“evaluación externa de la calidad” - cobico.com.ar³n-extrena-de-la... · clínico o banco de...
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Interpretación y utilidad de los datos Interpretación y utilidad de los datos
“Evaluación Externa de la “Evaluación Externa de la Calidad”Calidad”
Selección de ProveedoresSelección de Proveedores
Interpretación y utilidad de los datos Interpretación y utilidad de los datos consignados en los reportesconsignados en los reportes
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
IntroducciónIntroducción
¿Cuál es el principal objetivo del Laboratorio objetivo del Laboratorio
Clínico o del Banco de Sangre?
IntroducciónIntroducción
Generar resultados , productos y servicios productos y servicios
clínicamente útiles para el cuidado de la salud del
paciente……
IntroducciónIntroducción
EtapaPre-
Analítica
EtapaAnalítica
EtapaPos-
Analítica
Muestras de pacientes y
donantes
Resultados, productos y
servicios
Laboratorio Clínico o Banco
de Sangre
Analítica Analítica servicios
Sistema de Gestión dela Calidad
ClínicamenteÚtiles
IntroducciónIntroducciónEtapa AnalíticaEtapa Analítica
Calificaciónde Equipos
Evaluación de métodos
QCInterno
QCExterno
Resultados y Productos Clínicamente ÚtilesEspecificaciones Especificaciones
del fabricantedel fabricanteEspecificaciones Especificaciones del fabricante y del fabricante y / o requisitos de / o requisitos de
calidadcalidad
Requisitos de Requisitos de CalidadCalidad
Requisitos de Requisitos de CalidadCalidad
Sistema de Gestión de laCalidad
ReferenciaReferenciaQC: Control de la CalidadQC: Control de la Calidad
TEa
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
DefinicionesDefiniciones
ResultadoResultado(1)(1)
Mejor estimacióndel valor verdadero
DefinicionesDefiniciones
ResultadoResultado(a)(a)
Mejor estimacióndel valor verdadero
(b)
Error de medida % = (a) Error de medida % = (a) ––(b) * 100(b) * 100(b)(b)
Error de medida Error de medida ( c )( c ) = (a) = (a) ––(b) (b)
DefinicionesDefiniciones
DefinicionesDefiniciones
ResultadoResultadoX1X1
ResultadoResultadoX2X2
Mejor estimaciónResultadoResultado
X3X3
ResultadResultadX4X4
ResultadoResultadoX5X5
Media = ∑ (Xi)Media = ∑ (Xi)nn
Mejor estimacióndel valor verdadero
DefinicionesDefiniciones
DefinicionesDefiniciones
ResultadoResultadoX1X1
ResultadoResultadoX2X2
Mejor estimaciónResultadoResultado
X3X3
ResultadResultadX4X4
ResultadoResultadoX5X5
Media = ∑ (Xi)Media = ∑ (Xi)(A) n(A) n
Mejor estimacióndel valor verdadero
(B)
Sesgo % = (A) Sesgo % = (A) ––(B) * 100(B) * 100(B)(B)
Sesgo Sesgo (c)(c)= (A) = (A) ––(B) (B)
DefinicionesDefiniciones“Esquemas de Evaluación Externa de la “Esquemas de Evaluación Externa de la
Calidad (Calidad (EQAsEQAs).”).”
ComparacionesComparaciones InterlaboratorioInterlaboratorio yy otrasotras evaluacionesevaluaciones dededesempeñodesempeño queque sese puedenpueden extenderextender aa travéstravés dede todastodas laslasfasesfases deldel ciclociclo dede análisis,análisis, incluyendoincluyendo interpretacióninterpretación dederesultadosresultados;; determinacióndeterminación individualindividual yy colectivacolectiva dede laslasresultadosresultados;; determinacióndeterminación individualindividual yy colectivacolectiva dede laslascaracterísticascaracterísticas dede desempeñodesempeño dede loslos procedimientosprocedimientos dedeexamenexamen deldel laboratoriolaboratorio porpor mediomedio dede comparacionescomparacionesinterlaboratoriointerlaboratorio..
