ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

BIBERONES Y TETINAS DE UN SOLO USO

1. PREFACIOÉstas especificaciones técnicas son aplicables para los biberones y accesorios de un sólo uso fabricados por Beldico. Se describe el producto con objeto de dar información esencial para su uso y con propósito regulador.

2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Las siguientes variantes y accesorios están disponibles: 1. Recipientes de 500 - 240 - 130 - 60 - 50 ml2. Modelo alemán con rosca universal y el modelo francés con rosca francesa3. Tetinas de 1 y 3 velocidades con anillo y tapa protectora4. Tapa para nutrición enteral5. Tetina anatómica de 1 velocidad6. Tetina para bebés recién nacidos y prematuros7. Tapas auto sellantes

1

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

Esterilizados por óxido de etileno (EO) o tratados con rayos gamma a 5kGy.

3. USO PREVISTO

Los biberones de un sólo uso de Beldico están previstos para la preparación y almacenaje de leche materna, leche de fórmula, u otro líquido alimenticio con o sin adición de medicamentos y otros nutrientes para administración oral y/o enteral a recién nacidos y prematuros.

Los botes y tetinas de un sólo uso "bacteriológicamente limpios" (tratados con gamma 5kGy) se dirigen a bebés en la maternidad del hospital.

Los botes y tetinas de un solo uso estériles EO se dirigen a bebés prematuros o vulnerables que se encuentren en un ambiente hospitalario y se requiera recipientes alimenticios estériles. Son obligatorios en caso de inmunodeficiencia o patología severa.

4. ESTADO DEL PRODUCTO

Los biberones BELDICO son Productos Sanitarios de conformidad con la Directiva Europea 93/42CEE y sus requisitos esenciales. Clasificación: Clase IIa estéril Reglas de clasificación: 2 Organismo Notificado: SGS -0120

5. FABRICANTE LEGAL

Beldico SA

Rue Andre Feher, 1 6900 Marche en Famenne, Bélgica

Beldico es una empresa certificada ISO9001-2008 e ISO 13485-2012

6. PRESENTACION -ALMACENAJE

� � �

- Los biberones de un sólo uso de Beldico y sus accesorios se entregan en bolsitas tipo “pelable”, empaquetados individualmente o colectivo.- Ni los biberones Beldico, sus accesorios ni los empaquetados contienen Látex.Diríjase a su distribuidor local para obtener una lista completa de todas las referencias.Todas las referencias son esterilizadas por óxido de etileno (EO) o tratadas con radiación gamma a 5 kGyCaducidad: 3 años para los productos estériles EO y 5 años para los tratados gamma a 5kGyCondiciones de almacenamiento: almacenar fuera de la luz solar directa en un área seca y limpia Requisitos de manejo: sin requerimientos específicos de manejo. Comprobar la integridad del empaquetado antes de usar

Biberones de 130ml y 240ml:

7. DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTOBotes de 500ml:- Material: Polipropileno (PP) de calidad alimentaria, conforme con la regulación concerniente a materiales plásticos con intención de estar en contacto con alimentos- Resiste el calentamiento en pasteurizadora hasta 70ºC, por encima de los 80ºC sufre deformacion del material irreversible y congelación hasta -30ºC- Incorpora anillo para suspensión en la parte inferior del bote.- Los botes pueden ser incinerados, sin resultado de productos tóxicos- Escala graduada con intervalos de 50ml e indicadores de volumen cada 100ml. La graduación comienza en 50ml (desde el cuello)- Tolerancia de la graduación: ±5%

· Material: Polipropileno (PP) de calidad alimentaria, conforme con la regulación concerniente amateriales plásticos con intención de estar en contacto con alimentos

· Hecho de resina copolímera de poliolefínico de primer grado libre de Bisphenol A

· Resiste el calentamiento en pasteurizadora hasta 70ºC, por encima de los 80ºC sufre deformaciondel material irreversible y congelación hasta -30ºC

· Incorpora anillo para suspensión en la parte inferior del bote.· Los botes pueden ser incinerados, sin resultado de productos tóxicos· La distribución perfecta de la masa debido al proceso de moldeo por soplado confierecaracterísticas de transparencia, estabilidad y reproducibilidad dimensional a los botes

· Escala graduada impresa con intervalos de 5 ml y numeración iniciada en 20ml· Tolerancia de la graduación: ±5% conforme a EN 14350-1· Los botes se presentan en 2 modelos diferentes de rosca : Universal y francesa

Biberones de 50ml:

