europaparlamentet - europarl.europa.eu filedt\440768sv.doc pe 300.121 extern översättning sv sv...

$: EUROPAPARLAMENTET - europarl.europa.eu fileDT\440768SV.doc PE 300.121 Extern översättning SV SV EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny$
DT\440768SV.doc PE 300.121Extern översättning

SV SV

EUROPAPARLAMENTET1999 �

��

�

��

�

�

� 2004

Tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen

8 juni 2001

ARBETSDOKUMENTangående de sociala, juridiska, etiska och ekonomiska följderna av humangenetik

Tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny teknik inom den modernamedicinen

Föredragande: Francesco Fiori

PE 300.121 2/90 DT/440768SV.docExtern översättning

SV

INNEHÅLL

I. Introduktion.................................................................................................................... 5

II. Humangenetik: en vetenskaplig och teknisk utmaning som innebär en verkligrevolution................................................................................................................................ 6

II.2. Kromosomer ................................................................................................................. 8II.3. Genetiska sjukdomar ..................................................................................................... 8II.4. Genernas funktion ....................................................................................................... 12II.5. Konsekvenser av Humangenomprojektet..................................................................... 13

III. En arbetsmetod till stöd för ett "samlat grepp" för ett nytt förhållande mellanvetenskap och samhälle ........................................................................................................ 14IV. EU:s behörighet inom humangenetik........................................................................... 16V. Internationella och europeiska rättsliga instrument ................................................... 20

Internationella och europeiska rättsliga instrument ...................................................... 21VI. Arbetsprogram.............................................................................................................. 24

VI.1. Genetiska test ............................................................................................................ 24VI.1.1 Gentesternas etiska och sociala implikationer....................................................... 26VI.1.2. Rättsliga och föreskriftsmässiga följder av den genetiska analysen...................... 28

VI.2 Vården vid genetiska sjukdomar: behandlingar (terapi och medicin) ........................... 30VI.2.1 Genterapi ............................................................................................................. 30VI.2.2 Genetisk medicin ................................................................................................. 30

a) Läkemedel som erhållits från transgena djur............................................................ 30b) Vävnads- och organtransplantation ......................................................................... 31c) Farmakogenetik ...................................................................................................... 33

VI.2.3. Etiska och sociala konsekvenser.......................................................................... 34VI.3. Överväganden inför en gemenskapsåtgärd som kan ge ett mervärde........................... 38VI.4. Humangenetikens ekonomiska konsekvenser (diagnos och terapi) ............................. 39

VI.4.1 Situationen inom den europeiska genterapisektorn ............................................... 41VI.4.2. Nationell och europeisk produktion av genteknisk forskning............................... 42VI.4.3 I vilken utsträckning prioriteras genterapin uttryckligen i de nationella systemen förfinansiering av den vetenskapliga sektorn?...................................................................... 43VI.4.4. Överväganden inför eventuella rekommendationer till unionens medlemsstater .. 45

VII. Användningen av den genetiska informationen .......................................................... 45VIII. Möjligheten att patentskydda levande material ...................................................... 46

VIII.1 Gemenskapens regelverk.......................................................................................... 46VIII.2.- Patenterbara uppfinningar som drivkraft för forskningen........................................ 48VIII. 3.- Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar .................... 49VIII.4 Det mänskliga genomet ............................................................................................ 51VIII.5. Möjligheten att patentskydda gensekvenser ............................................................. 52VIII.6. Argument för och emot möjligheten att patentskydda gener .................................... 54

IX. Sjätte ramprogrammet för forskning .......................................................................... 57X. Slutsatser: vilken roll skall unionen spela?.................................................................. 59

DT/440768SV.doc 3/90 PE 300.121Extern översättning

SV

Ledamöterna av det brittiska House of Lords godkänner regeringens planer på att tillåta kloningav mänskliga embryon i forskningssyfte. De beslutar dessutom att en särskild kommitté skainleda en utredning om följderna av ett sådant beslut. .............................................................90

Bilagor

I. Arbetsprogram för det tillfälliga utskottet .......................................................................61II. Internationella och europeiska rättsinstrument ................................................................64III. Lagstiftning i EU:s medlemsstater på området för forskning på embryon........................79IV. Kronologi över EU:s rättsakter om humangenetik ..........................................................83V. Kronologi över humangenetiken ....................................................................................87


SV

Förutsättningar

Föreliggande dokument sammanfattar det arbete som hittills utförts av det tillfälliga utskottet förhumangenetik som bildades den 13 december 2000. Utskottets föredragande har funnit detlämpligt att framhålla de frågor som väckts under de möten som hållits under de senaste femmånaderna. I synnerhet nyckelfrågan angående Europeiska unionens roll och agerande inomdetta område. Kan unionen fastställa regler och begränsningar för en ”vetenskaplig revolution”som kan jämföras med alla de revolutioner som har karaktäriserat mänsklighetens historia?Detta arbetsdokument utgör ett svar på den frågan och öppnar tankebanor som kan fungera somriktlinjer vid utarbetandet av slutresolutionen, som ska antas till hösten.

Debatten har koncentrerats till de etiska, sociala, juridiska och ekonomiska frågor somhumangenetiken har väckt. Att försöka bemöta denna problematik gör att vi reflekterar över omoch hur Europa, och i synnerhet Unionen, kan ge ett svar.

Konfrontationen mellan alla de åsikter som uttryckts inom utskottet har satt fokus på enavgörande aspekt: nödvändigheten av att sammanjämka forskningens frihet med principen ommänsklig värdighet ,vilka båda enhälligt erkänts på internationell nivå och nyligen åter befästs iartikel 1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.


SV

I. Introduktion

Inom de närmaste åren kommer biotekniken och I synnerhet den genetiska ingenjörskonsten attfå en nyckelfunktion, där den sistnämnda kommer att på ett betydande sätt kunna bidra tillmänniskors välbefinnande och hälsa. De enorma framsteg som gjorts inom sökandet efterbehandlingar som kan bota ett stort antal sjukdomar kommer bara att kunna förverkligas omhänsyn tas till allmänintresset inom säkerhet, etik och social rättvisa. Frågan omforskningsstrategier och tillämpningar av sådan ny teknik är alltså fundamental.

Det ”Europeiska forskningsrummet” har blivit referensram för frågor som rörforskningspolitiken i Europa. Detta ”rum”, som föreslogs av kommissionen i januari 2000, hargaranterats av stats- och regeringscheferna vid Europeiska rådets möten i Lissabon, Nice ochnyligen den 26 mars 2001 i Stockholm. ”…De europeiska företagens kapacitet att användateknik kommer, i synnerhet i början, att vara beroende av faktorer som forskning, företagaranda,en normerande ram som stimulerar innovation och risktagande, vilket innefattar skyddet avindustriell egendom på gemenskapsnivå till kostnader som är internationellt konkurrenskraftiga,samt tillgången på intresserade investerare. För detta ändamål:

� Beklagar Europeiska rådet bristen på framsteg I frågan om ett europeiskt patent ochuppmanar rådet och kommissionen att påskynda arbetet i enlighet med slutsatserna frånLissabon och Feira, med respekt för den gällande normerande ramen;

� Kommer kommissionen att tillsammans med rådet granska de åtgärder som krävs för atttill fullo utnyttja bioteknikens potential och stärka denna europeiska sektorskonkurrenskraft, så att vi kan komma i nivå med huvudkonkurrenterna, och samtidigtgarantera att utvecklingen respekterar konsumenternas hälsa och säkerhet samt miljön, ochatt de stämmer överens med de gemensamma grundläggande värderingarna och etiskaprinciper”.

Förslaget till beslut från Europaparlamentet och Rådet angående det 6:e ramprogrammet förforskning (2002-2006), som föreskriver att "Europeiska forskningsrummet" förverkligas, säger följande: "Vid tröskeln till det 21:a århundradet är vetenskapens stora utmaning att konkretisera deframsteg som gjorts i analysen av människans och andra levande organismers arvsmassa: attträda in i en epok ’efter DNA’ med de konsekvenser som kan förutses inom sjukvården samtindustrins och bioteknikens konkurrenskraft”.

Det tillfälliga utskottets uppdrag

Den 13 december 2000 beslöt EP att för en ettårsperiod upprätta ett tillfälligt utskott förhumangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen. 1 Detta utskotts uppdrag är

1 För en kronologi om humangenetik och de de europeiska institutionerna ställningstaganden inom området,seBilagor IV oc V


SV

följande 1:

- att så fullständigt som möjligt inventera den senaste samt den tänkbara utvecklingen inomhumangenetiken och deras tillämpning, för att kunna förse Parlamentet med en detaljeradanalys av dessa så att parlamentet kan ta sitt politiska ansvar;

- att undersöka de etiska, juridiska, ekonomiska och sociala problem som skapas av sådananya och tänkbara utvecklingsspår, men också deras användning;

- att utvärdera i vilken mån allmänintresset kräver ett kraftfullt agerande gentemot sådanautvecklingsspår och användningssätt, och beträffande detta utfärda rekommendationer;

- att förse Parlamentet och gemenskapens andra institutioner med riktlinjer för forskningeninom humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen, samt även derastillämpning;

II. Humangenetik: en vetenskaplig och teknisk utmaning som innebär enverklig revolution

Ända sedan människan har sått och skördat eller fött upp djur har det stått klart att varje frö ellerbefruktat äggtorde innehålla en ”dold plan eller skiss” för organismens utveckling. Vilken är denna plan, hurser den ut och vilken slags instruktion eller information innehåller den? Med andra ord, på vilketsätt överförs all information som är nödvändig för avkommans utveckling från föräldrarna;varför liknar barnen sina föräldrar och hur kan vissa sjukdomar drabba medlemmarna av en ochsamma familj?

Från och med ca 1860 hade en munk vid namn Gregor Mendel utfört experiment angåendeärtväxters egenskaper genom att korsa plantor med olika egenskaper.Han hade korrekt observerat de egenskaper som uppvisades av de ärtväxter som skapats genomkorsbefruktning, och upptäckt att avkomman ärvde egenskaper från moderplantan enligt vissamönster. Mendel föreslog att diskreta ”arvsenheter” var ansvariga för de egenskaper somstuderats av honom, och en noggrannare undersökning av egenskapernas arvsschemata fickhonom att föreslå att varje egenskap härrörde från två arvsenheter och att var och en av dessa tvåenheter kom från varsin moderplanta. Idag kallas dessa arvsenheter gener. Mot slutet av1800-talet hade biologerna erkänt att bärarna av ärftlig information var kromosomerna somblir synliga i kärnan när cellen börjar dela sig, men beviset på att deoxiribonukleinsyra (DNA) idessa kromosomer var den substans av vilken generna är gjorda kom inte förrän senare, motmitten av 1900-talet.

I.1. DNA-Gener-Kromosomer

DNA är den substans som kromosomerna och alltså generna består av. Det består av endast fyrabaser, de kemiska ämnen (deoxiribonukleotider) som innehåller baserna adenin (A), cytosin (C),guanin (G) och tymin (T). Dessa baser, som också kallas nukleotider, är sammanfogade medvarandra och bildar en mycket lång linjär sträng. En typisk DNA-molekyl består av två långakedjor som hålls samman av interaktion (komplementär bindning mellan baserna) mellan

1 Resolution B5-0898/2000 (Europaparlamentets beslut om upprättandet av ett tillfälligt utskott för humangenetikoch annan ny teknik inom den moderna medicinen)


SV

baserna A och T och av bindning mellan baserna C och G. DNA-molekylens struktur som liknaren stege kallas ”dubbelspiral”.

guaninbas

cytosinbas

adeninbas

komplementärbasbindning

tyminbas

Figur 1: DNA: Basen A binds till basen T, basen C binds till basen G vilket ger upphov till en struktur somliknar en stege, dubbelspiralen.Denna struktur förklarar hur överföringen av information sker från moder- till dottercell: eftersom varje stränginnehåller en sekvens av nukleotider som är exakt komplementär till nukleotidsekvensen i partnersträngen, överförbåda strängarna samma genetiska information. De båda strängarna kallas A och A’, strängen A kan fungera sommall för bildandet av en ny sträng A, medan strängen A’ på samma sätt kan skapa en ny sträng A’. Källa: "Alberts,Bruce et al: Molecular Biology of the cell, 3rd edition, 1994

All den information som finns i DNA ges av den ordning som dessa baser befinner sig i längsDNA-molekylen. På samma sätt som det svenska alfabetet vilket består av 28 bokstäver kanvarje nukleotid –A, C, G eller T- beskrivas som en bokstav i ett alfabet med fyra bokstäver somanvänds för att transkribera biologiska meddelanden. Dessa 4 bokstäver räcker för attframbringa en enorm biologisk mångfald, eftersom en typisk djurcell består av cirka3 miljarder nukleotider, vilket motsvarar en meter DNA. När en cell är på väg att dela sig kanDNA ses i mikroskopet i form av kromosomer i vilka DNA-molekylerna samlas. Alltså ärkromosomerna uppbyggda av DNA. Generna är delar av DNA som finns i kromosomerna ochbär på alla de instruktioner som kroppen behöver för att fungera. Om man vill illustreraförhållandet mellan DNA, gener och kromosomer för att bättre göra sig förstådd, kan mananvända följande jämförelse: kromosomerna kan liknas vid en ljudkassett, DNA vid bandet ikassetten, och generna vid sången på bandet 1.

Figur 2: Illustration av relationen mellan DNA, gener, kromosomer, celler och organismerKällor:"Griffiths, Anthony J.F et al. An introduction to genetic analysis, 6th edition, 1996

1"Human genetics: Choice and responsibility" – British Medical Association –1998.

Organism(människa)

Människokroppenbestår av triljoner

celler

Varje cellkärnainnehåller en

identisk mängdkromosomer

Ett visstkromosompar

Varje kromosom är enlång DNA-molekyl och

generna ärfunktionsområden av

detta DNA

DNAär en

dubbelspiral


SV

II.2. Kromosomer

Allt det genetiska material som finns I kromosomen kallas genom eller arvsmassa. De flestamänniskoceller har två uppsättningar med 23 kromosomer, varav den ena ärvts från denbiologiska modern och den andra från den biologiska fadern, vilket totalt ger 46 kromosomer.Dock innehåller könscellerna (de celler från vilka äggcellerna och spermierna härrör) endast enuppsättning kromosomer, vilken består av en blandning av gener från modern och fadern. Alltsåär sättet på vilket det genetiska materialet kombineras i varje könscell unikt. Underbefruktningen, när äggcellen och spermien förenas, återuppbyggs de båda genuppsättningarna,en process som båda föräldrarna bidrar till på ett mer eller mindre likvärdigt och slumpmässigtsätt.22 kromosompar (totalt 44 kromosomer) är samma för flickor och pojkar, och dessakromosomer kallas autosomer. Likväl är det de två återstående kromosomerna som avgör könetpå avkomman och de kallas därför könskromosomer. Flickor har två “X-kromosomer”, medanpojkar har en “X-kromosom” och en “Y-kromosom”; varje förälder överför en av dessakromosomer till sonen/dottern. Alla äggceller bär på en “X-kromosom”, (en av modernsX-kromosomer) och följaktligen kommer modern alltid att ge en X-kromosom till avkomman.Spermien kan dock bära på en X- eller en Y-kromosom. Om alltså äggcellen befruktas av enspermie som bär på en X-kromosom blir det en flicka (XX), om det istället befruktas av enspermie med en Y-kromosom blir det en pojke (XY).

Figur 3: En komplett serie kromosomer hos en man, vilka gjorts synliga med hjälp av färgning i mikroskopKälla: "Griffiths, Anthony J.F et al.An introduction to genetic analysis, 6th edition, 1996

II.3. Genetiska sjukdomar

För att kunna föra över all genetisk information till nästa generation måste en cell kopiera helakromosomuppsättningen. Den mekanism som utför denna process är inte perfekt, alltså kan detibland uppstå fel. Felen kallas mutationer. Mutationerna kan gälla enskilda gener, men ocksåhela kromosomer.


SV

- Ett exempel på en genetisk mutation är när en enda nukleotid i DNA-serien byts ut. Tillexempel: istället för… ATGGACG..., kan dottercellen ärva en något annorlunda version …ATGTACG... på grund av ett fel vid kopieringen. Även om den verkar normal kan ett sådantfenomen ge upphov till allvarliga defekter: de patienter som lider av cystisk fibros bär påutbytta nukleotider vilka liknar de som finns i den motsvarande genen för cystisk fibros.

- Ett exempel på en kromosommutation är trisomi 2, också känt som Downs syndrom.Vanligtvis består kromosommutationerna av kromosomdelar som ordnats om, en onormalmängd av individuella kromosomer eller onormala mängder kromosomuppsättningar.

Idag är det känt att det finns många abnormaliteter I kromosomerna som inte överlever födseln,vilket innebär att många kromosommutationer gör att graviditeten avbryts spontant och attendast få embryon med abnormaliteter lyckas överleva. Alla människor bär mutanta gener somkan vara skadliga. Möjligheten att en genetisk mutation ger upphov till sjukdom beror på olikafaktorer:

- det sättet på vilket sjukdomen överförs;- om sjukdomen orsakas av:

- en defekt hos en enda gen (en sjukdom som orsakas av en enda defekt gen)- en polygenisk dysfunktion: för att sjukdomen ska utvecklas måste mer än en gen

vara defekten multifaktoriell dysfunktion: den genetiska defekten ökar risken för att en

individ ska utveckla sjukdomen, men att sjukdomen verkligen bryter ut beror påmiljöfaktorer så som mathållning, fysisk aktivitet, rökning etc.

Överföringssätt

Varje individ ärver två serier kromosomer och alltså två uppsättningar gener. Följaktligen kanen individ när det gäller vilken enskild gen som helst ärva två friska kopior, en frisk och endefekt eller två defekta kopior. Individerna som får två friska kopior av en viss gen kommer inteatt få den sjukdom som härrör från den genen. Individer med två defekta gener kommer attdrabbas. För de individer som har en frisk och en sjuk kopia beror dock sjukdomens utvecklingav det sättet på vilket dysfunktionen i fråga överförts. När det gäller sjukdomar som orsakas aven enda defekt gen finns det tre typer av arvsschemata: dominant, recessiv samt bunden tillX-kromosomen.

Dominanta autosomala sjukdomar

Ett exempel på en dominant sjukdom är Huntingtons sjukdom. Individerna som ärver en endakopia av den defekta genen blir sjuka. Dessa personer har en frisk och en defekt kopia avgenen. Följaktligen kommer även några av deras könsceller att bära på den friska genkopianmedan andra bär på den defekta genkopian. Om ett ägg som bär på den defekta kopian befruktaskommer barnet att bli sjukt, oberoende av spermiens genetiska sammansättning. Dessutom, omen spermie som bär på den defekta genen befruktar ett ”friskt” ägg, kommer barnet att bli sjukt.Endast den avkomma som härrör från ett ”friskt” ägg och en ”frisk” spermie kommer inte att blisjuk. Alltså är risken att få ett sjukt barn för de som har en defekt gen 50 procent. (Figur 4).


SV

Figur 4 : Dominant autosomal ärftlighetKälla "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility" , 1998

Recessiva autosomala sjukdomar

Ett exempel på en recessiv sjukdom är cystisk fibros. För att bli sjukt måste barnet ärva tvådefekta genkopior, eftersom en normal gen kommer att övervinna defekten hos den andrakopian. Personer med en defekt gen och en frisk gen kallas ”bärare” och blir oftast inte sjuka.Om bärarna får barn med en annan bärare är alltså sannolikheten att barnet ärver två defektagener och alltså blir sjukt 25 procent. Sannolikheten för att barnen själva ska bli bärare är dock50 procent, medan sannolikheten att de ärver två friska kopior och alltså varken blir sjuka ellerbärare är25 procent (figur 5).

far(sjuk) mor

äggTvå sortersspermier

Ej sjuk sjukbarn


SV

Figur 5: Recessiv autosomal ärftlighetKälla: "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998

Sjukdomar som är bundna till X-kromosomen

Ett exempel på denna sortens sjukdom är Duchennes muskeldystrofi. För sjukdomar bundna tillX-kromosomen uppstår den genetiska mutationen på X-kromosomen. De flesta sjukdomar avdenna typ är recessiva och kompenserar alltså hos kvinnor en frisk kopia för en defekt.Följaktligen drabbar sjukdomen i allmänhet bara pojkar eftersom de bara har en X-kromosomsom ärvs av modern. Flickor som ärver en kopia av den defekta genen blir bärare och blir iallmänhet inte sjuka och detta på grund av deras andra X-kromosom med en frisk kopia.(Figur 6)

far(friskbärare)

mor(friskbärare)

Tvåsorters

sjukEj sjuk

barn

Friska bärare

Tvåsorters ägg


SV

Figur 6: Ärftlighet bunden till X-kromosomenKälla: "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998

II.4. Genernas funktion

Generna ombesörjer alla cellfunktioner som används under organismens liv. Cellerna utför dockinte någon aktiv verksamhet i kroppen, utan de tillhandahåller information för tillverkningen avproteiner. Inom en cell utför proteinerna nästan allt som behövs för att själva cellen skafungera. Bland annat kan proteinerna transportera material, ge struktur, kommunicera med andraceller och underlätta kemiska reaktioner. Byggstenarna i proteinerna kallas aminosyror, vilkabinds samman sinsemellan enligt en viss ordning varvid de bildar långa kedjor av aminosyror,ett protein. På samma sätt som olika organismer har olika DNA-sekvenser har olika proteinerinom en och samma organism olika ordningsföljd av aminosyror (vilka även kallasaminosyrasekvenser)

Liksom vi redan visat ovan är generna delar av kromosomerna som kodar proteinerna. Det ärdock viktigt att framhålla att de kodande områdena inom en gen (exonerna) avbryts av icke-kodande områden (introner) som inte ger någon information för tillverkningen av proteiner.Detta betyder att inte allt DNA kodar för generna; i verkligheten förefaller det som om en stordel av vårt DNA är överflödigt och inte enligt vår nuvarande kunskap har någon funktion.Överföringen av information från DNA (från en gen) till proteinet är en utförlig process sominnefattar olika faser: under den första fasen kopieras generna till den polynukleotid som är kändsom ribonukleinsyra (RNA). RNA liknar DNA i mycket; det viktigaste skillnaden är att i RNA

farmor(friskbärare)

Tvåsortersspermier

Tvåsortersägg

X X X

Friska barn Frisk flicka,bärare

Sjuk pojke


SV

är basen tymin (T) utbytt mot basen uracil (U). RNA bevarar dock all information iDNA-sekvensen som det kopierats från. Denna process kallas DNA-transkription. Såvälexonerna (de kodande områdena) som intronerna (icke-kodande områden) kopieras under dennaprocess. Därför tas intronerna under den andra fasen bort från RNA i en process som kallas“RNA-splitsning” (styckning och återuppbyggnad av RNA), genom vilken man får en kortareRNA-molekyl (kallad mRNA) som endast innehåller genens kodande områden. DennamRNA-molekyl ombildas till slut till ett protein genom en särskild mekanism. Ombildningenfungerar på följande sätt: en sekvens som kännetecknas av tre nukleotider (t ex ”AUG”) kodarför en viss aminosyra ( t ex AA1); en annan sekvens som kännetecknas av tre nukleotider(t.ex. ”CAG”) kodar en annan aminosyra (t ex AA2). Genom att läsa längs RNA-sekvensen vetsystemet exakt vilka aminosyror som ska läggas till de föregående för att bygga upp en kedja avaminosyror, ett protein. Den linjära sekvensen nukleotider i en gen avgör alltså den linjärasekvensen aminosyror i ett protein.

Tack vare Humangenomprojektet har vi numera tillgång till människans hela arvsmassa. Detförvånande är att människan har ett mindre antal långa gener än vad som tidigare antagits.Människans arvsmassa omfattar bara 30 000 gener och inte 100 000 som man trodde tidigare,vilket innebär att våra gener bara är två eller tre gånger fler till antalet än en fruktflugas.

II.5. Konsekvenser av Humangenomprojektet

Humangenomprojektet, kartläggningen av våra gener och hela vår DNA-sekvens, kommer att fåen märkbar inverkan på den biomedicinska forskningen och på hela terapin och denförebyggande diagnostiken. Inom den biomedicinska sektorn håller en hel ny generation avbegrepp på att utvecklas, vilka sträcker sig från genetisk screening och genterapi till studiet avmolekylära läkemedel med löfte om omvälvande framsteg inom hälsovård, från förebyggandeåtgärder till diagnos och behandling. Under det senaste årtiondet har framstegen inomkunskapen om humangenetik och utvecklingen av diagnostekniker som tar hjälp avmolekylärbiologin lagt grunden för en ny medicin som kan förutse sjukdomar. Att kunna sättagenetiska sjukdomar i samband med deras molekylära orsaker innebär faktiskt att kunna utvidgade diagnostiska och förebyggande möjligheterna för en mer exakt, mer personligt anpassad ochmer effektiv behandling av sjukdomen än vad som nu är fallet.

Även de ekonomiska fördelar som kan förutses är enorma. Likväl kan fördelarna för människani fråga om hälsa, ekonomiska fördelar, tillväxtpotential, rikedom och sysselsättning endastutnyttjas till fullo om det i Europa skapas lämpliga ramförutsättningar.

Det handlar om ett fenomen som vi just nu ser utvecklas i snabb takt och som utmanar vårförmåga att helt inse dess omfattning och dess möjliga konsekvenser, och som helt säkert skaparen mängd problem, vissa gamla men med nya dimensioner, vissa nya och mycket komplexa,och som vi ännu bara börjat reflektera över. Å ena sidan närs hoppet och förväntningarna men åandra sidan uppstår allvarlig oro.

Det står ännu inte klart i vilken omfattning (och när) den biomedicinska forskningen ävenkommer att kunna omsättas i möjligheter till behandlingar som på ett statistiskt relevant sätt kan


SV

påverka folkhälsan. 1 Omdömena om detta skiftar. Den mest spridda uppfattningen är att denkliniska inverkan på grund av det som håller på att ske inom den mest avanceradebiomedicinska forskningen kommer att vara så omfattande att den kommer att medföra enverklig revolution i sättet att utöva medicin. Men vissa experter är försiktigare och understrykeratt eftersom de resultat som omsatts i klinisk praktik, åtminstone på behandlingsnivå, förnärvarande är mer löften än verklighet och att i vilket fall som helst omfattningen av dennarevolution inte betonas eftersom dess påverkan t ex på sättet att diagnosticera och behandla devanligaste sjukdomarna inte är relevant, eftersom relationen mellan genotyp och fenotyp i dettafall är mycket svag och det inte finns något skäl att massanvända genetiken 2.

Endast den kommande utvecklingen inom forskningen kan komma att avgöra vem som har rätt.Det som vi bör göra under tiden är att fundera över de problem som vi måste ta itu med och lösaför att vara i stånd att på bästa sätt, och alltså till förmån för folkhälsan, tillvarata det som denvetenskapliga forskningen erbjuder oss. Den nuvarande debatten innehåller ett brett fält avproblem som naturligtvis inte kan utvecklas detaljerat i detta forum. Men problemet medlämpliga offentliga regler för att styra denna sektor av den biomedicinska forskningen ärgivetvis en av de frågor som detta utskott ställer sig.Det vetenskapliga samfundet å ena sidan och den allmänna meningen å andra sidan gör sig tillförespråkare för krav på klarhet och korrekt information inom sektorn. I denna anda arbetarHögnivågruppen om biovetenskaperna och Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nyteknik vilka inrättats vid Europeiska kommissionen. Europaparlamentets tillfälliga utskott förhumangenetik vill bidra till debatten.

III. En arbetsmetod till stöd för ett "samlat grepp" för ett nytt förhållandemellan vetenskap och samhälle

I takt med de vetenskapliga och tekniska framstegen inom humangenetiken blir de ekonomiska,finansiella och kommersiella intressena större och större och grundläggande värderingar ochprinciper i det civila samhället ifrågasätts. En sådan utveckling tvingar forskarna, de politiskamyndigheterna och de beslutande organen inom ekonomin och industrin samt medborgarna attfinna nya lösningar på nya problem. Vi pekar alltså på nödvändigheten av att skapa en nyrelation mellan vetenskap, teknik och samhälle.