NOTANOTA:: LosLos objetivosobjetivos primariosprimarios dede loslos EQAsEQAs sonsoneducacionaleseducacionales yy puedenpueden recibirrecibir soportesoporte dede otrosotroselementoselementos..
DefinicionesDefiniciones
Ensayos de Aptitud (Ensayos de Aptitud (ProficienciaProficiencia))
ProgramaPrograma enen elel cualcual múltiplesmúltiples muestrasmuestras sonsonenviadasenviadas periódicamenteperiódicamente aa loslos miembrosmiembros dede unungrupogrupo dede laboratorioslaboratorios parapara análisisanálisis y/oy/ogrupogrupo dede laboratorioslaboratorios parapara análisisanálisis y/oy/oidentificación,identificación, enen elel cualcual loslos resultadosresultados dede cadacadalaboratoriolaboratorio sonson comparadoscomparados concon loslos resultadosresultadosdede otrosotros laboratorioslaboratorios enen elel grupogrupo y/oy/o concon ununvalorvalor asignado,asignado, yy informadosinformados aa loslos laboratorioslaboratoriosparticipantesparticipantes yy otrosotros..
DefinicionesDefiniciones
Valor Asignado (Valor Target)Valor Asignado (Valor Target)
MediaMedia dede laslas respuestasrespuestas dede loslos participantesparticipantes deldelgrupogrupo dede comparacióncomparación despuésdespués dede haberhaberremovidoremovido loslos OUTLIERSOUTLIERS (resultados(resultados quequeexcedanexcedan loslos 33 desvíosdesvíos estándarestándar deldel grupogrupo dedeexcedanexcedan loslos 33 desvíosdesvíos estándarestándar deldel grupogrupo dedecomparación)comparación) oo lala mediamedia establecidaestablecida porpor ununmétodométodo definitivodefinitivo oo dede referenciareferencia aceptadosaceptadosparapara susu usouso enen elel ““NationalNational ReferenceReference SystemSystemforfor thethe ClinicalClinical LaboratoryLaboratory”” porpor ““ClinicalClinical andandLaboratoryLaboratory StanbdarStanbdar InstituteInstitute””..
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
Selección de EsquemasSelección de Esquemas�� Criterios para la selección de esquemas:Criterios para la selección de esquemas:
-- RegulacionesRegulaciones
-- Asignación de valoresAsignación de valores
-- Muestras con trazabilidad a valores de referencia (*)Muestras con trazabilidad a valores de referencia (*)
-- Conmutabilidad (*)Conmutabilidad (*)-- Conmutabilidad (*)Conmutabilidad (*)
-- CostosCostos
-- Grupos de Comparación (menú, NGrupos de Comparación (menú, N°° de participantes)de participantes)
-- FrecuenciaFrecuencia
-- Tiempo de entrega de los reportesTiempo de entrega de los reportes
-- Utilidad de los reportesUtilidad de los reportes
-- Valor educacionalValor educacional
-- Servicio de atención al usuarioServicio de atención al usuario
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
5.6.4:5.6.4: El laboratorio debe participar en El laboratorio debe participar en comparaciones comparaciones interlaboratoriointerlaboratorio Tales Tales como las organizadas por programas de como las organizadas por programas de evaluación externa de la calidad. La evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio debe hacer un dirección del laboratorio debe hacer un dirección del laboratorio debe hacer un dirección del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados de la seguimiento de los resultados de la evaluación externa de la calidad y evaluación externa de la calidad y participar en la implementación de participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios de control.cumplan los criterios de control.
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
Los programas de comparación Los programas de comparación interlaboratoriointerlaboratorio deben estar deben estar substancialmente de acuerdo con lasubstancialmente de acuerdo con la
ISO/IEC Guide 43ISO/IEC Guide 43--1.1.ISO/IEC Guide 43ISO/IEC Guide 43--1.1.
