fact book msd japan

プロペシアｮ基礎資料プロペシア基礎資料

AGA について

プロペシア®

AGA（とは

○AGAとはAndrogenetic Alopecia 。春にのえや頂の

がどちらか、またはから薄くなり、けが進していきます

。

AGAとヘアサイクル

○ が成長する間（成長）がくなるため

。十分にたないい、いがくなると

。

○AGA DHT（ジヒドロテストステロン）です。DHTがテストステロンから5α-還元酵

。

○

。春には、AGA、大、ニキビなど、ましくないをき

こします。

。

5

4

3

2

1

- 3 -

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

®=Trademark of Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

（P8）

（P11）

（P12）

（P13）

（P13）

プロペシア基礎資料

プロペシア®

○プロペシア®


90％の者でけの進を抑える、あるいは改善

2

1

プロペシア®

®の改善率は 54％、 58

6％（P<0.0001）

1

- 4 -

プロペシア®について

プロペシア®

1983 にMerck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. は、5α-還元酵である

フィナステリドの合成に成しました。

60カ

プロペシア®


プロペシア®

○プロペシア®は90


3

2

1

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

2 国内長期投与試験（3年間）

（P17）

（P18）

（P19）

（P21）

（P26）

（P34）

（P37）

プロペシア基礎資料プロペシア基礎資料

ContentsAGA について

6

5

4

3

2

1


プロペシア®

プロペシア®

プロペシア®

プロペシア®

1

13

13

14

17

18

19

21

8

11

12

- 5 -

AGA とは


3

2

2

1

26

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

国内長期投与試験（3年間）

ヘアケア総市場規模

AGA=Androgenetic Alopeciaエージーエー


①

②

③

④

⑤

⑥

⑦

プロペシア®」Drug Information

プロペシア®

2

1

41

43

43

44

44

45

47

48

34

37

- 6 -


エージーエー

プロペシア基礎資料プロペシア基礎資料

- 7 -

ＡＧＡについて

AGA（）とは


ヘアケア総市場規模6

5

4

3

2

１

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー



1

ＡＧＡ（について

① AGA

AGAとはAndrogenetic

Kaufman KD et al. Eur J Dermatol 2002;12(1):38-49. より改変

1

- 8 -

毛髪数の変化

－AGAは進行性です－

50 0

-50

-100

-150

-200

-250

-300

注）

注）直径1インチの円内（5.1cm2／500円玉位）の平均毛髪数変化　試験前平均毛髪数＝903本

0 3 54 （年） 21n=60 47 32 20 15

試験開始前

（本）

5年後

頭頂部進行の程度には個人差があります

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー


プロペシアｮ基礎資料

- 9 -


②

Norwood OT South Med J 1975;68:1359-1365. より改変

エージーエー

エージーエー


エージーエー


③ AGA

④ AGA

AGA=Androgenetic Alopecia

Tosti A et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 1999;12(3):205-214.

