乾式臨床化学分析装置スタットストリップエクス …...3...

乾式臨床化学分析装置スタットストリップエクスプレスグルコースケトン

JPN-SS Xpress Glu Ket IFU JP PN57392C.indd 1 6/17/16 1:01 PM

目次記号 .............................................................................................1この説明書について .......................................................................3安全性 ......................................................................................4用途 .........................................................................................8

はじめに .......................................................................................9検体 .......................................................................................13妨害物質 .................................................................................14操作方法の概略 .......................................................................27 バッテリー電源 ..................................................................28

測定器のスリープ ..............................................................28 起動 .................................................................................29 オムロンスポットチェックシステムとの互換性 ........................30

セットアップ ................................................................................31バッテリーの交換 .....................................................................31日時の設定 ..............................................................................33日付フォーマットの設定 .............................................................37ビープ音の設定 ........................................................................40

QC溶液の測定 ............................................................................42


患者検体の測定 ...........................................................................49検査結果の確認 ...........................................................................56記憶された測定結果の削除 ...........................................................57測定器のクリーニング ...................................................................59トラブルシューティング ..................................................................62バッテリーチェック .......................................................................62エラーコード ...............................................................................66付録 ..........................................................................................71仕様 ..........................................................................................71基準値 ........................................................................................74グルコース測定原理 .....................................................................75ケトン測定原理 ............................................................................76QC溶液 ......................................................................................77保証 ..........................................................................................78

目次


1

記号この説明書、添付シート、製品包装、ラベル、測定器では、次のような記号が使用されます。

体外診断用医療機器製品は指令 98/79 EC

(IVDD) の要件を満たします

注意、添付書類を参照してください

取扱説明書を参照してください

リニアリティ製造日

コントロールLEVEL レベル

ロット番号SN シリアル番号

温度制限温度上限製造会社生物学的リスク

Glu グルコース Ket 3-ヒドロキシ酪酸

P/N 部品番号2 再使用禁止使用期限日


2

電子機器廃棄

欧州連合内の指定代理店

処方箋使用のみ

REPEC

Only

記号この説明書、添付シート、製品包装、ラベル、測定器では、次のような記号が使用されます。


3

この説明書についてこの説明書は、スタットストリップエクスプレスグルコースケトンについて記載しています。測定単位に関する免責条項スタットストリップエクスプレスグルコースケトンは、グルコース測定結果を mg/dL、3-ヒドロキシ酪酸測定結果を mmol/L で表示するように出荷時に設定されています。取扱説明書では、各測定単位に対して別の測定結果画面と仕様が表示されます。この説明書を通して以下の表記法を使用しています:

注記は重要または有用な操作情報を示します。

注意は機器を保護するために重要な情報を示します。

警告は、ユーザー保護について、または不正確な測定結果のリスクについての重要な情報を示しています。


4

安全性一般的安全性

1. 測定器を操作する前に、安全性と操作に関する説明書を熟読してください。

2. 今後の参考のために、安全性と操作に関する説明書を保管してください。

3. 測定器上および説明書内にある警告をすべて守ってください。

4. 操作説明と使用説明のすべて従ってください。5. 熱源から離して測定器を置いてください。6. 測定器のクリーニングは、製造会社の推奨する方法でのみ行ってください。


5

電気系統に関する安全性1. バッテリー電源: 単4電池 2本

化学的安全性および生物学的安全性1. 溶液の容器上に印刷された使用上の注意をすべて守ってください。

2. 測定器を適切な環境下で操作してください。3. すべての廃棄物は標準的な病院手順にしたがって廃棄してください。

使用済みバッテリーの廃棄測定器から使用済みバッテリーを取り出し、電気電子機器のリサイクル回収所に引き渡します。

安全性


6

使用済み測定器の廃棄• 測定器は使用中に感染するおそれがあります。バイオハザード廃棄物に関する地域の規則に従って廃棄してください。

環境• 測定器使用の作動温度範囲：5˚Cから40˚C• 測定器使用の相対湿度範囲：10%から90%結露無し• 測定器使用の最大標高：最大標高4500メートル

安全性


7

寸法: 高さ: 98.0mm 幅: 61.0mm 奥行き: 22.9mm

重量: 78.5 g

(許容範囲±10%)

安全性


8

スタットストリップエクスプレスグルコースケトンは、医療従事者向けの乾式臨床化学分析装置です。グルコーステストストリップは、新生児血を含む全血（静脈血、動脈血、毛細血管血）中のグルコース測定に使用でき、ケトンテストストリップは全血（静脈血、毛細血管血）中の3－ヒドロキシ酪酸の定量測定のポイントオブケア検査に使用することを目的としています。糖尿病の診断スクリーニング用ではありません。