· Material: Polipropileno (PP) de calidad alimentaria, conforme con la regulación concerniente amateriales plásticos con intención de estar en contacto con alimentos

· Hecho de resina copolímera de poliolefínico de primer grado libre de Bisphenol A

· Resiste el calentamiento en pasteurizadora hasta 70ºC, por encima de los 80ºC sufre deformacion delmaterial irreversible y congelación hasta -30ºC

· Incorpora anillo para suspensión en la parte inferior del bote.· Los botes pueden ser incinerados, sin resultado de productos tóxicos

2

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

· Inodoro, sin alteración de propiedades organolepticas de la leche

· Inodoro, sin alteración de propiedades organolepticas de la leche

· La dureza y homogeneidad conferidas por el proceso de moldeo por inyección proporciona a losbotes la rigidez ideal y una estabilidad equilibrada

· Escala graduada impresa con intervalos de 5 ml hasta 50ml con graduación adicional cada 1 ml de1ml a 25ml

· Tolerancia de la graduación: ±5% conforme a EN 14350-1· Los botes se presentan en diferentes versiones:

·Fracesa (50ml) y Universal (50ml) según el tipo de rosca·Las siguientes versiones están disponibles unicamente en roscafrancesa: bote de 60ml y bote de 70ml de base ancha.

Rosca Alemana

Biberón 240 ml Peso: 27,8 g Máx. Volumen: 274 ml Altura: 152,5 mm Diámetro exterior: 53,2 ml

Biberón 130 ml Peso: 18,6 g Máx. Volumen: 164 ml Altura: 98,5 mm Diámetro exterior: 53,2 ml

Biberón 50/60 ml Peso: 9 g Máx. Volumen: 66 ml Altura: 74,0 mm Diámetro exterior: 35,0 ml

Tapas estándar (rosca alemana): - Material: polipropileno – grado contacto alimenticio

- Color: azul (otros colores disponibles)Tapas a prueba de manipulaciones (autosellante):

- Material: polietileno de alta densidad ( ni ers l) o polipropileno–calidad nutriente

- Asegura un sistema cerrado durante el transporte yalmacenamiento

ii. Resistente al agua con junta estanqueidadfabricada en Elastómero Termoplástico (TPE) resistentea la pasteurización por inmersión

3

Evidencia de manipulación. Color verdei.

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

Anillos:

- Material: Polietileno de alta densidad – calidad nutriente -Los anillos existen en 6 colores:

i. Azul: con tetinas de 3 velocidades para recién nacidos y lactantes.ii. Rojo: con tetinas de 1 velocidad para recién nacidosiii. Rosa: con tetinas de 3 velocidades para bebés prematuros (2 a 3,5Kg)iv. Naranja: con tetinas de 3 velocidades para bebés prematuros bajo peso ( <2,5 Kg)

vi. Blanco: tetinas para evitar confusión pezónvii. Morada: para alimentación enteral

Anillos para tetinas de 1 y 3 velocidades

Tetinas:

-

-

-

-

v. Naranja: tetinas Habermann, para labio leporino (solo rosca francesa)

-

-

-

i. Estándar: tetinas de 1 velocidad -anillo rojo y 3 velocidades -anillo azul.ii. Tetina anatómica: para aquellos bebés que temporalmente no pueden

alimentarse del pecho de la madre directamente, existe una tetina deforma anatómica especialmente diseñada para la vuelta a la lactanciamaterna -anillo blanco.

iii. Para prematuros hay una tetina especial de 3 velocidades -anillo rosa y otrade menor flujo y tres velocidades -anillo naranja.

Las tetinas están fabricadas de un Elastómero Termoplástico de tipo SEBS, comúnmente usado en la industria médica y alimentaria. Las tetinas son conformes a la regulación europea referente a materiales plásticos con intención de usarse en contacto con productos alimenticios.

Las tetinas tienen una forma anatómica que asegura una buena y confortable sujección en la boca del bebé.

La tetina es completamente inodora e insípida.

El material es neutro y no contiene ningún derivado tóxico

Están libres de componentes de nitrosaminas y nitrosables (de acuerdo con la Directiva Europea 93/11/CEE y EN 14350-2)

Libres de metales pesados (de acuerdo con EN 14350-2)

Disponible en diferentes formas

4

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

Protectores de tetina – vasito leche:

-Fabricadas en polipropileno, de acuerdo a la regulación concerniente a materiales plásticos con intención de uso en contacto con productos alimenticios.-Los protectores de tetina tienen un único y confiable sistema de “clic”, que asegura un sellado perfecto de las tetinas/anillos. El transporte y el manejo están totalmente asegurados.-Los protectores también funcionan como recipiente graduado para la leche en los departamentos de neonatología o maternidad.

