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RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO Dra Ma. Montserrat Soler Farmacéutico- Abogado Directora de Asuntos Regulatorios Cortesía de los Ponentes y FEFARVEN

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RESPONSABILIDAD

PROFESIONAL

DEL

FARMACÉUTICO

Dra Ma. Montserrat Soler Farmacéutico- Abogado

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FIGURAS LEGALES

FARMACÉUTICO REGENTE– Farmacias– Droguerías (Almacenadoras)– Laboratorios– Casas de Representación– Otros Establecimientos (Ind. Farmacopólicas,

Operadores Logísticos, Farmacias dentro de establecimientos no Farmacéuticos)

FARMACÉUTICO PATROCINANTE

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MARCO LEGAL REGULATORIO (1)

Constitución Nacional G.O. 36.860 de 30-12-99

Código civil Venezolano 1986

Ley de Medicamentos G.O. 37.006 de 08-08-00

Ley Ejercicio de la Farmacia G.O.21.062 de 26- 03-43

Reglamento Ley Ejercicio Farmacia G.O. 4.529 Ext 10-02-93

Ley Orgánica de Salud GO.37.973 de 06-06-04

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MARCO LEGAL REGULATORIO (2)

Ley Orgánica de Drogas Gaceta 39.546 de 05-11-10

B P Farmacovigilancia G.O. 39.579 del 22-12-10

Instalación y Funcionamiento Gac 36.616 de 07-01-99

B P de Distribución y Almacenamiento Gaceta 37.966-23.0

Normas de Promoción y Publicidad Resol 252 del MPPS

Criterios Éticos para la promoción de Med OMS

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MARCO LEGAL REGULATORIO (3)

Dec. para la Defensa de las personas en el acceso a los bienes y servicios (Indepabis) G.O. Ext 5.889 de 31-07-08

Normas para la BD y BE G.O. 38.499 de 14-08-06

Normas JRPF 1998 y Circulares de actualización Norma ISO 17.025 (BPL) Informe 32 de la OMS (BPM) y sucesivos

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MARCO LEGAL REGULATORIO (4)

Normas de Fiscalización de EstupefacientesListas I, II, III, IV, VII

Ley de Aduanas- Régimen legal 3 Normas Regulatorias Internacionales Ley Penal del ambiente (Desechos de Laboratorios) Ley de Metrología y Normas técnicas de rotulado

Covenin 2952-92

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LEY DE MEDICAMENTOS

Regulará la política farmacéutica para asegurar ladisponibilidad de medicamentos eficaces, segurosy de calidad, así como su accesibilidad y usoracional a todos los sectores de la población en elmarco de una política nacional de salud

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OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

Art 2: Preservar la comercialización, producción, e

importación de medicamentos de calidad

Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados

Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos registrados

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OBJETIVOS DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

Art 2: cont…

Regular el control sanitario de los medicamentos registrados

Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud

Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos

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RESPONSABILIDADES

DEL

FARMACÉUTICO

REGENTE

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REGENTE

* La denominación de regente de un establecimientofarmacéutico se aplica sólo al representanteprofesional, a quien le incumbe la responsabilidadcientífica del negocio (Reg LEF 6-7)

* Por ley, todo establecimiento farmacéutico debe estar

regentado por un farmacéutico (Ley Med 55-57 y REF)

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LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA

Art 1:

El ejercicio de la Farmacia comprende laelaboración, tenencia, importación, exportación yexpendio de drogas, preparaciones galénicas,productos químicos, biológicos y especialidadesfarmacéuticas.

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REGENTE FUNCIONES (1)

Horario y titulo visible (Reg LEF 10-15)

Presencia permanente y turnos LEF 11

Farmacopea-FTN-Leyes Reg 15

Ausencias 11- renuncia- sustitución 16

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REGENTE FUNCIONES (2)

Constatar datos del récipe

Información sobre el modo de uso

Sustitución previa consulta al prescritor

Buenas Prácticas Dispensación en farmacias LMed 57

Importación y Exportación de MP y PT (Listas)

Informar modificación de la composición*

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REGENTE FUNCIONES (3)

Control de psicotrópicos y estupefacientes Reg LEF 12

Matrícula anual de sustancias controladas

Relación mensual y Libros

Psicotrópicos separados y bajo llave

Importación de sustancias controladas LOD 43,44

Sustancias inflamables separadas

Compra venta de psicotrópicos y estupefacientes

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REGENTE FUNCIONES (4)

Instalación y Funcionamiento de establecimientos farmacéuticos y nuevas áreas

Interrupción provisional o definitiva de la producción - presentaciones de producto L Med 52

Normas de Buenas Prácticas de Manufactura

Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio

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REGENTE FUNCIONES (5)

Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento

Responsables de la pureza y legitimidad de los productos * Reg LEF 9

Sistema de aseguramiento para garantizar la calidad, en todas las etapas del producto L Med 21

