การนาเสนอขอมลยาเพอคดเลอกยาเขาบญชยาโรงพยาบาล

ภญ.จนทมา โยธาพทกษ

Fact !Fact !• ผปวย

– ตองการยาคณภาพ หายจากโรค ไมเกด ADR

– การฟองรองสงขน

ป ไ ไ – ผปวยรบรมากขน ไมยอมจาย ไมมเงนจาย

– ผปวยมจานวนมากขน มโรคทซบซอนขน ผปวยมจานวนมากขน มโรคทซบซอนขน

Fact !Fact !• แรงกดดนจากหนวยงานผจาย

–กรมบญชกลาง

--- > ขาราชการใชยาฟมเฟอย, DRG สาหรบผปวยใน ref price สาหรบผปวยนอกผปวยใน, ref.price สาหรบผปวยนอก

–สปสช. --- > ไมใหเงน แตคนเปนยา

–ประกนสงคม --- > ผปวยประกนสงคมสามารถใช ใ โ ไ ยาทกรายการทมในโรงพยาบาลได

Fact !Fact !• แรงกดดนจากผบรหาร

--- > ไดยาคณภาพ ในราคาไมแพง

--- > เปนไปตามระเบยบพสด

ใ • แรงกดดนจากผสงใชยา

--- > ตองการใชยาตนตารบเพราะเชอมนใน> ตองการใชยาตนตารบเพราะเชอมนใน คณภาพ

โ เพมคณภาพโรงพยาบาล เพมคณภาพการรกษา

ปญหาทพบ ป• มลคาการจดซอทเพมขนทกป

• จานวนรายการยาในบญชทเกนกรอบทกระทรวงกาหนด

ประเดนแลกเปลยนวนน

เกณฑการคดเลอกยาของโรงพยาบาลการจดทาขอมลยาเพอประกอบการพจารณาคดเลอกยา

องคประกอบของ drug monograph องคปร กอบของ drug monographการใชขอมลในโรงพยาบาลใหเปนประโยชน

ใ ไ ใ การเลอกใชเครองมอ กลไกทางการเงนในการคดเลอกยาการบรหารความเสยงในการคดเลอกยา ปญหาและอปสรรคในการคดเลอกยา

การคดเลอกยา• Formulary AdditionFormulary Addition

–New Drug/ New Chemical –New Dosage Form–New Strength–New Strength

• Formulary Deletion–ยาทไมจาเปน

ไ ป / ใ ไ ป –ยาทไมปลอดภย/ อาจทาใหไมปลอดภย–ยาทไมสะดวกตอการใช

การคดเลอกผลตภณฑ

• Product Selection –เพอหาผลตภณฑทดแทน

•Generic Substitution•Generic Substitution

เปาหมายของการคดเลอกยาเขาโรงพยาบาล

ยาด มคณภาพ ครอบคลมโรคและศกยภาพ ของการใหบรการ ราคาสมเหตผล

ไ ซ ส กลไกการจดซอถกตองตามระเบยบพสด

เกณฑในการคดเลอกยาเขาโรงพยาบาล

กรณยาใหม

มประสทธภาพ มประสทธภาพ มความปลอดภย คมคา

ปรมาณการใชปรมาณการใช มลคายาทจาย กลไกการจายเงน

การพจารณายาใหม

กรณยาตนตารบ (Original/Innovator)

• Clinical studies• clinical outcome• clinical outcome

• efficacyy• safety

เครองมอในการคดเลอกยา

Drug Evaluation Report (Drug Monograph)

☺ Drug Information

Drug Evaluation Report (Drug Monograph)

☺ Drug Information☺ ประสทธภาพ ความปลอดภยของยา

☺ ☺ ความจาเปน/ การแกปญหาขององคกร☺ นโยบายของผรบผดชอบการจายเงน ☺ ความเหมาะสม☺ ใ ใ ☺ ความสะดวกในการใช☺ ความคมคา

Information Needed for Formulary AdditionInformation Needed for Formulary Addition

องคประกอบของ Drug Monographองคประกอบของ Drug Monograph☺ generic name/ brand name☺ pharmacologic classification☺ pharmacologic classification ☺ therapeutic indication☺☺ dosage form/ strength☺ pharmacokinetic☺ clinical efficacy☺ Safety (ADR, DI, precaution, contraindication)☺ Safety (ADR, DI, precaution, contraindication)☺ dose/ administration☺ cost☺ cost☺ storage/ stability/ handling☺☺ recommendation