用途


9

はじめに

スタットストリップエクスプレスグルコースケトン

LCD ディスプレイ

左矢印ボタン

モードボタン

右矢印ボタン

測定結果

グルコース測定結果 3-ヒドロキシ酪酸測定結果

テストストリップ挿入口


10

スタットストリップエクスプレスグルコースケトン測定結果画面

現在の日付

測定の種類

測定値

測定の日付

メモリーカウント

バッテリー低下インジケータ

現在の時刻表示

ビープ音オン/オフインジケータ

測定結果単位

測定時刻

はじめに


11

本書では、スタットストリップグルコースケトンの通常操作およびメンテナンスに必要な手順について説明します。

警告：血液検体及び血液付着物は、感染源になる可能性があります。すべての血液付着物およびテストストリップは、注意して取り扱ってください。手袋および保護衣の着用を推奨します。メンテナンスやトラブルシューティングの手順を行う場合は、保護用メガネも使用してください。

注意：以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定すること。•脱水症状•ショック状態•末梢循環障害

はじめに


12

このセクションでは測定器を紹介し、必要条件、実施検査、手順上の制限、臨床的有用性、検体の扱い方について述べます。スタットストリップエクスプレスグルコースケトンはバッテリー電源式で携帯式の体外診断用医療機器であり、スタットストリップグルコーステストストリップ及びスタットストリップケトンテストストリップを使用して全血中のグルコース及び3-ヒドロキシ酪酸、精度管理用のQC溶液を測定します。本製品は最大400件分の患者測定結果及びQC溶液結果を保存することができます。保存された測定結果はすべて画面上で確認できます。本製品の機能およびデータの選択は3つのボタンで操作します。本製品にはビープ音及びメッセージが搭載されています。

はじめに


13

検体

グルコース• 毛細血管血、動静脈全血、新生児のかかと穿刺、新生児の血を含む全血

• 必要検体量= 1.2 µL

3-ヒドロキシ酪酸• 毛細血管血、静脈全血• 必要検体量0.8 µL

はじめに


14

はじめに妨害物質グルコース干渉：スタットストリップエクスプレスグルコースケトンでは、グルコース測定において次にあげる濃度レベル以下では次の物質による影響を受けません:物質濃度

