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E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL
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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA Versión
MACROPROCESOS APOYO DIAGNÓSTICO
PROCESOS LABORATORIO CLINICO V02-2018
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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Elaboró 2018 Revisó 2018 Aprobó 2018
Coordinadora laboratorio clínico
Líder calidad Gerente
Andrea González Contreras Jazmín Ávila Martha Bautista
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Tabla de contenido
1. Introducción 2. Objetivo general
3. Objetivos específicos 4. Alcance del manual 5. Cargo líder y responsable del cumplimiento del manual
6. Reseña histórica 7. Marco legal
8. Glosario 9. Condiciones generales 10. Políticas institucionales
11. Argumentos técnicos del manual 12. Metas
13. Descripción de actividades 14. Sistema de reporte 15. Gestión de efectos indeseados
16. Notificación de reporte trimestral sin evento 17. Diagrama de flujo de la operación
18. Actividades de contingencia 19. Recomendaciones importantes 20. Identificación del riesgo
21. Documentos de referencia 22. Anexos
23. Formatos y registros
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1. Introducción
Todos los elementos de apoyo utilizados en las actividades propias del ejercicio de la atención en salud y en particular los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser monitoreados en su utilización para
prevenir y reducir el posible daño causado por estos, por consiguiente es necesario, implementar programas de evaluación y monitoreo de la
seguridad de estos elementos. Por lo anterior el programa de reactivovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por
defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan
estar relacionadas con estos.
Actualmente en Colombia mediante el concepto 201324001518251 del 7
de noviembre de 2013 determinó que el INVIMA se encuentra facultado para “diseñar e implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia”
con lo cual dicho Programa pasa a ubicarse en un nivel similar al que revisten las demás vigilancias que fueron en su momento reglamentadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, tales como la
farmacovigilancia y la tecnovigilancia. Por esta razón el 26 de diciembre de 2013, el INVIMA expidió la Resolución 2013038979 “Por la cual se
implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”, dicho programa debe integrarse a los programas de reactivovigilancia de las instituciones prestadoras de servicios de salud, que utilicen en sus
procesos reactivos de diagnóstico in vitro.
2. Objetivo general Contribuir a la protección de la salud y la seguridad de pacientes,
operarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro; mediante la
identificación, recolección, evaluación, la gestión del riesgo y divulgación de los efectos indeseados asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro, en la ESE Nuestra Señora del Carmen.
3. Objetivos Específicos
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1. Generar los mecanismos necesarios para identificar, recolectar,
evaluar y gestionar la información referente a incidentes o eventos adversos asociados a reactivos de diagnóstico in vitro en el laboratorio.
2. Detectar oportunamente los reactivos de diagnóstico in vitro que puedan generar riesgo de incidentes o eventos adversos y adoptar
medidas para la prevención de incidentes con reactivos de diagnóstico in vitro.
3. Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados, orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y
herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a reactivos in vitro.
4. Reportar al fabricante y autoridad sanitaria competente.
5. Implementar planes de mejora y realizar seguimiento a la ejecución de las actividades planteadas y resultados de las mismas de los casos reportados.
6. Divulgar el programa institucional de reactivovigilancia a los
profesionales involucrados en el manejo de reactivos de diagnóstico in vitro.
7. Registrar e intervenir los puntos críticos de control identificados, en el ciclo de vida del reactivo de diagnóstico in vitro.
4. Alcance del Manual
El presente programa aplica a la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus tres unidades funcionales periféricas de salud, en las
inspecciones de El Triunfo, La Victoria y Pradilla.
5. Cargo líder y responsables del cumplimiento del manual.
Serán responsables del reporte, la notificación ante los entes territoriales, la implementación del programa y las estrategias de
minimización del riesgo:
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La Gerencia: Tiene la responsabilidad de dotar de los insumos y recursos necesarios para la aplicación de los procesos.
Médicos, enfermeras y demás profesionales del área asistencial:
Tienen la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho, prestar atención inmediata al paciente, realizar los registros respectivos
en la historia clínica.
Profesionales del área administrativa y demás colaboradores: Tienen la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho y
velar por la gestión de su competencia, dejando soporte de la misma.
Comité de Seguridad del Paciente: Debe recibir los reportes de incidentes, clasificarlos y participar en el análisis de los mismos. Además
realizará seguimiento a los planes de acción originados en el análisis de los eventos adversos y analizará el indicador mensual general por
servicio y por tipo de evento adverso.
Coordinadora laboratorio clínico: Tiene la responsabilidad de verificar que este programa se esté cumpliendo a cabalidad, recibir los
reportes, participar en la gestión, análisis, investigación y elaboración de acciones correctivas/preventivas o de mejora y por ultimo hacer
seguimiento a dichas acciones. Realizará el reporte de eventos adversos serios y el informe Trimestral, tanto al INVIMA como a la Secretaria
Distrital de Salud.
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE
DESIGNADO
• Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso
susceptible de ser causado por un reactivo. • Recomendar medidas preventivas para tomar acciones
inmediatamente ocurrido el evento.
• Estar informado del correcto diligenciamiento del formato de reporte.
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• Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa de reactivovigilancia, la seguridad
y uso adecuado de dispositivos médicos.
• Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, todo reporte de evento o
incidente adverso serio.
• Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, a la
Secretaría de Salud del Departamento, de todo reporte de evento o incidente adverso no serio Líder seguridad del paciente, Coordinadora laboratorio clínico,
bacteriólogos y auxiliar de laboratorio clínico
6. Reseña histórica
7. Marco legal
• Decreto 1011 de 2006. “Sistema obligatorio de Garantía de Calidad”. •
Decreto 2323 de 2006. Ministerio de la Protección Social. “Por el cual se
reglamenta parcialmente la ley 09 de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones”. • Decreto 3770 de 2004. “Por el cual se reglamentan el régimen de
registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano”.
• Decreto 3518 de 2006. Ministerio de Protección Social. “Por el cual se
crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública…” • Resolución 132 del 23 de enero de 2006. “Por la cual se adopta el
Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico in vitro” • Decreto 507 del 06 de noviembre de 2013. Alcaldía Mayor de Bogotá.
“Por el cual se modifica la estructura organizacional de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá.D.C.”
• Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013. INVIMA. “Por la
cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia”. • Resolución 1229 de 2013. “Por la cual se establece el modelo de
inspección, vigilancia y control de los productos de uso y consumo humano”.
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• Resolución 2003 de 2014. “Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud
para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”. • Resolución 1441 DE 2013. “Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones”. • Resolución 1439 de 2016. “Por la cual se adopta el Manual de
Funciones de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá”.
8. Glosario
Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos
cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su
comercialización.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas,
técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta
certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el
documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación
tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA. Concepto técnico de las condiciones
sanitarias: Es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el
buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la
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capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el
cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro (BPM).
Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo
protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de
empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y
almacenamiento.
Equipo para diagnóstico: Instrumentos, equipos o aparatos,
mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnóstico químico, biológico,
inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.
Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales
de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.
Reactivo de diagnóstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado
cuando:
• Se halla sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los
elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
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modificar sus efectos o características físico-químicas.
• Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o funcionales.
• El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del
original total o parcialmente.
• De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o
conservado con las debidas precauciones. Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In
vitro fraudulento cuando:
• Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique,
almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.
• No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el
presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.
• Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
• Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.
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• La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
• No esté amparado con registro sanitario.
Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su
desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.
Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para
su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que
se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.
Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier
reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA,
mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.
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Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada
en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.
Acción Correctiva: Es aquella emprendida para eliminar la causa de
una no conformidad detectada u otra situación no deseada, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.
Acción Preventiva: Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.
Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del reactivo de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las
especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA), en el registro sanitario, o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto.
Efecto Indeseado: Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas,
derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro.
Formato de Reporte: Instrumento mediante el cual, un reportante
notifica a la entidad sanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociado a un reactivo de diagnóstico in vitro.
Programa Institucional de Reactivovigilancia: Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente en los diferentes
actores de los niveles departamental, distrital y local, para el desarrollo del programa nacional de Reactivovigilancia.
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Riesgo: Probabilidad de que un efecto indeseado ocurra. Red de Reactivovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el
desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes
del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes Inmediatos de Reactivovigilancia: Reportes de
Reactivovigilancia que reporta un efecto indeseado con un reactivo de diagnóstico in vitro.
Reportes Periódicos de Reactivovigilancia: Corresponde al consolidado de reportes de incidentes adversos acumulados en cada
trimestre del año. Señal de Alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal
entre un efecto indeseado y un reactivo de diagnóstico in vitro, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo para la salud de la población.
Sensibilidad: Capacidad del programa de Reactivovigilancia para
detectar señales de alerta de efectos indeseados a nivel nacional.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad del programa de
Reactivovigilancia para rastrear un reactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.
Vigilancia Proactiva: Actividad por medio de la cual se establecen los puntos críticos en los diferentes procesos de Reactivovigilancia,
mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos, que el INVIMA aportará a los diferentes actores del programa con el propósito
de implementar al interior del sistema de garantía de calidad.
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Vigilancia Reactiva: (Vigilancia pasiva). Actividad de la vigilancia epidemiológica que busca obtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos, apuntando a la descripción de un incidente o
evento adverso que ya ocurrió.
Vigilancia Intensiva: Búsqueda de información frente a situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los
riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de los colombianos.
2.1 Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el
riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento,
entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado.
2.2 Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos usados para el tamizaje
de enfermedades, reactivos de diagnóstico in vitro: transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos
para trasplante. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida
en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
2.3 Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas: Biología Molecular. Endocrinología.
Tóxico-Farmacología. Química sanguínea. Hematología. Inmunología. Microbiología. Coproparasitología. Coagulación. Gases sanguíneos. Uroanálisis. Células de rastreo de Inmunohematología. Pruebas de
autodiagnóstico y autocontrol.
2.4 Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: Materiales, Componentes de reposición de un estuche, Medios de cultivo. Soluciones de Soluciones diluyentes, tampones y lisantes., colorantes.
lavado. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías II o III.
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2.5 Reglas de clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarán las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene
información sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de
diagnóstico in vitro se utilizan para diversos propósitos, tales como tamizaje, diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado en el riesgo, el término "agente transmisible" se refiere
a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos así como a priones. No incluye rasgos genéticos. La clasificación
de los reactivos diagnóstico in vitro se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:
Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como Categoría
III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre, derivados de la sangre, tejidos u órganos para determinar su seguridad para
transfusión o trasplante.
Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes. Los reactivos de diagnóstico, transmisibles Se clasifican como Categoría III: in
vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto riesgo de
propagación. II. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro para aplicaciones diferentes a la detección de agentes transmisibles: para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la
determinación de grupos sanguíneos o tipificación de tejidos se aplica la regla 3.
Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categoría III los reactivos de
diagnóstico in vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre,
los componentes sanguíneos, los tejidos u órganos para transfusión o trasplante.
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro este será clasificado como de clase I o II según el caso: Siempre que
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un kit contenga varios reactivos de diagnóstico in vitro será clasificado de
acuerdo con el reactivo con más alto riesgo.
LISTADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO A SER EVALUADOS POR COMITÉ TÉCNICO PARA EVALUACIÓN DE LOS
PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Se define que los siguientes reactivos serán evaluados por el Comité Técnico REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO USADO PARA EL TAMIZAJE DE
ENFERMEDADES TRANSMISIBLES EN DONANTES DE SANGRE, COMPONENTES SANGUÍNEOS Y DEMÁS TEJIDOS Y ÓRGANOS PARA TRANSPLANTE
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- Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV 1, 2 y Subtipo O)
- Virus de la Hepatitis B - Virus de la Hepatitis C
- Sífilis - Malaria (cuando su aplicación sea para bancos de sangre) - Enfermedad de Chagas
- Virus Inotrópico de Células T Humanas (HTLV 1 y 2) - Citomegalovirus - Virus Epstein Baar (EVB)
LOS UTILIZADOS PARA ASEGURAR COMPATIBILIDAD INMUNOLÓGICA
DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS PARA TRANSFUSIÓN Y TEJIDOS Y ÓRGANOS PARA TRANSPLANTE
- Grupo ABO (detección de Antígenos y Anticuerpos) - Factor Rh (antígeno D) y variante Du - Anticuerpos Citotóxicos
- Histocompatibilidad (HLA) - Rastreo de Anticuerpos
- Coombs y Control de Coombs - Dengue
LOS USADOS EN EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES DE ALTO RIESGO DE PELIGROSIDAD PARA LA VIDA EN LA POBLACIÓN GENERAL COLOMBIANA.
- Virus Epstein Baar
- Toxoplasma - Recuento CD4 - Rubéola
- Herpes - Carga Viral
9. Condiciones generales
La seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro depende de la
cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil. Cada uno de estos grupos tiene responsabilidades a cumplir con el fin de que los reactivos de diagnóstico in vitro no presenten un riesgo para la
población y aumente la seguridad de la Salud Pública. Es importante que
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este Manual de Reactivovigilancia institucional cuente con
retroalimentación de todos los actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios.
10. Políticas institucionales
Seguridad del paciente
11. Argumentos técnicos del manual
La seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro depende de la cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil. Cada uno de estos grupos tiene responsabilidades a cumplir con el fin de
que los reactivos de diagnóstico in vitro no presenten un riesgo para la población y aumente la seguridad de la Salud Pública. Es importante que
este Manual de Reactivovigilancia institucional cuente con retroalimentación de todos los actores y que sea de forma centralizada para maximizar los beneficios. En este contexto, el Manual de
Reactivovigilancia de la ESE Nuestra Señora del Carmen Estará integrado por un Representante responsable del programa que
garantice. Recolección de información de calidad, seguridad o desempeño de los reactivos de diagnóstico in vitro, en pro de administrar la Información sobre eventos adversos e incidentes durante
el USO de los reactivos de diagnóstico in vitro, (Descripción teórica y fundamentos técnicos de normatividad o del proceso establecido para el
desarrollo del manual).
12. METAS
• Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e incidentes adversos que se presenten como consecuencia de la utilización de un reactivo in vitro en la E.S.E. Hospital Nuestra Señora
del Carmen y sus respectivos puestos de salud.
• Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos relacionados con los reactivo in vitro y su uso.
• Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el funcionamiento reactivo in vitro.
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• Promover el uso adecuado y seguro de reactivo in vitro en todos los procesos de la Institución.
PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL IDENTIFICADOS DURANTE EL CICLO
DE VIDADEL REACTIVO 1. ASPECTOS DE TRAZABILIDAD DE LOS REACTIVOS
La trazabilidad de los reactivos comienza desde:
a) La recepción: se evalúa la integridad, temperatura cuando llegan al laboratorio.
b) El almacenamiento regulando la temperatura de las neveras diariamente.
c) El consumo: formatos en las diferentes áreas d) disposición final
2. ASPECTOS DE LA FRECUENCIA DE SOLICITUD DE REACTIVOS
a) La frecuencia de pedidos se realizan trimestralmente o cada mensual según cronograma de rotación, revisando por áreas los faltantes y kardex.
1. CRITERIOS PARA DESCARTAR LOS REACTIVOS
a) Almacenamiento inadecuado
b) Cuando se pierde la estabilidad del reactivo
c) Cuando se alteran las propiedades físicas, químicas o de funcionamiento. d) Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue transportado de
manera inadecuada y puede haberse afectado, no se debe recibir.
e) Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades
d) Cuando presentan turbidez causada por contaminación e) Cuando no presenta los volúmenes especificados
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f) Reactivos expuestos al calor
g) cuando no se cumple con el suministro de luz adecuado para mantener la
temperatura de refrigeración o congelación adecuada. h) Reactivos vencidos
i) Reactivos que no cumplen con la obtención de resultados idóneos en los controles de calidad interno y externos.
