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ESPERIENZE CON HYBRID CAPTURE II

Centro Unificato Screening Cervico Vaginale AOU Città della Salute e della Scienza

S. Giovanni Antica Sede - Torino

Laura De Marco

Workshop GISCi : LA QUALITÀ NEL PERCORSO DELLO SCREENING CERVICALE Roma 6 Giugno 2018

IL SISTEMA HYBRID CAPTURE II

L. De Marco, WORKSHOP GISCi – Roma 6 giugno 2018

Pre-analitica

Ibridazione con sonde HPV Hybrid Capture 2

(12 ceppi HPV ad alto rischio + 1)

Rapid Capture System Analitica

QIAsymphony SP

QIAensemble Decapper System

Relatore

Note di presentazione

Il sistema HCII può utilizzare due diverse tipologie di mezzo di raccolta del materiale biologico che portano come conseguenza una differente metodologia preanalitica, Nel caso del Thin Prep il campione è preparato per la fase analitica con un sistema automatizzato La fase analitica è identica per tutti ,

UTILIZZATORI SISTEMA HCII COME TEST PRIMARIO

ABRUZZO 2 CENTRI

LAZIO 1 CENTRO

LIGURIA 1 CENTRO

PIEMONTE 2 CENTRI

Valle d’Aosta

CENTRALIZZAZIONE


Relatore


Le regioni che utilizzano il sistema HCII sono colorate di rosso. Tutte le regioni ad eccezione del Piemonte sono in fase di transizione con gare di aggiudicazioni in essere. Dal 2017 il Centro di Torino esegue in convenzione i campioni dello screening della valle d’Aosta



OBIETTIVO:

ANALIZZARE L’IMPOSTAZIONE DEI CONTROLLI DI QUALITA’ NELLO

SCREENING CERVICALE

Relatore


L’obiettivo primario di questa sessione è come abbiamo sentito è il controllo di qualità e per analizzare le impostazioni nelle realtà regionali è stato inviato una tabella da compilare focalizzando i quesiti proprio sulla gestione dei controlli. Tutti i centri contattati hanno risposto al sondaggio



DATI RIFERITI AL PRIMO LIVELLO 2017 PIEMONTE

LIGURIA LAZIO ABRUZZO N (%) N (%) N (%) N (%) N (%) N piattaforme in uso 2 1 1 1 1 N test HPV-DNA 86047 31626 2045 11941 9628 N HPV positivi 7763 (9%) 2722 (8,61%) 261 (12,7%) 672 (5.6%) 940 (9,76%) N test medio/mese 7170 2635 500 1050 850 N unità personale dedicato 2 2 1 2 1

(0,04%)

(0,05%) (3,13%) (1,23%)

NON SOLO 1 LIVELLO

CONTROLLI DI QUALITA’ INTRA-LABORATORIO


CONTROLLI INTERNI FORNITI DAL KIT

Q-LR Q-HR

VALORI ATTESI

RLU Ratio RLU/HRC

<150 <1.0 >300 2 – 8

utilizzati da tutti i laboratori 5/5: registrazione automatica 1/5: registrazione manuale

MEDIA RLU/CO

Dev, Standard

MEDIA RLU/CO

Dev, Standard

0,27 0,12 0,24 0,05 6,69 0,87 5,71 0,59

PIEMONTE C.1 PIEMONTE C.2

Relatore


.



CONTROLLI INTERNI FORNITI DAL KIT

Relatore


.



CONTROLLI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI AL KIT

Inseriti in ogni run (2 laboratori)

Trimestralmente (1 laboratorio)

Pool di campioni positivi (1 laboratorio)

Ripetizione di un campione positivo di una run precedente

(2 laboratori)

Relatore


.



CONTROLLI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI AL KIT

Relatore


.



CONTROLLI INTERNI TERZA PARTE

MEDIA RLU/CO

Dev, Standard

MEDIA RLU/CO

Dev, Standard

3,32 1,03 2,46 1,19

PIEMONTE C.1 PIEMONTE C.2 Utilizzo giornaliero

Registrazione manuale dei risultati: 1lab carte di controllo

Relatore


.

CONTROLLI DI QUALITA’ INTER-LABORATORIO


CONTROLLI INTERNI INTER-LABORATORIO

Scambio semestrale di 8 campioni

Ripetizioni di campioni (pos, neg e border-line) di run precedenti

Registrazione manuale dei risultati

Eccellente concordanza

K di Koen = 1

Relatore


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VALUTAZIONE ESTERNA DELLA QUALITA’


Promuovere e monitorare il miglioramento dei livelli qualitativi delle prestazioni

Raggiungere l’eccellenza analitica nella diagnostica di laboratorio

Relatore


.

RIFLESSIONI


CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI AGGIUNTIVI O DI TERZA PARTE: centri che non utilizzano controlli interni aggiuntivi complicata la gestione?

utili i controlli di parte terza già standardizzati

CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI: utili per regioni che stanno centralizzando momento di confronto

DALLE RACCOMANDAZIONI SUL TEST HR-HPV COME TEST DI SCREENING PRIMARIO*: …In tutti i laboratori devono essere definiti e attivi controlli di qualità intra-laboratorio, archiviati giornalmente… …per evidenziare eventuali spostamenti sistematici della serie analitica… …E’ fortemente consigliato inserire in ogni seduta controlli interni indipendenti (di terza parte), da usare sistematicamente (ogni giorno, in ogni piastra o set di piastre, ad ogni cambio di lotto del test in uso).

*Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di screening primario – GISCi 2017

Relatore


Ho provato a buttare giù alcune conclusioni

Partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ)

OBBLIGATORIA

(D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502.; D.P.R. 14 gennaio 1997 n.37; D.P.R. 14 gennaio 1997 n.37)

RIFLESSIONI


CONTROLLI DI QUALITA’ ESTERNI VEQ:

punto a favore 1 centro che non usa controlli interni aggiuntivi utilizza la VEQ

1 centro non utilizza VEQ capire le motivazioni costi? scelta?

Le VEQ permettono di produrre dati che consentono al singolo laboratorio di confrontarsi con gli altri (accuratezza).

Relatore



RIFLESSIONI


CRITICITA’ EMERSA …. O SPUNTI DI MIGLIORAMENTO:

… utilizzo delle carte di controllo

compito troppo oneroso a fronte del personale impiegato e del carico di lavoro

… ipotesi di automatizzare la registrazione può aiutare?

…sicuramente semplifica…

…rete tra

laboratori?

Le carte di controllo rappresentano uno degli strumenti più importanti per il controllo statistico di qualità e dovrebbero essere aggiornate ad ogni seduta analitica

Relatore



GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Ringraziamenti…

Piemonte

Luigia Macrì - Torino Anna Gillio Tos - Torino Silvia Cristina - Borgomanero Carla Contessa - Borgomanero

Liguria

Ezio Venturino - Savona Damiana De Leonardis - Savona

Abruzzo

Carmine Fortunato - Teramo Francesca Ippolito - Teramo

Lazio

Prof. Vincenzo Petrozza - Roma1 Luigi Coppola – Roma1 Giovanna Migliore – Roma1 Jessica Caciotti – Roma1 Staff Anatomia Patologica Universitaria c/o Icot

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