Slide 1

Evaluasi EmulsiEvaluasi EmulsiEvaluasi Dalam Proses (IPC) EmulsiEvaluasi Dalam Proses (IPC) EmulsiEvaluasi Dalam Proses (IPC) EmulsiUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirFisikaKimiaBiologiUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirPenentuan volume terpindahkanMelihat kesesuaian volume sediaan, jika dipindahkan dari wadah asli, dengan volume yang tertera pada etiketPenafsiran HasilVolume rata-rata campuran larutan, emulsi/suspensi, atau sirup yang diperoleh dari10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah kurang dari95% dari volume pada etiket.Jika Aadalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yangtertera pada etiket akantetapitidak satu wadahpun volumenya kurangdari 95% atauB adalahtidak lebihdari 1 wadah, volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% volume terterapada etiket dilakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidakkurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadahvolume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari yang tertera di etiketUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirPenentuan ukuran globulTujuanMengetahui stabilitas emulsi dengan melihat ukuran globulemulsiPrinsipPenentuan ukuran globul rata-rata dan distribusinya dalam selang waktu tertentudengan menggunakan mikroskop atau denganpenghitung elektronikPenafsiran HasilUkuran globul berkisar 0,25-10m dan mengikuti distribusi normal

Uji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirPengukuran viskositas dan sifat aliran TujuanMengetahui viskositas dan sifat aliran emulsi dan menjamin kenyamananpenggunaanPrinsipMelakukan pengukuran viskositas dalam berbagai kecepatan dengan viscometerBrookfield untuk mendapatkan viskositas dan diagram sifat aliranemulsiPenafsiran HasilViskositas dan sifat aliranmemenuhi spesifikasi

Uji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirVolume sedimentasi (Disperse System vol II1989, hal.303)TujuanMelihat kestabilan emulsi yang dihasilkanPrinsipPerbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo) sebelumterjadipengendapanPenafsiran HasilSemakin besar nilai Vuatau nilai F=1 atau mendekati 1, semakin baiksuspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk antara F terhadap waktu membentukgaris yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok sangat longgar danhalus maka perlu zat tambahanUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirSentrifugasiTujuanPemeriksaan kestabilan emulsiPrinsipPengujian dilakukan dengan melakukan setrifugasi sediaan emulsidengan kecepatansentrifuga yang dinaikkan secara bertahap dalam waktu tertentuPenafsiran HasilMakin tinggi kecepatan sentrifugasi yang dapat ditahan oleh emulsi, berarti emulsi semakin stabilUji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir

Identifikasi Penetapan kadar Keseragaman kandungan

Penafsiran hasil Sesuai dengan yang tertera padamonografi

Uji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirEvaluasi Biologi (untukzat aktifantibiotik)Uji Efektivitas Pengawet PrinsipInokulasi mikroba padasediaan untuk mengetahui efektifitas pengawet padasediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri (Candida albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) biologis yang berisi sample dari inokula pada suhu20atau 25 C dalam media Soybean-Casein DigestAgarPenafsiran HasilSuatu pengawet dinyatakan efektif bila :Jumlah bakteri viable padahari ke-14 berkurang hingga tidaklebih dari 0,1 % darijumlah awalJumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang darijumlah awalJumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap ataukurang dari bilangan yang disebut pada adan bUji Mutu Farmasetik Sediaan AkhirPenetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik)Menentukan aktivitas antibiotik selama proses pembuatan dengan melihat dua parameter, yaitu konsentrasi hambatminimum (KHM) dan diameter hambat, dengan menggunakan metode turbidimetri ataulempeng silinder.Penafsiran HasilPotensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898). HargaKHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya antibiotik yangberpotensi tinggi mempunyai KHMyang rendah dandiameter hambat yg besar

Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir3. Kandungan zat antimikroba(khusus untuk formula yangmenggunakan pengawet)Khusus Pengawet : Metode I Kromatografi gas (Benzilalkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-Nipasol)Metode II Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)Prinsip:Penentuankandunganzat antimikroba (kadar pengawet terendah) yang masih efektif dengan menggunakankromatografigas atau polarografi(sesuaikan denganpengawet yangdigunakan), tetapi tidaklebihdari20% dari jumlah yang tertera dietiket.Persyaratan :Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera pada etiket 20%.Penafsiran Hasil :kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atauv/vPengujian Stabilitas DipercepatPengamatan mikroskopik Pengamatan dilakukan dengan mikroskop, emulsi primer diamati sesudah pembuatan dan sesudah kondisi dipaksakan, sedangkan pada emulsi ganda diamati fase terdispersi pada minggu pertama dan minggu keempat.Uji Viskositas dan Tipe AliranPengukuran dilakukan dengan viskometer Brookfield.

Pengujian Stabilitas DipercepatPengukuran volume kriming Sampel emulsi sebanyak 25 ml ditempatkan di dalam gelas ukur dan ditutup kemudian disimpan pada kondisi dipaksa-kan yaitu suhu 5oC dan 35oC secara berselang-seling masing-masing selama 12 jam, kemudian volume kriming yang terbentuk diamati.