ELIMINACIÓN DE LOS DESECHOS DE LOS REACTIVOS
Estuches Frascos
Los estuches o cajas donde se encuentran los reactivos se eliminan en
caneca verde.
Todos los frascos de uso en el Laboratorio, son desechados, en bolsa roja, en caneca marcada como desecho químico, para luego ser llevada
a su desecho final.
.
13. Descripción de las actividades operativas (descripción del paso a
paso de las actividades operativas que se deben realizar siguiendo el ciclo de calidad; planear, hacer, verificar y actuar).
DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
ACTIVIDADES PARA EL DISEÑO, ELABORACIÓN, MODIFICACIÓN DE UN PROCESO
RESPONSABLE No ACTIVIDAD OBSERVACIÓN
Coordinadora laboratorio clínico.
1
Inscripción en la Red Nacional de
Reactivovigilancia del INVIMA. El Profesional
responsable del Programa institucional de
reactivovigilancia adelantará la respectiva
inscripción.
Página web del INVIMA, USUARIO: REACTIVOELCOLEGIO, CONTRASEÑA: REACTIVOelcolegio1. Certificado de inscripción. Responsable: líder laboratorio clinico.
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Coordinadora laboratorio clínico
2
Mantener actualizado el inventario de
distribuidores químicos con los cuales se tengan
contratos de reactivos de diagnóstico in vitro
Mencionar los documentos de referencia, formatos, registros y demás documentos necesarios para realizar esta actividad
Coordinadora laboratorio clínico.
3
Incorporar y administrar un Link en la
plataforma-web del Invima del Programa de
Reactivovigilancia.
Reactivovigilancia
Coordinadora laboratorio clínico. Líder seguridad del paciente
4
Conformar y activar Unidades de Análisis cada
que se requieran con ocasión del reporte de
Eventos adversos e Incidentes relacionados con
el uso de reactivos de diagnóstico in vitro, para
la toma de decisiones en materia de protección
de la Salud Pública.
Actas de comité de seguridad del paciente.
Coordinadora laboratorio clínico.
5
Documentar mediante actas las actividades
(reuniones, visitas, etc.) que se lleven a cabo en
materia de reactivovigilancia, especificando el
referente responsable en cada una de ellas.
Actas de comité de seguridad del paciente. Visitas de auditorías, distribuidores etc.
Coordinadora laboratorio clínico. Gerente Líder de seguridad del paciente
6
Establecer mecanismos de capacitación del
Programa de Reactivovigilancia con el apoyo del
INVIMA a los profesionales involucrados en el
manejo de reactivos de diagnóstico in vitro.
Programación de capacitaciones , dos anuales a todo el personal de la institución.
Coordinadora laboratorio clínico. Gerente Líder de seguridad del paciente
7
Participar en las estrategias de vigilancia
planteadas por las autoridades sanitarias
nacionales.
Revisar página del INVIMA Asistir de manera obligatoria a capacitaciones de reactivovigilancia. Actualizaciones periódicas.
Coordinadora laboratorio clínico.
8
Responder oportunamente ante cualquier
petición del INVIMA, relacionada con información
o requerimientos adicionales en el marco de las
investigaciones adelantadas por efectos
indeseados con reactivos de diagnóstico.
Notificaciones página web.
Coordinadora
laboratorio clínico.
9
Elaborar el manual institucional de
reactivovigilancia
Documento; manual de reactivovigilancia
Coordinadora laboratorio clínico.
10
Determinar las necesidades de la Institución,
analizando los consumos promedios mensuales
de la vigencia anterior, la demanda insatisfecha,
la proyección de la oferta y demanda y el
presupuesto para el laboratorio clínico.
Formato de cotizaciones a contratación de diferentes distribuidores de reactivos
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11
Remitir el listado de necesidades a suministros
detallando las necesidades por anualidad,
definiendo las especificaciones técnicas como
nombre del reactivo de diagnóstico,
concentración, y demás especificaciones.
Requeridas, y cantidad.
Formato de solicitud de pedido al área de almacén y distribuidor.
Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.
12
RECEPCION DE REACTIVOS
Una vez los insumos son despachados por el
proveedor se debe tener en cuenta el período
que demora en el transporte y la recepción en
el laboratorio. Revisar la guía entregada por el
mensajero.
Una vez llega al servicio del laboratorio, se debe
revisar la integridad de las cajas y neveras de
icopor en que vienen remisionadas,
Coordinadora laboratorio clínico. Bacteriologos. Bacterióloga SSO
13
Recepción técnica de los reactivos de
diagnóstico in vitro:
El personal responsable de laboratorio clínico
inspeccionara si el reactivo de diagnóstico
corresponde al solicitado y trasladado en cuanto
a nombre y concentración, además verificara si
cuenta con registro sanitario INVIMA vigente,
certificado de calidad, fecha de vencimiento
vigente, número de lote, condiciones especiales
de almacenamiento, en términos generales los
reactivos deben estar en condiciones óptimas
para su uso, (con sellos intactos, sin golpes ni
roturas, no estar húmedos), así como su envase
primario debe contar con la información
adecuada para la correcta identificación del
producto.
