experiência do registo de fibrose quística
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EXPERIÊNCIA DO REGISTO EUROPEU DE FIBROSE QUÍSTICA
“O homem prudente aproveita a sua experiência, o homem sábio aproveita a experiência dos outros”
John Collins
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Não é possível melhorar o alfinete de dama… O Registo Português de Bronquiectasias não FQ pode beneficiar da experiência obtida com outros Registos
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
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“WITH A LITTLE HELP FROM OUR FRIENDS” ♬ ♪ ♬ ♪ ♫
European Cys>c Fibrosis Pa>ents
Registry
Registo español de Bronquiectasias no FQ
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O que é o Registo Europeu de FQ (ECFSPR)?
É um registo onde são recolhidos e armazenados ao longo do tempo os dados referentes aos doentes com FQ seguidos na União Europeia e em alguns Países vizinhos.
Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Porque se considerou necessário um Registo para a FQ?
Porque a FQ é uma doença rara pelo que qualquer Centro, mesmo dos maiores ,apenas segue um número limitado de doentes
Se vários Centros incluírem doentes no Registo a amostra aumenta substancialmente Ùltimo relatório - Registo de dados de cerca de 20.000 doentes de 16 países Presentemente - Registo de dados de mais de 26.000 doentes de 23 países
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais são os objectivos do ECFSPR?(I)
• Registar dados epidemiológicos, clínicos e terapêuticos referentes a doentes com FQ dos diferentes países envolvidos, procurando assim uniformizar os “standards of care” da doença em toda a Europa
• Colectar e disponibilizar dados para estudos epidemiológicos
• Identificar doentes com critérios para serem incluídos em estudos multicêntricos
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais são os objectivos do ECFSPR? (II)
• Aumentar o conhecimento referente à FQ • Avaliar a qualidade dos cuidados prestados aos doentes em
cada Centro • Comparar os Centros entre si e assim contribuir para
melhorar e uniformizar a assistência prestada aos doentes com FQ na Europa
• Apoiar estratégias de planeamento e organização de Centros
• Facilitar projectos de investigação
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quais são os objectivos do ECFSPR? (III)
• Planeamento a longo prazo das necessidades em recursos económicos para a FQ
• Desenvolvimento de sistemas paneuropeus de apoio a doentes com FQ
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Mas foi possível perceber que…
para atingir os objectivos acima referidos, era necessário a inclusão do maior número possível de doentes no Registo para assegurar que os dados são representativos de todo o espectro da doença
E por isso…
O envolvimento dos médicos e a sua motivação para o projecto é o factor chave para o sucesso de qualquer registo!
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História (I)
1995 - Reunião de Paris organizada pela ICF(M)A e pela Associação Francesa de FQ Criação de um Registo Europeu de FQ
2003 - Implementação de um projecto embrionário muito ambicioso e dispendioso que contou com o apoio financeiro da Roche mas que foi interrompido quando o financiamento acabou
2005 - Representantes de Registos Nacionais reuniram-se para discutir a criação de um Registo Europeu
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
História (II)
2006 – Aprovação da criação de um Registo Europeu com o fundos da União Europeia e criação do ECFSPR group liderado por Anil Mehta integrado como parte da“European Coordination Action for Research in Cystic Fibrosis, EuroCareCF”.
Objectivo do Registo Colectar dados demográficos e,opcionalmente, dados clínicos referentes a todos os doentes europeus com FQ para melhorar os cuidados prestados aos doentes e potenciar a investigação na FQ
EuroCareCF and ECFS trabalharam em estreita colaboração para criar o Registo Europeu contando também com o apoio da CF Foundation (USA)
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2008 – Interrupção do projecto EuroCareCF mas o grupo de trabalho da ECFS para a criação do Registo Europeu prosseguiu o seu trabalho e hoje…
O Registo Europeu de FQ é uma realidade que inclui mais de 26.000 doentes de 23 Países
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História (III)
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História Portuguesa
2007 - Tentativa de criação de um Registo Nacional
Falhou! .Diferentes níveis de motivação .Não reconhecimento da importância .Inércia .Excesso de trabalho .Inexistência de uma equipa organizadora .Desconfiança interpares
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2008 - Inclusão no Registo Europeu
Falhou! .Diferentes níveis de motivação .Não reconhecimento da importância .Inércia .Excesso de trabalho .Dificuldades técnicas e logísticas .Inexistência de um agente “controlador”
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História Portuguesa
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Quem coordena o trabalho do ECFSPR?
