ensayos clínicos que no se publican: conflictos de intereses
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Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses. I Jornada Farmacriticxs UAM Antonio G. García 9 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Departamento de Farmacología y Terapéutica Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de La Princesa - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Ensayos clínicos que no se Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de publican: Conflictos de
InteresesInteresesI Jornada FarmacriticxsI Jornada Farmacriticxs UAMUAM
Antonio G. GarcíaAntonio G. García9 de marzo de 20109 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Instituto Teófilo Hernando
Departamento de Farmacología y TerapéuticaDepartamento de Farmacología y TerapéuticaServicio de Farmacología ClínicaServicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario de La PrincesaHospital Universitario de La PrincesaFacultad de MedicinaFacultad de Medicina
Universidad Autónoma de MadridUniversidad Autónoma de Madrid
Conflicto de InteresesConflicto de InteresesPérdida de objetividad Pérdida de objetividad
Academia-IndustriaAcademia-Industria
Beneficio mutuoBeneficio mutuo
Sesgos en ensayos clínicosSesgos en ensayos clínicos
SesgosSesgos
El conflicto de intereses no tienepor qué producir sesgos: pero hay que declararlo
Medidas para evitar sesgosMedidas para evitar sesgos
FDA: declaración de financiación FDA: declaración de financiación Declaración de acciones en empresasDeclaración de acciones en empresas Revistas: declaración de financiación y de Revistas: declaración de financiación y de
conflictos de interesesconflictos de intereses Revisión de ProtocolosRevisión de Protocolos Evaluación por paresEvaluación por pares Diseño riguroso de protocolosDiseño riguroso de protocolos
Instituciones, grupos o individuos Instituciones, grupos o individuos que pueden estar implicados en que pueden estar implicados en
conflictos de interesesconflictos de interesesFama, más ayudas para proyectos, financiación, prestigio, Charlas divulgativas, informes
EjemplosEjemplos
Panel de expertos para Panel de expertos para asesorar a compañías asesorar a compañías farmacéuticasfarmacéuticas
Comités internacionales Comités internacionales para el seguimiento de para el seguimiento de ensayos clínicosensayos clínicos
Simposios en congresos Simposios en congresos financiados por empresas financiados por empresas
Informes sesgados, dirigidos Informes sesgados, dirigidos en una determinada en una determinada direccióndirección
Tipos de colaboraciones Tipos de colaboraciones Universidad-EmpresaUniversidad-Empresa Síntesis de compuestosSíntesis de compuestos Cribado farmacológicoCribado farmacológico Evaluación farmacológicaEvaluación farmacológica Financiación de una línea de Financiación de una línea de
investigacióninvestigación Cátedras de patrocinioCátedras de patrocinio Empresas semillaEmpresas semilla Parque científico de MadridParque científico de Madrid
Formulario para la declaración de un Formulario para la declaración de un conflicto de interésconflicto de interés
Ensayos clínicos publicados y no Ensayos clínicos publicados y no publicados publicados
ISRS en depresión infantilISRS en depresión infantil
FluoxetinaFluoxetina: EECC publicados y no : EECC publicados y no publicados: beneficio-riesgo favorablepublicados: beneficio-riesgo favorable
Sertralina Sertralina yy paroxetina paroxetina: dudoso. C.J. : dudoso. C.J. Wittington y col, Lancet Wittington y col, Lancet 363363: 1341-: 1341-1345, 20041345, 2004
Caso ezetimiba-simvastatina (1)Caso ezetimiba-simvastatina (1)
Hipercolesterolemia familiarHipercolesterolemia familiar 720 pacientes720 pacientes Objetivo primario: grosor íntima-media en Objetivo primario: grosor íntima-media en
carótidas carótidas Objetivo secundario: reducción LDL-CObjetivo secundario: reducción LDL-C Ezetimiba/ simvastatina, vEzetimiba/ simvastatina, vss simvastatina simvastatina Conclusión del estudio: abril 2006Conclusión del estudio: abril 2006
Caso ezetimiba-simvastatina (2)Caso ezetimiba-simvastatina (2) Resultados dudosos íntima/media Resultados dudosos íntima/media
comunicados 2 años despuéscomunicados 2 años después Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en
esos dos añosesos dos años Elección errónea de pacientesElección errónea de pacientes Elección errónea del objetivo primario (mejor, Elección errónea del objetivo primario (mejor,
eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama 299299: 885-887, 2008: 885-887, 2008
EECC en cáncerEECC en cáncer
Solo se publica 1 de cada 5 estudiosSolo se publica 1 de cada 5 estudios
registradosregistrados
En la web clinicaltrials.gov.En la web clinicaltrials.gov.
Se publican los que dan resultados positivos: S. Se publican los que dan resultados positivos: S. Ramsey y J. Scoggings. Oncologist Ramsey y J. Scoggings. Oncologist 1313: 925-929, : 925-929,
20082008
El caso RofecoxibEl caso Rofecoxib
Inhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinalInhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinal Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov
2000)2000) Lanzamiento con publicidad agresivaLanzamiento con publicidad agresiva Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir
infarto de miocardio es 5 veces mayor que el infarto de miocardio es 5 veces mayor que el comparador naproxenocomparador naproxeno
Se vendió dos años (4.000 millones de dólares) Se vendió dos años (4.000 millones de dólares) antes de que la FDA obligara a incluir las antes de que la FDA obligara a incluir las precauciones relacionadas con el riesgo precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. cardiovascular.
¿Qué piensan de la siguiente ¿Qué piensan de la siguiente aseveración?aseveración?
Todos tenemos algún conflicto de interés. Se Todos tenemos algún conflicto de interés. Se
trata de minimizarlo y darle máxima trata de minimizarlo y darle máxima
publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí, publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí,
públicamente mis colaboraciones con la públicamente mis colaboraciones con la
industria farmacéutica?industria farmacéutica?
Códigos deontológicosCódigos deontológicos Colegios de MédicosColegios de Médicos
HospitalesHospitales UniversidadesUniversidades
Declarar los posibles conflictos de interés en Declarar los posibles conflictos de interés en revistas y todo tipo de publicacionesrevistas y todo tipo de publicaciones
Piensen, sin embargo en el Piensen, sin embargo en el significado de los siguientes significado de los siguientes
fármacos, para los pacientes que los fármacos, para los pacientes que los han necesitado:han necesitado:
PenicilinaPenicilina Ciclosporina ACiclosporina A HaloperidolHaloperidol ImatinibImatinib InfliximabInfliximab CarvedilolCarvedilol
HalotanoHalotano ZidovudinaZidovudina OmeprazolOmeprazol MetilprednisolonaMetilprednisolona ParacetamolParacetamol MorfinaMorfina
FlurazepánFlurazepán FurosemidaFurosemida AtorvastatinaAtorvastatina AspirinaAspirina OndansetrónOndansetrón
Los intereses creados (Jacinto Benavente)Los intereses creados (Jacinto Benavente)
graciasgracias