farmaceutyka 26 news - mettler toledo€¦ · drug quality, but it also places a heavy burden on...

Ważenie przemysłowe i kontrola produktów

Farmaceutyka i biotechnologia News

s. 10

5 kroków usprawniających łańcuchy dostaw leków

Ewolucja od firmy pakującej do producenta kontraktowego

Wyższe standardy dzięki połączeniu różnych technologii kontroli

Wyeliminuj problem z wagą podłogową podczas produkcji

s. 2

s. 4

s. 8

Produkcja farmaceutyczna zgodna z przepisamiPodnoszenie wydajności w sieciach produkcyjnychObecnie około dwóch trzecich produkcji farmaceutycznej jest zlecane firmom zewnętrznym. Wszystkie podmioty tworzące tego typu sieć muszą zapewnić wysoką jakość, niezawodne dostawy i pełną zgodność z przepisami. Duże znaczenie ma współpraca z partnerem o globalnym zasięgu i znajomości branży.

turę produkcyjną. Współpraca z globalnym dostawcą urządzeń przy tych inwestycjach pomaga ustandaryzować produkcję w celu spełnienia tych rozszerzonych wymagań dotyczących zgodności.

Skorzystaj z fachowej wiedzy ekspertówOrganizacja o zasięgu globalnym, taka jak METTLER TOLEDO, oferuje nie tylko wy-jątkowe produkty. Nasi specjaliści poma-gają zapewnić bezproblemową kwalifikację sprzętu, usprawnić czynności konserwa-cyjne i uniknąć ryzyka jakościowego, copozwala uzyskać znaczące oszczędnościczasu i kosztów.

„Organizacje zajmujące się produk-cją kontraktową i pakowaniem (CMO i CPO) są postrzegane jako odgałęzie-nia macierzystych firm farmaceutycz-nych...” – takie stwierdzenie znalazło się ostatnio w piśmie ostrzegawczym agencji FDA do producenta kontraktowego dotyczą-cym niezgodności z przepisami GMP.

Inwestuj mądrze w inteligentne urządzeniaZmiany regulacyjne, takie jak nowa dy-rektywa dotycząca sfałszowanych leków (FMD) w odniesieniu do produktów pako-wanych lub większy nacisk na integralność danych, wymagają inwestycji w infrastruk-

26

Zape

wni

enie

jako

ści w

out

sour

cing

u CTA Title bold 10/14ptCTA Runningtext book 10/14pt

www.mt.com/XXX

Zapewnienie jakości w procesach ważeniaWybór właściwej wagi ma klu-czowe znaczenie dla zapew-nienia płynnego procesu, który nie wpływa negatywnie na ja-kość produktu w obszarach bez-piecznych i strefach Ex. Zalecenia Good Weighing PracticeTM (GWP®) Recommendation METTLER TOLEDO obejmują dokumenta-cję wyboru urządzenia oraz dekla-rację dokładności uwzględniającą wymagania przepisów i czynniki środowiskowe.

` www.mt.com/GWP

Gwarancja wydajnościUsługa GWP Verification obej-muje sprawdzenie wydajności wag w trakcie użycia oraz poda-nie zaleceń co do sposobu i czę-stotliwości ich wzorcowania i te-stowania. Ponadto zapewnia dokumentację na potrzeby au-dytu i ułatwia tworzenie proce-dur SOP dotyczących ważenia, które umożliwiają optymalizację kosztów zapewnienia zgodności z przepisami i utrzymanie stałej jakości produktu.

` www.mt.com/gwp-verification

Systemy ważenia dynamicznego i serializacjiNiezbędnym elementem seria-lizacji i przeciwdziałania fał-szerstwom jest zapewnienie na każdym opakowaniu nadruku z uni-kalnym, czytelnym kodem, gro-madzenie wymaganych da-nych w centralnej bazie danych, a także kontrola zawartości. Zada-nia te można realizować w eko-nomiczny sposób z wykorzysta-niem szybkich technologii kontroli produktów.

` www.mt.com/productinspection

Zapewnienie wydajności dzięki usłudze kontroli stanuUsługi kontroli stanu i sprzętu w strefach Ex METTLER TOLEDO pozwalają wykryć problemy z wagami, które w przeciwnym razie pozostałyby niezauważone. Planowe kontrole w obszarach bezpiecznych i strefach Ex prowa-dzone przez wykwalifikowanych techników pomagają uniknąć przestojów i zapewnić bezpie-czeństwo w miejscu pracy.