• Director executivo: • Coordenador científico: • Comité executivo: -Estatísticos -Secretariado
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Que dados são recolhidos no ECFSPR? Dados demográficos : .Idade .Sexo .Genotipo .Idade de diagnóstico .Sintomas no momento do diagnóstico
Dados clínicos (actualizados anualmente): .Função respiratória .Peso .Altura .Infecções .Tratamentos .Complicações
Os dados são recolhidos de uma forma uniformizada de forma a que possam ser comparados entre os Países e entre os Centros
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
A base de dados do ECFSPR utiliza uma plataforma informática muito intuitiva e fácil de usar que leva a preencher cerca de…
15 minutos!
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Durante o processo de introdução dos dados é possível contar com apoio para esclarecimento de eventuais dúvidas?
Está disponível um serviço de apoio permanente a funcionar durante as horas de expediente capaz de dar resposta à maior parte das dúvidas.
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Onde é que os dados são armazenados no ECFSPR?
No Departamento de Estatística Médica e Biometria “G.A.Maccacaro”da Universidade de Milão, obedecendo estrictamente à legislação referente à protecção de dados em vigor na União Europeia.
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (I)
O Centro atribui ao doente um código específico que o permite identificar mas que se mantem na posse exclusiva do Centro
A cada Centro é atribuído um número não aparecendo o nome do Centro nem o país de origem
Não é possível identificar o doente nem o Centro sem a devida autorização
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• Todos os dados incluídos estão protegidos pela Lei protecção de dados Dinamarquesa, Italiana e da UE
• Os dados do registo são armazenados numa base de dados e Milão que está protegida por vários mecanismos de segurança
• Se os dados forem armazenados inicialmente numa base de dados nacional, a sua protecção é assegurada pela legislação local
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Como é garantida a protecção dos dados no ECFSPR? (II)
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR
Como são incluídos doentes no ECFSPR?
• Se já existir um Registo Nacional - Os dados podem ser enviados a partir da base de dados já existente sem terem que ser novamente reintroduzidos (GB, França, Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Itália,República Checa e Suécia) • Se não existir um Registo Nacional - Os dados serão introduzidos atavés da plataforma informática da ECFS cujo acesso é obtido através da atribuição de um username e de uma password individuais atribuídos ao cordenador do Centro pelo que cada Centro introduz os seus dados de uma forma autónoma (Espanha, Áustria, Portugal, Suíça, Eslovénia, Grécia e Letónia)
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quem tem acesso aos dados do ECFSPR?
• Centros que incluíram dados - Podem ter acesso aos mesmos e alterá-los
• Bioestatísticos - Podem ter acesso aos dados mas não conseguem modificá-los, nem identificar cada doente porque a sua identidade está protegida pelo código que apenas é conhecido pelo Centro.Se tiverem necessidade de qualquer esclarecimento informam o secretariado que é capaz de estabelecer a ligação entre o código do Centro e o nome do Centro e assim entrar em contacto com o mesmo
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Quem pode utilizar os dados do ECFSPR?
Investigadores - Podem utilizar os dados para projectos específicos depois de os referidos projectos serem revistos por um Comité Científico que assegurará que os dados serão utilizados de acordo com a legislação e com os objectivos do Registo.
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Registo Europeu de Fibrose Quística (FQ) (European Cystic Fibrosis Patient Registry – ECFSPR)
Onde podem ser consultados os relatórios obtidos através da análise do ECFSPR?
No site da ECFS
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Que informação é facultada aos doentes referente ao Registo?
O que é um Registo? Para que é que é necessário um Registo? Porque é que deve aceitar ser introduzido no Registo? Que dados são recolhidos? Como é protegida identidade dos doentes? Que Centros estão incluídos? Quem tem acesso aos dados? Quem pode usá-los?
