll även att så länge konkurrensen på apoteksmarknaden fungerar väl kommer handelsmargina-len att påverka tillgängligheten till apotek snarare än lönsamheten.190

Enligt Statskontorets bedömning finns det aspekter kopplat till handels-marginalen som riskerar att få en negativ påverkan på hur apoteken agerar i vissa avseenden. Ett exempel på detta är att låga marginaler på dyra läke-medel riskerar att påverka apotekens lagerhållning negativt genom att den ekonomiska risk som är förenad med att beställa hem och lagerföra dyra läkemedel är hög. Denna risk är enligt Statskontoret särskilt märkbar för en liten apoteksaktör med små ekonomiska resurser. Enligt Statskontoret mins-kar detta apotekens incitament och ekonomiska möjligheter att lagerföra dyra läkemedel, särskilt i de fall det inte är möjligt att returnera läkemedlet och/eller om läkemedlet har kort hållbarhet. Det finns därmed en risk för att tillgängligheten till sådana läkemedel blir sämre för konsumenterna.

Apoteksaktörerna anser att lönsamheten och marginalerna är särskilt låga när det gäller receptbelagda läkemedel. Statskontoret vill peka på att detta till viss del kan komma att påverka apotekens inriktning och profilering av verksamheten på sikt. Detta skulle enligt Statskontoret kunna förklara dagens tecken på att apoteken utökar verksamheten inom områden som berör egenvårdsprodukter och handelsvaror, dvs. sådana områden där de själva förfogar över prissättningen. Detta stöds även av Sveriges Apoteks-förenings Branschrapport 2012 som anger att drygt 75 procent av öppen-vårdsapotekens omsättning rör förskrivna läkemedel, men att detta är en något lägre nivå än under 2011.

190 TLV 12-04-27, 2012 år översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden, sid. 2.

226

8.3.2 Statliga marknadsreglerande aktörers roller

Mindre kritik mot marknadsreglerande aktörer men fortsatt utrymme för förbättringar vad gäller kommunikation och samverkan Statskontoret kan konstatera att kritiken mot de berörda marknadsreglerande aktörerna, såsom Läkemedelsverket, TLV och Apotekens Service AB, över-lag har minskat sedan våren 2012. Statskontoret uppfattar också att de mark-nadsreglerande aktörerna generellt sett har arbetat med att förbättra sin kommunikation med apoteksbranschen. Statskontoret bedömer dock att det fortfarande finns förbättringsmöjligheter på flera områden. Statskontoret har exempelvis uppfattat att det finns en viss en kvarstående kritik från apoteks-aktörerna mot långa handläggningstider och att aktörerna upplever att det finns en viss oförståelse för vad av förändringar i krav och regler innebär för den praktiska hanteringen för apoteksaktörerna.

Statskontoret har uppfattat att apoteksaktörerna anser att de marknadsregle-rande aktörerna har goda kunskaper och kompetens om sina respektive ansvarsområden. Samtidigt upplever många apoteksaktörer att myndig-heterna ibland har ett alltför snävt perspektiv som i huvudsak utgår från den egna organisationens ansvarsområde. Som Statskontoret framhållit i avsnitt 6.6.6 rörande Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bedömer vi att det finns möjlighet för de berörda myndigheterna att vidareutveckla sin samverkan sinsemellan. Statskontoret bedömer även att det finns en utvecklings-potential hos de marknadsreglerande aktörerna när det gäller att gemensamt kommunicera med branschen.

8.3.3 Apoteket AB:s agerande på marknaden

Våren 2013 har Apoteket AB fortfarande en särställning på apoteksmarknaden I likhet med Konkurrensverket bedömer Statskontoret att Apoteket AB våren 2013 fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden. Bolaget är den största aktören på marknaden både sett till omsättning och antal apotek. Apoteket AB bedriver apoteksverksamhet över hela landet även om bolagets ägardirektiv för närvarande begränsar dess möjligheter att expandera. Vida-re har bolaget en väl utvecklad distanshandelsverksamhet och en egen till-verkning av dosläkemedel. Det är dessutom den största aktören på markna-den för läkemedelsförsörjning till slutenvården. Statskontoret ser inte heller i nuläget några tecken på att Apoteket AB:s särställning på marknaden kom-mer att förändras till följd av de företagsförvärv som aviserats på apoteks-marknaden under våren 2013.

Statskontoret uppfattar Apoteket AB som en aktiv aktör på den omreglerade marknaden där verksamheten drivs med tydligt affärsfokus.

227

Apoteksaktörernas kritik mot Apoteket AB har minskat men en tydlig ägarstyrning och kontinuerlig uppföljning är fortfarande viktiga Statskontoret har uppfattat att kritiken mot Apoteket AB från övriga apo-teksaktörer har minskat efter att beräkningsgrunden för etableringsbegräns-ningen har tydliggjorts i kombination med de återkommande mätningar som Socialdepartementet nu låter genomföra.

Apoteksaktörerna riktar dock fortsatt kritik mot regeringen som ägare av Apoteket AB eftersom bolaget inte tidigare levt upp till ägarens avkast-ningskrav. Statskontoret har dock noterat att Apoteket AB:s avkastningskrav ändrades vid bolagets årsstämma i april 2013. Det har även framkommit kritik mot beräkningsmodellen för Apoteket AB:s marknadsandel eftersom bolagets dosläkemedel och distanshandel med läkemedel inte ingår i beräk-ningsunderlaget. Statskontoret tar inte ställning till regeringens ägarpolitik gentemot Apoteket AB, men vill ändå peka på att bolagets faktiska mark-nadsandel på öppenvårdsapoteksmarknaden kan hävdas vara större än vad den nuvarande modellen visar. Detta kan komma att få större betydelse i framtiden eftersom distanshandeln med läkemedel förväntas öka.

8.3.4 Förutsättningarna för små apoteksaktörer att etablera sig och verka på marknaden

Hård konkurrens och stordriftsfördelar skapar tuffa förutsättningar för små apoteksaktörer Statskontoret konstaterar att apoteksmarknaden, liksom andra detaljhandels-marknader, karaktäriseras av stordriftsfördelar som små oberoende aktörer inte har möjlighet att dra nytta av på samma sätt som stora aktörer. Exem-pelvis har små aktörer generellt sett inte samma möjligheter att förhandla till sig rabatter och tillgodogöra sig andra stordriftsfördelar, som t.ex. möjlig-heterna att skapa centrala funktioner som ger service till fler än ett apotek.

Apoteksverksamhet kräver förhållandevis omfattande investeringar i IT-lösningar såsom apotekens receptexpeditionsstöd. Tidigare fanns det bara ett system som utgjort ett rimligt ekonomiskt alternativ för flertalet små obe-roende apotek. Även om det i dag potentiellt sett har tillkommit ytterligare ett alternativ för små oberoende aktörer är tillgången till IT-lösningar för små aktörer ett orosmoment i branschen. Investeringar i IT-system, samt de kostnader som är förenade med dessa, innebär ytterligare en utmaning för de små enskilda apoteksaktörerna. Även Tillväxtverket konstaterar att ut-maningarna på IT-området utgör en unik omständighet för små företag på apoteksmarknaden, eftersom det krävs specifika IT-system och flera av systemen är utvecklade och prissatta med utgångspunkt från större aktörers behov.

Även de eftersläpande betalningarna inom förmånssystemet från landstingen till apoteken kan enligt Statskontoret antas utgöra en större belastning för små aktörer än för stora (se även avsnitt 8.3.1).

228

Den statliga stödstrukturen passar inte alla apoteksaktörer I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden framhöll regeringen att det skulle skapas en särskild stödstruktur för enskilda aktörer för att möjlig-göra småföretagande på apoteksmarknaden redan när omregleringen trädde i kraft. Regeringen har därför skapat Apoteksgruppen som en statlig stöd-struktur för små enskilda apoteksaktörer för att ge dem tillgång till gemen-sam service och för att de ska kunna dra fördel av skalfördelar.

Statskontoret konstaterar att företagare dock måste acceptera vissa villkor för att få tillgång till den statliga stödstrukturen och få använda den service som erbjuds. Ett villkor är att de berörda apoteken endast kan drivas som apotek inom Apoteksgruppen. Detta innebär att den enskilde entreprenören inte är helt fri att välja hur verksamheten ska profileras och bedrivas, exempelvis när det gäller grafisk profilering eller produktutbud. Ett annat villkor är att entreprenörens ägande innebär en obligatorisk anslutning på 25 år för apotek som sålts av Apoteksgruppen till entreprenören. Under denna period kan apoteket endast avyttras om det också fortsättningsvis drivs som ett apotek inom ramen för Apoteksgruppen. Nyanslutna apotek har en korta-re obligatorisk anslutningstid på 10 år.

Även om Apoteksgruppen utgör en form av statlig stödstruktur för många små apoteksaktörer bedömer Statskontorets att denna stödform inte passar alla apoteksentreprenörer, eftersom den förutsätter att entreprenören accep-terar att driva sitt apotek i enlighet med Apoteksgruppens koncept och villkor.

229

230

DEL IV: SLUTDISKUSSION

231

232

9 Statskontorets slutdiskussion

I detta kapitel sammanställer vi Statskontorets slutsatser, iakttagelser och bedömningar av måluppfyllelsen för apoteksomregleringen. Slutsatserna och iakttagelserna bygger på och är hämtade från utvärderingen av respek-tive mål i kapitel 3-7. Vi för också en diskussion om Statskontorets bedöm-ningar av måluppfyllelsen.

Med utgångspunkt från belysningen av apoteksmarknaden och iakttagelser-na i kapitel 8 diskuterar vi den grundläggande frågan om utformningen av omregleringen kan anses fungera tillfredsställande.

I kapitlet lämnar Statskontoret också förslag och rekommendationer som följer av utvärderingen av målen och belysningen av apoteksmarknadens funktionssätt.

9.1 Hur bedömer Statskontoret måluppfyllelsen? Statskontoret har konkretiserat regeringens övergripande mål i ett antal preciserade mål Regeringens fem övergripande mål omfattar många olika aspekter. För att kunna göra en relevant bedömning av omregleringens måluppfyllelse har Statskontoret konkretiserat fyra av regeringens övergripande mål i ett antal mer operativa och preciserade mål som vi benämner ”Statskontorets preci-serade mål”. Dessa mål bygger i stor utsträckning på resonemang och beskrivningar i propositionerna Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) och Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Som vi be-skrivit i avsnitt 1.4.1 har det inte varit möjligt att identifiera och utforma några preciserade mål för det övergripande målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Statskontoret gör sammanvägda bedömningar av måluppfyllelsen Statskontoret bedömer måluppfyllelsen för fyra av regeringens fem övergri-pande mål och för Statskontorets preciserade mål. Eftersom det inte har varit möjligt att konkretisera målet om att tillvarata apotekens bidrag för en förbättrad läkemedelsanvändning bedömer vi inte heller måluppfyllelsen för detta mål. Vi återger dock ett antal övergripande iakttagelser som rör målet.

Det är viktigt att klargöra att regeringen inte på förhand har fastställt någon modell för att bedöma omregleringens måluppfyllelse med möjlighet att vikta eller poängsätta olika aspekter av omregleringens resultat. Statskonto-

233

ret har inte heller ansett det möjligt att ta fram någon sådan operativ modell. Ett viktigt skäl för detta är att regeringen inte rangordnat målen eller tydligt klargjort att vissa aspekter av de olika målen skulle vara viktigare än andra.

I stället har vi valt att göra en sammanvägd helhetsbedömning av respektive övergripande mål och av Statskontorets preciserade mål. Grunden för dessa bedömningar är Statskontorets slutsatser och iakttagelser om respektive mål som i sin tur bygger på det omfattande empiriska material vi redovisar i rapporten. Vid Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelsen använder vi oss av en tregradig skala enligt följande:

Hög måluppfyllelse – Viss måluppfyllelse – Låg måluppfyllelse

Det är viktigt att framhålla att en bedömning om låg måluppfyllelse inte nödvändigtvis innebär att samtliga slutsatser och iakttagelser som rör detta mål är negativa. På samma sätt innebär inte nödvändigtvis bedömningen hög måluppfyllelse att samtliga slutsatser och iakttagelser som rör detta mål är positiva. En bedömning om låg måluppfyllelse ska dock tolkas som att Statskontoret anser att de negativa slutsatserna och iakttagelserna överväger. Omvänt ska en bedömning om hög måluppfyllelse tolkas som att de positiva slutsatserna och iakttagelserna överväger.