Drug Monographg g p

☺ อาจไมจาเปนตองเตมรปแบบเสมอไป☺ อาจนาเสนอเฉพาะประเดนทนาสนใจ☺ อาจนาเสนอเฉพาะประเดนทนาสนใจ☺ ยา ED/ ND อาจมรปแบบทแตกตางกน☺ ยาใหม/ ยาเกาอาจมรปแบบทแตกตางกน

เครองมอทด ตองใชประโยชนไดจรงขอมลทด กตองนาไปประโยชน ตดสนใจไดจรง

Drug Monograph

Comparison

g g p

☺ Therapeutic comparison

Comparison

p p☺ Safety profile comparison☺ Unusual monitoring or drug g gadministration requirement☺ Pharmacokinetics comparisonp

--- > dosing frequency--- > compliance/ adherencep☺ Cost comparison

การเปรยบเทยบเปนสงสาคญทจะทาใหตดสนใจได

Th ti C i

Therapeutic Comparison

☺เปรยบเทยบกลไกทสงผลตอการรกษา☺ขอบงใชทไดรบการรบรอง☺ขอบงใชทไดรบการรบรอง☺ประสทธภาพทางคลนกในขอบงใชเดยวกนกบยาทเปนมาตรฐานในการรกษากบยาทเปนมาตรฐานในการรกษา☺ความปลอดภยเมอเทยบกบยาทเปน

ใ มาตรฐานในการรกษา

Economic considerationEconomic consideration• consider cost factor only after safety, efficacy, and therapeutic need have been established• compare cost to other therapies

evaluating drug products and therapies in terms of• evaluating drug products and therapies in terms of their impact on total health care costs

• cost per course cost per course • consider difference in package size, strength, frequency of admin.• consider associated costs ie. drug preparation costs, admin. cost.

Budget ImpactBudget ImpactBudget ImpactBudget ImpactDRUG Cost/tab   ปรมาณยาทซ อ คาใชจาย

(บาท) (เมด) (บาท) (เมด)

ยา A 12.46 100,000 1,246,000

ยา B 11.29 1,129,000

ยา C 11.05 1,105,000ยา C 11.05 1,105,000

ยา D 14.33 1,433,000

ยา E               13.38 1,338,000

มลคาประหยด ~300,000 บาท

Comparison

รปแบบ ความแรงของยา ขนาด วธการบรหารยารปแบบ-ความแรงของยา-ขนาด-วธการบรหารยา-คาใชจาย

ความเหมาะสม• ความเหมาะสม• ความสะดวก และความปลอดภยของผปวย• ความปลอดภยของผปวย

• มลคาประหยดทแทจรง• ความคมคาอนๆ เชน ประหยดเวลา• ความคมคาอนๆ เชน ประหยดเวลา ลดภาระงานของพยาบาล

Compliance/ Compliance/ AdheranceAdherance

ความแรง วธการบรหารยา จานวนผปวยทใช(ราย)

A mg ¼ เมด OD 276

½ เมด OD 2,863

1 เมด OD 2,447

½ 1 ½ เมด OD 6

2 เมด OD 11

Influencing Factors in Decision-Making Process of Physiciansการตดสนใจ (Decision Making)การตดสนใจ (Decision Making)

ขอมลชด ยามประโยชน ม role การใช ทชดเจน ขอมลไมชด มทงขอด/ขอเสย

ตองหาจดตดสนใจใหเจอ

ตวชวยเพมความชดเจนในการเปรยบเทยบตวชวยเพมความชดเจนในการเปรยบเทยบ

S t f Obj tifi d J d t A l iSystem of Objectified Judgement Analysis (SOJA)( )

A tool in rational and transparent drug-decision making

SOJA Method• เหมาะกบการเปรยบเทยบยาเปนกลม• เปนการเปลยนขอมลท bj ti ใหเปน• เปนการเปลยนขอมลท subjective ใหเปน objective ในรปของ relative score & relativeweight• กาหนด criteria ในการเปรยบเทยบจาก• กาหนด criteria ในการเปรยบเทยบจากคณสมบตยาทสาคญทจะเปนจดตดสนใจ

• criteria ทสาคญทสดจะได relative weightทมากทสดทมากทสด• ยาทดทสดในกลมไดคะแนนเตม

• คะแนนเตม 1000 คะแนนRef. Expert Opin Pharmacother (2007) 8 (Suppl.1)

SOJA Methodการกาหนดคณสมบตทจะนามาเปน criteria ในการเปรยบเทยบ• ไมจาเปนตองเหมอนกนในแตละกลมยา (group- ไมจาเปนตองเหมอนกนในแตละกลมยา (groupspecific criteria)