Humangenetiken, i synnerhet, väcker inte så få intressekonflikter och det tillfälliga utskottet harbeslutat att anta ett “samlat grepp” med syfte att lyssna på dem som arbetar inom olikadiscipliner som står inför samma problem, var och en från sin synvinkel. Arbetsmetoden grundarsig alltså på följande instrument:

- hearings med experter- kontakt med allmänheten via utskottets hemsida på Internet 3- möten med representanter för medlemsstaternas parlament och från kandidatländerna

1 se inlägget av Prof.Demetrio Neri – tillfälliga utskottets möte den 26 april 2001.2Cf., till exempel, N.A. Holtzman, T.M. Marteau, "Will Genetics revolutionize Medicine?", The New EnglandJournal of Medicine, vol. 343, n. 2, 2000, pp. 141-144.3 Internetadress: http:\www.europarl/genetics/default.htm

http://www.europarl/genetics/default.htm


SV

- debatt med representanter för det civila samhället

Förutom de två första mötena, där huvudpersonerna har varit två representanter från Europeiskagruppen för etik inom vetenskap och Högnivågruppen om biovetenskaperna 1 samt trerepresentanter från patientföreningar, har utskottet lyssnat på en rad experter inom medicin,juridik och etik angående det tema som mötet i fråga handlade om. Målsättningen har varit attsamla in det material som är nödvändigt för att komma fram till en väl avvägd ståndpunkt iämnet. Experterna har valts ut på grundval av sin specialkompetens och framförallt med tankepå att få en väl avvägd bild av de olika ståndpunkter som finns inom det området. 2 Att mötarepresentanter från dels ansvariga utskott inom medlemsstaternas och kandidatländernasnationella parlament 3, dels civilsamhället, vilket är planerat att ske i juli, kompletterar ochberikar följaktligen bilden av ett område som genom sin tvärvetenskapliga karaktär berör olikakategorier i vårt samhälle.

Ansvaret att ta itu med de frågor som humangenetiken väcker ligger alltså på civilsamhället, denationella myndigheterna och i vissa fall på Europeiska unionen. I det sistnämnda fallet innebärförsöket att på ett positivt sätt bidra till den pågående debatten att bli medveten om olikakulturella, nationella och religiösa ömma punkter. Det övergripande angreppssättet är därförägnat att främja en ”interaktiv dialog” med slutanvändarna och samhällets aktörer – patienter,etiker, institutioner, den breda allmänheten – för att uppnå socialt ansvarstagande val och attdessa val accepteras av den allmänna opinionen.

Övervägandena utvidgas alltså horisontellt till alla de sektorer där implikationerna är betydande.Även inom Europeiska kommissionens verksamhet är det av grundläggande betydelse att inta ettövergripande angreppssätt på grund av att de olika områden där humangenetiken är relevant ärberoende av varandra. Denna bör med nödvändighet omfatta Generaldirektoratet (GD) förforskning, GD för inre marknaden, liksom GD för hälsa och sociala frågor. I teorin skulle detäven kunna angå GD för yttre handel eftersom många av de frågor som vi ställer oss i Europabör avhandlas inom Världshandelsorganisationen, bland annat den viktiga frågan omintellektuell egendom, men även frågan om säkerhet och rörlighet angående material somanvänds till forskning, vilka i allt större utsträckning utgörs av produkter från eller delar avmänniskokroppen ( även om det bara rör sig om stamceller) 4 Även GD för telekommunikationbör involveras, av den enkla anledning att biotekniken och genetiken använder sig avinformationsteknik liksom även robotteknik, vilka är oumbärliga för att lyckas sekvenseraarvsmassan. Dulcis in fundo tjänsterna inom området mänskliga rättigheter eftersom det iStadgan om de grundläggande rättigheterna finns mycket exakta föreskrifter angående detta.

Den etiska problematik som finns i grunden för all reflexion angående humangenetik ärföljande: hur lösa intressekonflikter? Hur göra så att folkhälsan och alltså en höjd livskvalitet,vilket är grunden för framstegen inom humangenetiken, kan kombineras med andramålsättningar såsom patienternas säkerhet?

Utskottets föredragande tolkar detta utskotts arbete som användbart för debatten I Europa. Det

1 se inlägg angånde det tillfälliga utskottets möten den 30 januari och den 13 februari 2001.2 Se bifigad arbetsplan.3 En viktig dimension av förslaget till beslut om det 6:e ramprogrammet är fullt deltagande för kandidatländernatillsammans med aktiviteter inom länder som är anslutna till dess utförande - art.6.4 Se inlägg av Lenoir vid tillfälliga utskottets möte den 30 januari 2001.


SV

slutgiltiga målet är att nå fram till en ståndpunkt som kan accepteras av individer som harsinsemellan mycket olika yrken och ömma punkter. Man måste kanske göra eftergifter inom sinhögst personliga övertygelse och försöka se vad som kan göras i Europa, med hänsyn till ettifrågasättande av pluralismen som idag är grunden för själva utvecklingen i Europa och sombara kan bli kraftigare i framtiden i och med utvidgningen. Den metod som bör användas är attformulera en ståndpunkt som tar hänsyn till denna mångfald, snarare än att återspegla de olikaömmande frågor som finns representerade. Dessa passar bäst i den nationella lagstiftningen.Vi vill påpeka nödvändigheten av att medlemsstaterna och unionen anstränger sig för att skapalämpliga förutsättningar för att humangenetiken skall kunna utvecklas och avgöra de fall i vilkaett europeiskt agerande skulle vara lämpligt. Vi följer alltså det mandat som vi i utskottet fåttoch som är att urskilja de juridiska, etiska, sociala och ekonomiska konsekvenserna ochsamtidigt begränsa oss till unionens behörighet i ämnet.

IV. EU:s behörighet inom humangenetik

Europeiska unionen har ingen direkt lagstiftande behörighet inom humangenetikens område.Fördraget innehåller inga föreskrifter som specifikt åsyftar humangenetik eller ny medicinskteknik. Några artiklar i Fördraget medger dock – och har i praktiken medgivit – att åtgärdervidtas som har med detta område att göra. Närmare bestämt: för att kunna anta en gemensam aktsom reglerar humangenetik eller ny medicinsk teknik bör aktens syfte och innehåll svara mot dekriterier som ställts upp i artikeln i fördraget, vilken valts som juridisk bas för dess antagande.

De sektorer där det är berättigat med ett agerande från gemenskapens sida är de följande tre:

- hälsa - art. 152 EG-fördraget- fördraget – art. 163 till 173 EG-fördraget (i synnerhet finansieringen av ramprogrammet för

forskning)

I båda fallen handlar det om åtgärder som gemenskapen kan vidta i syfte att uppmuntra ochkomplettera de åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna;

- inre marknaden – art.95 EG-fördraget 1 (denna tillåter att gemenskapen vidtar åtgärderrörande den gemensamma marknadens upprättande och funktion, och tillåter inom dessagränser att gemenskapen vidtar åtgärder som påverkar frågor rörande genetik och nymedicinsk teknik)

Två direktiv är relevanta I denna fråga:

- direktiv 95/46/EG från oktober 1995, om skydd för enskilda personer med avseende påbehandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter

- direktiv 98/44/EG från juli 1998, om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.

1 Domstolens beslut den 5 oktober 2000 om reklam för tobaksprodukter, märk att artikel 95 tillämpbar även

rörande hälsofrågor, oberoende av föreskrifterna i artikel 152, stycke 4, bokstav c) EG.


SV

Fördragets regler om allmänhälsan

När det gäller folkhälsan föreskriver artikel 152 i EG-fördraget att gemenskapens agerande skakomplettera den nationella politiken 1. Faktum är att gemenskapen inte har någon exklusivbehörighet inom detta område, utan en behörighet som är begränsad till att ”uppmuntra”samarbete mellan medlemsstaterna och att ”stödja” deras agerande 2. Då det handlar om enbehörighet som kompletterar medlemsstaternas bör man minnas att allt agerande frångemenskapens sida måste respektera subsidiaritetsprincipen som befästs i artikel 5 iEG-fördraget.

Artikel 152 i EG-fördraget stadgar att man i enlighet med sambeslutsförfarande kan vidtauppmuntrande åtgärder som syftar till att skydda och förbättra människors hälsa, men förbjuderuttryckligen varje harmonisering av de nationella reglerna. Samma regel föreskriver dessutomen behörighet för att fastställa, fortfarande enligt sambeslutsförfarandet, ” höga kvalitets- ochsäkerhetsstandarder ifråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung ,blod och blodderivat” .I det sistnämnda fallet utesluter inte fördraget möjligheten till harmonisering. Icke desto mindrebefinner vi oss fortfarande inom ramen för en behörighet som är ett komplement tillmedlemsstaternas. Det sista stycket i artikel 152 i EGF påminner om den begränsade räckviddenav denna behörighet och förtydligar att sådana åtgärder ”inte […] [får] påverka nationellabestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.

Förutom sådana beslut som ska fattas med sambeslutsförfarande, föreskriver artikel 152 att rådetska utfärda rekommendationer med kvalificerad majoritet. För att fatta beslut om sådanarekommendationer krävs inte att parlamentet rådfrågas.

Fördragets bestämmelser om forskning

Avdelning XVIII I fördraget (artiklar 163-173) ägnas åt forskning och teknisk utveckling.Det rör sig om en sektor som inte ingår i gemenskapens exklusiva behörighet och gemenskapensagerande är alltså ett ”komplement” till medlemsstaternas agerande (artikel 164 EGF). Faktumär att gemenskapen enligt artikel 163 EGF ”stimulerar” företag, forskningscentra ochuniversitet i deras forskningsarbete och “stödjer” deras samarbete.

För detta syfte förutser fördraget att ramprogram för forskningen kan antas medsambeslutsförfarande. Sådana ramprogram förverkligas genom specifika program som antas avrådet före remiss till parlamentet.

När det gäller humangenetik I synnerhet förutser det femte ramprogrammet, vilket antagits förperioden 1998-2002 3,bland sina aktionsplaner ”forskning om arvsmassa och genetisktbetingade sjukdomar”, med hänvisning till den ”nya teknik” som torde gynna utnyttjandet avinformation från arvsmassan till förmån för hälsa, industri och miljö på europeisk nivå.

1 Förutom artikel 152 EGF vilken specifikt angår gemenskapens behöroghet i hälsofrågor, nämns syftet att skyddafolkhälsan även inom gemenskapens politik angående till exempel skydd för konsumenten (artikel 153, stycke 1EGF) och miljön (artikel 174, stycke 1, EG).2 Yttrande från EP:s juridiska avdelning angående gemenskapens behlrighet inom humangenetik– april 2001.3 Beslut 182/1999, EGT L 26 den 1..2.1999, s 46.


SV

Detta ramprogram innehåller också ”studiet av biomedicinskt etiska och bioetiska problem”,och menar att ”i detta ramprograms namn kommer ingen forskningsverksamhet att utföras somändrar eller syftar till att ändra människors gener med hjälp av könsceller eller som verkar pånågot annat stadium av fosterutvecklingen för att åstadkomma en sådan ärftlig förändring.

Följaktligen kan gemenskapen, även om den inte äger någon direkt exklusiv behörighet att antaregler eller direktiv angående humangenetik, inom sin behörighet angående forskning, fastställakriterier att följas inom den verksamhet som inom denna sektor finansieras av ramprogrammet.

Kommissionen har nyligen lagt fram sitt förslag till beslut om ramprogram 2002-2006 1. Blandde prioriterade temaområdena finns arbete som grundas på analys av människans arvsmassavilket ska utmynna i utarbetande av nya diagnosinstrument.

Övervägande 11 i detta beslut enligt sambeslutsförfarande understryker att den forskning somutförs inom ramen för nämnda program måste respektera grundläggande etiska principer,särskilt dem som finns i Stadgan om de grundläggande rättigheterna.

Stadgan om de grundläggande rättigheterna förbjuder faktiskt eugenik, i synnerhet sådan somsyftar till selektion av individer, samt kloning av människor. Den förbjuder också att användamänniskokroppen eller dess organ som en inkomstkälla (cf artikel 3 “rätt till personligintegritet”).

Bestämmelserna i fördraget om den gemensamma marknaden

Artikel 95, stycke 1 EGF föreskriver att man i med beslutsförfarande kan anta ”åtgärder förtillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och författningar i medlemsstaterna som syftar tillatt upprätta den inre marknaden och få den att fungera.”

Det rör sig om en verklig behörighet för gemenskapen vilken möjliggör att inte bara stimuleraeller komplettera medlemsstaternas agerande, men också att lagstifta. På grundval av en sådanregel kan man anta regler eller direktiv om frågor som ligger inom behörigheten för tillfälligautskottet om humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen, givetvis i denmån sådana regler har betydelse för den inre marknaden.

I verkligheten måste en sådan rättsakts ändamål och innehåll, för att kunna dra nytta av denbehörighet för gemenskapen som medges i artikel 95 EGF, vara ”att upprätta den inremarknaden och få den att fungera”. Där ett sådant villkor föreligger, finns det inget som hindraratt regeln eller direktivet i fråga angår frågor om till exempel hälsa.

Däremot, vilket domstolen har påpekat, kan man inte hänvisa till artikel 95 EGF för att kringgådet förbud mot tillnärmning som uttrycks i artikel 152, stycke 4, c) i EGF 2.Enligt domstolen är åtgärder enligt artikel 95, stycke 1 EGF ägnade att förbättra villkoren för attupprätta den inre marknaden och få den att fungera. Att tolka denna artikel i den mening att denger lagstiftaren en allmän behörighet att reglera den inre marknaden skulle inte bara gå emot

1 KOM(2001) 94, 21.2.2001.2 Dom den 5 oktober 2000, mål C-376/98 Tyskland mot EP och rådet, punkt 79.


SV

själva innehållet i de citerade reglerna, utan skulle också vara oförenligt med den princip somstadgats i artikel 5 EGF (f d artikel 3B)enligt vilken gemenskapens behörighet är en tilldeladbehörighet.

Följaktligen måste de akter som antas i enlighet med artikel 95 EGF, vilka inte kan gälla frågorsom faller under det tillfälliga utskottets behörighet, syfta till att konkret förbättra den inremarknadens sätt att fungera inom en viss sektor. Man bör undvika att skillnaderna mellan denationella regler som kan tillämpas i ämnet är av sådan natur att de kan utgöra hinder för utbytetmellan medlemsstaterna och ge upphov till konkurrensstörningar som medför hinder för dengemensamma marknadens funktion.

I detta sammanhang kan man som ett exempel citera direktivet om medicinsk-diagnostiskaregler in vitro1 eller direktivet om medicinska regler som innefattar stabila derivat frånmänniskoblod eller -plasma2, båda antagna på grundval av artikel 95 EGF.

Man måste också komma ihåg att direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniskauppfinningar3, vilket också detta antagits på grundval av artikel 95 EGF, för närvarande ärföremål för en stämning inför domstolen som framlagts av Nederländerna, vilka bland annatkritiserar den felaktigt valda rättsliga grunden.

Dessutom har Europeiska gruppen för etik och vetenskap och ny teknik i sitt yttrande nr. 13den 30 juli 1999 analyserat de ”etiska aspekterna på användningen av paramedicinskapersonliga uppgifter i informationssamhället” och bland annat hänvisat till direktiv 95/46/EGom skydd för uppgifter, vilket även detta antagits på grundval av artikel 95 EGF 4.Europeiska gruppen för etik nämner att det ännu inte finns någon specifik europeisk lagstiftningom skydd för personliga hälsouppgifter och önskar att ett direktiv skall ”studeras för att beaktaden risk som datoriseringen av sådana uppgifter innebär”. Man bör i detta sammanhang minnasatt Stadgan om de grundläggande rättigheterna i sin artikel 21 om icke-diskriminering harinnefattat diskriminering på grund av ”genetiska särdrag”.

1 Direktiv 98/79/EG från PE och rådet den 27 oktober 1998, EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.2 Direktiv 2000/70/EG från EP och rådet den 16.11.2000, EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.3 EGT L 213, 30.7.1998, s 13.4 EGT L 281, 23.11 1995, s 31.


SV

V. Internationella och europeiska rättsliga instrument

Många av de grundläggande principerna och värderingarna inom humangenetiken är redanerkända på global nivå.Detta utesluter inte att de politiska myndigheterna inte ska fortsätta att fundera över derasinnebörd och om det krävs juridiska instrument som en följd av problem av nya mått samt attman kräver en större samordning mellan internationella konventioner och nationella regler. Deförstnämnda har, tillsammans med de europeiska reglerna, en stor betydelse för de val som görsav medlemsstaternas regeringar inom unionen.

FN:s organ för utbildning, vetenskap och kultur (Unesco), Världshälsoorganisationen (WHO),Europarådet och Europeiska unionen äger flera instrument. Den sistnämnda har, med Stadganom de grundläggande rättigheterna, tagit ett första steg mot att utarbeta etiska riktlinjer påeuropeisk nivå. I allmänhet är det som alla dessa deklarationer har gemensamt en absoluthängivenhet åt respekten för principen om mänsklig värdighet, individenssjälvbestämmanderätt, om ett välinformerat samförstånd och konfidentialitet vid tillämpningenav humangenetik inom medicinen. Nedan nämns relevanta artiklar i de viktigaste existerandeinternationella rättsliga instrumenten. Utskottets föredragande har funnit det lämpligt attpresentera en förteckning över dessa inte enligt den internationella organisationen ifråga, utanpå grundval av de parametrar som bland andra är analysobjekt i detta dokument. 1. De ärföljande:

- den mänskliga värdighetens okränkbarhet- forskningsfrihet- skydd för allmänhälsan- icke diskriminering på grund av genetiska särdrag- skydd för personuppgifter- ingrepp i den mänskliga arvsmassan- förbud mot ekonomisk vinning- intellektuella prestationer och möjlighet att få patent

1 För att läsa de artiklar som citeras i följande tabell, se Bilaga II

PE 300.121 21/90 DT\440768SV.docExtern översättning

SV

Internationella och europeiska rättsliga instrument

RELEVANTA ASPEKTER

Tabell över de internationella och europeiska rättsligatexter som rör humangenetik och över de relevanta

aspekter som täcksRespekt för

mänskligvärdighet

Forskningsfrihet Skydd förallmänhälsan

Icke-diskriminering

på grund avgenetiskasärdrag

Skydd förpersonuppgif

ter

Ingrepp i detmänskligagenomet

Förbud för ekonomiskavinster

Immaterielläganderätt

ochpatenterbarhet

Förenta Nationernaskonvention om biologisk

mångfald (1992) / / / /

Artikel 15(5)

/ /

Articolo16(2)(3)(4)(5)

Allmän förklaring ommänniskans arvsmassa -

UNESCO (1997)Artikel 1, 2, 10 Artikel 12 , 13, 17 Artikel 12(b) Artikel 6 Artikel 5(b),

7Artikel 11 Artikel 4 /Förenta Nationerna

med specialorgan

Resolution om de etiska,vetenskapliga och socialaföljderna av kloning för

människans hälsa - WHO(1998)

/ / / / / §1, §2 / /

Världshandels-organisationen

(WHO)

Avtal om kommersiellaaspekter på rättigheter

angående intellektuell egendom(1995)

/ / / / / / /Artikel 7,

27(1)(2)(3)

Konvention om mänskligarättigheter och biomedicin

(1997)Artikel 2 Artikel 15, 18 Artikel 3, 12 Artikel 11 Artikel 5 Artikel 13 Artikel 21 /

Europarådet

Tilläggsprotokoll tillKonvention om mänskligarättigheter och biomedicin

(1998)

/ / / / / Artikel 1 / /


SV

RELEVANTA ASPEKTER


aspekter som täcks

Respekt förmänskligvärdighet


Icke-diskriminering


Skydd förpersonuppgifte

r




ochpatenterbarhet

EU:s grundfördrag (1997) Artikel 6 Artiklar 163 -173 EGF

Artiklar 95, 152 EGF

/ / / / /Europeiska Unionen-primär lagstiftning

EU:s stadga om degrundläggande rättigheterna

(2000)Artikel 1 Artikel 13 Artikel 35 Artikel 21 Artikel 8 Artikel 3 Artikel 3(2) /

Direktiv- (95/46/EG) om skydd för

enskilda personer medavseende på behandling avpersonuppgifter och omdet fria flödet av sådanauppgifter

/ / / / Artikel7(a), 8

/ / /

Direktiv (98/44/EG) om rättsligt skyddför biotekniska uppfinningar

/ / / / / / / Artikel 5, 6

Europeiska unionen-sekundär lagstiftning

Femte ramprogrammet förgemenskapens verksamhet

inom forskning, tekniskutveckling och demonstration

(1998-2002)

Artikel 7 Bilaga II, del II,not 1

/ / / / / /

DT\440768SV.doc 23/90 PE 300.121Extern översättning

SV

RELEVANTA ASPEKTER


aspekter som täcks

Respekt förmänskligvärdighet


Icke-diskriminering


Skydd förpersonuppgifte

r




ochpatenterbarhet

Rådets beslut(1999/167/EG) den

25 januari1999 som antar ett specifikt

program för forskning, tekniskutveckling och demonstration

med titeln<Livskvalitet och handhavandeav biologiska resurser>> (1998-

2002)

/ / / / /Bilaga II, not n. 1 / /


SV

VI. Arbetsprogram

Humangenetiken spelar en viktig roll vid olika sjukdomar. Kunskapen om generna skullekunna göra det möjligt att utveckla nya behandlingar och att skapa specialutformadeläkemedel för användning på specifika celler hos specifika individer. Genetisk diagnosanvänds redan för att fastställa predisposition för sjukdomar. Genterapin, som innebär att endefekt gen utbyts mot en frisk, håller på att utvecklas – målet för forskarnas arbete är att finnaen framgångsrik metod att införa en eller flera korrigerande celler.

Arbetsprogrammet för denna kommitté har haft två inriktningar. Den första har försökt täckain humangenetikens medicinska möjligheter när det gäller diagnos och behandling av vissasjukdomar, medan den andra har velat identifiera konsekvenserna därav, liksom avanvändningen av den genetiska informationen och möjligheten att patentskydda levandematerial.

VI.1. Genetiska test

Det har tidigare utvecklats många analysförfaranden för att identifiera eller bekräfta sällsyntagenetiska sjukdomar. Medan det för några år sedan fortfarande endast existerade ett litet antalgenetiska test för några få ärftliga sjukdomar, har emellertid det banbrytande arbetet vidakademiska och kommersiella forskningslaboratorier medfört att vi idag har tillgång till testför cystisk fibros, Huntingtons korea och muskeldystrofi, liksom för många icke-hereditära,degenerativa sjukdomar som uppträder hos ungdomar eller vuxna: diabetes, cancer,hjärtkärlsjukdomar, hypertoni, Alzheimers sjukdom. Även om de genetiska testen gerentydiga förutsägelser i fråga om vissa sjukdomar, berättar de i många andra fall endast om enpredisposition vilken kan påverkas av yttre faktorer som miljö, diet och livsstil. Genetiskaanalyser kan utföras i olika syften:

- postnatal diagnos används för diagnos av sjukdom, för fastställande av sannolikheten förnågon viss sjukdom som uppträder senare i livet, för konstaterande av förekomsten avgenetiska förändringar som ökar predispositionen för en del sjukdomar, t.ex. vissaneoplasier eller hjärtkärlsjukdomar,

- prenatal diagnos används för diagnos av sjukdom eller genetisk anomali hos fostret,


SV

- preimplantatorisk diagnos 1 är ett alternativ till den prenatala diagnosen och används fördiagnos av sjukdom eller genetisk anomali hos embryot före implantationen i uterus (entillämpning av in vitro-fertilisation).

En del av diskussionen ägnades de s.k. prenatala metoderna, och i synnerhet de verksammametoderna vid behandling av infertilitet (in vitro-fertilisation – IVF 2 och intracytoplasmatisk

1 Genetisk diagnos före implantation

Undersökningen av fostrets kromosomer genom preimplantatorisk genetisk diagnos (PGD) gör det möjligt attundvika överföring av embryon med onormala kromosomer utan överlevnadsförmåga. Denna genetiska diagnosmöjliggör selektiv överföring av embryon utan missbildningar och förebygger de aborter som annars skullekunna ske efter en konventionell prenatal diagnos i ett framskridet skede av graviditeten (amniocentes – eftertredje månaden). Genetisk diagnos före implantation är ett alternativ till de normala metoderna för prenataldiagnos i synnerhet i fall då risken är stor att föräldrarna skall få barn med svåra genetiska sjukdomar. Dennametod kan tillämpas vid många genetiska defekter som orsakas av anomali i en enda gen. Det finns en samlingav data och rapporter från hela världen rörande resultaten med genetisk diagnos före implantation.DGP-konsortiet, som samarbetar med ESHRE (det europeiska sällskapet för humanreproduktion ochembryologi), publicerade sistlidna sommar de senaste resultaten, omfattande fler än 200 nyfödda (se inläggenfrån professorerna Devroy och Hovatta vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 27 mars 2001).

I förhållande till de konventionella metoderna för prenatal diagnostik erbjuder PGD otvivelaktigt ett antalfördelar. Medan de konventionella diagnosmetoderna förutsätter att diagnosen ställs i den tredjegraviditetsmånaden, medger PGD analys av ett embryo med 8 celler, och redan från tredje dagen. Med dekonventionella metoderna krävs ett provuttag som omfattar många celler, men vid PGD sker analysen med hjälpav några få (en till tre celler). När konventionella metoder använts, får man vidare vänta på resultaten i ett parveckor, medan det räcker med ett par dagar vid PGD (se prof. Devroys inlägg vid det tillfälliga utskottetssammanträde den 27 mars 2001).

Av ovanstående kortfattade beskrivning av metoden inses lätt att PGD i jämförelse med konventionelladiagnosmetoder medför flera olika etiska konsekvenser för ett par som beslutar sig för abort efter diagnosen.Dessa metoder har skapat oro för att folk skulle kunna önska ”skräddarsydda” barn, med bestämda egenskapersom intelligens eller musikalitet, men även om man skulle kunna säga att etiken ännu inte trängt in på dettaområde, är det ur teknisk synpunkt fullständigt omöjligt att identifiera sådana egenskaper hos embryon (se prof.Hovattas inlägg den 27 mars 2001).

2 In vitro-fertilisationUtvecklingen av in vitro-fertilisationen (IVF) har inneburit en revolution för par som är ofrivilligt barnlösa. VidIVF uttas äggen från kvinnans ovarier efter hormonbehandling. Härvid används en sugmetod där en tunn kanylförs in genom slidan med ledning av ultraljud. Spermierna utprepareras ur sädesvätskan och placerastillsammans med äggcellerna i odlingsskålar. Fertilisationsprocessen övervakas sedan i laboratoriet. Efter 2–5dagar överförs embryot till livmoderhålan. När fler än ett eller två normalt fertiliserade embryon med normaltutseende erhålles, kan inte alla överföras till livmodern utan risk för superfetation. Övertaliga embryon kanförvaras nedfrysta inför en framtida infertilitetsbehandling, doneras till forskningen eller till andra infertila par,eller också kastas bort (se prof. Hovattas inlägg den 27 mars 2001)


SV

spermainjektion 1)

VI.1.1 Gentesternas etiska och sociala implikationer

Principen om vetenskapens oberoende och patienternas rättigheter

Medicinen var det första icke-kyrkliga yrkesområdet som antog etiska regler för sinverksamhet (medicinsk deontologi). En viktig grundläggande värdering i den etiska traditionsom utbildats hos läkarna är autonomiprincipen. Å andra sidan finns det ett normsystem elleren vetenskaplig ”etos” som är gemensam för vetenskapsmännen och som bekräftar den”vetenskapliga sanningens” oberoende gentemot politiska, religiösa och kulturella ideologier.Men är det idag tillräckligt för vetenskapsmannen att åberopa principen om oberoende ochansvarskänslan för att kunna agera på en scen där framtidsperspektiven är lika fascinerandesom oroande? Vetenskapsmännen är idag moraliskt involverade i valsituationer med mångaolika alternativ. Härav följer att det är nödvändigt att öppna vägen för en diskussion somhjälper till att uttolka de stora förändringarna på det biomedicinska området, att bedöma derasmöjligheter och att fastställa gränserna för dem. Principen om vetenskapens autonomi måstedärför i sin tur baseras på väsentliga och obestridliga värden för patienterna:

- frivilligt informerat samtycke från personerna som underkastar sig testen- patientens möjlighet att välja fritt och med ansvar, utan sociala påtryckningar- högre prioritering av individens rättigheter än av samhällets- individens rätt att få veta/förbli ovetande 2

Sociala konsekvenser: ett nytt förhållande mellan läkare och patient

De tekniska innovationerna som införs inom medicinen, och i all synnerhet gentesterna, harmedfört förändringar i medicinsk praxis, där det i den dagliga verksamheten uppträder nyaproblem som inte endast är av individuell och privat natur, utan även allmän och social. Härtänker vi särskilt på begreppen hälsa, sjukdom och normalitet, men också på läkarens ochpatientens sociala roller. Dagens läkare ställs inför helt nya problem och avgöranden. Det är 1 Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)Behandlingen av manlig infertilitet har förändrats i betydande omfattning under de senaste tio åren tack varemetoden med intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Spermien injiceras direkt i cytoplasman i en äggcellmed hjälp av ett mikroskop och en tunn glaskanyl. Den traditionella behandlingen vid manlig infertilitet är ipraktiken begränsad till de få fallen med tydliga hormonproduktionsproblem eller med reversibel vasektomi.Men reproduktionsoförmågan till följd av manlig infertilitet kan oberoende av orsaken numera behandlas genomICSI om det blott är möjligt att erhålla några få spermier eller omogna postmeiotiska spermieceller ursädesvätskan eller genom utsugning ur en testikel eller testikelbiopsi (i de fall då patienten saknar spermier isädesvätskan). I Europa har det största antalet behandlingsförsök utförts på kvinnor i de nordiska länderna. IFinland har 3 % av samtliga nyfödda tillkommit genom konstgjord befruktning, och i Sverige 2 %. Skillnadenmellan de båda länderna beror på de olika ersättningssystemen. Men det är inte bara de högt utvecklade ländernasom använder sig av IVF och ICSI. Numera finns det utrustade kliniker över hela världen. Det beräknas att c:atvå miljoner barn har fötts runt om i världen med hjälp av IVF (se prof. Hovattas inlägg).

