발행처 : 의료기기안전국 의료기기품질과

문의전화 : 02-350-4966~4981팩스 : 02-350-4984위험관리기술지원기구 : helprisk@kfda.go.kr

www.kfda.go.kr

의료기기사고사례

의료기기위험관리

위험관리참고자료

제조업체용

의료기기의품질,GMP가보증합니다.

의료기기의위험관리란?

03

[출처 : 중소기업청‘제조물책임 응매뉴얼’, 2004]

의료기기

사고사례

의료기기

사고사례

02

의료기기사고사례 1 의료기기사고사례2

위험관리(Risk Management)

[출처 : 2005. 11. 30 SBS News]

A.H. Robins사

05

의료기기의

위험관리

의료기기의

위험관리

04

위험관리(Risk Management)

의료기기에서위험관리란? 위험관리는왜필요한가?

의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는

모든 위험요소(Risk)를 분석, 평가하고, 이를 허용 가능한 수준

(ALARP)으로관리하는선진화된안전관리시스템입니다

* 위해요인 : 화학적, 물리적, 생물학적, 전기∙기계적, 환경적해져드등

* ALARP : as low as reasonably practicable

제품의 결함으로 인해 소비자가 피해를 입었을 때 제품을 만든 제조

업체의 손해배상책임을 규정한 제조물책임(PL)법의 도입/시행으로

이제는 국내 제조업체도 선진 외국과 마찬가지로 자사제품의 품질과

안전성에 한입증책임이더욱커졌습니다.

생활수준의 향상, 인구고령화 등에 따라 소비자의 웰빙과 안전욕구가

날로 증 되고 있고, 이와 함께 의료기기의 결함으로 인한 피해 보상

에 하여소비자의적극적 응도계속늘어나고있습니다.

제조물책임법의 시행, 소비자의 안전욕구가 갈수록 커지고 있는 환경

에서 품질경쟁력 강화 없이는 의료기기제조업체가 안정적으로 기업

활동을 위하고수익을창출하기어렵게되어가고있습니다.

ISO 14971:2007 정의 2.22

2.22 위험관리(RISK MANAGEMENT)

위험을분석, 평가, 통제하고모니터링하는업무에 한관리정책, 절차및

실무의체계적적용

1

3

2

07

의료기기의

위험관리

의료기기의

위험관리

06

위험관리(Risk Management)

의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 화

학적, 물리적, 생물학적, 전기∙기계적, 환경적 등 모든 위험요소를 분

석, 평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리함으로써 제품의 안

전성을 사전에 확보해야 하며 엄격한 품질관리는 위험관리 기반의

GMP운 으로실현할수있습니다.

세계 의료기기시장을 주도하고 있는 미국, EU, 일본 등 선진국에서

이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운 하고 있으며, 품목허가

시 위험분석보고서를 첨부하도록 의무화하 고 CE 등 심사시에도

위험관리없이는인증받기가어렵습니다.

4

5

위험관리는어떻게해야하는가

1

제품의 설계, 개발, 생산, 유통, 폐기 등 프로세스에 따라 계획을 수립,

기록함으로써, 실제 제조과정에서 위험관리를 위한 이정표를 제공하고

안전을위해필수적인요소들이누락되는것을막을수있어야합니다.

2

국제 표준인 ISO 14971은

특히 의료기기/의료시스템의

제조자들을 상으로 개발된

기준으로서 위험관리시스템

및 절차를 개발하고 유지하는

데 사용하고 있습니다. 또한,

위험관리는 GMP기준의 일부

이기도합니다.

09

의료기기의

위험관리

의료기기의

위험관리

08

위험관리(Risk Management)

�위험을분석합니다

의료기기의 용도, 안전과 관련된 특성, 다양한 위해요인, 가능한 위해

상황등을판단합니다.

�위험을평가합니다

위험관리계획에서 정의된 기준을 사용하여 앞서 식별한 위험을 감소

시킬필요성이있는지여부를결정합니다.

