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Evaluación de la seguridad
Roberto Marín GilFEA Farmacia Hospitalaria
Hospital Universitario Virgen del Rocío
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• Novedades terapéuticas y seguridad
• Relación beneficio-riesgo
• ¿Cómo medimos la seguridad?
• Toma de decisiones
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Evaluación de la seguridad en los EECC
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PRINCIPALES LIMITACIONES
RAMs baja frecuencia
RAMs de exposición prolongada
Exclusión de grupos de riesgo
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Rules of game: hepatotoxicity
• The relationship of onset of liver injury with duration of drug exposure is not predictable. The hazard may be ‘frontloaded’, constant or develop after a threshold period of exposure.
• There are no measures that predict a priori whether injury will resolve or progress if a hepatotoxic drug is continued/discontinued.
• The tempo of injury is a characteristic both of individual drugs and patients. Rapid acceleration of liver injury in some individuals diminishes the value of periodic LFT monitoring.
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28 January 2005 FDA/CDER-AASLD-PhRMA HepTox Steering Group
13
Case 1 - Fatal Liver Injury
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
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Edad, comorbilidades…Edad, comorbilidades…
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0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
NYHA FE Comorb Edad Acont
16 EECC (n = 45276) vs 299 pacientes
34% en alguno de los 16 EECC (8–71%).
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RELY Dabigatran 110 mg
Dabigatran 150 mg Warfarin
CHADS2 Mean 0-1 (%) 2 (%) 3+ (%)
2.12.132.632.634.734.732.732.7
2.22.232.232.235.235.232.632.6
2.12.130.930.937.037.032.132.1
ROCKET AF Rivaroxaban Warfarin
CHADS2 Mean 2 (%) 3 (%) 4 (%) 5 (%) 6 (%)
3.53.5131343432929131322
3.53.5131344442828121222
Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139-1151; Granger C et al, NEJM; 2011Patel MR et al, NEJM 2011; Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139-1151; Granger C et al, NEJM; 2011
87%87%
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Falacias sobre seguridad de nuevos medicamentos
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Promocional Científica Institucional Sociocultural
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Promocional
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Durante el período postcomercialización, se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e
intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con Champix.
Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Champix si el paciente desarrollara una ideación o
comportamiento suicida
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Científica
Cabazitaxel
1 Ensayo clínicoLancet
110 artículos en pubmed
41 revisiones¿seguridad…?
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Resultados seguridad ROCKET AF
Variable RIVARN (7.111)Ϯ
WARFN (7.125) Ϯ
RAR (IC95%) NNT (IC95%)
Hemorragia mayor
Hemorragia mayor intracraneal
Hemorragia GI
395 (5,6%)
55 (0,8%)
224 (3,2%)
386 (5,5%)
84 (1,2%)
154 (2,2%)
NS
0,4% (0,1-0,7%)
-1,0% (-0,5 -1,5%)
NA
246 (137-217)
NNH = 100 (65-214)
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Institucional
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![Page 32: Evaluación de la seguridad Roberto Marín Gil FEA Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061302/54e0f4c44a79595e268b45c1/html5/thumbnails/32.jpg)
Sociocultural
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NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD
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Cambio en el perfil de RA!!!
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Falacias
Toxicidad inesperada
IncertidumbreAlertas
Limitaciones
RA fatales
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Cry wolf syndrome
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• Novedades terapéuticas y seguridad
• Relación beneficio-riesgo
• ¿Cómo medimos la seguridad?
• Toma de decisiones
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Gravedad de las RAMs
Incidencia de las RAMs
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No se midió calidad de vida en los pacientes, lo cual hubiera sido deseable dado el perfil de toxicidad del fármaco.
La gravedad de los efectos secundarios sería aceptable en una enfermedad cuyo objetivo sea la curación…
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Grado de esencialidad
Pronóstico de la patologíaContexto del tratamiento
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• Novedades terapéuticas y seguridad
• Relación beneficio-riesgo
• ¿Cómo medimos la seguridad?
• Toma de decisiones
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Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)
• Se utiliza para medir EA de la intervención• Nº de pacientes para producir/evitar un EA adicional• Sólo eventos estadísticamente significativos
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¿Cuántos pacientes debo tratar?
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1 más sufra daño
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Resultados seguridad ROCKET AF
Variable RIVARN (7.111)Ϯ
WARFN (7.125) Ϯ
RAR (IC95%) NNT (IC95%)
Hemorragia mayor
Hemorragia mayor intracraneal
Hemorragia GI
395 (5,6%)
55 (0,8%)
224 (3,2%)
386 (5,5%)
84 (1,2%)
154 (2,2%)
NS
0,4% (0,1-0,7%)
-1,0% (-0,5 -1,5%)
NA
246 (137-217)
NNH = 100 (65-214)
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• LHH>1 mas probabilidad de ayudar que de dañar
• LHH<1 mas probabilidad de dañar que de ayudar
Probabilidad de ayudar a un paciente vs dañarlo (LHH)
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Interferón en EM
NNT=9: para evitar una complicación de parálisis por EM
NNH=12: por cada 12 pacientes que trato aparece un efecto adverso mayor
El resultado se inclina a favor del interferón:
1/9 / 1/12 =1,321
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• Novedades terapéuticas y seguridad
• Relación beneficio-riesgo
• ¿Cómo medimos la seguridad?
