ensayos de control de calidad de ff líquidas
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INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO
FRANKLIN ROOSEVELT
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACEUTICAS LIQUIDAS
Q.F Alex Amorín CárdenasDocente
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INTRODUCCION
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los límites aceptados y vigentes
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MARCO LEGAL
A.- Ley N. º 29459
Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
B.- Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales
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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
CAPITULO I: GARANTIA DE LA CALIDAD
CAPITULO II: BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN
CAPITULO III: BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
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BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD
Artículo 25°.- El Departamento de Control de Calidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Artículo 26°.- El Departamento de Control de Calidad debe:a) Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar;b) Contar con el personal de experiencia, conocimientos y competencia necesarios, para lograr un efectivo control de calidad en la fabricación;c) Contar con procedimientos aprobados de muestreo, métodos de inspección, pruebas y límites de aceptación
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CONCEPTOS GENERALES
A. CONTROL DE CALIDAD
Son un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organización para la integración del desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfacción completa del consumidor y al nivel más económico”.
A diferencia de los conceptos antiguos de control de calidad del producto terminado, en la actualidad la concepción es la de un sistema integral de calidad del medicamento.
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CONCEPTOS GENERALES
B. ESTÁNDARES DE CALIDAD
Los estándares de calidad establecidos son la medida sobre la cual las autoridades reguladoras de medicamentos nacional y regional van a desplegar las funciones de control y vigilancia de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y del buen funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
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II CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
FINALIDAD:
Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de la industria farmacéutica
Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la intervención de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del consumidor.
¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de la industria farmacéutica?
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FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD
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CAMPO DE APLICACIÓN DEL CONTROL DE
CALIDAD
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AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICAa.- Laboratorio químico
b.- Laboratorio biológico
c.- Dirección de Oficina administrativa
d.- Inspectores
e.- Mercancías devueltas
f.- Material de llegada
g.- Control de fabricación
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AREAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
2.- Análisis fisicoquímicos
3.- Análisis microbiológicos
4.- Análisis biológicos
1.- Análisis organolépticos
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
1.- Análisis organolépticos
Los cuales Consisten en comprobarlas características apreciables con los sentidos, es decir: el color, el sabor, el olor y la textura.
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD2.- Análisis fisicoquímicos
Se agrupan en:
3.1 METODOS CUALITATIVOS: Que tienen como finalidad detectar e identificar las diferentes sustancias que componen la droga.
3.2 METODOS CUANTITATIVOS: Cuya finalidad es cuantificar, o sea, determinar en qué proporción se encuentran dichas sustancias en la droga.
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD3.- Análisis microbiológicos
Potencia antibiótica, Límite microbiano, esterilidad.
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ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
4.- Análisis biológicos
Son ensayos destinados a establecer la actividad farmacológica y toxicológica de los principios activos presentes en las drogas.
El tipo de ensayo a desarrollar va a depender de lo que se quiera saber y de la presentación específica de la droga.
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Toxicológica:
a)La toxicidad que presente dicha droga no debe der ser significativa, es decir que no afecte al organismo.
b)Se realizan estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales de laboratorio, así como pruebas de toxicidad específica ( teratogenecidad, mutagenecidad, carcinogenecidad).
ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD
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FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS
Las formas farmacéuticas líquidas son disoluciones, suspensiones o emulsiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado y destinados a diferentes vías de administración.
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Soluciones: son sustancias químicas
disueltas en agua, para uso interno o externo. Si son usadas en la piel son lociones; por vía rectal enemas, por nebulizaciones inhalaciones y para el ojo colirios.
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Inyecciones: es un preparado líquido, solución, suspensión o raramente emulsión, constituido por drogas en vehículo acuoso o aceitoso, estéril, y se emplea por vía parenteral.
A veces son drogas sólidas en polvo a las que se les agrega un vehículo en el momento que se va a ocupar.
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Jarabes: es una solución concentrada de
azúcar; si contiene dogas se llama jarabe medicamentoso
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Emulsiones: es una forma
medicamentosa líquida de aspecto lechoso o cremoso
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Suspensiones: es un preparado líquido, de aspecto turbio o lechoso, constituido por la dispersión de un sólido en un vehículo acuoso.
Si es muy densa se denomina magma o leche; si las partículas son muy pequeñas y están hidratadas es un gel
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FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS Lociones: preparado líquido para aplicación externa sin fricción.
Tinturas: preparado líquido constituido por una solución alcohólica o hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales o animales o de sustancias químicas.
Extractos fluidos: preparado líquido constituida por una solución hidroalcohólica de los constituyentes solubles de drogas vegetales
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Control de calidad de jarabes
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Control de calidad de jarabes
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Control de calidad de lociones
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Control de calidad de lociones
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Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas
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Control de Calidad de Soluciones Oftálmicas
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Control de Calidad de Inyectables
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Control de Calidad de Inyectables
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