ใ ใ• กาหนดชดเจนวาใชหลกฐานใดเปนตวตดสนคะแนนเชน efficacy ตองใช RCT เทานนเชน efficacy ตองใช RCT เทานน• กาหนดกระบวนการ search literature เพอใหไ ไดมาซง evidence ทชดเจน ครอบคลม เพยงพอ• การกาหนดชวงหางของคะแนนและ relativeweight ตองอธบายได

Ref. Expert Opin Pharmacother (2007) 8 (Suppl.1)

คณสมบตยาทมกนาเปน criteria• Clinical efficacy based on RCT• Safety ie SE DI (incidence severity significant)• Safety ie. SE, DI (incidence, severity, significant)• Pharmacokinetics ทสงผลตอการบรหารยา/

compliance ของผปวย ie. absorption • Dosing Frequency สงผลตอ compliance ของผปวย• Acquisition cost• DocumentationDocumentation• Pharmaceutical aspects ie หามบด?, มขดแบงครง?, มหลายรปแบบ IV to PO? Liquid สาหรบเดก? รปแบบมหลายรปแบบ IV to PO? Liquid สาหรบเดก? รปแบบเหมาะกบกลมผปวยเฉพาะ เชน แผนแปะกรณกลนไมได,

ป หลายความแรง ปรบงาย?Ref. Expert Opin Pharmacother (2007) 8 (Suppl.1)

ตวอยางการให score ตวอยางกลมยาทมการใช SOJA• ACEI• ARB• ARB• Statins• Low molecular weight heparin• Long acting CCB• Inhaled corticosteroids• Drug in osteoporosis txDrug in osteoporosis tx• Antipsychotic in schizaoprenia• Anti emetic in oncology• Anti-emetic in oncology• Antidepressant drugEtc.

Ref. Expert Opin Pharmacother (2007) 8 (Suppl.1)

Final Scoring System for ACEIsSelection Criteria Final Score

Clinical Efficacy 345y

Licensed indication in UK 190

L k d f AELacked of AE

-Cough 110

-First dose hypotension 50

-Hyperkalemia 25yp

Number of strength available 130

AAdministration frequency 110

No of year on the market 30

Clin Drug Invest.2006; 26 (9): 485-494

SOJA MethodAdvantage• Exclude all emotional and other non-rational• Exclude all emotional and other non-rationalcriteria• Drug-decision making is based solely onrational criteriarational criteria• Fully transparent processLimitiation• Time dependentp• Dynamic• N d t f h i t• Need competency of pharmacist

Ref. Expert Opin Pharmacother (2007) 8 (Suppl.1)

ใชประโยชนจากขอมลทมอยแลว

•ปรมาณการใชยา•คาใชจายดานยา•ปญหาการใชยา

• เชอดอยา --- > anti-biogram เชอดอยา > anti biogram

จากขอมล Doripenem’s E-test ของแผนกจลชววทยา

จานวน Sensitivity Non-sensitivity %(ตวอยาง) (ตวอยาง) (ตวอยาง) Susceptibility

เชอ MDR-A. baumannii ทดอ i i

14 10 4 71.43ตอยา imipenem, meropenem

เชอ MDR-P. aeruginosa ทดอตอยา imipenem meropenem

10 6 4 60ตอยา imipenem, meropenem

เชอ ESBL-E. Coli 14 14 0 100

เชอ ESBL-K. Pneumoniae 18 17 1 94.44เชอ ESBL K. Pneumoniae 18 17 1 94.44

General Rule of ThumbGeneral Rule of ThumbGeneral Rule of ThumbGeneral Rule of Thumb

efficacyefficacy safetysafety costcost recommendrecommend

or ~or ~ addingadding

~~ ~~ addingadding

~~ ~~ t ddit ddi~~ ~~ not addingnot adding

gray areagray areagray areagray area

Conclusion&Recommendation

• นาเสนอประเดนทแตกตาง/ เปรยบเทยบ• นาเสนอประเดนทแตกตาง/ เปรยบเทยบ• ประเมนขอมลทคนไดเสมอ• ไมใชเพยงขอมลทมาจากบรษทผผลต/ จาหนาย

• นาเสนอดวยรปแบบทเขาใจงาย• ไมยดตดรปแบบใช ใ โ ใ ป ป โ ช • ใชขอมลทมอยในโรงพยาบาลใหเปนประโยชน

• อยาเพยงแตใหขอมล แตควรวเคราะห/วจารณ มบทสรปและคาแนะนาทเหมาะสมคาแนะนาทเหมาะสม • กาหนดสถานะของยา แนวทางกากบใหเกดการใชยาเหมาะสม