2 Rätten att få veta och rätten att känna till sitt eget genetiska tillstånd och erhålla tillförlitlig genetiskinformation; rätten att inte veta och rätten att inte behöva underkasta sig genetiska test och inte heller fåkännedom om sin egen genetiska information, i all synnerhet i fall då en kännedom i förväg om sjukdomenskulle leda till ett föregripande av lidandet, utan konkreta terapeutiska fördelar (se inläggen från professorernaMandel och Mauron vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001).


SV

inte endast läkarens roll som har förändrats, utan även patientens, och härvid har det uppståttnya rättigheter. Respekten för den sjukes vilja bekräftas med eftertryck av principen omautonomi och självbestämmande.

Medicinen ses inte längre blott som reaktion på en sjukdom (reaktiv medicin), utan som enverksamhet vilken på ett föregripande och rationellt sätt förvaltar ”hälsokapitalet”. I den nyasynen på medicinen rör det sig om genetisk information som inte omedelbart angår patienten,det är snarare fråga om information som kan tjäna till att förebygga framtida troliga/möjligasjukdomar (prediktiv medicin). Enligt denna nya och revolutionerande definition avmedicinen förväntas det att patienten tar till sig och utnyttjar informationen om sin egengenetiska predisposition för en viss sjukdom, och att han eller hon fattar beslut trots att detinte föreligger någon direkt koppling mellan den potentiella sjukdomen och behandlingen 1.

I denna nya definition av medicinen byter läkaren roll från terapeut till hälsokonsult, ochpatienten byter roll från att vara sjukling till att bli en bekymrad person som oroas av attbehöva handskas med dessa förutsägelser rörande den egna hälsan. Den dualistiskamotsättningen mellan ”den friska individen” och ”den sjuka individen” har följaktligenutökats med en tredje person: ”den bekymrade individen”.

Gentest och genetisk diskriminering

Fördelarna med gentesterna gäller huvudsakligen individens predisposition att ådraga sig enviss sjukdom, och följaktligen hanteringen av sjukdomen innan symptomen börjar uppträda;nackdelarna gäller möjligheten att använda den genetiska informationen i diskriminerandesyfte på livets olika områden, ofta endast på grundval av sannolikhet och inte absolut visshet.Det kommer att bli allt viktigare att ställa sig frågan om vem som har rätt att utnyttjainformationen.

Man fruktar att försäkringsbolag och arbetsgivare skall kunna utnyttja sådana uppgifter för attförvägra personer försäkringstäckning eller anställning. Åtkomstmöjligheterna när det gällersådana uppgifter måste diskuteras ytterligare, så att ett lämpligt regelsystem kan införas.

Art.12 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreskriver att:”prediktiva test för genetiska sjukdomar eller test som gör det möjligt att identifiera en personsåsom bärare av en gen som kan orsaka någon sjukdom (...) får genomföras endast imedicinska syften eller för medicinska forskningsändamål, och under förutsättning av lämpligmedicinsk rådgivning." Europarådets ministerkommitté håller på att förbereda ett protokollom humangenetik i syfte att få till stånd en utvidgning av artiklarna 11 och 12 i ovan nämndakonvention 2. Protokollet skall i detalj ta upp aspekter i samband med patientens informeradesamtycke, villkoren för genomförande av sådana test på minderåriga, respekten för privatlivet,rätten att få tillgång till testresultaten samt rätten att inte bli informerad om testresultaten.Europaparlamentet skulle kunna delta i detta arbete genom att bidra med nyttiga synpunkterinför förberedelsen av protokollet.

Av dessa och andra omständigheter kan man lätt dra slutsatsen att gentesterna innebärbetydande avigsidor i människornas liv. Gentesterna kan öka det egna oberoendet ochförmågan att göra val med kännedom om omständigheterna även på reproduktionsnivån. Men

1 Se prof. Maurons inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001.2 Se inlägget från prof. Serrao vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001.


SV

för förståelsen av den genetiska analysens fördelar har var och en av de följande faktorernalika stor betydelse:

- tillförlitliga analyser och lika tillgång till tjänsterna för alla- rådgivning som respekterar den enskildes oberoende - tekniken

Det blir därför en ”conditio sine qua non” att det ställs höga krav på de genetiska analyserna,eftersom det på grundval av analysresultaten fattas beslut som är livsavgörande för individen.Så länge det saknas noggranna normativa bestämmelser på detta område, skulle enokontrollerad användning av gentest kunna skapa ett antal etiska problem. Reglerna i frågaborde kanske klargöra att gentester bör tillgripas endast i de fall då det är möjligt att företa enbehandling eller en profylaktisk åtgärd för att korrigera det fastställda genetiska problemet,eller när den inhämtade genetiska informationen resulterar i beslut som rör fortplantningen.

Framförda frågor:

- Ges erbjudandet om prenatala diagnostest till paret i en social kontext som är fri frånpåtryckningar?

- När det gäller prenatala undersökningar, är det så att föräldrarna kan eller bör genomgådem? Vilka resultat skulle kunna ge dem rätt att tillgripa korrigerande åtgärder? Vilkaresultat skulle kunna motivera beslutet att inte låta embryot födas?

- Finns det professionella ”genetikkonsulter” som kan hjälpa personer som accepterar attgenomgå gentest?

- Finns det risk att det uppstår en ”genetisk underklass” som skulle berövas möjlighet tilladekvat hälsovård och livförsäkring efter en diagnos på predisposition för någon sentinträdande sjukdom?

- Under vilka betingelser har ett försäkringsbolag rätt att få reda på resultaten av gentester?- Har arbetsgivare, företag, universitet eller skolor rätt att välja sina egna anställda eller

studerande på basis av överväganden i samband med granskning av den genetiska koden?- Har en person rätt att yppa genetisk information som rör en annan person? (Låt oss anta

att informationen gäller en individ som i sin egenskap av frisk bärare av en allvarliggenetisk rubbning bär på ett genetiskt hot för sin avkomma. Är det vår skyldighet attinformera partnern till en sådan person? Är det vidare vår plikt att förhindra att en sådanperson får barn?) – Har någon rätt att i vissa fall begära sekretess i fråga om informationsom gäller det egna genomet? I så fall när?

- Med hänsyn till att möjligheten att få gentester verkar alltmer begränsas till dem som kanbetala kostnaden för dem, i vilken utsträckning bör då denna kostnad helt eller delvisbestridas av det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet?

- Gentesterna på embryon före implanteringen i uterus minskar risken för anomalier, menkan de inte också innebära betydande sociala konsekvenser (eugenik) 1?

VI.1.2. Rättsliga och föreskriftsmässiga följder av den genetiska analysen

Den genetiska diagnosen är en medicinsk åtgärd som alltid måste respektera reglerna för ”godklinisk praxis”. Valideringen och antagandet över hela Europa av ett internationelltreferenssystem, erkänt på global nivå genom vetenskaplig och teknologisk praxis och 1 Se inläggen från dr Haker och fru Quintavalle vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 27 mars 2001


SV

innefattande riktlinjer för god laboratorie-, klinik- och industripraxis vilka anpassats till desenaste tendenserna inom biomedicinen, bör åtfölja, styra och reglera de nya biomedicinskautvecklingarna. Några första steg i riktning mot en sådan harmonisering av deföreskriftsmässiga förpliktelserna har tagits, t.ex. inom sektorn för gen- och cellterapi, genomatt Europeiska läkemedelsmyndigheten sammanställt riktlinjer för god praxis, medan nyasektorer som vävnadsteknik, artificiella organ och genetisk analys fortfarande saknar enreferensram och ett regelverk på EU-nivå och nationell nivå 1.

Antagandet av direktivet om kliniska experiment 2 med föreskrifter om tillämpning av ”godklinisk praxis” – betecknat som ”en norm för vetenskaplig kvalitet och etiska värden som ärerkänd på internationell nivå och gäller planering, genomförande, registrering ochresultatredovisning av kliniska prövningar som förutsätter deltagande av mänskligaförsökspersoner” – innebär ett första bidrag till ett harmoniserat regelverk för forskningen ochutvecklingen inom den biomedicinska sektorn.

Ett relevant exempel som visar hur nödvändigt det är med en på kvalitetsbedömning baseradharmonisering av regelverken för forskningen och utvecklingen på det biomedicinska områdetges faktiskt av de genetiska analyserna 3. För närvarande finns det varken normer ellerförordningar som är gemensamma för hela Europa och garanterar en minimistandard för detillhandahållna tjänsterna. De genetiska analystjänsterna faller inte under tillämpningsområdetför rådets förordning 2309/93/EEG, som fastställer gemenskapsförfaranden för försäljning avoch tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, eller för direktivet98/79/EG 4 om anordningar för medicinska in vitro-diagnoser, vilket uteslutande gällerprodukter avsedda att marknadsföras.

Genetiska analyser blir allt vanligare, dessa undersökningar tillhandahålles inte endast avspecialiserade sjukhus utan även av analyslaboratorier, och i viss utsträckning erbjuds dedirekt till patienterna. I Europa ökar antalet laboratorier som utför genetiska analyser. Trotstalrika initiativ från genetikspecialister och yrkesorganisationer att få till stånd enkvalitetsbedömning, varierar betingelserna och regelramarna för tillhandahållande avgenetiska analystjänster i betydande omfattning. Att det finns konsumentskyddsproblemframgår av resultaten av en kvalitetsundersökning på 136 laboratorier i 21 länder i Europa ochAustralien som utför genetiska analyser för cystisk fibros. Vid utförandet av genetiskaanalyser uppvisade 35 % av laboratorierna en felandel som skulle vara oacceptabel vidrutinundersökningar 5.

På motsvarande sätt har europeiska nätverket för molekylärgenetisk kvalitet 6 nyligenpublicerat resultaten från ett program för kvalitativ bedömning av molekylärdiagnos avHuntingtons korea. Programmet visade att det föreligger en viss potentiell felnivå för

1 Europeiska kommissionens meddelande "Humangenetik" – Generaldirektoratet för forskning – direktorat E –Policy Aspects2 Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andraförfattningar och gäller tillämpning av god klinisk praxis vid genomförandet av kliniska prövningar medhumanläkemedel3 Seminarierapport: Genetic testing services : Quality Assurance and Need for Harmonisation in the EU –Europeiska kommissionen – Gemensamma forskningscentret (2000).4 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om anordningar för medicinska invitro-analyser5 Europeiska kommissionen, 4th FP, BIOMED 2, Dequeker & Cassiman, Eur. J. Hum. Genet. 1998, sid. 165-175.6 med stöd av GD för forskning, Dir.H, Programma sulla misurazione e sperimentazione ( SMT4-CT98-7515).


SV

diagnoserna från laboratorierna som erbjuder sådan molekylärdiagnos av sjukdomen 1.

På grund av genmutationsforskningens komplexitet är endast ett litet antal laboratorierkapabla att stå till tjänst med lämpliga tester för vissa sjukdomar. För mera vanliga sjukdomarhar däremot merparten av länderna i Europa minst ett laboratorium. Möjligheten för en familjatt låta utföra ett laboratorietest för vilket kostnaderna täcks av den nationellasjukförsäkringen eller av sjukhuset är därför mycket begränsad. För att åtgärda dennasituation borde det inrättas ett europeiskt laboratorienätverk för att tillgodose behoven hoseuropeiska patienters familjer, ett nät som kan täcka olika sjukdomar och olika gener. Detta ärett mål som inte kan uppnås av enskilda medlemsstater, utan det bör förverkligas pågemenskapsnivå 2.

VI.2 Vården vid genetiska sjukdomar: behandlingar (terapi och medicin)

VI.2.1 Genterapi

Med genterapi korrigeras onormal funktion hos en gen. Den kallas somatisk genterapi när denrör organismens celler (blod, organ, etc.) – i huvudsak onkologiska tillämpningar, hjärt-kärlmedicin och behandling av genetiska sjukdomar – och de införda generna överförs inte tillefterföljande generationer, medan den kallas germinal genterapi då den utförs på könsceller(oocyter och spermier) eller på embryon. I detta fall överförs förändringen till avkomman.

VI.2.2 Genetisk medicin

Till skillnad från genterapin ingriper den genetiska medicinen inte i cellernas funktioner, ochförändrar inte dessa med bestående verkan 3. Huvudparten av de nya läkemedlen är inriktadepå mål som är lättare att nå, vanligen proteiner och enzymer på cellens yta eller icytoplasman. De nya läkemedlen kommer att vara effektivare men ha mindre biverkningar,och de skall påverka organismen på ett mera selektivt sätt. De skall doseras individuellt påbasis av farmakogenetiska analyser 4 samt på basis av kunskaper om patientens mottaglighet,och skall förutse sjukdomen i stället för att bota symptomen.

a) Läkemedel som erhållits från transgena djur

En metod att producera humant protein till de nya läkemedlen är att skapa s.k. transgena djur,som är bärare av mänskliga gener och därigenom producerar ett protein, t.ex. i sin mjölk, somkan användas vid behandlingen av människor. I olika laboratorier runt om i världen har manredan skapat många transgena djur som producerar proteiner. Experimenten gäller i synnerhetgetter, men även får, svin och nötkreatur förekommer. Problemet i samband med den ovannämnda metoden är emellertid att många av de behandlade djuren inte tar till sig denmodifierade genen, och därför inte producerar humanproteinet. På motsvarande sätt är detendast en del av det transgena djurets avkomma som ärver förmågan att producera proteinet.Det är av denna anledning som det pågår arbeten med kloning av transgena djur för att

1 Losekoot m.fl., Eur. J. Hum. Genet. 1999.2 Se prof. Mandels inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 20013 Se Europeiska kommissionens meddelande "Humangenetik" – Generaldirektoratet för forskning – direktorat E/Policy Aspects"4 Se det följande kapitlet om farmakogenetik


SV

säkerställa att endast djur med de önskade egenskaperna produceras 1.

b) Vävnads- och organtransplantation

På internationell nivå råder konstant brist på organ för transplantation. Inget tyder på attbefolkningen skulle hålla på att vänja sig vid tanken att donera organ, snarare tvärtom. Omuttag av organ sker från icke-levande donatorer uppstår det medicinsk-etisk-juridiskaproblemet med fastställande av döden och tillstånd till explantation av organ. Principen somverkar gälla för explantation är ”förmodat medgivande” eller ”tyst medgivande”. År 1978hade Europarådet tagit ställning för harmonisering av lagstiftningarna rörande uttag ochtransplantation av organ. Samma sak gäller Världshälsoorganisationen. Men situationen pånormeringsområdet varierar. Efterfrågan på organ ökar i takt med transplantationsteknikensutveckling. För närvarande står 50 000 européer på kölistor i väntan på att erhålla nya organ,och dessa listor ökar med 15 % varje år. Därför ägnas betydande belopp och ofantligaansträngningar åt att erhålla organ på andra sätt. Forskningen inriktar sig i synnerhet på tvåområden: xenotransplantation och framställning av vävnader och organ på konstlad väg,inklusive användning av stamceller för terapeutiska ändamål.

Xenotransplantat från transgena djur

Med xenotransplantation avses implantation av djurorgan i en människa. De långaväntelistorna för transplantationer har under flera år lockat forskarna att försöka finna nyakällor till organ som alternativ till de artificiella. Genom genetisk manipulation försöker manfå fram organ från transgena svin (med korrekt genuppsättning) som lämpar sig förxenotransplantation på människor. Det finns emellertid två viktiga problem som måste lösas.Först och främst utgör den immunologiska inkompatibiliteten fortfarande ett stort hinder ochorsakar avstötning av svinorganen. Och ur epidemiologisk synpunkt skulle det kunna finnasrisk för införande av virus i den mänskliga organismen. Därför anser många att lösningen påorganbristen skulle vara att odla fram organ med mänskliga celler som utgångsmaterial.

Användning av stamceller för terapeutiska ändamål

Förstöring av vävnadsstrukturen i ett organ i förening med död för de däri ingående cellernautgör grunden för flertalet av sjukdomarna som drabbar befolkningen i de industrialiseradeländerna. En resolutiv terapeutisk metodik syftar till rekonstruktion av den förändradevävnaden genom transplantation av nya celler som kan ersätta dem som förstörts ellerförändrats av sjukdomen. På klinisk nivå baseras denna terapeutiska strategi i flertalet fall påtransplantation av organ från avlidna donatorer, eller mera sällan från levande donatorer 2.Tyvärr har denna livräddande teknik två grundläggande begränsningar som gör det omöjligtatt använda den på flertalet av de patienter som skulle kunna ha nytta av den. Dessabegränsningar utgörs av bristen på organ för transplantation och nödvändigheten av ständigimmunosuppression för att förhindra avstötning av organet. Meddelandet om att den engelska

1 När det gäller genetisk modifiering och kloning av djur (husdjur) har vissa forskare inställningen ”NEJ, utomom...”. Det anses inte etiskt försvarbart med genetisk modifiering av djur i syfte att öka (effektiviteten i)animalieproduktionen. När emellertid genetisk modifiering och/eller kloning erbjuder den enda reellamöjligheten att behandla patienter med obotliga sjukdomar för vilka det ännu inte finns någon (adekvat)behandling), kan dessa lösningar under bestämda omständigheter betraktas som etiskt godtagbara (se prof.Jochensens inlägg vid sammanträdet den 26 april 2001).2 Kommissionens rapport om studien rörande användningen av stamceller för terapeutiska ändaamål –Hälsovårdsministeriet – Italien.


SV

och den amerikanska regeringen liberaliserat användningen av embryonala stamceller förexperimentella och terapeutiska syften har fått uppmärksamhet i medierna och givit upphovtill diverse diskussioner och strider, vilka lett till en sammanblandning av begreppetterapeutisk kloning med begreppet stamcell i allmänhet.

Användningen av stamceller1 för terapeutiska syften börjar att hävda sig som ny ochpotentiellt revolutionerande metod för behandling av sjukdomar och lesioner2. Avsikten meddenna terapi är att utveckla differentierade celler eller vävnader för transplantation tillpatienter vilka lider av sjukdomar som diabetes, morbus Alzheimer, morbus Parkinson,infarkt, etc., sjukdomar för vilka det i dag inte finns någon effektiv behandling eller kur.Stamcellerna är närvarande under hela den tid individen utvecklas, de finns både hos spädbarnoch vuxna. Men andelen stamceller minskar, liksom stamcellernas förmåga att ge upphov tillolika specifika celltyper. Sådana celler kan erhållas med hjälp av vävnad från vuxna ellerfoster, celler från cellmassan inuti blastocystor, från embryon eller med hjälp av kloninggenom överföring av cellkärna.

En källa till embryonala stamceller skulle kunna vara att använda ”övertaliga embryon”, d.v.s.embryon som inte längre behövs för behandling av infertilitet. En annan möjlighet skullekunna vara att isolera embryonala stamceller ur embryon som skapats genom överföring avcellkärna (terapeutisk kloning). Dessa stamceller skulle ha fördelen att vara immunologisktkompatibla med patienten. Fetala stamceller kan erhållas från aborterade foster och frånblodet i navelsträngen vid födelsen. Vuxna stamceller isoleras ur olika vävnader som benmärghud och blod som används för transplantation. Ett av problemen med användning av vuxnastamceller är svårigheten att isolera cellerna och cellernas begränsade benägenhet attdifferentieras till olika celltyper (nyare studier har visat att vuxna stamceller skulle kunna hasamma förmåga till differentiering).

Ett av problemen med transplantation av stamceller är den immunologiska avstötningen hosmottagaren. Strategierna för att förhindra detta består i att förfoga över en stamcellbank urvilken man hämtar en uppsättning celler med koppling till den enskilda mottagaren, ellerkanske i vissa fall genom att producera ”skräddarsydda” embryonala stamceller genom attutbyta den somatiska cellkärnan i ett donerat ägg mot en somatisk cellkärna som hämtats frånmottagaren. Forskningen rörande detta förfarande har i betydande mån tillgodosetts i delagändringar som nyligen godkänts i Förenade Kungariket. Härvidlag måste forskningen visavilka reella möjligheter stamcellerna ger, och inte endast de embryonala stamcellerna utanäven de andra typerna. I vilket fall som helst erbjuder den embryonala forskningen unikatillfällen att utforska detta lovande fält inom medicinen.

Problemen när det gäller användningen av de olika typerna av stamceller (vad gäller deeventuella skillnaderna mellan dem i fråga om terapeutisk effektivitet), och de uppenbarakonsekvenserna för livskvaliteten är så stora att de kraftigt påverkar de aktuella strategiskavalen i fråga om den offentliga forskningsfinansieringen i flertalet industrialiserade länder.Det är tydligt att dessa val skulle kunna påtagligt förändra de närmaste årtiondenashälsovårdspolitik, och det är därför önskvärt med en betydande investering i form av bådeekonomiska och mänskliga resurser inom den biologiska sektorn för stamceller, vars potentialför terapeutisk tillämpning faktiskt är av betydande intresse och skulle kunna leda till en

1 För en definition av de olika typerna av stamceller hänvisas till yttrande nr 15 från Europeiska etikgruppen avden 14.11.2000.2 Se inläggen vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001.


SV

verklig medicinsk revolution, som i sina effekter på människorna till och med skulle kunnaöverträffa den revolution som upptäckten av antibiotika innebar. Den etiska bedömning somavsikten är att genomföra gäller målen och metoderna för en specifik typ av forskning, medhänsyn tagen till omständigheten att denna forskning sker i en situation som präglas av stormoralisk oenighet. Det råder betydande enighet om nyttan av målen för stamcellsforskningen,mål som sammanfaller med ett av medicinens grundläggande mål: att bota människor påeffektivast möjliga sätt. Oenigheten gäller vissa celluppsättningars embryonala ursprung ochvissa aspekter av de avledda metodiska lösningarna, men man måste hålla i minnetmålsättningen för denna typ av forskning, eftersom kännedomen om de förväntadefördelarnas stora betydelse kan skapa lämpligare förutsättningar när det gäller att minskaomfattningen av den moraliska oenigheten.

Vetenskapliga problem

Det är inte lätt att få stabila uttryck från generna sedan de väl överförts. Det är också svårt attöverföra gener till ett tillräckligt stort antal målceller. Genen infogas där den hamnar, i vilkenpunkt som helst och i vilken kromosom som helst. Det finns bl.a. risk att man kan inaktiveraen gen som undertrycker cancer eller aktivera en onkgen. Och processen skulle inte varareversibel. En lång rad med vetenskapliga problem måste följaktligen lösas, innan man kan gåvidare med några som helst kliniska tillämpningar:

- finns det en speciell typ av givarcell?- hur fungerar omprogrammeringen av de somatiska cellerna?- hur fungerar synkroniseringen mellan cellkärnans och värdcytoplasmans funktioner?- vilka är signalerna som aktiverar det nybildade embryot?- vilka signaler behövs för utvecklingen av denna typ av embryo?- kommer det att bli möjligt att stimulera stamceller till normal differentiering i kultur?- blir de skapade vävnaderna eller cellerna funktionsdugliga och friska?- kommer de transplanterade cellerna att kunna migrera?- vilken risk finns det att dessa celler förvandlas till tumörceller?1

c) Farmakogenetik

Farmakogenetiken studerar hur genetiska skillnader inverkar på enskilda patienters varierandereaktioner efter administration av läkemedel 2. Slutmålet skall vara att komma fram till enindividualiserad terapi.

Idag är vi på väg att få tillgång till genetiska profiler bestående av vad som pågenetikerjargong kallas snips (single nucleotide polymorphisms), som kommer att göra detmöjligt för läkaren att förutsäga patientens reaktion på ett läkemedel, och därigenom avgöraom han skall ge läkemedlet eller ej, och den exakta dosen. Parallellt öppnas möjligheten atttillverka och administrera individuellt anpassade läkemedel. Detta innebär stora fördelar, fördet första vad gäller terapeutiskt svar och minskat lidande, och för det andra i fråga omekonomin, både under läkemedlets utvecklingsfas (där protokollen för farmakologiskprövning kommer att förändras i mycket hög grad i och med att dessa profiler utvecklas), ochunder administrationsfasen genom att man undviker att ge läkemedel till patienter som inte

1 se prof. Bedates inlägg vid sammanträdet den 26 april 2001.2 se inläggen från prof. Neri och herr Goodfellow vid sammanträdet den 26 april 2001.


SV

behöver dem, eller till och med kan skadas av dem.

Det är inte fråga om någon möjlighet i en avlägsen framtid – det finns redan idag ettkonsortium med läkemedelsföretag, universitetscentra och privata stiftelser 1 som är i färdmed att sammanställa en databank som skall vara tillgänglig för alla via Internet ochinnehåller cirka 200 000 snips, och som inom loppet av två år kommer att ha cirka 800 000.Investeringarna uppgår till tiotals miljoner dollar, och som ett bevis på intresset för dennasektor kan nämnas att NIH (National Institute of Health) nyligen har lanserat ettfarmakogenetiskt projekt och finansierat det med cirka 13 miljoner USD. Detta projektförutsätter någon form av partnerskap mellan den offentliga och den privata sektorn 2.Diskussionen pågår, eftersom det finns en ömsesidig misstänksamhet som måste övervinnas:de privata företagen är rädda för de offentliga organisationernas byråkratiska ineffektivitet,och de senare tycker att de privata företagen endast är intresserade av vinsterna.

Databanker för genetisk epidemiologi

I några av Europeiska unionens medlemsstater håller man på att projektera eller utveckla ettantal storskaliga databanker för genetisk epidemiologi som helt eller delvis finansieras medoffentliga medel. Om dessa databanker inrättas, administreras och används med högt ställdaetiska normer som grund, kan de bli värdefulla forskningsinstrument som garanterarmedborgarna i Europa en möjlighet att utnyttja den genetiska forskningens betydandefördelar, och de kommer att dra till sig ytterligare investeringar inom sektorn förbiomedicinsk vetenskap i Europa. Det finns följaktligen enorma möjligheter för databankerför genetisk forskning som finansieras med offentliga medel. De europeiska hälso- ochsjukvårdssystemen utgör nämligen en betydande men underutnyttjad resurs som kan gemöjlighet till epidemiologisk forskning och tillhandahålla studier om sjukdomar som iavsevärd grad inverkar på livskvaliteten hos Europas invånare. Europeiska unionen bör därförbörja att uppmärksamt bedöma de möjligheter genetiken erbjuder, ochhälsovårdsdatabankernas värde som forskningsresurser.

En lovande utveckling inom denna sektor kan:

- utgöra ett alternativ till somatisk genterapi vid behandling av genetiska sjukdomar- öka effektiviteten vid förskrivning av läkemedel genom att hänsyn tas till det individuella

genetiska arvet- leda till utveckling av nya läkemedel- leda till individualisering vid förskrivning av läkemedel

VI.2.3. Etiska och sociala konsekvenser

Forskningen på embryon

Medlemsstaternas politik i fråga om forskning på embryon varierar från absolut förbud iTyskland till partiellt samtycke med förbehåll för lagenligt godkännande som i Förenade

1Jfr. A. Roses, "Pharmacogenetics and Future Drug Development and Delivery", The Lancet, vol. 355, 2000, sid.1358-61; A. Roses, "Pharmacogenetics and the Practice of Medicine", Nature, vol. 405, 2000, sid. 857- 865.2Ledare, "The Need for private-public partnerships", Nature Medicine, vol. 6, 2000, sid. 481.