アセトアミノフェン 20.0 mg/dL 1.323 mmol/L

アセト酢酸 51.0 mg/dL 5 mmol/L

アセトン 69.7 mg/dL 12 mmol/L

アシクロビル 0.6 mg/dL 0.027 mmol/L

アルブテロール 0.06 mg/dL 0.0025 mmol/L

アミトリプチリン 0.06 mg/dL 0.0022 mmol/L


15

物質濃度

アモキシシリン 5 mg/dL 0.137 mmol/L

アンピシリン 0.8 mg/dL 0.0229 mmol/L

アスコルビン酸 22.5 mg/dL 1.278 mmol/L

アトロピン 0.01 mg/dL 0.000346 mmol/L

3-ヒドロキシ酪酸 166.6 mg/dL 16 mmol/L

ビリルビン 297.3 mg/dL 5 mmol/L

カプトプリル 0.6 mg/dL 0.0276 mmol/L

カルバマゼビン 1 mg/dL 0.0423 mmol/L

セファクロル 35 mg/dL 0.952 mmol/L

コレステロール 1000.0 mg/dL 25.86 mmol/L

はじめに


16

物質濃度

シメチジン 5 mg/dL 0.198 mmol/L

クエン酸 384.3 mg/dL 20 mmol/L

クレアチニン 6.0 mg/dL 0.53 mmol/L

ジゴキシン 0.3 mg/dL 0.0038 mmol/L

ジルチアゼム 0.1 mg/dL 0.0024 mmol/L

ドーパミン 20 mg/dL 1.306 mmol/L

エナラプリル 0.5 mg/dL 0.0133 mmol/L

エフェドリン 1 mg/dL 0.0605 mmol/L

エタノール 399.9 mg/dL 86.8 mmol/L

ファモチジン 0.042 mg/dL 0.0012 mmol/L

はじめに


17

物質濃度

フルコナゾール 2 mg/dL 0.0653 mmol/L

塩酸フルオキセチン 2 mg/dL 0.0647 mmol/L

フルクトース 500 mg/dL 27.75 mmol/L

フロセミド 3 mg/dL 0.0907 mmol/L

ガラクトース D(+) 500.0 mg/dL 27.75 mmol/L

ガラクトース-1-リン酸 500.0 mg/dL 19.22 mmol/L

硫酸ゲンタマイシン 12 mg/dL 0.2513 mmol/L

グリセロール 500.0 mg/dL 54.30 mmol/L

ヘマトクリット 20%～65%

ヘパリン 1.2 mg/dL N/A

はじめに


18

物質濃度

ヒドロクロロチアジド 2 mg/dL 0.0672 mmol/L

ヒドロコルチゾン 20 mg/dL 0.552 mmol/L

イブプロフェン 48.0 mg/dL 2.33 mmol/L

ケトプロフェン 6 mg/dL 0.236 mmol/L

ラクトース 500 mg/dL 14.61 mmol/L

ランソプラゾール 20 mg/dL 0.542 mmol/L

L-ドーパ 100 mg/dL 5.07 mmol/L

レボフロキサシン 1.8 mg/dL 0.0498 mmol/L

リドカイン 0.7 mg/dL 0.0299 mmol/L

リシノプリル 0.5 mg/dL 0.0123 mmol/L

はじめに


19

物質濃度

マルトース D(+) 500 mg/dL 14.61 mmol/L

マルトテトラオース D(+) 240.0 mg/dL 3.6 mmol/L

マルトトリオース D(+) 240.0 mg/dL 4.76 mmol/L

マンニトール 6000 mg/dL 329.4 mmol/L

マンノース 500 mg/dL 329.4 mmol/L

メチルドーパ 1.0 mg/dL 0.042 mmol/L

メトプロロール酒石酸塩 1.8 mg/dL 0.0673 mmol/L

N-アセチルシステイン 81.6 mg/dL 5 mmol/L

ナプロキセン 40 mg/dL 1.74 mmol/L

ニフェジピン 0.02 mg/dL 0.00058 mmol/L

はじめに


20

物質濃度

ノルエピネフリン 10 mg/dL 0.591 mmol/L

塩酸ノルトリプチリン 0.02 mg/dL 0.00076 mmol/L

オランザピン 0.02 mg/dL 0.00064 mmol/L

酸素すべての濃度

臭化パンクロニウム 0.4 mg/dL 0.0070 mmol/L

ペニシリン 72 mg/dL 2.02 mmol/L

pH 6.6～8.0

フェニトイン 2.5 mg/dL 0.099 mmol/L

プレドニゾン 1 mg/dL 0.0279 mmol/L

はじめに


21

物質濃度

プロポフォール 3.2 mg/dL 0.18 mmol/L

塩酸プロプラノロール 0.3 mg/dL 0.012 mmol/L

塩酸ラニチジン 1 mg/dL 0.032 mmol/L

サリチル酸塩 120.0 mg/dL 8.67 mmol/L

塩化ナトリウム(通常のナトリウムや塩素レベルから逸脱)

23.8 mg/dL 40 mmol/L

ニトロプルシドナトリウム二水和物

0.05 mg/dL 0.0019 mmol/L

ソルビトール 500 mg/dL 27.45 mmol/L

はじめに


22

物質濃度

スクロース 500 mg/dL 14.61 mmol/L

スルファメトキサゾール 1.5 mg/dL 0.059 mmol/L

テトラサイクリン 30.0 mg/dl 0.675 mmol/L

テオフィリン 2 mg/dL 0.111 mmol/L

トラザミド 45 mg/dL 1.45 mmol/L

トルブタミド 50 mg/dL 1.85 mmol/L

トリグリセリド 1500 mg/dL 16.9 mmol/L

尿酸 23.5 mg/dL 1.4 mmol/L

塩酸バンコマイシン 3 mg/dL 0.021 mmol/L

はじめに


23

物質濃度

塩酸ベラパミル 0.1 mg/dL 0.0022 mmol/L

ワルファリン 1.2 mg/dL 0.039 mmol/L

キシロース 500 mg/dL 33.3 mmol/L

はじめに


24

3-ヒドロキシ酪酸：スタットストリップエクスプレスグルコースケトンでは、3-ヒドロキシ酪酸は次にあげる濃度レベル以下では次の物質による影響を受けません:

物質濃度

アセトアミノフェン 20.0 mg/dL 1.32 mmol/L

アセトン 10.0 mg/dL 1.72 mmol/L

アセト酢酸 10.0 mg/dL 0.93 mmol/L

アスコルビン酸 20.0 mg/dL 1.14 mmol/L

ビリルビン 10.0 mg/dL 0.18 mmol/L

カプトプリル 10.0 mg/dL 0.46 mmol/L

はじめに


25

物質濃度

コレステロール 500 mg/dL 12.9 mmol/L

クレアチニン 6 mg/dL 0.53 mmol/L

ドーパミン 2 mg/dL 0.53 mmol/L

エフェドリン 0.9 mg/dL 0.035 mmol/L

グルコース 900.0 mg/dL 50.0 mmol/L

イブプロフェン 48 mg/dL 2.33 mmol/L

L-ドーパ 100 mg/dL 0.51 mmol/L

メチルドーパ 1 mg/dL 0.042 mmol/L

N-アセチル-L-システイン

10 mg/dL 0.61 mmol/L

サリチル酸塩 30 mg/dL 1.87 mmol/L

はじめに


26

はじめに物質濃度

テトラサイクリン 30 mg/dL 0.62 mmol/L

トラザミド 15 mg/dL 0.48 mmol/L

トルブタミド 45 mg/dL 1.67 mmol/L

トリグリセリド 750 mg/dL 0.88 mmol/L

尿酸 20 mg/dL 1.05 mmol/L

ヘマトクリット 25%～60%


27

測定を実施するには、オペレータがテストストリップをテストストリップ挿入口に挿入してください。ストリップの端に少量の血液、QC溶液、リニアリティ溶液を付けてください。6秒(GLU)または10秒(KET)で測定結果が得られます。• 測定前に、オペレータは検体をQC溶液検体として指定できます(QC1、QC2、QC3(GLU/KET)、またはQC4(GLUのみ))。