…substancialmente de acuerdo con la…substancialmente de acuerdo con la
ISO/IEC Guide 43ISO/IEC Guide 43--1…1…
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� Estructura de la NormaEstructura de la Norma
IntroducciónIntroducción
1)1)-- Objetivo y Campo de AplicaciónObjetivo y Campo de Aplicación
2)2)-- Referencias NormativasReferencias Normativas2)2)-- Referencias NormativasReferencias Normativas
3)3)-- Términos y definicionesTérminos y definiciones
4)4)-- Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos
5)5)-- Requisitos de GestiónRequisitos de Gestión
AnexosAnexos
BibliografíaBibliografía
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
Requisitos de GestiónRequisitos de Gestión
Selección de EsquemasSelección de Esquemas
AnexoAnexo
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
AgrupaciónAgrupación
Grupo ParGrupo Par
MétodoMétodo
TrazabilidadTrazabilidadOKOK
TrazabilidadTrazabilidadMétodoMétodo
Todos los MétodosTodos los Métodos
TrazabilidadTrazabilidad+ / + / --
TrazabilidadTrazabilidad
-- //++
AgrupaciónAgrupaciónMétodoMétodo
Ej. Verde de Ej. Verde de BromocresolBromocresol(Albúmina)(Albúmina)
Instrumento XXInstrumento XX Instrumento ZZInstrumento ZZ
Método: Verde de Método: Verde de BromocresolBromocresol
Instrumento XXInstrumento XXReactivo XXReactivo XX
(Verde de (Verde de BromocresolBromocresol))
Instrumento ZZInstrumento ZZReactivo ZZReactivo ZZ
(Verde de (Verde de BromocresolBromocresol))
Lab.1
Lab.2
Lab.3
Lab.4
Lab.5
Lab.6
Lab.7
Lab.8
Grupo par XXGrupo par XX Grupo par ZZGrupo par ZZ
AgrupaciónAgrupación
MétodoMétodoEj. Verde de Ej. Verde de BromocresolBromocresol(Albúmina)(Albúmina)
Instrumento XXInstrumento XX Instrumento ZZInstrumento ZZ
MétodoMétodoEj. Púrpura de Ej. Púrpura de
BromocresolBromocresol(Albúmina)(Albúmina)
Instrumento YYInstrumento YY Instrumento VVInstrumento VVInstrumento XXInstrumento XXReactivo XXReactivo XX
(Verde de (Verde de BromocresolBromocresol))
Instrumento ZZInstrumento ZZReactivo ZZReactivo ZZ
(Verde de (Verde de BromocresolBromocresol))
Lab.1
Lab.2
Lab.3
Lab.4
Instrumento YYInstrumento YYReactivo YYReactivo YY(Púrpura de (Púrpura de
BromocresolBromocresol))
Instrumento VVInstrumento VVReactivo VVReactivo VV(Púrpura de (Púrpura de
BromocresolBromocresol))
Lab.5
Lab.6
Lab.7
Lab.8
Grupo par XXGrupo par XX Grupo par ZZGrupo par ZZ Grupo par YYGrupo par YY Grupo par VVGrupo par VV
MétodoMétodoVerde de Verde de BromocresolBromocresol
MétodoMétodoPúrpura de Púrpura de BromocresolBromocresol
Todos los Métodos Todos los Métodos y laboratoriosy laboratorios
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
��Evaluación de Encuestas Evaluación de Encuestas
(1)(1)--Frente todos los ResultadosFrente todos los Resultados
(todos los métodos)(todos los métodos)(todos los métodos)(todos los métodos)
(2)(2)-- Frente a mí métodoFrente a mí método
(frente a mi método)(frente a mi método)
(3)(3)-- Grupo parGrupo par
(mi método en mi misma plataforma analítica)(mi método en mi misma plataforma analítica)
Evaluación de InformesEvaluación de InformesEncuesta (1) 01/2011
Analito Glucosa
Su resultado 472
Unidades mg/dlResultados aceptados
Resultados Excluidos Media SDR CVR SDI
Error %
Todos 2505 63 480 23.9 5.0 -0.3 -1.7
Método 1348 7 483 18.8 3.9 -0.6 -2.3Método 1348 7 483 18.8 3.9 -0.6 -2.3
Grupo Par 325 3 470 14.4 3.1 0.1 0.4
SDR Desvío Estándar en condiciones de reproducibilidad
CVR Coeficiente de Variación en condiciones de reproducibilidad
SDI = Su resultado – MediaSDR
Error % = (Su resultado – Media) * 100Media