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REGENTE FUNCIONES (6)

Mantener un adecuado servicio de información de las modificaciones-preparaciones defectuosas o fraudulentas

Sistema de Farmacovigilancia L Med 32

Retiro de productos

Destrucción de medicamentos

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REGENTE FUNCIONES (7)

Importación de muestras para estudios clínicos en unidades clínicas

Garantizar la correcta administración de medicamentos en Unidades clínicas

Uso racional, administración, custodia, dispensación de medicamentos en investigación LMed 63

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RESPONSABILIDADES

DEL

FARMACÉUTICO

PATROCINANTE

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PATROCINANTE DEFINICION

Patrocinar: → Defender, proteger, amparar o ayudar

Defender el producto en toda su extensión, ante la

alteración de alguna de sus especificaciones o

características, promoción, y condiciones de aprobación.

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LEY DE MEDICAMENTOS

Art 18

Los productos farmacéuticos, antes de proceder a suelaboración, distribución, tenencia, expendio ydispensación, deberán ser registrados por unfarmacéutico patrocinante ante el Ministerio deSalud

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PATROCINANTE FUNCIONES (1)

Registro de medicamentos Mantener actualizada la información del producto

Regular control sanitario de med registrados LMed

Sistemas de Calidad con el Regente y Fabricante

Llevar Sistema de Farmacovigilancia *

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PATROCINANTE FUNCIONES (2)

Importación de muestras para registro y estudiosclínicos

Notificar 1er lote de comercialización y retiro de productos

Programas de verificación Mantener vías de divulgación e información

científica Actualización de fichas técnicas Co

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PATROCINANTE FUNCIONES (3)

Renovación del registro de productos Controles de Producto envasado (CPE)

Normas de BD y BE

Normas de Promoción y Publicidad de Medicamentos

Normas de la JRPF y circulares

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PATROCINANTE FUNCIONES (4)

• Tramitar Cambios Post RegistroLegalesQuímico-FarmacéuticosBiofarmacéuticosPreclínico-Clínicos

• Preservar la comercialización, producción, importación de medicamentos de calidad *

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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA

Art 15Toda infracción de la presente Ley o de sus reglamentos constituye falta sometida a sanción Penal.Art 16Cuando la infracción revista carácter delictuoso, se participará inmediatamente al Juez del Crimen, a quien se suministrarán todos los datos que se tengan sobre el caso.

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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA

Art 17Cuando la infracción solo constituya falta, corresponderá a la respectiva autoridad de Sanidad, imponer la pena correspondiente.

Art 18La infracción de los Arts 2° y 3° de esta Ley, será penada con la suspensión del ejercicio de la profesión de farmaceuta, hasta que se llenen las formalidades establecidas.

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DISPOSICIONES PENALES DE LA LEY DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA

Art 19(….)se aplicará la regla de arresto proporcional, según el Código Penal. La violación del último parágrafo del Art 4° se penará además, con el decomiso de la mercancía.

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SANCIONES DE LA LEY DEL MEDICAMENTO

Art 74: Fallas Administrativas: 37 a 185 UT

Art 75: Fallas Administrativas: 185 a 370 UT

Art 77 y 78: Delitos contra la Salud Pública

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT

Art 74: (1)

Modificación de las condiciones de aprobación No aportar los datos obligatorios por razones

sanitarias Incumplimiento de exigencias para el

funcionamiento y prestación de servicios de los establecimientos farmacéuticos

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT

Articulo 74: (2)

Obstaculizar la labor de inspección por acción u omisión

No constatar correctamente los datos y advertencias de las prescripciones

No proporcionar a las autoridades sanitarias la información técnica de las EF cuando sea requerida

Hacer publicidad de fórmulas magistrales u oficinales

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 37 a 185 UT

Art 74: (3)

Incumplimiento del deber de colaborar con las Autoridades Sanitarias en la evaluación y control de los medicamentos

Falta de un ejemplar del FTN Promoción de medicamentos no ajustados a la

Ley

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT

Art 75: (1) La elaboración, fabricación, importación,

exportación y distribución de medicamentos sin autorización

No realizar los controles de calidad en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos o efectuar los procesos mediante procedimientos no validados

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT

Art 75: (2)

Funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos, sin la presencia del farmacéutico responsable

Impedir la actuación de inspectores sanitarios en los establecimientos farmacéuticos

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT

Art 75: (3) Preparar la fórmulas magistrales y preparados sin

los requisitos establecidos

Preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos no autorizados

Distribuir y conservar los medicamentos sin las condiciones exigidas y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones

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FALLAS ADMINISTRATIVAS: 185 a 370 UT

Art 75: (4)

