explicativo sistema de gestion de calidad qms 2012
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7/24/2019 Explicativo Sistema de Gestion de Calidad QMS 2012
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Elizabeth Knopfler, GQA
Cali, Enero 2012
Workshop de Calidad - LAO 2012
e!"isitos del #iste$a de
Gestion de la Calidad
Q%#
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#iste$a de Gesti&n de la Calidad
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Q%#
General, Indice & Referencias
#e''iones 1-(
Ap)ndi'e 1
Trminos y Definiciones
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1*0 General
1*1 +olti'as Corporatias
- .e la Calidad de los +rod"'tos / #eri'ios
- .e #e"ridad de los +rod"'tos / #eri'ios
1*2 +rop&sito
1*( esponsabilidades / Al'an'e
1* %anteni$iento / .istrib"'i&n
2*0 abla de Contenidos
(*0 eferen'iasAp)ndi'e 13 er$inos / .efini'iones
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GQA4+oliti'as - Q%#
http://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspxhttp://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspxhttp://home.kcc.com/a3/qa/Pages/QADocuments.aspx -
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Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
#e''i&n
Estable'er siste$as alineados 'on los re!"isitos del Q%#
a* Ase"ren el '"$pli$iento de los re!"isitos leales /
re"latorios*b* .e$"estren el 'o$pro$iso de la eren'ia*
'* 5a'iliten la $e6ora 'ontin"a*
Q%#
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*1 e!"isitos Generales
a. Identificar los procesos del sistema de gestin de lacalidad.
b. La secuencia e interaccin de estos procesos.
c. Criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin
y el control efectivo de estos procesos.d. Requisitos de recursos.
e. Los medios para medir, monitorear, y analizar losprocesos.
f. Establecer las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la meora continua.
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*2 e!"isitos de la .o'"$enta'i&n
*2*1 Generale!"isitos de la do'"$enta'i&n
- !ol"tica de Calidad y #eguridad de !roducto- !rocedimientos e Instrucciones de $rabao- %dministracin de &ocumentos
*2*2 .o'"$enta'i&n del #iste$a de la Calidad
%an"al de la Calidad
a* Al'an'e del #iste$a / Ob6etios
b* .o'"$enta'i&n de #oporte
'* A"toridades / esponsabilidades
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%an"al de la Calidad de KCC
http://www.etq.kcc.com/RelianceProd/reliance?ETQ$CMD=CMD_OPEN_LATEST_REVISION_DOC&ETQ$APPLICATION_NAME=DOCWORK&ETQ$FORM_NAME=DOCWORK_DOCUMENT&ETQ$KEY_NAME=DOCWORK_ID&ETQ$KEY_VALUE=1863&ETQ$ORIGINAL_DOC_ID=1863http://www.etq.kcc.com/RelianceProd/reliance?ETQ$CMD=CMD_OPEN_LATEST_REVISION_DOC&ETQ$APPLICATION_NAME=DOCWORK&ETQ$FORM_NAME=DOCWORK_DOCUMENT&ETQ$KEY_NAME=DOCWORK_ID&ETQ$KEY_VALUE=1863&ETQ$ORIGINAL_DOC_ID=1863 -
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*2 e!"isitos de la .o'"$enta'i&n
*2*( Control de los .o'"$entos!roceso, !rocedimiento y Recursos para administrar losdocumentos
%utorizados Revisados y %ctualizados
&isponibles
Legibles 'istoria de revisiones $raducidos (bsoletos
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7erar!"a de la .o'"$enta'i&n
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Leel ( 8 Estandares 9 G"ias
L l G i i l d C lid d d
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Leel 8 G"ias eionales de Calidad de
KC:
o #pe'ifi'ation ;erifi'ation
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*2 e!"isitos de la .o'"$enta'i&n
*2* Control de los eistros
!roceso, !rocedimiento y Recursos para administrar losregistros.
E)actos Legibles
Completos
*irmados $razables Retenidos +ac up &isposicin Controlada
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Corporate e'ords Ad$inistration
http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/http://www.kcc.com/cra/ -
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!reguntas -
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Responsabilidad Gerencial
#e''i&n 0#R? Corridas especiales de desarrollo >R#R? Corridas especiales de empaque >!#R?
Los re!"isitos para las pr"ebas deben ase"rar3 Las corridas especiales son autorizadas antes de
realizarse. #e incluye un plan de prueba documentado.
#e proveen planes de control de la calidad, contencin ydisposicin de materiales y producto.