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
Reproducibilidad (SR)Reproducibilidad (SR)
-- El mismo procedimiento de medidaEl mismo procedimiento de medida
-- Distinto laboratorioDistinto laboratorio
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
-- Distinto laboratorioDistinto laboratorio
-- Distinto operadorDistinto operador
-- Distinto equipoDistinto equipo
-- El mismo material o similarEl mismo material o similar
Expresión:Expresión:
SSRR (Desvío Estándar)(Desvío Estándar)
ReproducibilidadReproducibilidad
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
SSRR (Desvío Estándar)(Desvío Estándar)
SDSDRR (Desvío Estándar)(Desvío Estándar)
CVCVRR ((Coeficiente de Variación)Coeficiente de Variación)
Evaluación de InformesEvaluación de Informes�� SDI (SDI (--1 1 << SDI SDI << 1)1)
�� Error %Error %
SDI = Su resultado – MediaSDR
Error % = (Su resultado – Media) * 100
“ El SDI y el Error % dependen de las “ El SDI y el Error % dependen de las estadísticas del grupo de comparación”estadísticas del grupo de comparación”
Error % = (Su resultado – Media) * 100Media
Si Error % < TEa% “Aceptado”
Si Error % > TEa% “Rechazado”
Evaluación de InformesEvaluación de Informes�� GráficosGráficos
Todos los resultadosMétodoGrupo parSu resultado
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
Es de fundamental Es de fundamental importancia evaluar las importancia evaluar las importancia evaluar las importancia evaluar las encuestas de evaluación encuestas de evaluación
externa de la calidad externa de la calidad considerando las considerando las
encuestas anterioresencuestas anteriores
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
•• Considerar el Considerar el desempeño del grupo desempeño del grupo
de comparaciónde comparaciónSDI
•• Evaluar el resultado Evaluar el resultado obtenido frente a los obtenido frente a los requisitos de calidad requisitos de calidad
seleccionadoseleccionadoTEa
Evaluación de InformesEvaluación de Informes�� GráficosGráficos
Media deComparación
Índ
ice
de
des
vío
est
án
da
r
Fecha de la encuesta
Índ
ice
de
des
vío
est
án
da
r (S
DI)
Existe un sesgo? Fue evaluado? Existe un sesgo? Fue evaluado?
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
Existe una tendencia? Fue evaluadaExiste una tendencia? Fue evaluada?
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
Existe un cambio en la precisión? Fue evaluado?Existe un cambio en la precisión? Fue evaluado?
Ciclo 1 Ciclo 2
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1210 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9
El resultado está excluido?El resultado está excluido?
Urea (mg/dl)
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
El resultado está excluido?El resultado está excluido?
Creatinina (mg/dl)
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
Evaluación de InformesEvaluación de Informes
��Evaluación de Encuestas frente a Evaluación de Encuestas frente a TEaTEa
Glucosa en Suero en mg/dl
EncuestaSu resultado
(a)Valor
Consenso (b) Error % TEa % Fuente EstadoEncuesta (a) Consenso (b) Error % TEa % Fuente Estado01/01/2011
(1) 470 472 -0.42 10 CLIA Aceptado
Fecha y/o número de
identificación de la encuesta
Resultado informado por el
laboratorio
Mejor estimación del valor
verdadero
Error % = (a – b) * 100b
Requisito de calidad y fuente
Si Error % < TEa% “Aceptado”
Si Error % > TEa% “Rechazado”
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
¿Cómo estimar el Sesgo a partir de una encuesta de partir de una encuesta de evaluación externa de la
calidad?
