farmacopea de los estados unidos mexicanos, undecima edición
TRANSCRIPT
CONTENI
Pr610go.......................................................................................... XI
Directorio. Comisi6n Permanente de 10
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos................... ........... XIII
Creditos y agradecimientos.................................................. .......... XXV
Novedades de esta edici6n............................................................ XXXI
Generalidades ............................................................................. ..
Soluciones y reactivos........................................................... .......... 49
Metodos generales de an6Iisis............................................ ........ ..... 197
Envases primarios........................................................................... 525
Sistemas crfticos.................................................................... .......... 551
Aditivos.............................................. .......................... ..... .............. 575
F6rmacos............... ............... ................................................. ....... 777
fndice de soluciones y reactivos........................................... ........... i3
fndice analftico.......................................................................... .... i17
Volumen II
Radiof6rmacos.............................................................................. 1403
Gases medicinales........................................................................ 1439
Pruebas b6sicas para sustancias farmaceuticas............................... 1465
Preparados farmaceuticos............................................................. 1489
Pruebas de intercambiabilidad....................................................... 2395
Metodos de productos bioI6gicos............... .................................... 2425
Productos bioI6gicos...................................................................... 2487
Productos biotecnoI6gicos............................................................. 2579
Hemoderivados............................................................................. 2623
Estadfstica para ensayos bioI6gicos................................................. 2653
Apendice I. Historia de 10 Farmacopea mexicana............................ 2743
Apendice II. Regulaci6n farmaceutica.......................... ................. 2753
Apendice III. Validaci6n de metodos analfticos.
Recomendaciones para su presentaci6n ante 10 FEUM.................. 2787
Apendice IV. Estimaci6n de 10 incertidumbre de metodos
analfticos farmacopeicos............................................................ 2801
Apendice V. Principios generales de buenos
pr6cticas de laboratorio............................................................... 2823
Apendice VI. Conservaci6n, mantenimiento y manejo de
cultivos microbianos de referencia: sistema lote semilla................... 2841
Apendice VII. An6lisis microbiol6gico de productos
farmaceuticos no esteriles..................................................... ....... 2845
fndice de soluciones y reactivos...................................................... i3
fndice analftico................................ ......................... ..................... i17
PR6LOGO
Este ana la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos conmemora sus primeros 30 anos de existencia y festeja con la publicaci6n de esta undecima edici6n y con la renovaci6n de su imagen. Son tres decadas de trabajo ininterrumpido en las que las circunstancias han orientado a esta publicaci6n rectora a generar obras complementarias especfficas para diferentes campos: herbolarios, homeopaticos, dispositivos medicos y para establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud, 10
que hace de nuestra Farmacopea Nacional la del mas amplio campo de aplicaci6n en el mundo y una de las mas consistentes. Y si bien es cierto que la infraestructura de soporte actual lograda a traves de la CPFEUM ha permitido que este documento regulatorio acreciente su dinamismo, su interes genuino se conserva intacto desde que la Farmacopea mexicana fue publicada en 1846 y hasta ahora: la calidad de los medicamentos, respondiendo a las necesidades de la salud publica de nuestra poblaci6n, pero ademas, convirtiendose en la referencia farmaceutica para parses hermanos.
Y es que la calidad de los insumos para la salud, es una consigna permanente que no debe menguar, 10 cual se constata en el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 en el que se asienta como una linea de accion especifica el garantizar medicamentos de caUdad, eficaces y seguros y se refrenda en el Programa Sectorial de Salud en el que se consigna como objetivo la reducci6n de los riesgos que afectan la salud de la poblaci6n en cualquier actividad de su vida y como estrategia prioritaria el Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, biologicos e insumos para la salud. En ese sentido, contar con una farmacopea nacional robusta y confiable es imprescindible, y ello es posible gracias a la madurez que como 6rgano se ha alcanzado siempre anteponiendo los principios de representatividad, consenso, consulta, revision permanente y transparencia.
Hoy podemos afirmar que la FEUM esta al nivel de las mejores farmacopeas del
mundo, gracias al impulso que Ie han dado las instituciones mas representativas de
las ciencias medicas y farmaceuticas del pais que contribuyen aportando el
conocimiento a traves de sus especialistas que integran los 23 comites de Expertos;
pero tambien gracias al interes y retroalimentaci6n de sus usuarios que diariamente
emiten comentarios para mejorar los contenidos de la Farmacopea, A todos ellos mil
gracias.
