establecimiento farmacéutico

I Reunión Técnica en Regulación de

Establecimientos Farmacéuticos:

• Droguerías de Lima Metropolitana

• Laboratorios a Nivel Nacional

Q.F. Larry Alipázaga Alvarado

Base LegalTICOS: DROGUERÍAS DE LIMA METROPOLITANA Y

LABORATORIOS A NIVEL NACIONALLey General de Salud LEY N° 26842

Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios

LEY N° 29459

Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos

D.S. N° 014-2011-SA

Modificatoria del Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos

D.S. N° 002-2012-SA

D.S. N° 033-2014-SA

Reglamento para el Registro, Control

y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios

D.S. N° 016-2011-SA

Modificatoria del D.S.

N° 016-2011-SA

D.S. N° 001-2012-SA

D.S. N° 016-2013-SA

Ley del Procedimiento Administrativo

General

LEY N° 27444 y sus Modificatorias

Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento

R.M. 585- 99-SA/DM


Manufactura de Productos

Farmacéuticos

R.M. 055-99-SA/DM


Manufactura de Productos Galénicos

y Recursos Terapéuticos Naturales

R.M. 125-2000/MINSA


Manufactura de Insumos de Uso

Médico Quirúrgico u Odontológico

Estériles

R.M. 204-2000/MINSA

Armonización en Legislaciones en

Materia de Productos Cosméticos .

Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.

del Cosmético en la C.A.N.

DECISIÓN 516

Aprobación del Texto Único de

Procedimientos Administrativos MINSA

y sus Órganos Desconcentrados

D.S. 013-2009-SA

Modificatorias del D.S.

N° 013- 2009-SA

D.S. 002-2010-SA

D.S. 004-2010-SA

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

(D.S. N° 014-2011-SA y ModificatoriasD.S. N° 002-2012 y D.S. N° 033-2014)

Título IDisposiciones Generales

Objeto.- (Artículo 1°)

•Establecer condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos. (Ley N° 29459)

Droguería:

• Establecimiento Farmacéutico

dedicado a la importación,

exportación,

comercialización,

almacenamiento, control de

calidad y/o distribución de

Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios.

Definiciones Básicas

Laboratorio de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y/o Productos

Sanitarios:

• Establecimiento dedicado a la

fabricación, ensamblado o

envasado, fraccionamiento,

acondicionado,

reacondicionado, control de

calidad, almacenamiento o

exportación de productos,

según corresponda.

Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos .- (Artículo 4°)

Establecimientos

Farmacéuticos

Droguerías

BotiquinesAlmacenes

Especializados

Oficinas

Farmacéuticas: Boticas o Farmacias

Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios

Farmacias de los

Establecimientos de Salud

Lo que no se debe hacer...

• DROGUERÍA FARMACIAS MIRAMAR S.A.

• LABORATORIO DROGUERÍA SAN LUIS S.A.C.

• DROGUERÍA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L

• DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.

Título II

De los Órganos Encargados de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos

Farmacéuticos y No Farmacéuticos.

• Autoridades encargadas de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticas .- (Artículo 6°)

1• DIGEMID (ANM)

2• DIRECCIONES DE SALUD (OD)

3

• DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD

(ARM)

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 7° y 8°)

Laboratorios de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos

Sanitarios

Droguerías Almacenes Especializados

A nivel nacional:

-DIGEMID (ANM)

Lima Metropolitana:

-DIGEMID (ANM)

otros departamentos:

-Autoridad Regional de

Salud (ARS).......(ARM)

De los Órganos

Desconcentrados y

Autoridades Regionales de

Salud:

-DIGEMID (ANM)

Demás Almacenes

Especializados

-Autoridades Regionales de

Salud y Órganos

Desconcentrados

• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia

Sanitaria.- (Artículo 9° y 10°)

De Farmacias, Boticas, Farmacias de

Est. de Salud y Botiquines

Establecimientos No Farmacéuticos

- Órganos Desconcentrados de Salud

(OD)

- Autoridades Regionales de Salud

(ARS)......(ARM)

1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:

-DIGEMID (ANM)

otras regiones:

-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)

2 ) Establecimientos Comerciales:

-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)

-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)

Aspectos Generales del Funcionamiento

-Condiciones Generalescondiciones higiénicas + buena

conservación + Buenas

Prácticas

-Documentos Contablesguías remisión

boletas de venta

facturas

trazabilidad

-Horario de atención-sólo comunicación

-horario E.F. = horario D.T.

