国際標準化活動について

2015年6月1日

標準化部会

部会長 辻 久男

第4回JIRA活動報告会

役割＆基本方針

JIRAが扱っている医療機器、医療システムに関係する標準化事業の推進。 『国際整合を踏まえた標準化』を基本方針に、IEC規格作成へ日本の意見を反

映し、刊行されたIEC規格を日本工業規格(JIS)として作成。

IEC規格の審議

IEC60601-1 第3版、Amendment1の個別規格対応

放射線治療装置のIEC規格制定への支援

ソフトウェア規格の審議

IEC60601-1 第3版の国内適用に向けた作業

第3版対応JISの改正、制定

JIRA工業会規格 JESRAの制定、改正

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標準化部会 構成

本委員会

企画・審査委員会標準化委員会

QA一般

共通一般

Ｘ線装置 Ｘ線関連機器 ＣＴ関連

ＭＲ関連

ＮＭ関連

ＵＳ関連

治療機器

サイト設備設計Ｇ

・SC-2201 X線管・管装置

・SC-2202 X線高電圧装置

・SC-2203 X線装置防護

・SC-2205 乳房X線撮影

装置

・SC-2206 歯科用X線装置

・SC-2208 X線透視・

撮影装置

・SC-2209 IVR用X線装置

・SC-2210 X線骨密度

測定装置

・SC-3204 X線用 Ｉ．Ｉ．

・SC-3305 画像表示装置

・SC-3501 ﾃﾞｨｼﾞﾀﾙX線

画像診断装置

・SC-6304 線量計

・SC-6504 ﾌｨﾙﾑ・増感紙

及びｶｾｯﾃ

・SC-6601 放射線防護材料

・用品

・SC-6604 散乱X線除去用

グリッド

・SC-4209 X線CT装置

・SC-4402 MR装置

・SC-4401 SPECT装置・SC-4405 PET装置

・SC-4406 超音波診断装置

・SC-5301 遠隔照射治療装置

及び関連機器

・SC-5302 ｱﾌﾀｰﾛｰﾃﾞｨﾝｸﾞ

・SC-5303 放射線治療ﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄｼｽﾃﾑ

・SC-5304 治療放射線測定

・SC-5305 粒子線治療装置

・SC-5306 画像誘導放射線治療装置

・WG-7118 医療画像診断

装置の耐震基準

・WG-7119 高調波抑制対策

ガイドラインにおける医用

画像診断装置稼働率算出法

・WG-7120 エックス線診療室

の管理区域漏洩線量

測定ﾏﾆｭｱﾙの改正

・SC-0101 QA一般

・SC-1103 用 語

・SC-1104 図記号

EMC 対応

・SC-8102 EMC対策

標準化部会より委員を派遣する委員会

・JIRA基準委員会

・JIS原案作成分科会

・IEC/SC62B国内委員会

・IEC/SC62C国内委員会

・SC62C規格開発戦略WG

（ 4次元放射線治療等に関する

日本発のIEC規格を開発）

平成27年6月現在

ソフトウェア規格検討委員会

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IEC/TC62の組織と活動内容

分科会 対称装置 国内審議団体

SC62A 医用電気機器の共通事項 JEITA

SC62B 医用画像診断装置 JIRA

SC62C 放射線治療装置、核医学及び放射線量計 JIRA

SC62D 医用電子機器 JEITA

医用電気機器のIEC規格は、TC62委員会にて開発されている。TC62委員会は、4つの分科会で構成されJIRAはSC62B,SC62C関連の審議を担当している。

（ａ）SC62Aの活動概要

医用電気機器の安全に関わる共通的な事項を担当しており、共通安全、環境、EMC、 ソフトウェア、リスクマネージメント、ユーザビリティなどの規格化を担当している。

（ｂ）SC62Bの活動概要

当初、医用Ｘ線装置、システム及び付属品に関する安全と性能、使用環境を審議する分科委員会として発足した。その後、画像診断機器である磁気共鳴画像診断と超音波画像診断装置の規格、画像表示装置、デジタルＸ線受像系の性能の審議も担当。

（ｃ）SC62Cの活動概要

放射線治療装置、核医学機器及び放射線量計の規格を審議している。日本が得意とする放射線治療に関するIEC規格の新規提案を日本から行っている。

（ｄ）SC62Dの活動概要

心電計、人工呼吸器、心臓ペースメーカなど種類が多く、審議するＷＧ（作業グループ） やＭＴ（メンテナンスチーム）が活動している。

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TC62医用電気機器の動向

医用電気機器の安全通則であるIEC60601-1は2005年12月に第3版として大きく改正 通則の不備の改正作業はSC62Aの複数の専門チームにて検討が行われ、2012年7月に