• Toma de decisiones
![Page 49: Evaluación de la seguridad Roberto Marín Gil FEA Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061302/54e0f4c44a79595e268b45c1/html5/thumbnails/49.jpg)
PRASUGREL (Efient®)En profilaxis antitrombótica en pacientes con SCA sometidos a ICP
Informe del grupo GÉNESIS de la SEFH20/10/2010
PRASUGREL (Efient®)En profilaxis antitrombótica en pacientes con SCA sometidos a ICP
Informe del grupo GÉNESIS de la SEFH20/10/2010
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Tabla 5. Resultados del ensayo TRITON-TIMI 38Referencia: Wiviott SD et al. N Engl J Med 2007; 357:2001-1512; Wiviott SD et al. Am Heart J 2006; 152:627-3523
Resultados de seguridadVariable evaluada en el estudio Prasugrel
N = 6.741Clopidogrel
N = 6.716HR
(IC 95%)p NNH
(IC 95%)Sangrado mayor no relacionado con CBAC
146 (2,4%) 111 (1,8%) 1,32 (1,03-1,68)
0,03 176* (83-1869)197**(101-1001)
Sangrado que compromete la vida no relacionado con CBAC
Hemorragias fatales
85 (1,4%)
21 (0,4%)
56 (0,9%)
5 (0,1%)
1,52 (1,08-2,13)
4,19(1,58-11,11)
0,01
0,002
215*(99-1396)236**(126-1001)
314*(99-1726)426**(251-1001)
Sangrado mayor o menor 303 (5%) 231 (3,8%) 1,31(1,11-1,56)
0,002 87*(48-244)96**(59-251)
Sangrado que requiere transfusión 244 (4%) 182(3,0%) 1,34 (1,11-1,63)
<0,001 110(67-333)
Neoplasia de colon 13 (0,2%) 4 (0,1%) RR 3,24(1,06-9,94)
0,03 758**
*Calculado a partir de HR**Calculado a partir de RAR
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Sangrado que compromete la vida (no CBAC)
Sangrado que requiere transfusión
Hemorragias fatales
![Page 53: Evaluación de la seguridad Roberto Marín Gil FEA Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061302/54e0f4c44a79595e268b45c1/html5/thumbnails/53.jpg)
Evaluar cuantitativamente la relación riesgo/beneficio para prasugrel.
Por cada 1000 pacientes tratados con prasugrel en lugar de con clopidogrel se
evitarán 22 IM no fatales, pero se producirán 5 sangrados con compromiso
vital, de los que 3 fallecerán.
![Page 54: Evaluación de la seguridad Roberto Marín Gil FEA Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061302/54e0f4c44a79595e268b45c1/html5/thumbnails/54.jpg)
Evaluar cuantitativamente la relación riesgo/beneficio para prasugrel
LHH = (1/NNT)/(1/NNH) = (1/46)/(1/176) = 4,
Por cada 4 pacientes que obtuvieran un resultado primario de eficacia (muerte de origen cardiovascular + IM no fatal + ACV no fatal) 1 paciente sufriría un sangrado
mayor
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Subgrupos
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Beneficio Neto* HR (IC95%) P
Historia de AIT/ Ictus1,54
(1,02 a 2.32)0.04
Pacientes ≥ 75 años0.99
(0.81 a 1.21)0.92
Pacientes < 60 kg1.03
(0.69 a 1.53)0.89
*Beneficio neto: muerte, IM no fatal, Ictus no fatal, hemorragia mayor no-CBAC.
Discordancia Eficacia / Seguridad
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Edad < 75 años
Peso ≥60 Kg
No AIT/Ictus previo
PRA+ ASA
CLO+ ASA
HR (IC95%)
p
Variable principal
Hemorragia mayor no-CBAC
Beneficio neto
8,3%
2%
10,2%
11%
1.5%
12,5%
0,74 (0.66, 0.84)
1.24 (0.91, 1.69)
0.80 (0.71, 0.89)
<0,01
0,17
<0,01
![Page 58: Evaluación de la seguridad Roberto Marín Gil FEA Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío](https://reader033.vdocuments.pub/reader033/viewer/2022061302/54e0f4c44a79595e268b45c1/html5/thumbnails/58.jpg)
Platelet Inhibition Related to the Platelet Inhibition Related to the Risk of Ischemic and Bleeding EventsRisk of Ischemic and Bleeding Events
Ris
k o
f A
ny
Ev
ent
Ferreiro JL et al. Thromb Haemost. 2010;103:1-8.
High risk of ischemic events
Ris
k o
f A
ny
Ev
ent
Inhibition of platelet aggregation
““Sweet spot”Sweet spot”High risk of
bleeding events
–– ++Ischemic riskIschemic risk Bleeding riskBleeding risk