-Destrucción de pdtos.

expirados, deteriorados,

contaminados.

1 vez por año

Tener en cuenta...

Título IIIDe la Responsabilidad Técnica

• Responsabilidad Técnica de los Establecimientos

Farmacéuticos.- (Artículo 11°)

Un ÚNICODirector Técnico

DIGEMID

OD

ARN...ARM

Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

propietario o representante legal.

• De los Directores Técnicos.- (Artículo 12°)

DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I

(BAJO RIESGO NO ESTÉRIL)

EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA

Q.F. O PROFESIONAL

DE SALUD AFIN AL

MANEJO DEL

DISPOSITIVO

MÉDICO

Q.F. O INGENIERO

BIOMÉDICO

EXCEPTO:

DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F.

DEBE SER...Q.F.

• Renuncia a la Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .-(Artículo 16°)

solicitud – declaración jurada

declaración jurada de no laborar en el E.F.

indicando fecha

copia cargo de renuncia presentada al

propietario o rep. legal del E.F.

Requisitos:

-balance de drogas a la fecha de renuncia y

-copia de folios libro estupefacientes,

psicotrópicos o precursores

o declaración jurada de no haber manejado

pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria

Sólo para D.T.:

E-MAIL TELEFONO

IMPORTANTE

20102015831DROGUERÍA PEPITO

PEPITO S.A.C

JOSÉ LOPEZ PEREZ

AV. BOLIVAR

1111

LINCE LIMA LIMA

JAIME PRADO ALVARADO 2222

URB. EL SANTO

XXXX XXXX

0000333

• Aut. Sanitaria de Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidado Q.F. Asistente.- (Artículo 16°)

solicitud – declaración jurada

Requisitos:

-declaración jurada de no contar con D.T.

indicando la fecha

Copia de certificado de habilidad

profesional

EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

E-MAIL TELEFONO

IMPORTANTE

20305445654JUANITO FARMA

JUANITO S.A.

JUAN PEREZ PEREZ

AV. LARCO

5555

BREÑA LIMA LIMA

LUIS GOMEZ SALAS1111

URB. EL PINO

XXXX XXXX

DE 10 A.M

5 P.M.

5 P.M.

DE 10 A.M

0003333

10203234

ingreso de

exped. por

mesa de partesevaluador

base de

datos

(registro)

Jefe de

Equipo

mesa de

partes

Resolución

Directoral

Renuncia o Nueva Dirección Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control

de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente

Notificación

plazo: 10 días hábiles

(día siguiente)

Directora

DAS

Tener en cuenta...

archivo

• Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.• Cruce de horario del labor.• En declaración jurada no indican fecha de término de

labores.• Certificado de habilidad profesional vencido.• Solicitud de trámites del Q.F. Asistente en formato erróneo.• Comunicación cambio horario del E.F., asume D.T. y

adicionalmente cambio de horario de labor del D.T.• No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre

E.F.

Errores frecuentes...

I REUNIÓN TÉCNICA SOBRE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DROGUERÍAS Y LABORATORIOS

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

EQUIPO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera

http://www.google.com.pe/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAQQjRw&url=http://www.perudefiendelavida.com/?p=994&ei=oFFKVPSqBe6asQT2-IKYDQ&psig=AFQjCNEY7jkOU3R_w74VdcCmYELbWU-5fA&ust=1414243104127292


AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

ARTICULO 17° D.S. N° 014-2011-SA

LABORATORIOS DE

PF, DM y/ o PS

DROGUERÍAS

REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

ES INDISPENSABLE OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO

DE LOS GOBIERNOS LOCALES



DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

DATOS DEL QUÍMICO

FARMACÉUTICO

DATOS DEL REPRESENTANTE

LEGAL

ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SAREQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

• ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA



DROGUERÍA(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACÉN)

Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA



REQUISITOS

Droguería

Solicitud de autorización con carácter de declaración

jurada

Ficha RUCcongruente


a



2012157585

MARGARITA S.A.C.

MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

PEREZ SALAZAR JUAN

CALLE VENUS

570

NEPTUNOATE LIMA LIMA

[email protected] 95888888

CALLE VENUS

570URB NEPTUNO

ATELIMA LIMA

congruente

8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM

8:00 AM 6:00PM

XXXXXXXXX XXXXXXXXX

REQUISITOSARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA

Croquis de ubicaciónCroquis de

distribución interna

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

OFICINA ADMINISTRATIVA ALMACÉN

b c

PRESENTAR EN FORMATO

A3




REQUISITOSARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA

ALMACÉN

recepción

embalaje

despacho

almacenamiento

devoluciones

baja

contramuestra

Áreas que requieren

condiciones especiales

METROS CUBICOS

METROS CUBICOS

CAMARA FRIA PRODUCTOS CONTROLADOS


Área Administrativa No es necesario en metros cúbicos



ALMACENAMIENTO CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA

ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV

V.U.A. (M3)

RECEPCION ….M3

Leyenda DESPACHO ….M3

INGRESO EMBALAJE ….M3

SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3

CONTRAMUESTRA ….M3

CUARENTENA ….M3

BAJA ….M3

DEVOLUCIONES ….M3

D

ESPA

CHO

EM

BALA

JE

RECEPCIÓN



DIRECCION

TECNICA SS-HH

DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)

OFICNAS

GERENCIA

OFICINAS

Croquis de Oficina Administrativa(Art. 18° D.S. 014-2011-SA)



equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes,

REQUISITOS

autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN


d

Copia del certificado de habilidad profesional

DIRECTOR TÉCNICO

QUÍMICO ASISTENTE

aer


Recibo de pago

aer



Dispositivos Médicos

Productos farmacéuticos


Fabricación

Envasado

Ensamblado

Fraccionamiento

Acondicionado

Reacondicionado

Control de Calidad

Almacenamiento

Exportación

LABORATORIO

Articulo 18° , literal F,G y H del D.S. N° 014-2011-SA



REQUISITOSLaboratorios

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada

Ficha RUC

congruente

a

• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA



2m

Croquis de ubicación del establecimiento

Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.

