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RESPONSABILIDAD
PROFESIONAL
DEL
FARMACÉUTICO
Dra Ma. Montserrat Soler Farmacéutico- Abogado
Directora de Asuntos Regulatorios Cort
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FIGURAS LEGALES
FARMACÉUTICO REGENTE– Farmacias– Droguerías (Almacenadoras)– Laboratorios– Casas de Representación– Otros Establecimientos (Ind. Farmacopólicas,
Operadores Logísticos, Farmacias dentro de establecimientos no Farmacéuticos)
FARMACÉUTICO PATROCINANTE
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MARCO LEGAL REGULATORIO (1)
Constitución Nacional G.O. 36.860 de 30-12-99
Código civil Venezolano 1986
Ley de Medicamentos G.O. 37.006 de 08-08-00
Ley Ejercicio de la Farmacia G.O.21.062 de 26- 03-43
Reglamento Ley Ejercicio Farmacia G.O. 4.529 Ext 10-02-93
Ley Orgánica de Salud GO.37.973 de 06-06-04
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MARCO LEGAL REGULATORIO (2)
Ley Orgánica de Drogas Gaceta 39.546 de 05-11-10
B P Farmacovigilancia G.O. 39.579 del 22-12-10
Instalación y Funcionamiento Gac 36.616 de 07-01-99
B P de Distribución y Almacenamiento Gaceta 37.966-23.0
Normas de Promoción y Publicidad Resol 252 del MPPS
Criterios Éticos para la promoción de Med OMS
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MARCO LEGAL REGULATORIO (3)
Dec. para la Defensa de las personas en el acceso a los bienes y servicios (Indepabis) G.O. Ext 5.889 de 31-07-08
Normas para la BD y BE G.O. 38.499 de 14-08-06
Normas JRPF 1998 y Circulares de actualización Norma ISO 17.025 (BPL) Informe 32 de la OMS (BPM) y sucesivos
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MARCO LEGAL REGULATORIO (4)
Normas de Fiscalización de EstupefacientesListas I, II, III, IV, VII
Ley de Aduanas- Régimen legal 3 Normas Regulatorias Internacionales Ley Penal del ambiente (Desechos de Laboratorios) Ley de Metrología y Normas técnicas de rotulado
Covenin 2952-92
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LEY DE MEDICAMENTOS
Regulará la política farmacéutica para asegurar ladisponibilidad de medicamentos eficaces, segurosy de calidad, así como su accesibilidad y usoracional a todos los sectores de la población en elmarco de una política nacional de salud
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OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 2: Preservar la comercialización, producción, e
importación de medicamentos de calidad
Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados
Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos registrados
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OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 2: cont…
Regular el control sanitario de los medicamentos registrados
Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud
Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos
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RESPONSABILIDADES
DEL
FARMACÉUTICO
REGENTE
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REGENTE
* La denominación de regente de un establecimientofarmacéutico se aplica sólo al representanteprofesional, a quien le incumbe la responsabilidadcientífica del negocio (Reg LEF 6-7)
* Por ley, todo establecimiento farmacéutico debe estar
regentado por un farmacéutico (Ley Med 55-57 y REF)
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LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
Art 1:
El ejercicio de la Farmacia comprende laelaboración, tenencia, importación, exportación yexpendio de drogas, preparaciones galénicas,productos químicos, biológicos y especialidadesfarmacéuticas.
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REGENTE FUNCIONES (1)
Horario y titulo visible (Reg LEF 10-15)
Presencia permanente y turnos LEF 11
Farmacopea-FTN-Leyes Reg 15
Ausencias 11- renuncia- sustitución 16
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REGENTE FUNCIONES (2)
Constatar datos del récipe
Información sobre el modo de uso
Sustitución previa consulta al prescritor
Buenas Prácticas Dispensación en farmacias LMed 57
Importación y Exportación de MP y PT (Listas)
Informar modificación de la composición*
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REGENTE FUNCIONES (3)
Control de psicotrópicos y estupefacientes Reg LEF 12
Matrícula anual de sustancias controladas
Relación mensual y Libros
Psicotrópicos separados y bajo llave
Importación de sustancias controladas LOD 43,44
Sustancias inflamables separadas
Compra venta de psicotrópicos y estupefacientes
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REGENTE FUNCIONES (4)
Instalación y Funcionamiento de establecimientos farmacéuticos y nuevas áreas
Interrupción provisional o definitiva de la producción - presentaciones de producto L Med 52
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura
Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio
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REGENTE FUNCIONES (5)
Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento
Responsables de la pureza y legitimidad de los productos * Reg LEF 9
Sistema de aseguramiento para garantizar la calidad, en todas las etapas del producto L Med 21
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REGENTE FUNCIONES (6)
Mantener un adecuado servicio de información de las modificaciones-preparaciones defectuosas o fraudulentas
Sistema de Farmacovigilancia L Med 32
Retiro de productos
Destrucción de medicamentos
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REGENTE FUNCIONES (7)
Importación de muestras para estudios clínicos en unidades clínicas
Garantizar la correcta administración de medicamentos en Unidades clínicas
Uso racional, administración, custodia, dispensación de medicamentos en investigación LMed 63
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RESPONSABILIDADES
DEL
FARMACÉUTICO
PATROCINANTE
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PATROCINANTE DEFINICION
Patrocinar: → Defender, proteger, amparar o ayudar
Defender el producto en toda su extensión, ante la
alteración de alguna de sus especificaciones o
características, promoción, y condiciones de aprobación.
