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FARMACI E DOPING: IL RUOLO DEL FARMACISTA
Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia
Università degli Studi di Milano
La normativa nazionale in materia di doping
Legge 26 ottobre 1971, n. 1099 Tutela sanitaria delle attività sportive
Legge 29 novembre 1995, n. 522 Rati!ca ed esecuzione della convenzione contro il doping, con appendice fatta a Strasburgo il 16 novembre 1989
Legge 14 dicembre 2000, n. 376 Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Art. 1 Tutela sanitaria delle attività sportive Divieto di doping
Art. 2 Classi delle sostanze dopanti
Art. 3 Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive
Art. 4
Laboratori per il controllo sanitario sull’attività sportiva
Art. 7 Farmaci contenenti sostanze dopanti
Art. 9 Disposizioni penali
Art. 1 – Finalità della legge
L’attività sportiva è diretta alla promozione della salute individuale e collettiva e informata al rispetto dei principi etici e dei valori
educativi richiamati dalla Convenzione di Strasburgo.
Ad essa si applicano i controlli a tutela della salute e della regolarità delle gare e non può essere svolta con l’ausilio di tecniche,
metodologie o sostanze che possano mettere in pericolo l’integrità psico!sica degli atleti.
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Art. 1 – De!nizione di doping
Somministrazione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l’adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giusti!cate da condizioni psico!siche o
biologiche dell’organismo al !ne di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti o idonee a modi!care i risultati
dei controlli antidoping.
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Art. 3
Commissione vigilanza e controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive è istituita
presso il Ministero della Salute.
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Attività
§ Predispone classi di sostanze e pratiche vietate § Determina casi, criteri e metodologie dei controlli § Individua competizioni e attività sportive il cui controllo sanitario è
effettuato da laboratori accreditati CIO o altro organismo internazionale
§ Effettua controlli antidoping e a tutela della salute in gara e fuori gara
§ Predispone programmi di ricerca § Collabora con il Servizio Sanitario Nazionale § Rapporti internazionali con UE e altri organismi internazionali § Promuove campagne informative e di prevenzione
Commissione Vigilanza Doping
Art. 4 Laboratori per il controllo sanitario dell’attività sportiva
§ devono essere accreditati dal CIO o da altro organismo internazionale riconosciuto
§ effettuano i controlli antidoping § eseguono programmi di ricerca § collaborano per la de!nizione dei requisiti dei laboratori regionali
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
§ In Italia è presente un unico laboratorio accreditato CIO-WADA
§ La vigilanza sul laboratorio e sull’attività di controllo antidoping è affidata all’Istituto Superiore di Sanità
§ E’ prevista l’istituzione di laboratori regionali
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Art. 9 Sanzioni penali
§ Chi procura ad altri § Chi somministra § Chi assume § Chi favorisce l’uso di sostanze dopanti
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Reclusione da 3 mesi a 3 anni e multa da € 2582,28 a € 51645,69
Art. 9 Aggravanti di pena
§ Se dal fatto deriva un danno per la salute, § se il fatto è commesso nei confronti di un minorenne, § se il fatto è commesso da un componente o da un dipendente del
CONI.
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Se il fatto è commesso da chi esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione della professione.
Art. 2 Classi delle sostanze dopanti
I farmaci, le sostanze e pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, sono ripartite in classi con decreto del Ministero della salute di concerto con il Ministero per i beni e le attività culturali.
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Predisposizione della lista
Rispetto delle disposizioni della convenzione di Strasburgo e delle indicazioni del CIO e degli organismi sportivi internazionali preposti al settore sportivo
Lista delle sostanze vietate per doping
Lista internazionale di riferimento
Lista sostanze vietate per doping
redatta
Lista internazionale di riferimento
aggiornata ogni anno
dalla WORLD ANTI-DOPING AGENCY
(WADA)
Lista sostanze vietate per doping
Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e
farmacologicamente attive e delle pratiche, il cui impiego è considerato vietato per doping.
La lista intende perseguire l'obiettivo di garantire la certezza
della conoscenza e la tutela degli atleti e di coloro che praticano sport.
Allegato II, DM 12 marzo 2009
Lista sostanze vietate per doping
I principi attivi vietati per doping sono stati individuati sulla base delle rispettive caratteristiche chimico-farmacologiche.
All. II, DM 12/03/2009
Lista sostanze vietate per doping
Sulla base delle modi!che della lista internazionale di riferimento
Inserimenti / cancellazioni
Sulla base di una attività di valutazione e dopo aver informato gli organismi internazionali competenti
All. II, DM 12/03/2009
Legge 14 dicembre 2000, n. 376
Sezioni della lista (DM 12 marzo 2009)
Sezione 1 Classi vietate
Sezione 2 Principi attivi appartenenti alle classi vietate
Sezione 3 Medicinali contenenti principi attivi vietati
Sezione 4 Elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e dei relativi medicinali
Sezione 5 Pratiche e metodi vietati
All. II, DM 12/03/2009
Lista sostanze vietate per doping
Nei principi attivi vietati per doping devono considerarsi compresi i loro sali, esteri, complessi e stereoisomeri qualora
abbiano attività farmacologica vietata.
Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con
struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.
All. II, DM 12/03/2009
Lista sostanze vietate per doping
Nella Sezione 2
Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con
struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.
All. II, DM 12/03/2009
Lista sostanze vietate per doping
Nella Sezione 3
§ Sono indicate, per ciascun medicinale, le confezioni autorizzate e le eventuali relative note indicate in base al decreto 12/03/2009.
§ Nelle associazioni la sostanza vietata è quella indicata per prima o, comunque, a carattere gra!co particolare.
§ Per i medicinali a base di principi attivi vietati per doping e descritti nelle Monogra!e delle Preparazioni Farmaceutiche Speci!che della Farmacopea Ufficiale Italiana, sono da comprendere tutti i dosaggi, le forme farmaceutiche e le confezioni presenti in Italia sul mercato.
§ In particolare, per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di Mannitolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le soluzioni predisposte per somministrazione endovenosa.
All. II, DM 12/03/2009
Sostanze e metodi sempre vietati (in e fuori competizione)
S1. AGENTI ANABOLIZZANTI S2. ORMONI E SOSTANZE CORRELATE S3. BETA-2 AGONISTI (Fanno eccezione il formoterolo, il salbutamolo, il salmeterolo e la terbutalina, quando somministrati per via inalatoria, che richiedono un'esenzione a !ni terapeutici (TUE) in applicazione della sezione di riferimento dello Standard Internazionale per le Esenzioni a Fini Terapeutici. Una concentrazione di salbutamolo superiore a 1000 ng/ml, verrà considerata un riscontro analitico di positività, a meno che l'atleta non dimostri che tale risultato anomalo sia dovuto ad un uso terapeutico del salbutamolo, assunto per via inalatoria.) S4. ANTAGONISTI E MODULATORI DEGLI ORMONI S5. DIURETICI ED ALTRI AGENTI MASCHERANTI (Un'esenzione a !ni terapeutici non è valida se l'urina dell'atleta contiene un diuretico in associazione a livelli di soglia o di sotto-soglia di una sostanza(e) esogena (e) proibita(e).)
Sostanze vietate
All. II, DM 12/03/2009
Sostanze e metodi sempre vietati (in e fuori competizione)
M1. POTENZIAMENTO DEL TRASPORTO DI OSSIGENO 1. Il doping ematico, compreso l'uso di sangue autologo, omologo o eterologo o prodotti contenenti globuli rossi di qualsiasi origine. 2. Potenziamento arti!ciale dell'assorbimento, del trasporto o del rilascio di ossigeno, compresi, ma non limitati alle sostanze chimiche per$uoridiche, all'efaproxiral (RSR13) e a prodotti di emoglobina modi!cata (ad es. sostituti del sangue basati sull’emoglobina, prodotti di emoglobina microincapsulata). M2. MANIPOLAZIONE CHIMICA E FISICA 1. Manomissione, o tentata manomissione, per alterare l'integrità e la conformità dei campioni raccolti nei controlli antidoping. Questi includono, ma non si limitano a cateterizzazione, sostituzione e/o alterazione di urina. 2. Le infusioni endovenose sono proibite, tranne che nell’ambito della gestione di trattamenti chirurgici, di emergenze mediche o di speci!che indagini cliniche.
Metodi proibiti
All. I, DM 12/03/2009
Sostanze e metodi sempre vietati (in e fuori competizione)
M3. DOPING GENETICO E' proibito il trasferimento di cellule o elementi genetici o l’utilizzo di cellule, elementi genetici o agenti farmacologici capaci di modulare l’espressione di geni endogeni, aventi la capacità di migliorare la performance atletica. Sono proibiti gli agonisti del recettore δ attivato dal Proliferatore del Perossisoma (PPARδ) e gli agonisti dell’asse PPARδ-AMP-protein chinasi attivato (AMPK).
Metodi proibiti
All. I, DM 12/03/2009
Sostanze e metodi proibiti in competizione
S6. STIMOLANTI Sono proibiti tutti gli stimolanti (inclusi, ove pertinenti, i loro isomeri ottici (D- e L-), ad eccezione dei derivati dell'imidazolo ad uso topico e degli stimolanti compresi nel Programma di Monitoraggio 2009 (bupropione, caffeina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pipradrolo, pseudoefedrina, sinefrina). Gli stimolanti comprendono: a. Stimolanti “Non Speci!cati” (…)
Uno stimolante non espressamente inserito in Lista in questa sezione è una “Sostanza Speci!cata”.
b. “Stimolanti Speci!cati” (esempi) (…) ed altre sostanze con struttura chimica simile o con simile/i effetto/i biologico/i.