Diagrama de flujo de los procesos de producción

área de almacenamiento

Gases medicinales

por forma farmacéutica,

controles de calidad por cada etapa del proceso

3m

b

c

d




Copia de la licencia de zonificación

Croquis de los sistemas de apoyo crítico

Relación de equipos críticos

Excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales

producción

control de calidad

g

f

e




Copia del certificado de habilidad profesional

Director técnicoprofesionales a cargo de las jefaturas

Control de calidad

Aseguramiento de la Calidad

Producción

h


Recibo de pago i



Fabricar equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan

radiaciones ionizantes,

REQUISITOS

autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN


Laboratorios Dispositivos

MédicosTodos los requisitos antes mencionados



PRESENTACION DE LA SOLICITUD DE ASF

Representante legal o propietario




Representante legal o propietario

PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE ASF



INSPECCIÓN PREVIA


VERIFICAR LASBPA

OBPM



AUTORIZADOEL

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

TRASLADO

CAMBIOS

MODIFICACIONES

AMPLACIONES

AMPLIACIÓN

MODIFICACIÓN DE LAINFORMACIÓN DECLARADA




TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO


sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18°



Se sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18°




Excepto el certificado de habilidad profesional

AMPLIACION


AMPLIACIÓN

Excepto el certificado de habilidad profesional




CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA


Autoridad Competente

ANM

OD

ARS

SOLICITADA POR EL INTERASADO

APROBADO

ADJUNTAR EL DOCUMENTO QUE SUSTENTE LA SOLICITUD

REQUISITOS


Ficha RUC

Articulo 22° del D.S. N° 014-2011-SA

Copia del documento que

sustente el cambio

Congruente horario de funcionamiento

SOLO CONSIGNAR LO

QUE SE VA AMOPLIAR

CONSIGNAR LA NUEVA

INFORMACIÓN

REQUISITOSSolicitud de autorización con

carácter de declaración jurada

MAYOR 3 MESES

Relación de los productoso dispositivos existentes

nombre cantidad

forma farmacéutica o cosmética

Fecha de vencimiento

Lote o serie

7 DÍASSOLO ES

COMUNICACIÓN

CIERRE TEMPORAL

Cierre temporal

A SOLICITUD

Tendrá un plazo máximo de

12 meses

Incluye las posibles ampliaciones

Transcurrido los 12 meses

No solicitaron reinicio de actividades

DISPONDRA DEL CIERRE

DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENT

O

LA AUTORIDAD COMPETENTE

(ANM, OD O ARS)

CIERRE TEMPORAL

DIRECTOR TÉCNICO

REPRESENTANTE LEGAL

O

PROPIETARIO

Cierre temporal

cuenta con existencia de productos o dispositivos

CIERRE TEMPORAL

REQUISITOSSolicitud de autorización con

carácter de declaración juradaDeclaración Jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos,

matariles y equipos

Previo al cierre

Verificar la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes ,

psicotrópicas o precursores o de los productos que los contengan.

CIERRE DEFINITIVO

Recibo de Pago

SI LA AUTORIDAD COMPETENTE

VERIFICA

HA DEJADO DE FUNCIONAR EN EL LUGAR AUTIORIZADO

NO HA INFORMADO EL

CAMBIO

LA AUTORIDAD DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO

CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO

REINICIO DE ACTIVIDADES

Articulo 24° del D.S. N° 014-2011-SA


MAYOR 3 MESES

7 ÍAS NO REQUIEREN VERIFICACIÓN

INSPECCIÓN PREVIA PARA SU AUTORIZACIÓN

Recibo de Pago

AMPLICIÓN DE ALMACENES, PLANTA O DE ÁREA DE LA PLANTA

TRASLADO DE DROGUERÍA, PLANTA O DE ALMACENES

Q.F. Victoria Crisóstomo Cardenas

DROGUERIASTitulo IX D.S. 014 2011 SA

Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)

DROGUERIAS

Farmacias BoticasAlmacenes

EspecializadosDroguerías

Farmacias de los Establecimientos

de Salud

Pueden comercializar únicamente

Botiquines

• Droguerías Titulares de Registro Sanitario

• Poseedores de Certificado de Registro Sanitario

• Notificación Sanitaria Obligatoria

entregar

• Protocolos analíticos

• Especificaciones Técnicas

Física o electrónica

DROGUERIAS

ALMACENES ESPECIALIZADOS

Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)

Proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de adquisición, rotación de los productos y condiciones especiales de almacenamiento

Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento

(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)

Mercado de abastos

Ferias

Campos feriales

Predios- Casa habitación GrifosArt.70 del D.S. 014 2014

Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento

(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)

http://www.google.com.pe/url?q=http://www.teletica.com/Estilo-de-Vida/16942-Tema-de-Fondo-Como-decirles-a-los-hijos-que-NO.note.aspx&sa=U&ei=hF92VNruMsfZsATVhIDYAQ&ved=0CDkQ9QEwEg&usg=AFQjCNEIZI0pc9iX84iKmnPRqT2YkWI7HA

http://www.google.com.pe/url?q=http://www.teletica.com/Estilo-de-Vida/16942-Tema-de-Fondo-Como-decirles-a-los-hijos-que-NO.note.aspx&sa=U&ei=hF92VNruMsfZsATVhIDYAQ&ved=0CDkQ9QEwEg&usg=AFQjCNEIZI0pc9iX84iKmnPRqT2YkWI7HA

DROGUERIAS

DOCUMENTACION

CONTAR

Magnético Físico Protocolos de Análisis o Especificaciones Técnicas

Manual de calidad

Actualizado

Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)