I bedömningarna beaktar Statskontoret också om målen är formulerade som en förväntan om en förbättring eller inte. Så ställer exempelvis Statskonto-rets preciserade mål fler apotek högre krav för att ges bedömningen hög måluppfyllelse än vad som krävs för samma bedömning av det preciserade målet bibehållen tillgänglighet till apoteksombud i hela landet.

Statskontorets sammanvägda bedömningar är inte nödvändigtvis giltiga för samtliga apotek, för samtliga konsumenter eller för hela landet. Det bör också framhållas att bedömningarna gjorts i maj 2013. Vissa bedömningar kan komma att bli mindre relevanta på sikt allteftersom apoteksmarknaden utvecklas och konsolideras eller till följd av att regelverket för apoteks- och läkemedelsområdena förändras. Vissa av de slutsatser och iakttagelser vi redovisar kan komma att förändras som en konsekvens av att de är föremål för utredning. Exempel på detta är Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag som rör tillhandahållande- och leveransfrågor, hanteringen av licensläkemedel och den rättsliga regleringen kring dosläkemedel. Ytter-ligare ett exempel är Läkemedelsverkets uppdrag som rör apoteksombud.

234

9.2 Målet om ökad tillgängliget till läkemedel

9.2.1 Sammanställning av Statskontorets bedömning av måluppfyllelsen

Regeringens övergripande mål: Ökad tillgänglighet till läkemedel

Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelse: Hög

Statskontorets preciserade mål

Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013 Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Fler apotek Antalet apotek i Sverige har ökat från 924 till 1 280, vilket är en ökning med 356 apotek eller 39 %.

Hög

Nästan samtliga nya apotek har etablerats i tätorter. Antalet invånare per apotek i Sverige har minskat från 10 100 till 7 500. Samtliga län har fått minst ett nytt apotek men stor skillnad i ökningen mellan länen. Stockholms län har fått 59 % fler apotek, Jämtlands län har fått 4 % fler.

Bibehållen tillgänglighet till apotek i hela landet

Fem apotek som fanns före apoteksomregleringen har stängts varav två i tätortsnära landsbygd.

Hög

Inget apotek har stängts eller etablerats i glesbygd. Det har blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Ett trettiotal apotek har etablerats på platser som tidigare saknat apotek. Konsumenternas avstånd till närmaste apotek har minskat i ett nationellt perspektiv. Fler konsumenter upplever att närheten till ett apotek är bra.

Förbättrade öppettider på apotek

Den genomsnittliga veckoöppettiden har ökat med sex och en halv timme. Hög Den genomsnittliga veckoöppettiden varierar stort mellan länen.

Antalet söndagsöppna apotek har ökat från 154 till 422. Bibehållen tillgänglighet till apoteksombud i hela landet

Fortsatt minskning av antal apoteksombud. Viss

God spridning av apoteksombuden över hela landet.

Ingen tydlig koppling mellan omregleringen och minskningen av apoteksombud.

Tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel

Två aktörer bedriver fullskalig webbaserad distanshandel på nationell nivå. Hög

Distanshandeln liten jämfört med försäljningen vid apotek.

Fler försäljnings-ställen för receptfria läkemedel (utöver apotek)

5 670 försäljningsställen för receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Hög

God spridning av försäljningsställena över hela landet.

Bibehållen tillgänglighet till apotekens lokaler

Konsumenterna upplever att tillgången till sittplatser har försämrats. Viss Tillgängligheten för rullstolsburna har försämrats enligt några patientorganisationer. I övrigt små förändringar av apotekslokalerna enligt konsumenterna.

Bibehållen tillgänglighet till läkemedel inom 24 timmar på apotek

Sex av tio apoteksanställda upplever att förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar har försämrats.

Låg

Konsumenterna upplever försämring av tillhandahållandet inom 24 timmar. Två av tre apoteksanställda upplever att förutsättningarna för direkt tillhandahållande har försämrats efter omregleringen. Tillgängliga data indikerar att graden av direkt tillhandahållande på apotek har minskat med 1-3 procentenheter. Möjligheten att hänvisa konsumenterna till andra apotek har försämrats. Flera faktorer indikerar försämrad tillgänglighet inom 24 timmar: Försämrad genomsnittlig lagerhållning på grund av bl.a. fler apotek, ekonomisk risk att lagerhålla dyra/ovanliga läkemedel, begränsad returrätt, tid för anpassning till lokal kundkrets för nya apotek samt ökat antal restnoteringar.

Bibehållen tillgäng-lighet till extempore-läkemedel, medicinska gaser och licensläkemedel

Försämrad tillgänglighet till licensläkemedel. Viss

Hanteringen av licensläkemedel utreds.

Oförändrad tillgänglighet till extemporeläkemedel och medicinska gaser.

235

9.2.2 Diskussion om Statskontorets bedömning

Fler apotek med utökade öppettider och bibehållen tillgänglighet till apotek i hela landet innebär en hög måluppfyllelse Efter avvecklingen av apoteksmonopolet i juli 2009 har det blivit 356 fler apotek vilket motsvarar en ökning med 39 procent. Samtliga län har fått minst ett nytt apotek, men det är en stor skillnad i ökningen mellan länen. Vidare har de genomsnittliga veckoöppettiderna på apoteken utökats i hög grad och antalet söndagsöppna apotek har nästan tredubblats. Det finns i dag också 5 670 försäljningsställen på andra platser än apotek som säljer vissa receptfria läkemedel. Dessa försäljningsställen har en god spridning över hela landet. Även om distanshandeln med läkemedel är liten i dag, finns det två apoteksaktörer som erbjuder konsumenterna fullskalig webbaserad han-del på nationell nivå. Statskontoret anser att dessa resultat är tydliga och bedömer därför att de preciserade målen fler apotek, förbättrade öppettider på apotek, tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel samt fler för-säljningsställen för receptfria läkemedel, har uppfyllts i hög grad.

Fram till maj 2013 har fem av de apotek som fanns före omregleringen stängts, varav två låg i tätortsnära landsbygd i Koppom och Lima. Inget apotek har etablerats eller stängts i glesbygd medan det totalt sett har blivit sex fler apotek i tätortsnära landsbygd. Även om nästan samtliga nya apotek har etablerats i tätorter där det ofta funnits ett apotek sedan tidigare, har runt ett trettiotal av dem etablerats på platser i landet där det tidigare inte fanns ett apotek. Exempel på detta är Insjön, Älmsta och Fisksätra. Data visar att konsumenternas närhet till ett apotek har förbättrats i ett nationellt perspek-tiv och att samtliga län har en högre apotekstäthet i dag jämfört med före omregleringen.

Mot bakgrund av detta bedömer Statskontoret att även det preciserade målet bibehållen tillgänglighet till apotek i hela landet har uppfyllts i hög grad. Det finns konsumenter som fått en försämrad tillgänglighet till följd av att bl.a. apoteken i Lima och Koppom stängts, men det är ett litet fåtal. För det stora flertalet konsumenter i hela landet har tillgängligheten till apotek för-bättrats eller förblivit oförändrad.

Statskontoret anser att det ökade antalet apotek förklaras av avvecklingen av apoteksmonopolet Det hade, åtminstone teoretiskt sett, varit möjligt för regeringen att utan att avveckla apoteksmonopolet ställa krav på Apoteket AB att etablera fler apo-tek och förbättra öppettiderna i likhet med vad som nu skett. Mot bakgrund av att antalet apotek var nästan oförändrat mellan 1999 och 2009, anser Statskontoret det rimligt att hävda att de senaste årens kraftigt ökade antal apotek förklaras av avvecklingen av apoteksmonopolet.

Statskontoret anser att det inte finns något samband mellan avvecklingen av apoteksmonopolet och regeländringen om att tillåta försäljning av vissa

236

receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Om regeringen så hade önskat hade det varit fullt möjligt att tillåta andra försäljningsställen utan att avveckla apoteksmonopolet eller att avveckla apoteksmonopolet utan att tillåta andra försäljningsställen än apotek.

Det finns flera osäkerhetsfaktorer när det gäller tillgängligheten till apotek i hela landet på längre sikt Det finns enligt Statskontoret en viss osäkerhet om huruvida samtliga apo-tek i glesbygd och tätortsnära landsbygd som finns i dag kommer att finnas kvar på längre sikt. En osäkerhetsfaktor är att apoteksaktörernas särskilda åtaganden om apoteken på den s.k. glesbygdslistan löpt ut under februari och mars 2013. Fram till maj 2013 har ett apotek på listan stängts. Ytterli-gare osäkerhetsfaktorer är konsekvenserna av de företagsförvärv som nu sker inom apoteksbranschen samt den förväntade framtida ökningen av distanshandel med läkemedel. Nyligen har det dock införts ett statsstöd för öppenvårdsapoteksservice med syfte att ge god läkemedelsförsörjning i hela landet, vilket kan minska risken för att apotek stängs. Mot bakgrund av vikten av att det finns en god tillgänglighet till läkemedel och apotek i hela landet, lämnar dock Statskontoret ett förslag om att Tillväxtanalys bör ges ett uppdrag att fortsättningsvis följa utvecklingen på detta område. Se för-slaget i avsnitt 9.9.

Låg måluppfyllelse för tillhandahållande av läkemedel på apotek inom 24 timmar Statskontoret bedömer att det preciserade målet bibehållen tillgänglighet till läkemedel inom 24 timmar på apotek har uppfyllts i låg grad. Med utgångs-punkt från bl.a. apotekspersonalens och konsumenternas upplevelser, be-dömer Statskontoret att tillgängligheten till läkemedel inom 24 timmar har försämrats efter omregleringen. Statskontoret vill dock samtidigt framhålla att de begränsade kvantitativa data som finns endast indikerar små försäm-ringar. Det är också viktigt att klargöra att det stora flertalet konsumenter, trots försämringarna, ändå får sina läkemedel direkt eller inom 24 timmar. Fram till våren 2013 har det inte anmälts någon allvarlig händelse till Läke-medelsverket om att ett förordnat läkemedel inte kunnat tillhandahållas inom 24 timmar.

Att bedömningarna till viss del bygger på apotekspersonalens och konsu-menternas upplevelse av förutsättningarna att tillhandahålla läkemedel innebär en viss grad av osäkerhet. Samtidigt konstaterar Statskontoret att det rör sig om påtagligt stora förändringar av hur man upplever förutsättningar-na före respektive efter omregleringen. Analysen stärks av att både per-sonalenkäten och konsumentundersökningen genomförts vid två tillfällen efter omregleringen med likvärdiga resultat.

Det finns enligt Statskontoret ett antal faktorer som kan förväntas försämra förutsättningarna för tillhandahållande direkt och inom 24 timmar. Exempel på detta är försämrad genomsnittlig lagerhållning till följd av fler apotek,

237

ekonomisk risk att lagerhålla dyra och ovanliga läkemedel, begränsade returrätter samt att det tar viss tid för nya apotek att anpassa lagerhållningen till den lokala kundkretsen. Även Läkemedels- och apoteksutredningen har pekat på att flera av dessa faktorer påverkar möjligheten för apoteken att tillhandahålla läkemedel direkt eller inom 24 timmar negativt.

Som vi beskrivit närmare i avsnitt 3.6 finns det indikationer på att antalet restnoterade läkemedel har ökat under senare år och att detta skulle vara vanligare i dag än före omregleringen. Ett ökat antal restnoteringar kan vara en bland flera förklaringar till varför apotekspersonalen och konsumenterna upplever att tillgängligheten till läkemedel är sämre i dag än före omregle-ringen. Statskontoret vill framhålla att denna utveckling, om den är korrekt, har en svag eller ingen koppling alls till apoteksomregleringen.

