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    ANEXO III

    RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO

    Nota: Esta versin del RCP, del etiquetado y del prospecto es la vlida en el momento de la decisin tomada por la Comisin.

    Una vez tomada esa decisin, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarn la informacin del producto segn sea necesario. Por

    consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aqu aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.

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    FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTCAS DEL PRODUCTO

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    1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con pelcula Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con pelcula Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg/5 ml granulado para suspensin oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg/5 ml granulado para suspensin oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 125 mg granulado para suspensin oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg granulado para suspensin oral Zinnat y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg granulado para suspensin oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] 3. FORMA FARMACUTICA 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con pelcula Comprimido recubierto con pelcula (comprimido) [Para completar a nivel nacional] 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensin oral Granulado para suspensin oral [Para completar a nivel nacional] 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensin oral Granulado para suspensin oral [Para completar a nivel nacional] 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Zinnat est indicado para el tratamiento de las infecciones enumeradas a continuacin en adultos y nios a partir de los 3 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1). Amigdalitis estreptoccica aguda y faringitis. Sinusitis bacteriana aguda. Otitis media aguda. Exacerbaciones agudas de la bronquitis crnica. Cistitis. Pielonefritis. Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas. Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

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    4.2 Posologa y forma de administracin Posologa La duracin normal del tratamiento es de 7 das (puede variar de 5 a 10 das). Tabla 1. Adultos y nios ( 40 kg) Indicacin Posologa Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda

    250 mg dos veces al da

    Otitis media aguda 500 mg dos veces al da Exacerbacin aguda de la bronquitis crnica 500 mg dos veces al da Cistitis 250 mg dos veces al da Pielonefritis 250 mg dos veces al da Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas

    250 mg dos veces al da

    Enfermedad de Lyme 500 mg dos veces al da durante 14 das (rango de 10 a 21 das)

    Tabla 2. Nios (< 40 kg) Indicacin Posologa Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda

    10 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 125 mg dos veces al da

    Nios de dos aos de edad o mayores con otitis media o, cuando sea apropiado, en caso de infecciones ms graves

    15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 250 mg dos veces al da

    Cistitis 15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 250 mg dos veces al da

    Pielonefritis 15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 250 mg dos veces al da durante 10 a 14 das

    Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas

    15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 250 mg dos veces al da

    Enfermedad de Lyme 15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 250 mg dos veces al da durante 14 das (10 a 21 das)

    No hay experiencia del uso de Zinnat en nios menores de 3 meses. Los comprimidos de cefuroxima axetilo y los grnulos de cefuroxima axetilo para suspensin oral no son bioequivalentes y no son sustituibles miligramo-por-miligramo (ver seccin 5.2). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensin oral En lactantes (desde los 3 meses de edad) y nios con una masa corporal de menos 40 kg, puede ser preferible ajustar la dosis acorde con el peso o edad. La dosis en lactantes y nios de 3 meses a 18 aos es de 10 mg/kg dos veces al da para la mayora de las infecciones, hasta un mximo de 250 mg al da. En otitis media o infecciones ms graves, la dosis recomendada es de 15 mg/kg dos veces al da, hasta un mximo de 500 mg al da. Las dos tablas siguientes, divididas por grupos de edad, sirven como gua para simplificar la administracin, por ejemplo cucharas de medida (5 ml) para las suspensiones multi-dosis de 125 mg/5 ml o de 250 mg/5 ml si las hubiere, y de 125 mg o 250 mg sobres monodosis.

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    Tabla 3. Posologa para la mayora de infecciones 10 mg/kg

    Edad Dosis (mg) dos veces al da

    Volumen por dosis (ml) N de sobres por dosis

    125 mg 250 mg 125 mg 250 mg 3 a 6 meses 40 a 60 2,5 - - -

    6 meses a 2 aos 60 a 120 2,5 a 5 - - - 2 a 18 aos 125 5 2,5 1 -

    Tabla 4. Posologa para otitis media e infecciones ms graves 15 mg/kg

    Edad Dosis (mg) dos veces al da

    Volumen por dosis (ml) N de sobres por dosis

    125 mg 250 mg 125 mg 250 mg 3 a 6 meses 60 a 90 2,5 - - -

    6 meses a 2 aos 90 a 180 5 a 7,5 2,5 1 (125 mg) - 2 a 18 aos 180 a 250 7,5 a 10 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)

    Insuficiencia renal La seguridad y eficacia de la cefuroxima axetilo en pacientes con insuficiencia renal no han sido establecidas. La cefuroxima se excreta principalmente por va renal. En pacientes con acusada insuficiencia renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su lenta excrecin. La cefuroxima se elimina de manera efectiva mediante dilisis. Tabla 5. Dosis recomendadas para Zinnat en casos de insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina T1/2 (hrs) Dosis recomendada

    30 ml/min/1,73 m2

    1,42,4 No es necesario un ajuste de dosis (dosis estndar de 125 mg a 500 mg administrada dos veces al da)

    10-29 ml/min/1,73 m2

    4,6 Dosis individual estndar administrada cada 24 horas

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    No se deben triturar los comprimidos de Zinnat, por lo tanto esta forma farmacutica no es apta para el tratamiento de pacientes que no pueden tragar comprimidos. En los nios se puede utilizar la suspensin oral de Zinnat. 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensin oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensin oral Va oral Cefuroxima axetilo en suspensin debe tomarse con las comidas para obtener una absorcin ptima. Para consultar las instrucciones de reconstitucin del medicamento antes de la administracin, ver seccin 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la cefuroxima o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibiticos cefalospornicos. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reaccin anafilctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactmico (penicilinas, monobactamas y carbapenemas). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Reacciones de hipersensibilidad Se debe tener precaucin especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alrgicas a las penicilinas u otros antibiticos beta-lactmicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactmicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, el tratamiento con cefuroxima debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse las medidas de emergencia adecuadas. Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente beta-lactmico. Se debe tener precaucin si se va a utilizar cefuroxima en pacientes con un historial de hipersensibilidad no grave a otros agentes beta-lactmicos. Reaccin de Jarisch-Herxheimer Se ha observado la reaccin de Jarisch-Herxheimer posteriormente al uso de cefuroxima axetilo para el tratamiento de la enfermedad de Lyme. sta tiene lugar debido a la actividad bactericida de la cefuroxima axetilo en el organismo causante de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe tranquilizar a los pacientes de que esto es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante cuando se trata la enfermedad de Lyme con antibiticos (ver seccin 4.8). Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles Como con otros antibiticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfeccin producida por Candida. El uso prolongado tambin puede originar una sobreinfeccin producida por otros microorganismos no sensibles (p.ej. Enterococos y Clostridium difficile), que puede requerir la interrupcin del tratamiento (ver seccin 4.8). Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal. Debe considerarse este diagnstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o despus de la administracin de cefuroxima (ver seccin 4.8). Se debe considerar la interrupcin del tratamiento con cefuroxima y la administracin de un tratamiento especfico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo (ver seccin 4.8).

    http://www.google.es/url?sa=t&rct=j&q=monobact%C3%A1mico%20y%20carbapenem&source=web&cd=2&sqi=2&ved=0CCwQFjAB&url=http%3A%2F%2Fbvs.sld.cu%2Frevistas%2Fact%2Fvol8_1_98%2Fact09198.htm&ei=cWCFT9G8FYmb8QOmiai5Bw&am

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