�위험을통제합니다

안전을 위해 위험을 감소시켜야 할 경우, 위험 감소방법과 필요한

실행조치를 정리합니다. 이렇게 하여도 남아있는 위험이 있는지 여부

와 위험/이득분석, 감소조치로 인한 추가 위험발생 여부를 검토

합니다.

3

4

5

위험통제

�위험통제 안분석

�위험통제 조치실행

�잔여위험 평가

�위험/이득분석

�위험통제수단으로부터 발생하는 위험

�위험통제의완료

�의도된용도및의료기기의안전성과관련된특성식별

�위해요인의식별

�각위해상황에서의위험산정 )�

�

�

�

�

위험분석

위험평가

전체잔여위험허용가능성평가

위험관리보고서

생산및생산후정보

위험사정

위험관리

앞서의 위험관리 과정을 모두 거친 후, 위험관리보고서를 작성하고

정기적, 수시로보고서를수정, 보완관리하여야합니다.

▶위험관리프로세스

11

의료기기의

위험관리

첨부�

위험관리

참고자료

10

위험관리(Risk Management)

위험관리적용법규, 기준및국제동향

▶ 근거법규의료기기제조 및 품질관리기준[별표1] 7.1.라 및 7.3.2 가목 5): 2007. 5. 31부터

시행

[별표1] 7.1.라목

7. 제품실현

7.1 제품실현의기획

라. 제조업자는제품실현전반에있어위험관리에필요한요구사항을문서화하여야한다.

위험관리로작성된기록은유지되어야한다.

[별표1] 7.3.2 가목 5

7.3 설계및 개발

7.3.2 설계및개발입력

가. 다음사항을 포함하여제품요구사항에관련된입력을결정하고 기록을유지하여야한다.

5) 위험관리출력물

▶준거국제기준�ISO 14971 : 의료기기에 한위험관리적용

�GHTF/SG3/N15R8 : 품질시스템에서위험관리원칙및활동

▶국제동향

미국

유럽

일본

�‘04. 5. 5. 위험관리초안제정및‘05. 5. 3. 위험평가지침서제정

�최근GMP심사시위험관리를 폭강화하고, 심사후Warning

Letter발행시에도위험관리중심으로관리

�1997년에 EN1441 채택및‘01년에 EN ISO 14971채택

�‘03년에JIS-T-14971을제정하고‘07. 4. 1.부터위험관리의무화시행

※의료기기제품의멸균에관한일반적인사항으로예제진행

Step별분류 위험관리프로세스 비고

의도된 용도와의료기기 안전에관련된 특성의 식별

Step

1

C.2.8 의료기기가 소독되어 공급되는가? 사용자가 소독하도록되어 있는가, 또는 다른미생물학적 관리가 가능한가?

- 제조자에의해멸균처리

- 1회사용

- 멸균포장

- 유효기간3년

- EtO 멸균사용등...

ISO 14971 : 2007Annex C 참조

위해요인의 식별Step

2생물학적및화학적위해요인- EtO gas 잔류물

ISO 14971 : 2007Annex E 참조

각 위해상황에서의위험산정

Step

3

위해 상황(Hazardous Situation)

1. 과도한 포장으로 EtO gas의

배기가 완전하지 못함

2. 멸균 포장의 간소화로 유효성을

보장하기 어려움

위해(Harm)- 피부자극, 조직 손상, 혈액용혈현상

발생가능성 수준(Probability)

1. 가능성 있는 (4)

2. 가끔 (3)

심각성 수준(Severity)

- 위독 (4)

ISO 14971 : 2007Annex D 참조

과학적 근거 또는생산 후 정보를이용하여 발생가능성과 심각성수준 결정

첨부1. 위험관리절차의예시입니다

13

첨부�

위험관리

참고자료

첨부�

위험관리

참고자료

12

위험관리(Risk Management)