• 測定結果はメモリーに自動的に記憶されます。• オペレータは記憶されたすべての測定結果を呼び出し、確認できます。

• 自動電子機能チェックがあり、測定器が正しく作動しているか確認できます。

• 測定器は、最大400件のデータ（患者検体、QC）を記憶できます。

操作方法の概略


28

バッテリー電源本製品の電源は単4電池2本であり、約600回の測定が可能です。画面上に電池残量不足の警告が指示された場合は電池を交換してください。自動スリープ機能は、本製品が未使用の時、電力を節約します。

測定器のスリープ電力を節約するため、1分間操作しない場合LCDディスプレイはオフになります（スリープモード）。以下の操作を続けると、スリープモードに入りません。

• ボタンを押す• テストストリップを挿入する



29

本製品がスリープモードに入る場合、次のような状況になります。• 患者測定結果が表示されている間にスリープモードになった場合、測定結果はメモリに記憶されます。

• 現在表示されている画面がセットアップ画面の場合、確定されていない入力データやメニュー選択は破棄されます。

起動本製品を起動させる場合、次のうちの1つを実行します。• いずれかのボタンを押す• テストストリップを挿入する



30

オムロンスポットチェックシステムとの互換性オムロンスポットチェックシステムでは、最新の測定結果を本製品からスポットチェックシステムへ無線で送信することができます。スポットチェックシステムへの最新の測定結果の送信方法:

1. 本製品のラベル上のアンテナアイコンを見つけます。2. 本製品を持ち、アンテナアイコンをスポットチェックシステムの側に向け、約 25 mm離して保持します。

3. 測定結果が自動的に送信されます。注：測定器は、スポットチェックシステムとの接続状態を表示しません。測定器との併用方法の詳細については、スポットチェックシステムの取扱説明書を参照してください。



31

セットアップこのセクションでは、スタットストリップエクスプレスグルコースケトンのセットアップ方法を説明します。オペレータは現地時間と日付で本製品を設定し、ビープ音をオンまたはオフ、検体カウンタを起動し、日付ディスプレイフォーマットを設定できます。

バッテリーの交換本製品の電源は単4電池2本です。次のようにバッテリーの取り付け/交換を行ってください:

1. 本製品裏面上部のバッテリーカバーを外します。2. 単4電池2本を取り付けます。プラスとマイナスの端子

が正しい方向を向いていることを確認してください。（バッテリー交換の場合、使用済みバッテリーを外し、新しいバッテリーと交換します。）

セットアップ


32

3. バッテリーカバーを元に戻します。注意：バッテリーを取り付けると、本製品のソフトウェアのバージョンが3秒間表示されます。ソフトウェアのバージョンは数値(例5.0)なので、グルコースまたは3-ヒドロキシ酪酸の測定結果として報告しないよう注意してください。

セットアップ


33

4. 3秒後、本製品を設定するため、直ちにセットアップに進みます。

日時の設定

注：日時を設定している間、選択されている項目、時間や分、日、月、年が点滅します。

1. モードボタンを3秒以上押します。スリープモードの場合、本製品は復帰し(ビープ音)セットアップモードに入ります。時間フォーマット(12時間または24時間)が点滅します。

2. 左または右矢印ボタンを押し、2つの時間フォーマット(12時間または24時間)オプションの間で切り替え、希望する表示を選択します。

セットアップ


34

3. モードボタンを押して、時間フォーマットを承諾します。本製品は現在の時刻またはデフォルトの時刻を表示し、時間の数字が点滅します。

セットアップ


35

4. 左または右矢印ボタンを押して時間をセットします。12時間制の場合は1AMから12PMの間、24時間制の場合は0 から23の間でスクロールします。選択されるまで数字が点滅します。

5. モードボタンを押して、表示されている時間フォーマットを承諾します。時間選択が表示されると、分の数字が点滅します。

セットアップ


36

6. 左または右矢印ボタンを押して分をセットします。00 から59分の間でスクロールします。

7. モードボタンを押して、表示されている分フォーマットを承諾します。日付フォーマットはDD.MMあるいはMM-DDのいずれかで、画面上で点滅します。

セットアップ


37

セットアップ日付フォーマットのセット

1. 日付の表示DD.MMあるいはMM-DD から選択できます。左または右矢印ボタンを押して、2つのフォーマットの間で切り替えます。モードボタンを押し、表示されている日付フォーマットを承諾します。


