Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?

Helena Dzojic, PhD

Enhetschef

Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

1

Medicinteknik, vad är det?

2

Produktens livscykel

• Forskning och utveckling

• Utvärdering av prestanda/klinisk prövning

• CE-märkning

• Sätta ut på marknaden

• Klinisk användning

• Post market surveillance (PMS)

3

Regelverket

• Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter:

– Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG)

– Medicintekniska produkter (93/42/EEG)

– Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG)

• Vägledningsdokument

4

Enheten för medicinteknik

• Två grupper– Regulatoriska gruppen– Olyckor, tillbud och tillsyngruppen

• Bred kompetens

5

Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser

JuristJurist

SjuksköterskaSjuksköterskaSjuksköterskaSjuksköterska

SjukgynastSjukgynastSjukgymnastSjukgymnast LäkareLäkare

AssistentAssistent

ApotekareApotekare

ArbetsterapeutArbetsterapeut

AssistentAssistent

IngenjörIngenjör

NaturvetareNaturvetare

IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör

IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör

IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör

IngenjörIngenjörIngenjörIngenjör

LäkareLäkare

HandläggareHandläggare

JuristJuristJuristJurist

7

Medicinteknik – just nu

Olyckor, tillbud och tillsyn

Arne Kardell

Enhetschef

Helena Dzojic

RegulatoriskaFrågor

T.f. Carin Bådagård

Läkemedelsverkets roll

• Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden

• EU använder sig av två principer:

– EU harmoniserar reglerna via direktiv

– Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen

9

Vem kan vi hjälpa?

• Tillverkare

• Forskare (produktutveckling)

• Distributör

• Vården

• Upphandlare

• Konsument/patient

10

• Några frågor?

11

www.lakemedelsverket.se www.mpa.se

12

Kontakta oss

• registrator@mpa.se

• http://www.lakemedelsverket.se/topp/Kontakta-oss/

• 018-17 46 00

• helena.dzojic@mpa.se

• 018-17 42 10

13