Step별분류 위험관리프로세스 비고

위험/이득 분석Step

8

잔여위험 평가(Step 7) 결과가수용할 수 없을 경우

- 의료이득이잔여위험을초과하는지여부판단

잔여위험 평가가 수용할 수 없는수준이며 Step9로 이동

관련 정보와문헌을 수집하여검토

위험통제 수단으로부터발생하는 위험

Step

9

위험 통제 수단의 효과로 새롭게발생한 위해요인, 기존 위험성에향을 주었는지 확인

1. 설계상 포장 수준의 간소화로제품 유효기간동안의 멸균상태유지에 한 위해요인 발생함

2. 추가적으로 발생하는 위해요인 없음

1. Step 2로되돌아가위험 재산정

위험 통제의 완료Step

10

모든 식별된 위해상황에서 나오는위험들이 검토되었음을 보증

모든 식별된 위험을 검토, 완료(EtO

gas잔류물, 포장 멸균 유효성 검토, 확인)

1. EtO gas 잔류량 시험,

2. 포장 밸리데이션

Step

12전반적 위험관리 공정 검토

생산 및 생산 후 정보Step

13

모니터링 활동을 통해 생산 및 생산 후

- 알려지지 않은 위해요인 또는 위해 상황 검토- 위해 상황에 따른 허용 여부 재검토

전체 잔여위험허용가능성 평가

Step

11

위험관리계획에서 정해진 기준으로전반적 잔여위험이 허용가능한지여부 결정

발생가능성(2)×심각성(4) = 잔여 위험(8)

- 허용가능 위험으로 결정(Acceptable)

위험통제선택사항 분석

Step

5

위험 통제 수단의 선택(설계, 제조공정, 안전정보 중)

1. 설계 공정상 통제

2. 제조공정상 통제

잔여 위험을 평가하여 수용 가능여부 판단

1. 발생가능성(3) ×심각성(4)=위험(12)

2. 발생가능성(2) ×심각성(4)=위험(8)

잔여 위험 평가Step

7

위험 통제 조치를 통해 남아있는잔여 위험 평가

발생가능성 수준(Probability)

1. 가끔 (3)

2. 드문 (2)

위험통제조치의 실행

Step

6

위험 통제 조치 실행 및 검증

1. 설계과정에서 멸균포장의 복잡성을

간소화시킴 (3중 포장을 2중 포장

으로 간소화)

2. 제조공정에서 포장밸리데이션

(가속노화시험) 시행, 검증

Step별분류 위험관리프로세스 비고

위험 평가Step

4

위험 평가

1. 발생가능성(4)×심각성(4) = 위험(16)

2. 발생가능성(3)×심각성(4) = 위험(12)

위험의 수용여부 판단- 허용할수없는수준으로판단

위험관리계획의위험허용기준적용

- 위험평가매트릭스 참조

- 위험평가매트릭스 참조

1. EtO 잔류량 시험

2. 포장밸리데이션(가속노화시험)

1. 발생 가능성이1단계 감소됨

2. 추가적 조치로1단계 감소됨

위험감소의 필요성 여부 판단- 위험감소조치필요

심각성 수준(Severity)

- 위독 (4)

위험 관리 보고서

15

첨부�

위험관리

참고자료

첨부�

위험관리

참고자료

14

위험관리(Risk Management)

첨부2. 위험관리파일은이렇게구성됩니다

▶위험평가매트릭스

허용할수있는수준■: 1~9

허용할수없는수준■: 10~251. 계획의적용범위

2. 용어및정의

3. 일반적인제품설명 ( 상품목및등급표기)

4. 의료기기각수명주기(Life cycle)의단계식별및서술

5. 책임과권한

6. 위험관리활동검토요구사항

7. 검증활동

8. 위험허용기준(Criteria for Risk acceptability)

9. 관련된생산후정보를입수하는방법

위험관리계획서

심각성수준

무시해도작은(2) 심각(3) 위독(4) 비극적(5)

좋음(1)

발생

자주(5)

가능성가능성있는(4) 16

가끔(3) 12

드문(2) 8

있을법하지않은(1)

17

첨부�

위험관리

참고자료

첨부�

위험관리

참고자료

16

위험관리(Risk Management)

첨부3. GMP심사를준비하실때미리챙겨두세요

�위험관리와 관련한 위험관리계획서, 위험관리 보고서, 기타

관련기록물과문서등위험관리파일을구비하여야합니다.