SV

Kungariket (se bilaga III) 1. Det grundläggande argumentet är här embryots status somlevande organism, med rättigheter och värdighet som en levande person. Å ena sidan finns detmänniskor som kämpar för livets sak och hävdar att livet tar sin början ibefruktningsögonblicket, medan andra anser att denna tes är ohållbar eftersom cellerna ännuinte är differentierade och att det finns potentiella fördelar för personer som drabbats avsjukdomar. Som bekant råder en djupgående kontrovers rörande frågan om det ur moralisksynpunkt är tillåtligt att utföra experiment på mänskliga embryon. Bakom denna kontroversligger olika uppfattningar av etisk, filosofisk och/eller religiös natur, och var och en av dessauppfattningar erkänns som fullt berättigad. Med hänsyn till att denna kontrovers är såomfattande och djupgående, är det klart att denna kommitté (eller vilken annan kommitté somhelst) inte kan åta sig uppdraget att bilägga en tvist som har sina rötter i antropologiskt,filosofiskt och/eller religiöst grundade övertygelser. Var och en av ståndpunkterna vinnerbifall, och man är medveten om att blotta omständigheten att en viss lösning får ettomfattande bifall inte gör den mera rättvis än de andra lösningarna, och den innebär inteheller att de andra ställningstagandena mister sitt berättigande. Användningen av övertaligaembryon, d.v.s. sådana som tillkommit inom ramen för något fortplantningsprojekt men avolika anledningar inte längre avses användas för implantation, aktualiserar frågan om valet attlåta en del av dem användas i forskningsprojekt som kan bli till stor nytta för mänskligheten, isynnerhet om man betänker att alternativet är att låta dem bli förstörda. När man ställs införett dilemma, är det bästa man kan göra – om man undantar att inte göra någonting alls, vilketju också är ett val – att väga värderingarna mot varandra.

I nio av unionens medlemsstater finns det etiska kommittéer, och i de andra har man etiskaorgan. På gemenskapsnivå åtnjuter Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknikstatus som oberoende, och fungerar som rådgivare till kommissionen, Europaparlamentet ochrådet i frågor som rör etiska värden i samband med den vetenskapliga och tekniskautvecklingen inom gemenskapens politikområden. Det är troligt och lämpligt att manfortsätter att fatta beslut på medlemsstatsnivå, medan EU kommer att besluta var och hurgemenskapens prioriteringar i fråga om forskning och finansiering skall sättas in, och var detenligt fördraget är motiverat med ett ingripande från gemenskapens sida. Det är i alla fall santatt det på basis av forskningens logiska expansion kanske kan bli möjligt att nå fram tillgrundläggande vetenskapliga insikter vilka skulle tillåta en övergång till fasen med kliniskprövning. På ett principiellt plan kan kanske sådana lösningar finna stöd i godhetsprincipensom, även om betoningarna är olika, är gemensam för alla viktiga moraliska doktriner, utgörinspiration för den biomedicinska forskningens etik och ligger bakom den ansvarsskyldighetvi har gentemot lidande människor. Vilket ställningstagande denna kommission än kommerfram till, bör det präglas av en samarbetsinriktad och försiktig attityd som i största möjligautsträckning försöker undvika tvister och inriktar sig på att så mycket som möjligt respekterade olika övertygelserna inom detta område.

Yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik omanvändningen av stamceller och forskningen om stamceller

Europeiska etikgruppen avgav i november 2000 ett yttrande om de etiska aspekterna påanvändningen av, och forskningen om stamceller 2. Det är intressant att notera hur fråganutreddes på basis av en väl definierad referensram, nämligen inom ramen för unionens

1 Se bilaga III om "medlemsstaternas lagstiftning rörande forskning på embryon ".2 Se yttrande nr 15 – november 2000 – "Etiska aspekter på forskningen om och användningen av mänskligastamceller "


SV

forsknings- och hälsovårdspolitik. Den allmänna strategin utgår från två aspekter:- de grundläggande etiska principerna: principen om respekt för människovärdet,

autonomiprincipen, rättviseprincipen, godhetsprincipen, principen om forskningens frihetsamt proportionalitetsprincipen och försiktighetsprincipen,

- pluralismen och de ”europeiska” etiska systemen: pluralismen är inbyggd i Europeiskaunionen, den återspeglar de rika traditionerna och tillför ett behov av ömsesidig respektoch tolerans. Respekten för olika moraliska, etiska och kulturella synsätt liggerunderförstådd i den etiska dimensionen vid bygget av det demokratiska europeiskasamhället. Ur juridisk synpunkt är respekten för pluralismen i linje med artikel 22 iDeklarationen om grundläggande rättigheter och med artikel 6 i Fördraget om Europeiskaunionen.

Europeiska gruppen för etik ger följande rekommendationer:

- Det är i dagens läge för tidigt att skapa embryon genom överföring av cellkärnor frånsomatiska celler (”terapeutisk kloning”) för den cellterapeutiska forskningens behov,eftersom det fortfarande finns ett stort fält att utforska med hjälp av andra stammar avhumana stamceller: från övertaliga embryon, fetal vävnad och vuxna stamceller.

- Gemenskapen bör anslå särskilda budgetmedel för att finansiera forskning baserad pådessa andra källor, i synnerhet vuxna stamceller.

- Man måste på europeisk nivå tillse att ”forskningsresultaten blir föremål för omfattandespridning och inte hemlighålls av kommersiella skäl” (vilket återknyter till gruppensdeklaration enligt vilken alla forskningsaktiviteter i länder där forskning påhumanembryon är tillåten bör vara tillåtna under förutsättning att de underkastas rigorösoffentlig kontroll från en central myndighet – som fallet är i Förenade Kungariket medHuman Fertilisation and Embryology Authority – även när det gäller hänsynen tillmaximal öppenhet).

- En etisk bedömning av forskningen på stamceller måste säkerställas och finansieras medgemenskapsmedel ”före lanseringen av projekten och medan de genomförs”.

En del bioetiker understryker att all etisk likformighet är illusorisk inom sektorn förbioteknisk vetenskaplig forskning och biotekniska tillämpningar. Skiljaktigheterna ärnämligen ”av grundläggande natur”, och det går följaktligen inte att minska dem. Ländernainom Europeiska unionen karakteriseras just av extrem diversifiering när det gäller bioetikenshuvudteman 1. Referenten stöder emellertid endast delvis detta argument. Det finns redan,även om detta inte är det mål man vill nå, ett ”embryo till europeisk etik” som uppstått ur ett”gemensamt tankesätt” vars ursprung står att söka i internationella och europeiska rättsligakällor. Det är kanske lämpligt att vissa principer återupptas och anpassas till den nyautvecklingen. Det ”gemensamma tankesättet” har givit upphov till internationellt samförståndmellan politiker och vetenskapsmän om två betingelser för utvecklingen av denhumangenetiska forskningen och vården:

- Det bör inte vara tillåtet att utföra genterapi på ägg och spermier (könscellernasutvecklingskedja) eftersom effekterna skulle komma att överföras till kommandegenerationer. Det skall vara tillåtet med vårdåtgärder som uteslutande berör somatiskaceller vilka endast har inverkan på individen.

- Det bör vara tillåtet att använda terapierna endast för behandling av svårt sjuka, och inte

1 Se prof. Caporales inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001


SV

för att förbättra normala mänskliga egenskaper 1.

Framförda frågor:

- När man beaktar det värde som var och en tillerkänner det mänskliga embryot ochdessutom tar hänsyn till utvecklingen av nya behandlingsmetoder som t.ex. överföring avcellkärnan (terapeutisk kloning), skulle det då vara möjligt eller ens önskvärt attframtvinga ett entydigt ställningstagande?

- Vilken skall med hänsyn till ”subsidiaritetsprincipen” den optimala omfattningen av ettområde för kollektiva åtgärder vara för att bäst kunna återspegla medborgarnas åsikter?

- Med hjälp av systemet i unionen och framför allt sina sakkunskaper kan medborgarna,som åtnjuter fri rörlighet, fritt välja vilket normsystem de skall underkasta sig när detgäller bioetiska frågor. Om man tänker sig enhetliga juridiska regler över hela unionensområde, skulle då inte följden bli att medborgarna till slut skulle komma att betrakta EUsom en oacceptabel begränsning av den egna identiteten snarare än en möjlighet?

- Ett verkligt federalt system inom sektorn för den vetenskapliga forskningen och desstillämpningar skulle göra det möjligt att dra lärdom av sådan praxis som skulle visa sigvara ”bästa praxis”. Skulle detta vara tillräckligt för att begränsa vad som verkar bli ensannskyldig vetenskaplig och terapeutisk massturism till länder utanför unionen där sådanforskning skulle vara tillåten?

- All teknik medför risker och fördelar, men ”försiktighetsprincipen” hävdar att hypotetiskarisker skall ha företräde framför bevisade eller förväntade väsentliga fördelar.Försiktighetsprincipen överflyttar med andra ord bevisbördan från regelgivaren, somtidigare hade att bevisa att någon ny teknik kunde vålla skada, till innovatören – som numåste bevisa att den nya tekniken inte är farlig. Principen finns med i den europeiskaetikgruppens grundregler, men är det en god princip för humangenetiken? Eller skaparden hinder för den biomedicinska sektorn?

- Huvudargumentet mot ett absolut skydd för mänskliga embryon på de förstautvecklingsstadierna är toleransen i fråga om aborter. Kan rätten att avvisa en graviditetprincipiellt jämföras med rätten för tredje man att använda sig av embryon? Måste maninte, även om avbrytande av graviditeten är en social accepterad åtgärd, betrakta skyddetmot utnyttjande och därpå följande kommersialisering av embryon inom biomedicinskforskning som synnerligen välgrundat? 2

- Kan man på grund av de tekniska problem som återstår att lösa anse det vara tillräckligtmed ett moratorium för den kliniska tillämpningen av genterapi på människanskönsceller? Skulle det kunna vara en ”gyllene medelväg” att nå fram till en ”villkorligdom”?

- Är det rätt att uppleva sig ha befogenhet att fastställa regler för all framtid, för bådenuvarande och kommande generationer?

- Några forskare hävdar att den terapeutiska kloningen går vägen via biologiska ochmedicinska åtgärder som är nödvändiga och tillräckliga för genomförande av reproduktivkloning 3. Om man tillåter terapeutisk kloning, innebär detta inte också att man tillåterforskning utan restriktioner inom området reproduktiv kloning, en forskning som å andrasidan sägs vara absolut förbjuden?

1 Jfr. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, UNESCOs deklaration om detmänskliga genomet, samt yttrandena från europeiska etikgruppen och de nationella etikkommittéerna.2 Se prof. Kolleks inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 20013 Se prof. Testards inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001


SV

VI.3. Överväganden inför en gemenskapsåtgärd som kan ge ett mervärde

Det gäller alltså att väga risken mot de möjligheter som vetenskapen erbjuder och att inteförsena införandet av nyttig teknik. Ansvaret gentemot kommande generationer omfattar intebara ansvaret för det vi gör, utan också för det vi inte gör trots att vi haft teoretiska ochpraktiska möjligheter att göra det. Diskussionen om humangenetiken och dess tillämpningartar sig form på ett slumpartat sätt, och uppstår ofta efter det att en viss ”produkt” blivittillgänglig. Vi måste anta följande utmaningar:

- att formulera grundläggande etiska riktlinjer med ett sådant innehåll att de kan fungerasom bas för en allmän bedömning av humangenetikens utveckling och användning ochinkluderar regler inriktade på att säkerställa aspekter som: frivilligt och informeratsamtycke, risk/nyttoanalys, hälsoskyddet för personer som deltar i kliniska test, denvetenskapliga bedömningen av stamceller för terapeutisk användning, donatornsanonymitet, förvaltningen av stamcellbanker och sekretessen vid dessa, förbudet mothandel med embryon, export och import av stamcellsprodukter.

- att skapa en ram för en offentlig diskussion om tolkningen av de etiska riktlinjerna för attstarta en debatt om utvecklingen och användningen av genetisk ingenjörskonst innan denutvecklas och tillämpas i stor skala. Erfarenheten visar att tolkningen av riktlinjerna intekan anförtros åt parter som skall handha specifika fall, till exempel myndigheter ochforskare. I ett demokratiskt samhälle bör det vara en rimlig målsättning att säkerställa attbeslutet rörande användningen av genetisk information och genetisk ingenjörskonst nogaefterlevs av alla sektorer i samhället. Det är därför viktigt att övervägandena rörandeanvändningen av den genetiska ingenjörskonsten blir en del av en mera omfattandeoffentlig och demokratisk debatt.

- verka för integrerad undervisning och dessutom för multilaterala informations- ochdebattaktioner. En integrerad och ämnesöverskridande undervisning blir svaret på detträngande behovet av dialog mellan forskare, industriidkare, lagstiftare och sociala aktörernär det gäller ny spetsteknik i sina första utvecklingsfaser, och kommer att leda till delatansvar i förening med politiska stödåtgärder i rätt tid. Genom att utöka informationen tillallmänheten, liksom också debatten, om de nya utvecklingarna på det biomedicinskaområdet blir det möjligt att öka allmänhetens ansvarskännande och acceptans.

Reglerna som samhället måste utarbeta för att styra (vilket inte betyder hindra eller blockera)de pågående förändringsprocesserna i den rådande biologiska revolutionen måste ha till målatt forma framtiden, för att undvika att i annat fall tvingas leva med den hur den än blir.Medan å ena sidan rädsla och okunnighet kan leda till kontraproduktiva förbud, kanoförmågan att uppnå ett ”delat samtycke” efter en verklig dialog mellan de berörda parternaleda till att det inte skapas någon enhetlig situation, och att det inte går att genomföranationella politiska program.

Vad särskilt gäller gentest, ger vilken som helst tanke på de enorma medicinska, juridiska,psykologiska och etiska konsekvenserna av ett felaktigt resultat av en genetisk analysanledning att fråga sig:

- hur de genetiska analysernas kvalitet och säkerhet skall kunna garanteras i Europa,- hur man skall kunna garantera lika tillgång till information om de genetiska analysernas


SV

tillgänglighet, värde och begränsningar,- hur man skall kunna garantera respekten för de grundläggande värdena (baserade på

individens autonomi) inom den medicinska genetiken (frivilligt och informerat samtycke,frihet från påtryckningar av personlig natur eller från samhället, främjande av förmåganatt fatta självständiga beslut, prioritering av individens rättigheter och intressen före detallmännas bästa, rätten att få veta eller att förbli ovetande),

- hur man skall kunna garantera tillgång till kompetent genetisk rådgivning för att undvikamissbruk när genetiska analyser införlivas med klinisk praxis,

- hur man skall kunna främja omfattande utbildningsinitiativ riktade till både fackmän ochallmänheten för att upplysa om de genetiska analysernas för- och nackdelar ochbegränsningar med hjälp av offentliga och privata organisationer, både statliga och andra,och i synnerhet med hjälp av de nationella etikkommittéerna som bör närma sigmedborgarna och etablera kommunikationskanaler genom att utnyttja moderninformationsteknik,

- hur man skall kunna garantera att genetiska skillnader respekteras av samhället genomrättvisa och lämpliga skyddslagar,

- hur man skall kunna skapa ett europeiskt laboratorienät som kan täcka in sällsyntasjukdomar.

Vad särskilt gäller farmakogenetik:

- Skapandet av en harmoniserad regelram som är erkänd över hela Europa och gynnarallmänhetens intressen, hälsovården och forskarsamfundet, och som har klara normer inteendast för utveckling utan även för prövning och godkännande av nya bioläkemedel,betraktas som en avgörande förutsättning för en säker, gynnsam och ansvarsprägladutveckling av resultaten av den nya forskningen på det biomedicinska området.Mångfalden av normer som skiljer sig åt, eller åtminstone inte motsvarar varandra pånationell nivå, präglar alla stadier alltifrån utvecklingen ända till den kliniska prövningen.Detta betraktas som ett betydande hinder som försvårar utvecklingen och prövningen avnya bioläkemedel på EU-nivå. Om denna möjlighet utnyttjas maximalt, får Europeiskaunionens medborgare möjlighet att använda sig av den genetiska forskningens betydandehälsomässiga fördelar, och den kommer att dra till sig ytterligare investeringar i deneuropeiska vetenskapssektorn och läkemedelssektorn i en global situation som blir alltmera konkurrenspräglad.

- Ökad synergi mellan offentlig och privat verksamhet kan göra det möjligt att uppnåoptimala resultat för alla på det farmakogenetiska området. I annat fall finns det risk attrigida eller alltför misstänksamma offentliga regler resulterar i en nettoförlust.

VI.4. Humangenetikens ekonomiska konsekvenser (diagnos och terapi)

Under 1970- och 1980-talen fick länder som Förenade Kungariket och Nederländerna se denmedicinska genetiken utvecklas till en självständig specialsektor som agerade i samverkanmed de nya genetiska laboratoriemetoderna och tillämpningarna av dessa. Den nyaspecialsektorn har valt en strategi som baseras på familjen och ger föräldrarna möjlighet attutnyttja fördelarna med det reproduktiva valet och de förebyggande testen för sentuppträdande sjukdomar som kronisk Huntingtons korea. Sektorns kliniker har specialiserat sigpå diagnos av sällsynta syndrom, med hänsyn till att diagnosen är en viktig förutsättning fören korrekt rådgivning. I länderna där sjukvårdssystemet baseras på att genetiska sjukdomartas om hand direkt av specialisterna, har hanteringen av genetiska sjukdomar haft en mer


SV

splittrad utveckling, och laboratorietjänsterna har utvecklats invid olikauniversitetsinstitutioner och avdelningar för allmän patologi och biokemi 1.

Genom de ökade investeringarna i genetiska diagnoser och rådgivningscentra kommer Europatroligen att råka ut för en ihållande tvådelning: i länderna där det finns integrerade genetiskacentra är det troligt att investeringarna kommer att fortsätta inom denna sektor, medanländerna som är mindre utvecklade när det gäller genetikstrukturerna kommer att få se enutveckling av genetiken inom andra sektorer. Oavsett vilken karaktär dessa utvecklingar kanfå är det emellertid nödvändigt att fullfölja dem med all kraft, om man vill att vinsterna meddet mänskliga genomprojektet skall visa sig i form av reella förbättringar inom vården. Cirka6 500 fenotyper har identifierats, och det beräknas att generna skall uppgå till ungefär enfjärdedel av detta antal. I stort sett drabbas en person av tjugo inom en tjugofemårsperiod avsjukdom till följd av närvaron av en enda gen, kromosomdefekter och missbildningar pågrund av rent genetiska orsaker. Gentesterna bör innebära ett viktigt steg framåt för vården avsådana personer och för deras familjer.

I Europa kommer enligt en trovärdig prognos denna sektor att växa snabbt under de närmaste10–15 åren. Den kommer att ingå i konventionell medicinsk praxis och får en allt större rollnär det gäller diagnoser och prognoser rörande enskilda individers hälsa. Analystjänsternakommer att kunna erbjudas även på transnationell eller transkontinental nivå, eftersom detinte finns något som säger att analyserna måste utföras i närheten av inrättningen därprovtagningen skett. En del företag i USA gör redan reklam på Internet för sina genetiskaanalystjänster avsedda för allmänheten. Förutsatt att lämpliga regleringspolitiska åtgärdervidtas, kommer vi att få vara med om utvecklingen av en viktig, konkurrenspräglad globalmarknad för genetiska test. När det gäller att utveckla gentest avsedda att användas vidtillhandahållande av tjänster är det för varje land av största betydelse att ordna med ettfullständigt tjänsteutbud och hög kvalitet i fråga om tillförlitlighet, vårdkapacitet, svarstideroch noggrannhet.

De finansiella åtagandena inom denna sektor uppgår till totalt 1205 miljoner dollar ioffentliga avtal för perioden 1996–2000, av vilka 404 miljoner hänför sig till industrier inomEU, 636 miljoner till amerikanska och 127 miljoner till japanska företag. Det europeiskabidraget inom sektorn är mycket betydande, både i fråga om goda baskunskaper (30 % av allvärldens publikationer om genterapi kom år 2000 från EU), och när det gäller industrinskonkurrenskraft. Den europeiska genterapiindustrin har en omfattning som är jämförbar medden amerikanska motsvarigheten i fråga om antalet små och medelstora företag (26 inomunionen och 24 i Nordamerika år 2000) och stora läkemedelsindustrier (9 i EU och 11 iUSA), men verkar något mindre utvecklad i Europa om man ser på antalet anställda, antaletkliniska prövningar med stöd från industrin och antalet börsnoterade aktier (4 respektive 8) 2.

De europeiska forskarna som sysslar med genterapi är mycket marknadstillvända. Nästan alla nya företag har startats av akademiker med ekonomiskt stöd i form av riskkapital, och äri färd med att skapa nya immateriella tillgångar i nära samarbete med industrin.

Enligt en undersökning som genomförts av universitetslaboratorier och företag förgenforskning i Europa, samarbetar 60 % av universitetslaboratorierna aktivt med industrin,

1 Se inlägget från prof. J. Burn vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 13 mars 20012 Källa: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe : exploitation andcommercial development – BIO4-98-0380 – Europeiska kommissionen, GD för forskning


SV

och alla de specialiserade företagen samarbetar aktivt med universiteten. 45 % av degenomförda forskningsprojekten har gällt tillämpningar för patienter och i en tredjedel avfallen har de ifrågavarande licenserna sålts till industrin. Här nedan redovisas mera relevantauppgifter rörande genterapin i Europa.

VI.4.1 Situationen inom den europeiska genterapisektorn 1

Förändringarna inom den europeiska genterapisektorn sammanfattas i tabell 1. Allatillgängliga uppgifter visar på en iögonenfallande ökning inom sektorn under de senaste 3,5åren. Man bör i synnerhet understryka ökningen av antalet kliniska prövningar, och av antaletföretag som anordnar prövningar och samarbetsprojekt tillsammans med andra företag,eftersom detta är en god indikator på sektorns mognad.

Förändringarna inom dessa sektorer i Nordamerika under samma period är däremot mycketmindre dramatiska (tabell 2). Ökningen av antalet företag med 50 % kan delvis bero påidentifieringen av genterapiföretag som grundats före år 1996. Den enda betydande ökningenvar i fråga om antalet samarbetsaktioner mellan de amerikanska genterapiföretagen. Härdöljer sig en av de viktigaste förändringarna inom sektorn, nämligen en pågåendekonsolideringsprocess under vilken sex företag lyfts fram. I Europa är denna tendens endast isin linda, men den kommer säkerligen att accelereras.

1996 Maj 2000 % ändring

Antalet genterapiföretag 10 26 +160Antalet börsnoteradeföretag

1 4 +300

Antal anställda 299 735 +145Antal företag somanordnar prövningar

3 11 +270

Antal kliniska prövningarmed stöd från industrin

5 21 +320

Antal samarbeten 3 39 +1200

Tabell 1. Förändringar inom den europeiska genterapisektorn 1996–2000

1996 Maj 2000 % ändring

Antalet genterapiföretag 16 24 +50Antalet börsnoteradeföretag

8 8 0

Antalet anställda 911 1009 +10Antal företag somanordnar prövningar

14 16 +15

Antalet samarbeten 48 123 +150

Tabell 2. Förändringar inom den nordamerikanska genterapisektorn 1996–2000

1 Källa: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe : exploitation andcommercial development – BIO4-98-0380 – Europeiska kommissionen, GD för forskning


SV

Trots den europeiska industrins dramatiska tillväxt och konsolideringen av genterapiföretageni USA, är den nordamerikanska industrin fortfarande starkare och mognare. Detta gäller varesig man baserar jämförelsen på antalet anställda, antalet börsnoterade företag, antalet företagsom anordnar kliniska prövningar eller på antalet samarbeten och värdet av dessa (tabell 3).Detta gäller i synnerhet i fråga om produktutvecklingen hos ett antal amerikanska företag somanordnar kliniska prövningar för de sista faserna. I Europa är det endast Transgene som harmöjlighet att göra detta.

Den europeiskaindustrin

Den amerikanskaindustrin

% Amerika/Europa

Antalet genterapiföretag 26 24 -10Antalet börsnoteradeföretag

4 8 +100

Antal anställda 735 1009 +37Antal företag somanordnar prövningar

11 16 +45

Antalet samarbeten 39 123 +215

Tabell 3. Jämförelse av styrkan och mognaden hos de europeiska respektive amerikanska genterapiföretagen – maj2000

Vad beträffar andra företag med intresse för genterapi, är antalet stora läkemedels- ochbioteknikföretag med intresse för genterapi i stort sett jämförbart i Europa (9) respektive USA(11). Antalet små och medelstora bioteknikföretag med viktigare program inom detta områdeär också jämförbart på de båda kontinenterna.

Avslutningsvis kan sägas att den europeiska genterapisektorn omvandlats under loppet av desenaste 3,5 åren och i fråga om styrka och mognad nu är mycket mera lik sinnordamerikanska motpart.

VI.4.2. Nationell och europeisk produktion av genteknisk forskning

I detta avsnitt ges en totalbild av genterapiforskningens omfattning och organisation inom denoffentliga sektorn i Europa. I all synnerhet granskas produktionen av publikationer inomsektorn.

Närmare detaljer om publiceringen av studier inom området genterapi ges i tabell 4 1 i frågaom två perioder, 1991–1995 (fem år) och 1996–2000 (fyra år + fyra månader).

1 Uppgifterna i denna tabell har hämtats fram med hjälp av Scientific Information's (1 %) Science Citation Index(SCI), genom att söka efter publikationer som i sin titel innehåller uttrycket "genterapi" i de olika länderna.Påpekas bör att denna metod medför en viss "dubbel bokföring" när dokument av författare från olika länderpubliceras. ISI tar upp över 3 500 av de viktigaste vetenskapliga tidningarna runt om i världen och utger OSCIsom innehåller uppgifter om dokumenten till vilka hänvisning sker i tidningar som är erkända av ISI.Engelsktalande länder överväger, eftersom de flesta av tidskrifterna trycks på engelska. Trots detta är dennametod den bästa som står till buds när det gäller att bedöma den nationella produktionen av publikationer.


SV

LandDokument

om genterapi1991–1995

% avsumman för

Europa

Dokument omgenterapi

1996–2000

% avsumman för

Europa

Procentuell ändring avandelen i förhållande till

summan för helaEuropa

Belgien 2 0,5 25 2,6 +2,1Danmark 9 2,4 10 1,1 -1,3Finland 1 0,3 16 1,7 +1,4Frankrike 100 26,4 194 20,4 –6,0Grekland 0 0 4 0,4 +0,4Irland 0 0 1 0,1 +0,1Italien 24 6,3 80 8,4 +2,1Nederländerna 28 33 3,5 –3,9Norge 0 7,4 3 0,3 +0,3Portugal 0 0 5 0,5 +0,5Schweiz 8 0,5 38 4,0 +1,9Spanien 3 0 18 1,9 +1,1FörenadeKungariket

140 2,1 304 32,0 -5,3

Sverige 2 0,8 20 2,1 +1,6Tyskland 58 15,3 191 20,1 +4,8Österrike 3 0,8 9 0,9 +0,1Summa förEuropa

379 37,3 951 (+150 %) 100

Summa förhela världen

1465 100 3190 (+117 %)

Tabell 4. Den europeiska produktionen av publikationer om genterapi (1991–1995) och (1996–2000)

Det mest anmärkningsvärda i tabell 4 är den ofantliga ökningen av antalet publikationer omgenterapi (+117 %) mellan de båda undersökta perioderna. Ökningen av antalet europeiskapublikationer var emellertid ännu högre (+150 %). Den europeiska andelen av summan förhela världen ökade följaktligen från 26 % till 30 %, och den närmar sig genomsnittet för deneuropeiska andelen av hela produktionen av vetenskapliga publikationer på det biomedicinskaområdet. Eftersom världsproduktionen av publikationer om genterapi domineras av USA,verkar det som om Europa håller på att närma sig USA.

I Europa noteras viktiga förändringar. Först och främst har Förenade Kungarikets ochFrankrikes andelar minskat (5,3 % respektive 6,3 %). Förenade Kungarikets andel av summanför hela världen förblev emellertid nästan oförändrad (9,5 %), medan Frankrikes andelminskade något, från 6,8 % under perioden 1991–1995 till 6,1 % under perioden 1996–2000.Danmarks och Nederländernas andelar minskade ännu mer.