De control de Estupefacientes cuando corresponda De control de Psicotrópicos

Cuando corresponda De ocurrencias

Libros Oficiales(Art. 75° D.S. 014-2011-SA)

Registro electrónicoLibros

Las droguerías funcionan bajo la responsabilidad

Debe permanecer durante las horas de su

funcionamiento

Ausencia debidamente

justifica

Caso fortuito o fuerza mayor

Exclusivamente Dispositivos Médicos de clase I de bajo riesgo no

estéril y Equipos Biomédicos de

Tecnología Controlada

Químicos Farmacéuticos

Asistentes

Director Técnico

salvo

situaciones

Q.F. Asistente

Mutuo acuerdo

Director Técnico de las Droguerías Libros (Art. 76° D.S. 014-2011-SA)

Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure la conservación, estabilidad y calidad

Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese necesario

Solicitar, Custodiar y controlar la comercialización de estupefacientes, Psicotrópicos y precursores

Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones

aprobadas en el registro sanitario

Responsabilidades del Director TécnicoResponsabilidades del Director Técnico (Art. 77° D.S. 014-2011-SA)

ElaborarTransformar

Fraccionar

EnvasarEmpacar

Acondicionar

Reacondicionar

Ni alterar la forma de

presentación autorizada

Art. 79° del D.S. 014-2011-SA

Activides y servicios no autorizados(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)

Canjes de envases

Rifas

Sorteos

Premiosofertas

Consultas medicas

Servicios de análisis clínicos Campañas

medicas

Degustaciones o locutorios

Art. 79° del D.S. 014-2011-SA

Activides y servicios no autorizados(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)

REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS: DROGUERÍAS Y

LABORATORIOS.

Croquis de distribución interna del almacén

Art. 14° del Manual de BPA y D.S. 014-2011-SA.

ALMACENAMIENTO CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA

ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV

V.U.A. (M3)

RECEPCION ….M3

Leyenda DESPACHO ….M3

INGRESO EMBALAJE ….M3

SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3

CONTRAMUESTRA ….M3

CUARENTENA ….M3

BAJA ….M3

DEVOLUCIONES ….M3

D

ESPA

CHO

EM

BALA

JE

RECEPCIÓN

DIRECCION ………… N°…..INT. (PISO…..)

Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado, y Acondicionado,

(Artículo 71° y 109°)

Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento

(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)

Datos de Importador

Registro Sanitario

Director Técnico

Datos de Importador

Registro Sanitario

Director Técnico

Datos de Importador

Registro Sanitario

Directo Técnico

• Encargo de Servicios de Fabricación.- Las droguerías y laboratorios pueden

encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas.

P.en empaque primario

Producto a granel

Producto Terminado

CERTIFICACIÓN EN BPM

1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G)

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo

a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;

3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de

manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del

país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios

nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de

manufactura.

4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la

Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica

a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos

sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.

5. Comprobante de pago por derecho de trámite

Requisitos:

N° DE EXPEDIENTE:

a) FABRICACIÓN X

FECHA: b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIÓN

c) ACONDICIONADO

d) REACONDICIONADO

1. CATEGORÍA: LABORATORIO DROGUERÍA

2. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:

3. NOMBRE COMERCIAL:

4. RAZON SOCIAL:

5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:

6. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:

6a. Calle / Jiron / Avenida:

6d. MZ.: 6e. LOTE:

6g. DISTRITO: 6h. PROV.: 6i. DPTO.:

6k. Telefono:

7. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: 8. C.Q.F.P. N°:

9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:

10. NOMBRE COMERCIAL:

11. RAZON SOCIAL:

13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio)

13. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (Del laboratorio que brinda el servicio)

13a. Calle / Jiron / Avenida:

13d. MZ.: 13e. LOTE:

13g. DISTRITO: 13h. PROV.: 13i. DPTO.:

13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE:

14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: (Del laboratorio que brinda el servicio) 15. C.Q.F.P. N°:

6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:

13b. N° 6c. INT.:

