ethical clearance

dr. Agustyas Tjiptaningrum, SpPK

• Penelitian adalah proses sistematis, logis, dan empiris untuk mencari kebenaran ilmiah atau pengetahuan ilmiah

• Pada bidang kesehatan dan kedokteran penelitian dibutuhkan untuk penyempurnaan pelayanan kesehatan guna kesejahteraan umat manusia pada umumnya.

• Penelitian dalam bidang kedokteran dan kesehatan bertujuan untuk kesejahteraan manusia dilakukan dengan cara:

1. Mengumpulkan informasi atau data yang diperlukan untuk medis klinis, medis sosial dan pengembangan ilmu kedokteran

2. Menyempurnakan tata cara diagnosis, terapi, pencegahan, serta pengetahuan tentang etiologi dan patogenesis penyakit

• Prinsip utama dalam penelitian kedokteran atau kesehatan adalah menghormati martabat, hak azazi, dan otonomi serta melindungi hidup insani, kesehatan, kesejahteraan, dan keselamatan subjek penelitian

• Pelaksanaan penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek diatur dalam pedoman internasional, regional, dan nasional baik aspek ilmiah maupun etik

• PERSYARATAN: INFORMED CONCENT DAN ETHICAL CLEARANCE

PENELITIAN KESEHATAN ATAU KEDOKTERAN

• Merupakan persetujuan etik untuk penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian atau menggunakan hewan coba

• Ethical clearance dikeluarkan olek KEPK untuk menjamin:

1. Penelitian kesehatan dilaksanakan oleh, di, atau bersama dengan lembaga yang memenuhi kriteria etik penelitian

2. Martabat, privacy, kesehatan, keselamatan, kesejahteraan dihormati dan dilindungi

3. Kesejahteraan dan penanganan manusiawi hewan coba

ETHICAL CLEARANCE

• Merupakan persetujuan setelah penjelasan

• Pilihan sukarela seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian setelah mendapat penjelasan dan telah memahami seluruh aspek penelitian

• Merupakan proses edukasi antara peneliti dan calon subjek penelitian

INFORMED CONCENT

KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)

2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975

PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA

3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976

PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK

4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983

PENELITIAN KLINIK PADA ANAK

SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA

1. Memenuhi prinsip ilmiah yang telah diakui, dilandasi studi kepustakaan yang memadai, baik atas dasar penelitian pada subjek manusia atau hewan coba

2. Mempunyai usulan penelitian yang jelas tentang tujuan dan alasan mengapa dilakukan pada manusia, seleksi sampel, dosis obat, efek samping, risiko, lama penelitian, metode, kriteria penghentian penelitian, dan kriteria Drop Out

3. Rencana dan pelaksanaan setiap prosedur percobaan dirumuskan secara jelas dalam suatu protokol penelitian yang diajukan pada Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

4. Penelitian dilakukan oleh peneliti dengan kualitas dan pengalaman yang tinggi dalam bidang profesi atau yang secara ilmiah memenuhi syarat dan dibawah pengawasan tenaga medis yang mempunyai kompetensi klinis.


5. Memiliki surat persetujuan atas dasar kesadaran (informed concent) dan rekomendasi persetujuan etik (ethical clearance) dari KEPK

6. Bila secara hukum tidak mampu memberikan informed consent, maka informed consent dapat diperoleh dari wali yang sah secara hukum

7. Penelitian dilakukan atas dasar HAM dan sukarela, peserta penelitian ikut dalam penelitian tanpa ada tekanan dan setiap saat berhak menyatakan keluar dari penelitian tersebut

8. Hak peserta penelitian untuk melindungi integritas fisik, mental, dan kepribadian harus dihormati

9. Dilaksanakan atas dasar risk-benefit (benefit untuk peserta penelitian > risk)

10. Dilengkapi fasilitas yang memadai untuk mengatasi risiko selama dan sesudah penelitian.


10. Dilakukan secara bertanggungjawab

11. Protokol riset harus selalu mencantumkan surat pernyataan tentang pertimbangan etik yang berhubungan dengan riset, dan menyatakan bahwa prinsip yang tertera pada deklarasi Helsinki telah dipenuhi

12. Dalam publikasi hasil riset, peneliti harus melaporkan hasil yang akurat, laporan yang tidak sesuai denan persyaratan dan deklarasi Helsinki tidak dapat dipublikasikan

9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN

10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI

12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN

LINGKUP PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT

Bidang penelitian kedokteran di masyarakat meliputi:

1. Bidang kedokteran pencegahan misalnya penggunaan vaksin

2. Bidang kesehatan masyarakat seperti pemberantasan penyakit menular

3. Bidang keluarga berencana (obat kontrasepsi)

4. Uji Klinik Fase IV (Post Marketing Study)

CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT

Ciri penelitian pada masyarakat adalah:

1. Bersifat penelitian lapangan (field trial)

2. Jumlah sampel besar

3. Pengawasan atau pemantauan lebih longgar daripada penelitian klinik

4. Kemungkinan pengaruh buruk baru bermanifestasi setelah jangka waktu lama dan sulit dikoreksi

LATAR BELAKANG PENELITIAN DI MASYARAKAT

PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN KLINIS :

• Jumlah sampel terbatas, masih terseleksi sehingga belum mencerminkan gambaran populasi dlm masyarakat

• Tempat dilakukan penelitian klinis berbeda dengan keadaan di lapangan atau masyarakat

• Efek obat dalam jangka panjang tidak dapat diketahui

• Kaitan penggunaan obat dengan berbagai faktor yang ada di masyarakat tidak dapat diteliti

SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT

HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN

KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN

RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL) DAN

PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA

MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI

PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG

TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI

BIOSTATISTIK

ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL

YANG TIDAK DIINGINKAN

MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP

EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN

PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN

KESEHATAN SUPLEMEN II TH 2006

LATAR BELAKANG • PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN

TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK, PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK, MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK

• ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA HEWAN DIBERBAGAI NEGARA

• HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN

• PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN KUALITAS HASIL PENELITIAN

DASAR ETIK

REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

• BUTIR 11:

PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN

• BUTIR 12:

KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS DIHORMATI

IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

• TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN

• PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN DILARANG

• DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG

• PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU

• PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90% DI PERUSAHAAN FARMASI DUNIA

• BAGAIMANA HAL INI DI INDONESIA ?

SYARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PENELITIAN BIOMEDIK

1. TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT

2. DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN

3. TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF

4. MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA

PRINSIP 3 R

DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. REPLACEMENT

2. REDUCTION

3. REFINMENT

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA

1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUH

2. BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA

3. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK

4. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI SERENDAH MUNGKIN

5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)

6. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA

7. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG LAZIM

8. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI

9. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL LABORATORY SCIENCE

KETENTUAN KHUSUS

PEMILIHAN HEWAN COBA

CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA

JUMLAH HEWAN COBA

CARA TRANSPORTASI

PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN

PAKAN DAN AIR MINUM

RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI

PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH

PENGGUNAAN FETUS

PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH

PEMELIHARAAN VETERINER

PENCATATAN

PEMANTAUAN

ethical clearance

Documents