All. I, DM 12/03/2009
Sostanze e metodi proibiti in competizione
S7. NARCOTICI Sono proibiti: buprenor!na, destromoramide, diamor!na (eroina), fentanil e i suoi derivati, idromorfone, metadone, mor!na, ossicodone, ossimorfone, pentazocina, petidina. S8. CANNABINOIDI S9. GLUCOCORTICOSTEROIDI Sono proibiti tutti i glucocorticoidi quando somministrati per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. In applicazione dello Standard Internazionale per le Esenzioni a Fini Terapeutici, una dichiarazione di iuso deve essere presentata dall’Atleta per i glucocorticosteroidi somministrati per via intraarticolare, periarticolare, peritendinea, epidurale, intradermica e via inalatoria, ad eccezione di quanto sotto elencato. Le preparazioni topiche quando utilizzate per via auricolare, buccale, dermatologica (incluse iontoforesi/fonoforesi), gengivale, nasale, oftalmica e per i disturbi perianali, non sono proibite e non richiedono Esenzione a Fini Terapeutici, né una dichiarazione di uso.
All. I, DM 12/03/2009
Sostanze proibite in particolari discipline sportive
P1. ALCOOL proibito solo in competizione nei seguenti sport. L’individuazione verrà effettuauta mediante analisi del respiro e/o del sangue. La soglia di violazione delle norme antidoping (valori ematologici) è stabilita in 0,10 g/L. Motonautica (UIM); Aeronautica (FAI); Karate (WKF); Tiro con l'arco (FITA, IPC); Pentathlon Moderno (UIPM) per le discipline che includono il tiro; Automobilismo (FIA); Motociclismo (FIM); Bocce (bocce IPC); Bowling a nove e dieci birilli (FIQ). P2. BETA-BLOCCANTI salvo diversamente speci!cato, proibiti solo in competizione nelle seguenti discipline sportive: Aeronautica (FAI); Tiro con l'arco (FITA, IPC) (proibiti anche fuori competizione); Automobilismo (FIA); Biliardo (WCBS); Bob (FIBT); Bocce (CMSB, bocce IPC); Bridge (FMB); Curling (WCF); Ginnastica (FIG); Motociclismo (FIM); Pentathlon Moderno (UIPM) per le discipline con le prove di tiro; Bowling (FIQ); Vela (ISAF) per le sole competizioni al timone; Tiro (ISSF, IPC) (proibito anche fuori competizione); Sci/Snowboard (FIS) nel salto con gli sci, nelle esibizioni aeree/halfpipe dello sci acrobatico e nell’halfpipe/big air dello snowboard; Lotta (FILA).
All. I, DM 12/03/2009
Le sostanze vietate per doping
Al !ne di favorire l’informazione per atleti e operatori sanitari
sulle sostanze vietate per doping…
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
Le confezioni di farmaci, contenenti sostanze vietate per doping, devono recare un apposito contrassegno sull’involucro e sul foglietto illustrativo, unitamente ad
esaurienti informazioni descritte nel paragrafo Precauzioni per coloro che praticano attività
sportive
Art. 7
L. n. 376/2000
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
L'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato
nell'allegato al D.M. 24 settembre 2003
Art 1, c. 3, lett. a) DM 19/05/2005
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo AVVERTENZE SPECIALI la frase
Art. 1, c. 3, lett b), DM 19/05/2005
«Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
Avvertenze da riportare in etichetta dei preparati allestiti in farmacia
Avvertenze da riportare in etichetta dei preparati allestiti in farmacia
Art. 3, c. 2, DM 19/05/2005
«Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
Avvertenze da riportare in etichetta
I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico,
odontostomatologico, contenenti princìpi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti,
non devono riportare sull'etichettatura la frase di cui al comma 2 bensì la frase:
Art. 3, c. 3, DM 19/05/2005
«Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’
vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.».
Avvertenze da riportare in etichetta
Le preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping, ad eccezione di quelle per
uso topico, devono riportare soltanto la frase:
Art. 3, c. 4, DM 19/05/2005
«Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può
determinare positività ai test antidoping».
Medicinali contententi sostanze vietate per doping
I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno all’AIFA i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni
singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute utilizzando il sistema informatico Sirio.
Art. 1, c. 2, DM 19/05/2005
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute - all'Agenzia
Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping a partire dall'anno 2004. Non sono soggetti a trasmissione le
quantità di alcool etilico utilizzate.
Le modalità di trasmissione sono state stabilite con D.M. 24 ottobre 2006
Art. 3, c. 5, DM 19/05/2005
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
I farmacisti sono tenuti a trasmettere, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio di ogni anno al
Ministero della salute i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, a partire dall'anno 2006, secondo le modalità
indicate sul sito Internet del Ministero della salute all'indirizzo: www.ministerosalute.it.
Art. 1, c. 1, DM 24/10/2006
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle: a) quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19 maggio 2005
citato in premessa; b) quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa e
quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 - Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo, ai sensi del decreto 3 febbraio 2006 […].
Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giusti!cano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati.
Art. 1, c. 1, DM 24/10/2006
Le preparazioni allestite in farmacia contenenti sostanze il cui impiego è considerato doping
richiedono
Ricetta non ripetibile (RNR)
Medicinali contenenti sostanze vietate per doping