Pode ter acesso aos relatórios publicados com base nos dados do Registo?
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Análise SWOT
• Relevância clínica de dados longitudinais • Credibilidade científica • Nem demasiado simples, nem demasiado complicado
• Inclusão de dados retrospectivos mas follow- up prospectivo (desenho retrospectivo-prospectivo )
• Participação voluntária
STRENGHTS
WEAKNESSES
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Análise SWOT
• Reflexo da realidade europeia da FQ • Caracterização clínica e epidemiológica ao longo do tempo • Relevância de dados diagnósticos (clínicos e genéticos) • Eficácia e segurança das intervenções terapêuticas ao longo do tempo • Identificação de marcadores de prognóstico • Avaliação da qualidade dos cuidados prestados
• Pouca participação • Participação irregular • Inadequado preenchimento dos dados
OPPORTUNITIES
THREATS
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Registos nacionais versus Registos internacionais
• Registos nacionais – Muito úteis para conhecer a prevalência/incidência da doença em cada País
• Registos internacionais - Muito úteis para conhecer o comportamento da doença mais profundamente e os seus aspectos clínicos e para permitir uma sólida base de trabalho para estudos em larga escala, clínicos e de investigação na àrea das ciências básicas
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Os 8 segredos dos Registos de sucesso
1.Reconhecer que mudar é possível mas não é fácil Todos nós temos uma metodologia de trabalho muito enraízada que não é fácil de alterar. Mas se essa metodologia impede a progressão há que mudá-la, mas com cuidado. Uma mudança drástica, demasiado exigente ou ameaçadora é sempre rejeitada.
2.Criar um modelo adequado à nossa realidade Poderá haver modelos de Registo óptimos mas se eles não se adaptarem à nossa realidade (poucos médicos, excessiva carga de trabalho, demasiadas plataformas informáticas novas, graves restrições económicas)nunca serão adoptados.
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3.Explicar para que serve Para nos sentirmos motivados precisamos de entender as razões do nosso esforço. Não adianta perder tempo e energia a criar um Registo quando as pessoas potencialmente envolvidas na inclusão dos dados não reconhecem a sua utilidade.
4.Criar uma Comissão executiva A criação e manutenção de um Registo é um trabalho muito exigente, “time-consuming” e delicado. É fundamental existir um grupo de trabalho com pessoas de diferentes Centros e diferentes sensibilidades e com um coordenador com disponibilidade e sabedoria para lidar com os inúmeros desafios que inevitavelmente surgirão. A comissão deverá ter um director executivo, um coordenador científico e um comité executivo com técnicos de Estatística e um secretariado.Deverá contar ainda com uma base de dados centralizada e um local seguro para armazenamento dos dados.
Os 8 segredos dos Registos de sucesso
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5.Definir com rigor o que se pretende com o Registo É imperioso entender o que se pretende obter com esta ferramenta de forma a criar uma base de dados que não seja nem demasiado simples e incapaz de ser utilizada como evidência científica, nem demasiado elaborada que impeça a sua utilização.
6.Reflectir sobre a possibilidade de ter que identificar obstáculos estruturais passíveis de inviabilizar a criação do Registo antes de o introduzir Falta de meios técnicos ou humanos, dispersão de doentes, restrições económicas. Não confiar no improviso. O óptimo é inimigo do bom mas o razoável também.
7.Aproveitar “ajudas externas” Ponderar as vantagens e desvantagens de manter exclusivamente um Registo Nacional versus incluir os dados num Registo internacional tendo sempre em conta as características da doença, os recursos disponíveis e o grau de motivação das pessoas.
Os 8 segredos dos Registos de sucesso
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8.Manter a transparência Dar “feedback” regular do trabalho desenvolvido,assegurando a elaboração de relatórios periódicos com os dados do Registo que sejam de acesso fácil.
9.Criar uma plataforma informática simples e intuitiva passível de ser utilizada em qualquer computador
Os 8 segredos dos Registos de sucesso