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LEY DE MEDICAMENTOS
Art 18
Los productos farmacéuticos, antes de proceder a suelaboración, distribución, tenencia, expendio ydispensación, deberán ser registrados por unfarmacéutico patrocinante ante el Ministerio deSalud
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PATROCINANTE FUNCIONES (1)
Registro de medicamentos Mantener actualizada la información del producto
Regular control sanitario de med registrados LMed
Sistemas de Calidad con el Regente y Fabricante
Llevar Sistema de Farmacovigilancia *
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PATROCINANTE FUNCIONES (2)
Importación de muestras para registro y estudiosclínicos
Notificar 1er lote de comercialización y retiro de productos
Programas de verificación Mantener vías de divulgación e información
científica Actualización de fichas técnicas Co
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PATROCINANTE FUNCIONES (3)
Renovación del registro de productos Controles de Producto envasado (CPE)
Normas de BD y BE
Normas de Promoción y Publicidad de Medicamentos
Normas de la JRPF y circulares
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PATROCINANTE FUNCIONES (4)
• Tramitar Cambios Post RegistroLegalesQuímico-FarmacéuticosBiofarmacéuticosPreclínico-Clínicos
• Preservar la comercialización, producción, importación de medicamentos de calidad *
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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
Art 15Toda infracción de la presente Ley o de sus reglamentos constituye falta sometida a sanción Penal.Art 16Cuando la infracción revista carácter delictuoso, se participará inmediatamente al Juez del Crimen, a quien se suministrarán todos los datos que se tengan sobre el caso.
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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
Art 17Cuando la infracción solo constituya falta, corresponderá a la respectiva autoridad de Sanidad, imponer la pena correspondiente.
Art 18La infracción de los Arts 2° y 3° de esta Ley, será penada con la suspensión del ejercicio de la profesión de farmaceuta, hasta que se llenen las formalidades establecidas.
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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA
Art 19(….)se aplicará la regla de arresto proporcional, según el Código Penal. La violación del último parágrafo del Art 4° se penará además, con el decomiso de la mercancía.
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SANCIONES DE LA LEY DEL MEDICAMENTO
Art 74: Fallas Administrativas: 37 a 185 UT
Art 75: Fallas Administrativas: 185 a 370 UT
Art 77 y 78: Delitos contra la Salud Pública
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT
Art 74: (1)
Modificación de las condiciones de aprobación No aportar los datos obligatorios por razones
sanitarias Incumplimiento de exigencias para el
funcionamiento y prestación de servicios de los establecimientos farmacéuticos
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT
Articulo 74: (2)
Obstaculizar la labor de inspección por acción u omisión
No constatar correctamente los datos y advertencias de las prescripciones
No proporcionar a las autoridades sanitarias la información técnica de las EF cuando sea requerida
Hacer publicidad de fórmulas magistrales u oficinales
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT
Art 74: (3)
Incumplimiento del deber de colaborar con las Autoridades Sanitarias en la evaluación y control de los medicamentos
Falta de un ejemplar del FTN Promoción de medicamentos no ajustados a la
Ley
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT
Art 75: (1) La elaboración, fabricación, importación,
exportación y distribución de medicamentos sin autorización
No realizar los controles de calidad en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos o efectuar los procesos mediante procedimientos no validados
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT
Art 75: (2)
Funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos, sin la presencia del farmacéutico responsable
Impedir la actuación de inspectores sanitarios en los establecimientos farmacéuticos
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT
Art 75: (3) Preparar la fórmulas magistrales y preparados sin
los requisitos establecidos
Preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos no autorizados
Distribuir y conservar los medicamentos sin las condiciones exigidas y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones
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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT
Art 75: (4)
Suministrar medicamentos en establecimientos no autorizados
Incumplimiento de la Farmacovigilancia
Cambio de precios sin autorización
Las sanciones administrativas serán impuestas por el Min Salud
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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA
Art 77: Penas de prisión e inhabilitación del ejercicio
profesional de 6 meses a 2 años y multas 360 UT, a los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición, estabilidad, eficacia, y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas
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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA
Art 78: (1)
Pena de prisión de 6 meses a 3 años, multas de 360 UT e inhabilitación de 1 a 3 años a quien:
Altere al fabricar, elaborar, o posteriormente, la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento según lo autorizado, y declarado, privando total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas
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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA
Art 78: (2) El que con ánimo de expender o utilizar de
cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro al salud o vida
El que conociendo su alteración y con elpropósito de destinarlo al uso de personas, tengaen depósito, haga publicidad ofrezca, exhiba,venda, facilite de cualquier forma losmedicamentos Co
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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA
Art 78: (3)
En caso de que efectivamente se produzca el daño a la salud por las conductas enumeradas se aplicará lo establecido en código penal
Cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o directores técnicos de laboratorios legalmente autorizados en cuyo nombre o representación actúe, la pena de inhabilitación serán de 3 a 6 años.