Con un espfritu recargado en brfos para seguir atendiendo su raz6n de ser, la Farmacopea renueva su imagen para hacerla vigente no solo en forma sino tambien en fondo, pues como una cascada de logros, tiene en puerta la actualizaci6n de sus otras publicaciones complementarias y la exploracion en curso de t6picos de frontera aSI como de otros soportes. Es la manera de reiterar el compromise de esta Comisi6n Permanente con la sociedad mexicana que Ie ha confiado el establecimiento de los parametros de calidad de sus recursos
Enhorabuena a los integrantes de la Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y a sus usuaries.
Ma. del Carmen Becerril Martinez Directora Ejecutiva de Ja CPFEUM Mayo de 2014
.......................... ---
DIRECTORIO DE LA COMISION PERMANENTE DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................................... XV
CONSEJO DIRECTIVO .................................................................................... XVII
CONSEJO TECNICO....................................................................................... XVIII
DIRECCION EJECUTIVA ................................................................................. XXIV
Directorio de /a CPFEUM XV
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
I CONSElO DIRECTIVO
(Funcion directiva)
Secretarfa de Salud Comision Federal para la Proteccion
contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud
Consejo de Salubridad General
Instituto Mexicano del Segura Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales
de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autonoma de Mexico Instituto Politecnico Nacional Universidad Autonoma Metropolitana
Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C.
Academia Nacional de Ciencias
Farmaceuticas, A. C.
Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C.
Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C.
Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.
COMISION PERMANENTE
DE LA fARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
I I
CONSElO TlkNICO
(Funcion cientffica)
COMITES
Aditivos Bioensayo y pruebas microbiologicas
Dispositivos medicos Envases primarios Estadfstica Farmacias F,kmacos
Hemoderivados
Gases para uso medicinal Generalidades Inclusion y exclusion Metodos generales de analisis
Nomenclatura y terminologfa Preparados farmaceuticos Productos biologicos
Productos biotecnologicos Productos homeopaticos Productos naturales
Pruebas de intercambiabilidad Pruebas de laboratorio Rad iofa rmacos
Sistemas crfticos Sustancias de referencia
I DIRECCION ElECUTIVA
(Funcion operativa)
Direccion ejecutiva
Subdireccion ejecutiva
Gerencia tecnica y de publicaciones
Gerencia de relaciones y fomento
Gerencia de sustancias de referencia
Coordinadores internos de comites
Gerencia administrativa
Responsables de ventas
Apoyos administrativos
La elaboraci6n, reVISion, actualizaci6n, edici6n y difusi6n de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos para productos 0 actividades especfficas, es responsabilidad de la Secretarfa de Salud, para 10 cual cuenta con un 6rgano tecnico asesor que es la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federaci6n del 26 de septiembre de ese mismo ano y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con 10 establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA 1-2010, "Que instituye el procedimiento por el cual se revisara, actualizara y editara la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos".
La CPFEUM esta integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Tecnico y una Direcci6n Ejecutiva.
EI Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretarfa de Salud en la actualizaci6n de la FEUM, al establecer la coordinaci6n necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicaci6n de la FEUM, establecer la conformaci6n de nuevos comites de expertos 0 nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y polfticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.
Participan representantes de las siguientes entidades: II Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios II Consejo de Salubridad General II Institutos Nacionales de Salud III Instituto Mexicano del Seguro Social II Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado III Universidad Nacional Aut6noma de Mexico
XVI Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
III Instituto Politecnico Nacional III Universidad Autonoma Metropolitana III Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C. III Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C. III Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C. III Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C. III Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.
EI Consejo Tecnico esta integrado por aproximadamente 216 Expertos en activo, propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comites de trabajo. Tiene como funcion aportar su experiencia cientffica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de actualizacion permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores academicos, industriales 0 gubernamentales, segun los mecanismos de participacion multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboracion y actualizaci6n de los procedimientos internos de su comite respectivo. Ademas cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Tecnico ante el Consejo Directivo.
EI Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comision de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS
dirige un equipo de trabajo que conforma la Direccion Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcion es servir de enlace entre los integrantes de la Comision Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y /leva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tecnico de la CPFEUM para la actualizacion permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, ffsica y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobacion del Consejo Directivo. La Direccion Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polfticas establecidas par el Consejo Directivo.