FORMATO GSolicitud - Declaración Jurada

INFORMACIÓN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO

6b. N° 6c. INT.:

6j. Correo Electronico:

AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA

EL ENCARGO DE SERVICIO DE:

INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO QUE SOLICITA EL TRÁMITE (Según lo autorizado por DIGEMID)

13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:

Dirección de Autorizaciones SanitariasEquipo de Establecimientos

16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N° 138 DEL TUPA/MINSA)

16.1

16.2

16.3

16.6

y Sello del Establecimiento Farmacéutico

RELACIÓN DE PRODUCTOS FARM ACÉUTICOS CONSIGNANDO EL NOM BRE DEL PRODUCTO, LA DENOM INACIÓN COM ÚN

INTERNACIONAL (DCI), CONCENTRACIÓN, Y FORM A FARM ACÉUTICA A FABRICAR O ACONDICIONAR. PARA EL CASO DE P.

SANITARIOS NOM BRE DEL PRODUCTO CLASIFICACION O FORM A COSM ETICA Y PARA DISPOSITIVOS M EDICOS NOM BRE

DEL DISPOSITIVO Y CLASIFICACION.

COM PROBANTE DE PAGO POR DERECHO DE TRÁM ITE

COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CUM PLIM IENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA DE LAS

AREAS DE FABRICACION EM ITIDO POR LA AUTORIDAD COM PETENTE DEL PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE Y/O

ACONDICIONANTE. PARA CASOS DE LABORATORIOS NACIONALES DEBE CUM PLIR CON EL NIVEL BASICO DE LAS BUENAS

PRACTICAS DE M ANUFACTURA.

Firma del Director Técnico Firma del Propietario o Representante Legal

COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CONTRATO ENTRE LAS PARTES PARA EL SERVICIO DE FABRICACION Y/O DE

ACONDICIONAM IENTO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN EL M ANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA.

PARA EL CASO DE ACONDICIONAM IENTO DEBERA ADJUNTAR EL CONTRATO DE FABRICACION DE PRODUCTOS

IM PORTADOS A GRANEL Y/O DOCUM ENTO QUE ACREDITE LA COM PRA DEL PRODUCTO IM PORTADO A GRANEL.

LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE

PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ

M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN.

CONFORM E REGULA EL ART. 411° DEL CÓDIGO PENAL.

De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Arts.

32° al 47°.

1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista.

2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricación) de producto o

dispositivo terminado) y el anexo de la relación de productos.

3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y delcontratista con relación a la fabricación y control del producto.

Responsable de la liberación del Producto.

Responsable de los estudios de estabilidad del producto

Responsable de validación de los procesos de producción

y de los métodos analíticos.

El contrato debe permitir que el contratante someta

a auditoria las instalaciones del contratista.

Copia del contrato del servicio de fabricación

De la relación de Productos o dispositivos

NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA

ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

COMPLEJO B

NICOTINAMIDA

PANTOTENATO DE CALCIO

PIRIDOXINA CLORHIDRATO

RIBOFLAVINA

TIAMINA MONONITRATO

10mg

2,00mg

0,125mg

2,00mg

2,00mg

CÁPSULAS

DEXAMETASONA4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA

APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO

APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO

Productos Farmacéuticos

Productos Cosméticos

NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN

XXXXX EQUIPO BIOMEDICO

YYYYY INSTRUMENTAL

Dispositivos Médicos

• Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las droguerías pueden

encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.

P.en empaque primario

Producto a granel

Producto Terminado




a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el

caso de envasado y acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de

fabricación de los productos a granel.





manufactura.






Requisitos:

De la relación de Productos.

Productos Farmacéuticos

NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓNFORMA

FARMACÉUTICASERVICIO DE ENVASADO Y

ACONDICIONADO

ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO

EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)

-COLOCACIÓN DE INSERTO


EN SU ENVASE MEDIATO

AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mgTABLETAS

RECUBIERTAS


EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)

-COLOCACIÓN DE INSERTO


EN SU ENVASE MEDIATO

• Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los

laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

el encargo de servicios de y Acondicionado.

