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Epidemiología y demografía sanitaria
Bloque de epidemiología
Tema 12
Estudios experimentales o
de intervención
Dr. Esteve Fernández
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¿Qué queremos aprender?
1. El concepto y tipos de estudios de intervención.2. Las características del diseño de los estudios de
intervención: selección de participantes, aleatorización, aplicación de la intervención (enmascaramiento) y seguimiento de los participantes
3. La aplicación de las medidas de asociación e impacto en los estudios de intervención.
5. Las aplicaciones, ventajas y limitaciones de los estudios de intervención.
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Estructura de la sesión1. Concepto, uso y tipos.
2. Pasos en la realización de un ensayo clínico.
3. Selección de los participantes.
4. Medida de las variables basales.
5. Aleatorización.
6. Aplicación de la intervención y seguimiento
7. Medida de variables de resultado
8. Análisis de datos.
9. Ventajas y limitaciones.
10.Principios éticos
11.La declaración CONSORT
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Materiales para el aprendizaje
0. (Diapositivas de la lección)
1. Lectura recomendada
• Capítulo 12 libro Piédrola Gil y capítulo6 libro
Gordis
2. Lecturas complementarias
• Capítulos 14 de Martínez-Navarro y artículos
Aula Global
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Concepto, uso y tipos
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¿Cómo estudiamos en personas…
… si un nuevo fármaco es eficaz?
… si una técnica quirúrgica es mejor que otra?
… si vacunar previene la enfermedad?
… si detectar precozmente una enfermedad salva vidas?
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Serie de casos
Transversal
Cohortes
Casos y controles
Observacionales Experimentales
Ensayo comunitario
Estudios ecológicos antes-después
Ecológicos
Ensayo clínico
Ensayo de campoHíbridos
A
na
lític
os
D
es
crip
tiv
os
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Definición
Estudio en el que el investigador introduce el elemento que se quiere valorar.
Los estudios de intervención son estudios de cohortes prospectivos (la exposición se estudia desde el inicio) y experimentales
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Ensayo del MRC (1948): estreptomicina y reposo en cama vs. reposo en cama en enfermos con TBC pulmonar.
Asignación aleatoria.
107 pacientes: 52 grupo “reposo” y 55 grupo “estreptomicina”
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Estudio experimental o de intervención
Tratados
Notratados
Sujetosde estudio
Aleatorización
Mejoran
No mejoran
Mejoran
No mejoran
Población diana
Población elegible
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Tipos de estudios de intervención según el ámbito en que se realizan
• ensayo clínico Estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones (procedimientos terapéuticos: medicamentos, técnicas….)
• ensayo de campo o preventivo Estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones preventivas aplicadas individualmente
• estudio de intervención comunitaria Estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones preventivas aplicadas a grupos o poblaciones
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Ensayo clínico (terapéutico) [clinical trial]
ensayo fase I: comportamiento del fármaco en voluntarios sanos (farmacocinética, farmacodinámica, tolerancia,…)
ensayo fase II: eficacia del fármaco en pacientes, sin grupo control
ensayo fase III: eficacia del fármaco en un grupo de pacientes en comparación con otro tratamiento en un grupo control
ensayo fase IV: en pacientes que toman el fármaco (postcomercialización) para evaluar su seguridad y efectividad
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Tipos de estudios de intervención según la asignación de la intervención
Asignación aleatoria: estudios experimentales• paralelos: dos o más grupos seguidos a lo largo del tiempo, en el que uno actúa como control• cruzados: con dos ramas, los grupos experimental y control se intercambian tras una fase de descanso
Asignación no aleatoria: estudios cuasiexperimentales• sin grupo control• con grupo control
– paralelos– pre-post– control histórico
Mariscal y Delgado, 2005
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Pasos en la realización de un ensayo clínico aleatorizado
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Pasos en la realización de un ensayo clínico aleatorizado