Den största och mest anmärkningsvärda ökningen i fråga om andelen av summan för Europanoteras för Tyskland, som länge varit underrepresenterat i denna sektor. De tyska forskarnahar ökat sin andel av den europeiska produktionen från 15 % till 20 %, och avvärldsproduktionen med 50 % – från 4,0 % till 6,0 %. Detta återspeglar troligen enåterhämtningsprocess och ger en bättre bild av Tysklands styrka inom biomedicinsk forskningi allmänhet. Andra länder där en förbättring kunnat noteras är Italien och Belgien.

VI.4.3 I vilken utsträckning prioriteras genterapin uttryckligen i de nationella systemenför finansiering av den vetenskapliga sektorn?

En målmedveten nationell prioritering av genterapin eller införandet av särskilda åtgärder för


SV

att främja tekniken kan tillgripas för att säkerställa att medlemsstaterna utvecklar vetenskapligkompetens inom sektorn för genterapi. Detta utgör ett inledande krav inför den följandekommersiella utvecklingen och det var den första faktor som undersöktes. Finansieringen ivart och ett av länderna sammanfattas i tabell 5, där det också finns uppgifter om dennationella produktionen av publikationer om genterapi, om en bedömning av detvetenskapliga underlagets betydelse inom detta område, samt om förekomsten av allmännabioteknikprogram.

Totalt 10 av de 15 undersökta europeiska länderna har klart prioriterat genterapin eller införten offentlig politik i samma syfte. Speciellt sex länder (Danmark, Frankrike, Schweiz,Sverige, Tyskland och Österrike) har givit genterapin nationell prioritet, och fyra av dem haranordnat nationella program för finansieringen. Tre andra länder (Belgien, Norge ochFörenade Kungariket) har finansierat centra för genterapi. Det är intressant att notera att deviktigaste offentliga finansieringskällorna för genterapin i två länder med betydandekompetens på genteknikens område (Frankrike och Italien) är välgörenhetsorganisationer ochinte regeringsorgan.

Land % av samtligaeuropeiska

omnämnan-den rörande

genterapi

Omfattningenav det

nationellavetenskapligaunderlaget igenterapin

Genterapinhar utsetts till

prioriteradnationell

sektor

Nationellgenterapi

(underprogram)

Finansieringav genterapin

Välgörenhets-organisationer

spelar ennyckelroll förfinansieringenav genterapin

Specifikanationella

program förbioteknik

Belgien 3 Måttlig - - Ja - JaDanmark 1 Liten Ja - - - JaFinland 2 Måttlig - - - - JaFrankrike 20 Betydande Ja Ja - Ja JaIrland - Mycket liten - - - - JaItalien 8 Betydande - - - Ja JaNederländerna 3 Måttlig - - - - -Norge - Mycket liten - - Ja - JaPortugal 1 Måttlig - - - - -Schweiz 4 Måttlig Ja Ja - - JaSpanien 2 Måttlig - - - - JaFörenadeKungariket

32 Betydande - (Ja) Ja - -

Sverige 2 Måttlig Ja Ja - - -Tyskland 20 Betydande Ja - - - JaÖsterrike 1 Liten Ja Ja Ja - -

SUMMA 100 6 4 4 2 10

Tabell 5. Nationella finansieringspolitiska program inom den vetenskapliga sektorn vilka främjar genterapins tillväxt

Av uppgifterna i tabellen framgår att det inte föreligger någon enkel relation mellanomfattningen av det vetenskapliga underlaget – bedömt på grundval av produktionen avpublikationer – och finansieringspolitikens omfattning. Några av länderna som bedöms vararelativt svaga inom genterapins område kan emellertid berömma sig av specifika,konsoliderade finansieringsprogram inriktade på att främja tekniken. Danmark, Irland,Portugal och Spanien genomför inga politiska program inom denna sektor, och även omÖsterrike kan skryta med ett program, rör det sig om ett mycket blygsamt sådant. Det endaundantaget är Norge, som för närvarande håller på att genomföra en betydande investering iden relativt nytillkomna sektorn.

De starkare länderna inom detta område – Frankrike, Tyskland, Italien, Schweiz och FörenadeKungariket – har i allmänhet specifika nationella finansieringsprogram eller också starkanationella välgörenhetsorganisationer som explicit finansierar genterapin som prioriterad


SV

sektor.

Trots detta svaga samband mellan omfattningen av det vetenskapliga underlaget ochförekomsten av särskilda åtgärder för att främja genterapin är det svårt att dra definitivaslutsatser beträffande orsakerna: många av de större länderna är framgångsrika när det gällerbioteknisk forskning i allmänhet, och man kan därför anta att de är bra på genterapi oberoendeav specifik finansiering. Det är dessutom svårt att uttala sig om sektorpolitikens betydelseeftersom många initiativ är av relativt sent datum och det kan ta lång tid innan en offentliginvestering resulterar i att det utvecklas vetenskaplig kompetens inom ett visst område.

En sak kan emellertid konstateras, nämligen att genterapin sedan mitten av 1990-talet haft enmycket högre prioritering i finansieringspolitiken för forskning i många europeiska länder.Detta har troligen visat sig i form av ökade finansieringsnivåer för forskningen om genterapi,och förklarar delvis den ökade vetenskapliga produktionen under de senaste fem åren.

VI.4.4. Överväganden inför eventuella rekommendationer till unionens medlemsstater

Den biotekniska forskningen tenderar att allt mer koncentreras på ett begränsat antalmultinationella företag, och de offentliga myndigheterna på nationell, gemenskaplig ochinternationell nivå bör uppmanas att:

- övervaka konsekvenserna av en sådan koncentration när de kan skada allmänhetensintressen,

- skydda mindre företag och ideella organisationer,- främja strävanden efter en stark och oberoende forskning som finansieras med offentliga

medel och inriktas på områden som är mindre lönsamma på kort eller medellång sikt ochförsummas av den privata industrin, t.ex. behandlingen av sjukdomar som drabbar fattigamänniskor eller barn eller uppträder i fattigare länder, samt behandlingen av sällsyntasjukdomar,

- främja forskning om bioteknikens risker och om hur sådana risker skall kunna undvikas,- uppmuntra partnerskap mellan den offentliga och den privata sektorn.

VII. Användningen av den genetiska informationen

Omständigheten att personlig genetisk information blivit tillgänglig innebär risk för nyaformer av diskriminering. Problemen i samband med den genetiska forskningen aktualiserarfrågor rörande privatlivets helgd, datasekretess och informerat samtycke. Den allmännaopinionen måste kunna vara säker på att den genetiska forskningen bedrivs med tillräckligagarantier till skydd för berörda personer, samtidigt som legitim och samhällsnyttig medicinskforskning tillåts gå vidare. Man fruktar att försäkringsbolag och arbetsgivare kan utnyttjasådana uppgifter för att förvägra personer försäkringstäckning eller anställning.Åtkomstmöjligheterna när det gäller sådana uppgifter måste diskuteras ytterligare, så att ettlämpligt regelsystem kan införas.

Genetiska data betraktas som mycket specifik information. De kan ge viktiga upplysningarinte endast om den undersökta individen utan även om hans eller hennes familjemedlemmar,och de kan således kraftigt påverka en individs liv eller livsstil, även på nivån för reproduktivt


SV

urval. Dataskyddets rättsliga ram omfattar aspekter som sekretess, anonymitet,kommersialisering, tillgång till information, försäkringar, arbetsgivare, m.m. Det kan blinödvändigt med en anpassning av direktivet 95/46/EG om skydd för enskilda personer medavseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

Ansvariga politiker bör ställa sig frågan hur dataskyddet skall kunna garanteras inom dennasektor. Är det möjligt att lösa problemet med regler för DNA-analys på nationell nivå? Ellerär det nödvändigt att inom ramen för en inre marknad fastställa vissa principer på europeisknivå? Det är mycket troligt att det i linje med 1995 års dataskyddsdirektiv blir nödvändigt attförse sig med en europeisk lagstiftning rörande användningen av test i samband medanställningsförfaranden eller uppgörelser om försäkringsavtal. I den nämnda förklaringen omgrundläggande rättigheter anges i artikel 21 att genetiska egenskaper tillhör de kriterier sominte medger diskriminering.

Kan omständigheten att de medicinska riskerna och individens predisposition uttrycks på ettmera vetenskapligt sätt begränsa försäkringsbolagens möjlighet att ta del av patientjournalen ihändelse gentest skulle utföras?

Europaparlamentet har nyligen uttalat sig om detta ämne genom ledamoten Purvis’ resolution”Användningen av personlig genetisk information och tredje mans tillgång till sådaninformation måste debatteras med tanke på en framtida lagstiftning vilken bör grunda sig påskyddet av individens personliga integritet och kravet att erhålla individens samtycke.Medlemsstaterna bör skydda individernas rättigheter genom genetisk sekretess och genom attsäkerställa att den genetiska analysen används för syften som är till nytta för de enskildapatienterna och för samhället i sin helhet. Från denna allmänna sekretessprincip bör undantagkunna göras om genetiska fingeravtryck som förvaras i DNA-databanker kommer tillanvändning för identifiering och infångande av brottslingar” 1

VIII. Möjligheten att patentskydda levande material

Inom Europeiska unionen har möjligheten att patentskydda det mänskliga genomet varitföremål för kontrovers och debatt sedan mitten av 1980-talet. Då de konstaterat att det saknasett regelverk på det gemenskapsrättsliga planet som särskilt föreskrev skydd för processer ochprodukter på det nya bioteknikområdet antog Europaparlamentet och rådet 1998 direktivet98/44 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar 2, för att precisera gränserna för patentpå ”biologiskt material” och således även för gensekvenser och för att försöka ge ett svar pådessa kontroverser.

VIII.1 Gemenskapens regelverk

På gemenskapsnivå finns det ännu inte några specifika förordningar som gör det möjligt attgenom en enda patentansökan erhålla ett patent med giltighet i alla medlemsstater. Därförbeslöt den europeiska unionen, då man 1986 gav klartecken till upprättandet av den inremarknaden, att verka för en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning i ekonomiskt och

1 Europaparlamentets resolution A4-0080/2001 om den biotekniska industrins framtid2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniskauppfinningar


SV

monetärt avseende. Detta har bland annat medfört nödvändigheten att skapa ettgemenskapsinstrument för att skydda resultaten av europeiska uppfinningar på en globalmarknad gentemot potentiella konkurrenter. Dessa utgörs av de andra mest industrialiseradestaterna, såsom USA, Kanada och Japan. Redan i sitt meddelande (KOM (94) 219) framhävdekommissionen några möjliga handlingsvägar för det biotekniska området från ”Vitbok 1993om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning”, av Jacques Delors, som underströk behovetatt åtgärda de påvisade bristerna inom forskning och utveckling (FoU), som finansieras medoffentliga och privata fonder. Kommissionen föreslog att stödet skulle fokuseras till någrasärskilt lovande områden inom FoU och att små och medelstora företag skulle involveras istörre utsträckning med den dubbla målsättningen att:

- uppmärksamma aktörerna i medlemsstaterna på betydelsen av utvecklingen inombioteknikens tillämpningsområden (jordbruk, medicin, livsmedel, miljö) och påvisa depositiva följdverkningarna för ekonomi och sysselsättning,

- fördjupa diskussionen om de etiska aspekterna, förstärka det existerande regelverket föratt uppnå en kontroll av de områden där problemen är ömtåligast på grund av derasdirekta inverkan på människors hälsa och på miljön.

Sedan detta första meddelande har kommissionen börjat utarbeta riktlinjer(rekommendationer) och rättsakter (direktiv och förordningar) för att:

- förstärka och samordna vetenskaplig rådgivning mellan och inom medlemsstaternasforskningsprogram som ett särskilt viktigt element (snabb tillgång till den vetenskapligagrunden och tillgång till personal på hög nivå),

- uppmuntra medlemsstaterna att stimulera utvecklingen av små och medelstora företag,som spelar en ledande roll inom biotekniken,

- främja tillväxten av ”vetenskapsparker” (samarbete mellan små och medelstora företagoch universitet i samförstånd med lokala och regionala regeringar),

- förbättra informationen i patentfrågor på gemenskapsnivå och göra den tillgänglig,- främja FoU aktiviteter, start och utvidgning av affärsverksamhet, skapandet av centrum

för spjutspetsteknik och ett stimulerande skatteklimat,- förstärka den redan existerande rådgivande gruppen (rådgivande grupp om etik på det

biotekniska området inom gemenskapen).

Därefter (KOM(95) 688 slutlig) har Europeiska unionen då den konstaterat att innovationenäven fortsatt är otillräcklig, med ”den första åtgärdsplanen för innovation i Europa” hävdat attdet är nödvändigt att komma fram till en helhetssyn på problemet i avsikt att integrera teknik,utbildning, utveckling av riskkapital, samt de juridiska och administrativa betingelserna inomdess territorium. Unionen framhäver även att det finns alltför många skillnader på nationelloch regional nivå på de olika områdena och hävdade vid rådsmötet i Florens 1996 tydligt att”kampen mot arbetslösheten måste även framöver vara unionens och medlemsstaternasviktigaste angelägenhet”, och en strategi utvecklas för att råda bot på dessa brister. Därföruppmanade rådet ”kommissionen att utarbeta en handlingsplan för de åtgärder som bör vidtaspå innovationsområdet”. ”Vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning” erkänneratt den moderna biotekniken har förtjänsten att vara ett av de områden som erbjuder denstörsta potentialen för tillväxt och innovation just därför att de praktiska tillämpningarna avforskningen inom biotekniken kan vara av mycket stort intresse på olika områden somsinsemellan skiljer sig mycket åt, hälsovård, industriell kemi, livsmedel och foder, jordbrukoch miljö. Dessutom förutsätter bioteknikens framtida utveckling ökade investeringar i varor,tjänster och produkter, med påföljande gynnsamma effekter på sysselsättningen.

Ända sedan 1991 har kommissionen således erkänt att biotekniken är av avgörande betydelseför utvecklingen av gemenskapens framtida konkurrenskraft och att den kommer att spela en


SV

allt mer avgörande roll om gemenskapens industrier skall stå i första ledet i utvecklandet avinnovativa produkter. Den förutsätter att man använder sig av de modernaste teknikerna förgenmodifiering, vilket kommer att återverka på olika processer och produkter. Det är därförav avgörande betydelse att ett så innovativt ämne är föremål för ett lämpligt regelverk för attundvika oförutsedda och dramatiska förändringar. På global nivå håller nya marknader inominformation, miljö, hälsa, livsmedel och kultur på att utvecklas på dessa områden och enefterfrågan på nya tjänster och produkter håller på att växa fram. Framtida arbetstillfälleninom Europa kommer att vara beroende av innovationsförmågan för att svara mot dessa nyabehov och denna innovationsförmåga kommer att vara avgörande för att bevarakonkurrenskraft och sysselsättning i dessa sektorer, i synnerhet inom högteknologi.

I själva verket har den enda existerande europeiska lagstiftningen på området industriell rätthittills administrerats av det europeiska patentverket i München, som inte är underställtgemenskapsrättens regler, genom Münchenkonventionen, till vilken har anslutit sig tjugostater som anpassat sin egen lagstiftning till denna konvention. Utöver de nationellalagstiftningarna som inspirerats av denna konvention finns det alltså samtidigt ett separateuropeiskt regelverk 1.

VIII.2.- Patenterbara uppfinningar som drivkraft för forskningen

Patentet, som följer på forskningen, utgör å ena sidan det mest användbara industripolitiskainstrumentet för att garantera en motsvarande ersättning som en följd av att rätten till monopolpå uppfinningen har erkänts, och å den andra det mest direkta medlet för att sprida kännedomom existerande innovationer och göra dem tillgängliga för experterna på området.

Patent definieras på många olika sätt, men den mest träffande definitionen tycks oss vara densom definierar patentet som ”det kontrakt som uppfinnaren har ingått med kollektivet,representerat av staten”. Denna åtar sig att ställa de instrument, till övervägande delen avjuridisk karaktär, till förfogande som tjänar till att garantera den rätt och således det monopolsom uppfinnaren har tillerkänts, medan uppfinnaren å sin sida bidrar med kunskap som frittställs till kollektivets förfogande för att bidra till dess framsteg. I en sådan situation belönarstaten uppfinnaren genom att garantera denne ensamrätt till utnyttjandet av uppfinningen förett bestämt antal år (20 för patent). Denna rätt kommer till uttryck i monopolet på att tillverka,sälja och använda uppfinningen eller att överlåta den till andra genom exklusiva eller icke-exklusiva licenser, vilket garanterar att marknaden inte kommer att stå utan lämpligainstrument för tekniskt framåtskridande. Patentet har även ett viktigt ekonomiskt värde i såmåtto att det är ett de effektivaste sätten att stimulera den vetenskapliga forskningen, genomatt locka människor och kapital till denna. Antalet patent och deras betydelse används faktiskti de länder som har anslutit sig till Världshandelsorganisationen (WTO) som en indikator påteknisk utveckling och konkurrenspotential 2 .

1 "The Patentability of living organisms: science and ethics" (Forum "Trends in experimental and clinicalmedicine") G. Morelli Gradi – Enligt denna lagstiftning finns det utöver de nationella lagstiftningarna sominspirerats av denna konvention samtidigt nationella regelverk. Konventionen om det europeiska patentet, somundertecknades i München den 5 oktober 1973, säkerställer att sökanden genom ett enda ansökningsförfarandekan erhålla ett paket med patent, vars giltighet i de tjugo länder som har anslutit sig till denna konventiongaranteras genom patentanspråk och inlämnande av översättningar till de respektive språken. Därefter fallerpatentet under de enskilda staternas rättsliga och administrativa ramar och är underkastat de förfaranden somföreskrivs av de olika nationella lagstiftningarna och respektive domstolars beslut.2 Ibid. not 1


SV

Patent är nödvändiga för att garantera innehavarna en inkomst och för att stimulerainvesteringar. Det kostar från 800 till 1000 miljoner euro att utveckla en ny produkt.

För att en uppfinning skall vara patenterbar enligt gällande europeisk rätt, måste denframförallt uppfylla tre krav:

1. det måste röra sig om en ny uppfinning,2. uppfinningen måste förutsätta verksamhet av inventiv natur,3. den skall kunna tillgodogöras industriellt.

När det gäller möjligheten att ta patent på levande materia så är det av stor vikt att göra entydlig åtskillnad, som för övrigt redan finns i europeisk rätt, mellan ”upptäckt” och”uppfinning”, där den förstnämnda inte är patenterbar. En upptäckt innebär en ny insikt,medan däremot en uppfinning innebär en praktisk tillämpning av insikten. Det skall dessutomvara möjligt att reproducera denna i identisk form och i varje slag av industri, däri innefattasäven den jordbruksanknutna livsmedelsindustrin. En uppfinning skall med andra ord ocksåkunna tillgodogöras industriellt. Det finns däremot en viss skillnad jämfört med lagstiftningeni USA, enligt vilken termen ”uppfinning” inte innebär en tydlig åtskillnad utan kan betydabåde uppfinning och upptäckt. Det finns därför en risk att några biotekniska företag, oftamultinationella, som innehar patent utfärdade i enlighet med regelverket i USA, skulle kunnaanvända patent, även om dessa inte uppfyller de klassiska kraven, enbart för att förhindraspridningen av den information som dessa innehåller så att andra forskare inte kan användasig av dem för ett korrekt skydd av vissa gener eller gensekvenser. Till skillnad från vad somär fallet på andra områden har biotekniska och biomedicinska uppfinningar dock att göra medlevande organismer och det förefaller därför mer komplicerat att tillämpa den grundläggandedistinktionen mellan uppfinningar och upptäckter som gör det möjligt att skilja fallen därpatentreglerna är tillämpliga från de andra fallen. Medan det i USA är möjligt att patenterabåde uppfinningar och upptäckter av företeelser som redan existerar i naturen, är det i deeuropeiska länderna alltså endast möjligt att patentskydda uppfinningar.

VIII. 3.- Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar

Direktivet 98/44/EG ger en tydlig vägledning både vad avser biotekniska produkter avseddaför vård- och medicinsektorn och vad avser jordbrukssektorn, genom att använda ettgrundbegrepp inom patenträtten, som även har använts inom TRIPS-avtalet omhandelsrelaterade immateriella rättigheter 1, som utesluter från patenterbarhet de uppfinningarvilkas förverkligande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder. Direktivet98/44/EG, som består av 18 artiklar och 56 ”beaktandemeningar”, har utarbetats avkommissionen med utgångspunkten att det inte skall bringa de existerande patentreglerna ioordning, med det enda syftet att:

� garantera den fria rörligheten för patenterade biotekniska produkter, genom enharmonisering av medlemsstaternas nationella lagstiftningar,

� garantera respekten för European Patent Convention (EPC) undertecknad i München den5 oktober 1973, TRIPS -avtalet (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights),undertecknat av medlemsstaternas regeringar inom Uruguayrundan inom ramen för

1 TRIPs – Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, undertecknades i Marrakech den 15 april 1994inom ramen för GATT-förhandlingarna.


SV

GATT, och även Rio-konventionen om biologisk mångfald av den 5 juni 1992.

Det består av en serie definitioner och tolkningsregler, avsedda att precisera vad som ärpatenterbart och vad som inte är det och att lösa avgränsningsproblem när patentsystemettillämpas på olika biotekniska områden, i synnerhet att precisera åtskillnaden mellan upptäcktoch uppfinning, och bidra med nödvändiga klargöranden för ett giltigt skydd för de avseddaprodukterna. Vid sidan av föreskrifter av teknisk karaktär behandlar det även den etiskadimensionen vad avser patentskydd för levande materia och innehåller preciseringar som ståri överensstämmelse med det som Europaparlamentet har föreslagit. I synnerhet uteslutsuttryckligen:

� patent på ”människokroppen och dess beståndsdelar i naturligt tillstånd” (artikel 5) 1,� patent på ”nya växtsorter eller djurraser och väsentligen biologiska förfaringssätt för

framställning av växter eller djur”(artikel 4),� på samma sätt utesluts från patenterbarhet ”uppfinningar som står i strid med allmän

ordning och goda seder” (artikel 6), i enlighet med artikel 53 i EuropeiskaPatentkonventionen (EPC), som återges i motsvarande bestämmelser i den nationellalagstiftningen i de medlemsstater som har anslutit sig till nämnda konvention,

� i sistnämnda artikel ”utesluts även från patenterbarhet förfaringssätt för reproduktivkloning av mänskliga varelser, för ändring i den genetiska identiteten hos mänskligakönsceller såväl som användning av mänskliga embryon för industriella ellerkommersiella ändamål”; dessutom blir det förbjudet att lämna patent på förfaringssätt förändring i den genetiska identiteten hos djur som inte medför några påtagliga medicinskafördelar för människor (det återstår endast möjligheten att med hjälp av ”djurmodeller”studera nya läkemedel ägnade att bota allvarliga sjukdomar som ofta är dödliga förmänniskan som till exempel cancer, gulsot eller aids),

� dessutom garanteras jordbrukarnas rättigheter som har rätt att åter så ut utsäde och attanvända patenterade avelsdjur i sitt företag utan att betala tyngande royaltyavgifter tillpatentinnehavarna (artikel 11),

� förutser även rätten för förädlaren av växtsorter att erhålla en tvångslicens om han avseratt använda en patenterad växt för att förädla en sort (artikel 12),

� det åligger kommissionen att ”vart femte år offentliggöra en rapport om huruvida dettadirektiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal omskydd för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har undertecknat eller deltagiti. Kommissionen skall överlämna denna rapport till Europaparlamentet och rådet” (artikel16).

De ovannämnda artiklarna utgör de grundläggande principerna för en fulländning ochkomplettering av patentskyddet i det existerande regelverket, som begränsar sig till de delarsom är nödvändiga för att stå i överensstämmelse med de senaste och viktigaste framstegen pådet vetenskapliga området. Både kommissionen och medlemsstaterna liksom äveneuropaparlamentarikerna är dock medvetna om nödvändigheten av att det nya regelverketerbjuder mer uttömmande tolkningsprinciper. Därför har de 18 grundläggande artiklarna 1 Denna uteslutning står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artikel 21 (kapitel VII) i ”Konvention förskydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin” – ”Konvention ommänskliga rättigheter och biomedicin” från Oviedo den 14 april 1997 som säger: ”Den mänskliga kroppen ochdess delar får som sådana inte göras till föremål för verksamhet med vinstsyfte”. Detta står även iöverensstämmelse med vad den rådgivande gruppen för bioteknisk etik till EEGs kommission har hävdat iyttrande n. 3 av den 1 oktober 1993 som uttalar sig mot kommersialiseringen av den mänskliga kroppen och dessdelar som sådana.


SV

kompletterats med så mycket som 56 ”beaktandemeningar”, som uttolkar detta kompliceradeämne för att göra det lättare för de patentgranskare som har att lämna patent och för dedomare som har att döma i fråga om patentens giltighet att komma fram till enhetligavärderingar. Direktivet föreskriver en balans mellan rätten till uppfinningar och de etiskaprinciperna.

Men på senare tid har det pågått en diskussion, just som ett resultat av antagandet av dennagemenskapens rättsakt, som handlar om nödvändigheten av en tydligare definition av dekriterier för patenterbarhet som används i patentsystem i USA jämfört med de som användsinom den europeiska unionen, i synnerhet när det gäller patent på gensekvenser. I självaverket är det enligt den amerikanska lagstiftningen, vars tolkning är mycket vidare, tillexempel tillräckligt att ”det uppfunna” uppfyller förutsättningarna ”nyhet/ejsjälvklar/användbarhet” (USA) för att erhålla patentskydd, medan de nödvändigaparametrarna enligt den europeiska lagstiftningen kan sammanfattas som”nyhet/uppfinningshöjd/industriell tillämpning” (EU).

Detta får för det europeiska systemet till följd att man använder mer restriktiva parametrar närett patent beviljas även, och framförallt, för att undvika att en upptäckt förväxlas med enuppfinning. Det finns dock en risk att omöjligheten att ta patent på sekvenser som tillhör detmänskliga genomet får till följd att en möjlig kommersiell användning av sådana produktertvingar forskarna att hemlighålla sin forskning och att inte använda patentinstrumentet.Europeiska unionen är tvärtom ständigt mer övertygad om nödvändigheten att använda ettlämpligt juridiskt instrument, som direktivet 98/44, även i medlemsstaternas nationella rätt föratt föra ut den kunskap som kommer från forskningslaboratorierna.

Patent måste finnas att tillgå för att skydda uppfinnarnas och utvecklarnas finansiella intresseninom denna sektor. Därför måste det finnas en tydlig definition av vad som får patenteras.Tilldelning av patent som är för vaga och långtgående kan hindra forskningen och måsteförbjudas. Gemenskapen skall fortsätta att följa dessa principer i internationella förhandlingarom TRIPS (handelsrelaterade aspekter på immateriella rättigheter).

VIII.4 Det mänskliga genomet

Kartläggningen av människans genom, som slutfördes i fjol av det amerikanska företagetCelera Genomics och av Human Genome Project-gruppen, har väckt en livlig debatt inomunionen om patenterbarheten för mänskliga gener 1.

Sekvenseringen av genomet har faktiskt utlöst en veritabel kapplöpning av hittills inte skådatslag för att få tag i det ”genetiska krigsbyte” som man snart skall kunna lägga beslag på 2.Förmågan att kunna isolera, identifiera och rekombinera generna ger ju för första gångentillgång till en gemensam genfond som källa till råmaterial3, vars ekonomiska utnyttjande

1 "Mappatura del genoma umano e brevettabilità delle sequenze geniche" - Eleonora Palerma – FondazioneBasso – februari 20012 I sin bok ”The Biotech Century: Harnessing the Gene and Remaking the World” kallar Jeremy Rifkin genernadet nya seklets gröna guld. De ekonomiska och politiska krafterna som kommer att kontrollera planetensgenetiska tillgångar får en enorm makt över världsekonomins framtid, liksom inträdet i industriåldern ochkontrollen över fossila energikällor och värdefulla metaller bidrog till avgöra vem som skulle ha herraväldet övervärldsmarknaderna.3 Den genetiska ingenjörskonstens metoder gör det nämligen möjligt för de stora bioteknikföretagen attlokalisera, manipulera och utnyttja de genetiska tillgångarna för rent ekonomiska syften.


SV

skulle gynnas just av en möjlighet att erhålla patent. Globala biovetenskapsföretag somNovartis, Glaxo-Wellcome, SmithKline Beecham och Du Pont gjorde en snabbstart för att fåinflytande och kontroll över den nya genetiska handeln 1.