Formato; registro de verificación de insumos. Kardex de reactivos del laboratorio clínico.
Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.
14
Verificar en la página del INVIMA en el LINK de:
“Sistema de trámites en línea”.
La certificación de Registro INVIMA en la página,
debe realizarse con cada cambio de lote o
cuando el insumo sea nuevo.
Reactivovigilancia
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15
En el momento de Recepcionar los reactivos si
alguno NO cumple con las especificaciones
completas de reactivovigilancia se debe dejar en
Cuarentena; Etapa del almacenamiento en la
que se mantienen los reactivos de diagnóstico in
vitro, bajo las condiciones establecidas por el
fabricante, aislados por medios físicos o por
otros medios eficaces, en espera de una decisión
acerca de su autorización o rechazo. (Resolución
132 de 2006, III Definiciones)
Área de cuarentena
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16
Almacenamiento: Este debe realizarse de
acuerdo a las recomendaciones dadas por el
fabricante: Cadena de frio:
Esta debe realizarse en los depósitos
adecuados, los cuales deben cumplir con un
termómetro e hidrómetro.
Llevar el registro de la temperatura de
refrigeración diariamente y tres veces al día, los
termómetros utilizados deben contar con
certificado de calibración vigente.
Contar con plan de contingencia para actuar en
caso de daño de los equipos de refrigeración o
falta de fluido eléctrico. (planta eléctrica)
Kardex. Registro de temperaturas de áreas de almacenamiento de reactivos.
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17
SEMAFORIZACION
Realizar Control de fechas de vencimiento:
Mediante semaforización realizar el control de
fechas de vencimiento de los reactivos de
diagnóstico in vitro, para priorizar la salida de
acuerdo al sistema primero en vencerse-
primero en salir. la semaforización
correspondiente se aplica de la siguiente
manera:
Cinta roja: año vigente,
Cinta amarilla: año siguiente
Cinta verde: superior a dos años
Kardex Responsable: líder laboratorio clínico, bacteriólogos, bacterióloga SSO.
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogas Bacterióloga SSO
18
ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS POR
AREAS.
Para garantizar las condiciones de almacenamiento de los reactivos, diariamente se registra el control de temperatura y humedad en cada una de las áreas y de las neveras. Además y se almacenan según las recomendaciones del fabricante.
QUIMICA SANGUINEA: Todos los reactivos se almacenan en refrigeración a una temperatura de 2°C -8°C
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19
HEMATOLOGÍA: se almacenarán los controles
en temperaturas refrigeradas dentro del rango
de 2 a 8 °C, el resto de reactivos usados tanto
en el equipo automatizado como en la coloración
de Wright y azul de cresil y el aceite de
inmersión se almacenan a temperatura ambiente
que no supere los 30°C.
COAGULACIÓN: todos los reactivos se deben
almacenar en refrigeración a una temperatura
de 2-8°C.
20
ORINAS Y PARASITOLOGÍA: los controles de
orina se deben almacenar en nevera a una
refrigeración de 2-8°C. Las tiras control, el
reactivo de sangre oculta debe mantenerse a
una temperatura de ambiente que no supere los
30°C, mientras, todo tapado y fuera del contacto
con la luz solar.
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21
PRUEBAS RAPIDAS:, VDRL, ASTOS, PCR,
ASTOS, RATEST, PRUEBA se refrigeran a
temperaturas entre 2 y 8°C.
PRUEBAS RAPIDAS: HIV1-2, AGSHB, pruebas
de embarazo, troponina, prueba treponemica a
temperatura ambiente no superior a 30°C
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22
MICROBIOLOGÍA:
.El colorantes de Gram y Ziehl Nielssen se
conserva a temperatura ambiente en un lugar
fresco y seco alejado de la luz solar y de
reactivos inflamable.
.Los Urobacter se mantendrán a temperatura
ambiente, de acuerdo al inserto.
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23
CRITERIOS PARA DESECHAR LOS REACTIVOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLINICO
• Cuando se almacenan de manera inadecuada
• Cuando la fecha de expedición se alcanzo
• Cuando la estabilidad del reactivo se perdió
• Cuando se alteren sus propiedades físicas, químicas u organolépticas.
• Cuando a la entrega se determina que el reactivo fue trasportado de mala manera y puede haberse afectado, no se debe recibir
• Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades
• Cuando la etiqueta no está identificada claramente
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
24
Realizar la marcación correcta al momento de
empezar el reactivo, este debe contener la fecha
de apertura, responsable y fecha de
vencimiento, se debe realizar el montaje de
controles de calidad para verificar que cumpla
con las condiciones de uso requeridas para los
reactivos que lo exijan. De acuerdo a los
programas de control de calidad interno y
externo.
Kardex
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
25
Diariamente el bacteriólogo del área debe pasar
los controles de calidad de cada reactivo para
validar los resultados de la rutina, dado el caso
que el control no pase y se verifique que el error
está en el reactivo se debe notificar al proveedor
Incidente
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
26
Reportar en el formato de reporte de efectos
indeseados a reactivos de diagnóstico in vitro, si
este no cumple con las especificaciones técnicas
establecidas o si durante su uso se determina
que el reactivo es de mala calidad porque
durante la realización de la prueba no se
obtuvieron los resultados esperados.