1. Selección de los participantes.
2. Medida de las variables basales.
3. Aleatorización.
4. Aplicación de la intervención.
5. Medida de variables de resultado
6. Análisis de datos.
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Estudio experimental o de intervención
Tratados
Notratados
Sujetosde estudio
Aleatorización
Mejoran
No mejoran
Mejoran
No mejoran
Selección participantes
Aleatorización Intervención
Medidas basales
Medida variables de
resultado
Análisis de datos
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Selección de los participantes
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Pacientesdel estudio
Pacientes diana
Pacientes elegibles
Criterios de inclusión• características clínicas o personales• equilibrio entre generabilidad y validez interna
Criterios de exclusión• contraindicaciones con el tratamiento, con el cumplimiento (aumentar viabilidad del estudio)
Objetivo: seleccionar los pacientes más adecuados para responder la pregunta de investigación
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Medida de variables basales
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PACIENTESVARIABLES
1º: Medida de variables elegibilidad
Criterios de inclusión y exclusión
2º: Otras medidas para
– establecer sujetos a quien generalizar– verificar la eficacia de la aleatorización– descartar que el desenlace esperado al inicio del estudio– registrar otros predictores u otras variables relacionadas
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Aleatorización
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Aleatorización – Asignación al azar
Randomization – Random allocation
Proceso de asignación al azar del tratamiento a
recibir por los pacientes, configurando dos
grupos:
– pacientes que reciben el nuevo tratamiento o nueva intervención (grupo tratamiento)
– pacientes que reciben un tratamiento conocido o placebo
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¿Por qué aleatorizamos?
Para conseguir una distribución homogénea de
los predicotres, conocidos o no, de la
variable de resultado (y prevenir sesgos y
confusión).
Si tras la intervención (tratamiento) los
grupos difieren en el resultado
(curación) la única variable explicativa
será el tipo de tratamiento, ya que el
resto de variables se distribuye por
igual en ambos grupos.
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Borràs et al. BMJ. 2001
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Tipos de aleatorización
- Aleatorización simple (números aleatorios)
- Aleatorización por bloques
- Aleatorización estratificada
Características de una correcta aleatorización
1. Lista de asignación realmente aleatoria
2. Aleatorización según el protocolo, sin
interferencias
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Aplicación de la intervención
• Enmascaramiento• Placebo • Cumplimiento
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Enmascaramiento
Proceso por el que se oculta el tipo de tratamiento que el participante recibe en el ensayo
Abierto Simple Doble Triple
ciego ciego ciego
Enmascaramiento
Paciente
Investigador
Analista de datos
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Utilidad del enmascaramiento
• dificulta “cointervenciones” del paciente e
investigadores
• previene factores de confusión tras la
aleatorización
• previene sesgos de información (de medida)
en la variable de resultado
pero el enmascaramiento no es siempre posible…
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¿Qué intervención hacemos en el grupo control?
Opción 1: tratamiento habitual aceptado
Opción 2: fármaco no activo de aspecto y características organolépticas similares al fármaco a evaluar (= placebo)
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¿Qué intervención hacemos en el grupo control?
Opción 1: tratamiento habitual aceptadoEFICACIA RELATIVA DEL FÁRMACO
Opción 2: fármaco no activo de aspecto y características organolépticas similares al fármaco a evaluar (= placebo)EFICACIA ABSOLUTA DEL FÁRMACO
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Cumplimiento terapéutico
Objetivo: asegurar el cumplimiento
• tratamiento de administración sencilla• seleccionar participantes motivados• incluir “períodos de prueba” prealeatorización• informar de la importancia del cumplimiento• monitorizarlo analíticamente
La eficacia del fármaco no se puede demostrar si el cumplimiento no es satisfactorio
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Seguimiento de las cohortes
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Seguimiento
Objetivo: evitar pérdidas de participantes
Las pérdidas son frecuentes en:• ensayos de larga duración• ensayos con tratamientos crónicos• ensayos sobre eventos poco frecuentes
Se pueden prevenir pérdidas:• recoger información para localizar al paciente• procurar contactos frecuentes• usar poblaciones “cerradas” (poca movilidad)
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Medida de las variables
de resultado
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Variables de resultado
Características de los participantes adecuadas para describir la eficacia del fármaco o intervención a evaluar.