補正のためのAmendment 1 - IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance（医用電気機器 第1部 基礎安全と基本性能に関する一般 要求事項 追補1）が発行された。

SC62Aで追補の検討が行われていた期間に並行して副通則の第3版への整合化の作業が行われてきた。

通則の追補の制定は個別規格にも影響を与えることになり、現在、IECのSC62B,C,Dのメ

ンテナンスチームでは個別規格の追補の検討を進めており、一部の個別規格では追補が発行されている。

TC62の活動範囲（SCOPE）の変更2010年10月に米国シアトルで開催されたIEC /TC 62総会にて、TC 62のスコープ（活動範囲）及びSBP（Strategic Business Plan：戦略ビジネスプラン）の変更が議論された。 これまでの医用電気機器及び医用電気システムに“ソフトウェア”が追加され、“Healthcareで用いる”ことが明確にされた。ここでいう“Healthcare”とは、“救急、ホームケアなど”も含み、従来よりも広い考えになっている。ネットワーク接続で生じるプライバシーとセキュリティへの対応も重要な課題として議論されてきた。翌年の2011年9月に開催されたドイツのニュルンべルグ会議でTC62のスコープの変更が確認された。

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IEC規格 通則と副通則の審議状況IEC　規格名 IEC番号 改正 審議状況

医用電気機器 第1部　基礎安全と基本性能に関する一般要求事項 60601-1 Ed.3 2005年12月　発行医用電気機器 第1部　基礎安全と基本性能に関する一般要求事項　追補1 60601-1 Am.1 2012年7月　発行医用電気機器 第1部　基礎安全と基本性能に関する一般要求事項　（2005＋追補1) 60601-1 Ed.3.1 2012年8月　発行医用電気機器　第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：電磁波障害-要求事項及び試験

60601-1-2 Ed.4 2014年2月　発行

医用電気機器　第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：診断用X線装置の放射線防護に関する一般要求事項

60601-1-3 Ed.2 2008年1月　発行

医用電気機器　第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：診断用X線装置の放射線防護に関する一般要求事項　追補1

60601-1-3 Am.1 2013年4月　発行

医用電気機器　第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：診断用X線装置の放射線防護に関する一般要求事項（2008＋追補1)

60601-1-3 Ed.2.1 2013年4月　発行

医用電気機器　第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：ユーザビリティ

60601-1-6 Ed.3 2010年1月　発行

医用電気機器　第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：ユーザビリティ　追補1

60601-1-6 Am.1 2013年10月　発行

医用電気機器　第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：ユーザビリティ　（2010＋追補1）

60601-1-6 Ed.3.1 2013年10月　発行

医用電気機器　第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：医用アラームシステム

60601-1-8 Ed.2 2006年10月　発行

医用電気機器　第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：医用アラームシステム 追補1

60601-1-8 Am.1 2012年11月　発行

医用電気機器　第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：医用アラームシステム　（2006＋追補1)

60601-1-8 Ed.2.1 2012年11月　発行

医用電気機器　第1-9部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：環境を配慮した設計への要求事項

60601-1-9 Ed.1 2007年7月　発行

医用電気機器　第1-9部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：環境を配慮した設計への要求事項 追補1

60601-1-9 Am.1 2013年6月　発行

医用電気機器　第1-9部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：環境を配慮した設計への要求事項 (2007+追補1)

60601-1-9 Ed.1.1 2013年6月　発行

医用電気機器　第1-10部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項

60601-1-10 Ed.1 2007年11月　発行

医用電気機器　第1-10部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項 追補1

60601-1-10 Am.1 2013年11月　発行

医用電気機器　第1-10部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項　（2007+追補１）

60601-1-10 Ed.1.1 2013年11月　発行

医用電気機器　第1-11部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：在宅医療環境で使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項

60601-1-11 Ed.2 2015年1月　発行

医用電気機器　第1-12部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項　副通則：救急医療での使用を意図した医用機器及び医用機器システムへの要求事項