Tetina 3 velocidades

(modelo V) naranja

Tetina 3 velocidades

(modelo W) rosa

Tapa de alimentación enteral:

- Material: Elastómero Termoplástico de tipo SEBS, del mismo material que las tetinas.- Con la tapa de alimentación enteral montada sobre los biberones Beldico, el bote puede

estar conectado a los set (sistemas) alimentación enteral por medio de una espiga apta para ello.

5

5

Tel.: +32 (0)84/31 37 80 Fax: +32 (0)84/31 37 87 E-mail: info@beldico.be Website: http: //www.beldico.be

RC/HR: Marche-en-Famenne 14917 TVA/BTW: BE 432 680 178 BBL 310-0669414-06

BELDICO SA/NV

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

8. PRECAUCIÓN Y CONTRAINDICACIONES

· No existen contraindicaciones conocidas para el uso de los biberones desechables Beldico.· Los biberones son de un solo uso únicamente.· No usar si el empaquetado está deteriorado o abierto.· No re-esterilizar.· Los biberones de Beldico no son autoclavables.

A. Los biberones Beldico de un solo uso estériles por EO son esterilizados mediante un proceso validado conforme a la norma EN-ISO 11135-1.Los biberones son desgasificados mediante un proceso único resultante en un nivel de residuos de EO muy bajo conforme a la norma ISO 10993-7. Los biberones están disponibles para su distribución después de liberarlos de acuerdo a nuestro procedimiento interno: control de los parámetros del proceso de esterilización y la no-viabilidad de indicadores biológicos (cuando la liberación paramétrica no es posible).

B. Los biberones Beldico de un solo uso no estériles son tratados con radiación gamma para reducir la contaminación microbiológica. Este tratamiento, a una dosis de 5 kGy, está validado y controlado para alcanzar un nivel de esterilidad de 10-2.

C. Los biberones Beldico desechables son fabricados, montados y empaquetados bajo condiciones de producción limpia siguiendo las directrices HACCP. Esto conlleva un resultado de niveles de biocontaminación muy bajos o carga bacteriana biológica (bioburdon) de menos de 10 CFU / unidad. Los controles de bioburdon son realizados de acuerdo con la norma EN ISO 11737-1.

D. Los biberones Beldico de un solo uso son producidos de conformidad a los requerimientos de un sistema de calidad. Beldico está certificada ISO 9001-2008 y ISO 13485-2012 (sistema gestión calidad para productos sanitarios).

E. Los biberones Beldico de un solo uso son fabricados de conformidad a los requerimientos esenciales de la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/CEE . Están certificados por nuestro Organismo Notificado SGS (NB Nº0120).

F. Los biberones Beldico de un solo uso tienen una tasa de migración muy baja conforme a los requerimientos de la legislación europea (Directiva 76/893/CEE - 85/572/CEE - 90/128/CEE - 96/11/CEE - 97/48/CEE), legislación Belga (AR 11/05/1992, Art. 1 actualizada por AR 20/09/98), FDA y BGVV. Realizadas distintas simulaciones en diferentes condiciones. Todos los certificados están disponibles bajo petición.

G. El etiquetado es conforme a la Directiva Europea de Prodcutos Sanitarios 93/42/CEE de acuerdo a EN-980. Los productos ostentan marcado CE por el fabricante Beldico S.A.