Podemos tener:• variable resultado principal• variables resultado secundarias
Ej.: EC nuevo hipotensor (vs. fármaco conocido)• var result principal: TA• var result secundaria: morbilidad,
efectos adversos
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Análisis de los datos
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Análisis de datos
Similar a un estudio de cohortes
Potenciales problemas: ¿y las pérdidas?, ¿y los cambios de grupo?
1. Análisis “por intención de tratamiento”2. Análisis “por protocolo”
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Análisis “por intención de tratar” (“aproximación pragmática”)
Analizar los datos con los participantes en el grupo en que fueron asignados en la aleatorización, aunque no cumplieran con el tratamiento o cambiaran de grupo
Infraestima la eficacia del tratamiento Acerca la evaluación a las condiciones habituales Preserva los beneficios de la aleatorización
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Análisis “por protocolo” (“aproximación explicativa o de eficacia”)
Analizar los datos con los participantes cumplidores y en el grupo en que han acabado el ensayo
utilidad sólo para conocer la eficacia en pacientes que no han presentado efectos adversos puede conducir a resultados erróneos (por confusión)
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Medida de la asociación
• Riesgo relativo (RR)
RR = Incid curación fármaco / Incid curación control– con proporciones de incidencia – con densidades de incidencia
• Odds ratio (OR)
OR = odds curación fármaco / odds curación control
Recordatorio
CURACIÓN
Sí No
ACTIVO a b TTO
PLACEBO c d
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pero…
La medida relativa (RR) no informa de la magnitud del efecto de la intervención
20% / 10% RR=2 2% / 1% RR=2
Informa mejor del efecto de la intevención la diferencia de riesgos:
10% – 20% DR= - 10% 1% – 2% DR= - 1%
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• Incidencia en el grupo de estudio (Ie)• Incidencia en el grupo control (Ic)• Riesgo relativo: Ie / Ic
• Reducción absoluta del riesgo (RAR): Ic - Ie• Reducción relativa del riesgo (RRR): (Ic - Ie) / Ic• Nº personas a tratar para curar (evitar) un caso
(Number Needed to Treat) = NNT= 1 / (Ic - Ie)
Estimación del efecto en los ensayos clínicos
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EjemploECC para valorar si una atención intensiva previene los episodios de neuropatía en pacientes diabéticos
(en comparación con el régimen de atención habitual)
• Incidencia (%) de episodios de neuropatía en pacientes diabéticos:
– asignados a tratamiento intensivo: 2,8%
– asignados a la atención habitual (control): 9,6%
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Reducción Absoluta del Riesgo
RAR= 9,6 - 2,8 = 6,8
El tratamiento intensivo de diabetes reduce el riesgo de neuropatía en 6,8 puntos de %
Reducción Relativa del Riesgo
RRR= (9,6 - 2,8) / 9,6 = 71%
El tratamiento intensivo de diabetes reduce el riesgo de neuropatía en un 71 %
Número de Pacientes a Tratar
NNT = 1 / RAR = 1 / 0,068 = 14,7
Se necesita tratar a 15 diabéticos para evitar un caso de neuropatía.
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Una pregunta:
¿Cuál es la relación entre el RR y la RRR?
