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FARMACOUTILIZZAZIONE E DETERMINANTI D’USO DI NUOVI E VECCHI ANTICOAGULANTI ORALI
IN REGIONE LOMBARDIA
XXIII seminario nazionale di farmacoepidemiologiaLA VALUTAZIONE DELL’USO E DELLA SICUREZZA DEI FARMACI: ESPERIENZE IN ITALIA
di b i i di i à
Chiara Pa oni Valentino Conti Stefania Scotto Oli ia Leoni Ma ro
9 dicembre 2014 – Istituto Superiore di Sanità
Chiara Pavoni, Valentino Conti, Stefania Scotto, Olivia Leoni, Mauro Venegoni, Alfredo Cocci
Centro Regionale di Farmacovigilanza Regione LombardiaCentro Regionale di Farmacovigilanza, Regione Lombardia
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Introduzione
Da oltre 50 anni gli antagonisti della vitamina K rappresentano la terapia anticoagulante orale di riferimento di comprovata efficacia clinicaanticoagulante orale di riferimento, di comprovata efficacia clinica.
Limiti:‐ Lento inizio d’azione‐ Imprevedibilità della risposta farmacologica‐ Necessità di monitoraggio routinario e di aggiustamenti posologici‐ Numerose interazioni farmacologiche e alimentari
SOTTOUTILIZZOINADEGUATA ANTICOAGULAZIONEINTERRUZIONI DEL TRATTAMENTO
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Dalla seconda metà del 2013 sono disponibili sul mercato e rimborsati dal pServizio Sanitario Nazionale i nuovi anticoagulanti orali (NAO).
DABIGATRAN (giugno 2013)Indicato per: prevenzione TEV in pazienti adulti con intervento di sostituzione di anca o ginocchio; prevenzione ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale con uno oginocchio; prevenzione ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale con uno o
più fattori di rischio.
RIVAROXABAN (settembre 2013)Indicato per: prevenzione TEV in pazienti adulti con intervento di sostituzione di anca o ginocchio;
prevenzione ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale con uno o più fattori di rischio; trattamento e prevenzione delle recidive di TVP ed EPrischio; trattamento e prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
APIXABAN (gennaio 2014)Indicato per: prevenzione TEV in pazienti adulti con intervento di sostituzione di anca o ginocchio; prevenzione ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale con uno o più fattori di rischio.
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Obiettivi
In regione Lombardia:
Descrivere l’andamento dei consumi di AO dal 2013 a oggi
Confrontare i nuovi utilizzatori di AVK o NAO in termini di:
Determinanti d’uso
Persistenza al trattamento
DatabaseDatabase regionali
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Metodi
l d b ?Quali database?
Prescrizioni farmaceutiche
Schede di dimissione ospedaliera
P i i i li i h b l i li Prestazioni specialistiche ambulatoriali
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Prescrizioni
186.276 utilizzatori di AO
Prescrizioni farmaceutiche
utilizzatori di AOtra luglio 2013 e agosto 2014
in Lombardia
49.202i ili i
ANALISI DEI nuovi utilizzatori
(nessuna prescrizione nei 12 mesi precedenti)Schede di Schede di
dimissioni d li
DETERMINANTI D’USO
6 812
ospedaliera
6.812 con fibrillazione atriale
(diagnosi entro 90 giorni precedenti e nessun’altra diagnosi nei 12 mesi
precedenti)
ANALISI DI PERSISTENZA
precedenti)
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ANALISI DEI DETERMINANTI D’USO
ÈNAO
i di l 30 i i t l fi d llÈ stata condotta una regressione logistica multivariata per stimare la probabilità di trattamento con NAO rispetto a AVK, in funzione di età, sesso, comorbidità utilizzo di altri farmaci
primo gap di almeno 30 giorni tra la fine della copertura di ogni prescrizione (data di acquisto +
DDD) e la successivacomorbidità, utilizzo di altri farmaci.
ANALISI DI PERSISTENZA
AVKprimo gap di almeno 35 giorni tra ogni prestazione
di tempo di protrombina e la successivaANALISI DI PERSISTENZA
La persistenza al trattamento di elezione è stata stimata attraverso un’analisi di sopravvivenza a 14 mesi:
di tempo di protrombina e la successiva
p
Evento: primo episodio di interruzione durante il follow‐up
C t i i fi d l f ll (31 2014)Censura: morte, emigrazione o fine del follow‐up (31 agosto 2014)Prestazioni ambulatoriali
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Risultati
Le prescrizioni di NAO in Lombardia rappresentano il 62,5% delle prescrizioni nazionali, mentre quelle di AVK il 17,46%. (fonte IMS, spesa pubblica convenzionata
Dal 1 luglio 2013 al 31 agosto 2014 gli utilizzatori di anticoagulanti orali in regione Lombardia risultano:
, q , (f , p pad esclusione di distribuzione diretta e per conto)
regione Lombardia risultano:
Prevalenti Incidenti
AVK 174 424 (94%) 39 005 (79%)AVK 174.424 (94%) 39.005 (79%)
NAO 11 852 (6%) 10 197 (21%)NAO 11.852 (6%) 10.197 (21%)
Nel mese di luglio 2014 i nuovi trattati con NAO sono stati il 27% del totale.
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Andamento dei consumi di NAO (in pezzi) in Lombardia tra gennaio 2013 e
3500
settembre 2014*:
2500
3000 DABIGATRAN
RIVAROXABAN
1500
2000APIXABAN
500
1000
1500
0
500
Il 28% dei nuovi assuntori di NAO ha avuto almeno una prestazione di tempo di bidi protrombina.
*fonte IMS, spesa pubblica convenzionata ad esclusione di distribuzione diretta e per conto
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OR di trattamento con NAO rispetto a AVK, per i principali fattori di rischio:
Determinanti d'uso Odds ratio and 95% CI
SESSO F vs MIPERTENSIONEIPERTENSIONEANTIAGGREGANTI PIASTRINICIINTERVENTI DI SOSTITUZIONE ELETTIVA DI ANCA O GINOCCHIOFIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLAREINSUFFICIENZA CARDIACA NON CONGESTIZIAINSUFFICIENZA CARDIACA NON CONGESTIZIAICTUSTROMBOSI VENOSA PROFONDA e EMBOLIA POLMONARECORONAROPATIACANCROCANCRODIABETESTATINEEPARINEETA > 75ETA > 75
0,01 0,1 1 10 100
AVK NAOAVK NAO
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Curve di Kaplan‐Meier di persistenza alla terapia con AVK e NAO in 14 mesiin 14 mesi.
HR corretto = 0 22 (0 20‐0 23)HR corretto = 0,22 (0,20 0,23) (p < 0.001)
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Conclusioni
Si è evidenziato un andamento prescrittivo difforme in Lombardia rispetto l t d ll i ial resto delle regioni.
Un quarto dei nuovi pazienti viene trattato in Lombardia con i NAO.Un quarto dei nuovi pazienti viene trattato in Lombardia con i NAO.
Con l’entrata in commercio di rivaroxaban e apixaban, la quota di prescrizioni di dabigatran è diminuita di quasi il 50%.
Chi ha avuto un intervento di artroprotesi i grandi anziani i pazienti con Chi ha avuto un intervento di artroprotesi, i grandi anziani, i pazienti con precedente ricovero per ictus/TIA o con pregressa fibrillazione atriale non valvolare hanno una maggior probabilità di iniziare una terapia con nuovi ti l ti lianticoagulanti orali.
Si è evidenziata una persistenza alla terapia maggiore con NAO.Si è evidenziata una persistenza alla terapia maggiore con NAO.