Enligt nyare statistiska uppgifter har i USA, Europa och Japan patent beviljats eller sökts ifråga om 161 195 gener eller delar av gener som styr de mest varierande processer hosmänniskan, t.ex. i hjärtat, hjärnan, benen i kroppen, blodet, immunsystemet, etc. Att ta patentpå en gen innebär i själva verket att tillförsäkra sig nyttjanderätten till vilken som helstgenterapi eller vilket som helst läkemedel som har anknytning till funktionen hos det DNA-fragment för vilket patentet i fråga erhållits. Men hur rättvist är det att enstaka gener ellerdelar av gener kan utgöra en monopolistisk tillgång i händerna på ett enda företag? Ochframför allt, hur rättvist är det att ett enda företag får kontrollen över när och hur spridningenskall ske av ny kunskap som säkert kommer att få enorma konsekvenser för helamänsklighetens hälsa? Ställd inför dessa frågor är det nödvändigt att lagstiftarna både på detnationella och det internationella planet klarare definierar frågan om patent på, och äganderätttill genetisk information i betraktande av de grundläggande demokratiska principer vilkafortfarande bör leda mänskligheten, även i den moderna biomedicinska teknikens tidsålder.

VIII.5. Möjligheten att patentskydda gensekvenser

För att kunna angripa och bättre förstå problemen i samband med möjligheten attpatentskydda mänskliga gener är det lämpligt att använda de särskilda bestämmelserna idirektivet 98/44 EG om det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar 2. Detta direktiv harutfärdats i syfte att harmonisera lagstiftningen i Europeiska unionens medlemsstater påpatentområdet 3 och tar just upp möjligheten att patentskydda levande material 4 genom attinföra ett antal specifika föreskrifter rörande gensekvenser.

På grundval av vad som föreskrivs i artikel 5 5 utgör blotta kännedomen om den humana

1 Typiskt för denna tendens är det djärva beslut som Monsanto Corporation, världens ledande företag i fråga omkemiska produkter, fattade år 1997 att göra sig av med hela sin kemisektor och att koppla sin forskning,utveckling och marknadsföring till tekniska metoder och produkter baserade på bioteknik. De globalakonglomeraten förvärvade snabbt bioteknikföretag och i början dessutom läkemedelsföretag, medicinska företagoch hälsovårdsföretag, och skapade på så sätt en kraftig maktkoncentration. Läkemedelsgiganterna håller på attförvärva aktieandelar och ingå avtal om forskning med många företag som sysslar med det mänskliga genomet.2 EGT nr 90 av den 16 november 19983 Citat ur art. 3 i direktiv 98/44 EG: patent kan beviljas i fråga om nya uppfinningar som förutsätter verksamhetav inventiv natur och kan tillgodogöras industriellt, även om de gäller en produkt bestående av ellerinnehållande biologiskt material, eller ett förfarande för tillverkning, bearbetning eller användning avprodukten. Biologiskt material som isolerats från sin naturliga omgivning eller alstrats med hjälp av tekniskaförfaranden kan bli föremål för uppfinningar, även om det tidigare existerade i sitt naturliga tillstånd.4 Jean Pierre Clavier från universitetet i Nantes understryker i ett inlägg inför juridiska fakulteten viduniversitetet i Bari att vi här har att göra med ett direktiv som är viktigt av två anledningar. För det förstaeftersom den italienska patenträtten, som går tillbaka till slutet av 1960-talet, en period då förutsättningarna förteknik med inriktning på levande varelser ännu inte hade utvecklats, verkar ha en naturlig benägenhet att endastta hänsyn till uppfinningar av mekanisk eller kemisk natur, och därmed har lett till inte oväsentligatolkningsproblem för juristerna när det gäller biotekniska och biomedicinska innovationer. Och för det andraeftersom det behandlade ämnet karakteriseras av en mycket viktig etisk dimension, framför allt med anledningav de grundläggande frågorna rörande de reella farorna med spridning av ny bioteknik, t.ex. kloning, rashygien,utarmning av genpoolen, etc.5Denna artikel fastslår nämligen att: ”Människokroppen i sina olika levnads- och utvecklingsstadier, liksomockså blotta upptäckten av någon av dess beståndsdelar, inklusive en gensekvens eller en del av en sådan, kaninte utgöra patenterbara uppfinningar.En komponent som isolerats ur människokroppen, eller som tillkommit på något annat sätt, genom något


SV

gensekvensen en upptäckt (det föreligger följaktligen en upptäckt varje gång som ennukleotidsekvens isolerats och dess struktur har beskrivits, utan att den i sig behöver ha någonklar användning). Å andra sidan föreligger det en uppfinning om det anges att dennaDNA-sekvens kodar för ett bestämt protein med bevisad användbarhet när det gäller attbehandla en viss sjukdom. Allt som saknar uppgift om användbarhet uppfyller inte detbestämda kravet på att kunna tillgodogöras industriellt 1, såsom föreskrivs i artikel 5 tredjestycket. Blotta kännedomen om ett nytt enzym och om sekvensen för den gen som kodar förenzymet, i sig och utan angivande av den exakta funktion på basis av vilken denna gen kodar,är följaktligen alla upptäckter som fritt kan användas för eventuella senare uppfinningar 2.

Man kan därför dra slutsatsen beträffande möjligheten att patentskydda gensekvenser somfastställs i artikel 5, andra och tredje stycket och deras uttolkande ”beaktandemeningar” (frånn. 20 till n. 25) att ”det som framgår av direktivet är att begreppet upptäckt förlorar sinnegativa konnotation när det gäller möjligheten att få patentskydd bara för det som har attgöra med en industriell tillämpning” 3.

För fullständighets skull kan det också vara på sin plats att nämna att patentskydd enligtartikel 6 i ovan nämnda direktiv inte kan ges till uppfinningar vilkas kommersiella utnyttjandestrider mot den allmänna ordningen eller god sed. Utnyttjandet av en uppfinning kan inte i sigbetraktas som stridande mot den allmänna ordningen eller god sed blott därigenom att det ärförbjudet i någon lag eller förordning. Som icke-patenterbara betraktas i synnerhetkloningsförfaranden på människor, förfaranden för ändring av mänskliga könscellersgenetiska identitet, samt användning av mänskliga embryon för forskning eller kommersiellaändamål.Sista datum för medlemsregeringarnas antagande av detta direktiv hade satts till den 30 juli2000. Hittills har emellertid endast några få av medlemsländerna beaktat detta sista datum(Irland, Finland, Danmark och Förenade Kungariket), medan antagandet av detta direktiv i deandra ländernas parlament har försenats trots att de sittande regeringarna entusiastiskt stöddegodkännandet i ministerrådet (27 november 1997) endast två år tidigare. Det mestkontroversiella ämnet är nu som tidigare möjligheten att patentskydda mänskliga gener.

Denna motvilja beror på ett antal problem av varierande slag, nämligen:

� möjligheten att betrakta mänskliga gener som uppfinningar snarare än upptäckter,� det finns enhälligt stöd för uppfattningen att DNA-sekvenserna, så som de återfinns i

naturen, skall betraktas som upptäckter. Men av vilket skäl bör upptäckten av en bestämd

tekniskt förfarande, inklusive en gensekvens eller en del av en sådan, kan utgöra en patenterbar uppfinning,även om nämnda komponents uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig komponent.Det industriella tillgodogörandet av en gensekvens eller del av en sådan måste uttryckligen anges ipatentansökan”.1 Det saknas naturligtvis inte kritik mot det som föreskrivs i direktivets art. 5. Kritiken går ut på att man vidtolkningen av artikeln, och följaktligen definitionsmässigt, endast kan dra slutsatsen att varje gen ellergensekvens kan upptäckas endast genom ett förfarande som identifierar, isolerar, renar, karakteriserar ochmångfaldigar den, och inte skulle medge patenterbarhet för generna i sig själva, trots det som sägs i art. 5.1.2 Upptäckten av förekomsten av ett enzym eller av dess uppbyggnad kan nämligen möjliggöra produktion avenzymet i renad form eller i industriell skala, och detta enzym kan sedan användas för att bota någon sjukdom.Det isolerade och renade enzymet är ett nytt och användbart objekt för industrin.Ett liknande resonemang gäller för gensekvenser. Bestämningen av en sekvens gör det möjligt att isolera ellersyntetisera den och överföra den till andra organismer: den isolerade genen är därför en ny enhet och kandefinieras som uppfinning.3 Scoperte ed Invenzioni alla luce della direttiva 98/44/ CE – Giorgio Floridia


SV

funktion knuten till ett visst protein betraktas som en uppfinning, och av vilket skäl börman kunna patentskydda användningen därav?

� kriteriet för bedömning av nyhetsvärdet och användbarheten på genernas område,� förbuden av etisk natur mot möjligheten att patentera delar av det mänskliga genomet,� tvivel på den medicinska forskningens framtid i den mån avgifter för nyttjanderätt måste

erläggas för att få tillgång till information om humant DNA, och i synnerhet de härmedförbundna konsekvenserna vad gäller utvecklingen av nya läkemedel och nyabehandlingar.

VIII.6. Argument för och emot möjligheten att patentskydda gener

Här följer ett antal argument som antingen är för eller mot möjligheten att patentskyddagener.

Som argument för patentskydd framhålles att:- forskarna skulle genom patentet får ersättning för det utförda forskningsarbetet, och skulle

kunna investera pengarna som patentet inbringar i sin egen framtida forskning,- investering i forskningen skulle således uppmuntras just genom införandet av en

nyttjanderätt för kommersiella ändamål till förmån för uppfinnaren. Uppfinnarentillerkänns på bestämda villkor ett temporärt monopol på maximalt 20 år, för så vitt intehandlingen förverkats dessförinnan. För att uppnå detta åtar sig uppfinnaren attuttömmande beskriva sin uppfinning och rätten att förhindra konkurrenterna att utföra,använda eller sälja uppfinningen utan hans samtycke eller därför avsedda användarlicensbygger på det som denne däri uttryckligen gör anspråk på. När det gäller biotekniskaprodukter inom hälsovårdssektorn skulle införandet av patenträtt komma att främjaforskningen och utvecklingen på det medicinska området,

- man skulle kunna undvika kostsamma och onödiga parallella forskningsinsatser somskulle tendera att sträva mot samma mål,

- forskningen skulle inriktas mot nya och outforskade områden,- man skulle mindre ofta behöva åberopa skyddet av industrihemlighet, medan alla forskare

skulle få garanterad tillgång till den nya uppfinningen (med förbehåll för ensamrätten).Det finns emellertid också många argument som talar mot möjligheten att patentskyddamänskliga gener:- på grund av de höga kostnaderna för utnyttjandet av den patentskyddade informationen

skulle beviljandet av patent kunna bli till hinder för forskningen på det diagnostiska ochterapeutiska området (genterapi och prediktiv medicin), genom att det skapar ett veritabeltmonopolistiskt system för utnyttjande av själva genen 1,

- även om industrierna med intresse för forskningen vore benägna att stödja innehavaren avpatenträtten till gensekvensen, skulle de höga kostnaderna för skyddet som denne åtnjuterslutligen komma att överföras på kunderna, och därmed göra produkterna av forskningendyrare och mindre tillgängliga,

1 Utfärdandet av patentet innebär nämligen en sannskyldig privatisering av människokroppen, som på så sättbörjar spridas mellan kommersiella inrättningar i form av immateriell egendom. Ett paradexempel på detta är närEuropeiska patentverket beviljade ett patent till ett amerikanskt företag vid namn Biocyte. Patentet tillerkändeföretaget äganderätten till alla blodceller som härrör från navelsträngen på nyfödda och sedan används för mångaolika terapeutiska syften. Patentet har på så sätt få en sådan omfattning att det gör det möjligt för företaget attförbjuda envar individ eller institution att använda vilken som helst blodcell härrörande från en navelsträng, omde inte vill betala licensavgiften.


SV

- patentet skulle dessutom komma att endast påskynda den medicinska utveckling som ärknuten till forskning om diagnostiska och terapeutiska instrument vilka ger löfte om godvinst. All forskningsaktivitet som inte ger löfte om att de önskade vinstmarginalerna skallkunna uppnås, och som ingen industri skulle vilja investera i, skulle däremot komma attstå stilla 1,

- beviljandet av patent på gener skulle innebära att vi bibringar kommande generationeruppfattningen att livet är blott och bart en uppfinning, en uppfattning där gränserna mellanheligt och profant, mellan inneboende värde och krasst ekonomiskt värde skulle försvinna,och reducera själva livet till ett objekt berövat varje unik eller essentiell egenskap somskulle kunna skilja det från en i grund och botten mekanisk struktur 2,

- genomdata borde i stället snabbt göras till allmän egendom, eftersom detta är den endamöjligheten att få till stånd en normal utveckling av forskningen på det internationellaplanet 3,

- möjligheten att patentskydda nya data om genomsekvenser, även innan det varit möjligtatt använda dem för att skapa bestämda produkter eller tillämpningar, skulle leda till att enliten grupp inflytelserika företag skulle komma att ”konfiskera” en verkliginformationsskatt, och konsolidera sin ställning genom patentansökan,

- det saknas slutligen inte personer som anser att möjligheten att patentskydda gener skulleinnebära risk för att medicinen – med de farmakologiska laboratorierna som pådrivandekraft 4 – kunde förledas att betrakta sjukdomar ur uteslutande genetisk synpunkt. Debetydande arbetsinsatserna på genomområdet får emellertid inte leda till att man betraktarfysiologin som helt bunden till generna, och till att man undervärderar miljöns betydandeinverkan.

Hur skall man kunna förena principen om forskningens frihet med bestämda etiskavärderingar? Deklarationen om grundläggande rättigheter stadgar i artikel 13 att: ”Konstenoch den vetenskapliga forskningen är fria”. Friheten att få tillgång till kunskap ochforskningens frihet borde gå hand i hand. Den första principen får en akut tillämpning i falletmed avkodning av genomet hos levande organismer, och framför allt när det gäller tillgångentill resultaten av sekvenseringsarbetena på det mänskliga genomet. Denna princip bekräftadesi ”Clinton/Blair-deklarationen”. Regeln enligt vilken resultatet av ett uppfinningsarbete kanskyddas medan resultatet av en upptäckt bör vara allmän egendom är klar till sin princip. Detär viktigt att Europa uttryckligen bekräftar att unionen helt och hållet ansluter sig till dennaprincip och gör allt för garantera att den efterlevs på bästa sätt. Betingelserna för principenstillämpning inom den biovetenskapliga sektorn bestäms och införs emellertid i takt medkunskaps- och teknikutvecklingen, och det är möjligt att härvid utnyttja redan existerande 1 Tänk t.ex. på särläkemedlen.2 Det var speciellt med dessa ord som en allians bestående av över 200 representanter för olika religioner –protestanter, katoliker, judar, muslimer, buddister och hinduer – år 1995 protesterade mot beviljandet avpatenträttigheter på mänskliga och andra gener.3 Denna inställning fick för övrigt kraftigt stöd i UNESCOs Allmänna deklaration om den mänskliga arvsmassanoch de mänskliga rättigheterna (1997), där det hävdas att generna i sig inte är patenterbara eftersom de tillhörmänsklighetens gemensamma arv. I ett gemensamt meddelande den 14 mars 2000 hade även den amerikanskepresidenten Bill Clinton och den engelske premiärministern Tony Blair talat för fri tillgång till data rörande detmänskliga genomet och uppmanat vetenskapsmännen att göra dessa data till allmän egendom. Det är emellertidtveksamt om en sådan uppmaning får någon verkan, i synnerhet om man betänker att det amerikanska patent-och registreringsverket (USPTO) endast två dagar senare hävdade att den amerikanska patentpolitiken inte pånågot sätt ändrats till följd av denna deklaration. Q. Todd Dickinson från USPTO gav nämligen följandebekräftelse i ett meddelande: ”Generna och de genomrelaterade uppfinningarna som var patenterbara i förraveckan är patenterbara även idag, och samma förfaranden gäller”.4 De senare ser nämligen det reduktionistiska betraktelsesättet – ”en sjukdom – en gen – en medicin” – som enfantastisk inkomstkälla.


SV

rättsliga kontrollmekanismer. 1

I fråga om patent måste understrykas att Europeiska etikgruppen kommer att avge ett yttrandei september månad. Ett åsiktsutbyte med det tillfälliga utskottet är inte uteslutet.

1 Se inläggen på det tillfälliga utskottets sammanträde den 31 maj 2001 – doktor Freire, doktor Alexander, doktorGugerell och professor Mattei.


SV

IX. Sjätte ramprogrammet för forskning 1

Genomiken får högsta prioritet i sjätte ramprogrammet

Genomiken har fått högsta prioritet i förslaget till beslut om sjätte ramprogrammet: ”avsiktenär att åtgärderna på detta område skall hjälpa Europa att genom integreradforskningsverksamhet utnyttja resultaten av upptäckterna som görs vid avkodningen avgenomen hos levande organismer, framför allt till förmån för folkhälsan och medborgarna,och för att stärka den europeiska biotekniska industrins konkurrenskraft” 2.

Femte ramprogrammets art. 7 anger att ”alla forskningsaktiviteter inom ramen för dettaprogram genomförs med respekt för de grundläggande etiska principerna, inklusive kraven pådjurens välbefinnande i enlighet med gemenskapsrätten. Det är därför nödvändigt att beaktade etiska aspekterna av kunskaps- och teknikutvecklingen och dennas tillämpningar, ochdessutom att genomföra forskningsverksamheterna med respekt för grundläggande etiskaprinciper och för privatlivets helgd”.

I förslaget till det sjätte ramprogrammet anger art. 3 att ”all forskningsverksamhet inomramprogrammet 2002–2006 skall genomföras med respekt för grundläggande etiskaprinciper.”

1 Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om det fleråriga ramprogrammet 2002–2006 förgemenskapens forskningsverksamhet – KOM (2001) 94 slutlig2 Genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa Åtgärdens motivering och europeiska mervärde: Det”postgenomiska” forskningsarbetet baserat på analys av det mänskliga genomet och genomen hosmodellorganismer (djur, växter och mikroorganismer) borde leda till talrika tillämpningar inom olika sektorer, isynnerhet när det gäller att ta fram nya diagnosverktyg och nya behandlingar för bekämpande av sjukdomar somännu inte kan kontrolleras. Dessa utgör betydande potentiella marknader. Forskningsarbetet kräver emellertidomfattande finansiering under lång tid. I USA sker en ständig och kraftig ökning av den offentliga och privataforskningsverksamheten: den offentliga finansieringen uppgår till nära 2 miljarder per år. Dessa medel förvaltas ihuvudsak av NIH 28 (vars totala budgetanslag kommer att öka med 14,4 % år 2001), och den offentligafinansieringen är dubbelt så stor som finansieringen från industrisektorn. Dagens europeiskaforskningsverksamhet är på det hela taget svagare och mindre konsekvent. Lanseringen av statliga post-genomiska forskningsprogram i olika medlemsstater utgör ett viktigt steg i rätt riktning. I sin helhet är emellertidansträngningarna som görs på detta område fortfarande otillräckliga och fragmentariska. Verksamheten inomden europeiska industrin är också betydligt lägre: 70 % av företagen på genomområdet finns i USA, och enbetydande och växande andel av de privata europeiska investeringarna hamnar i detta land. För att unionen skallkunna förbättra sin position inom denna sektor och fullt utnyttja de ekonomiska och sociala spin-off-effekternaav de förväntade utvecklingarna, bör investeringarna ökas betydligt och forskningsverksamheterna i Europa börintegreras i en sammanhängande aktion.Planerade åtgärder: Gemenskapsåtgärderna på detta område gäller följande aspekter: - Grundläggande kunskaper och basredskap på funktionsgenomikens område: genernas och proteomens uttryck,strukturell genomik, jämförande genomik och populationsgenetik, bioinformatik.– Tillämpning av genomkunskaper och genomteknik på den biotekniska hälso- och sjukvården:teknikplattformar för utveckling av nya verktyg för diagnos, förebyggande insatser och behandlingsmetoder;stöd till innovativ forskning i nyetablerade företag inom genomikområdet.– Tillämpning av kunskaperna och de tekniska lösningarna inom genomik och medicin på följande områden:kampen mot cancer, nervsystemets degenerativa sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar;kampen mot läkemedelsresistens; studiet av människans utveckling, av hjärnan och av åldrandet. En mera brettupplagd strategi skall tillämpas i fråga om de tre infektionssjukdomar som står i samband med fattigdom (AIDS,malaria och tuberkulos) och som är föremål för en prioriterad bekämpningsåtgärd på unionsnivå ochinternationell nivå.


SV

Det nu gällande femte ramprogrammet för forskning vägrar att finansiera vissa typer avforskning av huvudsakligen etiska skäl: forskning om kloningsmetoder (både reproduktivaoch terapeutiska) och forskning om genterapi på könsceller eller om ändring av ”germline”,könscellernas utvecklingskedja1. Det är på sin plats att påpeka att kommissionen inom ramenför forskningsprogrammet har ett förbättrat förfarande för etisk bedömning av vissa typer avforskning.

Medborgare och styrelseformer (”governance”) i det europeiska kunskapssamhället

I relationen mellan vetenskap och samhälle har det uppstått ett paradoxalt förhållande: å enasidan råder höga förväntningar och å den andra en viss fientlighet. Hur skall dessa kunnaförenas? Debatten står öppen för ett antal frågor rörande de etisk-sociala konsekvenserna avde ökade kunskaperna och teknikens framsteg, och dessutom rörande betingelserna för degrundläggande val som sker (eller inte sker) inom denna sektor. Forskningspolitiken börvidare låta sig påverkas av principer som fastställts på basis av väl definierade mål.

Kommissionen tog nyligen upp frågan i ett arbetsdokument som behandlar problemen medförhållandet mellan ”vetenskap, samhälle och medborgare”2 vilka väcker oro hosmedborgarna och ansvariga politiska beslutsfattare: hur skall forskningspolitiken kunnagrundas på samhällets verkliga mål? Hur skall riskerna hanteras? Hur skall man kunna tahänsyn till både de tekniska framstegens etiska avigsidor och nödvändigheten av fri forskningoch tillgång till kunskaper? Hur skall dialogen mellan vetenskap och samhälle kunnaförstärkas?

Stats- och regeringscheferna har beslutat att skapa ett ”europeiskt område förforskningsverksamhet”, något som ter sig oavvisligt mot bakgrund av studien rörandestyrelseformerna för Europa. De som på EU-jargong kallas ”governance”. Och frågan gällerde nya formerna för delaktighet i det offentliga livet på olika makt- och beslutsnivåer iEuropa. Med andra ord de nya organisationsformerna för styrning och förvaltning av ”detallmänna”, vilka baseras på interaktion mellan de traditionella offentliga myndigheterna ochdet civila samhället.

Initiativ som bör tas:

- bättre strukturering av banden mellan etikkommittéerna på nationell och europeisk nivå,- bättre samordning av forskningen om etik inom vetenskaperna- större enhetlighet i fråga om kriterierna vid den etiska bedömningen av forskningsprojekt,- tillnärmning av Europarådets och unionens lagstiftningsverksamheter.

Varje framsteg kommer att vara beroende av att medlemsstaterna förenar sina krafter och harett nära samarbete sinsemellan och med unionen. Antagandet av sjätte ramprogrammet förforskning beräknas kunna ske senast i slutet av första halvåret 2002. Det är ett ramprogram avny typ som begränsar sig till prioriterade forskningsområden där unionens insatser kan ge denationella politiska handlingsprogrammen det största mervärdet. 1 Ethical review under the quality of life programme – Europeiska kommissionen – GD för forskning –januari 2000.2 Vetenskap, samhälle och medborgare i Europa – Europeiska kommissionen – ArbetsdokumentSEK(2000)1973.


SV

X. Slutsatser: vilken roll skall unionen spela?

Här nedan sammanfattas de ovanstående kapitlen i form av ett antal punkter som börövervägas. Dessa punkter skulle kunna ge näring åt debatten med och mellan alla experternaoch med det civila samhället rörande en åtgärd från unionens sida i syfte att ge de nationellapolitiska handlingsprogrammen ett verkligt mervärde i fråga om humangenetiken, och somäven skulle kunna framläggas som en europeisk modell i internationella sammanhang.

Informationspolitiken

- Stärka den offentliga debatten, inklusive samråd med allmänheten i fråga omhumangenetik, så att patienter och familjer, industrin, investerare, etikexperter och denstora allmänheten engageras i debatten. Kommissionen inledde en offentlig diskussion omhumangenetiken och dess användning i Europa genom att den 6–7 november 2000anordna ett symposium med titeln ”Genetiken och Europas framtid” i samarbete medArbetsgruppen på hög nivå för biovetenskaper. Europaparlamentet kommer den 9 och 10juli att anordna ett stort evenemang tillsammans med det civila samhället.

Den rättsliga och reglementariska ramen

- Inhämta ett yttrande från europeiska etikgruppen om humangenetik, och speciellt omgenetisk analys 1,

- Utveckla etiska riktlinjer på unionsnivå rörande humangenetiken och dess användning, inära samarbete med europeiska etikgruppen och arbetsgruppen på hög nivå förbiovetenskaper, och beakta Europarådets arbete inför protokollet om humangenetik,

- Införa en regelram för EU i fråga om utveckling, prövning och godkännande av nyabiomedicinska läkemedel, inklusive genetiska analyser,

- Stödja skapandet av gynnsamma ramvillkor för innovation inom genomsektorn, t.ex.genom att underlätta tillgången till riskkapital och främja entreprenörskap ochtekniköverföring.

Det ekonomiska stödet till forskningen

- Stödja samarbetet mellan akademiska forskare, läkare, biotekniker, entreprenörer ochindustrin i allmänhet vid bestämningen av funktionerna hos erhållna genomdata och vidutvecklingen av nya medicinska behandlingar.

- Stödja prenormativ forskning på humangenetikens område som normgivande förkvalitetsbedömningar och som kvalitetsgaranti för de genetiska analyserna.

- Uppmuntra regelgivarna att redan på ett tidigt stadium aktivt delta i skapandet avplattformar med inriktning på granskningen av nya utvecklingar inom det biomedicinskaområdet.

- Skapa centraliserade system för gemensamma uppgifter och/eller material, t.ex.registreringen av data rörande nya biomedicinska läkemedel, inklusive kliniska datarörande prövningen och det därpå följande godkännandet (t.ex. iakttagelser av negativa

1 Europeiska etikgruppen har avgivit ett antal yttranden om humangenetik och genteknik (t.ex. yttrande nr 4”Genterapi”, yttrande nr 6 ”Prenatal diagnos”, yttrande nr 8 ”Patentskydd för uppfinningar som gällerbeståndsdelar av mänskligt ursprung”, och yttrande nr 15 ”Etiska aspekter på forskningen om, och användningenav mänskliga stamceller”).


SV

reaktioner), jämförelse med farmakogenetiska data (genom att sätta den genetiskaspecificiteten i relation till individuella reaktioner på läkemedel) eller också inrättadatabanker för patienter eller centrala vävnadsbanker.

- Stödja forskningen om etiska, sociala, rättsliga och ekonomiska frågor påhumangenetikens område.

- Stödja utarbetandet av initiativ i syfte att skapa ökad acceptans gentemot tillämpningar avbiovetenskaperna, genom att sprida information om dessa vetenskaper via medierna ochöka allmänhetens förståelse.

- Stödja integrerad och flerdisciplinär utbildning och undervisning. Genom en förstärkningav undervisningen och utbildningen på det spetstekniska området (t.ex. farmakogenomik,bioinformatik, nanobioteknik) och skapandet av integrerade program för utbildning ochundervisning i biomedicinsk forskning/utveckling/administration genom internationelltsamarbete mellan universiteten och industrin, kommer universiteten, industrin ochsamhället att erhålla möjligheter som håller jämna steg med den ökande integrationenmellan genotypanalys, diagnos och terapi.

Det tillfälliga utskottet för humangenetik planerar att anta sitt betänkande till hösten och i månav möjlighet härvid ta hänsyn till tidplanen för antagandet av sjätte ramprogrammet förforskning, som faller inom behörighetsområdet för Europaparlamentets utskott för industri,handel, forskning och energi. Referenten hävdar att en samordning av arbetet i de bådaparlamentsutskotten, med full respekt för respektive utskotts behörighet, inte endast skullevara önskvärt utan även nödvändigt för att uppnå ett samlat och välmotiverat resultat baseratpå full kännedom om omständigheterna.