AGAはのようなをします。

- 10 -

万人

万人

万人

万人

薄毛を認識している男性

薄毛を気にしている男性

薄毛への対処をしたことがある男性

現在、薄毛に対して対処をしている男性

日本の成人男性4,200万人のうち

＜厚生統計協会：日本の将来推計人口（年月推計）の年中位推計より推定＞

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

プロペシア ® 基礎資料

2


- 11 -

ＡＧＡとヘアサイクル

正常時

後期

早期中期

A G A休止期（ 3～4カ月間）

成長期（数カ月～1年間）

退行期（約2週間）

成長期（ 2～6年間）

●脱毛する

●毛球が完全に退化する

●毛球の退縮が始まる

●毛球が太く成長する

●成長が始まる

伸

長

退

縮

伸

長

■AGAのヘアサイクル

エージーエー

エージーエー

エージーエー

※ヘアサイクルについてはP43を参照


AGAエージーエー


3

↑↑↑↑ ↑

毛母細胞

脱毛シグナル

毛乳頭細胞

テストステロン

DHT

５ α-還元酵素

血中テストステロン

↑

↑

↑

毛細血管

ＡＧＡ

男性のAGA DHT AGA

- 12 -

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエーエージーエー

エージーエー



5

4


- 13 -

き

時期

胎児期

思春期／成人期

テストステロン

男子胎児における内性器の発達男子胎児における外性器の発達

DHT

精子形成、性欲、筋肉や骨格 AGA、前立腺肥大、ニキビ

り

ません。

ルです。

ＤＨＴ

Tenover JS Endocrinol Metab Clin North Am

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー



6


- 14 -

ヘアケア総市場（毛髪業市場、植毛市場、育毛剤・養毛剤・発毛促進剤・発毛剤

市場、ヘアケア剤市場）規模推移は以下の通りとなっており、2009年度見込の市

場規模は、前年度比98.2％の4,262億5,000万円でした。


- 15 -

2009年度見込の医家向け流通メーカー状況は、シェアトップがMSD株式会社の

95.4％となっています。

育毛剤・養毛剤・発毛促進剤・発毛剤の市場は、主に他流通（通販流通）と医家

向け流通の拡大によって成長を続けており、2009年度見込の市場規模は、前年度

比105.8％の585億円でした。


- 16 -


プロペシア®

プロペシア®

プロペシア®3

2

１


ＡＧＡエージーエー


1


2

AGAプロペシア®について

プロペシア®

プロペシア®

■プロペシア®

プロペシア®

- 17 -


エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.


2

プロペシア®はテストステロンをDHT α-

ます。

プロペシア® Ⅱ

■プロペシア®

プロペシア

DHT

5αｰ還元酵素Ⅱ型テストステロン

プロペシア®

- 18 -


3


プロペシア®は α-

DHT AGAを改善します。プロペシア®

( )

① プロペシア®

（）。

■プロペシア

①世界初、1日１回の内服による男性型脱毛症用薬です。

②5α-還元酵素を阻害することで、AGAの原因物質であるDHTの産生　を抑えます。

③海外臨床試験では、プロペシア 1mgの5年間投与により90％の患者　で抜け毛の進行を抑える効果、あるいは改善効果が認められました。（頭頂部写真評価）

④国内長期投与試験では、プロペシア 1mgの継続投与により、服用患　者の98％で3年間AGAの進行が認められませんでした。（頭頂部写真評価）

⑤国内承認時における副作用発現率は4.0％（276例中11例）でした。

®の特

②プロペシア®

プロペシア®は5α- DHT

ロペシア®

また、プロペシア®

プロペシア®

®

®

- 19 -


エージーエー

エージーエー

エージーエー

エージーエー


- 20 -

プロペシア®

Ⅱ/Ⅲ１

国内長期投与試験（3年間）2


1


3

プロペシア®

20～50 AGA ®

®1mgおよび0.2mg

ました。

（modified

Ⅱ/Ⅲ

- 21 -


エージーエー

エージーエー


頭頂部前頭部カメラと患者の位置合わせ

被験者の撮影準備被験者の撮影位置

- 22 -

Canfield D Dermatologic

。



著明改善例（プロペシア 1mg）

中等度改善例（プロペシア 1mg）

軽度改善例（プロペシア 1mg）

６ヵ月１年

不変例（プロペシア 1mg）

中等度進行例（プラセボ）

軽度進行例（プラセボ）

治療前

※改善・進行の程度には個人差があります。（投与前との比較）


- 23 -

Kawashima M et al.Eur J Dermatol 2004;14(4):247-254.


- 24 -

プラセボ

プロペシア 0.2mｇ

プロペシア１mｇ

0

10

20

30

40

50

60

70（％）

改善した患者の割合

n=137 n=135 n=133 n=134 n=131 n=131 n=133 n=131 n=132

8% 9% 6%

25% 23%

44% 49% 54% 58%

3ヵ月 6ヵ月 1年軽度改善以上を「改善」とした。

プロペシア®は1 AGA

®の

改善 6％

進行22％

進行5％

進行2％

不変72％

不変41％

不変40％

改善54％

改善58％

プラセボ（ n = 135）

プロペシア１mｇ（ n = 132）

プロペシア 0.2mｇ（ n = 131）

投与前と投与後の写真を比較して7段階（著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、軽度進行、中等度進行、著明進行）で評価した。軽度改善以上を「改善」、軽度進行以上を「進行」とした。