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Limitaciones y ventajas
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Limitaciones
Relativamente costoso en tiempo y dinero
Poco útil para algunas preguntas de investigación
(motivos éticos o de viabilidad)
Miden eficacia en condiciones más o menos
ideales, con generalización limitada en muchas
ocasiones
Aunque difícil, pueden ocurrir sesgos en su
ejecución
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Potenciales sesgos en la realización de un EC
Pasos en la realización de un EC
Selección de la cohorte
Aplicación de la
intervención
Segui- miento de la cohorte
Medida de las variables
resultado
Posibles sesgos
Sesgo de selección
Sesgo de co-intervención
Sesgo
porpérdidas
Sesgo de información
Medidas para evitarlos
Ocultar la secuencia de aleatorización
Enmasca-ramiento
de la intervención
Análisis “según intención de tratar”
Enmasca-ramiento
de la intervención
Rodríguez Artalejo et al. 2001
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Ventajas
Prueba más sólida en que basar inferencias
causales entre dos variables, gracias a la
aleatorización
…. siempre y cuando sean de calidad y estén bien
publicados declaración CONSORT
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Principios éticos
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Los 4 principios éticos
Autonomía Reconocimiento y respeto de la capacidad de cada persona a ser informado y a decidir si desea participar.
Beneficencia Velar por el bienestar del paciente y que siempre sea superior el beneficio al riesgo
Justicia Distribución equitativa de los riesgos y beneficios, sin discriminaciones
No maleficiencia
La investigación no debe causar daño (primum non nocere)
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Aspectos éticos
Consentimiento informado
Documento en el que el paciente accede a participar (por escrito) tras haber recibido suficiente in formacóon sobre el estudio
Autorización por un CEIC
Los EC (y todos los estudios en humanos) deben ser revisados y aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Institución en que se desarrolla
Privacidad, intimidad, confidencialidad y anonimato
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La declaración CONSORT
Consolidated Standards of Reporting Trials
Es una guía de 22 puntos (y un diagrama de flujo), que pueden utilizar autores, editores, revisores y lectores para la redacción de artículos sobre EC y para su valoración
Disponible en Aula Global
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Diagrama de la declaración CONSORT
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Borràs et al. BMJ. 2001;322:826
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Recapitulación
Concepto y tipos
Estudio en el que el investigador introduce el elemento que se quiere valorar.
Tratados
Notratados
Sujetosde estudio
Aleatorización
Mejoran
No mejoran
Mejoran
No mejoran
Analíticos
Experimentales
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Recapitulación
Pasos en la realización
Selección participantes
Aleatorización
Intervención
Medidas basales
Medida variables de
resultado
Análisis de datos
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Recapitulación
Aleatorización
Proceso de asignación al azar del tratamiento a recibir por los pacientes, configurando dos grupos (intervención y control)
Aleatorizamos para conseguir una distribución homogénea de los predicotres, conocidos o no, de la variable de resultado (y prevenir sesgos y confusión).
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Recapitulación
Aplicación de la intervención
Enmascaramiento
Abierto, simple ciego, doble ciego, triple ciego
Placebo
Fármaco no activo de aspecto y características organolépticas similares al fármaco a evaluar
Placebo
La eficacia del fármaco no se puede demostrar si el cumplimiento no es satisfactorio
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Recapitulación
Análisis de datos
•RR
• medidas de impacto
• Reducción absoluta del riesgo (RAR)
• Reducción relativa del riesgo (RRR)• Nº Personas a tratar para curar (evitar) un caso
(Number Needed to Treat, NNT)
Curación
Sí No
Activo a b TTO
Control c d
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Recapitulación
Limitaciones y ventajas
LimitacionesRelativamente costoso en tiempo y dinero
Poco útil para algunas preguntas de investigación (motivos éticos o
de viabilidad)
Miden eficacia en condiciones más o menos ideales, con
generabilidad limitada en muchas ocasiones
Aunque difícil, pueden ocurrir sesgos en su ejecución
Ventajas
Prueba más sólida en que basar inferencias causales entre dos
variables, gracias a la aleatorización
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Recapitulación
Principios éticos
Autonomía Beneficiencia Justicia No maleficiencia
o Autorización por CEICo Privacidad y confidencialidad
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Epidemiología y demografía sanitaria
Bloque de epidemiología
Tema 12
Estudios experimentales o
de intervención
Dr. Esteve Fernández