Statskontoret konstaterar avslutningsvis att de praktiska förutsättningarna för att hänvisa konsumenterna till andra apotek när ett läkemedel inte finns i lager har försämrats efter omregleringen. Detta beror på att konkurrerande apotek inte har direkt tillgång till information om varandras lager.

Statskontoret bedömer att det övergripande målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad Statskontoret konstarerar att det finns många olika aspekter av tillgänglighet till läkemedel. Statskontoret bedömer att fem av de preciserade målen har uppfyllts i hög grad. Detta gäller bl.a. målen fler apotek och förbättrade öppettider på apotek som enligt regeringen är några av de starkaste motiven för omregleringen. Målet om bibehållen tillgänglighet till läkemedel inom 24 timmar på apotek bedömer vi däremot har uppfyllts i låg grad. Det är dock viktigt att klargöra att det stora flertalet konsumenter, trots denna för-sämring, ändå får sina läkemedel direkt eller inom 24 timmar. Detta innebär att de flesta av de konsumenter som fått närmare till ett apotek när dessa blivit fler har fått en förbättrad tillgänglighet till läkemedel, även om apo-tekens tillhandahållande inom 24 timmar i genomsnitt har försämrats.

Mot bakgrund av det ovanstående gör Statskontoret den sammanvägda be-dömningen att det övergripande målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i hög grad. Detta innebär att Statskontoret bedömer att det stora flertalet konsumenter har fått en förbättrad tillgänglighet till läke-medel. Statskontoret vill samtidigt peka på att det finns vissa mindre kon-sumentgrupper som kan hävdas ha fått en försämrad tillgänglighet. Detta gäller bl.a. konsumenter som bor på de fåtal platser där apotek har stängts och konsumenter som använder dyra eller ovanliga läkemedel.

238

9.3 Målet om bättre service och tjänsteutbud

9.3.1 Sammanställning av Statskontorets bedömning av måluppfyllelsen

Regeringens övergripande mål: Bättre service och tjänsteutbud

Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelse: Viss

Statskontorets preciserade mål

Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013 Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Bättre service på apotek

Konsumenterna ger höga betyg till apotekspersonal för respektfullt bemötande även efter apoteksomregleringen.

Viss

Konsumenterna anser att det är gott om personal på apoteken. SKI:s kundnöjdhetsindex är något lägre 2012 än 2009, men något högre än åren 2004–2008.

Nya tjänster på apotek

Det finns apotek som erbjuder nya tjänster, t.ex. allergitest, hälsotester, rökavvänjning och ”minivårdcentral” på apotek.

Viss

Omfattningen av tjänster på apoteken är totalt sett begränsad.

Utlämning av dosläkemedel vid apotek

Våren 2013 erbjuder 96 procent av apoteken utlämning av dosläkemedel. Viss Våren 2013 erbjuder samtliga apotek som fanns före omregleringen utlämning. Osäkerhet om apotekens framtida roll för utlämning av dosläkemedel.

9.3.2 Diskussion om Statskontorets bedömningar

Fortsatt högt men inte förbättrat betyg för servicen på apotek En viktig aspekt av apotekens service är enligt Statskontoret att konsumen-terna får ett bra bemötande vid sina besök och att det är gott om personal på apoteken.

Andelen konsumenter som helt instämmer i påståendet att de blir respekt-fullt bemötta var över 90 procent både 2008 och 2013. Konsumenterna är således även efter apoteksomregleringen mycket positiva till personalens bemötande, men de har inte blivit ännu mer positiva.

När det gäller hur konsumenterna bedömer personaltätheten på apoteken är det 81 procent som 2013 helt eller delvis instämmer i påståendet att det är gott om personal jämfört med 78 procent 2008. I Svenskt Kvalitetsindex mätning av kundnöjdhet ger visserligen konsumenterna apoteken ett något lägre betyg år 2012 än de gav 2009, men de var ändå nöjdare 2012 än under åren 2004–2008.

Statskontorets bedömning är att det preciserade målet om bättre service på apotek är uppfyllt till viss del. Det bör dock framhållas att konsumenterna överlag var nöjda med servicen på apoteken redan före apoteksomregle-ringen, vilket gör att möjligheterna till förbättring i detta avseende har varit begränsade.

Apoteken erbjuder nya tjänster men i begränsad omfattning Statskontoret konstaterar att det efter apoteksomregleringen finns ett antal nya tjänster på apoteken, t.ex. allergitester, hälsotester och rökavvänjnings-

239

hjälp. En apoteksaktör erbjuder en ”minivårdcentral” på några av sina apo-tek. Tjänsterna erbjuds dock endast på ett mindre antal av apoteken. Enligt vår bedömning är omfattningen totalt sett begränsad. Mot bakgrund av detta är Statskontorets bedömning att det preciserade målet om nya tjänster på apotek är uppfyllt till viss del.

En stor andel av apoteken erbjuder utlämning av dosläkemedel men apotekens roll i framtiden är osäker Våren 2013 erbjuder 96 procent av apoteken utlämning av dosläkemedel. Samtliga apotek som fanns före omregleringen erbjuder utlämning. Stats-kontoret bedömer att det råder en stor osäkerhet om hur dosläkemedlen kommer att distribueras i framtiden och hur stor andel av de lokala apoteken som framöver kommer att erbjuda utlämning av dessa. Exempelvis har Region Skåne nyligen beslutat att dosläkemedel som inte levereras direkt till konsumenterna, i framtiden kommer att lämnas ut i bl.a. dagligvarubutiker i stället för på apotek. Statskontorets bedömning är därför att det preciserade målet utlämning av dosläkemedel på apotek har uppfyllts till viss del.

Statskontorets sammanvägda bedömning är att det övergripande målet om bättre service och tjänsteutbud är uppfyllt till viss del Statskontoret bedömer att de preciserade målen bättre service på apotek, nya tjänster på apotek och utlämning av dosläkemedel på apotek är uppfyll-da till viss del. Därför är Statskontorets sammanvägda bedömning att även det övergripande målet om bättre service och tjänsteutbud är uppfyllt till viss del.

240

9.4 Målet om låga läkemedelskostnader

9.4.1 Sammanställning av Statskontorets bedömning av måluppfyllelsen

Regeringens övergripande mål: Låga läkemedelskostnader

Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelse: Hög

Statskontorets preciserade mål

Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013 Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Prispress på receptbelagda läkemedel med alternativ

Expedieringen av det billigaste läkemedlet på marknaden, den s.k. periodens vara, har ökat markant till följd av striktare utbytesregler.

Hög

Apotekens inköpspriser och försäljningspriser på periodens vara har ökat till följd av den så kallade generikatian. Sänkta takpriser på originalläkemedel. Den sammanvägda effekten av ovanstående förändringar är att kostnaden per förskriven dygnsdos har minskat med 10 % mätt som apotekens försäljningspris.

Prispress på receptbelagda läkemedel utan alternativ

Stärkta incitament har skapat ett stort intresse för parallellimport hos apoteksaktörerna.

Viss

De senaste årens ökade parallellimport förklaras huvudsakligen av en gynnsam växelkurs. Lägre inköpspriser genom parallellimport får sannolikt inget genomslag på apotekens försäljningspriser.

Prispress på receptfria läkemedel

Nya varumärken med lägre priser på många receptfria läkemedel Hög Priserna på nya varumärken med substanserna paracetamol och ibuprofen samt nikotinläkemedel är 15-40 % lägre per dygnsdos än de etablerade varumärkena. Prisskillnaden för substansen loratadin är ännu större. Det viktade medelpriset som inkluderar samtliga varumärken har sjunkit på tre av substanserna och är oförändrad för en. Prisökningstakten är något lägre än den allmänna prisutvecklingen under perioden juli 2009-oktober 2012, men detta ska tolkas försiktigt.

Fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedels-försörjning och kostnads-besparingar för landstingen

Vid nästan samtliga upphandlingar av sjukhusens läkemedelsförsörjning har minst två aktörer lämnat anbud.

Hög

Det finns fyra olika aktörer på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning, men Apoteket AB har fortfarande en stark ställning. Två av tre landsting anser att det i dag finns en fungerande konkurrens på marknaden för läkemedelsförsörjning till sjukhusen. Kostnaderna för sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms av landstingen ha minskat med 10-50 %. Landstingens kunskaper om sjukhusens läkemedelsförsörjning har ökat. Det finns tre olika aktörer på dosmarknaden, men Apoteket AB har fortfarande en stark ställning. Kostnaderna för dosläkemedel har överlag minskat, men överprövningar har i vissa fall lett till framflyttade leveransstarter och ökade kostnader under en övergångsperiod. Upphandlingen av sjukhusens läkemedelsförsörjning och dosläkemedel samt övergången till nya leverantörer är svåra och krävande processer.

Goda förutsättningar för offentlig kostnadskontroll

Drygt två av tre landsting anser att förutsättningarna för kostnadskontroll av läkemedel inom förmånerna är oförändrade.

Viss

Knappt hälften av landstingen anser att förutsättningarna för kostnadskontroll av landstingssubventionerade läkemedel utanför förmånerna har försämrats.

241

9.4.2 Diskussion om Statskontorets bedömning

Lägre kostnader för läkemedel med alternativ och nya varumärken med lägre pris på receptfria läkemedel innebär en hög måluppfyllelse Tillväxtanalys utvärdering visar att apotekens expediering av det billigaste läkemedlet på marknaden för receptbelagda läkemedel med alternativ (generikamarknaden) har ökat markant. Samtidigt har apotekens inköps-priser och försäljningspriser stigit till följd av att den så kallade generikatian infördes. Tillväxtanalys mest robusta uppskattning vid en sammanvägning av de olika effekterna, är att regeländringarna lett till att samhällets totala kostnader per dygnsdos för dessa läkemedel har minskat med 10 procent mätt som apotekens försäljningspris. Mot bakgrund av detta bedömer Stats-kontoret att det preciserade målet prispress på receptbelagda läkemedel med alternativ har uppfyllts i hög grad.

Det bör enligt Statskontoret framhållas att de totala kostnaderna för läke-medel på generikamarknaden tvärtom skulle ha ökat till följd av generika-tian, om det inte vore för regeländringen om sänkta takpriser på original-läkemedel. Vi anser det dock rimligt att betrakta samtliga regeländringar (se avsnitt 5.1) som rör denna marknad, som hänförliga till apoteksomregle-ringen även om de hade kunnat genomföras utan att avveckla apoteksmono-polet. Regeländringarna berörs direkt eller indirekt i propositionen Omreg-lering av apoteksmarknaden. Statskontoret konstaterar också att både Till-växtanalys och TLV kopplar förändringarna till avvecklingen av apoteks-monopolet.

När det gäller receptbelagda läkemedel utan alternativ gavs apoteken i sam-band med omregleringen stärkta incitament att bedriva parallellimport. Statskontorets slutsats är att detta har bidragit till de senaste årens ökade parallellimport av läkemedel. Huvudförklaringen till ökningen är dock gynnsamma växelkurser. Vi bedömer samtidigt att de lägre inköpspriser som apoteken förhandlar fram genom parallellimporten sannolikt inte får något genomslag på försäljningspriserna. Statskontorets bedömning är där-för att det preciserade målet prispress på receptbelagda läkemedel utan alternativ har uppfyllts till viss del.

Statskontoret konstaterar att det efter omregleringen har introducerats nya varumärken med lägre priser på många olika receptfria läkemedel. Vår studie av fyra sådana storsäljande receptfria läkemedel visar att det introdu-cerats ett eller flera nya varumärken för alla fyra. Samtliga nya varumärken har ett lägre pris än de sedan tidigare etablerade och mest säljande varu-märkena och ofta även ett lägre pris än de sedan tidigare billigaste varumär-kena. Statskontoret konstaterar vidare att den generella prisökningstakten på receptfria läkemedel var något lägre än den allmänna prisutvecklingen under perioden juli 2009 till oktober 2012. Skillnaderna är dock små och ska tol-kas försiktigt.

242

Statskontorets slutsats är vidare att introduktionen av nya varumärken på många receptfria läkemedel i huvudsak förklaras av omregleringen. Före-komsten av fler apoteksaktörer, många nya apotek och försäljning på andra platser än apotek innebär fler kanaler och förändrade förutsättningar för tillverkarna att introducera nya produkter på marknaden.