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
Encuesta (HCV)
Su resultado (S/CO)
Media consenso grupo par (S/CO)
Error (%)
1 1,9 2,0 5,0
2 2,7 2,8 3,6
3 3,1 2,9 6,9
4 2,0 1,9 5,04 2,0 1,9 5,0
Media 5,1
Error % = [ Su resultado Error % = [ Su resultado –– Media consenso grupo par] x 100Media consenso grupo par] x 100Media consenso grupo parMedia consenso grupo par
Media = 5,0 + 3,6 + 6,9 + 5,0 Media = 5,0 + 3,6 + 6,9 + 5,0 44
Media = 5,1Media = 5,1
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
Encuesta (HCV)
Su resultado (S/CO)
Media consenso grupo par (S/CO)
Error (%)
1 1,9 2,0 5,0
2 2,7 2,8 3,6
3 3,1 2,9 6,9
4 2,0 1,9 5,04 2,0 1,9 5,0
Media 5,1
Media = 5,1Media = 5,1 BiasBias o Sesgoo Sesgo
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
Encuesta (HCV)
Su resultado (S/CO)
Media consenso grupo par (S/CO)
Error (%)
1 1,9 2,0 5,0
2 2,7 2,8 3,6
3 3,1 2,9 6,9
4 2,0 1,9 5,04 2,0 1,9 5,0
RMSbias
Error % = [ Su resultado Error % = [ Su resultado –– Media consenso grupo par] x 100Media consenso grupo par] x 100Media consenso grupo parMedia consenso grupo par
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
∑ Bias∑ Bias22 = 5,0= 5,022 + 3,6 + 3,6 22+ 6,9 + 6,9 22+ 5,0 + 5,0 2 2
nn 44
∑ Bias∑ Bias22 = 27,6= 27,6nnnn
RMS RMS biasbias = √27,6= √27,6
RMS RMS biasbias = 5.3= 5.3BiasBias o Sesgoo Sesgo
Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
Encuesta (HCV)
Su resultado (S/CO)
Media consenso grupo par (S/CO)
Error (%)
1 1,9 2,0 5,0
2 2,7 2,8 3,6
3 3,1 2,9 6,9
4 2,0 1,9 5,04 2,0 1,9 5,0
RMSbias 5,3
RMSRMSbiasbias = 5,3= 5,3 BiasBias o Sesgoo Sesgo
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
No ConformidadesNo Conformidades
Investigación de Resultados RechazadosInvestigación de Resultados Rechazados
Se deben escribir procedimientos para:Se deben escribir procedimientos para:
-- Detectar, comprender y corregir los Detectar, comprender y corregir los problemas identificados.problemas identificados.
No ConformidadesNo Conformidades
1)1)-- Recoger y revisar información inicial.Recoger y revisar información inicial.
2)2)-- Clasificación del ProblemaClasificación del Problema
-- Error de administrativoError de administrativo
-- Problema metodológicoProblema metodológico-- Problema metodológicoProblema metodológico
-- Problema con el equipoProblema con el equipo
-- Problema TécnicoProblema Técnico
-- Problemas con el material del esquemaProblemas con el material del esquema
-- Problema con la evaluación de los resultadosProblema con la evaluación de los resultados
-- Sin explicación después de la investigaciónSin explicación después de la investigación
No ConformidadesNo Conformidades
3)3)-- Causa RaízCausa Raíz
-- Entrenamiento insuficiente o poco efectivo del Entrenamiento insuficiente o poco efectivo del personal.personal.
-- Falta de experiencia, conocimiento o Falta de experiencia, conocimiento o comprensión del esquema.comprensión del esquema.comprensión del esquema.comprensión del esquema.
-- Comunicación o instrucciones inadecuadas Comunicación o instrucciones inadecuadas por parte del supervisor.por parte del supervisor.
-- Uso de equipamiento inadecuado o Uso de equipamiento inadecuado o inapropiado.inapropiado.
-- Espacio de trabajo inadecuado.Espacio de trabajo inadecuado.
No ConformidadesNo Conformidades4)4)--Investigación de impacto sobre resultados Investigación de impacto sobre resultados
de pacientes y acciones.de pacientes y acciones.