` www.mt.com/ind-ex-service

Szybsza kwalifikacja instalacyjna i operacyjna Nasze pakiety instalacyjne IPac, w tym specjalne sekcje do ob-szarów Ex, umożliwiają weryfika-cję zgodności sprzętu z wymaga-niami projektowymi i wymogami użytkownika. Certyfikowani tech-nicy realizują cały proces od wstępnej konfiguracji po instruktaż dotyczący użytkowania. Zapewnia to prawidłowe działanie od chwili instalacji w obszarach bezpiecz-nych i strefach Ex.

` www.mt.com/IPac

Wzorcowanie za pomocą identyfikowalnych wzorców masyWzorcowanie za pomocą certyfi-kowanych wzorców masy zapew-nia prawidłowe działanie systemu wagowego i jego zgodność z ry-gorystycznymi przepisami farma-ceutycznymi. Nasi wykwalifiko-wani eksperci zapewniają usługi i dokumentację ułatwiające wyka-zanie, że proces jest pod kontrolą i spełnia wymogi globalnych or-ganów regulacyjnych.

` www.mt.com/service

Krok 1Wybór odpowiednich urządzeń

Krok 3 Kwalifikacja

Krok 4 Kontrola

Krok 2 Instalacja

Krok 5 Wzorcowanie i testowanie

Przewodnik: wsparcie w zakresie walidacji procesówDowiedz się, jak wdrożyć najnowsze wymogi przepisów.

www.mt.com/ind-validation-support

Whi

te P

aper

Validation of Weighing ProcessesAre You Up-to-Date?

Contents

1 Validation Overview & Recent Regulatory Changes

2 Weighing Processes in Pharmaceutical Manufacturing

3 Process Design

4 Efficient Process Qualification for Weighing Processes

5 Continuous Weighing Process Verification

6 Summary

7 Additional resources

Good Manufacturing Practice guidelines are continuously revised to consider technological changes and current practices in pharmaceutical manufacturing. Process validation is a key requirement of all regulations.

The weighing experts from METTLER TOLEDO help you design weighing processes, qualify weighing equip-ment and continuously monitor it to ensure reliable product quality and avoid unpleasant surprises during audits.

Process validation contributes significantly to ensuring drug quality, but it also places a heavy burden on pharmaceutical manufacturers. It requires significant effort and resources that result in additional costs. Pharmaceutical production, and the validation of such a process, is a complex task that needs to consider many aspects, including weighing. Weighing has a significant impact on quality, both in production and in the laboratory. Therefore, weighing equipment must be qualified and critical weighing processes need to be validated. This white paper explains how METTLER TOLEDO weighing compliance experts can help you get through the validation lifecycle efficiently.

5 kroków usprawniających łańcuchy dostaw lekówZapewnienie jakości w outsourcingu

Solidne i efektywne urządzenia, dokumentacja integralności danych i ustandaryzowane czynności weryfikacji wydajności to wizytówka wiarygodnego producenta leków. Jednak czynności te wymagają też zaangażowania znacznych zasobów i środków finansowych oraz ograniczają elastyczność produkcji. Dowiedz się, w jaki sposób poniższe pięć kroków ułatwia kontrolę kosztów zapewnienia zgodności i spełnienie wymagań klientów.

2 3METTLER TOLEDO Przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny NEWS 26 METTLER TOLEDO Przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny NEWS 26

WyzwanieWewnętrzne praktyki ważenia stosowane w firmie podlegały stopniowym zmianom i zapew-niały pewien poziom dokład-ności, ale nie były oparte na najnowszych standardach na-ukowych. Firma potrzebowała rozwiązania, które pozwoliłoby zidentyfikować przeszkody do przekształcenia w CMO i zlikwi-dować niedociągnięcia w zakre-sie spójności i powtarzalności procesów ważenia.

Rozwiązanie Lokalny przedstawiciel METTLER TOLEDO zaproponował dwukie-runkowe działanie w celu speł-nienia wymagań audytu: natych-miastową modyfikację procedur SOP dotyczących ważenia i dłu-goterminowy projekt weryfika-cji zainstalowanych wag pod kątem spełnienia wewnętrz-nych wymagań co do dokład-ności z wykorzystaniem usługi GWP® Verification. Pomogłoby to rozwiązać problemy perso-nelu kontroli jakości i zapewnić pomyślne wyniki audytów we-wnętrznych i zewnętrznych.

