farmacovigilância mÉtodos de coleta de informaÇÕes métodos de coleta de informações
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Farmacovigilância
MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES
Métodos de Coleta de Informações
FARMACOVIGILÂCIA
• notificação de caso
• notificação relativa de paciente com um evento adverso (ou anormalidade em teste de laboratório) suspeito de ter sido induzido por um medicamento (OMS, 2005).
FARMACOVIGILÂNCIA
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS:1-Paciente: idade, sexo e breve histórico clínico.2-Evento adverso: descrição, resultados de investigação e testes, data de início, desenvolvimento e desfechos; 3-Medicamento suspeito: nome, dose, via de
administração, datas de início e suspensão, indicação para uso;
4. Todos os outros medicamentos utilizados (até mesmo automedicação);
FARMACOVIGILÂNCIA
5-Fatores de risco (p.e. insuficiência renal, alergias, etc); e
6- Nome e endereço do notificador.
• Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância
FARMACOVIGILÂNCIA
• Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade
FARMACOVIGILÂNCIA
• VIAS DE NOTIFICAÇÃO:• Internet( preferencial)• Correio• Fax• Telefone
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA
Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos
FARMACOVIGILÂNCIA
Cobertura de toda a população usuária de medicamentos.
Todos os medicamentos comercializados. Pacientes ambulatoriais e hospitalares.
Possibilidade de análise pelo paciente.
Método não intervencionista.
Gerador de hipóteses.
Barato.
FARMACOVIGILÂNCIA
Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos. (RAM).
FARMACOVIGILÂNCIA
Subnotificação.
Dificuldade para detectar reações retardadas
Número de expostos desconhecidos.
Fatores de confusão.
Não permite estabelece relação de causa e efeito. Varia conforme a: severidade da reação, tempo de comercialização do medicamento, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica
FARMACOVIGILÂNCIA
•
• Quando promover Busca ativa em nível local?
FARMACOVIGILÂNCIA
• Publicação de alertas pela ANVISA• Solicitação de informações restritas (consulta-
restrita) para fortalecimento de Sinal• Publicação de artigos científicos que relatam
casos específicos de RAM• Informação interna do serviço em que existe
suspeita de RAM
FARMACOVIGILÂNCIA
• Substituições de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar
• Devolução de medicamentos durante a internação
• Prolongamento de internação hospitalar• Acréscimos de medicamentos não
relacionados com a doença que motivou a internação hospitalar
FARMACOVIGILÂNCIA
• CONSULTA RESTRITA
• Consiste em busca ativa de um determinado evento no qual foi identificado anteriormente algum problema técnico com o produto pesquisado.
FARMACOVIGILÂNCIA
SINAL
Uma ou mais notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua.
CIOMS IV, 1998
FARMACOVIGILÂNCIA
Estudo de novas reações adversas a medicamentos.
Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentosEstudo de casos de novas reações adversas a medicamentos
Fortalecimento
do sinal
Segmento
do sinal
Prop
orçã
o do
con
heci
men
to a
cum
ulad
o de
RAM
TempoGeração do sinal
0 %
100 %
// Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras
Tese
Alertas públicos (web)Hipótese
Demonstração//
• Análise pelas indústrias• Medidas sanitárias
SINAL
Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado)
FARMACOVIGILÂNCIA
CRITÉRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE REAÇÕES AVDERSAS A MEDICAMENTOS.
FARMACOVIGILÂNCIA
• 1-Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas.
• Os critérios de gravidade incluem:
FARMACOVIGILÂNCIA
-Causar a morte.- Pôr a vida em risco.- Motivar hospitalização.- Prolongar hospitalização.- Resultar em incapacidade persistente ou significativa. - Suspeita de anomalia congênita ou malformação.
FARMACOVIGILÂNCIA
•
Quando o profissional de saúde considera que se trata de uma RAM grave apesar de
não obedecer a nenhum dos critérios acima referidos.
FARMACOVIGILÂNCIA
Todas as suspeitas de reações adversas não descritas (desconhecidas até à data) mesmo que não sejam graves; e
Todas as suspeitas de aumento da frequência de RAM (graves e não graves).
FARMACOVIGILÂNCIA
Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves; e
Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre.
FARMACOVIGILÂNCIA
• A FARMÁCIA COMO PARTEINTEGRANTE DO SISTEMA DEFARMACOVIGILÂNCIA
FARMACOVIGILÂNCIA• A detecção das RAM começa com a compreensão
que os medicamentos podem causar doenças.
• O farmacêutico devido a sua formação pode ter uma maior sensibilidade para ver os medicamentos como potenciais agentes etiológicos de doenças.
• Ao avaliar os sintomas do paciente os farmacêuticos tendem a buscar uma reação adversa a medicamentos, enquanto os médicos buscam uma doença.
FARMACOVIGILÂNCIA
• PAPEL DO FARMACÊUTICO HOSPITALAR NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.
• O farmacêutico hospitalar é o promotor natural dos programas de farmacovigilância, pois em virtude de sua atividade na farmácia tem acesso a informações estratégicas sobre os tratamentos,mudanças e supressões e os motivos determinantes.
FARMACOVIGILÂNCIA
• PAPEL DO FARMACÊUTICO COMUNITÁRIO NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.
• O Farmacêutico comunitário tem uma posição privilegiada num local distribuído regularmente por todo o território nacional de acesso fácil aos pacientes e ao público em geral estando em contato diário com centenas de pessoas.
FARMACOVIGILÂNCIA
• PAPEL DA FARMÁCIA COMUNITÁRIA NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.
• A farmácia comunitária, em relação as RAM atribuídas as especialidades de venda livre, pode ser considerada como o principal ou talvez o único local ao qual o doente se dirige, desempenhando nessa área um papel fundamental.
FARMACOVIGILÂNCIA
Farmácia comunitária
Desvios de qualidadeInefetividade terapêuticaInteraçõesErros de MedicaçãoReações adversas.