-- Documentación de cada episodioDocumentación de cada episodio
-- Consideración del impacto medico de cada episodio sobre Consideración del impacto medico de cada episodio sobre los resultados los resultados
-- Detención de procesamiento e informe de resultadosDetención de procesamiento e informe de resultados-- Detención de procesamiento e informe de resultadosDetención de procesamiento e informe de resultados
-- Identificación y recuperación de los resultados de Identificación y recuperación de los resultados de pacientes afectadospacientes afectados
-- Definición de las acciones a tomarDefinición de las acciones a tomar
-- Designar responsables para la resolución del problemaDesignar responsables para la resolución del problema
-- Definición de responsabilidades para reanudar el ensayoDefinición de responsabilidades para reanudar el ensayo
No ConformidadesNo Conformidades
5)5)-- Acciones Correctivas (sobre causa raíz)Acciones Correctivas (sobre causa raíz)
6)6)-- DocumentaciónDocumentación
-- InvestigaciónInvestigación
-- ConclusionesConclusiones-- ConclusionesConclusiones
-- Acciones CorrectivasAcciones Correctivas
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
No son No son muestras muestras
ciegasciegas
PrecisiónPrecisión VeracidadVeracidad ExactitudExactitud
No reemplazan a los No reemplazan a los EQAsEQAs!!!!!!!!!!!!
Son complementarios!!!!!!!!!!Son complementarios!!!!!!!!!!
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� Funciones:Funciones:
-- Seguimiento del control estadístico Interno Seguimiento del control estadístico Interno de la calidad.de la calidad.
-- Seguimiento del desempeño de los ensayos Seguimiento del desempeño de los ensayos en función del tiempo (TE y/o Sigma).en función del tiempo (TE y/o Sigma).
-- Planificación del control estadístico Planificación del control estadístico interno de la calidad.interno de la calidad.
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Lab. 1Equipo: XMétodo : A
Lab..2Equipo: XMétodo : A
Lab. 3Equipo: Z
Método : A
Lab. 4Equipo: Z
Método : A
Lab..5Equipo: YMétodo : B
Lab. 6Equipo: YMétodo : B
Material de Control Interno de la Calidad Lote XXX
Día 1Día 2Día 3
Día n
Día 1Día 2Día 3
Día n
Día 1Día 2Día 3
Día n
Día 1Día 2Día 3
Día n
Día 1Día 2Día 3
Día n
Día 1Día 2Día 3
Día n
28 datos
26 datos
29 datos
31 datos
24 datos
27 datos
-Emplea el material de control día a día para su control estadístico interno.- Sigue las gráficas de control.-Evalúa la liberación de las corridas analíticas.
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Lab..2Equipo: XMétodo : A
Lab. 3Equipo: Z
Método : A
Lab. 4Equipo: Z
Método : A
Lab..5Equipo: YMétodo : B
Lab. 6Equipo: YMétodo : B
28 datos
26 datos
29 datos
31 datos
24 datos
27 datos
Lab. 1Equipo: XMétodo : A
Organizador del esquema
Grupo par X,A
Grupo par Z,A
Grupo par Y,B
Método A
Método B
Todos los Labs.
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
X, SD y CVX, SD y CVMensual y Mensual y AcumuladoAcumulado
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Organizador del esquema
Datos lab. 1
Datos lab. 2
Datos lab. 3
Datos lab. 4
Datos lab. 5
Datos lab. 6
InformeInforme InformeInforme InformeInforme InformeInforme InformeInforme InformeInforme
Lab..2Equipo: XMétodo : A
Lab. 3Equipo: Z
Método : A
Lab. 4Equipo: Z
Método : A
Lab..5Equipo: YMétodo : B
Lab. 6Equipo: YMétodo : B
Lab. 1Equipo: XMétodo : A
Grupo par X,A
Método A
Todos los Labs.
1Grupo
par X,A
Método A
Todos los Labs.
2
Método A
Todos los Labs.
3Grupo par
Z,A
Método A
Todos los Labs.
4Grupo par
Z,A
Todos los Labs.
5Grupo
par Y,B
Método B
Todos los Labs.