Drug’s formulary status

• Uncontrolled: to be available for use by all ymedical staff.• Monitored: to be available for use by all ymedical staff, but it’s use is to be monitored.• Restricted: to be available for use by the ymedical staff of a specific service or department.p• Conditional: to be available for use by all medical staff for a specific time period.p p• Deletion: to be deleted from the current formularyy

การพจารณาเลอกผลตภณฑยา

• Product Selection – ประเดนทตองพจารณา

• ประสทธภาพ – Therapeutic Equivalence– Bioequivalence

Ph i l E i l– Pharmaceutical Equivalence• ความปลอดภยความสะดวก• ความสะดวก

– Packaging• ความนาใช • ความนาใช

– Patient Compliance

ขอมลทตองขอจากบรษทผผลต/จดจาหนายกรณยาเลยนแบบ (Generic)

• ตวอยางยาD S ifi i

กรณยาเลยนแบบ (Generic)

• Drug Specification• Pharmaceutical equivalence

BA/BE di• BA/BE studies• Bioequivalence

Cli i l t di (if )• Clinical studies (if any)• Therapeutic equivalence

S f t i l• Safety equivalence

ไดยาทมคณภาพทดเทยมยาตนแบบในราคาประหยดไดยาทมคณภาพทดเทยมยาตนแบบในราคาประหยด

ใชประโยชนจาก incidence report รายงานปญหาคณภาพผลตภณฑยา

องคความรทจาเปนในการคดเลอกองคความรทจาเปนในการคดเลอกผลตภณฑยา

• pharmaceutical equivalence• BA/ BE อานและแปลผลการศกษาได อยางถกตอง

• การอาน COA, FPS

ใชประโยชนจากขอมลทมอยแลว

•ปรมาณการใชยา•คาใชจายดานยา•ปญหาการใชยา

• รายงานปญหาคณภาพยา รายงานปญหาคณภาพยา• ADR report

Med error report• Med error report

ความเสยงจากการใชยา

• ยาไมมคณภาพ/ดอยคณภาพ

– วตถดบ ?

– ภาชนะบรรจ รกษาคณภาพยาไวได หรอไม ?

ความเสยงจากการใชยา

ADR • การเกด ADR จากผลตภณฑยา

– จากคณสมบตทไมเหมาะสมของยา– จากคณสมบตทไมเหมาะสมของยา

•ยาหยอดตาทไม isotonic•การเกด phebitis จาก drug incomatibility

•ยาบาง salt form หรอบางรปแบบจะเกด ADR มากกวาADR มากกวา

ความเสยงจากการใชยา

ADE • การเกด ADE จากผลตภณฑยา

– Medication Error– Medication Error

Medication Error จากผลตภณฑ

• ยาชอพอง-มองคลาย (LASA)

old

new

PTUPTU Hyoscine nHyoscine n--bultyl bromidebultyl bromide

Medication Error จากผลตภณฑ

• ยาหลายความแรง เสยงตอการเกด ME

Medication Error จากผลตภณฑ

• ยาความเสยงสง (high alert drug)

การบรหารความเสยงในการคดเลอกยา

• ลด ADE/ ADR• ลด Medication error• ลด Medication error• ไมเกดอนตรายจากยาความเสยงสง

เตรยมงายๆเตรยมงายๆ

ตองไมเสยงตองไมเสยง

เตรยมงายๆเตรยมงายๆกดคะกดคะชอพอง ชอพอง

มองคลายมองคลายADR ไม

เยอะ monitor ตอการบรหารตอการบรหาร

ยาผดพลาดนะยาผดพลาดนะคะคะ

ไมเอานะคะไมเอานะคะ งายๆ นะ

ออออ!! คะคะออออ! ! ตองมาตองมา

ใสซองสชาใสซองสชาRx Drอกทกไมด อกทกไมด

คะคะ

ลดความเสยงจากการใชยาลดความเสยงจากการใชยา

Key Message

การคดเลอกโปรงใส หลกการชดเจน บนพนฐานขอมลทางวชาการทถกตอง ใชขอมลทมอยในรพ.ใหเกดประโยชนใหเกดประโยชน

ไดยาด มคณภาพ มยาเพยงพอครอบคลมโรคและศกยภาพ ของ

การใหบรการการใหบรการ ในราคาสมเหตผล ผปวยปลอดภย รพ.อยได ไ แบบไรความเสยงกลไกการจดซอถกตองตามระเบยบพสด กลไกการจดซอถกตองตามระเบยบพสด

การนาเสนอขอมลยาการนาเสนอขอมลยาเพอคดเลอกยาเขาบญชยาโรงพยาบาล

ภญ.จนทมา โยธาพทกษเพอคดเลอกยาเขาบญชยาโรงพยาบาล