Rezultat Każdy cykl GWP® Verification przybliża firmę do zakładanego celu stuprocentowej zgodności w operacjach ważenia. Spółka może teraz wykazać, że wdro-żyła ujednolicone i skuteczne procedury SOP oparte na nauko-wych przesłankach. Kierownic-two jest zadowolone z uwagi po-święconej firmie przez METTLER TOLEDO. Ma przy tym pewność, że nowe procedury SOP doty-czące ważenia spełniają wyma-gania procesu, a firma jest go-towa na kolejny audyt.

Stud

ium

prz

ypad

ku: o

d CP

O d

o CM

O Łatwiejsze przejście od CPO do CMOdzięki współpracy z właściwym partnerem

Firma z branży farmaceutycznej przechodziła transformację od organizacji świadczącej usługi pakowania kontraktowego (CPO) do kompleksowej organizacji produkcji kontraktowej (CMO). Dzięki zastosowaniu standardu Good Weighing PracticeTM (GWP®) METTLER TOLEDO kierownictwo firmy było w stanie zapewnić efektywne funkcjonowanie i optymalną konserwację wag. Z kolei usługi GWP® Verification i opracowania procedur SOP ułatwiły skuteczną identyfikację i eliminację luk w procesach ważenia.

` www.mt.com/GWP

Przedsiębiorstwo działające na rynku kanadyjskim i amerykańskim zajmuje się produktami do dawkowania doustnego od recepturowania na wczesnym etapie badań klinicznych po komercyjną produkcję i pakowanie. Do grona jego klientów zalicza się wiele uznanych firm z międzynarodowej branży farmaceutycznej i nutraceutycznej.

Firma rozpoczęła działalność jako CPO w latach 70. XX w. Po rozpoczęciu transformacji od CPO do CMO w szeregu audytów ujawniono potrzebę udoskonalenia dotychczasowego programu ważenia. W całym procesie przejścia filozofia firmy pozostawała niezmienna: konsekwentne i niezawodne zapewnianie klientom wysokiej jakości w całym portfelu usług. W celu realizacji tej misji firma bez wahania zdecydowała o podjęciu współpracy z METTLER TOLEDO.

Jesteśmy bardzo zadowoleni z uwagi poświęconej nam przez METTLER TOLEDO. Mamy pewność, że nasze nowe procedury SOP dotyczące ważenia spełniają wymagania procesu i jesteśmy gotowi na kolejny audyt. Lista kontrolna do weryfikacji działania

Dowiedz się, jak opracować idealny plan weryfikacji.

www.mt.com/ind-performance-verification-checklist


Tech

nolo

gia

kont

roli

prod

uktó

w Technologia kontroli produktówRozwiązania Track & Trace do kontroli jakości

Brak zanieczyszczeń metalamiTechnologia kontroli zapewniająca poprawę wydajności i usuwanie zanieczyszczeń metalami zgodnie z obowiązującymi przepisami.

` www.mt.com/metal-detection

Wykrywanie zanieczyszczeń i kontrola integralnościKontrole kompletności i integralności do weryfikacji blistrów, medycznych zestawów diagnostycznych i obecności ulotki z wytycznymi.

` www.mt.com/xray-inspection

Ważenie kontrolne w branży farmaceutycznejPrecyzyjne ważenie i kontrola kompletności pozwalają zapewnić bezpieczeństwo produktów i procesów oraz chronić markę i zachować zgodność z przepisami.

` www.mt.com/checkweighing

Bezpieczeństwo serializacjiŁatwe śledzenie i identyfikacja poszczególnych opakowań z użyciem rozwiązania autonomicznego lub zintegrowanego z liniami pakującymi.

` www.mt.com/pce

Przejrzystość agregacjiUnikalne kody opakowań zapewniają całkowitą przejrzystość łańcuchów dostaw i zgodność z globalnymi wymogami branżowymi oraz przepisami.

` www.mt.com/track-trace-aggregation

PCE Line Manager i Site ManagerOprogramowanie Track & Trace wykonuje pomiary i rejestruje dane z kontroli, umożliwiając dogłębną analizę i doskonalenie procesów produkcyjnych oraz wspierając przestrzeganie norm branżowych.

` www.mt.com/pce-software


Phoenix używa wag kontrolnych XE3, które automatycznie wykrywają i odrzucają zbyt lekkie i zbyt ciężkie opakowania. Te wysokiej klasy wagi kontrolne o dokładności +/- 200 mg działają w oparciu o czujniki wa-gowe z kompensacją siły elektro-magnetycznej (EMFR). Technologia EMFR zapewnia niezmienną dokład-ność przez długi czas i minimalizuje błędy ważenia spowodowane zmia-nami temperatury oraz wilgotności.

