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Erenumabe para tratamento profilático da enxaqueca em pacientes adultoscom 4 ou mais dias de enxaqueca mensais
Atualização Rol ANS 2019/2020
Vinicius Lins Ferreira, MScBruno S. Riveros, PharmD, MSc, PhDMarcelo Eidi Nita, MD, MSc, PhD
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Os autores declaram terem sido contratados e
remunerados para a elaboração deste parecer
técnico-científico sob a premissa de exercerem
livremente sua condição de pesquisador e
avaliador da tecnologia em questão.
Declaração de conflito de interesse dos autores
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Proposta DUT e Evidência clínica● Estudos pivotais
○ Erenumabe 70mg e 140mg;
○ Duração: 12 ou 24 semanas de tratamento;
○ Cinco ECRs, duplo cegos e
comparados com placebo;
○ Adultos com histórico de enxaqueca
(em geral 12 meses) e com vários
episódios no mês (em geral 4-14 dias
no mês).
○ Enxaqueca crônica apenas 1 dos
estudos (Tepper, 2017), os demais
avaliaram pacientes com enxaqueca
episódica
Alteração da DUT 65 (Terapia Imunobiológica
Endovenosa ou Subcutânea).
Cobertura obrigatória quando preenchidos os seguintes
critérios:
Enxaqueca: pacientes com diagnóstico de enxaqueca
crônica ou episódica, com 4 ou mais dias de
enxaqueca mensais,
que falharam a pelo menos dois tratamentos
anteriores ou que não podem utilizar outro
tratamento preventivo devido à intolerância ou
resposta inadequada aos tratamentos anteriores.
Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis
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Ainda em relação à submissão ...
FormRol
Bloco IV – Tecnologia em Saúde
Dúvida:
Seg. demandante, foi solicitado o uso domiciliar, ambulatorial e hospitalar, via de administração SC.
Ele não deveria ser limitado ao uso ambulatorial e hospitalar?
Por exclusão legal, art.10 inciso VI da Lei 9656 de 1998, do uso domiciliar.
Se sim, toda a submissão deveria ser construída baseada nestes parâmetros para que
possa ser identificada o real impacto na Saúde Suplementar.
Segundo consta no FormRol 97388703 da Novartis
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Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na
prevenção de enxaqueca: desfechos de eficácia
Fonte: MAPESolutions
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Os resultados clínicos em curto prazo são favoráveis ao erenumabe na
prevenção de enxaqueca: desfechos de segurança
Fonte: MAPESolutions
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● De acordo com o PTC do proponente, foi apresentado apenas um
estudo que avaliou o uso de ERE em longo prazo, referente ao ensaio
clínico de Sun, 2016.
● Sun et al. (2016): estudo fase 2 , randomizado, duplo cego, diversas
doses, incluindo ERE 70mg.
● Estudo de extensão (Ashina, 2017), resultados de 1 ano: ERE 70mg,
são apresentados resultados de eficácia e segurança.
○ Na semana 64 do estudo, 65%, 42% e 26% alcançaram respectivamente
redução de pelo menos 50%, 75% e 100% no numero de dias de
enxaqueca no mês.
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Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo
serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso
desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12
meses), principalmente relacionado a eficácia.
Apesar dos resultados dos estudos pivotais em curto prazo
serem favoráveis ao erenumabe, ainda existe um gap do uso
desse medicamento em longo prazo (tempo superior a 12
meses), principalmente relacionado a eficácia.
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II. Avaliação econômica
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Análise de impacto orçamentário (AIO)
Considerando apenas
ERE 70mg
Considerando
ERE 70mg e 140mg
No cenário atual não foram considerados custos.
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Análise de impacto orçamentário (AIO)
análise de impacto orçamentário foi
realizada com o objetivo de estimar a
quantidade de recursos necessária para
viabilizar a incorporação de Pasurta®
(erenumabe), no Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde da Agência Nacional de
Saúde Suplementar (ANS), para o
tratamento profilático da enxaqueca em
pacientes adultos com ≥4 dias de
enxaqueca por mês e com no mínimo
duas falhas prévias a tratamentos
profiláticos. O horizonte temporal da
análise foi de cinco anos.
Texto extraído do PTC demandante
Mutebi 2004, em EU, US, JP
Queiroz, 2009 14,39%, mas outros
estudos base populacional Indicam 22%
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Análise de impacto orçamentário (AIO)
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Análise de impacto orçamentário (AIO)
Para fins de transparência e análise de
robustez dos dados... Algumas questões:
1) Se os dados não são publicados,
Aprovação de CEP e autorização do estudo?
2) Disclosure do patrocinador do estudo
3) Submeter os dados para análise do grupo
de análise.
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Análise de impacto orçamentário (AIO)
Outros parâmetros
poderiam ter sido testados:
-Aumento da taxa de
diagnóstico (39%)
-Aumento da “Disposição
para prescrever erenumabe
por profissionais médicos
especialistas” (46%)
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AIO com análise de sensibilidade
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Análise de Custo – efetividade
Dúvidas, os comparadores são
idênticos nas duas populações?
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Análise de Custo – efetividade Incertezas se os dados da
avaliação serão os mesmos no
longo prazo..., ie., as taxas de
respostas em 3 meses se
perpetuam por 35 anos???
Seg. o modelo, pctes em tto,
ficam sempre ciclando em tto...
12 sem – estudos clínicos Ausência de dados
Incertezas se os dados de
140mg, se aplicam a 70 mg...
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Análise de Custo – efetividade
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III. Avaliações em agências internacionais
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NICE
- Incorporação do erenumabe ainda em debate.
- A recomendação preliminar não foi favorável a incorporação:
1) Estimativa de custo-efetividade muito elevada;
2) Outras opções disponíveis para pacientes que não responderam a três
tratamentos profiláticos (toxina botulínica A e melhores cuidados em
saúde).
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PBAC
- Não recomendou a utilização de erenumabe, devido as incertezas em
relação aos aspectos econômicos e magnitude do benefício clínico do
medicamento
CADTH
- Incorporação do erenumabe ainda em debate.
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SMC
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Considerações finais- Diversas agências de ATS NÃO recomendam erenumabe, devido ao alto custo
incremental. Apenas SMC incorporou, e, apenas para pacientes crônicos com falhas
a 3 tratamentos profiláticos prévios e dentro de esquema de desconto.
- Incertezas em relação a magnitude do benefício clínico, sem experiência no uso de
longo prazo.
- Uma série de incertezas em relação a construção da população do caso base tanto no
AIO bem como no ACE. A população estudada deveria ser ampliada para toda a
população proposta na DUT (... que falharam a pelo menos dois tratamentos
anteriores ou que não podem utilizar outro tratamento preventivo devido à
intolerância ou resposta inadequada aos tratamentos anteriores). Na pop. de falhas
a pelo menos 2 terapias profiláticas, foi sugerido um elevado impacto orçamentário
(variou de 0,6 a 1 bilhão/ano). Este é muito incerto, e que pode ser ainda maior
alterando determinados parâmetros, especialmente a construção da população e
“Disposição para prescrever erenumabe por profissionais médicos especialistas”.
- A DUT não reflete as evidências apresentadas.
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