*(*? ;alida'i&n del .iseFo / .esarrollo
( C t l d C bi d l .i F . ll
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*(* Control de Ca$bios del .iseFo / .esarrollo
Los 'a$bios son 'ontrolados / ase"ran3
Consideraciones de seguridad y calidad del producto. Evaluacin del efecto del cambio en el cliente, partes
constituyentes y productos, procesos o servicios entregados. #i impacta en el producto, el negocio y
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:nnoation %anae$ent 5ra$eork3 O"r b"siness pro'ess
.e'isions to deter$ine ho o"r reso"r'es are spent and hat needs to be
done
.esin Control 5ra$eork3 Bo e sta/ 'o$pliant 9 ens"re !"alit/
G"idelines and re!"ire$ents that ens"re the safet/ and effi'a'/ of o"r
prod"'ts
+rod"'t .eelop$ent +ro'ess3 BOW e deelop prod"'tsAn effe'tie 9 effi'ient fra$eork for deelopin profitable prod"'ts
p
Oerie
+rod"'t .eelop$ent +hases and Gates 8 #tandard Work
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!reguntas -
* #"$inistro / +roisi&n
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**1 +ro'eso de Co$pras
El pro'eso debe in'l"ir3
a. Criterio para seleccin, evaluacin y re;evaluacin.
b. Evaluaciones documentadas.c. Comunicacin de e)pectativas y requisitos.
d. #e usan acuerdos de asociacin.
e. #e establecen acuerdos de confidencialidad.
f. La propiedad intelectual es protegida.
**2 #"$inistro / +roisi&n3 :nfor$a'i&n
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**2 #"$inistro / +roisi&n3 :nfor$a'i&n
La do'"$enta'i&n de 'o$pras debe in'l"ir infor$a'i&n
sobre3a. %probacin o calificacin de producto, procedimientos,
procesos y equipo.
b. Calificacin de personal.
c. #istemas de la Calidad.d. Comunicacin de cambios.
e. Reporte de resultados y
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Otros e!"isitos3
a. Control de proceso.b. &ocumentacin del estado de aceptacin.c. Requisitos de aceptacin de calidad contratistas de
manufactura.d. @so de equipos y mtodos adecuados.e. Conformidad de mtodos de ensayo.f. Control de limpieza y contaminacin de producto.
*
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Control de C"pones / Eti!"etas
Las instala'iones deben desarrollar pro'edi$ientos para'ontrol de
eti!"etas / '"pones !"e in'l"/an los si"ientes aspe'tos3
Las etiquetas son almacenadas en un 7rea cerrada ocontrolada.
#e deben emitir solo la cantidad estimada de etiquetas que ser7usada para una corrida de produccin.
Las etiquetas que tienen un nAmero de lote o control preasignado y que no se usan deben ser destruidas.
$odas las etiquetas, ya sea que se usen o no, deben sercontabilizadas.
*
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Las "nidades deben alidar '"al!"ier pro'eso "sado para
prod"''i&n '"ando el prod"'to no p"eda ser erifi'ado*
Los re!"isitos estable'idos in'l"/en3
a. Criterio definido para revisin y aprobacin de los
procesos.b. %probacin de equipo y calificacin de personal.
c. @so de mtodos y procedimientos espec"ficos.
d. Requisitos para registros.
e. Re;validacin.
+roisi&n de #eri'io
*
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#e deben do'"$entar detalles de las erifi'a'iones del pro'eso de
diseFo / desarrollo e in'l"ir3 Calificacin de Instalacin >Installation /ualification >I/?? !rocesos de Calificacin (peracional >(perational /ualification
!rocesses >(/?? !roceso de Calificacin de &esempe6o >!erformance /ualification
!rocess >!/??Otros e6e$plos de pra'ti'as de alida'i&n3
9alidacin de #istemas de Computacin >C#9? Esterilizacin 9alidacin de limpieza y sanidad !rueba de estabilidad
0uestreo de reserva y retencin de muestras.
+roisi&n de #eri'io
*
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Control de Ca$biosEtapas b>si'as del pro'eso de 'ontrol de 'a$bios3
a. El cambio est7 definido claramente.
b. El cambio es evaluado por su compleidad y peligrosidad.
c. #e desarrolla y revisa el plan de implementacin.
d. El plan de implementacin se autoriza.
e. El cambio se implementa de acuerdo a lo planeado.
f. #e verifica el cambio.
g. Los documentos del cambio se env"an a las instalaciones
afectadas por el cambio.
+roisi&n de #eri'io
*
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Los neo'ios deben ase"rar !"e los prod"'tos=$ateriales son3
Identificados adecuadamente durante todas las etapas de larealizacin.
Identificados cuando se autorizan para liberar.
5e'ha= C&dio de Lote 'ay procedimientos que contemplen la fec8a< cdigo de lote.
5e'ha de Epira'i&n, +r"ebas de :dentidad, Ensa/os de Estabilidad
Cuando sea requerido, se establecen procedimientos paraasegurar que la fec8a de e)piracin y ensayos de estabilidad serealizan de acuerdo a los requisitos.