La Comision Permanente tiene la mision de contribuir con la Secretarfa de Salud a promover la salud publica al establecer, determinar y distribuir, a traves de publicaciones, suplementos y soportes tecnologicos, los estandares oficiales de calidad para la produccion, almacenamiento y distribucion de medicamentos y demas insumos para la salud.
La vision de la Comision Permanente es apoyar a la Secretarfa de Salud para tener una Farmacapea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del pars, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publ;caciones y otros soportes de distribucion, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comun y permanente de garantizar la salud publica junta con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentas y demas insumos para la salud.
Directorio de /a CPFEUM XVII
CONSEJO DIRECTIVO
Secretarfa de Salud Ora. Mercedes Juan Lopez
Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Mtro. Mikel Andoni Arriola PefJalosa
Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz-Palacios Y Santos
Consejo de Salubridad General Dr. Leobardo C. Ruiz Perez
Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. Jose Antonio Gonzalez Anaya
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Lic. Sebastian Lerdo de Tejada Covarrubias Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Aut6noma de Mexico Dr. Jose Narro Robles
Instituto Politecnico Nacional Ora. Yoloxochitl Bustamante Oiez
Universidad Aut6noma Metropolitana Dr. Salvador Vega y Leon
Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C. Dr. Enrique Ruelas Barajas
Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C. 10 Irma Romo Cabral
Asociaci6n Farmaceutica Mexicana, A. C. Ora. Oea Herrera Ruiz
Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Bi610gos OFB Alejandro Alcantara Pineda Mexico, A. C.
Producci6n Qufmico Farmaceutica, A. C. OFB Pablo Gasca Boyer
XVIII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
CONSEJO TECNICO
Fueron nombrados para participar en el Consejo Tecnico de la CPFEUM durante el bienio 2014-2015, las perso
nas que a continuacion se listan por institucion:
IBQ Pedro David Castaneda Lopez
SECRETARiA DE SALUD Comisi6n de Autorizaci6n Sanitaria QFI Llanet Bolanos Valerio C.D. Alfredo Calderon Hernandez QFB Ivan Valentin Cruz Barrera
Vocal ejecutivo
Dr. Horacio Emmanuel Fonseca Sanchez QFB Carlos Garda Moreno QFB Lylia Ines Gutierrez Mucino QFB Beatriz Guzman Soriano QFB Adriana Hernandez Trejo QFB Alicia Herrera Canario Ora. Miriam Lopez Cervantes M. en C. Norma Morales Villa Ora. Marfa Isabel Nava IQI Ma. Veronica Panchi Gonzalez QFB Lizeth Perez Conde QFB Marfa Ines Ruiz Acosta QFB Nora Elsa Sanchez Tellez M. en S. P. Monica Grisel Torres Rodriguez QFB Maximino Gerardo Waldo Hernandez
Comision de Evidencia y Manejo de Riesgos Q. Ma. del Carmen Becerril Martinez LF Miguel Angel Mora Villagran
Comisi6n de Operacion Sanitaria QFB Miguel Angel Davia Roque QFB Bertha Araceli Rodriguez Arvizu QFB Luz Carolina Tapia Uribe
Comisi6n de Control Analitico y Ampliacion de Cobertura
Q. Ines Alvarez Perez QFB Leda Mariza Casillas de la Llera QFB Claudia Chavez Palacios QFB Margarita Flores Huerta QFB Gabriela Franco Ramirez QBP Cesar Omar Galvez Gonzalez QFB Gerardo Gonzalez Cedillo QFB Josefina Gutierrez Ramirez M en ASPYC Cynthia Alejandra Guzman Medina Ing. Eusebio Marquez Espinosa QFH Ana Arbelia Miranda Figueroa M. en C. Erika Marfa Ramirez Maya QFB Deisy Rodriguez Alcocer QFI Zulema Rodriguez Martinez QFB Zully Paola Sanchez Nava M. en C. Jose Leonardo Valdes Reyes QFB Marfa Teresa de Jesus Veledlaz Alvarez
,t