Formato de reporte de efectos indeseados a reactivos de diagnóstico in vitro.
Coordinadora laboratorio
clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
27
Retirar del laboratorio el reactivo de diagnóstico
in vitro y colocarlo en el área de cuarentena
hasta definir si es adecuado su uso o se debe
realizar la devolución del producto al proveedor.
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28
Realizar el análisis a cargo de la persona
responsable del programa de reactivovigilancia y
seguridad del paciente con la intervención del
personal involucrado. El análisis se realiza
mediante protocolo de Londres, espina de
pescado y se presentan los resultados en el
comité de seguridad del paciente y en los casos
que sea necesario realizar planes de mejora,
implementar las acciones requeridas y realizar el
seguimiento a los resultados de las mismas.
Protocolo de Londres. Formato plan de mejora.
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
29
Diligenciar el reporte, análisis y resultados en la
base de datos que se enviara conjuntamente al
instituto departamental de salud de
Cundinamarca, INVIMA, líder de seguridad del
paciente y líder de calidad.
Cuando se trate de mala calidad del reactivo de
diagnóstico in vitro u otra situación pertinente,
se informa al proveedor del reactivo de
diagnóstico los hallazgos encontrados mediante
un oficio donde se explica lo sucedido y
adjuntando el registro del reporte, a la vez que
se solicita sean entregados los resultados de la
investigación y plan de mejora respectivo.
Oficio de notificación de la irregularidad de calidad del reactivo.
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos Bacterióloga SSO
30
Ingresar a la página web del INVIMA, para
revisar los Reporte de alertas internacionales:
Reporte de Reactivovigilancia mediante el cual,
un importador autorizado para comercializar
dispositivos médicos en Colombia, informa al
INVIMA de la generación de una alerta
internacional por parte de la casa fabricante en
el país de origen o por una agencia sanitaria a
nivel mundial en la que se vea involucrado un
dispositivo médico comercializado en Colombia.
Bitácora de alertas sanitarias
Coordinadora laboratorio clínico. bacteriólogos
31
Reporte inmediato: Es aquel que se realiza al
presentarse un evento adverso sobre un
paciente, relacionado con los reactivos de
diagnóstico in vitro, este debe reportarse al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA, o a la autoridad sanitaria
departamental, distrital o municipal según
corresponda, de manera inmediata y máximo
cinco (5) días calendario siguientes al
conocimiento de la situación. Este se hará en el
formato de reporte de efectos indeseados de
reactivos de diagnóstico in vitro
Formato de reporte del INVIMA
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Coordinadora
laboratorio 32
Reporte periódico: Los informes periódicos se
enviarán trimestralmente los primeros 5 días del
mes, con el consolidado de los reportes de
efectos indeseados, relacionados con los
reactivos de diagnóstico in vitro y será enviado
por las Secretarias Departamentales de Salud al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA, junto con la gestión
realizada, de ser el caso. Se diligenciara la base
de datos que sugiere el INVIMA, la cual esta
acoplada a las bases de datos de las otras IPS y
del instituto departamental de salud de
Cundinamarca.
Formato de reporte del INVIMA
Coordinadora laboratorio
33
En caso de existir un evento adverso y/o
incidente se debe informar en el menor tiempo a
la líder de seguridad del paciente y al
distribuidor del reactivo si compete.
Formato de reporte del INVIMA, Reporte institucional de incidentes y/o evento adverso.
Coordinadora laboratorio
34 Registrar, analizar y gestionar los efectos
indeseados (evento adverso e incidente)
Formatos de seguridad del paciente. Planes de mejora
Coordinadora laboratorio
35
Hacer el análisis de la causa del efecto
indeseado, especificando si es del proceso o del
producto. Protocolo de Londres, espina de
pescado.
Formatos de seguridad del paciente. Planes de mejora.
Coordinadora laboratorio
36
Se procede a retirar del laboratorio el reactivo
con el que se presentó el evento y devolverlo a
la casa comercia, para los estudios pertinentes.
Oficio para recibido de la casa comercial.
Coordinadora laboratorio
37
Si cumple se dará uso al reactivo. Lista de chequeo ok.
14. SISTEMA DE REPORTE
El reporte es una actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante, importador e institución prestadora de servicios de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de situaciones indeseables relacionado con un reactivo de diagnóstico in vitro
antes o durante su uso.
QUE SE DEBE REPORTAR AL INVIMA
Problemas relacionados con los reactivos:
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Incidente Adverso: es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al
paciente o al medio ambiente originado por la calidad y manejo de los reactivos.
Efecto Indeseado: efecto no deseado y no esperado que se presenta tras la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro que puede llevar a falsos positivos o negativos.
CÓMO REPORTAR
Cuando se identifique un incidente adverso o un efecto indeseado ocasionado por fallas en la calidad de un reactivo el profesional o persona responsable del
área, debe informar al Coordinador del respectivo servicio y al referente de Reactivovigilancia del Laboratorio Clínico para la valoración del caso. De igual
manera se debe realizar el reporte a través de la página web del INVIMA durante los primeros 5 días calendario, donde se debe hacer pantallazo para tener evidencia del envió y enviar correo de soporte a líder de seguridad del
paciente, Posteriormente, el reporte diligenciado será analizado institucionalmente durante el comité de seguridad del paciente. Para los casos
donde ocurra incidente o eventos adversos la líder del programa debe gestionar las acciones de mejora a que haya lugar y se realizará retroalimentación al interior del área que identifico el caso y al proveedor.