Powstałą w 2015 r. firmę Phoenix Formulations tworzył zespół fa-chowców mających łącznie niemal 200 lat doświadczenia w produkcji nutraceutyków.

Nowoczesna technologiaZakład produkcyjny Phoenix jest wyposażony w najnowocześniejsze urządzenia. Firma dostarcza nutra-ceutyki najwyższej klasy produko-wane na podstawie receptur klien-tów, stosując innowacyjne techniki i najnowsze technologie, w tym wy-sokiej jakości urządzenia do kontroli produktów.

Kontrola rentgenowskaFirma Phoenix wykorzystuje sys-temy kontroli rentgenowskiej X33 do wykrywania ciał obcych o du-żej gęstości, w tym wszelkiego ro-dzaju metali, na liniach napełniają-cych opakowania zawierające folię metalową. X33 to rozwiązanie ren-tgenowskie METTLER TOLEDO no-wej generacji wyróżniające się wy-jątkową czułością wykrywania przy ograniczonym zużyciu energii.

Stała czułość wykrywania„Głównym przeznaczeniem naszych systemów rentgenowskich jest eli-minowanie ryzyka, że do rąk kon-sumentów dotrą produkty zanie-czyszczone metalami. Nasz sprzęt niezawodnie identyfikuje małe ka-wałki metalu, których poszukujemy” – powiedział Chad Hill, Dyrektor ds. Konserwacji. „To maszyny o efek-townym wyglądzie, które robią duże wrażenie na klientach odwiedzają-cych nasz zakład. Miłym dodatkiem jest niskie zużycie energii”.

Uproszczenie zmian produktuNa liniach napełniających opako-wania bez zawartości folii firma Phoenix zainstalowała wykrywa-cze metali Profile*. System Profile charakteryzuje się znakomitymi pa-rametrami pracy na trzech często-tliwościach i zaawansowaną zdol-nością do „grupowania produktów”,

a podczas zmian produktów dosto-sowuje ustawienia do rozmaitych produktów bez interwencji opera-tora, zachowując przy tym najwyż-szą czułość. Systemy te umożliwiają filtrowanie zewnętrznych zakłóceń w celu zmniejszenia liczby fałszy-wych odrzutów.

Duża dokładność napełnianiaDo monitorowania poziomów na-pełnienia na linii napełniania tore-bek z fałdami i weryfikowania liczby opakowań jednostkowych w wielo-pakach na czterech innych liniach

Sprzęt niezawodnie identyfikuje małe kawałki metalu, których poszukujemy.

Chad Hill, Dyrektor ds. Konserwacji, Phoenix Formulations

Systemy rentgenowskie X33 sprawdzają opakowania foliowe pod kątem zanieczyszczeń, a wagi kontrolne XE3 monitorują poziomy napełnienia

Kont

rola

pro

dukt

u w

bra

nży

nutra

ceut

yczn

ejTechnologie kontrolizapewniają wyższą jakość nutraceutyków

Czołowy amerykański producent nutraceutyków pod własną marką z powodzeniem zainstalował cztery wykrywacze metali, trzy systemy rentgenowskie i pięć wag kontrolnych w nowym, supernowoczesnym obiekcie, aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktu końcowego.

Przeczytaj studium przypadkuDowiedz się więcej o tym, jak firma Phoenix powierzyła METTLER TOLEDO zadanie poprawy jakości swoich linii produkcyjnych.pl.mt.com/pi-phoenix

Phoenix FormulationsHas Quality in the Bag (and Bottle!)

Phoenix FormulationsEnsuring Product Quality

with Foreign Body Detection

and Checkweighing

METTLER TOLEDO Safeline PowerPhasePRO* Metal Detector and X33 X-ray Inspection System

Phoenix Formulation’s new manufacturing facility is state-of-the-art from top to bottom. By applying innovative techniques and the latest technologies, including high-end equipment from METTLER TOLEDO Product Inspection Group, Phoenix delivers premium custom-formula nutraceuticals. They rely on four METTLER TOLEDO metal detectors, three METTLER TOLEDO x-ray systems and five METTLER TOLEDO checkweighers to help ensure final product qualityand safety.

Nutra

ceut

ical

Sol

utio

n

* W Stanach Zjednoczonych wykrywacz metali Profile jest znany pod nazwą PowerPhasePRO.