Statskontoret anser att den introduktion av nya varumärken på många receptfria läkemedel som skett efter omregleringen skapar en prispress på dessa läkemedel. Vi konstaterar också att det viktade medelpriset per dygns-dos, dvs. när samtliga varumärken är inkluderade, under perioden juli 2009 till februari 2013 sjönk i absoluta tal för tre av de studerade kategorierna och är oförändrad för en. Det viktade medelpriset kan, allt annat lika, förväntas sjunka ännu mer allteftersom konsumenterna upptäcker de nya varumärke-na. Statskontoret bedömer därför att det preciserade målet prispress på receptfria läkemedel har uppfyllts i hög grad.

Fungerande konkurrens och lägre kostnader för landstingens läkemedelsförsörjning innebär en hög måluppfyllelse Efter de upphandlingar av sjukhusens läkemedelsförsörjning som genom-förts efter omregleringen, finns det nu fyra olika aktörer som har avtal med ett eller flera landsting på åtminstone något delområde. Vid samtliga upp-handlingar utom en har minst två aktörer lämnat anbud på åtminstone något delområde. Två av tre landsting anser att omregleringen lett till en funge-rande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Även Läkemedels- och apoteksutredningen drar en liknande slutsats. Stats-kontorets slutsats är därför att det i dag finns en fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Detta bekräftas också av att landstingens kostnader för läkemedelsförsörjningen har minskat efter upphandlingarna. Kostnaderna bedöms av landstingen ha minskat med mel-lan 10 och 50 procent.

Vidare har även landstingens kostnader för dosläkemedel minskat efter genomförda upphandlingar. Kostnaderna för dosläkemedel bedöms av de flesta landstingen minska med mellan 35 och 58 procent. Överprövningar i upphandlingsprocessen och framflyttade leveransstarter har dock inneburit ökade kostnader för flera landsting under en övergångsperiod.

Statskontoret anser att dessa resultat är tydliga och bedömer därför att det preciserade målet fungerande konkurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning och kostnadsbesparingar för landstingen har upp-fyllts i hög grad.

Oförändrade förutsättningar för landstingen att följa kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånen Med utgångspunkt från enkäter till och intervjuer med landstingen har Stats-kontoret bedömt att förutsättningarna för landstingen att efter omregleringen följa och analysera kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånerna,

243

överlag är oförändrade jämfört med tidigare. Statskontoret bedömer däremot att landstingens förutsättningar att följa kostnaderna för de läkemedel utan-för förmånerna som subventioneras av landstingen. Den viktigaste förkla-ringen till detta är att varje enskild apoteksaktör skickar en pappersfaktura som det är svårt för landstingen att följa upp på ett smidigt sätt. Före omreg-leringen fanns det en enda gemensam elektronisk faktura från Apoteket AB, vilket underlättade landstingens hantering och kostnadskontroll. Vi konsta-terar dock samtidigt att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrate-gin (NLS) pågår ett arbete med att utveckla en lösning för att komma till-rätta med detta problem. Mot bakgrund av att de landstingssubventionerade läkemedlen endast utgör en mycket liten andel av kostnaderna, bedömer Statskontoret sammantaget att det preciserade målet goda förutsättningar för offentlig kostnadskontroll har uppfyllts till viss del.

Statskontoret bedömer att det övergripande målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad Statskontoret bedömer att de preciserade målen prispress på receptbelagda läkemedel med alternativ och prispress på receptfria läkemedel har upp-fyllts i hög grad. Detta gäller även det preciserade målet fungerande kon-kurrens på marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning och kostnads-besparingar för landstingen. Flera av de slutsatser och iakttagelser vi redo-visat som rör dessa preciserade mål avser pris- eller kostnadsminskningar. De preciserade målen prispress på receptbelagda läkemedel utan alternativ och goda förutsättningar för offentlig kostnadskontroll har Statskontoret bedömt vara uppfyllda till viss del.

Mot bakgrund av det ovanstående gör Statskontoret den sammanvägda be-dömningen att det övergripande målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad.

244

9.5 Målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen

9.5.1 Sammanställning av Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Regeringens övergripande mål: Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen

Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelse: Viss

Statskontorets preciserade mål

Statskontorets slutsatser och iakttagelser maj 2013 Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Bibehållen kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek

Enligt Läkemedelsverket följer apoteken generellt sett regelverket men avvikelser förekommer inom flera områden, bl.a. narkotikahanteringen.

Viss

Försämrade förutsättningar för korrekta receptexpedieringar och rådgivning enligt mer än hälften av de apoteksanställda . Försämrade möjligheter till kompetensutveckling enligt 6 av 10 apoteksanställda.

Viss försämring av apotekens rådgivning enligt konsumenterna. Fungerande tillsyn av öppenvårds-apotek

Läkemedelsverket har i dag en fungerande tillsyn. Viss Läkemedelsverkets tillsyn kom i gång sent efter omregleringen – inspektioner genomfördes först våren 2011. Läkemedelsverket gör cirka 70 fältinspektioner årligen . Läkemedelsverket har våren 2013 publicerat en rapport med samlade erfarenheter av tillsynen. Årliga rapporter planeras. Socialstyrelsens tillsyn domineras av lex Maria-anmälningar. Socialstyrelsen har inte genomfört fältinspektioner sedan 2010. Datainspektionen hanterar klagomål och har bl.a. även kontrollerat Apotekens Service AB:s hantering av personuppgifter.

Säker försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek

Tillsynen visar hittills på flera brister, framför allt vid mindre försäljningsställen. Låg Försäljningsställena har lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverken enligt Läkemedelsverket. Flera fall av oanmäld försäljning har upptäckts. Endast 16 % av kommunerna har rapporterat brister till Läkemedelsverket, vilket ger ett mörkertal när det gäller brister.

Fungerande tillsyn och kontroll av försäljning på andra platser än apotek

Bristande kontrollinsatser hos många kommuner, trots informationsinsatser från Läkemedelsverket och SKL.

Låg

På grund av bristerna i kontrollen har Läkemedelsverket ingen helhetsbild av hur försäljningsställena följer reglerna. Läkemedelsverket har en fungerande hantering av rapporterade brister.

Bibehållen kompetens och säkerhet i sjukhusens läkemedels-försörjning

Läkemedelsverket har hittills ingen helhetsbild av hur reglerna följs. Ej möjligt att besvara

Fungerande tillsyn av sjukhusens läkemedels-försörjning

Läkemedelsverket utarbetade nya föreskrifter 2012. Låg Först våren 2013 genomförde Läkemedelsverket fältinspektioner.

Vårdgivarnas avvikelserapportering fungerar inte.

Bibehållen kompetens och säkerhet i partihandeln

Reglerna följs i hög utsträckning enligt Läkemedelsverket. Hög

Fungerande och etablerad tillsyn.

Inga större förändringar efter omregleringen.

245

9.5.2 Diskussion om Statskontorets bedömningar

Förutsättningarna för att upprätthålla kompetensen och säkerheten på apoteken har försämrats i viss utsträckning efter omregleringen Enligt Läkemedelsverket visar tillsynen att apoteken generellt sett följer regelverken. Myndigheten har inte funnit några avvikelser som innebär omedelbar risk för patienthälsan vid sina inspektioner. Samtidigt är det vanligt med andra avvikelser inom många områden. Inom hanteringen av narkotiska läkemedel har flera större avvikelser förekommit vid inspektio-ner, vilket Läkemedelsverket ser som en potentiell risk.

Statskontorets enkät till apotekspersonal visar att mer än hälften av dem upplever att förutsättningarna för att göra korrekta receptexpedieringar har försämrats efter omregleringen. Mer än hälften upplever även att förutsätt-ningarna för att ge information och rådgivning om läkemedel och egenvård har försämrats. Konsumentundersökningen visar att konsumenterna i dag är mindre nöjda med apotekspersonalens rådgivning om läkemedel jämfört med före omregleringen.

Några av de förklaringar till försämringarna som lyfts av apoteksanställda är ökad arbetsbelastning, fler arbetsuppgifter, krav från apoteksledningen på att expedieringar inte bör ta för lång tid och att merförsäljning bör ske. Andra förklaringar är problem med receptexpeditionsstöden och en mer komplicerad hantering av periodens vara på grund av de striktare utbytes-reglerna efter omregleringen. Statskontoret bedömer dock att problemen med receptexpeditionsstöden till stor del är övergående. Bedömningen stöds av att personalen uppfattar problemen som mindre omfattande 2012 än 2011.

Statskontorets enkät visar också att sex av tio apoteksanställda upplever att möjligheterna till kompetensutveckling, inom bl.a. farmaci, har försämrats efter omregleringen. Även Läkemedelsverkets inspektioner visar att det ofta finns brister i den dokumenterade kompetensutvecklingen för anställda på apoteken eller att det saknas dokumentation. Enligt Statskontoret är perso-nalens kompetens en förutsättning för att apoteken ska kunna upprätthålla patientsäkerheten. Bristerna i kompetensutveckling utgör enligt Statskon-toret därmed en risk för att patientsäkerheten minskar på längre sikt. Stats-kontoret föreslår därför att Läkemedelsverket ska utreda möjligheten att i föreskrifter precisera krav på omfattningen av kompetensutveckling inom farmaci för apoteksanställda eller grupper av apoteksanställda. Se förslaget i avsnitt 9.9.

Statskontorets underlag om kompetensen och säkerheten på apoteken utgörs framför allt av tillsynsmyndigheternas bedömningar samt apotekspersona-lens och konsumenternas uppfattningar. Uppgifterna från dessa källor går i huvudsak i linje med varandra.

246

Mot bakgrund av diskussionen ovan är Statskontorets bedömning att det preciserade målet bibehållen kompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek har uppfyllts till viss del.

Tillsynen över apoteken fungerar i dag men kan utvecklas På en omreglerad marknad är det enligt Statskontoret särskilt viktigt att till-synen fungerar och att inspektioner görs direkt från det att omregleringen trätt i kraft. Läkemedelsverkets första fältinspektioner efter omregleringen av apoteksmarknaden genomfördes dock mer än ett år efter att de första nya aktörerna öppnat apotek. Detta innebar enligt Statskontoret en risk för kom-petensen och säkerheten på apoteken. Under 2010 lade Läkemedelsverket resurser främst på att behandla den stora mängd tillståndsansökningar som kom in. Däremot lades inte tillräckliga resurser på tillsyn i form av exem-pelvis inspektioner.

Statskontoret bedömer dock att Läkemedelsverket sedan 2011 har byggt upp en fungerande tillsyn. Myndigheten gör i dag cirka 70 inspektioner årligen av apotek, vilket motsvarar 5 procent av alla apotek. Samtidigt får större aktörer flera av sina apotek inspekterade varje år, eftersom 98 procent av alla apotek ägs av de åtta största aktörerna och eftersom Läkemedelsverket eftersträvar spridning bland aktörerna i fälttillsynen. Statskontoret gör ingen bedömning av exakt hur stor andel av apoteken som bör inspekteras varje år. Däremot anser vi att den nuvarande andelen snarast bör ses som ett mini-mum. Vidare ser Statskontoret positivt på att Läkemedelsverket sedan våren 2013 systematiskt sammanfattar sina erfarenheter av den genomförda till-synen och använder dessa vid planeringen av kommande års tillsyn.

Socialstyrelsen har sedan hösten 2010 inte genomfört någon fältinspektion av de nya apoteksaktörerna. Sedan dess bygger tillsynen i stället främst på handläggningen av lex Maria-anmälningar och sedan 2011 även på hand-läggning av klagomål från enskilda enligt den nya patientsäkerhetslagen (2010:659). Via lex Maria-anmälningar uppmärksammades Socialstyrelsen 2012 på problem med det nationella ordinationsverktyget Pascal som inne-bar risker för patientsäkerheten. Socialstyrelsen har visserligen inget till-synsansvar för ordinationsverktyget, men för att patientsäkerheten inte ska äventyras har de ändå vidtagit ett antal åtgärder för att uppmärksamma vård-givarna på de risker som finns.