*
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Los $)todos de presera'i&n de prod"'to deben 'onsiderar3
a. Requisitos para almacenae seguro y limpio.b. !roteccin de la seguridad, integridad y conformidad del producto,
incluyendo los requisitos de empaque y etiquetado.c. Inspeccin de los contenedores de env"o.d. Requisitos de equipamiento y entrenamiento de personal
necesarios para asegurar el manipuleo seguro y adecuado del
producto.e. Requisitos de limpieza y sanidad.f. Los materiales e)cedentes regresados a almacenae deben ser
identificados y contenidos adecuadamente.g. !rotocolos de inspeccin de las 7reas de deposito y almacn.8. Comunicacin de est7ndares especiales.
i. Consideraciones especiales para art"culos de vida Atil limitada.. Las medidas deben ser acordadas y cumplidas para asegurar la
seguridad de la cadena de suministro de producto.
*
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Al$a'ena6e de +rod"'to
0anipuleo y almacenae de materiales y productos.
Limpieza y sanidad. Cuando aplique, requisitos *I*(.Breas designadas. Evaluaciones peridicas.
E$pa!"e / ransporte
Revisiones de los materiales de empaque. Revisiones del equipo de maneo de materiales e inspeccin de
camiones, furgones y trenes. Los productos no deben da6arse durante el almacenae, manipuleo y
despac8o. Requisitos de manipuleo de producto. Condiciones ambientales.
*? Control de E!"ipo de %edi'i&n / %onitoreo
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Los e!"ipos de $edi'i&n / $onitoreo se deben3
a. Calibrar o verificar en intervalos especificados.b. %ustar si es necesario.
c. Identificar para poder determinar el estado de calibracin.
d. !roteger de austes.
e. !roteger de da6o y deterioro durante el manipuleo, uso,mantenimiento y almacenae.
f. Retirar de operacin e identificar claramente identificados si sedetermina que est7n descalibrados.
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?n identifi'ados / 'ontrolados*La disposi'i&n de prod"'to no 'onfor$e p"ede in'l"ir3
&isposicin. %utorizacin de uso, liberacin o aceptacin.
%cciones para prevenir el uso o aplicacin.
La a"toridad para la disposi'i&n de prod"'to no
'onfor$e debe estar do'"$entada*
/0# .4
D*( Control de +rod"'to Jo Confor$e
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#e deben desarrollar pro'edi$ientos para3
#ala$ento de prod"'to
G"as de C"arentena
e'"pera'i&n de +rod"'to
Altera'i&n de +rod"'toe traba6o
Eli$ina'i&n de +rod"'to
e-$"estreo
D* An>lisis de .atos
A li i d l i f i& t bl l
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Analisis de la infor$a'i&n para estable'er el
dese$peFo /
'onfir$ar los res"ltados rela'ionados 'on3
a. #atisfaccin del cliente
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Las oport"nidades p"eden ser identifi'adas a tra)s
de3
a. Revisiones de la gerencia.
b. Retroalimentacin del cliente
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La eren'ia debe estable'er siste$as /
pro'edi$ientos !"e re"len la 'orre''i&n =preen'i&n de no 'onfor$idades del siste$a de la
'alidad*
A''iones preentias='orre'tias p"eden to$ar lafor$a de "na a''i&n do'"$entada para3
5o conformidades significativas. !roblemas crnicos no resueltos.
*allas mayores del sistema.
/0# .D
D ? 1 A''i&n Corre'tia
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+ro'eso de inestia'i&n for$al !"e debe in'l"ir3
Resumen de la no conformidad. Responsable de la investigacin.
Causas inmediatas. Causas ra"z. !lan de acciones correctivas. 9erificacin de la efectividad.
D*?*1 A''i&n Corre'tia
D ? 2 A''i&n +reentia
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D*?*2 A''i&n +reentia
Las a''iones preentias deben ini'iarse '"ando se haidentifi'ado "na no 'onfor$idad poten'ial* El pro'eso
debe in'l"ir3
&eterminacin de no;conformidades potenciales.
%ccin para prevenir las no;conformidades. &eterminacin e implementacin de la accinrequerida.
Consulta con la gerencia y personal adecuado.
9erificacin de la efectividad. Registro de los resultados de las acciones tomadas.
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D0
!reguntas -
D1
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ALLE Q%#
D2
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EA+A# :%+LE%EJAC:OJ Q%#
%
D(
http://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Etapas%20QMS%202012-2015.xlsxhttp://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Etapas%20QMS%202012-2015.xlsx -
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BEA%:EJA EA+A# Q%#
http://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Plan%20de%20Implementaci%C3%B3n%20QMS%20Ajustado%20con%20QMart-Ver%202.xlsmhttp://var/www/apps/conversion/tmp/scratch_4/Plan%20de%20Implementaci%C3%B3n%20QMS%20Ajustado%20con%20QMart-Ver%202.xlsm