P. en empaque primario

Producto Terminado




a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el

caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de

los productos a granel.





manufactura.






Requisitos:

Datos de Importador

Registro Sanitario

Director Técnico

Datos de Importador

Registro Sanitario

Director Técnico

Datos de Importador

Registro Sanitario

Directo Técnico

Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71° del D.S. 014-2011-SA)

Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado

nacional o importado que consiste en :

Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

Inclusión o cambio de inserto

Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la

información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar

información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con lainformación requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones.

(Art. 2, numeral 68 del D.S. 014-2011-SA y Art. 17° del D.S.016-2011-SA)

• Agregar información a través de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en

ambos.

Servicios de Reacondicionado que se autoriza

a través del proceso Inject

Productos

Farmacéuticos

Dispositivos

Médicos


Datos de

Importador

Registro

Sanitario

Nombre del

Director Técnico

Nombre del

laboratorio que

reacondiciona

Datos de

Importador

Registro

Sanitario

Nombre del

Director Técnico

Nombre del

laboratorio que

reacondiciona

Datos de

Importador

Registro Sanitario

Nombre del

Director Técnico

Nombre del

laboratorio que

reacondiciona

• Agregar información a través de Etiqueta (Sticker): envase mediato o

inmediato o en ambos.

Servicios de Reacondicionado que se autoriza

a través de colocación de Sticker o etiqueta

Productos

Farmacéuticos

Dispositivos

Médicos

Productos

Sanitarios

Datos de

Importador

Nombre del

Director Técnico

Datos de

Importador

Nombre del

Director Técnico

Datos de

Importador

Nombre del

Director Técnico

Notificación

Sanitaria

Obligatoria (NSO)

Para el caso de Dispositivos Médicos, excepcionalmente podrán solicitar el

reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el

rotulado figure el nombre del responsable de la fabricación, en concordancia con la

Resolución Directoral de su Registro Sanitario.

Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado

Nombre del Producto

Nombre y país del laboratorio fabricante

Número de Lote

Fecha de Vencimiento

Denominación Común Internacional

Concentración

NOMBRE DEL

PRODUCTO

DCICONCENTRA

CIÓNFORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO

FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

AGREGAR INFORMACIÓN POR INK

JET, EN EL ENVASE MEDIATO:

-Datos del Importador

-Registro Sanitario

- Nombre del Director Tecnico

AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

-Cambio de inserto, según lo

autorizado en su registro sanitario

-Cambio de nevase mediato, según

lo autorizado en su registro sanitario

De la relación de productos a reacondicionar.

TEMA 5

Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

sanitarios: Aspectos Generales, Del Local, Almacenes y Elaboración de Productos por

Encargo.

Laboratorio de Productos Sanitarios.-Establecimiento dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Importación de Insumos.

Laboratorio de dispositivos médicos.-Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos. Importación de Insumos.

Laboratorio de productos farmacéuticos.-Establecimiento dedicado a la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos. Importación de insumos.

BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91°)

Laboratorios

De la comercialización de productos o dispositivos 90°

LABORATORIOS

Establecimientos Farmacéuticos

Instituciones responsables de E. F.

Establecimientos comerciales (según cond. de venta en R.S.)

Usuario final

Gases medicinales


Dispositivos médicos

Listado Autorizado por la ANM

DIRECTOR

TECNICO

Químico Farmacéutico Lab. Equipos Biomédicos de Tecnología

Controlada: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en Ing. Biomédica.

Exclusivamente

El DT debe permanecer en el Estab… Su ausencia no constituye infracción otro Q.F. No reemplazado por el JCC o el JP Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.

Especializado en Ing. Biomédica.

JP JCC

JAC

Químico Farmacéutico Ningún tipo de relación jerárquica Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.

Especializado en Ing. Biomédica. El D.T. JAC

RESPONSABILIDAD COMPARTIDA CON

PROPIETARIO O REPRESENTANTE

LEGAL

Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas.

Director Técnico y Jefaturas 92°, 93°, 94°, 97° y 99°

A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque), D) Reacondicionado de productos o dispositivos

100°

Restricciones para la ubicación de Laboratorios

A menos de 150 m de un establecimiento o actividad fuente de contaminación.

Dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.

Planta física de los Laboratorios 104°

AREA DE MANUFACTURA

AcondicionadasEquipadas

DiseñadasEstructuradas

Para cada sección de fabricación

105°

AREA DE CONTROL DE CALIDAD

AcondicionadasEquipadasPersonal

DiseñadasEstructuradas

Para cada control de análisis

106°

Elaboración de productos por encargo 109°

Laboratorios Laboratorios

AUTORIZACIÓN

Fabricación de productos o dispositivos

TotalidadEtapas del proceso de manufactura

Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios:

AUTORIZACIÓN

Solicitud con carácter de declaración jurada;

Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;

Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados;

Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar;

Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación, modelo, código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.

DECRETO SUPREMO N° 033-2014-SA

MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N° 002-

2012-SA

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

EQUIPO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS



RE

DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO

Numeral 68 del Art. 2° del D.S. N° 014-2011-SA

Producto terminado(nacional o importado)

Dispositivo Médico(nacional o importado)

Colocar al mismo en un nuevoenvase mediato o secundario

Inclusión o cambio de inserto

Agregar información en el envase mediato o inmediato

Cambio de inserto o manual de instrucciones

No incluye el fraccionamiento

68. Reacondicionamiento Es el conjunto de operaciones al que essometido un producto terminadonacional o importado que consiste en:



Art. 12° del D.S. N° 033-2014-SA

Directores Técnicos

Artículo 12°.- De los Directores técnicos e

inscripción en el Registro Nacional de

Directores técnicos.

Para ser Director técnico se requiere ser

profesional Químico Farmacéutico u otro

profesional según corresponda colegiado,

habilitado e inscrito en el Registro Nacional de

Directores Técnicos de la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el

Órgano Desconcentrado de la Autoridad

Nacional de Salud (OD) o la Autoridad

Regional de Salud (ARS) a través de la

Autoridad de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

de nivel regional (ARM).

(…).”

Artículo 12°.- De los Directores técnicos

Para ser Director técnico se requiere ser

profesional Químico Farmacéutico u otro

profesional según corresponda colegiado y

habilitado.

(…).”

ANTERIOR ACTUAL



Art. 12° del D.S. N° 014-2011-SA

Directores Técnicos

Artículo 12°.-

(…).”

a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a laimportación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivosmédicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de unprofesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formaciónprofesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.

b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a lafabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento,distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la direccióntécnica puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un IngenieroBiomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.

QUÍMICO FARMACÉUTICO U OTRO PROFESIONAL



SE

ARTICULO 13° DEL D.S. N° 033-2014-SA

RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO

DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE


Artículo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento

de la Calidad o Químico Farmacéutico.

(…).”

El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia:

a) Solicitud de …”b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de

aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal delestablecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;

c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento deEstupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además lossiguientes requisitos:

1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria



RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE

(…).”

En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura deaseguramiento o Químico Farmacéutico asistente… presenta la siguiente documentación:

a) Solicitud de …”

b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fechadesde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad,jefatura de aseguramiento de la calidad o químico farmacéutico asistente, de ser el caso; y

c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura odel químico farmacéutico asistente.



SE


PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIADEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014

El empadronamiento se realizará vía correo electrónico :

[email protected]@gmail.com

Para los establecimientos ubicados

en zonas rurales.

Se realizará a través de mesa de

partes de la autoridad respectiva

(DIGEMID, DISA. DIRESA), según su

jurisdicción.

1

2

PLAZO 3 MESES



mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Procedimiento para el empadronamiento:Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe

INST

RU

CTI

VO

Deben adecuarse al articulo 4° del D.S.

n° 014-2011-SA

SANCION CORRESPONDIENTE

IMPORTADORASTERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA

TRANSITORIAD.S. N° 033-2014-SA

PLAZO 3 MESES

HASTA 6 FEBRERO

DE 2015

Registradas ante la

autoridad competente



establecimiento farmacéutico

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