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FARMACOLOGIA GENERAL
Dr. Adolfo Peña velazquez
TEMA II
“Bases Científicas para el desarrollo y utilización de un
nuevo medicamento”
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INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA
PROCESO INVESTIGATIVO
PRE CLINICO CLINICO USO EN HUMANOS
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INVESTIGACION FARMACOLOGICA
FASE • CLINICA
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EFICACIA Y EFECTIVIDAD
EFICACIA: Demostrada en condiciones ideales de investigación (durante el ensayo clínico)
EFECTIVIDAD:Demostrada en condiciones heterogéneas de la práctica clínica habitual.
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Farmacología Clínica
Farmacología Clínica
Estudios Observacionales
Cohorte Ensayos Clínicos Controlados
Patrón de ORO
Asignación aleatoria
Caso ‐ Control
NO SI
Estudios Experimentales
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Ensayo Clínico Controlado
• Regla de oro en la investigación clínica
• Se estudia
• Experimento diseñado para probar EFICACIA
• Asignación aleatoria
• La base es la comparación
- acciones farmacológicas, - farmacocinética y - toxicidad de los medicamentos en el humano.
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EFECTO PLACEBO
• Placebo : Cualquier sustancia química administrada a un paciente y que no posee acción farmacológica específica sobre su enfermedad. Factor psicológico.
• Efecto Placebo: al que se obtiene en un paciente sobre una base puramente psicológica luego de la administración de un placebo.
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Cuando usar un placebo???
- Cuando no existe un medicamento de referencia.
- Evolución de la enfermedad mal definida o evaluar efectos subjetivos del fármaco.
- Intercalar períodos de tiempo entre dos tratamientos.
- Estudiar interacciones medicamentosas.
- Comparar dos vías de administración.
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Farmacología ClínicaFarmacología
Farmacología Clínica
Ensayo Clínico
Técnicas cruzadas
Técnicas a Doble ciegas
Fases I, II, III y IV
Placebo
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FASES DEL ENSAYO CLINICO
(según grado de desarrollo clínico del fármaco) FASE I : Grupos pequeños de voluntarios, dura de 2‐3
años. Los objetivos son determinar dosis terapéuticas, tóxicas, acciones, farmacocinética, efectos indeseables. Determinar si el medicamento es bien tolerado.
FASE II: Número limitado de pacientes, dura de 1‐2 años. Los objetivos son precisar dosis terapéuticas y tóxicas.
FASE III: Estudio multicéntrico. Dura de 1‐2 años. Los objetivos son comprobar la eficacia y seguridad del fármaco.
FASE IV: Después de la comercialización del medicamento. Seguridad, Nuevas indicaciones.
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ESTUDIOS CONTROLADOS
Debe existir un grupo control con el que se pueda comparar
TIPOS DE ESTUDIOS CONTROLADOS:
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
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ESTUDIOS CONTROLADOSAsignación Aleatoria
Si No
Estudio Experimental Estudio Observacional
Estudio EstudioCohorte Caso‐
Control(Mayor importancia paramedir eficacia y causalidad)
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TECNICA CRUZADA
Se alterna en diferentes tiempos en el mismo paciente la administración de un fármaco y un placebo. Tiene por objeto valorar la participación de los factores psicológicos en el efecto atribuido a la droga.
El paciente no sabe cuando se administra uno u otro (A ciegas).
SE EVITA LA VARIABILIDAD BIOLOGICA, porque el paciente se compara con él mismo.
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TECNICA A DOBLE CIEGAS
• Ni el médico ni el paciente conocen cuál es el producto que se está administrando, si placebo o droga, hasta el final del ensayo. Evita el subjetivismo del médico en la evaluación de los resultados.
• EVITA EL EFECTO PLACEBO, el paciente no sabe si está con el placebo o no.
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NO asignación aleatoria al tratamiento.Estudios observacionales
Estudios de cohorte -- Prospectivos
Estudios de casos y controles -Retrospectivos
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ESTUDIOS OBSERVACIONALES ESTUDIOS COHORTE: Se siguen pacientes ya tratados
(prospectivo). Ejemplo:Pacientes Hipertensos Pacientes Hipertensostratados con Nifedipina tratados con otro AntiHTA
(Grupo control)
(Esto se hizo para detectar si la Nifedipina produce CardiopatíaIsquémica)
Resultado: Si provocó Cardiopatía Isquémica. El grupo control no.
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ESTUDIOS OBSERVACIONALES
• ESTUDIOS CASO‐CONTROL: Se investiga retrospectivamente. Ejemplo:
Ptes con anemia Ptes sin anemia aplásticaAplástica (Grupo Control)¿consumieron ¿consumieronCloranfenicol? Cloranfenicol?
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En ambas etapas de la FarmacologíaClínica y Preclínica se ponen demanifiesto:
Estudios EstudiosToxicológicos Especiales
“ Margen de Seguridad”
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FASE DE POSTCOMERCIALIZACION
USO RACONAL DE MEDICAMENOS
ESTUDIOS DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA
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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Obtener el mejor efecto, con el menor número de fármacos, durante el período mas corto posible y a un costo razonable.
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CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
COSTO
CONVENIENCIA
SEGURIDAD
EFICACIA
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Problemas éticos y legales
• No hacer daño• Consentimiento informado de los pacientes o familiares
• Derechos del hombre y su moral