의료기기기술문서첨부자료중...

#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

작용원리에 관한 자료

제 3차 의료기기 허가·심사 민원교육

의료기기 기술문서 첨부자료 중


작용원리에 관한 자료 보완의 이유

1. 미제출

2. 관련없는 내용 제출

3. 근거 부족 및 요건 미비

1. 작용원리에 관한 자료를 제출해야 하는가?

2. 작용원리에 관한 자료에는 어떤 내용이 포함되어야 하는가

3. 작용원리에 관한 자료로 뭘 제출해야 하는가?


I. 미제출

1. 작용원리에 관한 자료를 제출해야 하는가?


작용원리의 자료 제출 면제의 경우

3, 4등급 의료기기

면제 조항 없음

2등급 의료기기

『의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』제25조제1항에 따

별표 6 <기술문서 등 제출 자료의 범위>에 따라 면제할 수 있음


II. 관련없는 내용 제출

2. 작용원리에 관한 자료에는 어떤 내용이포함되어야 하는가?


사전적 의미

작용원리

작용(作用) - 어떠한 현상을 일으키거나 영향을 미침

원리(原理)

- <물리> 어떠한 물리적 원인이나 대상이 원인에 기여함또는 그런 현상

- 사물의 근본이 되는 이치

[출처] 네이버 국어사전


작용원리에 관한 자료

『의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』

해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 영향을 미치는물리·화학·전기·기계적 작용원리에 관한 자료

식품의약품안전처 고시 제2013-213호(2013.8.29)

해당 제품 사용목적물리 화학 전기 기계

해당 제품 사용목적 물리 화학 전기 기계


작용원리에 관한 자료에 포함되어야 할 내용

사용목적사용목적 작용원리작용원리

어떻게 구현할 것인가?How?

무엇에 쓰는 것인가?What?

신청한 해당 의료기기는…물리화학물리화학

전기기계전기기계

특성 설명

작용원리는 해당 제품의 사용목적(what)을 달성하기 위해 적용되는 ‘작용기전’이나 ‘작동

원리’를 신청 제품의 물리, 화학, 전기, 기계적 특성을 이용하여 어떻게(how) 구현되는지

를 설명한다.


전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에 도달하여 세포에 강력한

열을 발생시키며 이 열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐

작용원리에 관한 내용 예시

A 기계 기구전원사용 또는 미사용에 따른 작동원리를 포함하여 해당

의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의

에너지의 변환 원리, 진단 및 치료기전 등의 작용을 설명

전기수술기


전분의 파우더 형태로 조직에 분사할 수 있도록 어플리케이터와 함께

구성되어 있으며, 직접 출혈 부위에 적용되어 상처부위 위로 덮혀져

혈액으로부터 흡수성 액체를 통한 탈수과정으로 지혈을 유도함


B 의료용품원재료의 특성과 인체의 구조를 지지, 변형 등

해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 원리 설명

흡수성체내용지혈용품


상악 및 하악이나 치주조직에 고정되어 치아교정 치료의

고정점 역할을 함


C 치과재료치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및

지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한

기전을 설명

치과교정용고정장치


III. 근거 부족 및 요건 미비

3. 작용원리에 관한 자료로 뭘 제출해야 하는가?


작용원리에 관한 자료 예시

1. 제조사 카달로그

2. 관련 논문 등 문헌

3. 사용설명서(IFU, Instruction for Use)

4. 기타(제조원작성자료, 서적 발췌 등)

“의료기기 첨부자료 가이드라인” 중

‘작용원리에 관한 자료’참고 (해설 및 27개 예시 포함)

해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 적용한 물리·화학·전기·기계적

작용원리가 포함된 자료로써

★ 상기자료 이외에도 안전성ㆍ유효성 확인을 위해 신청제품의 작용원리가 포함된 설계

· 개발 시 검토된 자료 제출 가능


[예시1] 제조사 카달로그

비흡수성치주조직재생유도재

[사용목적]

[작용원리 요약]

[심사결과]

치주조직의 재생을 유도하는 재료

치주조직의 복원을 위한 물리적 차단막 역할을하여 치주조직의 재생을 유도함

사용목적 달성을 위한 물리적 작용원리를제시함


[예시2] 관련 논문 등 문헌

일회용발조절식전기수술기용전극

[사용목적]


[심사결과]

전기수술기 및 전기소작기 등 전기수술장치에사용되는 발로 조작하는 전극

전극 끝 부분에 축적된 전기에너지가 조직에도달하여 세포에 강력한 열을 발생시키며 이열로 인해 절개, 응고, 지혈이 이루어짐

사용목적 달성을 위한 전기기계적 작용원리를제시함


[예시3] 사용설명서(IFU, Instruction for U

전동식의료용핸드피스

[사용목적]


[심사결과]

인체조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에회전력을 전달

모터의 회전을 톱날의 진동으로 전환시키며,뼈는 톱날의 진동운동에 의해 분리된다.

사용목적 달성을 위한 전기기계적 작용원리를제시함


[예시4] 기타(제조원작성자료, 서적 발췌 등

연조직접합용접착제

[사용목적]


[심사결과]

국소적 피부창상의 끝부분을 봉합하는데사용하는 제품

N-부틸계 시아노아크릴레이트는 액체 상태로,상처부위에 적용시 창상의 수분에 의해 경화된 후 필름막을 형성하여 상처를 접합시킴

사용목적 달성을 위한 물리화학적 작용원리를제시함


작용원리에 관한 자료 예시

“의료기기 첨부자료 가이드라인” 중

‘작용원리에 관한 자료’참고 (해설 및 27개 예시 포함)

작용원리에 관한 자료작용원리에 관한 자료 기계.기구기계.기구 의료용품의료용품 치과재료치과재료

카달로그

논문 등 문헌

사용설명서

제조원 작성자료

기타

4

5

1

3

1

1

8

1

1

2

예시 사례 – 총 27건


경청해 주셔서 감사합니다.

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