Rozw

iązy

wan

ie ty

pow

ych

prob

lem

ów p

rodu

kcyj

nych 5 częstych problemów w obszarze produkcji

eliminowanych przez nasze wagi podłogowe

Zapewnienie płynności procesu produkcji w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej nie jest łatwym zadaniem. Na wielu kluczowych etapach produkcji korzysta się z wag podłogowych ze względu na konieczność dokładnego i wszechstronnego ważenia. Nasze najnowsze propozycje w ofercie wag podłogowych mogą zaradzić niektórym z najczęstszych problemów związanych z produkcją.

Nieefektywne przebiegi pracy i ryzyko potknięcia

Bezprzewodowa waga podłogowaPotknięcie jest najczęstszym powodem obrażeń pracowników w zakładach produkcyjnych. Nasza nowa bezprzewodowa waga podłogowa ogranicza ryzyko potknięcia i oferuje swobodę w planowaniu rozkładów pomieszczeń produkcyjnych z myślą o maksymalnej wydajności i obniżeniu kosztów.

` www.mt.com/ind-cable-free-floor-scale

Ryzyko zanieczyszczeń i skuteczne czyszczenie

Wagi podłogowe o higienicznej konstrukcjiWystąpienie skażenia może mieć kosztowne, a nawet śmiertelne skutki. Wagi podłogowe o higienicznej konstrukcji z powierzchniami polerowanymi elektrolitycznie, elementami z zatwierdzonych gatunków stali i łatwo unoszonymi płytami wagowymi umożliwiają szybkie i dokładne czyszczenie w celu eliminacji ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego.

` www.mt.com/PFA779lift

Rozmieszczanie urządzeń w hali produkcyjnej

Wszechstronne wagi podłogoweW halach produkcyjnych przestrzeń jest ograniczona, a zmiana rozkładów lub przeznaczenia pomieszczeń może wymagać kompromisów. Nasza gama niezawodnych, precyzyjnych i solidnych wag podłogowych umożliwia dostosowanie do bieżących potrzeb produkcyjnych, zapewniając też elastyczność na przyszłość.

` www.mt.com/floor-scales

Bezpieczeństwo i dokładność w strefach Ex

Wagi podłogowe zatwierdzone do stref ExProdukcja wielu substancji czynnych lub preparatów farmaceutycznych odbywa się w strefach Ex i wymaga najwyższego poziomu precyzji. Nasze wagi podłogowe są zatwierdzone zgodnie ze wszystkimi międzynarodowymi i wieloma lokalnymi normami dotyczącymi stref Ex i oferują te same funkcje co modele do obszarów bezpiecznych.

` www.mt.com/PFK10

Przeróbki partii powodowane przez niewykryte awarie

Waga podłogowa PowerDeckTradycyjne wagi podłogowe są mniej dokładne, przez co błędy użytkownika lub usterki sprzętu są trudne do wykrycia. Funkcje diagnostyczne, wskazówki dla użytkownika i solidna konstrukcja wag PowerDeck pomagają uniknąć problemów w procesie produkcji, które obniżają jakość.

` www.mt.com/PowerDeck

1

23

4

5


Więcej informacji

Bezpieczeństwo przede wszystkimUaktualnij swoją wiedzę na temat stref Ex

Nasz nowy portal na temat zgodności z przepisami oferuje wiele narzędzi i zasobów ułatwiających skuteczne ważenie w obszarach zagrożonych wybuchem. Zapoznaj się z naszymi materiałami obejmującymi poradniki, przewodniki, filmy i seminaria internetowe.

METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionKontakt lokalny: www.mt.com/contacts

Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych.©06/2019 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżoneDokument nr 30462531 AMarCom Industrial

www.mt.com/ind-pharma

Odwiedź portal, aby dowiedzieć się, jak:• wybrać właściwe urządzenia do istniejącego poziomu

zagrożenia;• łatwo zapewnić zgodność z globalnymi przepisami

dotyczącymi stref Ex;• skonfigurować urządzenia wagowe pod kątem

maksymalnej wydajności produkcyjnej w obszarach bezpiecznych i strefach Ex;

• prowadzić konserwację i kontrolę urządzeń zgodnie z normą IEC 60079-17.

`www.mt.com/ind-hazardous-compliance

Poszerz swoją wiedzę.

TWÓJ GŁOSSIĘ LICZY

Podziel się z nami swoją opiniąi wygraj Apple Watch!

Aby wypełnić krótką ankietę, odwiedź stronę:

www.mt.com/ind-survey-2019

farmaceutyka 26 news - mettler toledo€¦ · drug quality, but it also places a heavy burden on...

Documents