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LEY ORGANICA DE DROGAS
OBJETOArt 1
Establecer mecanismos y medidas de control, vigilancia y fiscalización en el territorio nacional, de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, susceptibles de ser desviadas a la fabricación ilícita de drogas
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LEY ORGANICA DE DROGAS (2)
Art 1: Determinar
Los delitos y penas por tráfico ilícito de drogas Infracciones administrativas pertinentes Sanciones correspondientes Determinar la naturaleza del órgano rector en la
lucha contra el uso indebido y tráfico ilícito de drogas
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LEY ORGANICA DE DROGAS (3)
Art 1: Determinar
Medidas de seguridad social aplicables al consumidor por consumo indebido de estupefacientes y psicotrópicos
Regular la prevención integral del consumo de drogas y prevención del tráfico ilícito de las mismas
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LEY ORGANICA DE DROGAS (4)
Art 2: Ámbito de aplicación Las disposiciones de control, vigilancia y fiscalización, contenidas en esta Ley,
deben aplicarse al conjunto de sustancias incorporadas en las listas y anexos de convenios tratados suscritos y ratificados en Vzla contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicotrópicos.
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LEY ORGANICA DE DROGAS (5)
Art 2: Ámbito de aplicación Aquellos otros estupefacientes y psicotrópicos,
sales, preparaciones, especialidades farmacéuticas, materias primas, sustancias químicas, precursores y esenciales, y las que determine el MPPS
Las penas y procesos indicados en esta Ley, serán de aplicación preferente a cualquier otra normativa penal vigente Co
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LEY ORGANICA DE DROGAS (6)
Art 43: Importación y Exportación
Están sometidos a régimen legal establecido en Ley Orgánica de Aduanas, su reglamento y disposiciones de esta ley
Las sustancias involucradas no podrán ser objeto de tránsito aduanero. Decomiso
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LEY ORGANICA DE DROGAS (7)
Art 44: Sujetos autorizados para las operaciones aduaneras
Las operaciones aduaneras de importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas los laboratorios y las CR para Prod Terminados deberán efectuarlas los laboratorios farmacopólicos, y las CR exclusivamente para MP previa obtención de licencia y permiso correspondiente solicitado por el farmacéutico regente
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LEY ORGANICA DE DROGAS (8)
Art 45: LicenciaEl farmacéutico regente de la Industria farmacopólica que pretenda obtener la licencia señalada, deberá dirigir su solicitud al MPPS con los requisitos correspondientes
Art 46:El establecimiento que opere sin la licencia o si estuviera vencida, será sancionado con multa entre 50 y 100 UT, sin perjuicio de la responsabilidad penal correspondiente y la responsabilidad individual del farmacéutico regente
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LEY ORGANICA DE DROGAS (9)
Art 47: Solicitud y validez de la licenciaLa licencia se solicita durante los primeros 15 días del mes de noviembre, y tendrá una validez de 12 mesesArt 48:El farmacéutico regente que pretenda importar o exportar estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus especialidades farmacéuticas debe obtener el permiso correspondiente
La contravención de esta norma dará lugar a sanciones establecidas en el art 114 de la Ley de aduanas
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LEY ORGANICA DE DROGAS (10)
Art 52: Declaración de sustancias importadasLas sustancias deben declararse dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de llegada y retirarlas en los 30 días continuos siguientes a la declaración
Art 53: Decomiso por medios prohibidosManejo de estupefacientes o psicotrópicos puros o contenidos en EF, en encomiendas, bultos postales , o correspondencias consignadas, dirigidas a almacenes de aduana, habilitados, zona franca o puertos libres
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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
