Etat annuel sous format électronique

DIE – UMC - UEP

DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique2

Objectif

•Le contenu de l’Etat annuel (EDL) doit être conforme à la décision du directeur général de l’Afssaps du 9 février 2009 prise en application de l’article R.5124-46 du code de la santé publique et relative à l’état des établissements pharmaceutiques visés aux § 1 à 14 de l’article R.5124-2

Situation actuelle• L’EDL est envoyé sous format papier

•Situation proposée• L’EDL peut être envoyé sous format électronique

DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique3

Le support

•CD / DVD ROM non réenregistrable• 2 étiquettes (1 sur le disque – 1 sur le

boitier)• Année de référence

• Dénomination exacte de l’établissement

Format :• PDF • Fichiers plans séparés des textes• Plans lisibles (« autocad » ou similaire)• Option « signets » chaque fois que possible

DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique4

Mode opératoire

•Un établissement = un EDL = Une « directory »

•Une « directory » =• fichier(s) texte• fichier(s) plans

•Une entreprise peut présenter plusieurs établissements sur le même CD

DIE – UMC - UEP – janvier 2009 – EDL informatique5

Exemple

Entreprise

Etablissement exploitant (*)

Etablissement fabricant (*)

Texte Plans

Plan 1

PlansTexte

Plan x

Plan 1

Etiquette !!

(*) : dénomination exacte de l’établissement

Etablissement exploitant (*)

Texte Plans

Plan 1