60601-1-12 Ed.1 2014年6月　発行

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国際規格の審議／回答及び国際会議への出席状況

IEC6060-1 第3版改訂に伴う個別規格の審議

ア．平成26年度は、IEC規格を25件を審議し、回答（投票）した。

イ．次表に示す国際会議へJIRAから委員を派遣した。

会議名 開催地 期間 派遣委員

1 62B/MT32 米国 ﾊﾟﾛｱﾙﾄ 2014.04.07‐09 １名 SC2201（X線管・管装置）

2 62B/MT30 ｽｳｪｰﾃﾞﾝ ﾖｰﾃﾎﾞﾘ 2014.04.09‐11  ２名 SC‐4209（X線CT装置）

3 62B/MT51 ﾌﾞﾗｼﾞﾙ ｻﾝﾊﾟｳﾛ 2014.08.28‐29 １名 SC‐3305（画像表示装置）

4 62B/MT31 ﾍﾞﾙｷﾞｰ ﾌﾞﾘｭｯｾﾙ 2014.09.17‐19 ２名 SC‐2205（乳房X線撮影装置）

5 62B/MT32 ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ ﾀﾞﾌﾞﾘﾝ 2014.10.13‐15 １名 SC‐2201（X線管・管装置）

6 62C/WG1/PT62926 米国 ﾆｭｰｵｰﾘﾝｽﾞ 2014.11.21‐24 ２名 SC‐5306（画像誘導放射線治療装置）

7 62C/WG1/LIHGT ION 米国 ﾆｭｰｵｰﾘﾝｽﾞ 2014.11.21‐23 ２名 SC‐5305（粒子線治療装置）

8 TC62/62A/62B/62C 米国 ﾆｭｰｵｰﾘﾝｽﾞ 2014.11.24‐26 ２名 標準化部会

9 MITA CT/DR 米国 ｼｶｺﾞﾞ 2014.11.29‐12.03 １名 標準化委員会

10 62B/MT41 ﾌﾗﾝｽ ﾊﾟﾘ 2015.01.21‐23 １名 SC‐2209（IVR用X線装置）

ウ．その他国際会議への参加

SC-4209（X線CT装置） ： 3月 東京会場（JIRA)SC-5301（遠隔照射治療装置及び関連機器） ： 8月 ロンドン会議

SC-5305（粒子線治療装置） ： 1月 上海会議

SC-5306（画像誘導放射線治療装置） ： 2月 札幌会議

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平成26年度の関連活動

平成26年度 JIS原案作成JIS原案作成分科会に委員を派遣しての以下のJIS原案を作成した。ア. JIS T 61675-1 診断用核医学装置－特性及び試験条件－第1部：ポジトロンCT装置（制定）イ. JIS T 61331-1 診断用X線に対する防護用具－第1部：材料の減弱特性の決定（制定）ウ. JIS T 61331-2 診断用X線に対する防護用具－第2部：防護透明板（制定）エ. JIS T 61331-3 診断用X線に対する防護用具－第3部：防護衣、眼鏡及び患者防護シールド

（制定）オ. JIS T 60601-2-64 医用電気機器－第2-64部：粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能

に関する個別要求事項 （制定）カ. JIS T0601-1-3 医用電気機器－第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

－副通則：診断用X線装置における放射線防護（追補1）

IEC規格のJIS規格への取り組み昨年度に提出したJIS原案で下記のJIS規格が発行された。ア. JIS Z4705 医用電気機器－第2-1部：1 MeV～50 MeVの電子加速装置の基礎安全

及び基本性能に関する個別要求事項 （改正）イ. JIS Z4910 診断用X線映像装置－汎用及び乳房用散乱線除去グリッドの特性（改正）ウ. JIS T0601-1-3医用電気機器－第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する

一般要求事項－副通則：診断用X線装置における放射線防護（追補1）

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主な個別規格のJIS化の作業IEC Rev. 発行年 JIS名称 番号 発行年

60601‐2‐1 Ed.3 2009 医用電気機器－第２－１部：1MeV‐50MeVの医用電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Z4705 2014

60601‐2‐11 Ed.3 2013 医用電気機器－第２－１１部：ガンマ線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

未定

60601‐2‐17  Ed.3 2013 医用電気機器－第２－１７部：自動制御式小線源アフターローディングﾞ装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Z4620 未定

60601‐2‐28 Ed.2 2010 医用電気機器－第２－２８部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Z4751‐2‐28 2013

60601‐2‐29 Ed.3 2008 放射線治療X線（シュミレータ）装置の安全 Z4751‐2‐29 未定

60601‐2‐33 Ed.3 2010 磁気共鳴画像診断装置－基礎安全及び基本性能 Z4951 2012

60601‐2‐37 Ed.2 2007 医用電気機器－第２－３７部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

T0601‐2‐37 2013

60601‐2‐43 Ed.2 2010 ＩＶＲ用Ｘ線装置－基礎安全及び基本性能 Z4751‐2‐43 2012

60601‐2‐44 Ed.3 2009 医用Ｘ線ＣＴ装置－基礎安全及び基本性能 Z4751‐2‐44 2012

60601‐2‐45 Ed.3 2011 医用電気機器－第２－４５部：乳房用Ｘ線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Z4751‐2‐45 2013