SV

Bilaga I

Arbetsprogram för det tillfälliga utskottet 1

KONSTITUERANDE MÖTE

16 januari 2001, StrasbourgÄmne: Val av ledamöter och föredragande

UTFRÅGNING AV SAKKUNNIGA 2

30 januari 2001, förmiddag, BrysselÄmne: Verksamheten i europeiska etikgruppen (EGE) och gruppen av högre tjänstemän

för livsvetenskaper (HLGLS)- Derek BURKE, ledamot av HLGLS- Noëlle LENOIR, ordförande för EGE

13 februari 2001, eftermiddag, StrasbourgÄmne: Patienter och patientorganisationer- Luca COSCIONI (företrädare för den italienska organisationen för amyotrofisklateralskleros)- Stephan KRUIP (talesman för den tyska organisationen för vuxna patienter medcystisk fibros)- Robert MEADOWCROFT (chef för policy, forskning och information, UKParkinson's Disease Society)

13 mars 2001, eftermiddag, StrasbourgÄmne: Mapping och sekvensering av den mänskliga arvsmassan (inklusive

användningen av populationsgenetik)- Prof. John BURN (klinisk chef, Institute for Human Genetics, University of Newcastle, Förenade Kungariket)- Prof. Gert-Jan VAN OMMEN (Ordförande för Human and Clinical Genetics Department, universitetet i Leiden, Nederländerna)

26 mars 2001, eftermiddag, BrysselÄmne: Postnatal genetisk testning (vetenskapliga, medicinska, etiska, rättsliga

och psykologiska aspekter)- Prof. Jean-Louis MANDEL (IGMBC, Frankrike)- Prof. Alexandre MAURON (bioetiska forskningsenheten, universitetet i Geneve)- Prof. Daniel SERRAO (nationella rådet för etik och humaniora, Portugal)

27 mars 2001, förmiddag, BrysselÄmne: Prenatal genetisk testning och assisterad reproduktion (vetenskapliga, medicinska,

etiska, rättsliga och psykologiska aspekter)- Prof. Paul DEVROEY (centrum för reproduktiv medicin, Université Libre i Bryssel )- Prof. Joep GERAEDTS (European Society of Human Reproduction and Embryology, Maastricht)

1 I enlighet med samordnarnas överenskomelse av den 15 mars 2001.2 Tilstånd från EP Bureau, beslut av den 1 mars 2001.


SV

- Dr. Hille HAKER (centrum för etik i vetenskapen, universitetet i Tübingen, Tyskland)- Prof. Outi HOVATTA (Karolinska Institutet, Stockholm)- Countess Joséphine QUINTAVALLE (Director of Comment on Reproductive Ethics, London)

26 april 2001, för- och eftermiddag, BrysselÄmne: Genetik och medicinDel 1: Forskning som rör embryon och kloning (vetenskapliga, medicinska, etiska,rättsliga och psykologiska aspekter)- Prof. Carlos Alonso BEDATE (centrum för molekylärbiologi, universitetet i Madrid, Spanien)- Prof. Cinzia CAPORALE (Professor i bioetik och miljöpedagogik, Sienna, Italien)- Prof. Regine KOLLEK (forskningsenheten för teknisk bedömning av modern bioteknik inommedicinen, universitetet i Hamburg, Tyskland)- Dr Anne McLAREN (Forskning vid Wellcome CRC Institute of Cambridge, ledamot av GEE)- Dr Jacques TESTART (nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning - INSERM, Frankrike)

Ämne: Genetik och medicinDel 2: Genetikens användning inom medicinen (vetenskapliga, medicinska, etiska,rättsliga och psykologiska aspekter)- Peter GOODFELLOW (forskningschef, GlaxoSmithKline pharmaceuticals, Hertfordshire, Förenade Kungariket)- Prof. H.JOCHEMSEN (rådgivande styrelseledamot av Center for Bioethics and Human Dignity, Trinity International University, Bannockburn, Irland)- Prof. Peter KRIZAN (ordförande för det slovakiska sällskapet för medicinskgenetik)- Prof. Demetrio NERI (Professor i bioetik, universitetet i Messina, Italien)

15 maj 2001, eftermiddag, StrasbourgÄmne: Användningen av genetisk information- Prof. Lars REUTER (centrum för bioetik, universitetet i Arhus, Danmark)

31 maj 2001, eftermiddag, 14.30 – 18.00, BrysselÄmne: Patenterbarhet- Daniel ALEXANDER (jurist, London)- Maria FREIRE, (National Institute of Health, Office of Technology Transfer, RockvilleMD, USA)- Christian GUGERELL (Europeiska patentbyrån, Bryssel)- Jean-François MATTEI (Fil. dr., professor i pediatrik och medicinsk genetik, Frankrike)

18 juni 2001, eftermiddag och 19 juni 2001, förmiddag, BrysselÄmne: Rundabordsdiskussion med företrädare för respektive utskott i medlemsstaternas

parlament inom EU och i kandidatländerna

9 juli 2001, eftermiddag och 10 juli 2001, förmiddag, BrysselÄmne: Utfrågning av företräde för intresseorganisationer och det civila samhället


SV

BETÄNKANDE (preliminärt kalendarium)

27 augusti 2001, eftermiddag och 28 augusti 2001, förmiddag, BrysselBehandling av förslaget till betänkande

4 september 2001, eftermiddag, StrasbourgBehandling av förslaget till betänkande

10 september 2001, eftermiddag och 11 september 2001, förmiddag, BrysselBehandling av det reviderade förslaget till betänkande

18 september 2001Tidsfrist för ändringsförslag

8 oktober 2001, eftermiddag och 9 oktober 2001, förmiddag, BrysselUtskottsbehandling av ändringsförslag

5 november 2001, eftermiddag och 6 november 2001, förmiddag, BrysselAntagande av betänkandet i utskottet

28-29 november 2001, BrysselAntagande av betänkandet i plenarsammanträde


SV

Bilaga II

Internationella och europeiska rättsinstrument

Den mänskliga värdighetens okränkbarhet

Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna(UNESCO – Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), (1997)

Artikel 1 – Människans värdighet och den mänskliga arvsmassan

Den mänskliga arvsmassan, även kallad det mänskliga genomet, är den grundläggande enheten hosalla medlemmar av människosläktet samt en bekräftelse på människans värdighet och mångfald. Detmänskliga genomet kan ses som en symbol för mänsklighetens arv.

Artikel 2 - Människans värdighet och den mänskliga arvsmassan

a) Envar är berättigad till respekt för sin värdighet och sina rättigheter oavsett sina genetiskaegenskaper.b) På grund av denna värdighet är det absolut nödvändigt att inte döma människor på grundval avderas genetiska egenskaper samt att respektera deras unika karaktär och mångfald.

Artikel 10 – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan

Ingen forskning eller tillämpad forskning som berör den mänskliga arvsmassan, i synnerhet inombiologi, genetik och medicin, bör få ta överhand över respekten för de mänskliga rättigheterna, degrundläggande friheterna eller enskilda människors eller människogruppers värdighet.

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin1 (1997)

Artikel 2 – Människans företräde

Människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhälleliga och vetenskapliga intressen.

Fördraget om Europeiska unionen (1997)

Artikel 6 (1)

Unionen bygger på principerna om frihet, demokrati och respekt för de mänskliga rättigheterna och degrundläggande friheterna samt på rättsstatsprincipen, vilka principer är gemensamma förmedlemsstaterna.

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)

Artikel 1 – Människans värdighet

Människans värdighet är okränkbar. Den skall respekteras och skyddas.

1 I september 2000 hade följande medlemsstater inom EU ratificerat konventionen: Danmark, Grekland ochSpanien. De som bara undertecknat men ännu inte ratificerat den är: Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg,Portugal och Sverige. De länder som inte undertecknat den är: Österrike, Belgien, Irland och Storbritannien.


SV

Europaparlamentets och Rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om femteramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, tekniskutveckling och demonstration (1998-2002)

Artikel 7

All forskningsverksamhet som genomförs enligt femte ramprogrammet skall genomföras iöverensstämmelse med grundläggande etiska principer, inklusive krav angående djurs välfärd ienlighet med gemenskapslagstiftningen.


SV

Forskningsfrihet

Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna(UNESCO – Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur) (1997)

Artikel 12 – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan

a). Forskningsresultat inom biologi, genetik och medicin rörande den mänskliga arvsmassan bör varatillgängliga för alla med iakttagande av vederbörlig respekt för varje individs värdighet och mänskligarättigheter.b). Forskningsfrihet är nödvändigt för vetenskapliga framsteg och en del av tankefriheten. Tillämpadforskning avseende den mänskliga arvsmassan, inklusive biologiska, genetiska och medicinskatillämpningar, bör syfta till att lindra mänskligt lidande och förbättra människors och helamänniskosläktets hälsa.

Artikel 13 1 - Villkor för utövning av vetenskaplig verksamhet

På grund av forskningens etiska och sociala följder bör det ansvar, som är nära förbundet medforskningsverksamhet (...) samt tillkännagivande och användning av forskningsresultat ägnas specielluppmärksamhet inom forskning avseende den mänskliga arvsmassan. Även offentliga och privatabeslutsfattare som utarbetar riktlinjer för forskningspolitiken har ett särskilt ansvar i detta avseende.

Artikel 17 – Solidaritet och internationell forskning

Medlemsstaterna bör respektera och främja solidaritet mot individer, familjer och befolkningsgruppersom är speciellt sårbara eller utsatta för sjukdomar eller handikapp av genetisk karaktär. De bör blandannat stödja forskning om identifikation, förebyggande och behandling av genetiskt betingade ochgenetiskt påverkade sjukdomar, i synnerhet sällsynta och endemiska sjukdomar som drabbar storadelar av världens befolkning.

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)

Artikel 15 – Vetenskaplig forskning: allmän bestämmelse

Vetenskaplig forskning på området för biologi och medicin skall bedrivas fritt och vara underställdföreskrifterna i denna konvention och andra rättsliga åtgärder för att säkerställa skyddet av människan.

Artikel 18 – Forskning på embryon in vitro 2

1. Där lagen tillåter forskning på embryon in vitro skall denna säkerställa adekvat skydd för embryot.2. Skapandet av embryon för forskningsändamål är förbjudet.

1 Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och nya tekniker till Europeiska kommissionen, Press Dossier,antagandet av en synpunkt om etiska aspekter av forskning och användning av mänskliga stamceller, Paris, 14november 2000, s. 4.2 Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och nya tekniker till Europeiska kommissionen, Press Dossier,antagandet av en synpunkt om etiska aspekter av forskning och användning av mänskliga stamceller, Paris, 14november 2000, s. 12.


SV

Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1997)

Avdelning XVIII – Forskning och teknisk utvecklingSärskilt:Artikel 163(1). Gemenskapen skall ha som mål att stärka den vetenskapliga och teknologiska grundenför gemenskapsindustrin, att främja utvecklingen av dennas internationella konkurrensförmåga och attunderlätta alla forskningsinsatser som anses nödvändiga enligt andra kapitel i detta fördrag.Artikel 164. För att nå dessa mål skall gemenskapen som komplement till de verksamheter sombedrivs i medlemsländernaa) genomföra program (…),b) främja samarbete (…),c) sprida och fullt ut utnyttja resultaten (…),d) stimulera utbildning och rörlighet (…).Artikel 166(1). Ett flerårigt ramprogram som anger alla gemenskapens verksamheter skall antas avrådet som skall besluta enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och socialakommittén.


Artikel 13 – Frihet för konsten och vetenskaperna

Konsten och den vetenskapliga forskningen skall vara fria. Den akademiska friheten skall respekteras.


SV

Folkhälsoskydd


Artikel 12(b) – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan

Forskningsfrihet är nödvändig för vetenskapliga framsteg och en del av tankefriheten. Tillämpadforskning avseende den mänskliga arvsmassan, inklusive biologiska, genetiska och medicinskatillämpningar, bör syfta till att lindra mänskligt lidande och förbättra människors och helamänniskosläktets hälsa.


Artikel 3 – Rättvis tillgång till hälso- och sjukvård

Parter skall med hänsyn till behov och tillgängliga resurser vidta lämpliga åtgärder för att inom ramenför deras jurisdiktion tillhandahålla rättvis tillgång till hälso- och sjukvård av tillräcklig kvalitet.

Artikel 12 – Prediktiva genetiska undersökningar

Undersökningar som är prediktiva för genetiska sjukdomar eller som tjänar till att identifiera individensom bärare av en sjukdomsbärande gen eller att upptäcka en gen som kan orsaka en sjukdom eller föratt upptäcka en genetiskt betingad disposition för ett sjukdomstillstånd får endast utföras som ett led ihälso- och sjukvården eller för vetenskaplig forskning som är kopplad till denna. Den skall dessutomföregås av adekvat genetisk rådgivning.

Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1997)

Artikel 95 –Tillnärmning av lagstiftning

1. (...). Rådet skall enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och socialakommittén, besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andraförfattningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.

Artikel 152 - Folkhälsa

1. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid utformning och genomförande av allgemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Gemenskapens insatser, som skall komplettera dennationella politiken, skall inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hosmänniskor och undanröja faror för människors hälsa. Sådana insatser skall innefatta kamp mot de storafolksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kanförebyggas samt hälsoupplysning och hälsoundervisning. Gemenskapen skall kompletteramedlemsstaternas insatser för att minska narkotikarelaterade hälsoskador, inklusive upplysning ochförebyggande verksamhet.2. Gemenskapen skall främja samarbete mellan medlemsstaterna på de områden som avses i dennaartikel och vid behov stödja deras insatser. (…)4. Rådet skall, enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommitténsamt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom atta) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ ochämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat; dessa åtgärder skall inte hindra någonmedlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder (…).5 När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet skall den fullt ut respektera medlemsstaterna ansvar


SV

för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Särskilt får inte de åtgärder som avses i punkt 4 apåverka nationella bestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.


Artikel 35 - Hälsoskydd

Var och en har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor somfastställs i nationell lagstiftning och praxis. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställasvid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.


SV

Icke-diskriminering på grundval av genetiska egenskaper


Artikel 6 – Skydd mot diskriminering

Ingen bör utsättas för diskriminering på grundval av sina genetiska egenskaper eller diskrimineringsom avser kränka eller verkar kränkande på de mänskliga rättigheterna, de grundläggande friheternaoch den enskilda människans värdighet.


Artikel 11 – Icke-diskriminering

All slags diskriminering av en människa på grund av hans eller hennes genetiska arv är förbjuden.


Artikel 21 – Icke-diskriminering

1. All diskriminering på grund av bland annat kön, ras, hudfärg, etniskt eller socialt ursprung,genetiska särdrag (...) skall vara förbjuden.


SV

Skydd av personuppgifter

Förenta Nationernas konvention om biologisk mångfald (1992)

Artikel 15(5) – Tillgång till genetiska resurser

Tillgång till genetiska resurser skall vara underkastad samtycke som lämnats i förväg av den avtalspartsom tillhandahåller sådana resurser, om inte annat fastställs av parten.


Artikel 5(b) – De berörda personernas rättigheter

Den berörda personen bör alltid i förväg ha gett sitt frivilliga och informerade samtycke. Om personeni fråga inte är i stånd att själv avge sitt samtycke kan samtycke eller tillstånd inhämtas på det sätt somföreskrivs i lag med beaktande av personens eget bästa.

Artikel 7 – Genetisk informations konfidentialitet

Genetisk information som kan associeras till en identifierad person och som lagras eller behandlas förforskningsändamål eller något annat ändamål måste hållas konfidentiell såsom föreskrivs i lag.


Artikel 5 - Samtycke: allmän bestämmelse

Ett ingrepp på området för hälsovård får endast utföras efter att den berörda personen har lämnatfrivilligt och informerat samtycke därtill.Denna person skall i förväg ges lämplig information om ingreppets syfte och natur liksom om desskonsekvenser och risker.Den berörda personen skall när som helst kunna dra tillbaka sitt samtycke.


Artikel 8 – Skydd av personuppgifter

1 Var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne.2. Dessa uppgifter skall behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berördapersonens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång tillinsamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem.

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd förenskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet avsådana uppgifter

Artikel 7(a) - Principer som gör att uppgiftsbehandling kan tillåtas

Medlemsstaterna skall föreskriva att personuppgifter får behandlas endast oma) den registrerade otvetydigt har lämnat sitt samtycke (...).


SV

Artikel 8(1)(2a) – Behandlingen av särskilda kategorier av uppgifter

1. Medlemsstaterna skall förbjuda behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etnisktursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samtuppgifter som rör hälsa och sexualliv.2. Punkt 1 gäller inte oma) den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till en sådan behandling, utom när det enligtmedlemsstatens lagstiftning anges att förbudet i punkt 1 inte kan upphävas genom den registreradessamtycke (...).


SV

Ingrepp i den mänskliga arvsmassan

Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna(UNESCO – Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), 1997

Artikel 11- Allmän bestämmelse om mänsklig värdighet

Förfaringssätt som strider mot mänsklig värdighet såsom reproduktiv kloning av människor skall intevara tillåtna. Medlemsstaterna och kompetenta internationella organisationer uppmanas samarbeta föratt identifiera dylika förfaringssätt och för att på nationell eller internationell nivå vidta nödvändigaåtgärder för att säkra efterlevnaden av de principer som framställs i denna deklaration.

Världshälsoorganisationens resolution om kloningens etiska, vetenskapliga och socialakonsekvenserna för människors hälsa (1998)

Förbud mot kloning för reproducering av människor

WHO:s femtioförsta församling:§1. bekräftar att kloning för reproduktion av människor är etiskt oacceptabel och strider motmänniskans värdighet och integritet;§2. uppmanar medlemsstaterna att främja fortsatt och informerad debatt om dessa frågor och att vidtalämpliga åtgärder, inklusive rättsliga åtgärder, för att förbjuda kloning i syfte att reproduceramänniskor.


Artikel 13 – Ingrepp i mänsklig arvsmassa

Ett ingrepp som görs i syfte att förändra den mänskliga arvsmassan får endast göras för preventiva,diagnostiska eller terapeutiska ändamål och endast om dess syfte är att inte införa någon förändring avgenomet hos efterkommande generationer.

Tilläggsprotokoll till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1998) 1

Artikel(1) – Förbud mot reproduktiv kloning

Varje slag av ingrepp i syfte att skapa en människa som är genetiskt identisk med en annan levandeeller död människa är förbjudet.


Artikel 3(2) – Människans rätt till integritet

Inom medicin och biologi skall i synnerhet följande respekteras:– Den berörda personens fria och informerade samtycke, på de villkor som föreskrivs i lag.– Förbud mot rashygienska metoder, i synnerhet sådana som syftar till urval av människor. (...)– Förbud mot reproduktiv kloning av människor.

1 I september 2000 ratificerade Grekland och Spanien protokollet. Danmark, Finland, Frankrike, Italien,Luxemburg, Nederländerna, Portugal och Sverige har undertecknat det men de har ännu inte ratificerat det.Österrike, Belgien, Irland och Storbritannien har ännu inte undertecknat det.


SV

Förbud mot ekonomisk vinning

Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna(UNESCO – Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), 1997

Artikel 4 – Förbud mot ekonomisk vinst

I sitt naturliga tillstånd bör den mänskliga arvsmassan inte ge upphov till ekonomisk vinst.


Artikel 21 – Förbud mot ekonomisk vinning

Människokroppen och dess delar får inte i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning.


Artikel 3(2) – Människans rätt till integritet

Inom medicin och biologi skall i synnerhet följande respekteras: (...)– Förbud mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning(...).


SV

Immateriella rättigheter och patenterbarhet hos levande material

Förenta Nationernas konvention om biologisk mångfald (1992)

Artikel 16(2)(3)(4)(5) – Tillgång till och överföring av teknik

2. Sådan tillgång till och överföring av teknik som avses i punkt 1 ovan till utvecklingsländer skalltillhandahållas och/eller underlättas på rättvisa och gynnsamma villkor, inklusive på villkor omkoncession och förmåner när sådana ingås ömsesidigt, och om så krävs i överensstämmelse med denfinansiella mekanism som fastställs i artiklarna 20 och 21. Om tekniken är föremål för patent ochandra immateriella rättigheter skall sådan tillgång och överföring tillhandahållas på villkor somerkänner och överensstämmer med ett lämpligt och effektivt skydd av immateriella äganderätter.3. Varje avtalspart skall vidta lämpliga rättsliga, administrativa eller principiella åtgärder i syfte attsörja för att avtalsparter, särskilt de som är utvecklingsländer, som tillhandahåller genetiska resursertillhandahålls tillgång till och överföring av teknik som gör bruk av dessa resurser, på ömsesidigtöverenskomna villkor, inklusive teknik som skyddas av patent och andra immateriella äganderätter,där så krävs, med stöd av föreskrifterna i artiklarna 20 och 21 och i överensstämmelse medinternationell lag och punkterna 4 och 5 nedan.§4. Varje avtalspart skall vidta lämpliga rättsliga, administrativa och principiella åtgärder i syfte attsörja för att den privata sektorn får tillgång till gemensam utveckling och överföring av teknik enligtpunkt 1 ovan till gagn för regeringsorgan och den privata sektorn i utvecklingsländer och de skall idetta avseende uppfylla de förpliktelser som avses i punkterna 1, 2 och 3 ovan.§5. Avtalsparterna erkänner att patent och andra immateriella äganderätter kan inverka pågenomförandet av denna konvention, varför de skall samarbeta i enlighet med nationell ochinternationell lagstiftning för att säkerställa att dessa rättigheter stödjer och inte motverkar dess syften.

Världshandelsorganisationens (WHO) fördrag om de kommersiella aspekterna av deimmateriella rättigheterna, 1995

Artikel 7 - Syften

Skydd och genomdrivande av immateriella rättigheter skall bidra till främjandet av teknisk innovationoch till överföring och spridning av teknik, till ömsesidigt gynnande förfaranden och användare avteknologisk kunskap och på ett sätt som leder till socialt och ekonomiskt välstånd samt jämlikarättigheter och skyldigheter.

Artikel 27 – Patenterbara frågor

1. I enlighet med föreskrifterna i punkterna 2 och 3 skall patent vara tillgängliga för alla sortersuppfinningar, både produkter och förfaringssätt, på alla tekniska områden, förutsatt att de är nya,innovativa och kan tillämpas industriellt. 1 (...) Patent skall vara tillgängliga och patenträttigheter skallkunna åtnjutas utan åtskillnad beträffande uppfinningens plats, teknikområdet och oavsett omprodukterna är importerade eller lokalt producerade.2. Medlemmar kan från patenterbara uppfinningar utesluta skydd inom deras territorium av detkommersiella utnyttjandet av det som är nödvändigt för att skydda allmän ordning eller moral, ävenskydd av mänskligt, animaliskt eller fytologiskt liv eller hälsa eller för att undvika allvarlig skada påmiljön, förutsatt att sådan uteslutning inte görs enbart därför att utnyttjandet är förbjudet enligt deraslagstiftning.3(a). Medlemmar får också utesluta diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska metoder för behandling avmänniskor eller djur från patenterbarheten (...). 1 I denna artikel får medlem betrakta termerna “innovativa" och "kan tillämpas industriellt" som synonyma medtermerna “icke-uppenbar” respektive “användbar”.


SV

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd förbiotekniska uppfinningar

Artikel 5

1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en avdess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgörapatenterbara uppfinningar.2. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssättframställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra enpatenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos ennaturlig beståndsdel.3. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens av en gen skall tydligt framgå avpatentansökan.

Artikel 6

1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller godaseder, är uteslutna från patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmänordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag ellerannan författning.2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller.c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka demlidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djursom framställs genom sådana förfaringssätt.


SV

Andra relevanta bestämmelser i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen(1997)

Artikel 5 - Subsidiaritetsprincipen

På de områden där gemenskapen inte är ensam behörig skall den i överensstämmelse medsubsidiaritetsprincipen vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärdeninte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planeradeåtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.Gemenskapen skall inte vidta någon åtgärd som går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå måleni detta fördrag.


SV

Ytterligare relevant europeisk sekundärlagstiftning

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniskaprodukter för in vitro-diagnostik

Artikel 1(4)

Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och användning av vävnader, celler och ämnenfrån människa med avseende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådetskonvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningenav biologi och läkarvetenskap samt av de bestämmelser på området som eventuellt finns imedlemsstaterna. Vad gäller diagnosen är rätten till sekretesskydd avseende information som harsamband med privatlivet och principen om icke-diskriminering på grundval av mäns och kvinnorsgenetiska arv väsentliga.

Europaparlamentets och Rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om femteramprogrammet för Europeiska gemenskapernas verksamhet inom området forskning, tekniskutveckling och demonstration (1998-2002)

Bilaga II, Vetenskapliga och tekniska mål - VI (b): Forskning kring genom och genetiskt betingadesjukdomar, fotnot nr 1)

(...) Ingen forskningsverksamhet som ändrar eller syftar till att ändra den mänskliga arvsmassangenom ändring av könsceller eller genom ingrepp på något annat stadium av embryoutvecklingen ochsom kan göra sådan ändring ärftlig skall genomföras enligt detta ramprogram. Inte heller skall någonforskningsverksamhet som kan räknas in i begreppet “kloning” att genomföras med syftet att ersätta enköns- eller embryocellkärna med en sådan kärna från en cell från någon individ, från ett embryo ellerfrån ett senare skede i det mänskliga embryots utveckling (...).

1999/167/EG: Rådets beslut av den 25 januari 1999 om att antaga ett särskilt program förforskning, teknisk utveckling och demonstration om livskvalitet och förvaltning av levanderesurser (1998-2002)

Bilaga II, Allmänna riktlinjer, vetenskapliga och tekniska mål samt prioriteringar - VI (b): Forskningom genom och genetiskt betingade sjukdom, fotnot 1)

(...) På samma sätt får det inte ges stöd till någon forskningsverksamhet inom begreppet “kloning” somgenomförs i syfte att ersätta kärnan i en könscell eller i en cell i ett embryo med en kärna från enannan individs cell, en cell från ett embryo eller en cell från ett senare utvecklingsskede till ettmänskligt embryo.


SV

Bilaga III

Lagstiftning i EU:s medlemsstater på området för forskning på embryon 1

Land Lag Forskning Tidsgränser Förvaring ifryst tillstånd

Villkor förforskningensamt syften

Övrigarestriktioner

Bioetiskakommittéer

Österrike Omreproduktivmedicin (1992)

förbjuden - ett år donation avembryon ärförbjuden

villkor förgenomförandeav reproduktivmedicin: stabilheterosexuellrelation; syfte:fortplantning;genomförande:endast enäggcell fårinföras

-

Belgien Det finns ingenspecifiklagstiftning,men IVF-centra reglerasi ett kungligtdekret (1999).Regeringen harlagt fram ettförslag omreglering avforskningenom embryon,vilket kommeratt diskuteras2001

Tillåten påvissa villkor.