38

セットアップ2. 年の数字が点滅します。左または右矢印ボタンを押して、現在の年を選択します。

3. モードボタンを押して、表示されている年を承諾します。

日

月

年


39

セットアップ4. 月の数字が点滅します。左または右矢印ボタンを押して、12 ヶ月(1から12)の間でスクロールします。

5. モードボタンを押して、表示されている月を承諾します。6. 日の数字が点滅します。左または右矢印ボタンを押して、その月の日をスクロールします。

7. モードボタンを押して、表示されている日を受諾します。


40

ビープ音の設定

1. 左または右矢印ボタンを押して、ビープ音のオンまたはオフの間で切り替えます(点滅）。

2. モードボタンを押して、表示されたオンまたはオフを承諾します。

セットアップ


41

入力された日時とともに、終了が表示されます。モードボタンを1.5 秒間押すとセットアップを終了します。操作をしない場合測定器が1分間でタイムアウトとなります。

セットアップ


42

システムの使用説明、適応、注意事項、制限については、添付文書をお読みください。

スタットストリップエクスプレスグルコースケトンは、専用のQC溶液を使用することを推奨します。市販されている他のグルコースとケトンコントロール溶液のスタットストリップエクスプレスグルコースケトンによる表示範囲は決定されていない為、誤った測定結果が得られる場合があります。以下の環境では、患者検体の測定の前に2つのレベルのQC溶液の測定を1日1回実施することを推奨します。

QC溶液の測定


43

• 各新規オペレータの施設トレーニング中• 測定器を初めて使用する前• 患者検体の再測定を行っても血液測定結果がなお期待値より低いか高い場合

• システムが正しく作動していないことを示す他の兆候がある場合

• 問題(保管、オペレータ、機器)が特定された時、または手荒な扱い(測定器の落下等)によって測定器の精度に影響が出たおそれがあるとの懸念がある時

• 各施設の精度管理規定または地域の規制で定められている場合

QC溶液の測定


44

QC溶液の測定このセクションでは、QC溶液を測定する方法を記載します。


45

QC溶液の測定QC溶液の測定

1. テストストリップを測定器に挿入します。テストストリップと一滴の血液が表示されます。

注：測定開始前にストリップが取り除かれた場合または2分間を超えて使用されない場合、画面がオフになります。

2. 左または右矢印ボタンによって検体をコントロールとして指定し、任意のコントロールレベル（QC1、QC2、QC3(GLU/KET)、またはQC4(GLUのみ）を探します。


46

3. 使用する前に専用のQC溶液を軽く転倒混和します。4. 汚染を防ぐため、ボトルからQC溶液の最初の一滴を捨てます。

5. テストストリップの端をQC溶液につけ、全体に拡がってビープ音が鳴るまで待ちます。

6. QC溶液のキャップを絞めます。注：テストストリップに十分なQC溶液が吸引された時、短いビープ音が鳴ります。

QC溶液の測定


47

QC溶液の測定7. 6秒(GLU)または10秒(KET)後画面にQC溶液測定結果が表示されます。

8. 測定結果が表示される時、長いビープ音が鳴ります。測定結果がテストストリップの測定範囲外の場合、短いビープ音が3回鳴ります。

9. テストストリップを取り外し、適切なバイオハザード容器に廃棄してください。


48

注：QC溶液の表示範囲は、専用QC溶液の容器ラベルに印刷されています。QC溶液測定結果が指定された範囲内でない場合、スタットストリップグルコーステストストリップ、スタットストリップケトンテストストリップ、専用QC溶液が期限日を過ぎていないか確認します。新しいテストストリップを使用して再測定を行ってください。2 回目の測定が失敗の場合、未開封の専用QC溶液を使用して 3回目の測定を行ってください。3 回目の測定が失敗の場合、ノバ•バイオメディカル株式会社または弊社代理店に連絡してください。

QC溶液の測定


49

このセクションでは、スタットストリップエクスプレスグルコースケトンで患者検体の測定を行う方法を説明します。

重要な安全性指示事項スタットストリップエクスプレスグルコースケトンの取り扱いや使用の際には、感染のリスクを下げるため標準的予防策を講じてください。スタットストリップエクスプレスグルコースケトンの全部品は潜在的に感染性があり、患者と医療従事者の間で血液由来病原体が感染する潜在的な可能性があるものとしてみなすべきです。

患者検体の測定


50

複数の患者にわたって測定を行う場合は、感染予防策を講じてください。この場合のみ、スタットストリップエクスプレスグルコースケトンを使用できます。



51

患者検体の測定注：専用QC溶液測定結果が表示範囲内になるまで、患者の検体を測定しないでください。

1. テストストリップを測定器に挿入します。画面の全部分が表示されていることを確認します。全部分が表示されていない場合、診断検査への使用を中止します。テストストリップと血液ドロップが表示されます。