6Grupo
par Y,B
Método B
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Datos del Datos del LaboratorioLaboratorio
Grupo parGrupo par
MétodoMétodo
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Formula:Formula:
BiasBias o Sesgo en Porcentajeo Sesgo en Porcentaje
(Media del (Media del LabLab. . –– Media de Comp.) * 100Media de Comp.) * 100(Media del (Media del LabLab. . –– Media de Comp.) * 100Media de Comp.) * 100
Media de Comp.Media de Comp.
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Media mensual del grupo Media mensual del grupo parpar
=[[ (5.08 =[[ (5.08 --5.09)/5.09].1005.09)/5.09].100
=0.19%=0.19%
Media acumulada del Media acumulada del grupo pargrupo par
=[[ (5.08 =[[ (5.08 --5.05)/5.05].1005.05)/5.05].100
=0.59%=0.59%
Media acumulada del Media acumulada del laboratoriolaboratorio
=[[ (5.08 =[[ (5.08 --5.09)/5.09].1005.09)/5.09].100
=0.19%=0.19%
Media mensual métodoMedia mensual método=[[ (5.08 =[[ (5.08 --4.74)/4.74].1004.74)/4.74].100
=7.17%=7.17%
Media acumulada Media acumulada métodométodo
=[[ (5.08 =[[ (5.08 --4.73)/4.73].1004.73)/4.73].100
=7.40%=7.40%
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Media mensual del grupo Media mensual del grupo parpar
=[[ 9.34 =[[ 9.34 --9.48)/9.48].1009.48)/9.48].100
=1.48%=1.48%
Media acumulada del Media acumulada del grupo pargrupo par
=[[ (9.34 =[[ (9.34 --9.50)/9.50].1009.50)/9.50].100
=1.68%=1.68%
Media acumulada del Media acumulada del laboratoriolaboratorio
=[[ (9.34 =[[ (9.34 --9.42)/9.42].1009.42)/9.42].100
=0.85%=0.85%
Media mensual métodoMedia mensual método=[[ (9.34 =[[ (9.34 --9.38)/9.38].1009.38)/9.38].100
=0.43%=0.43%
Media acumulada Media acumulada métodométodo
=[[ (9.34 =[[ (9.34 --9.27)/9.27].1009.27)/9.27].100
=0.76%=0.76%
Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
Nivel de Decisión médica
Sesgo %Grupo par mensual
Sesgo % Grupo par
Acum.
Sesgo %Método mensual
Sesgo %MétodoAcum.
Sesgo %Acum. del
lab.
11 0.190.19 0.590.59 7.177.17 7.407.40 0.190.19
22 1.481.48 1.681.68 0.430.43 0.760.76 0.850.85
AgendaAgenda
�� IntroducciónIntroducción
�� DefinicionesDefiniciones
�� Selección de EsquemasSelección de Esquemas
�� AgrupaciónAgrupación�� AgrupaciónAgrupación
�� Evaluación de InformesEvaluación de Informes
�� Estimación del SesgoEstimación del Sesgo
�� No ConformidadesNo Conformidades
�� Esquemas de Comparación Esquemas de Comparación InterlaboratorioInterlaboratorio
�� ConclusionesConclusiones
ConclusionesConclusiones
�� Los Los EQAsEQAs junto con los programas de junto con los programas de comparación de grupo par juagan un rol comparación de grupo par juagan un rol fundamental en el control de la etapa fundamental en el control de la etapa analítica.analítica.
�� Esto esquemas son complementarios no Esto esquemas son complementarios no excluyentes.excluyentes.
�� Ayudan a asegurar la utilidad clínica de Ayudan a asegurar la utilidad clínica de los resultados.los resultados.
�� Deben apoyarse en un sistema de gestión Deben apoyarse en un sistema de gestión de la calidad.de la calidad.
ConclusionesConclusiones
La calidad no es un destinoLa calidad no es un destino
…la calidad es una jornada continua…la calidad es una jornada continua…la calidad es una jornada continua…la calidad es una jornada continua
…que nos mantiene en la dirección …que nos mantiene en la dirección correcta!!!!!!!!correcta!!!!!!!!
MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!
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