Los informes se deben reportar dentro de los cinco primeros días del mes, o en forma inmediata si es el caso.
Se deberá ingresar a la página WEB del INVIMA, y consultar las alertas. Cuando haya alguna se deberá revisar el cárdex de inmediato, si hay insumos
que estén dentro de la alerta reportar al proveedor de inmediato, seguir el protocolo INVIMA.
FORMATO DE INFORME DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS DEL INVIMA
15. GESTION DE EFECTOS INDESEADOS
Ocurrencia de un evento adverso y/o incidente asociado a la calidad, seguridad y desempeño de un reactivo de diagnóstico in vitro
• Tomar las acciones correctivas del caso
• Documentar el evento adverso/incidente en el formato de reporte INVIMA
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• Enviar el informe al INVIMA quien envía la confirmación del recibido, e
iniciara la investigación.
16. NOTIFICACION DE REPORTE TRIMESTRAL SIN EVENTO
La notificación sin evento es de carácter obligatorio para todas las instituciones de salud, se debe realizar trimestralmente los primeros 8 días calendario del
mes de abril, julio, octubre y enero, a la página web del INVIMA luego se envía al correo de la líder de seguridad del paciente, se guardan pantallazos para evidenciar el envió, el INVIMA envía por medio del correo donde reporte el
ingreso del reporte masivo en cero y un número de radicado.
17. Diagrama de Flujo de la operación
18. Actividades de contingencia
Retirar inmediatamente el reactivo del área donde se encuentre, tomar acciones preventivas asertivas, reportar, continuar con las acciones
correctivas, hacer planes de mejora.
19. Recomendaciones importantes l Transporte de reactivos
Recepción de insumos y reactivos Almacenamiento de reactivos temperaturas
Reporte a entes correspondientes
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20. Identificación del Riesgo: La tabla de identificación de riesgo, es la calificación de cada uno de los
riesgos evidenciados que impacten negativamente el objetivo planteado, se tienen en cuenta criterios tales como probabilidad, frecuencia e
impacto, los cuales identifican el valor final de cada uno de los riesgos, a fin de identificar las potenciales fallas del sistema, y mitigar el riesgo en su máxima expresión, por medio de una acción preventiva.
IDENTIFICACIÓN DE RIESGO
RIESGO PR FR IM VALOR ACCIÓN PREVENTIVA
Incidentes y eventos
adversos ocasionados por la utilización de reactivos in vitro, que
no cumplen con las condiciones de calidad
para su uso.
1 1 4 4
El líder del programa de
reactivovigilancia debe socializar y capacitar a todo el personal del laboratorio, los cuales deben
demostrar adherencia al manual de reactivovigilancia para disminuir toda
la probabilidad de un incidente.
SIGLAS
PR: Probabilidad FR: Frecuencia IM: Impacto
CRITERIO DE CALIFICACION
Bajo= 1 Medio= 3 Alto= 5
VALOR
El resultado se obtiene de multiplicar
PR*FR*IM
21. Documentos de referencia
1. Resolución 2013038979 de 2013. 2. INVIMA. 2013.
2. Norma NTC-ISO 9001-2015. 3. Programa Nacional de Reactivovigilancia. INVIMA. 2016. 4. ABC de Reactivovigilancia. INVIMA.2014.
5. Manual Operativo de Reactivovigilancia. INVIMA. 2013
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Listar los documentos que se derivan o se despliegan del manual en
contexto o que están relacionados con el manual tales como: Leyes, Decretos, Resoluciones, circulares, emitidas por los entes de control o procesos de proveedores externos al hospital, los formatos, anexos,
normatividad, procedimientos y protocolos, Actas de conformación o resoluciones de comités que demuestran la conformación y oficialización
de los procesos, entre otros)
22. Anexos
El INVIMA en la red nacional de Reactivovigilancia.