6

9. REFERENCIAS NORMATIVAS

Trad

ucci

on a

l cas

tella

no d

el d

ocum

ento

orig

inal

FT

EN -V

1.do

cx E

N -V

1 -0

2/20

15

I. Biberones con tapa azul:

Código Descripción Packaging Principal PackagingExterior

HPF37512 Biberón 50ml + tapa(42) Env. múltiple 42x6x2=504

HPF37614 Biberón 130ml + tapa(24) Env. múltiple 24x12=288

HPF37616 Biberón 240ml + tapa(18) Env. múltiple 18x10=180

HPF37521 Biberón 50ml + tapa Individual 1x200x2=400

HPF37523 Biberón 130ml + tapa Individual 1x120x2=240

HPF37525 Biberón 240ml + tapa Individual 1x70x2=140

II. Biberones con anillo azul, tetina 3-velocidades y protector

Código Descripción Packaging Principal PackagingExterior

HPF37532 Biberón 50ml+Bl anillo 3v Env. múltiple 24x6x2=288

HPF37634 Biberón 130ml +Bl anillo 3v Env. múltiple 1x216=216

HPF37636 Biberón 240ml+Bl anillo 3v Env. múltiple 1x144=144

III. Biberones con anillo rosa, tetina 3-velocidades para prematuros:

Código Descripción Packaging Principal PackagingExterior

HPF37538 Biberón 50ml+Anillo rosa 3v prem. Env. múltiple 24x6x2=288

IV. Biberones con anillo rojo, tetina 1-velocidad y protector:Código Descripción Packaging Principal Packaging

ExteriorHPF37533 Biberón 50ml+Anillo rojo 1v Env. múltiple 24x6x2=288

HPF37635 Biberón 130ml+Anillo rojo 1v Env. múltiple 1x216=216

HPF37537 Biberón 240ml+Anillo rojo 1v Env. múltiple 12x4x2=96

V. Anillo azu, tetina 3-velocidades con protector:Código Descripción Packaging Principal Packaging

ExteriorHPF37587 Tetina 3v+Bl anillo Individual 1x180x2=360

VI. Anillo rosa, tetinas 3-velocidades (forma de W) para prematuros con protector:

Código Descripción Packaging Principal PackagingExterior

HPF37585 Tetina 3v prem.+Anillo rosa Individual 1x180x2=360

BIBERONES Y ACCESORIOS DESECHABLES

VII. Anillo naranja, tetina 3-velocidades (forma en V) para prematuros con protector:

Código Descripción

HPF37586 Tetina 3v prem.+ Anillo naranja /1 pc Individual 1x180x2=360

VIII. Anillo rojo, tetina 1-velocidad con protector:

Código Description

HPF37589 Tetina 1v+ Anillo rojo / 1 pc Individual 1x180x2=360

IX. Biberón para nutrición enteral con tapa morada:Código Descripción Packaging Principal

PackagingExterior

HPF37800 Biberón 500ml (1) Env. múltiple 1x30x2=60

HPF37801 Biberón 500ml (6) Individual 6x12=72

X. Chupete estéril:Código Descripción Packaging Principal

PackagingExterior

37140 Chupete Neonato / 1 pc Individual 1x50 x 8 x 2= 800

37141 Chupete Recién Nacido / 1 pc Individual 1x50 x 8 x 2=800

Packaging Principal

Packaging Principal

PackagingExterior

PackagingExterior

IMP/BB

E/EN

.V071008

‘Nueva generación de chupetes desechables’

Chupetes desechables para bebés prematuros y recién nacidos

37040 8 x 50 piezas/caja Chupetes para bebés prematuros

37041 Chupetes para recién nacidos 8 x 50 piezas/caja

REFERENCIA DESCRIPCIÓN ENVASE

Fabricados por

Importados ydistribuidos por

• Para satisfacer el instinto de succiónno-nutritivo del recién nacido, de los bebés prematuros y de los bebés con problemas de salud y/o cólicos.

• Para estimular el reflejo natural desucción (reduciendo el uso del pulgar).

• Para facilitar el proceso de destete.

• Los chupetes Beldico pueden utilizarsecon neonatos y recién nacidos que reciban ventilación CPAP.

• Los chupetes Beldico pueden utilizarsepara tratamientos analgésicos (30% de una solución de glucosa para reducir el dolor, los llantos y el estrés).

• Los chupetes Beldico pueden utilizarsecon tubos nasales y orales.

APLICACIONES

LIBRES DE OLORES Y SABORES

Los chupetes Beldico están hechos de goma sintética termoplástica y, por tanto, están libres de olores y sabores.

SEGUROS

En la producción de los chupetes, Beldico utiliza materias primas sin derivados tóxicos. Los chupetes Beldico cumplen las normas europeas sobre chupetes.

H HIGIÉNICOS

Con el fin de reducir los riesgos de contaminación

e infección en el medio hospitalario, los chupetes desechables se presentan

como producto de un solo uso. Los chupetes Beldico se suministran en envases

individuales y están tratados con rayos γ.

CÓMODOS

Esta nueva generación de chupetes, creada por Beldico, está hecha de una sola pieza. Gracias a su forma anatómica, asegura una cómoda y perfecta postura en la boca.

Chupete para recién nacidos (> 2 a < 6kg)

Chupete para bebés prematuros (de 1 a 2 kg)