52

2. 患者の手を水で洗浄し、次に完全に乾燥させます。

3. 手を下ろしてから、血流を刺激するため親指で指を先端に向かってマッサージします。

4. ランセット（構成品に含まず）を指に刺します。

5. 指を圧迫して、血液を1滴出します。最初の血液の1滴を拭き、次に指をもう一度圧迫して血液をもう1滴出します。

6. 血液の1滴が見えたら、テストストリップの端を血液につけ、全体に拡がってビープ音が鳴るまで待ちます。



53

警告：血液をつける時、テストストリップに完全に吸引される必要があります。テストストリップに完全に吸引されない場合、再度検体を吸引させないでください。テストストリップを廃棄し、新しいテストストリップで測定を繰り返してください。

7. 6秒(GLU)または10秒(KET)経つと、測定結果が画面に表示されます。

8. 測定結果が表示される際に、長いビープ音が鳴ります。



54

患者検体の測定測定結果がテストストリップの測定範囲外の場合、短いビープ音が3回鳴ります。

9. テストストリップを取り外し、適切なバイオハザード容器に廃棄してください。

注：測定結果は自動的に保存されます。1分間活動が無い場合、測定器はタイムアウトとなります(画面がオフになります)。


55

グルコース測定結果が>900mg/dlまたは<10mg/dlの場合、それぞれHIまたはLOが画面上に表示されます。3-ヒドロキシ酪酸測定結果が>8.0mmol/Lまたは<0.1mmol/Lの場合、それぞれHIまたはLOが画面上に表示されます。測定結果としてHIまたはLOが画面上に表示される場合、新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。臨床症状又は自覚症状と一致しない場合は、院内標準機で再度測定することを推奨します。



56

本製品は、最大400 件の測定結果を記憶できます。

1. 測定結果を確認するには、モードボタンを3秒未満1度押します。

2. メモリーに測定結果が無い場合、メモリー(mem)画面上に3ダッシュ(---)が表示されます。保存された検査がある場合、直近の測定が最初に表示されます。

3. 左矢印ボタンを押して、測定結果を逆にスクロールします。右矢印ボタンを押して、測定結果を前方にスクロールします。

4. 最初または最後に記憶された測定結果をスクロールした場合、画面はEND （終了）を表示します。

5. 400 件の測定結果に到達した後、新規測定結果はメモリーの最も古い測定結果に上書きされます。

測定結果の確認


57

記憶された測定結果の削除記憶されたすべての測定結果およびQC結果を削除できます。全測定結果を削除するには次のようにします:

1. モードボタンを1度押し、記憶された測定結果数を表示します。

2. 右左矢印ボタンを同時に3秒以上押します。3. 画面ではメモリー内の検体数が表示され、画面下部の削除アイコンが点滅します。

メモリー内の検体数

点滅


58

4. 画面に点滅する削除アイコンが表示されている時、左および右矢印ボタンを同時に3秒以上押します。すべての測定結果が削除されます。画面は、OKおよび削除アイコンを下記のように表示します。

5. 測定結果を削除せずに終了するには、モードボタンを1度押します。

記憶された測定結果の削除


59

医療従事者およびその他の人々は、医薬品安全性試験実施基準ガイドラインと重要な安全性指示事項を遵守してください。医療従事者は、本製品を消毒する時に保護手袋を必ず着用し、本製品の取り扱い後に石鹸と水で手を十分に洗ってください。

クリーニングと手入れ本製品を洗浄剤に決して浸さないでください。洗浄剤を柔らかい布に付け、本製品の表面を拭きます。完了したら、直ちに完全に乾燥させます。本製品をクリーニングする時、下記に記載されているガイドラインに従ってください：

測定器のクリーニング


60

• 希釈漂白剤。家庭用漂白剤(次亜塩素酸ナトリウム)の10%溶液を使用することができます。

• 70%イソプロピル(消毒用)アルコールを使用することができます。

• 施設が承認した表面除染製剤商品を使用することができます。最初に小さな部位に塗布して試し、表面仕上がりの完全性が保たれていることを確認します。

• ベンゼンや強酸などの強力な溶剤を避けてください。

注意：本製品を水に浸したり、流水にさらさないでください。本製品に消毒液をスプレーしないでください。

測定器のクリーニング


61

測定器のクリーニング注意：本製品を修理目的で決して開かないでください。保証や申し立てが無効となります。本製品の故障が疑われる場合、ノバ・バイオメディカル株式会社または弊社代理店にご連絡ください。


62

このセクションでは、スタットストリップエクスプレスグルコースケトンのバッテリーステータス、エラーコード、操作を説明します。

バッテリーチェックバッテリーには約600回の測定に十分な電力があります。電池残量が不足すると、電池の交換を指示する警告が表示されます。測定結果は、失われないようメモリーに記憶されます。