Suministrar medicamentos en establecimientos no autorizados

Incumplimiento de la Farmacovigilancia

Cambio de precios sin autorización

Las sanciones administrativas serán impuestas por el Min Salud

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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA

Art 77: Penas de prisión e inhabilitación del ejercicio

profesional de 6 meses a 2 años y multas 360 UT, a los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición, estabilidad, eficacia, y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas

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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA

Art 78: (1)

Pena de prisión de 6 meses a 3 años, multas de 360 UT e inhabilitación de 1 a 3 años a quien:

Altere al fabricar, elaborar, o posteriormente, la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento según lo autorizado, y declarado, privando total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas

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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA

Art 78: (2) El que con ánimo de expender o utilizar de

cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro al salud o vida

El que conociendo su alteración y con elpropósito de destinarlo al uso de personas, tengaen depósito, haga publicidad ofrezca, exhiba,venda, facilite de cualquier forma losmedicamentos Co

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DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA

Art 78: (3)

En caso de que efectivamente se produzca el daño a la salud por las conductas enumeradas se aplicará lo establecido en código penal

Cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o directores técnicos de laboratorios legalmente autorizados en cuyo nombre o representación actúe, la pena de inhabilitación serán de 3 a 6 años.

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LEY ORGANICA DE DROGAS

OBJETOArt 1

Establecer mecanismos y medidas de control, vigilancia y fiscalización en el territorio nacional, de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, susceptibles de ser desviadas a la fabricación ilícita de drogas

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LEY ORGANICA DE DROGAS (2)

Art 1: Determinar

Los delitos y penas por tráfico ilícito de drogas Infracciones administrativas pertinentes Sanciones correspondientes Determinar la naturaleza del órgano rector en la

lucha contra el uso indebido y tráfico ilícito de drogas

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LEY ORGANICA DE DROGAS (3)

Art 1: Determinar

Medidas de seguridad social aplicables al consumidor por consumo indebido de estupefacientes y psicotrópicos

Regular la prevención integral del consumo de drogas y prevención del tráfico ilícito de las mismas

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LEY ORGANICA DE DROGAS (4)

Art 2: Ámbito de aplicación Las disposiciones de control, vigilancia y fiscalización, contenidas en esta Ley,

deben aplicarse al conjunto de sustancias incorporadas en las listas y anexos de convenios tratados suscritos y ratificados en Vzla contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicotrópicos.

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LEY ORGANICA DE DROGAS (5)

Art 2: Ámbito de aplicación Aquellos otros estupefacientes y psicotrópicos,

sales, preparaciones, especialidades farmacéuticas, materias primas, sustancias químicas, precursores y esenciales, y las que determine el MPPS

Las penas y procesos indicados en esta Ley, serán de aplicación preferente a cualquier otra normativa penal vigente Co

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LEY ORGANICA DE DROGAS (6)

Art 43: Importación y Exportación

Están sometidos a régimen legal establecido en Ley Orgánica de Aduanas, su reglamento y disposiciones de esta ley

Las sustancias involucradas no podrán ser objeto de tránsito aduanero. Decomiso

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LEY ORGANICA DE DROGAS (7)

Art 44: Sujetos autorizados para las operaciones aduaneras

Las operaciones aduaneras de importación y exportación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas los laboratorios y las CR para Prod Terminados deberán efectuarlas los laboratorios farmacopólicos, y las CR exclusivamente para MP previa obtención de licencia y permiso correspondiente solicitado por el farmacéutico regente

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LEY ORGANICA DE DROGAS (8)

Art 45: LicenciaEl farmacéutico regente de la Industria farmacopólica que pretenda obtener la licencia señalada, deberá dirigir su solicitud al MPPS con los requisitos correspondientes

Art 46:El establecimiento que opere sin la licencia o si estuviera vencida, será sancionado con multa entre 50 y 100 UT, sin perjuicio de la responsabilidad penal correspondiente y la responsabilidad individual del farmacéutico regente

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LEY ORGANICA DE DROGAS (9)

Art 47: Solicitud y validez de la licenciaLa licencia se solicita durante los primeros 15 días del mes de noviembre, y tendrá una validez de 12 mesesArt 48:El farmacéutico regente que pretenda importar o exportar estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus especialidades farmacéuticas debe obtener el permiso correspondiente

La contravención de esta norma dará lugar a sanciones establecidas en el art 114 de la Ley de aduanas

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LEY ORGANICA DE DROGAS (10)

Art 52: Declaración de sustancias importadasLas sustancias deben declararse dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de llegada y retirarlas en los 30 días continuos siguientes a la declaración

Art 53: Decomiso por medios prohibidosManejo de estupefacientes o psicotrópicos puros o contenidos en EF, en encomiendas, bultos postales , o correspondencias consignadas, dirigidas a almacenes de aduana, habilitados, zona franca o puertos libres

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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS

DAEX (Dir. Gral de Drogas, Armamentos y Explosivos)Organismo encargado de otorgar el permiso de adquisición, traslado y uso de drogas incluidas en la Lista 7 (12 meses)

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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS

Requerimientos

Carta de solicitud al Director del Organismo incluyendo insumos, cantidades necesarias a comprar y proveedores propuestos que a su vez deben estar legalmente autorizados por el DAEX y lista de personas que manejarán los insumos con copia de su Cédula de Identidad

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COD. ARANCELARIO DESCRIPCIÓN ARANCELARIA

2804.70.10 FÓSFORO ROJO O AMORFO

2804.70.90 LOS DEMÁS FÓSFOROS

2807.00.10 ÁCIDO SULFÚRICO

2808.00.00.10 ÁCIDO NÍTRICO

2828.10.00 HIPOCLORITO DE CALCIO COMERCIAL Y DEMÁS HIPOCLORITOS DE CALCIO

2828.90.11 HIPOCLORITO DE SODIO

2828.90.19 LOS DEMÁS HIPOCLORITOS

2828.90.20 CLORITOS

2829.11.00 CLORATO DE SODIO

2829.19.00 CLORATO DE POTASIO

2829.19.90 LOS DEMÁS CLORATOS

2829.90.10 PERCLORATOS

2830.90.00.10 SULFURO DE POTASIO

2833.21.00 SULFATO DE MAGNESIO

2833.29.90.10 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE AMONIO

2833.29.90.20 PEROXOSULFATOS (PERSULFATOS) DE POTASIO

2834.10.00 NITRITOS

2834.21.00 NITRATO DE POTASIO

2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO

2834.29.90 LOS DEMÁS NITRATOS

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COD. ARANCELARIO DESCRIPCIÓN ARANCELARIA

2834.29.10 NITRATO DE MAGNESIO

2834.29.90 LOS DEMÁS NITRATOS

3102.90.00.10 NITRATO DE CALCIO Y MEZCLAS DE NITRATO DE CALCIO CON MAGNESIO

3104.20.00 CLORURO DE POTASIO

3104.30.00 SULFATO DE POTASIO

3105.90.10 NITRATO SÓDICO POTÁSICO (SALITRE)

3601.00.00 PÓLVORA

3602.00.11 DINAMITAS

3602.00.19 LOS DEMÁS EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE DERIVADOS NITRADOS ORGÁNICOS

3602.00.20 EXPLOSIVOS PREPARADOS A BASE DE NITRATO DE AMONIO

3602.00.90 LOS DEMÁS EXPLOSIVOS PREPARADOS

3603.00.10 MECHAS DE SEGURIDAD

3603.00.20 CORDONES DETONANTES

3603.00.30 CEBOS

3603.00.40 CÁPSULAS FULMINANTES

3603.00.50 INFLAMADORES

3603.00.60 DETONADORES ELÉCTRICOS

3604.10.00 ARTÍCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES

3604.90.00 LOS DEMÁS ARTÍCULOS PARA FUEGOS ARTIFICIALES (COHETES DE SEÑALES O GRANÍFUGOS YSIMILARES, PETARDOS Y DEMÁS ARTÍCULOS DE PIROTECNÍA)

3912.20.10 COLODIONES Y DEMÁS DISOLUCIONES Y DISPERSIONES (EMULSIONES O SUSPENSIONES)

3912.20.90 LOS DEMÁS NITRATOS DE CELULOSA

7603.10.00 POLVO DE ALUMINIO DE ESTRUCTURA NO LAMINAR

7603.20.00 POLVO DE ALUMINIO DE ESTRUCTURA LAMINAR, ESCAMILLAS

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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS

Requerimientos

Llevar el libro de ingresos y egresos Solicitar la Inspección anual para renovar el permiso (guía de

inspección) Solvencias, Rif, licencia de Industria y comercio, Impuestos

municipales, IVA, ISR, Registro mercantil.

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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS

CICPC Maneja las sustancias de la lista 4 es al mismo tiempo, un

proveedor.

Ministerio del Poder Popular para la Salud Otorga permisos de importación a sustancias controladas en

Lista 3

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PERMISOLOGIA ESPECIAL PARA SUSTANCIAS CONTROLADAS

SENIATRegula la adquisición de Alcohol etílico

Se hace una solicitud por cada compra y se libera en base al cupo otorgado x 1 año

Se lleva un libro sellado y se almacena en cuarto separado.

MINAL (Min Alimentación) Otorga permisos Fito para extractos, Lactosa.

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LISTA DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS

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INFORMACIÓN

IMPORTACION

FVIGILANCIAPROMOCION

REGISTRO Y CONTROL

DISPENSACION

FARMACEUTICO

CALIDADBPM-BPL

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La práctica debería ser producto de la reflexión, no al contrario.

Hermann Hesse

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