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD Ing. Elsa Elena Arellanes Jarqufn
Ing. Jesus Ignacio Zuniga San Pedro
CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSION SANGUINEA QFI Jose Antonio Arroyo Perez
COMISION PERMANENTE DE ENFERMERIA
Mtra. Mayra Alarc6n Cer6n
Directorio de la CPFEUM XIX
INSTITUTO NACIONAL DE CIENCAS MEDICAS Y NUTRICION SALVADOR ZUBIRAN
Ora. Consuelo Arteaga Perez de Murphy
INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRiA RAMON DE LA FUENTE MUNIZ
Ora. Marfa Eva Gonzalez Trujano
LABORATORIOS DE BIOLOGICOS Y REACTIVOS DE MEXICO, S. A. DE C. BIRMEX
M. en C. Marfa Guadalupe Gallegos Flores M. en C. Pedro Garda Banuelos M. en C. Guadalupe Angelica L6pez Sotelo
M. en C. Marcos Villanueva Hernandez
HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO
Ora. Ma. del Carmen Maldonado Bernal
DIRECCION DE CAPITAL HUMANO DE LA SECRETARIA DE SALUD DE HIDALGO
LF Sandra Rivera Roldan
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL M. en C. Abigail Aguilar Contreras QFB Rosalia Aguilar Molina
Ora. Adolfina Socorro de Altagracia Berges Garda QFB Teresita Bernal Perez Or. Fernando Calzada Bermejo
QBP Leticia Chavez Navarro QFB Sergio Chavez Canseco Ing. Alfonso Espinosa Picazo
QFB Marfa Gema Garduno Roman Ing. Mario Alberto Medina Olguin
Ora. Malva Hilda Mejfa Arregui M. en C. Santiago Xolalpa Molina
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES Ora. Blanca Eli Ocampo Garcia Ora. Guillermina Ferro Flores
INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGiA E HISTORIA Or. Paul Hersch Martinez
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN
Ora. Raquel L6pez Arellano M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza
XX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA M. en C. Ma. Edith Lopez Villafranco
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA Ora. A. Lourdes Castillo Granada Ora. Beatriz Franco M. en C. Valentin Islas Perez Q. Ma. Teresa Mendoza Mata Ora. Patricia Parra Cervantes Dr. Jose Ignacio Contreras Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramirez QFB Francisca Robles Dr. Ramon Soto
FACULTAD DE MEDICINA Dr. Miguel Dr. Alfonso Efrafn Campos M. en C. Marte Lorenzana Jimenez Dr. Gil Alfonso Guerrero Dr. Jose Antonio Ramirez Dr. Ernesto Trens Flores
DE
Ora. Maria Isabel Laurents Ma. de los Dolores Echeverria
Dr. Rafael Castillo Bocanegra Ora. Ines Fuentes ,,,, ...... , ... ,,.,.,..,,...
QFB Maria Luisa Carmen Garcfa y Padilla Dr. Jose Luz Gonzalez Chavez Ora. Norma Gonzalez Monzon Ora. Rachel Mata I'-<;:'';::;;:!\/~n
Dr. Andres Navarrete Castro Ora. Blanca Estela Rivero Cruz
INSTITUTO DE UI",,*'II..._'UI_
Dr. Robert Bye Boettler M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazari
INSTITUTO DE
Ora. Laura Alicia Palomares Aguilera Dr. Octavio Tonatiuh Ramirez Reivich
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES IBQ Marfa Cecilia Delgado Briseno
M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa M. en C. Maria Celia German Faz Dr. Mario Gonzalez-Pacheco y Morales Ora. Estela Melendez Camargo M. en C. Edilberto Perez Montoya M. en C. Lilia Rico Rodriguez
,..,,...r,.""'" Meneses Acosta
Ora. Marfa Luisa Villareal
Ora. Ana Marfa Puebla Perez
1\1,,,,,..,...,-:.,.., ... ,-, Cano Asseleih
U M. en C. Julia Reina Badillo Jaramilio
M. en I. Jose Luis Urrusti Alonso
Dr. Fidel Ortega Ortiz de Apodaca
Q. Jorge Ebrard Maure QFB Hector Jara 1- ....... ,,... ......
QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro
QFB Isabel Resano Gonzalez QFB Mercedes Reyes Guzman
Dr. Juvencio Ruiz Puente
Dr. Enrique Hong Chong
Ora. Araceli Malag6n Martinez
Directorio de la CPFEUM XXI