トラブルシューティング


63

測定器のバッテリーステータスの表示方法:• テストストリップを測定器がオフの時に挿入します。• バッテリーが正常な場合:端に血液のあるテストストリップが

画面の中央に表示されます。測定を続行することができます。

トラブルシューティング


64

トラブルシューティング• バッテリー低下:画面の右上隅に赤色のバッテリーアイコンが表示されます。電池の残量で10件程度の測定を行うことができます。

通常のように測定を続行します。画面にバッテリーアイコンがそのまま表示されます。

• バッテリー超低下:本製品が作動せず、テストストリップが取り出される時にバッテリーアイコンが消える場合、測定を行うのに十分な電池残量がありません。


65

トラブルシューティングバッテリーを交換しても画面がオフの場合、新しいバッテリーの状態は不良です。バッテリーを交換してください。

注意：低下または不良バッテリーで測定しようとすると、ソフトウェアが再起動することがあります。


66

トラブルシューティングエラーコード本製品の問題について知らせるエラーコードが10あります。このセクションでは、エラーコードが表示された時の操作手順を説明します。テストストリップが挿入され、画面の全部分が2秒間表示された後、エラーコードが表示されます。画面が有効になっている場合は、3回の短いビープ音が鳴ります。次にエラーコードが画面に表示されます。

E0 ソフトウェアエラーソフトウェアエラーが検出されました。操作: 測定を再度実施します。同じエラーが再度出た場合、バッテリーを入れ直します。問題が解消しない場合は、ノバ・バイオメディカル株式会社または弊社代理店にまでご連絡ください。


67

トラブルシューティングE1 システムハードウェアエラーシステムのハードウェアエラーが検出されました。操作: 測定を再度実施します。問題が解消しない場合は、ノバ・バイオメディカル株式会社または弊社代理店にまでご連絡ください。

E2 作動温度エラー測定器温度が測定の範囲外です。測定を開始できません。操作: 温度が許容範囲5°Cから40°C である場所に測定器を移動させます。測定器が温度に順応できるまで待ちます。測定を繰り返します。


68

トラブルシューティングE3 使用済みテストストリップのエラーテストストリップが使用済みです。操作: 新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。エラーが解決しない場合、別のバイアルのテストストリップや院内標準機で測定を実施してください。

E4 検体不足エラーテストストリップに付けた検体量(コントロールまたは血液)が不十分でした。操作: 新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。エラーが解決しない場合、別のバイアルのテストストリップや院内標準機で測定を実施してください。


69

トラブルシューティングE5 ストリップ未認識エラーテストストリップが認識されません。操作: 新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。エラーが解決しない場合、別のバイアルのテストストリップや院内標準機で測定を実施してください。

E6 ストリップの不具合エラーテストストリップに障害があるか、不具合があります。操作: 新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。エラーが解決しない場合、別のバイアルのテストストリップや院内標準機で測定を実施してください。


70




71

トラブルシューティングE9 検体の不具合エラー検体に問題が検出されました。操作: 新しいテストストリップを使用して再度測定を行ってください。エラーが解決しない場合、別のバイアルのテストストリップや院内標準機で測定を実施してください。


72

このセクションには、溶液と試薬の仕様、正確さと精度、消耗品リスト、参照文献情報、保証が記載されています。

仕様測定対象項目グルコース 10 ～ 900 mg/dL

3-ヒドロキシ酪酸 0.1 ～ 8.0 mmol/L測定原理酵素電極法

グルコース酵素 3-ヒドロキシ酪酸デヒドロゲナーゼ

測定時間 6 秒間 (GLU) 10 秒間 (KET)テストストリップ容量 1.2 µL(グルコース); 0.8 µL (3-ヒドロキシ酪酸）

付録


73

メモリー容量 400 件バッテリーの寿命 (公称) 600 件バッテリータイプ単4電池2本可能な検体グルコース: 毛細血管の全血(指穿刺)、動静脈の全血、

新生児のかかと穿刺、新生児の動脈の全血標本。3-ヒドロキシ酪酸: 毛細血管の全血(指穿刺)、静脈の全血。

付録


74

付録操作範囲：温度 5°C ～ 40°C 湿度相対湿度10% ～ 90% (結露無し) 標高 4500 メートルヘマトクリット 20% ～65%重量 78.5 g サイズ 98.0 x 61.0 x 22.9 mm (許容範囲±10%)


75

付録基準値基準値は、それぞれの検査室で設定する必要があります。以下に示す基準値は、指針としてのみ使用してください。

検査値グルコース1 100 mg/dL (5.55 mmol/L)未満通常の空腹時

140 mg/dL (7.77 mmol/L) 未満食後1-2時間3-ヒドロキシ酪酸2,3 0 - 0.6 mmol/L

1. AmericanDiabetesAssociation.DiagnosisandClassificationofDiabetesMellitus. Diabetes Care, Volume 36, Supplement 1, January 2013.

2. Laffel,L.1999.KetoneBodies:AReviewofPhysiology,PathophysiologyandApplicationofMonotoringofDiabetes.DiabetisMetab.Res.Rev.15:412-426.

3. Porter,W.H.,Yao,H.H.,Karounos,D.G.1997.LaboratoryandClinicalEvalu-ationofAssayforbeta-hydroxybutyrate.AmJ.ClinPathol107:333-358.