�위험관리계획서와 보고서는 제품의 특성에 따라 작성되어야

하며 최소한‘위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드’에서

정하는내용은포함하고있어야합니다.

�위험관리계획서/보고서의각항목에 한기술은, 객관적근거

에 의해 이루어져야 하며, ISO14971에서 요구하는 사항들을

만족하여야합니다.

�위험관리의 각 단계별로 각종 통제 조치 등의 유효성을

확보하기 위한 적정한 수단이 실행, 기록 및 관리되고 있어야

합니다.

1. 개요및소개

2. 용어및정의

3. 일반적인제품설명 ( 상품목및등급표기)

4. 위험분석흐름도

5. 위험분석(Risk analysis)

6. 위험평가(Risk evaluation)

7. 위험통제(Risk control)

8. 전체잔여위험허용가능성평가

9. 위험관리보고서

10. 생산및생산후정보입수를위한방법

FMEA(고장 형태 향 분석)는 개별고장형태의 결과를 체계적

으로 식별하고 평가하는 기법으로“만일~이라면 어떤 일이

발생하는가?”라는질문을사용하는귀납적기법입니다.

위험관리보고서

FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)보고서

위험관리(Risk Management)

19

첨부�

위험관리

참고자료

첨부�

위험관리

참고자료

18

첨부5. 위험관리하실때참고하세요

다음의 위험관리 및 밸리데이션 작성시 참고할 수 있는 자료를

식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://rndmoa.

kfda.go.kr:9050/index.jsp)에서 다운로드 받으실 수 있습

니다.

첨부4. 위험관리! 정부도지원하고있습니다

위험관리시 부담감을 줄이고 품질관리수준의 향상을 도모하기

위해정부는다양한지원방안을마련하고있습니다.

의료기기품질과 E-mail:helprisk@kfda.go.kr

(위험관리기술지원기구) 02-350-4966~4970 팩스 02-350-4984

한국산업기술시험원 02-8601-432~6 팩스 02-860-1435

한국전기전자시험연구원 031-428-7576 팩스 031-455-7268

한국화학시험연구원 02-2164-0191 팩스 02-2634-1007

한국생활환경시험연구원 02-2102-2580 팩스 02-868-6903

1. 위험관리방법등에 한기술상담을해드립니다.현재 식품의약품안전청 위험관리 기술지원기구와 GMP심사기관은 위험관

리분야 전반에 한 기술지원을 진행하고 있습니다. 상담이 필요할 경우

언제든지연락하시기바랍니다.

2. 품목별위험관리가이드라인을제공하고있습니다.품목별 위험관리에 도움이 되도록 식품의약품안전청은‘07년부터 연구사업

을 실시하 고, 그 결과 23개 품목에 한 가이드라인을 개발하여 배포하고

있습니다.

3. 위험관리교육기회를확 하고교육비를지원합니다.식품의약품안전청 GMP 교육기관으로 등록된 의료기기산업협회의 위험

관리교육신청시, 교육비를지원하고있습니다.

4. 국내외위험관리실태및동향을분석하여정보를제공합니다.우리나라 제조업소의 현실에 맞는 정보를 제공하기 위해 지속적인 조사,

분석을실시하고있습니다.

1. ISO 14971:2007 의료기기-의료기기에 한위험관리적용

2. 위험관리계획서및보고서작성가이드(2008-1-04)

3. GMP기준중위험관리및밸리데이션적용및심사지침

(2007-5-30)

4. 의료기기위험관리가이드라인(2007-3-20)

5. 의료기기멸균밸리데이션가이드라인(2007-3-20)

6. 의료기기소프트웨어밸리데이션가이드라인(2007-3-20)