23. Formatos y registros
Formato de recepción técnica de reactivos de diagnóstico in vitro
Formato de reporte de efectos indeseados - reactivos de diagnóstico in vitro Formato reporte trimestral sin evento de
reactivovigilancia Protocolo de Londres para plan de mejora.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEL LABORATORIO CLINICO DE LA E S E
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SEGÚN CATEGORIA Y RIESGO SANITARIO (RIEGO BAJO: I – RIEGO MODERADO II – RIESGO ALTO III)
No REACTIVOS CATEGORIA Y
RIESGO SANITARIO
1 ACIDO URICO II
2 BUN / UREA II
3 BILIRRUBINAS II
4 COLESTEROL TOTAL II
5 COLESTEROL HDL II
6 CREATININA II
7 GLUCOSA II
8 TRIGLICERIDOS II
9 HEMOGLOBINA GLICOSILADA II
10 HEMOCLASIFICADORES II
11 V.D.R.L II
12 PCR II
13 RA TEST II
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14 PTT II
15 PT II
16 TRANSAMINAZAS (TGO/TGP) II
17 ENZIMAS CARDIACAS (CK –CKMB) II
18 SUEROS CONTROLES II
19 PATRONES Y ASTANDARES DE CALIBRACION II
20 UROCULTIVOS I
21 COMPONENTES COLORACION DE GRAM I
22 COMPONENTES COLORACION DE ZIELH NEESEL I
23 COLORANTE DE WRIGHT I
24 LIQUIDO DE TURK I
25 HODROXIDO DE POTASIO I
26 SOLUCION SALINA I
27 EDTA I
28 REACTIVOS EQUIPO DE HEMATOLOGIA I
29 AZUL DE BROMOTIMOL I
30 REACTIVO DRAKIN I
31 SANGRE OCULTA EM MATERIA FECAL II
REGISTRÓ DE VERIFICAION DE INSUMOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS PARA EL LABORATORIO CLINICO
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REALIZADA POR: __________________________FECHA: ____________NOMBRE DEL PROVEEDOR: ________________________________ PROCEDENCIA: Almacén ( ) Farmacia ( ) TIPO DE PRODUCTO: Insumos Varios ( ) Dispositivos Médicos ( ) Reactivos ( )
PRODUCTO NO CONFORME: Una no conformidad es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas (condiciones de almacenamiento y transporte, calidad de empaques y sellados de los productos, fechas de vencimiento, registro Sanitario, integridad física de los productos) en los insumos, Dispositivos Médicos y reactivos empleados en el laboratorio clínico, lo cual implica un mal funcionamiento y rendimiento de los mismos. C=Cumple NC=No Cumple NA= No Aplica D/M=dispositivos médicos R= reactivos I= Insumo Condiciones: Optimas: 100 % de cumplimiento
INSPECCION C NC NA
OBSERVACIONES
1 Los I, D/M y R recepcionados corresponden a los solicitados
2 Los I, D/M y R recepcionados se encuentran en buen estado de: embalaje, envases originales, sellados, etiquetas legibles.
3 Los I, D/M y R recepcionados no presentan fugas, rasgaduras, o alteraciones del empaque.
4 Fechas de vencimientos apropiadas
5 Registro Invima
6 El transporte de los I, D/M y R cumple los requisitos de Temperaturas para los productos que lo requieren.
MANEJO INTERNO DE LOS INSUMOS, D/M Y R.
1 Semafórice
2 Ingrese los productos en el Kardex
3 Almacene en nevera o deposito según las características de almacenamiento de cada I, D/M Y R.
4 Tenga en cuenta las fechas de vencimiento a la hora de guardar los I, D/M y R.
PRODUCTOS NO CONFORMES
1 Identifique el producto No Conforme
2 .Identifique las fallas observadas en los insumos, D/M y R
3 Informe al personal encargado para devolución del producto de forma inmediata.
4 Determine nombre, cantidad, proveedor y fallas encontradas en los productos No Conformes, fecha en que se devuelve el producto hacia (almacén o farmacia). Recibido de esta devolución, con las especificaciones de las mismas.
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Control de Cambios al Documento
Fecha
del cambio
Versión actual
Justificación
del Cambio Cambio
Indique la Parte del
Documento
donde se requiere
el Cambio
Cambio que se le
realiza al documento
Versión Nueva
Nombre y Cargo de
quien elaboro el Cambio:
Nombre y Cargo de
quien Aprobó el Cambio:
10/JULIO 2019
1 Se realiza ajuste al manual anexando los puntos criticos de control del ciclo de vida de los reactivos
Argumentos tecnicos del manual
PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
IDENTIFICADOS DURANTE EL CICLO DE
VIDADEL REACTIVO
1. ASPECTOS DE TRAZABILIDAD DE LOS REACTIVOS
La trazabilidad de los reactivos comienza
desde:
a) La recepción: se evalúa la integridad, temperatura cuando llegan al laboratorio.
b) El almacenamiento regulando la
temperatura de las neveras diariamente.
c) El consumo: formatos en las diferentes áreas
d) disposición final
2. ASPECTOS DE LA FRECUENCIA DE
SOLICITUD DE REACTIVOS
a) La frecuencia de pedidos se realizan trimestralmente o cada mensual según
cronograma de rotación, revisando por áreas
los faltantes y kardex.
1. CRITERIOS PARA DESCARTAR LOS
REACTIVOS
a) Almacenamiento inadecuado
b) Cuando se pierde la estabilidad del reactivo
c) Cuando se alteran las propiedades físicas, químicas o de funcionamiento.
d) Cuando a la entrega se determina que el
reactivo fue transportado de manera inadecuada y puede haberse afectado, no se
debe recibir.
e) Cuando se ha mezclado con otro reactivo u otra sustancia que altere sus propiedades
d) Cuando presentan turbidez causada por
contaminación
e) Cuando no presenta los volúmenes especificados
f) Reactivos expuestos al calor
g) cuando no se cumple con el suministro de
luz adecuado para mantener la temperatura de refrigeración o congelación adecuada.
h) Reactivos vencidos
i) Reactivos que no cumplen con la obtención
de resultados idóneos en los controles de calidad interno y externos.
ELIMINACIÓN DE LOS DESECHOS DE LOS REACTIVOS
Estuches Frascos
Los estuches o cajas donde se encuentran los reactivos se eliminan en caneca verde.
Todos los frascos de uso en el Laboratorio, son desechados, en bolsa roja, en caneca marcada
como desecho químico, para luego ser llevada
a su desecho final.
2 Andrea Gonzalez Contreras Lider laboratorio clinico
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