DAEX (Dir. Gral de Drogas, Armamentos y Explosivos)Organismo encargado de otorgar el permiso de adquisición, traslado y uso de drogas incluidas en la Lista 7 (12 meses)
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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
Requerimientos
Carta de solicitud al Director del Organismo incluyendo insumos, cantidades necesarias a comprar y proveedores propuestos que a su vez deben estar legalmente autorizados por el DAEX y lista de personas que manejarán los insumos con copia de su Cédula de Identidad
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COD. ARANCELARIO DESCRIPCIÓN ARANCELARIA
2804.70.10 FÓSFORO ROJO O AMORFO
2804.70.90 LOS DEMÁS FÓSFOROS
2807.00.10 ÁCIDO SULFÚRICO
2808.00.00.10 ÁCIDO NÍTRICO
2828.10.00 HIPOCLORITO DE CALCIO COMERCIAL Y DEMÁS HIPOCLORITOS DE CALCIO
2828.90.11 HIPOCLORITO DE SODIO
2828.90.19 LOS DEMÁS HIPOCLORITOS
2828.90.20 CLORITOS
2829.11.00 CLORATO DE SODIO
2829.19.00 CLORATO DE POTASIO
2829.19.90 LOS DEMÁS CLORATOS
2829.90.10 PERCLORATOS
2830.90.00.10 SULFURO DE POTASIO
2833.21.00 SULFATO DE MAGNESIO
2833.29.90.10 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE AMONIO
2833.29.90.20 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE POTASIO
2834.10.00 NITRITOS
2834.21.00 NITRATO DE POTASIO
2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO
2834.29.90 LOS DEMÁS NITRATOS
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COD. ARANCELARIO DESCRIPCIÓN ARANCELARIA
2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO
2834.29.90 LOS DEMÁS NITRATOS
3102.90.00.10 NITRATO DE CALCIO Y MEZCLAS DE NITRATO DE CALCIO CON MAGNESIO
3104.20.00 CLORURO DE POTASIO
3104.30.00 SULFATO DE POTASIO
3105.90.10 NITRATO SÓDICO POTÁSICO (SALITRE)
3601.00.00 PÓLVORA
3602.00.11 DINAMITAS
3602.00.19 LOS DEMÁS EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE DERIVADOS NITRADOS ORGÁNICOS
3602.00.20 EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE NITRATO DE AMONIO
3602.00.90 LOS DEMÁS EXPLOSIVOS PREPARADOS
3603.00.10 MECHAS DE SEGURIDAD
3603.00.20 CORDONES DETONANTES
3603.00.30 CEBOS
3603.00.40 CÁPSULAS FULMINANTES
3603.00.50 INFLAMADORES
3603.00.60 DETONADORES ELÉCTRICOS
3604.10.00 ARTÍCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES
3604.90.00 LOS DEMÁS ARTÍCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES (COHETES DE SEÑALES O GRANÍFUGOS YSIMILARES, PETARDOS Y DEMÁS ARTÍCULOS DE PIROTECNÍA)
3912.20.10 COLODIONES Y DEMÁS DISOLUCIONES Y DISPERSIONES (EMULSIONES O SUSPENSIONES)
3912.20.90 LOS DEMÁS NITRATOS DE CELULOSA
7603.10.00 POLVO DE ALUMINIO DE ESTRUCTURA NO LAMINAR
7603.20.00 POLVO DE ALUMINIO DE ESTRUCTURA LAMINAR, ESCAMILLAS
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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
Requerimientos
Llevar el libro de ingresos y egresos Solicitar la Inspección anual para renovar el permiso (guía de
inspección) Solvencias, Rif, licencia de Industria y comercio, Impuestos
municipales, IVA, ISR, Registro mercantil.
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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
CICPC Maneja las sustancias de la lista 4 es al mismo tiempo, un
proveedor.
Ministerio del Poder Popular para la Salud Otorga permisos de importación a sustancias controladas en
Lista 3
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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS
SENIATRegula la adquisición de Alcohol etílico
Se hace una solicitud por cada compra y se libera en base al cupo otorgado x 1 año
Se lleva un libro sellado y se almacena en cuarto separado.
MINAL (Min Alimentación) Otorga permisos Fito para extractos, Lactosa.
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LISTA DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS
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INFORMACIÓN
IMPORTACION
FVIGILANCIAPROMOCION
REGISTRO Y CONTROL
DISPENSACION
FARMACEUTICO
CALIDADBPM-BPL
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La práctica debería ser producto de la reflexión, no al contrario.
Hermann Hesse
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