60601‐2‐54 Ed.1 2009 撮影・透視用Ｘ線装置－基礎安全及び基本性能 Z4751‐2‐54 2012

60601‐2‐63 Ed.1 2012 医用電気機器－第２－６３部：歯科口外法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

T60601‐2‐63 2014

60601‐2‐64 Ed.1 2014 医用電気機器－第２－６４部：軽イオンビーム治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

T60601‐2‐64 201*

60601‐2‐65 Ed.1 2012 医用電気機器－第２－６5部：歯科口内法用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

T60601‐2‐65 2014

60601‐2‐68 Ed.1 2014 医用電気機器－第２－６８部：放射線治療用Ｘ線画像ガイド装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

未定

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平成26年度の関連活動 平成26年度 標準化部会活動報告会

日 時 ：平成27年3月5日(水) 14:00～ 16:30場 所 ：JIRA 第4，5会議室参加者 ：31名（日本放射線技術学会5名）ア． IEC TC62総会報告 : ニューオーリンズ会議イ． ソフトウェア規格検討委員会報告 :発足からの現在までの活動状況ウ． 標準化委員会 トピックス

1) IEC61910-1 Ed1 : 制定の経緯と規格の概要2) 個別規格 審議状況 : 第3版対応、 Amendment1対応進捗状況3) 医薬品医療機器等法の改正関連

認証基準作成専門委員会の活動状況、添付文書WGでの活動状況エ． 平成26年度 制定JESRAの紹介

ソフトウェア規格検討WGの活動2014年3月に立ち上げた本WGは、平成26年度に3回の会議を開催した。

主に、医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス規格IEC62304 Amd.1 Ed.1、および、医療機関内ネットワークシステムに関連するIEC80001シリーズ諸TRの審議に関連するJIRA意見をまとめ、国内審議団体である、JEITA SC62A JW3/JWG7対応委員会へフィードバックを行

った。本年度からは委員会に格上げして活動を継続することとした。

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企画・審査委員会の活動 JESRAの審議平成２６年度には下記のJESRAの制定、改正案件の審議を行った。

ア． MR施設の漏えい磁場測定マニュアル JESRA TR-0027*A（改正）イ． リモートサービスセキュリティガイドライン Ver.2.1 JESRA X-0034*A（改正）ウ． 磁気共鳴画像診断装置施設の安全基準 JESRA X-0090*A（改正）エ． 画像診断レポート交換手順ガイドライン JESRA TR-0042（制定）

セミナーへの講師派遣企画・審査委員長が、医機連 技術委員会主催のセミナーの講師を行った。

・ 2015年3月9日：第7回リスクマネジメントセミナー

JIRAのHPから無料で閲覧可能

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平成27年度 主な活動計画 IEC規格審議

通則、副通則のAmmendment1（追補）の個別規格への適用の審議の継続IEC規格の審議に27回のべ38名の海外派遣を予定本年度のIEC/TC62総会は神戸で開催予定であり、必要な予算化と委員の派遣を行う。

ソフトウェア規格の審議ソフトウェア規格検討WGの1年間の活動結果を受け、本年度は委員会に格上げする。IEC62304,82304や8000Xシリーズの規格の検討を行いJIRAと しての意見の

集約を行い、JEITAと連携して国内の意見を反映していく。 4次元放射線治療装置のIEC規格

日本提案のIEC規格の制定に向けて 4次元放射線治療等に関する戦略WGに標準化委員会より委員を派遣して支援を行う。

JIS原案作成JIS原案作成委員会と連携して、下記のIEC規格に一致する(IDT)JIS原案を作成する。

ア. JIS Z4751-2-45 IEC 60601-2-45 Ed 3.1（2015年見込） 医用電気機器－第2-45部：乳房用Ｘ線装置及び乳房撮影定位装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 （改正）

イ. JIS Z4751-2-54 IEC 60601-2-54 Ed 1.1（2015年見込） 医用電気機器－第2-54部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 （改正）

ウ.JIS Z4951 IEC 60601-2-33 Ed 3.2（2015年見込） 医用電気機器－第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 （改正）

エ.JIS T62083 IEC 62083 Ed 2（2009年） 医用電気機器－放射線治療計画システムの安全要求事項 （制定）

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御静聴ありがとうございました。

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1967年設立、会員172社(2015年3月現在)

JIRAは、画像医療システム産業を健全に発展させ、国民の健康と日本経済の発展

に貢献できるよう一丸となって活動していきます。

※ JIRAは一般社団法人 日本画像医療システム工業会の商標です。