76

付録グルコース測定原理グルコース測定は次の測定原理に基づきます:

1. グルコース+酵素(酸化型) –––> グルコン酸+酵素(還元型)

2. 酵素(還元型) + フェリシアン化物 ––> 酵素(酸化型) + フェロシアン化物

-e-3. フェロシアン化物 ————> フェリシアン化物電極

電極で発生した電流は、検体のグルコース濃度に比例します。


77

付録3-ヒドロキシ酪酸測定原理3-ヒドロキシ酪酸測定は次の測定原理に基づきます:

酵素1. D-3-ヒドロキシ酪酸 + NAD ––––––> アセト酢酸

+ NADH + H+

2. メディエーター (ox) + NADH –––––> メディエーター (red) + NAD

-e-3. メディエーター (red) ––––––> メディエーター (ox)

電極で発生した電流は、検体の3-ヒドロキシ酪酸濃度に比例します。

*メディエーター=Mendola’sBlue>0.42 mg


78

付録コントロール溶液

QC 溶液レベル 1、2、3、4直線性検定溶液レベル 1、2、3、4、5


79

保証以下に明記した免責条項と条件に従い、ノバ・バイオメディカル社またはノバ・バイオメディカル指定販売店は、出荷後1年以内に、材料または仕上げの欠陥のため不具合になった装置のいずれの部品を、無償（労賃を含むすべての料金）で、修理、またはノバ社の判断による交換、のいずれかの方法で是正することを保証します。この保証には、使用から生じる通常の損耗は含まれず、また以下の場合には除外されます：（A）事故、怠慢、誤使用、ノバ社製品の改変、好ましくない環境条件、電流の変動、ノバ社の指定代理店以外の者によって行われた修理、またはあらゆる自然の力、によって生じた損傷の修理に必要なサービスまたはパーツ；（B）場所、ノバ社製品での改変、または、ノバ社製品のその他の装置への接続のために、実施することが実際的でないと当社が単独でかつ独占的に判断した修理；（C）特定の変更；（D）システム内の部品が、ノバ社が製造しなかった消耗品または試薬に接触した、またはその他の方法で影響を受けたため、短い寿命、異常な振る舞い、損傷、または劣った分析性能が生じたために、該部品に必要なサービス；（E）ノバ社が単独でかつ独占的に判断した、権限のない第三者によって起こされた問題のために必要なサービス、または（F）表面的な体裁の目的のための装置の改装。最初の保証で交換された部品すべては、最初の装置に対する保証期間中のみ、保証されます。保証下での交換に関するすべての要求は、その部品の不具合発生後30日以内にノバ社または指定代理店が受け取る必要があります。ノバ・バイオメディカルは、装置のいずれかを変更、改変、修正、または改善する権利を


80

保証留保し、この際、以前に販売または発送した装置に同等の変更を行う義務を負いません。すべてのサービスは、ノバ社の通常の操業時間中に提供します。特定の情報についてはノバ社までご連絡ください。

以下の例外が適用されます：• スタットストリップケトンテストストリップやQC溶液等の消耗品は、使用期限日あるいは開封後90日間のいずれか早い日まで欠陥がないことを保証します。

スタットストリップグルコーステストストリップは、使用期限日あるいは開封後180日間のいずれか早い日まで欠陥がないことを保証します。これらの品目は、包装上に印刷された使用期限日前に使用開始する必要があります。

• 発送料金はお客様が支払うものとします。この保証は、次の条件下で無効になります:

1. 包装ラベルに印刷された日付が過ぎている場合。2. 以下のようにノバ・バイオメディカル社以外の試薬またはコントロールが使用された場合：ノバ社によって製造されなかったが接触や影響を及ぼす、試薬、コントロール、または他の材質と共に使用され、それによって悪影響を受けた場合、ノバ・バイオメディカル社はスタットストリップエクスプレスグルコースケトンへいかなる保証も負いません。


81

保証上記の義務は、過失およびすべての保証（商品性保証、または、それ以外の明示的または黙示的保証）を含む、すべての他の義務および法的責任に取って代わるものであり、商品または部品の販売または提供、それらの設計、使用適合性、設置、または操作に関連するいかなる請求または損害に対する、当社の完全かつ唯一の法的責任、および購入者の唯一の法的救済を述べています。ノバ・バイオメディカル社は、いかなる特別損害または間接的損害に対してもいかなる場合も責任を負いません。また当社の法的責任は、いかなる状況においても、責任が請求された商品に対する契約価格を超えないものとします。


製造販売元ノバ•バイオメディカル株式会社東京都港区三田3丁目13番16号三田43MTビル電話: 03-5418-4141

NovaBiomedicalCorporationによリ米国で製造Copyright2016NovaBiomedicalCorporation

57392C 6.2016

スタットストリップエクスプレスグルコースケトン


乾式臨床化学分析装置 スタットストリップ エクス …...3...

Documents

乾式臨床化学分析装置スタットストリップエクス …...3...