Kawashima M et al. Eur J Dermatol

ポイント


エージーエー


- 25 -


症例数

副作用発現例数（％）

副作用発現件数

138

3（ 2.2 ）

137

2（ 1.5 ）

2

2（ 1.5 ）

3（ 2.2 ）

4

139

7（ 5.0 ）

10

4（ 2.9 ）

プロペシア１mｇプロペシア 0.2mｇプラセボ

性機能に関連した副作用発現例数（％）

各群間に有意差なし（ Fisherの直接確率計算法）

®1mg 5.0％、0.2mg 1.5％、プラ 2.2％

た。

Kawashima M et al. Eur J Dermatol

プロペシア®基礎資料

0 1 2 3（年）

二重盲検試験オープン試験

スクリーニング

プラセボ（n=138 ）

プロペシア 0.2mg（n=137 ）

プロペシア 1mg（n=139 ）




プロペシア®基礎資料

2


AGAエージーエー

414 ®とプ

374

®

®

をプロペシア®

- 26 -



頭頂部前頭部カメラと患者の位置合わせ

被験者の撮影準備被験者の撮影位置

Canfield D Dermatologic


- 27 -



プロペシア®1mg 98％で3

AGAエージーエーポイント

進行 2％

抜け毛進行抑制・改善効果98％

n=99

プロペシア®1mg→1mg


0

20

40

60

80

3年後2年後1年後n=99n=115n=132

58％ 68％ 78％

二重盲検試験オープン試験（％）


58％（77/132

が 68％（78/115 78％ポイント

- 28 -


プロペシア ® 基礎資料プロペシア ® 基礎資料プロペシア基礎資料




投与前　　　　 1年後　　　　 3年後


- 29 -


プロペシア®

、、「

。

ポイント

進行 3％

抜け毛進行抑制・改善効果97％

n=99


61％（70/115 72％ポイント


0

20

40

60

80

3年後2年後1年後

n=99n=115n=132

二重盲検試験オープン試験（％）


58％ 61％ 72％

- 30 -

プロペシア ® 基礎資料プロペシア ® 基礎資料プロペシア基礎資料




投与前　　　　 1年後　　　　 3年後


- 31 -


1mgn=139

0.2mgn=137

プラセボn=138

1mg→１mgn=124

0.2mg→１mgn=128

プラセボ→１mgn=122

副作用発現率

副作用発現例数

性機能に関する副作用発現率

性機能に関する副作用発現例数

1.6% 0% 1.6%

7 2 3

5.0% 1.5% 2.2%

4 2 3

2.9% 1.5% 2.2%

2 0 2

0 0 0

0% 0% 0%

二重盲検試験（ 1年目）

オープン試験（ 2-3年目）

ても1ポイント


- 32 -


- 33 -

プロペシア®

１

２


1


- 34 -

4

プロペシア®

18～のAGA ®

®1mg

ロペシア®

（modified

エージーエー

エージーエー

エージーエー



（プロペシア®

（プロペシア®

２週間プラセボ投与

(n=547)

プラセボ

(n=543)

（ n=612）

プラセボ(n=65)

（ n=779）

プラセボ

割付

（ n=774）（ n=603）

(n=60)

1年目　　　　　　　　　　 2年目

延長試験

プロペシア

プロペシア

プロペシア

第相試験

- 35 -

Kaufman KD et al.J Am Acad Dermatol


● プロペシア®

● プロペシア®

ました。

直径1インチ円内の毛髪数平均変化±S.E.

毛髪数の変化

プロペシア(n=679)

プラセボ(n=672)

120

100

80

60

40

20

0

－20

－40

－60

投与前 6 12 12 18 24

平均投与前毛髪数＝876

プロペシア→プロペシア(n=433)

プラセボ→プロペシア(n=426)

プロペシア→プラセボ(n=48)

プラセボ→プラセボ(n=47)

（月）

- 36 -

Kaufman KD et al. J Am Acad Dermatol 1998;39:578-589.より改変

ポイント


- 37 -

2

プラセボ

(n=60)

(n=779)

(n=774)

(n=65)

(n=46) (n=33) (n=23)

(n=46) (n=39) (n=32)２週間プラセボ

投与

(n=547) (n=447) (n=379) (n=323)

1年目 2年目 3年目　　 4年目 5年目

(n=543) (n=429) (n=353) (n=290)

プラセボ

プラセボ

延長試験第相試験

プロペシア

プロペシア

プロペシア

プロペシア

Kaufman KD Eur J Dermatol 2002;12:38-49.