Mot bakgrund av iakttagelserna ovan bedömer Statskontoret att Socialsty-relsens tillsyn inte är tillräckligt proaktiv och att myndigheten inte har till-räcklig insyn i om och hur apoteken följer regelverket. Därför bedömer vi att den nybildade Inspektionen för vård och omsorg bör kunna öka denna insyn genom att utveckla apotekstillsynen, främst genom saminspektioner med Läkemedelsverket. Se förslaget i avsnitt 9.9.

Datainspektionen utövar tillsyn över integriteten på den nya apoteksmark-naden, bl.a. hur Apotekens Service AB:s hanterar skyddet av personupp-

247

gifter. Inspektionen behandlar också klagomål från enskilda om apotekens hantering av personuppgifter.

Utifrån iakttagelserna om tillsynsmyndigheternas arbete bedömer Statskon-toret att det preciserade målet fungerande tillsyn av öppenvårdsapoteken har uppfyllts till viss del.

Brister i kommunernas kontroll av försäljning på andra platser än apotek Läkemedelsverket ansvarar för att ta hand om de rapporter om allvarliga eller upprepade brister som kommunerna skickar in. Myndigheten gjorde våren 2013 för första gången en analys av de erfarenheter som hittills sam-lats in. Det är dock endast 16 procent av kommunerna som under 2012 skickade in rapporter till Läkemedelsverket. Myndigheten bedömer att mer-parten av kommunerna skulle ha haft anledning att skicka in rapporter om de hade haft ett fungerande kontrollarbete.

På grund av bristerna i kommunernas kontrollarbete har Läkemedelsverket inte någon fullständig bild av om försäljningsställena följer regelverken. Av det underlag som finns tillgängligt bedömer dock myndigheten att det finns många brister, framför allt bland små aktörer. Kommunernas otillräckliga kontrollarbete innebär enligt Statskontoret att det finns ett mörkertal när det gäller brister i försäljningen. Utifrån det befintliga underlaget bedömer Statskontoret att det preciserade målet säker försäljning av receptfria läke-medel på andra platser än apotek har uppfyllts i låg grad.

Däremot bedömer Statskontoret att Läkemedelsverket har ett fungerande arbete för att ta hand om de rapporter som kommer in från kommunerna. Den analys av samlade erfarenheter som Läkemedelsverket har gjort i år kommer att göras årligen, vilket vi bedömer som nödvändigt för ett strate-giskt tillsynsarbete. Statskontoret bedömer också att Läkemedelsverket i samverkan med SKL har gjort flera insatser för att stödja kommunernas kontrollarbete, t.ex. genom att utbilda inspektörer och ta fram material.

Enligt Statskontoret är det dock oroande att många kommuner inte verkar ha ett fungerande kontrollarbete och att Läkemedelsverket därmed inte har till-räckliga förutsättningar för sin tillsyn. Statskontoret bedömer därmed att det preciserade målet fungerande tillsyn och kontroll av försäljning av recept-fria läkemedel på andra platser än apotek har uppfyllts i låg grad. Statskon-toret lämnar även förslag på hur kommunernas arbete kan underlättas och på hur Läkemedelsverket kan få en mer heltäckande bild av hur försäljnings-ställena följer regelverket. Se förslaget i avsnitt 9.9.

Tillsynen av sjukhusens läkemedelsförsörjning har kommit i gång sent Läkemedelsverkets tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning har sedan 2010 främst utgjorts av administrativ tillsyn, i form av hantering av vård-givarnas anmälningar om hur sjukhusens läkemedelsförsörjning är organi-serad.

248

Under 2011 började de första nya avtalen för läkemedelsförsörjningen att gälla, efter landstingens upphandlingar och efter att gamla avtal med Apoteket Farmaci AB löpt ut. I samband med lagförändringen 2008 utarbe-tade Läkemedelsverket nya föreskrifter. Dessa var dock inte anpassade till hur organiseringen av läkemedelsförsörjningen kom att förändras när lands-tingen upphandlade och nya aktörer kom in på marknaden. De föreskrifter som Läkemedelsverket sedan omarbetade och anpassade efter den nya situationen, började gälla först sommaren 2012.

De första inspektionerna gjordes först våren 2013. Vårdgivarna har ännu inga fungerande system för att anmäla avvikelser till Läkemedelsverket, vilket visas av att några anmälningar ännu inte kommit in.

Enligt Statskontoret är det av stor vikt att det finns en fungerande tillsyn med fältinspektioner när en marknad öppnas för konkurrens. Vi bedömer därmed att tillsynen av sjukhusens läkemedelsförsörjning har påbörjats för sent och att otillräckliga resurser avsatts inledningsvis. Statskontoret be-dömer därför att det preciserade målet fungerande tillsyn av sjukhusens läkemedelsförsörjning har uppfyllts i låg grad.

Eftersom det ännu inte har gjorts några inspektioner, har Läkemedelsverket inget underlag för att bedöma i vilken utsträckning de aktörer som hanterar läkemedelsförsörjningen följer regelverken. Statskontoret kan därmed inte heller bedöma om det preciserade målet bibehållen kompetens och säkerhet i sjukhusens läkemedelsförsörjning har uppfyllts.

Kompetensen och säkerheten i partihandeln är fortsatt god Läkemedelsverket har sedan många år en fungerande tillsyn över partihan-deln, som bland annat innebär att varje partihandlare inspekteras vart tredje år. Läkemedelsverket bedömer att partihandlarna generellt följer regelver-ken och att situationen inte har förändrats i någon större utsträckning efter omregleringen.

Statskontoret har inga andra uppgifter än Läkemedelsverkets bedömningar när det gäller partihandeln. Vi anser att dessa bedömningar är tillförlitliga, eftersom myndighetens tillsyn är etablerad och alla aktörer inspekteras regelbundet. Utifrån underlaget bedömer Statskontoret att det preciserade målet bibehållen kompetens och säkerhet i partihandeln har uppfyllts i hög grad.

Statskontoret bedömer att målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen har uppfyllts till viss del Statskontoret har ovan analyserat och bedömt tillsynen inom flera delar av läkemedelsförsörjningen. Sammanfattningsvis bedömer vi att tillsynen inom samtliga områden, utom partihandeln, har kommit i gång för sent efter om-regleringen. Statskontoret bedömer att detta har inneburit risker för kompe-tensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen. Samtidigt bedömer Stats-kontoret att Läkemedelsverket i maj 2013 har en fungerande tillsyn över

249

öppenvårdsapoteken. Däremot är tillsynen enligt Statskontoret fortfarande inte tillräckligt utvecklad på områdena sjukhusens läkemedelsförsörjning och försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Tillsynen av partihandeln bedömer Statskontoret ha varit välfungerande såväl före som efter omregleringen. Sammantaget bedömer Statskontoret att tillsynen inom de olika områdena har utvecklats olika långt efter omregleringen.

När det gäller efterlevnaden av regelverken finns det enligt Statskontoret underlag för att göra bedömningar inom områdena apotek, partihandel och i viss mån försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Det finns dock inget underlag för att bedöma hur reglerna följs inom sjuk-husens läkemedelsförsörjning. Statskontoret bedömer att kompetensen och säkerheten har upprätthållits i viss grad när det gäller apoteksaktörerna, i låg grad när det gäller försäljning på andra platser än apotek och i hög grad när det gäller partihandeln. Det varierar därmed mellan de olika marknaderna i vilken grad aktörerna följer reglerna.

Mot bakgrund av resonemangen ovan är Statskontorets sammanvägda be-dömning av målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsför-sörjningen att det har uppfyllts till viss del. Detta innebär att Statskontoret bedömer att den nivå på kompetens och säkerhet som fanns före omregle-ringen inte har bibehållits i full utsträckning.

9.6 Målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning

9.6.1 Sammanställning av Statskontorets iakttagelser

Regeringens övergripande mål: Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning

Statskontorets sammanvägda bedömning av måluppfyllelse: Konkreta/mätbara mål saknas

Frågor som Statskontoret studerat

Statskontorets iakttagelser maj 2013 Statskontorets bedömning av måluppfyllelse

Apotekens arbete för en förbättrad läkemedels-användning

Variation i hur apoteken arbetar för en förbättrad läkemedels- användning utanför de lagstadgade skyldigheterna.

Konkreta/

mätbara mål saknas

En svensk branschpraxis för apotek och apotekspersonal, God Apotekssed i Sverige (GPP), har tagits fram.

Det offentligas samverkan med apoteken för en förbättrad läkemedels-användning

Ett ökat antal apoteksaktörer har enligt landstingen försvårat samverkan med öppenvårdsapoteken.

Konkreta/ mätbara mål

saknas

Det finns förbättringspotential när det gäller dialogen mellan landsting och öppenvårdsapotek. Två nya aktiviteter inom nationella läkemedelsstrategin som rör öppenvårdsapotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning har tillkommit 2013.

250

9.6.2 Diskussion om Statskontorets iakttagelser

Svårt att dra generella slutsatser om apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning Statskontoret noterar att apoteksbranschen har utarbetat en branschpraxis, God Apotekssed i Sverige, som bl.a. syftar till att tillvarata apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. När det gäller apoteksaktörernas eget arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning visar resultatet från vår enkät på en stor variation både vad gäller innehåll och omfattning. Statskontorets bedömning är därför att det inte går att dra generella slutsatser om de enskil-da aktörernas arbete.

Samverkan och dialogen mellan landsting och apoteksaktörer kan utvecklas Statskontorets enkät visar att 10 av 15 landsting upplever att möjligheterna till samverkan med apotek kring läkemedelsanvändning har försämrats sedan apoteksomregleringen. Enligt några landsting är det svårare att sam-verka med flera konkurrerande aktörer än med endast en aktör så som tidi-gare skedde med Apoteket AB. Statskontorets enkäter tyder på att samver-kan och dialog mellan apoteksaktörer och landsting har en förbättrings-potential och att arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning därmed kan utvecklas.

Den nationella läkemedelsstrategin har beröringspunkter med målet Parallellt med apoteksomregleringen har regeringen och SKL tagit fram en nationell läkemedelsstrategi. Strategin innehåller sedan 2013 två planerade aktiviteter som, enligt Statskontoret, kan kopplas till målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Aktiviteterna i fråga är Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek, som gör det möjligt att följa upp verksamheten, samt Strukturerade läkemedelssamtal på apotek, som syftar till ett bättre utnyttjande av apotekens kompetens och resurser. Statskontoret ser positivt på att det i dag finns aktiviteter i den nationella läkemedelsstrategin som avser apoteken och deras roll i vårdkedjan.

9.7 Potentiella målkonflikter I delrapport 1 identifierade Statskontoret potentiella konflikter mellan några av regeringens övergripande mål. Här följer en kort diskussion om dessa målkonflikter.

Konflikt mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om ökad tillgänglighet till läkemedel? I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden förs en diskussion om hur målet om låga läkemedelskostnader berör övriga mål med omregle-ringen. En av de aspekter som lyfts fram är utformningen av prissättnings-modellen för läkemedel, något som i hög grad påverkar förutsättningarna för att övriga mål uppnås. Prissättningsmodellen påverkar lönsamheten för

251

apoteksaktörerna samt incitamenten för investeringar och etableringar på apoteksmarknaden. Detta har i sin tur inverkan på möjligheterna att uppnå målet om ökad tillgänglighet till läkemedel. Etableringar av apotek omgär-das av omfattande regelverk och innebär investeringar och därmed ökade kostnader för bl.a. lokaler, personal och IT-infrastruktur. Även utökade öppettider innebär ökade personalkostnader.

I delrapport 1 belyste Statskontoret risken med att en ökad tillgänglighet skulle kunna leda till högre kostnader för konsumenterna och det offentliga jämfört med före omregleringen. Som diskuterats ovan bedömer Statskon-toret dock att såväl målet om låga läkemedelskostnader som målet om ökad tillgänglighet till läkemedel har uppfyllts i stora delar. Efter omregleringen har exempelvis antalet apotek ökat och öppettiderna förbättrats samtidigt som kostnaderna överlag inte ökat.

