farmacovigilancia conceptos …€¦ · su propia organización para operar el programa de fv. ......
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FARMACOVIGILANCIA
CONCEPTOS NORMATIVOSCONCEPTOS NORMATIVOS
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FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA• La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia como
"la notificación, el registro y la evaluación sistemática de las Reacciones Adversas a los Medicamentos" (OMS 1969) Más recientemente esteAdversas a los Medicamentos (OMS 1969). Más recientemente este mismo organismo establece que: "la Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y prevención de las reacciones adversas de los medicamentos" (OMS 2000).
• En un enfoque práctico, la Farmacovigilancia se conceptualiza como el "conjunto de actividades que tienen por objeto identificar reacciones adversas, cuantificar sus riesgos, tomar medidas regulatorias al respecto e informar a los profesionales sanitarios y al público" (SSA)e informar a los profesionales sanitarios y al público (SSA).
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OBJETIVOSOBJETIVOS:• Contribuir a que la atención médica proporcionada sea de calidad y q p p y
sin riesgos, mediante la notificación de las reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud y remedios herbolarios.
• Establecer las líneas de acción que el personal para la atención de la salud debe considerar en la detección y notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud, empleados en la atención medica.
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NOM-SSA1-220-2002 farmacovigilancia
la notificación es obligatoria para todos.
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Establece los lineamientos sobre los cualesEstablece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
Farmacovigilancia. g
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• CAMPO DE APLICACIÓN:
• Esta Norma Oficial Mexicana es de Observancia obligatoria en todo el territorio Nacional, para las instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario ylos titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.
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• CLASIFICACION DE LAS SOSPECHAS DECLASIFICACION DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS:
• Estas se clasifican de acuerdo a la calidad de la información y a la valoración de la causalidad ybajo las categorías probabilísticas.
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• CIERTA: • PROBABLE:• POSIBLE:
OS• DUDOSA:• CONDICIONAL/INCLASIFICABLE:• NO EVALUABLE/INCLASIFICABLE:• NO EVALUABLE/INCLASIFICABLE:
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• Los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, y las reacciones adversas a , ylos medicamentos se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestación clínica ( severidad ):
• LEVES MODERADAS GRAVES
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• El CNFV Será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en p p g y pmateria de FV.
• La FV se llevara acabo mediante la notificación de la sospecha de RAM, por estudios de FV intensiva y análisis de reportes de seguridad.
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• Las Instituciones de salud deberán implementar• Las Instituciones de salud deberán implementar su propia organización para operar el programa de FV.
• Los profesionales de la salud tienen el deber de i l S t i d S l d t é dcomunicar a la Secretaria de Salud a través de
los C’S FV, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reaccionescomercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presentan en el uso de medicamentos.
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• NOTIFICACION DE LA SOSPECHA DE RAMNOTIFICACION DE LA SOSPECHA DE RAM
• Los profesionales de la salud deben notificar lasLos profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas.p
• ATENCION MEDICA ESTUDIOS CLINICOS ESTUDIOS DE FV INT.
• EN LAS CAMPAÑAS DE VACUNACION.
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• Los usuarios de los medicamentos podrán realizarLos usuarios de los medicamentos podrán realizar directamente la notificación de sospecha de RAM, a cualquier unidad de FV, a través de un q ,profesional de la salud, telefónicamente o electrónica.
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TODAS LAS NOTIFICACIONES DE RAM• TODAS LAS NOTIFICACIONES DE RAM• DEBERAN UTILIZAR EL FORMATO
OFICIAL ESTABLECIDO POR EL CNFV
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• TEMPORALIDAD DEL REPORTETEMPORALIDAD DEL REPORTE
ESTUDIO CLINICO• ESTUDIO CLINICO
• GRAVE INMEDIATO 8 DIASGRAVE INMEDIATO 8 DIAS
• LEVES O MODERADAS AL FINAL DEL ESTUDIO
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• EN LA ATENCION MEDICA:EN LA ATENCION MEDICA:
1 CASO 7 A 15 DIAS• 1 CASO 7 A 15 DIAS
• GRAVES O LETALES 3 O MAS INMEDIATAMENTE
MODERADAS O LEVES 30 DIAS NATURALES
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• ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIAACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
• Hospitales y clínicas:Hospitales y clínicas:
• Contar con un comité de FV fomentar• Contar con un comité de FV fomentar la notificación registrar y recopilar los reportes enviar los reportes a CFVepo tes e a os epo tes a C
participar en FV intensiva.
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• COMERCIALIZADORES:• COMERCIALIZADORES:
• Deberán notificar al CFV.
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Todo medicamento es potencialmenteTodo medicamento es potencialmente capaz de causar reacciones adversas
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Una Señal?
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Una señal en farmacovigilancia según la OMS es unUna señal en farmacovigilancia, según la OMS, es un“aviso sobre la existencia de información que sugiereuna posible relación causal entre un eventoindeseable y la utilización de un medicamento.Dicha información puede ser completamente nueva, ocomplementaria a información preliminar parcial.complementaria a información preliminar parcial.Usualmente se necesita mas de una sola notificaciónpara detectar una señal, dependiendo de la gravedaddel evento y de la calidad de la informacióndel evento y de la calidad de la informaciónsuministrada en la notificación."
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In fra n o tif ica c ión es p o ntá n eaIn fra n o tif ica c ión es p o ntá n ea
R e a c c io ne sA dv e r sa s
no t if ic a da s
R e a c c io ne s A dv e r sa s so spe c ha da s, no no t if ic a da s
R ea ccio n es A d v ers a sn o s o s p ech a d a s
F ig ur a 2.- Las s os p ec has d e r e ac c i on es ad v er s as q u e s e noti fic a n c ons ti tu y en la p ar te vis ib le del ic eb er g for m ad o por t o das las r eac c i on es a d ver s as q ue s e pr od uc e n. O c ul tas per m a ne c e n las r e ac c i on es ad v er s as s o s p ec h ad as p er o no n oti fic ad as y las n o s os p ec h a das .
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IDENTIFICACION DE LAS RAM
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Obtención de datos del paciente
Comparación con la bibliografía
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paciente bibliografíaReacciones conocidasP t d
Evaluación de la
Relación temporal entre el medicamento
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Interacciones
de la gravedad
Sospecha de RAM el medicamento
y la ReacciónInteracciones
Alimento-medicamento
Desestimulación
Otras patologías y medicamentos
Interacciones Medicamento-Medicamento
Observación del paciente
R ti l ióReestimulación
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• CENTRO ESTATAL DE FVCENTRO ESTATAL DE FV
• DIVISION DEL NORTE # 401 COL. SAN FELIPE
TEL: 414 82 10 Y 414 82 11TEL: 414 82 10 Y 414 82 11
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• GRACIASGRACIAS