- 38 -

プラセボ（ 5年終了時評価症例数、16例）（ 5年終了時評価症例数、279例）

抜け毛進行 75％

抜け毛進行 10％

抜け毛進行抑制・改善 90％

抜け毛進行抑制・改善 25 ％

軽度改善以上及び維持を「抜け毛進行抑制・改善」とした。プロペシア群　軽度改善以上： 48％、維持： 42％　　プラセボ群　軽度改善以上： 6％、維持： 19％

p<0.001 分散分析

プロペシア

ポイント

プロペシア®を5 90

25％軽度進行

31％中等度進行

19％著明進行

22％軽度改善

21％中等度改善

5％著明改善

投与前１年後５年後投与前１年後５年後

プラセボ

※改善・進行の程度には個人差があります。

プロペシア

Kaufman KD et al. Eur J Dermatol

Kaufman KD Eur J Dermatol 2002;12:38-49.より改変


- 39 -


プロペシア®

1年目 5年目

プロペシア（ n=779）

プロペシア（ n=323）

プラセボ（ n=774）

プラセボ（ n=23）

１％以上の頻度で

発現した副作用

性欲減退

射精障害

勃起機能不全

性機能障害による中止例

1.9%（ 15）1.4%（ 11）1.4%（ 11）

1.3%（ 10）0.9%（ 7）0.6%（ 5）

0.0%（ 0）0.0%（ 0）0.0%（ 0）

0.3%（ 1）0.0%（ 0）0.3%（ 1）

0.0%（ 0） 0.0%（ 0）1.4%（ 11） 1.0%（ 8）

®

®とプ

した。

プラセボ216

277

146138107

プロペシア　　　　　　　n=539　　　　　　 433　　　　　　　 351　　　　　　　291　　　　　　 219 プラセボ　　　　　　　　 n= 60　　　　 47　　　　　　 32　　　　　 20　　　　　 15

　　　

100

　

　　 0

－100

－200

　１　　　　　　２　　　　　　　３　　　　　　　４　　　　　　　５

　 (本)

（年）

＊

＊

＊

＊

p<0.001＊:

＊

平均投与前毛髪数=876

プロペシア



※


- 40 -


③


- 41 -


毛母細胞

毛細血管

毛乳頭

毛包

毛球

皮脂腺

毛幹

毛根

①

もうかんもうこん

分の1

ます。


- 42 -

もうしょうひもうひしつ

（コルテックス）、もうずいしつ

をしています。

わかっていません。



- 43 -

。

■ヘアサイクル

後期

早期中期

休止期（ 3～4カ月間）

退行期（約2週間）

●脱毛する

●毛球が完全に退化する

●毛球の退縮が始まる ●毛球が太く成長する

●成長が始まる

伸

長

退

縮

伸

長

成長期（ 2～6年間）

②

③

つ

。

成長（Anagen）

退（Catagen）

（Telogen）

す。


- 44 -


ことはありません。

10 0.35

0.25㎜/ 0.18㎜/ す。

軟毛硬毛

・長さは１cm以上・第２次性徴毛★

・長さが１cm以下・ほとんど色素がない・頭皮の６～25％を占める

★思春期以降に生えてくる体毛（陰毛、男性のひげなど）

④

⑤

エージーエー



- 45 -


成長脱と脱

す。

円脱

と

～3

いません。

剤性脱

⑥


エージーエー


- 46 -


AGA（男

8参照

性脱）

脂しろう

性脱

ひこう

性脱

分脱

ダイエットによる脱

甲による脱

こうしん

エージーエー



の血の血

の剰な脂・

⑦


- 47 -


先

TEL:(03)6272ｰ1001

MSD株式会社　広報部門

(ダイヤルイン)

FAX:(03)6238ｰ9136

www.msd.co.jp

AGA=Androgenetic Alopecia

MSDではAGAに関する情報を提供しています。

AGAについて

aga-news.jp

エージーエー

エージーエー

エージーエー

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