En fråga som är relevant för resonemanget är att apotekens ersättning för dyra receptbelagda läkemedel är låg i förhållande till inköpspriset. Detta riskerar enligt Statskontoret att leda till att apoteken inte i samma utsträck-ning som före omregleringen är beredda att lagerhålla dessa läkemedel på grund av risken att de inte blir sålda.

Sammantaget bedömer Statskontoret att den potentiella konflikten mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om ökad tillgänglighet till läkemedel, fram till maj 2013, inte har fått några tydliga negativa konsek-venser för något av målen. När det gäller dyra receptbelagda läkemedel innebär dock den relativt låga ersättningen att tillgängligheten till dessa sannolikt har försämrats jämfört med före omregleringen.

Konflikt mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen? En annan potentiell konflikt som Statskontoret uppmärksammade i delrap-port 1 var mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om bibe-hållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.

Det finns ett omfattande regelverk som apoteken ska följa i sin verksamhet för att kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen ska upprätt-hållas. Ett exempel är kravet att antalet farmaceuter på ett apotek ska vara tillräckligt under öppethållandet och att de ska ha den kompetens som är nödvändig för verksamheten. Andra exempel är kraven på att förvara läke-medel säkert, att bistå konsumenterna med information och rådgivning om hur läkemedlen ska användas samt att bedriva egenkontroll av verksam-heten. Det omfattande regelverket innebär kostnader för apoteken när det gäller bl.a. personal, kompetensutveckling, lämpliga lokaler och IT-system.

Statskontorets utvärdering visar att det finns en risk för att kompetensen på apoteken kan minska på sikt. Utvärderingen visar även att det finns brister i tillsynen av försäljningen av receptfria läkemedel på andra platser än apo-tek. Statskontoret bedömer att målet om bibehållen kompetens och säkerhet

252

i läkemedelsförsörjningen är uppfyllt till viss del. Samtidigt bedömer vi att målet om låga läkemedelskostnader har uppfyllts i hög grad, vilket innebär att samhällets kostnader för apoteken inte har ökat.

Statskontoret har inte kunnat se att de identifierade bristerna i kompetensen och säkerheten på apoteken tydligt kan förklaras av en otillräcklig handels-marginal för apoteken. Sammantaget bedömer Statskontoret att den poten-tiella målkonflikten mellan målet om låga läkemedelskostnader och målet om bibehållen kompetens och säkerhet, fram till maj 2013, inte har fått några tydliga negativa konsekvenser för något av målen. Statskontoret vill samtidigt framhålla att det är viktigt att beakta avvägningen mellan kostna-der å ena sidan och kompetens och säkerhet å den andra, när beslut som påverkar apoteks- och läkemedelsområdena fattas.

Konflikt mellan målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bibehållen kompetens och säkerhet? I delrapport 1 identifierade Statskontoret även en potentiell konflikt mellan målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bibehållen kompe-tens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. En ökad tillgänglighet till vissa receptfria läkemedel genom att tillåta försäljning på andra platser än apotek kan medföra en risk för överkonsumtion av receptfria läkemedel. Den per-sonal som arbetar med försäljningen har inte farmaceutisk kompetens och får inte ge råd, vilket också kan öka risken för att konsumenterna använder läkemedlen på fel sätt. Samtidigt innebär en ökad tillgänglighet ett betydan-de mervärde för de konsumenter som därigenom på ett enklare sätt får till-gång till nödvändiga läkemedel.

Läkemedelsverket följer användningen av receptfria läkemedel i ett stort forskningsprojekt. Enligt myndigheten tyder resultaten i dagsläget inte på en ökad felanvändning eller överkonsumtion av receptfria läkemedel sedan försäljning på andra platser än apotek blev tillåtet 2009. När det gäller möj-ligheterna att följa den totala konsumtionen av receptfria läkemedel är det dock en brist att det förekommer oanmälda försäljningsställen.

Sammantaget bedömer Statskontoret att det fram till maj 2013 inte finns några klarlagda negativa konsekvenser av den potentiella konflikten mellan målet om ökad tillgänglighet till läkemedel och målet om bibehållen kom-petens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Statskontoret bedömer dock att det är viktigt att fortsätta att noga följa försäljningen och användningen av receptfria läkemedel.

Konflikt mellan förväntan om fler apotek och försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek? Det kan även finnas potentiella konflikter inom ett övergripande mål. Ett exempel på detta är målet om ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan finnas en konflikt mellan förväntningarna om fler apotek å ena sidan och tillgängligheten till receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än

253

apotek å den andra. Försäljningen av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek står för knappt 20 procent av den totala försäljningen av receptfria läkemedel, vilket motsvarar drygt 700 miljoner kronor årligen. Om dessa intäkter i stället hade tillfallit apoteksaktörer kan det enligt Stats-kontoret ha kunnat leda till att ett visst antal fler apotek hade etablerats jäm-fört med i dag. Det bör dock samtidigt framhållas att antalet apotek ändå har ökat i hög grad efter omregleringen. Statskontoret bedömer därmed att denna potentiella målkonflikt inte har fått några negativa följder av betydel-se.

9.8 Statskontorets belysning av apoteksmarknadens funktionssätt

I enlighet med uppdraget har Statskontoret belyst om apoteksmarknaden fungerar tillfredsställande och om övriga förutsättningar som satts upp i samband med apoteksomregleringen, så som småföretagarnas förutsätt-ningar, har kunnat uppfyllas.

Statskontorets bedömer att apoteksmarknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande … I början av maj 2013 fanns det 29 olika apoteksaktörer sett till landet som helhet. Marknaden omfattar ett tiotal kedjor av varierande storlek, franchise-tagare eller småföretagare inom vissa kedjor samt cirka 15 små oberoende aktörer. Ägare till apoteksaktörerna är svenska staten, etablerade apoteks-företag som bedriver apoteksverksamhet i flera europeiska länder, invest-ment- eller riskkapitalbolag, enskilda entreprenörer och småföretagare samt en dagligvaruaktör. Tre av aktörerna kan betraktas som vertikalt integrerade, dvs. att de direkt eller indirekt bedriver både apoteksverksamhet och åtmins-tone viss partihandel med läkemedel. Vidare har några aktörer profilerat sig genom att t.ex. nischa sin verksamhet genom webbaserad försäljning eller försäljning av läkemedel för djur. Mot bakgrund av detta anser Statskontoret att det i maj 2013 råder en relativ mångfald av aktörer på apoteksmarkna-den.

Statskontoret bedömer att det i maj 2013 råder en hård konkurrens på apo-teksmarknaden. Vid sidan av att det i dag finns 29 apoteksaktörer av skiftan-de storlek och inriktning, konstaterar Statskontoret att det efter omregle-ringen tillkommit 356 nya apotek och att apotekens öppettider har ökat markant. Det finns även vissa indikationer på sänkta priser på receptfria läkemedel. Statskontoret bedömer att Apoteket AB i maj 2013 fortfarande har en särställning på apoteksmarknaden, men att den förtydligade uppfölj-ningen av bolagets marknadsandel är positiv för marknadens funktionssätt genom att den skapar tydligare ramar för den tidigare monopolisten. Mot bakgrund av detta är Statskontorets sammantagna bedömning att apoteks-marknaden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande.

254

Under våren 2013 har den väntade konsolideringsfasen på apoteksmarkna-den inletts genom två företagsförvärv. Enligt Statskontorets bedömning kommer konsolideringen sannolikt att leda till färre och större aktörer på apoteksmarknaden.

… men regeringens ambitioner om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerar att inte bli uppfyllda på sikt En fungerande marknad innebär inte per definition att det måste finnas exempelvis små aktörer på marknaden. Att Statskontoret bedömer att mark-naden i maj 2013 överlag fungerar tillfredsställande, innebär inte att vi anser att förutsättningarna för att bedriva apoteksverksamhet i praktiken är lika för alla. Marknaden karaktäriseras av stordriftsfördelar på flera områden, exempelvis genom möjligheterna att förhandla om rabatter och villkor samt av möjligheter att skapa centrala funktioner som ger service till fler än ett apotek. Enligt Statskontorets bedömning har små enskilda aktörer inte sam-ma förutsättningar som stora aktörer att ta tillvara sådana stordriftsfördelar.

Apoteksverksamhet förutsätter även att aktörerna har gjort förhållandevis omfattande investeringar i olika IT-lösningar, så som apotekens recept-expeditionsstöd. De små enskilda aktörerna har av ekonomiska skäl i prak-tiken varit hänvisade till endast en leverantör av receptexpeditionsstöd fram till våren 2013. Det finns en oro i branschen kring den fortsatta tillgången till IT-lösningar som ekonomiskt sett är rimliga för små enskilda aktörer. Statskontoret har konstaterat att landstingens eftersläpande betalningar från förmånssystemet för läkemedel innebär merkostnader för apoteken. Sveriges Apoteksförening har på förfrågan från Statskontoret uppskattat merkostnaden till drygt 50 miljoner kronor per år för samtliga öppenvårds-apotek. Finansieringen av dessa merkostnader kan antas innebära en större ekonomisk belastning för små oberoende apoteksaktörer som har mer be-gränsade ekonomiska resurser.

Sammantaget finns det enligt Statskontoret stora utmaningar för små obe-roende apoteksaktörer på grund av de strikta kraven för att bedriva apoteks-verksamhet i kombination med en hård konkurrens, förekomsten av stor-driftsfördelar, eftersläpningen av landstingens ersättning och en oro för tillgången till ekonomiskt sett rimliga IT-lösningar.

Mot bakgrund av diskussionen ovan finns det enligt Statskontoret tydliga indikationer på att små oberoende apoteksaktörer befinner sig i en pressad situation. Statskontoret bedömer att regeringens uttalade ambition om mång-fald och goda förutsättningar för små och stora aktörer på apoteksmarkna-den riskerar att inte bli uppfylld på längre sikt.

9.9 Statskontorets förslag och rekommendationer Statskontorets uppdrag innebär att följa upp och utvärdera omregleringen utifrån målen för reformen. Uppdraget innebär inte att lämna förslag. Med utgångspunkt från utvärderingen lämnar Statskontoret i det följande ändå

255

några förslag och rekommendationer som naturligt följer av vårt arbete och där vi ser ett behov av förändringar. Vi bedömer inte att Statskontorets för-slag i sig är av sådan karaktär att de kräver omfattande konsekvensanalyser. Flera av förslagen har i viss utsträckning diskuterats med de organisationer och myndigheter som berörs av dem.

Regeringen bör ge Tillväxtanalys i uppdrag att följa utvecklingen av tillgängligheten till läkemedel och apotek i hela landet God tillgänglighet till läkemedel kan vara direkt avgörande för människors liv, hälsa och tillfrisknande. Som Statskontoret har pekat på finns det viss osäkerhet beträffande tillgängligheten till apotek i hela landet på längre sikt, bl.a. till följd av de företagsförvärv som nu sker inom apoteksbranschen samt den förväntade framtida ökningen av distanshandel med läkemedel. Statskontoret anser det därför angeläget att regeringen noggrant följer ut-vecklingen när det gäller tillgängligheten till läkemedel och apotek i hela landet.

I enlighet med myndighetsinstruktionen ska Tillväxtanalys bl.a. genomföra analyser av förutsättningarna för utveckling och hållbar tillväxt i gles- och landsbygd inklusive tillgänglighet till kommersiell och offentlig service. Statskontoret föreslår att regeringen ger Tillväxtanalys ett särskilt uppdrag att under de kommande tre åren nära följa utvecklingen av apotek och apo-teksombud och deras geografiska lokalisering. Uppdraget bör innebära att löpande analysera och till regeringen rapportera vad eventuella förändringar när det gäller apotek och apoteksombud innebär för tillgängligheten till läkemedel för konsumenterna i de områden som berörs.

Statskontoret bedömer att det föreslagna uppdraget kommer att medföra vissa merkostnader för Tillväxtanalys. Kostnaderna torde dock bli begrän-sade eftersom myndigheten har upparbetade arbetsmetoder efter att år 2012 ha avslutat uppdraget att analysera den geografiska tillgängligheten till läke-medel med anledning av apoteksomregleringen. Vidare kan uppdraget till Tillväxtanalys även vara till nytta för TLV vid uppföljning av statsstödet för apoteksservice.