- - i ettauktoriseratIVF-centrum;godkännandefrån denbioetiskakommittén vidden berördainstitutionenkrävs(universitet,etc)

- det finns enetisk kommittévid varjeinstitution somfår bedrivaforskning(universitet,etc); roll:godkännerforskningsprotokoll

Danmark nr 460 (1997)om assisteradreproduktion

tillåten, påvissa villkor

14 dagar(exklusiveperioden förförvaring ifryst tillstånd)

ett år medparetssamtycke

villkor:tillstånd frånen regionaletisk kommittékrävs; syfte:förbättra IVF-teknikerna/preimplantatorisk diagnostik

fusion avgenetiskt olikaembryon ellerdelar avembryon ärförbjuden;äggceller somanvänds förforskning fårinte införas ilivmodern

Nationellaetikkommitténför hälsa ochforskning(rådgivanderoll)

Le informazioni riportate nella tabella har hämtats från följande bibliografiska källor:1) Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för vetenskap, forskning och utveckling, Societal, medical andethical implications of cloning, Proceedings of a workshop held at the Royal Society, London, 24 och25 november 1997, 19982) Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nya tekniker till Eurpeiska kommissionen (EGE), Adoptionof an opinion on ethical aspects of human stem cell research and use, Paris, 14 november 2000, revideradupplaga january 20013) Europaparlamentet, Generaldirektorat III – Information och presstjänst, Press monitoring and rapid responseunit, Fact sheet on the temporary committee on human genetics and other new technologies of modern medicine,Bryssel, 21 februari 20014) Scientific and technological options assessment (STOA), Generaldirektoratet för forskning, Direktorat A,Avdelningen för industriell forskning och energi, The ethical implications of research involving human embryos,Final study, Arbetsdokument för STOA panel, Luxemburg, juli 2000, PE 289.665/slutlig. St.5) Sénat, Service des affaires européennes, Division des Études de législation comparée, Les documents detravail du Sénat, Les instances nationales de Bioétique, série législation comparée, n. LC 89, avril 2001


SV





Finland lag ommedicinskforskning(1999)


14 dagar frånbefruktningen

15 år (däreftermåste detförstöras)

villkor:forskning fårendastgenomföras avorgan medauktorisationfrån dennationellamyndighetenför medicinskaoch rättsligafrågor; meddonatorernasförhandssamtycke

det är förbjudetatt skapaembryonendast förforskningsändamål; forskningpå foster görsendast efterskriftligtförhandstillstånd från dengravidakvinnan;forskning somförändrar dengenetiskasekvensen ärinte tillåten(om den inteförhindrar/botar allvarligsjukdom)

Nationellamyndighetenför medicinskaoch rättsligafrågor beviljartillstånd förforskningendast tillspecialiseradeorgan

Frankrike lag nr 94-654(1994); dekretnr 97-613(1997).; under2001 kommerett förslag tilllag som tillåterforskning påembryon attdiskuteras


7 dagar 5 år; underdenna tid fårparet doneraembryot till ettannat par isyfte att få ettbarn

villkor: detmåste finnasen direkt nyttaför embryoteller för denreproduktivamedicinen;skriftligttillstånd frånmanen ochkvinnan krävs;tillstånd frånen oberoendekommittékrävs

kloning,skapandet avkimärer ochembryonenbart förforskningsändamål samtmodifiering avkönscellsekvensen

rådgivandenationelletikkommittéför biologiskoch medicinskvetenskap(1983): den harinvänt motdirektiv98/44/EG ompatenterbarhetoch protesteratmot dessinförlivande

Tyskland om skydd avembryon(1992)

tillåten, endastom den är tillgagn förembryot

- förbjuden. icke-terapeutiskforskning påembryon ärförbjuden

i nämnda lag ärkloning avmänniskoruttryckligenförbjuden; manfår inteförbjudaembryon ochdet är straffbartatt befrukta enäggcell sominte är avseddför graviditet;det är förbjudetatt separeraoch användatotipotentaceller från ettembryo förforskning ochdiagnostik; endebatt iparlamentetplaneras

centraletikkommittéunderställd denfederalamedicinmyndigheten (avgeryttranden)


SV





Grekland lagstiftning omforskning påembryonsaknas;områdetomfattas av endeklarationfrån allmännahälsorådet(1988)


14 dagar efterbefruktningen

- villkor:forskningenkrävergodkännandefrån behörigetikkommitté

kloning äruttryckligenförbjuden

det finnsetikkommittéer

Irland Frågan reglerasi åttondetillägget till1983 årsgrundlag.

Förbjuden. - - - - -

Italien forskning påembryon ärinte reglerad ilag; förordningfrånhälsoministeriet (1997) omförbud motkloning

- - - - - nationellabioetikkommittén(regeringsorgan, rådgivandefunktiongenomyttranden); detfinns enministerkommitté som 2000lade fram ettbetänkande omanvändningenav stamcellerförterapeutiskaändamål; är förterapeutiskkloning ochforskning påövertaligaembryon

Luxemburg lagstiftningsaknas; förslagtill lag (1999)om IVF

- - - - -

Nederländerna

lagstiftningsaknas; förslagtill lag (2000)om mänskligakönsceller ochembryon

forskningsprotokoll måstegodkännas aven centralkommitté förforskning påmänniskor,vars yttrandegrundas på ettmemorandumfrån 1995 somutesluterforskning påembryon förterapeutiskaändamål

- - - regeringen ladei septemberfram ett förslagtill lag omanvändningenav sperma,äggceller ochembryon(använda förandra ändamålän graviditet)införparlamentet


SV





Portugal lagstiftningsaknas(lagförslagetantogs avparlamentetmen avslogsmedpresidentensveto 1999)

- - - - - nationellaetikkommitténför vetenskapoch liv(självständigtoch rådgivandeorgan)offentliggjordeen rapport1995

Spanien om assisteradfertiliseringsteknik (1988);kloning avmänniskor ärförbjuden


14 dagar meddonatornssamtycke

5 år forskningmåste varadiagnostiskellerterapeutisk;forskning föricke-terapeutiskaändamål ärtillåten endastpå ickelivsdugligafoster och baraom den intekangenomföras pådjur

- -

Sverige om IVF(1988); lag omåtgärder förforskning ellerbehandlingmedbefruktademänskligaäggceller(1991)


14 dagar efterbefruktningen

- närforskningenavslutats måsteembryotförstöras;införande avembryo ilivmoder förforskningsändamål ärförbjudet

forskning isyfte attförändraembryotsgenetiskaegenskaper ärförbjuden

-

Förenadekungariket

lag ommänskligfertiliseringochembryologi(1990)


14 dagar 5 år; 10 år medsamtycke

villkor:tillstånd frånmyndighetenför mänskligfertiliseringochembryologi

forskning föricke-terapeutiskaändamål skall:främjaförbättringenav teknikernaför behandlingav sterilitet,öka kunskapenom orsakernatill medföddasjukdomar ochaborter,förbättrapreventivmedlen, utvecklasystem för attidentifieraavvikandegener ellerkromosomerinnaninförandet ilivmodern

myndighet förmänskligfertiliseringochembryologi(offentligt ochsjälvständigtorgan meduppgiften attkontrolleraforskningen påområdet förembryon ochIVF-tekniksamt att getillstånd tillforskning omterapeutiskkloning)


SV

Bilaga IV

Kronologi över EU:s rättsakter om humangenetik (1)

20 juli 1988Förslag till rådets beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning inom hälso- ochsjukvården: Diagnostisk medicin: Analys av det mänskliga genomet ( 1989-1991 )/* kom/88/424slutlig - syn 146 */ (EGT nr C 027, 02.02.1989, s. 0006 )

19 december 1988Rothley-betänkandet (utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt) om genteknikens etiska ochrättsliga följder. (A2-327/88)

30 januari 1989Haerlin-betänkandet (utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi) om diagnostiskmedicin: Analys av det mänskliga genomet (A2-0370/88)

30 januari 1989Casini-betänkandet (utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt) om konstgjord befruktning invivo och in vitro. (A2 372/88)

15 februari 1989Lagstiftningsresolution (Samarbetsförfarande - prima lettura) med Europaparlamentets yttrande omkommissionens förslag till rådet om ett beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning ochteknisk utveckling inom sektorn för hälso- och sjukvård: Diagnostisk medicin: Analys av detmänskliga genomet (1989 - 1991) (EGT nr C 069, 20.03.1989, s. 095)

16 mars 1989Europaparlamentets resolution om artificiell befruktning in vivo och in vitro (EGT nr C 96,17.04.1989, s. 171) Parlamentet kräver att antalet embryon begränsas till de som kan transplanterasmed framgång och att försök utanför livmodern förbjuds. Dessutom anser den att embryon inte undernågra omständigheter får förvaras i fryst tillstånd i mer än tre år.

16 mars 1989Europaparlamentets resolution om de etiska och rättsliga problemen i samband med genteknik (EGTnr C 96, 17.04.1989, s. 165),i vilken den kräver lagstiftning om förbud mot överföring av gener i denmänskliga arvsmassan och att det mänskliga embryots rättsliga ställning fastställs för att säkerställa etttydligt skydd för den genetiska identiteten. Parlamentet påminner även om att zygoten måste skyddasoch att den inte får underkastas okontrollerade experiment, att det bör vara straffbart att hålla embryonvid liv för att kunna hämta vävnad eller organ från det vid lämpligt tillfälle samt att kloning avmänniskor skall vara straffbar. Vidare fastslås att forskningen om mänskliga embryon är rättfärdigadendast "om det föreligger en direkt nytta som inte kan uppnås på annat sätt för barnet i fråga och förmodern och om den fysiska och psykiska integriteten hos kvinnan i fråga respekteras ".

16 april 1990Beslut (Samarbetsförfarande: seconda lettura) om rådets gemensamma ståndpunkt med beaktande avantagandet av ett beslut om det särskilda programmet för forskning och teknisk utveckling inom hälso-och sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990 -1991)EGT nr C 149, 18.06.1990, s. 0080 1 Nota informativa sulla commissione temporanea per la genetica umana : Direzione Generale dell'Informazione(DGIII) del Parlamento Europeo.


SV

11 juni 1990Ny behandling av förslaget till rådets beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning ochteknisk utveckling inom hälso- och sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990-1991)/* COM/90/251def - SYN 146 */

29 juni 1990Rådets beslut 90/395/EEG om antagandet av ett särskilt program för forskning och teknisk utvecklinginom hälso- och sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990 - 1991) (EGT nr L 196,26.07.1990, s. 008 ). Mål: användning och förbättring av de nya bioteknikerna för studiet av detmänskliga genomet för en bättre förståelse av de genetiska funktionernas mekanismer samt skydd ochbotande av mänskliga sjukdomar; framtagande av en integrerad strategi för medicinska, etiska, socialaoch rättsliga aspekter av eventuell användning av resultaten för att säkerställa att dessa inte tillämpasför andra ändamål; antagandet av en rad bioetiska principer för den framtida utvecklingen. Förändringav könsceller i något av embryots utvecklingsstadier som innebär att arvsmassan påverkas utesluts.

28 oktober 1993Europaparlamentets resolution om kloning av mänskliga embryon (EGT C 315, 22.11.1993, s. 224)

1 mars 1995Beslut om förlikningskommitténs gemensamma utkast om Europaparlamentets och rådets direktiv omrättsligt skydd av bioteknologiska uppfinningar (C4- 0042/95 - 94/0159(COD), vilket förkastas avparlamentet med 240 röster mot, 188 röster för och 23 nedlagda röster. (EGT nr C 068, 20.03.1995, s.026)

24 oktober 1995Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende påbehandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT nr L 281, 23.11.1995,s. 031 - 050)

13 december 1995Kommissionen antar ett nytt förslag till direktiv om skydd av bioteknologiska uppfinningar.

28 februari 1997Komissionen begär ett yttrande från sin rådgivande grupp för etik på det biotekniska området(GAEIB) om de kloningsteknikernas etiska följder, särskilt kloning av djur, och deras potentiellainverkan på människor.

12 mars 1997Europaparlamentets resolution B4-0209 om kloning av människor och djur (EGT nr C 115,14.04.1997, s. 0092). Med anledning av de etiska problemen i samband med kloning och den oro somorsakats av födelsen av ett får som framställts genom kloning av en vuxen cell, uppmanar parlamentetmedlemsstaterna att förbjuda kloning av människor samt kommissionen att inför parlamentet avläggarapport om eventuell forskning inom detta område och inom medlemsstaternas rättsliga ram.Dessutom uppmanar parlamentet till inrättandet av en Europeiska unionens etikkommitté med uppgiftatt övervaka utvecklingen på området för genteknik.

30 april 1997Förslag till rådets och parlamentets beslut om femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapensverksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (1998-2002). Artikel 6gäller respekten för grundläggande etiska principer.


SV

6 juni 1997Europaparlamentets resolution om mandatet för Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etikpå det biotekniska området (GAEIB). I resolutionen upprepar parlamentet sin övertygelse att det ärnödvändigt att fastställa etiska standarder, baserade på respekt för den mänskliga värdigheten, påområdena biologi, bioteknik och medicin, och att sådana standarder om möjligt bör gälla i hela världenoch ge en hög grad av skydd. Kommissionen anmodas att lägga fram förslag som säkerställerparlamentets deltagande i etiska frågor som gäller bioteknik (EGT nr C 200,30.06.1997, s. 258)

16-17 juni 1997Europeiska rådet i Amsterdam antar en förklaring om förbudet mot kloning av människor, i vilket detuppmanar rådet och kommissionen att bekräfta detta förbud och ändra direktivet om rättsligt skydd förbioteknologiska uppfinningar (EGT nr C 222, 21.07.1997, s. 017)

16 juli 1997Parlamentet antar ändringar till kommissionens förslag om ett direktiv om rättsligt skydd förbioteknologiska uppfinningar.

15 januari 1998Europaparlamentets resolution B4-0050/98 om kloning av människor (EGT nr C 034, 02.02.1998, s.164) i vilken medlemsstaterna uppmanas att underteckna och ratificera Europarådets konvention ommänskliga rättigheter och bioetik samt dess tilläggsprotokoll om förbud mot kloning av människor.EU:s medlemsstater och Förenta nationerna uppmanas dessutom att vidta alla nödvändiga åtgärder föratt införa ett juridiskt bindande förbud mot kloning av människor.

10 juni 1998Förslag till rådets beslut om ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling och demonstrationavseende livskvalitet och förvaltningen av biologiska resurser – not 8 om etiska krav.

6 juli 1998Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, ivilket det fastställs vad som är och inte är patenterbart inom sektorn för levande organismer. Dessutomfastställs den exakta innebörden av de immateriella rättigheter som beviljas genom patent. Enligt dettadirektiv utesluts alla förfaringssätt som framställs genom forskning på embryon som är direktanvändbara, uppfinningar som grundas på ändring av den genetiska identiteten hos mänskligakönsceller och förfaringssätt för kloning av människor för mänsklig reproduktion från patenterbarhet.

11 september 1998Kommissionen begär ett yttrande från EGE om Europaparlamentets ändringsförslag nr 36 i vilket detföreslår att forskning som “syftar till distribution av mänskliga embryon” skall uteslutas frångemenskapsfinansiering inom ramen för femte ramprogrammet.

22 december 1998Europaparlamentets och rådets beslut 182/1999/EG om femte ramprogrammet för Europeiskagemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration 1998 - 2002(EGT nr L 026, 01.02.1999, s. 001 – 033)

25 januari 1999Rådets beslut 1999/167/EG om att anta ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling ochdemonstration om livskvalitet och förvaltning av levande resurser, 1998-2002.(EGT nr L 064,12.03.1999, s. 001 – 019). I direktivet fastställs att "Inom ramen för detta ramprogram får det inte gesstöd till någon forskningsverksamhet som förändrar eller syftar till att förändra människors genetiskaarv genom förändring av könsceller eller genom att ingripa på någon annat stadium avfosterutvecklingen som kan medföra att förändringen blir ärftlig. På samma sätt får det inte ges stödtill någon forskningsverksamhet inom begreppet "kloning" som genomförs i syfte att ersätta kärnan i


SV

en könscell eller i en cell i ett embryo med en kärna från en annan individs cell , en cell från ettembryo eller en cell från ett senare utvecklingsskede till ett mänskligt embryo".

30 mars 2000Europaparlamentets resolutionsförslag B5-0288 om Europeiska patentbyråns beslut beträffande patentnr EP 695 351 som beviljades den 8 december 1999, i vilket den protesterar mot att University ofEdinburgh beviljats ett patent som skulle kunna användas för att klona människor. Parlamentet kräveratt patentet upphävs och att direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningarinförlivas i nationell lagstiftning.

6 september 2000Kommissionens ledamot för forskning, Philippe Busquin, yttrar sig i Europaparlamentet under endebatt om kloning av människor och understryker vikten av gemensamma etiska värderingar i helaEuropa. Han meddelar att kommissionen avser att anta initiativ i form av t.ex. en förstärkning avbanden mellan etiska kommittéer i hela Europa och utbytet av uppförandekodex beträffande den etiskabedömningen av forskningsprojekt. Han upprepar dessutom Prodis hopp om en upplyst debatt i närasamarbete med Europaparlamentet om värdet av forskning på området för stamceller från mänskligaembryon och dess terapeutiska tillämpning mot en rättslig och etisk bakgrund.

7 september 2000Europaparlamentet avslår ett förslag till gemensam resolution om kloning av människor förterapeutiska ändamål.

7 september 2000Europaparlamentets resolution B5-0710 om kloning av människor, i vilken den understryker vikten avatt respekt för mänsklig värdighet och mänskligt liv. Parlamentet uppmanar Förenade kungariketsregering att se över sitt ställningstagande beträffande kloning av embryon från människor ochupprepar sin uppmaning till alla medlemsstater att genomdriva bindande lagstiftning som förbjuder allforskning om kloning av människor och se till att överträdelser blir straffbara. Vidare anser den att eneventuell tillfällig kommitté för humangenetik som tillsätts av parlamentet skall beakta tidigareresolutioner och undersöka frågor om vilka parlamentet ännu inte uttryckt någon tydlig ståndpunkt.

7 september 2000Ordförandekonferensen diskuterar behörigheten, sammansättningen och mandatet för det tillfälligautskottet för humangenetik (tillfälligt utskott med ansvar för undersökningen av de etiska och rättsligaproblem som den senaste utvecklingen inom humangenetiken ger upphov till).

19 oktober 2000Skrivelse från parlamentsledamot Behrend (generalsekreterare i gruppen VERTS/ALE), genom vilkenett förslag om befogenheter, behörigheter, sammansättning och mandat för det tillfälliga utskottet förhumangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen som utarbetats av de politiskagruppernas samordnare (PE 296.482)

13 december 2000Europaparlamentets beslut om att tillsätta ett tillfälligt utskott för humangenetik och annan ny teknikinom den moderna medicinen (B5-0898/2000)


SV

Bilaga V

Kronologi över humangenetiken (1)

1952Det första lyckade försöket att klona ryggradsdjur och grodor blir känt.

1971James Watson (tillsammans med Francis Crick och Maurice Wilkins mottagare av 1962 års Nobelprisi medicin och fysiologi för upptäckten av DNA-strukturen) skriver en artikel för Atlantic Monthly medtiteln "mot den klonade människan" – i vilken han pekar på att mänskliga kloner är på väg men attsamhället inte är redo för att ta emot dem.

1978I Förenade Kungariket föds det första barnet som konciperats genom in vitro-fertilisering utanförmoderns kropp (då saknas särskild lagstiftning om forskning på mänskliga embryon).

24 september 1986Rekommendation 1046 från Europarådets församling om användningen av mänskliga embryon antasoch "skapandet av identiska människor genom kloning eller andra metoder " förbjuds.

21 oktober 1988Kommissionen antar ett inledande förslag till direktiv om skydd av biotekniska uppfinningar.

2 februari 1989I rekommendation 1100 från Europarådets församling om användningen av mänskliga embryon ochfoster i vetenskaplig forskning fastställs att ministerkommittén skall anta ett ramdokument medprinciper som skall ligga till grund för nationell lagstiftning och reglering skall kunna utarbetas på ettså övergripande och enhetligt sätt som möjligt. Dessutom uppmanas medlemsstaterna att höjaallmänhetens kunskap och medvetenhet om biomedicin och mänsklig reproduktion.

20 november 1991Kommissionen skapar en rådgivande grupp för etik på det biotekniska området (GAEIB) bestående avsex sakkunniga – som sedan blir nio – med kompetens om olika sektorer och ursprung i olika länder.

14 april 1994I rekommendation 1240 från Europarådets församling om skydd och patenterbarhet för mänskligtmaterial uppmanas ministerkommittén att anta konventionen om bioetik och därigenom ge Europamöjlighet att ha en referens för de grundläggande moraliska principerna på området för bioetik samtatt inleda beredningen av ett protokoll till förslaget till konvention i syfte att fastställa gränserna förgenteknikens tillämpning på människor.

5 juli 1996I Förenade Kungariket föds ett får som klonats genom överföring av en cellkärna från ett vuxet får.

19 november 1996Yttrande 184 från Europarådets församling om skydd av de mänskliga rättigheterna och människansvärdighet beträffande biologins och medicinens tillämpning (Bioetiska konventionen) antas avministerkommittén. DIR/JUR(96)14.

1 Faktablad om tillfälliga utskottet för humangenetik : Europaparlamentets generaldirektorat för information(GD III).


SV

4 april 1997Konventionen om bioetik undertecknas. Artikel 13 utgör ett uttryckligt förbud mot kloning avmänniskor.

14 maj 1997Vid Världshälsoorganisationens femtionde församling i Geneve antas en resolution i vilken man slårfast att reproduktiv kloning av människor är etiskt oacceptabel och strider mot människans värdighetoch integritet. Generaldirektören uppmanas att förse medlemsstaterna med information i syfte attfrämja en offentlig debatt om dessa problem.

28 maj 1997GAEIB lägger fram yttrande nr 9 till kommissionen om de etiska aspekterna av kloningsteknikerna, ivilket den slår fast att “särskild uppmärksamhet behöver ägnas åt behovet att bevara den genetiskamångfalden ... alla försök att reproducera en genetiskt identisk människa genom att ersätta cellkärnan ien cell från en vuxen människa eller ett barn bör vara förbjudna ("reproduktiv kloning") ... Europeiskagemenskapen bör tydligt ge uttryck för sitt fördömande av reproduktiv kloning av människor i dedokument och rättsakter som för närvarande utarbetas i denna fråga ". Den kräver att skillnad görsmellan kloning och delning av embryon och terapeutisk och reproduktiv kloning.

16 juli 1997Bioetiska kommittén (CDBI) lägger fram ett yttrande inför Europarådets församling om förslaget tilltilläggsprotokoll till konventionen om bioetik beträffande förbudet mot kloning av människor. "Medbeaktande av syftet med Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, särskilt de principersom avses i artikel 1 om skydd av alla människors värdighet och identitet, anser CDBI att Europarådetbör anta specifika och bindande föreskrifter för att förbjuda alla ingrepp som görs i syfte att skapa enmänniska som är genetiskt identisk med en annan levande eller död människa ".

31 juli 1997GAEIB mandat upphör.

23 september 1997Europarådets församling lägger fram yttrande 202 i vilket den rekommenderar ett snabbt antagande avförslaget till tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin beträffandeförbudet mot kloning av människor.

10 –11 oktober 1997Vid Europarådets andra toppmöte antas en slutlig förklaring i vilken stats- och regeringschefernaförbinder sig att förbjuda användningen av kloningstekniker för att skapa människor som är genetisktidentiska och ministerkommittén får uppdraget att anta ett tilläggsprotokoll till konventionen ommänskliga rättigheter och biomedicin.

6 november 1997Europarådet antar tilläggsprotokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicinbeträffande tillämpningen av biologi och medicin, om förbudet mot kloning av människor.

11 november 1997Den allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och mänskliga rättigheter och enresolution om dess genomförande antas av Unescos generalförsamling. I artikel 5b i deklarationen slåsdet fast att ett frivilligt och informerat samtycke från den berörda personen är nödvändigt vidforskning och behandling. Enligt artikel 6 skall ingen utsättas för diskriminering på grund av genetiskaegenskaper. I artikel 11 fastställs ett förbud mot förfaranden som strider mot den mänskligavärdigheten, t.ex. reproduktiv kloning.

11 december 1997


SV

GAEIB lägger fram yttrande nr 10 om de etiska aspekterna av femte ramprogrammet för forskning. Iartikel 2.3 slår den fast att kommissionen skall säkerställa att en etisk utvärdering görs av deforskningsprojekt som läggs fram, att en analys av de etiska frågorna kring kontroversiella problem påforskningens område, som genterapi, skall göras (utesluten från ramprogrammet) och att relationernamellan forskningens utveckling och samhället studeras. GAEIB rekommenderar kommissionen attupprätta ett informationssystem för alla relevanta rättsliga och etiska uppgifter på nationell ochinternationell nivå, vilka alla skall uppdateras regelbundet.

16 december 1997Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och de nya teknikerna (GEE) ersätter GAEIB. GEE är iprincip en motsvarighet till de nationella etikkommittéerna. Den är oberoende, mångkulturell ochmångdisciplinär, vilket innebär att den kan avge yttranden som står helt fria från externt inflytande.

12 januari 1998Tilläggsprotokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och medicin beträffande förbudet motkloning av människor undertecknas.

7 maj 1998Genom Unescos direktiv inrättas den internationella bioetiska kommittén.

23 november 1998Enligt yttrande nr 12 från Europeiska gruppen för etik och vetenskap inom de nya teknikerna (GEE),skall – på grundval av den etiska dimensionen av gemenskapens femte ramprogram – respekten förkulturell mångfald och de etiska värderingarna i Europa, som avspeglas i de extremt heterogenanationella regelverken, inte på förhand utesluta ekonomiskt gemenskapsstöd till forskning ommänskliga embryon som bedrivs i länder där sådan är tillåten, men denna finansiering skall endastbeviljas på mycket stränga villkor. Denna typ av forskning är förbjuden i lag, särskilt i Tyskland,Österrike och Irland. I Frankrike är forskningsprojekt som i slutledet innebär att embryona förstörsförbjuden. Samtidigt är forskning som inte innebär några ingrepp i embryots integritet tillåtna. IDanmark, Förenade Kungariket, Spanien och Sverige är forskning om mänskliga embryon tillåten ilag på vissa villkor. Lagar om detta problem förbereds i Nederländerna, Belgien och Finland.

8 december 1998I Förenade Kungariket läggs ett gemensamt betänkande från den rådgivande kommittén förhumangenetik och föreningen för mänsklig fertilitet och embryologi fram i vilket man rekommenderarett förbud mot mänsklig kloning och att 1990 års lag om mänsklig fertilitet och embryologi ändras förterapeutiska ändamål.

9 december 1998Förenta Nationernas generalförsamling godkänner genom resolution 53/152 deklarationen ommänsklig arvsmassa och mänskliga rättigheter. Generalförsamlingen bekräftar att den är övertygad omatt det är nödvändigt att utveckla internationella regler och en etik för de biologiska vetenskaperna pånationell och internationell nivå och regeringarna uppmanas att upprätta oberoende, mångdisciplinäraoch pluralistiska etikkommittéer, särskilt tillsammans med den internationella bioetikkommittén, isyfte att främja ett utbyte av erfarenheter.

3 februari 2000GEE lägger fram sitt betänkande om stadgan om de grundläggande rättigheterna med avseende på denya teknikerna, i vilket man understryker de allvarliga riskerna för att människor utnyttjas genomgenetisk manipulering. Detta anses vara etiskt oacceptabelt, men man erkänner att det kan komma attbli verklighet eftersom människans makt över livet för närvarande genomgår en betydande ökning.

Juni 2000I Förenade Kungariket läggs ett betänkande från hälsodepartementet, vilket utarbetats av en grupp av


SV

sakkunniga vid styrelsen för tjänstemän inom hälso- och sjukvården. I betänkandet undersöksmöjligheterna för forskningen på området för stamceller och kärnöverföring till gagn för människorshälsa. Betänkandets slutsats är att de stora möjligheterna att lindra lidande och bota sjukdomar innebäratt det är nödvändigt att bedriva forskning på ett så brett spektrum som möjligt av källor till stamceller,inklusive embryon. Förutsatt att det tydligt bevisats att det från fall till fall är nödvändigt att användaembryon som skapats genom överföring av cellkärnan med donatorernas samtycke och underföreskriven kontroll av myndigheten för mänsklig fertilisering och embryologi är gruppen beredd attstödja den. Man drar slutsatsen att den potentiella nyttan av upptäckten av mekanismer föromprogramering av vuxna celler som kan ge kompatibel vävnad för behandlingar rättfärdigar dennaövergångsforskning som leder till skapandet av embryon genom överföring av cellkärnan.

14 november 2000I yttrande nr 15 från GEE som bifogas till kommissionens meddelande om de etiska aspekterna avforskning och användning av mänskliga stamceller rekommenderas att särskilda gemenskapsmedelanslås för forskning om alternativa källor, särskilt vuxna stamceller, och att en etisk utvärdering avden forskning på området för stamceller som finansieras genom anslag från gemenskapen genomförsinnan ett projekt inleds och även under dess genomförande.

7 december 2000Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna tillkännages vid det europeiskatoppmötet i Nice. I kapitel 1, artikel 3 om integritet, förbjuds reproduktiv kloning av människor.

17 december 2000Det brittiska parlamentet röstar ja till att forskare tillåts samla särskilda stamceller för embryon underde första livsstadierna i syfte att odla epidermisk och organisk vävnad avsedd för forskning. Dettabeslut godkänns som en ändring av den lag om mänsklig fertilisering och embryologi från 1990 somtillåter användningen av 14 dagar gamla embryon som blivit över efter en IVF-behandling endast förforskning om sterilitet.

11 januari 2001Forskare vid det regionala centret för forskning om primater i Oregon, USA, framställer den förstagenetiskt modifierade apan.

22 januari 2001Ledamöterna av det brittiska House of Lords godkänner regeringens planer på att tillåta kloning avmänskliga embryon i forskningssyfte. De beslutar dessutom att en särskild kommitté ska inleda enutredning om följderna av ett sådant beslut.

europaparlamentet - europarl.europa.eu filedt\440768sv.doc pe 300.121 extern översättning sv sv...

Documents