Läkemedelsverket bör analysera för- och nackdelar med att precisera krav på omfattningen av apotekspersonalens kompetensutveckling Statskontoret bedömer att möjligheterna för apotekspersonalen att få nöd-vändig kompetensutveckling, bl.a. inom farmaci, har försämrats efter om-regleringen. Enligt Statskontoret är personalens kompetens inom farmaci en förutsättning för att apoteken ska kunna upprätthålla patientsäkerheten. Statskontoret bedömer därför att bristerna i kompetensutvecklingen utgör en risk för att patientsäkerheten minskar på längre sikt.

Statskontoret rekommenderar därför Läkemedelsverket att analysera för-delarna och nackdelarna med att i föreskrifter och vägledningar precisera

256

krav på omfattningen av kompetensutveckling inom farmaci för apoteks-anställda eller grupper av apoteksanställda.

Regeringen bör utreda möjligheten för kommuner att samverka vid kontrollen av läkemedelsförsäljning på andra platser än apotek Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel medger inte att en inspektör anställd i en kommun genomför kontroller i andra kommuner. Detta hindrar kommuner med få försäljningsställen att samverka med andra kommuner, om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemen-sam nämnd. Enligt Sveriges Kommuner och Landsting kommer små kom-muners kontrollarbete underlättas om de kan samverka under enklare for-mer. I de kommuner som endast har ett fåtal försäljningsställen är det svårt för en inspektör att upprätthålla kompetensen inom kontrollarbetet, eftersom det utgör en liten del av personens arbetsuppgifter och endast ett fåtal inspektioner görs varje år. Om kommunerna enkelt kan samverka kan en inspektör anställd i en kommun ansvara för kontrollerna i flera mindre kom-muner. Statskontoret föreslår därför att regeringen utreder möjligheten att i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel göra det möjligt för en kommun att utöva kontroll i andra kommuner, utan att skapa formaliserade samarbetsformer som ett kommunalförbund eller en gemensam nämnd.

Kommunerna har i dag inte rätt att enligt utsökningsbalken (1981:774) verk-ställa de avgifter som försäljningsställen av receptfria läkemedel ska betala till kommunerna. Statskontoret föreslår därför även att regeringen ska utreda möjligheten att ge kommunerna rätt att kräva in avgifterna enligt utsök-ningsbalken.

Kommunerna bör årligen skicka in uppgifter om kontrollerna av försäljningen av receptfria läkemedel till Läkemedelsverket I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel anges att kommunerna ska rapportera till Läkemedelsverket om det finns brister i försäljningen. I vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter preciseras att kommunerna ska rapportera allvarliga eller upprepade brister till Läkemedelsverket, som sedan ska hantera dessa rapporter. I dag finns det dock inget krav på att kommunerna ska redovisa samtliga genomförda kontroller och resultaten av dessa till Läkemedelsverket. Detta innebär att Läkemedelsverket inte har någon fullständig bild av kommunernas kontrollverksamhet och dess om-fattning eller av om det förekommer brister i försäljningen på andra platser än apotek.

Statskontoret bedömer att Läkemedelsverkets förutsättningar för att bedriva strategisk tillsyn skulle förbättras om kommunerna årligen skickade in upp-gifter om samtliga kontroller de har genomfört och om de brister som de har upptäckt. På detta sätt skulle myndighetens kunskaper om brister i försälj-ningen av receptfria läkemedel öka och prioriteringar av kommande insatser underlättas.

257

I dag har endast 16 procent av kommunerna rapporterat in allvarliga eller upprepade brister. Läkemedelsverket kan dock inte avgöra i vilken utsträck-ning detta beror på att kommunerna inte har genomfört kontroller eller på att de inte har funnit några allvarliga eller upprepade brister.

Mot bakgrund av detta föreslår Statskontoret att Läkemedelsverket utreder möjligheten att i föreskrifter och vägledningar ställa krav på kommunerna att årligen skicka in dokumentation över hur många kontroller av försälj-ningen av receptfria läkemedel de har utfört och vilka brister de då har upp-täckt.

Statskontoret bedömer att sådana krav inte skulle innebära att ansvarsfördel-ningen mellan kommuner och Läkemedelsverket förändras. Läkemedels-verket skulle fortfarande endast behandla de ärenden som kommunerna löpande rapporterar, dvs. allvarliga eller upprepade brister. Det underlag som kommunerna därutöver årligen skulle skicka till Läkemedelsverket skulle användas för att identifiera behoven av riktade tillsynsinsatser. Underlaget skulle också ge myndigheten en uppfattning om hur stor andel av försäljningsställena som har kontrollerats.

Statskontoret rekommenderar vidare att Läkemedelsverket beaktar hur kom-munernas kostnader för kontrollarbetet kan påverkas av eventuella nya krav på att redovisa kontroller. Statskontorets bedömning av detta är att kostna-derna inte skulle behöva öka i någon högre utsträckning, eftersom kommu-nerna redan i dag bör ha dokumentation över genomförda kontroller och vad dessa visat.

Inspektionen för vård och omsorg bör göra saminspektioner av apoteken med Läkemedelsverket Statskontoret konstaterar att Socialstyrelsens tillsyn på apoteksområdet har dominerats av hantering av inkomna lex Maria-anmälningar. Socialstyrelsen har haft en mycket begränsad proaktiv tillsyn och har inte gjort några fält-inspektioner på apotek sedan 2010. Socialstyrelsens kunskap om brister på apoteksmarknaden bygger således främst på utredningarna av lex Maria-ärenden. Statskontoret föreslår därför att den nybildade Inspektionen för vård och omsorg inleder ett samarbete med Läkemedelsverket för att delta vid ett urval av myndighetens fältinspektioner av apotek.

Statskontoret bedömer att den nya inspektionen på detta sätt, med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Dessutom skulle det förebyggande arbetet för att få apoteken att leva upp till kraven i patientsäkerhetslagen stärkas. Inspektionen för vård och omsorg skulle även få en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhets-lagen.

258

Inspektionen för vård och omsorg bör systematisera uppföljningen av anmälningar och klagomål när det gäller apotek Socialstyrelsens tillsyn över apoteksaktörer består främst av att granska lex Maria-anmälningar från aktörerna. Socialstyrelsen har före 2013 inte gjort någon samlad analys av de inkomna lex Maria-anmälningarna eller enskilda personers klagomål som rör öppenvårdsapotek. Däremot redovisa-de myndigheten i sin tillsynsrapport i april 2013 bl.a. vilken typ av händel-ser som anmälts och orsakerna till dessa samt kommenterade några riskom-råden. Statskontoret rekommenderar att Inspektionen för vård och omsorg utvecklar former för att regelbundet kunna göra systematiska sammanställ-ningar av de inkomna lex Maria-anmälningarna och av klagomålen från enskilda. Med hjälp av dessa systematiska sammanställningar kan myndig-heten upptäcka generella problem på apoteksområdet och återkoppla dessa till apoteksbranschen.

Inspektionen för vård och omsorg bör kräva att apoteksaktörerna anmäler sig till vårdgivarregistret Statskontoret rekommenderar att Inspektionen för vård och omsorg ska kräva att alla apoteksaktörer i egenskap av vårdgivare anmäler sig till myn-dighetens vårdgivarregister. Vi vill här påpeka att det är av stor vikt att apoteksaktören då uppger vem som är ansvarig för deras lex Maria-anmäl-ningar. Vi bedömer att denna uppgift är viktigare för inspektionens tillsyn än uppgifter om vilka apotek som tillhör aktören, eftersom dessa uppgifter, som samlas in i dag, relativt enkelt kan hämtas från Läkemedelsverket.

Regeringen bör utreda möjligheten att förändra dagens modell för utbetalning av apotekens ersättningar för läkemedel Statskontoret konstaterar att tidsförskjutningarna i landstingens utbetal-ningar av apotekens ersättningar för läkemedel inom förmånssystemet inne-bär en merkostnad och utgör en ekonomisk belastning särskilt för små aktörer på apoteksmarknaden. Statskontoret föreslår därför att regeringen utreder möjligheten och konsekvenserna av att förändra dagens modell för utbetalning av apotekens ersättning så att hanteringen av utbetalningarna inte leder till merkostnader för apoteksaktörerna.

259

260

Referenser

Apotekens Service AB, Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2012 (version: januari-december)

Apoteket AB 1991-01-17, Målinriktning och ansvar för apotekens verk-samhet (MoA-överenskommelsen mellan Läkemedelsverket och Apoteket AB)

Apoteket AB:s årsredovisning för år 2008

Apoteket AB:s årsredovisning för år 2012

Apoteksgruppen, pressmeddelande 2013-04-08, Apotek Visborg ansluter sig till Apoteksgruppen!

Datainspektionen 2013-02-13, Tillsyn enligt personuppgiftslagen (1998:204)- Säkerhet för personuppgifter i receptregistret (dnr 703-2012)

European Medicines Agency, Reflection Paper on Medicinal Product Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems (22 November 2012, EMA/590745/2012)

Europeiska kommissionen, Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (Kommissionens riktlinjer 94/C 63/03)

Integrations- och jämställdhetsdepartementet, Urbant utvecklingsarbete – Årsredovisning 2009

Kommittédirektiv 2011:55, Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet

Kommittédirektiv 2011:82, Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke-medels- och apoteksområdet

Kommittédirektiv 2013:15, Inrättandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur

Konkurrensverket 2010:4, Omregleringen av apoteksmarknaden – Redovis-ning av regeringsuppdrag

Konsumentverket 2011:9, Omregleringen av apoteksmarknaden – redovis-ning av ett regeringsuppdrag

261

KPMG-rapport 2012-01-24, Projekt Avicenna 2012 – Rapport till social-departementet

Kronans Droghandel, pressmeddelande 2013-02-21, Kronans Droghandel stänger i Lima

Landstinget i Uppsala län, pressmeddelande 2012-04-18, Nytt avtal om dostjänster sparar 17 miljoner per år åt landstinget

Läkemedelsindustriföreningen 2013-03-14, Rapport om LIF:s enkät om restnoterade läkemedel

Läkemedelsverket 2009-04-22, Läkemedelsverket receptbelägger större förpackningar analgetika och laxantia. Tillgänglig på www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2010

Läkemedelsverket april 2011, Paracetamol: försäljning och förgiftning – har något hänt sedan tillgängligheten ökat?

Läkemedelsverket, Årsberättelse 2010-2011 Bättre läkemedelsanvändning

Läkemedelsverket 2011-12-13, Försäljning av receptfria läkemedel – riktad tillsyn av exponering, förvaring och skyltning

Läkemedelsverket 2011-12-21, Tillhandahålla läkemedel. Tillgänglig på www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket 2012-01-16, Checklista för kommunal kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel

Läkemedelsverket 2012-04-25, Förskrivning av licensläkemedel

Läkemedelsverket 2013-03-26, Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012

Läkemedelsverket 2013-04-24, Tillsynsrapport. Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför apotek 2011-2012

Nordén-Hägg, A m.fl. (2010), Assessing Safety Culture in Pharmacies: The psychometric validation of the Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) in a national sample of community pharmacies in Sweden. BMC Clinical Pharmacology (2010, 10:8)

Olsson et al. (2013), Research in Social and Administrative Pharmacy, “Pharmacist–patient communication in Swedish community pharmacies”

Proposition 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden

Proposition 2009/2010:138, Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivningen

262

Regeringsbeslut 2012-03-22, Uppdrag att företräda staten vid vissa avtal med anknytning till apoteksmarknaden (S2012/2423/FS)

Regeringsbeslut 2013-02-28, Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek (S2013/1664/FS)

Regeringsbeslut 2013-02-28, Uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek (S2013/1665/FS)

Regeringskansliet (2012), Nationell läkemedelsstrategi – Handlingsplan 2013

Riksrevisionen RIR 2012:10, Statens försäljningar av apotek

Socialdepartementet PM 2010, Nationell läkemedelsstrategi? – en förstudie (S2010/6349/FS)

Socialstyrelsen mars 2011, Socialstyrelsens tillsyn av öppenvårdsapotek. Tillgänglig på www.socialstyrelsen.se

Socialstyrelsen oktober 2011, Socialstyrelsens tillsynspolicy för operativ tillsyn

Socialstyrelsen oktober 2012, Tillsynsplan 2013-2014

Socialstyrelsen 2013-03-15, Läkemedel – statistik för år 2012

Socialstyrelsen april 2013, Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och socialtjänst. Tillgänglig på www.socialstyrelsen.se

Socialutskottets betänkande 2008/2009:SoU 21, Omreglering av apoteksmarknaden

SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden

SOU 2012:75, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen.

SOU 2013:23, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna. Delbetänkande från Läkemedels- och apoteksutredningen

Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2011

Svenskt Kvalitetsindex, Detaljhandeln enligt Svenskt kvalitetsindex 2012

Sveriges Apoteksförening, Remissyttrande på Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänkande (SOU 2012:75)

263

Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2012

Sveriges Apoteksförening 2012, Vitbok – Apotekens roll i samhället

Sveriges Kommuner och Landsting 2012, Kontroll av receptfria läkemedel, enkät. Tillgänglig på www.skl.se

Tilläggsdirektiv 2013:26 till Läkemedels- och apoteksutredningen

Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet (SFS 2008:129)

Tillväxtanalys Working paper/PM 2011:50, Apoteksmarknadens omregle-ring – effekter på följsamhet och priser

Tillväxtanalys 2012:11, Geografisk tillgänglighet till läkemedel – en analys av omregleringen av apoteksmarknaden. Slutrapport

Tillväxtanalys 2012:13, Kostnadsutvecklingen för läkemedel på den om-reglerade apoteksmarknaden

Tillväxtverket Info 0509, En apoteksmarknad i förändring – med fokus på de små företagens erfarenheter

TLV 2009-04-01, TLV:s uppdrag angående omregleringen av apoteksmarknaden – Delrapportering den 1 april 2009 med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden

TLV 2011-09-19, Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek

TLV 2012-04-27, 2012 års översyn av apotekens handelsmarginal – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarknaden

www.apoteksinfo.nu

www.svenskfarmaci.se

Ägaranvisning för Apoteket Aktiebolag (publ) 2012-04-26 samt 2013-04-18

264

Bilaga 1

Uppdraget

265

266

267

268

Bilaga 2

Översikt över indikatorerna

Målen med omregleringen Indikator lumAnalysform DatakällaÖkad tillgänglighet till läkemedelTillgänglighet till öppenvårdsapotek

Antal öppenvårdsapotek och deras geografiska placering Utvärdering Tillväxtanalys

Öppettider på öppenvårdsapotek Utvärdering StatskontoretTillgänglighet till apoteksombud Antal apoteksombud och deras geografiska

placering Utvärdering Tillväxtanalys

Tillgänglighet till läkemedel genom distanshandel Antal apotek som bedriver distanshandel Uppföljning StatskontoretTillgänglighet till läkemedel i detaljhandeln utanför apotek

Antal försäljningsställen i övrig detaljhandel och deras geografiska placering Utvärdering Tillväxtanalys

Tillgänglighet till öppenvårdsapotekens lokaler för personer med funktionsnedsättningar

Patient-, pensionärs- och konsumentorganisationers uppfattning om tillgängligheten till apotekslokalerna

Uppföljning Statskontoret

Uppfattning om tillgänglighet till apotekslokalerna hos personer med funktionsnedsättningar Uppföljning Konsumentverket

Tillgänglighet till förordnade läkemedel och varor inom 24 timmar

Inkomna anmälningar till Läkemedelsverket om allvarliga avvikelser från kravet på tillhandahållande inom 24 timmar

Uppföljning Statskontoret

Apotekspersonalens uppfattning om efterlevnaden av 24-timmarsregeln Uppföljning Statskontoret

Patient-, pensionärs- och konsumentorganisationers uppfattning om efterlevnaden av 24-timmarsregeln

Uppföljning Statskontoret

Konsumenternas uppfattning om efterlevnaden av 24-timmarsregeln Uppföljning Konsumentverket

Apotekspersonalens benägenhet att kontakta ett närliggande apotek när ett förordnat läkemedel inte finns i lager på det egna apoteket

Uppföljning Statskontoret

Tillgänglighet till extemporeläkemedel

Apotekspersonalens uppfattning om eventuella förändringar i öppenvårdsapotekens tillhandahållande av extemporeläkemedel

Uppföljning Statskontoret

Tillgänglighet till medicinska gaserApotekspersonalens uppfattning om eventuella förändringar i öppenvårdsapotekens tillhandahållande av medicinska gaser

Uppföljning Statskontoret

Bättre service och tjänsteutbudService på öppenvårdsapoteken Konsumenternas uppfattning om

apotekspersonalens bemötande Uppföljning Konsumentverket

Tillhandahållande av dosdispensering på öppenvårdsapoteken Uppföljning Statskontoret

Tjänsteutbud på öppenvårdsapoteken

Utveckling av tjänster utöver ordinarie apoteksverksamhet

Uppföljning Statskontoret

Låga läkemedelskostnaderReceptbelagda läkemedel med Omfattningen av generikautbytet Utvärdering Tillväxtanalysalternativ (generikamarknaden) Kostnaderna för generiska läkemedel Utvärdering TillväxtanalysReceptbelagda läkemedel utan alternativ (patentmarknaden)

Volymen av parallellimportenUppföljning Tillväxtanalys

Receptfria läkemedel (OTC) på öppenvårdsapotek och i övrig detaljhandel

Försäljningspriser på receptfria läkemedelUppföljning Tillväxtanalys

Offentlig kostnadskontroll Landstingens uppfattning om förutsättningarna för offentlig kostnadskontroll Uppföljning Statskontoret

Marknaden för sjukhusens läkemedelsförsörjning

Landstingens uppfattning om förutsättningarna för en fungerande marknad för sjukhusens läkemedelsförsörjning

Uppföljning Statskontoret

269

Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsäljningKompetens och säkerhet på öppenvårdsapotek

Analys av öppenvårdsapotekens efterlevnad av regelverket baserad på Läkemedelsverkets, Socialstyrelsens och Datainspektionens tillsyn

Uppföljning Statskontoret

Förutsättningar för att upptäcka felexpedieringar Uppföljning StatskontoretApotekspersonalens uppfattning om förutsättningarna för att upprätthålla kompetensen och säkerheten vid försäljningen av läkemedel

Uppföljning Statskontoret

Antal receptexpedieringar /antal heltidsekvivalenter farmaceuter Uppföljning Statskontoret

Apoteksaktörermas rutiner kring delbetalning Uppföljning StatskontoretPatient-, pensionärs och konsumentorganisationers uppfattningar om möjligheten till avskilt utrymme för receptexpediering Uppföljning Statskontoret

Tillsynen av öppenvårdsapoteken Formerna för Läkemedelsverkets, Socialstyrelsens respektive Datainspektionens tillsynsarbete

Uppföljning Statskontoret

Kompetens och säkerhet på sjukhusapoteken

Formerna för Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsarbete Uppföljning Statskontoret

Kompetens och säkerhet i den övriga detaljhandeln

Formerna för kommunernas kontroll av handeln med receptfria läkemedel i övrig detaljhandel Uppföljning Statskontoret

Formerna för Läkemedelsverkets tillsynsarbete avseende handeln med receptfria läkemedel i övrig detaljhandel

Uppföljning Statskontoret

Kompetens och säkerhet hos partihandlarna och vid leverans till öppenvårdsapotek

Formerna för Läkemedelsverkets tillsynsarbete avseende partihandeln med läkemedel Uppföljning Statskontoret

Analys av partihandlarnas efterlevnad av regelverket baserad på Läkemedelsverkets tillsyn Uppföljning Statskontoret

Tillvaratagande av apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändningArbetet för en förbättrad läkemedelanvändning

Apotekens arbete för en förbättrad läkemedelsanvändning Uppföljning Statskontoret

Det offentligas samverkan med apoteken i arbetet för en förbättrad läkemedelsanvändning Uppföljning Statskontoret

= Kvalitativ indikator

= Kvantitativ indikator

270

Bilaga 3

Intervjuförteckning Activis apotea.se Apotek Hjärtat Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Apoteket AB Apoteksgruppen Apoteksamariten Cura apoteket Datainspektionen Din Apotekare DocMorris Apotek Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel (FGL) Konkurrensverket Kronans Droghandel Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kronobergs län Landstinget Västernorrland Landstinget i Västmanlands län Läkemedelsindustriföreningens Service AB (LIF) Läkemedelshandlarna Läkemedelsverket Medstop apotek Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (Tillväxtanalys) Orifarm Oriola Region Skåne Socialstyrelsen Svenska Läkaresällskapet (SLS) Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter

271

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Sveriges läkarförbund (SLF) Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening (SOAF) Tamro AB Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) Tillväxtverket Visma Vårdapoteket

272

Bilaga 4

Förkortningar och begrepp Förkortningar

AIP: Apotekens inköpspris

AUP: Apotekens försäljningspris

TLV: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Begrepp

Apotekare: en farmaceut som genomgått en femårig högskoleutbildning.

Apoteksombud: Ombud för Apoteket AB:s försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av recept-belagda läkemedel. Apoteksombuden kan t.ex. vara en dagligvarubutik. Ombuden finns vanligtvis på platser som saknar apotek.

Apoteket Omstrukturering AB: Apoteket AB:s moderbolag under om-struktureringsprocessen och det bolag som var ansvarigt för omstrukture-ringen av marknaden samt för försäljningen av apotek.

Apotekens Service AB: Statligt bolag som ansvarar för den gemensamma IT-infrastruktur som är nödvändig för att driva apotek.

Distanshandel med läkemedel: Handel där läkemedlen lämnas ut på annat ställe än i ett apoteks lokaler.

Egenavgift: Den del av kostnaden för ett läkemedel inom läkemedelsför-månen som konsumenten själv betalar.

Expeditionsapotek: Öppenvårdsapotek som är placerade inom sjukhus men som vänder sig till allmänheten. De ska inte förväxlas med sjukhusapotek.

Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning.

Farmaceut: Den som är behörig att arbeta som apotekare eller receptarie.

Förordnade läkemedel: Receptförskrivna läkemedel (inom öppenvården) samt rekvirerade läkemedel (inom slutenvården).

Generiskt läkemedel: Läkemedel med samma aktiva substans som annat läkemedel och som i övrigt är likvärdigt detta.

Generiskt utbyte: Sker när ett förordnat läkemedel byts ut mot det billigas-te likvärdiga läkemedel som är tillgängligt.

273

Handelsmarginalen: Skillnaden mellan AUP och AIP (se ovan).

Licensläkemedel: Ett läkemedel som inte har godkänts av Läkemedels-verket, men för vilket det meddelats ett särskilt tillstånd till försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmediciniska verksamheten.

Läkemedelsansvarig: En person som ser till att verksamheten vid öppen-vårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för apoteksverksamhet.

Läkemedelsförmån: Ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna är subventionerat av det offentliga och ingår i högkostnadsskyddet.

Parallellimport: Import till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-ning i Sverige och i exportlandet, då importen sköts av annan än tillverka-ren/innehavaren av godkännandet för försäljning.

Periodens vara: Den förpackning inom varje förpackningsstorleksgrupp med generiska läkemedel som har det lägsta försäljningspriset per enhet för prisperioden.

Receptarie: En farmaceut som genomgått en treårig högskoleutbildning.

Receptbelagda läkemedel: Läkemedel som endast lämnas ut från apotek mot recept eller rekvisition.

Receptfria läkemedel: Läkemedel som får säljas utan recept eller rekvisition.

Rekvisition: Beställning av läkemedel från apotek av en behörig förskrivare.

Sjukhusapotek: Den funktion som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.

Tillhandahållandeskyldighet: Öppenvårdsapoteken har en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor som ingår i läke-medelsförmånen.

Öppenvårdsapotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel till konsu-ment som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

274